Додаток:
Довідка:
0 800 30 20 60
Торсид розчин для ін'єкцій 5 мг/мл 4 мл 5 ампул

Власнику картки клієнта "D.S." надається постійна знижка на ліки і біологічно-активні добавки, а на всі товари нараховуються бонусні бали.

Вхід в кабінет

Торсид розчин для ін'єкцій 5 мг/мл 4 мл 5 ампул

Торсид розчин для ін'єкцій 5 мг/мл 4 мл 5 ампул Інструкція
Діюча речовина
діюча речовина: torasemide; 1 мл розчину містить торасеміду у перерахуванні на 100 % суху речовину 5 мг; допоміжні речовини: поліетиленгліколь 400, трометамін, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій. З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини. Дуже рідко: алергічні реакції (напр свербіж, висип, фотосенсибілізація), тяжкі шкірні реакції. З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини. Часто: спазми м’язів (особливо на початку лікування). З боку нирок та сечовивідних шляхів. Нечасто: при порушенні сечовипускання (наприклад при гіпертрофії передміхурової залози) підвищене утворення сечі може супроводжуватися затримкою сечі і розтягненням сечового міхура. Загальні порушення і реакції в місці введення лікарського засобу. Часто: підвищена втомлюваність, загальна слабкість (особливо на початку лікування). Дані лабораторних методів досліджень. Часто: підвищення концентрації сечової кислоти та ліпідів (тригліцериди, холестерол) у крові (див. розділ «Особливості застосування»). Нечасто: підвищення концентрації сечовини і креатиніну в крові (див. розділ «Особливості застосування»). Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграє важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням «користь/ризик» лікарського засобу. Працівники закладів охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які можливі побічні реакції. Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Склад
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина практично без механічних включень.
Фармацевтична група
Сечогінні препарати. Високоактивні діуретики. Код АТХ С03С А04.
Заявник
Виробник
ПАТ «Фармак».
Упаковка
По 2 мл або 4 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці. По 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону. По 2 мл или 4 мл в ампуле; по 5 ампул в пачке. По 5 ампул в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона. Категория отпуска. По рецепту. Производитель. ПАО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Умови відпуску
За рецептом.
Клінічні характеристики
Показання
Лікування набряків та/або випотів, спричинених серцевою недостатністю, якщо необхідне внутрішньовенне застосування лікарського засобу, наприклад у випадку набряку легенів унаслідок гострої серцевої недостатності.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини, препаратів сульфонілсечовини та до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу. Ниркова недостатність з анурією. Печінкова кома або прекома. Артеріальна гіпотензія. Гіповолