Додаток:
Довідка:
0 800 30 20 60
Apteka D.S. Контактні дані:
Адреса офісу: вул. Сахарова, 35 79026 Львів, Україна
Центр підтримки клієнтів: 0 800 30 20 60, Факс: |-, E-mail: office@market-universal.com.ua

Лазолван Макс капсули 75 мг 10 шт Інструкція

Загальна характеристика
Виробник Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина / Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Germany. Дельфарм Реймc, Франція / Delpharm Reims, France.
Умови відпуску Без рецепта.
Лікарська форма Капсули з пролонгованою дією. Основні фізико-хімічні властивості: довгасті тверді желатинові капсули, що складаються з оранжевого непрозорого корпуса з нанесеним логотипом компанії Берінгер Інгельхайм та червоної непрозорої кришечки з написом «МUC01» білого кольору. Вміст капсули: круглі жовтувато-білого кольору пелети з гладкою блискучою поверхнею, змішані з незначною кількістю порошку.
Упаковка По 10 капсул у блістері, по 1, 2 або 5 блістерів у картонній коробці.
Фармацевтична група Засоби, що застосовуються при кашлю та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.
Код АТХ - НЕМАЄ
Застосування
Якщо не зазначено інше, рекомендується такий режим прийому препарату ЛазолванO Макс: Дорослі та діти віком від 12 років: 1 капсула 1 раз на добу (еквівалентно 75 мг/добу амброксолу гідрохлориду). ЛазолванO Макс можна приймати незалежно від прийому їжі, капсули слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (води, чаю, фруктового соку). Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але довготривалу терапію потрібно проводити під медичним наглядом. ЛазолванO Макс не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.
Показання
Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Передозування
На сьогодні немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування у людей. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування і/або випадки помилкового застосування лікарських засобів, відповідають відомим побічним ефектам препарату ЛазолванO Макс у рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.
Застосування в період вагітності
Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Під час доклінічних досліджень не було виявлено будь-якого безпосереднього або опосередкованого шкідливого впливу препарату на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток. На основі значного клінічного досвіду застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід. Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків під час вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати ЛазолванO Макс. Годування груддю. За результатами доклінічних досліджень амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. ЛазолванO Макс не рекомендується застосовувати у період годування груддю. Фертильність. Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.
Діти
Препарат не застосовують дітям до 12 років у зв’язку з кількістю діючої речовини, що міститься в капсулі. Пацієнтам цієї вікової групи можна застосовувати ЛазолванO з полунично-вершковим смаком, сироп, 30 мг/5 мл.
Умови збегігання
Зберігати при температурі не вище 30 ?С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливості застосування
Надходили повідомлення про тяжкі ураження шкіри, такі як: мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона (ССД) /токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), що були пов’язані із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо присутні симптоми або ознаки прогресування висипання на шкірі (іноді пов’язані з появою пухирців або ураженням слизової оболонки), слід негайно припинити лікування амброксолу гідрохлоридом та звернутися за медичною допомогою. При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) препарат ЛазолванO Макс слід застосовувати з обережністю через ризик сприяння накопиченню секрету. Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати ЛазолванO Макс тільки після консультації з лікарем. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю при застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, можливе накопичення метаболітів, які утворюються в печінці.
Діюча речовина
діюча речовина: амброксолу гідрохлорид; 1 капсула містить амброксолу гідрохлориду 75 мг; допоміжні речовини: кросповідон, віск карнаубський, спирт стеариловий, магнію стеарат; оболонка капсули: желатин, вода очищена, титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172); чорнило для маркування капсул: шелак, спирт n-бутиловий, пропіленгліколь (Е 1520), титану діоксид (E 171).
Склад
Інші лікарські форми
Одночасне застосування препарату ЛазолванO Макс та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до накопичення секрету внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.
Заявник
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна». Місцезнаходження заявника та/ або представника заявника. Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.
Клінічні характеристики
Протипоказання
ЛазолванO Макс не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або до будь-яких інших компонентів препарату. ЛазолванO Макс не призначений для застосування дітям до 12 років у зв’язку з кількістю діючої речовини, що міститься в капсулі.
Побічна дія
Для оцінки частоти побічних явищ було використано таку класифікацію: дуже часто ?1/10; часто ?1/100 - <1/10; нечасто ?1/1000 - <1/100; рідко ?1/10000 - <1/1000; дуже рідко <1/10000; невідомо неможливо оцінити на основі наявних даних. З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості; невідомо – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк і свербіж. З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – висип, кропив’янка; невідомо – серйозні шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона/ токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз). З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота; нечасто – блювання, діарея, диспепсія, біль у животі; дуже рідко – слинотеча. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: невідомо – диспное (як симптом реакції гіперчутливості). Загальні розлади: нечасто – гарячка, реакції з боку слизових оболонок. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик для даного лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі небажані реакції через національну систему повідомлень. Термін придатності. 3 роки.
Водіння авто
Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.
Адреса
Біркендорфер Штрассе 65, 88397 Біберах/Рисс, Німеччина/ Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss, Germany. 10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франція/ 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Доклінічно доведено, що діюча речовина капсул ЛазолванO Макс – амброксолу гідрохлорид – підвищує частку серозного бронхіального секрету. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити типу ІІ у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність, внаслідок чого знижується в’язкість мокротиння та покращується його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень. Активація секреції, зниження в’язкості секрету і поліпшення мукоциліарного кліренсу сприяють виведенню слизу і полегшують відхаркування мокротиння. У пацієнтів з ХОЗЛ, які отримували амброксолу гідрохлорид, капсули пролонгованої дії, по 75 мг протягом 6 місяців, спостерігалося значне зниження кількості загострень, порівняно з плацебо, наприкінці 2 місяця лікування. У пацієнтів, які лікувались амброксолу гідрохлоридом, хвороба тривала значно менше днів, і їм знадобилося менше днів антибіотикотерапії. Порівняно з плацебо, лікування амброксолу гідрохлоридом, капсулами пролонгованої дії, показало статистично значне покращення стану пацієнта щодо проблем виділення мокротиння, кашлю, задишки та аускультативних даних. На моделі кролячого ока спостерігали місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує потенціалзалежні нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації. Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокінів з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин. У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом доведено значне зменшення болю і почервоніння в горлі при застосуванні амброксолу гідрохлориду. Завдяки фармакологічним властивостям амброксолу швидко полегшувався біль під час лікування захворювань верхніх відділів дихальних шляхів, що спостерігалось у ході досліджень клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу. Застосування амброксолу гідрохлориду підвищує концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті. Клінічну значущість цього ще не встановлено. Противірусні властивості in vitro та у експериментальних моделях на тваринах У дослідженнях in vitro на клітинах епітелію трахеї людини спостерігалося зменшення реплікації риновірусу (RV 14). У моделі дихальних шляхів мишей після попереднього застосування амброксолу спостерігалося зменшення реплікації вірусу грипу А. На сьогоднішній день клінічна значущість цього ефекту не підтверджена. Фармакокінетика. Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм негайного вивільнення швидка і досить повна, з лінійною залежністю від дози у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому після 6,5 години при застосуванні форм повільного вивільнення. Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з білками. Метаболізм та виведення. Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти. Через 3 дні перорального прийому близько 6 % дози виводяться разом із сечею у незміненій формі, тоді як приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі. Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс становить приблизно 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 8 % від загального. Через 5 днів приблизно 83% загальної дози виводиться з сечею. Фармакокінетика у особливих групах хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно. Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна. Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.
Фармакологічні характеристики

Властивості номенклатури

Торгівельна назва
Лазолван Макс
Форма випуску
капсули
Виробник
Берінгер Інгельхайм Фарма
Країна власник ліцензії
Німеччина
Умови відпуску
Без рецепту
Діючі речовини
- -
- -
Лазолван таблетки 30 мг 20 шт
Берінгер Інгельхайм Еллас
0
Є в наявності
від58.70грн
Лазолван таблетки 30 мг 50 шт
Берінгер Інгельхайм Еллас
0
Є в наявності
від109.30грн
Лазолван розчин для інфузій 15 мг/2 мл  10 ампул
Берінгер Інгельхайм Еспана
0
Є в наявності
від295.34грн
Лазолван зі смаком лісових ягід сироп 15 мг/5 мл  200 мл 1 флакон
Берінгер Інгельхайм Еспана
0
Є в наявності
від106.95грн
Лазолван зі смаком лісових ягід сироп 15 мг/5 мл  100 мл 1 флакон
Берінгер Інгельхайм Еспана
0
Є в наявності
від62.00грн
Лазолван з полунично-вершковим смаком сироп 30 мг/5 мл  100 мл 1 флакон
Лазолван з полунично-вершковим смаком сироп 30 мг/5 мл  200 мл 1 флакон
Лазолван розчин для інгаляцій та перорального застосування 15 мг/2 мл  100 мл 1 флакон
Форма входу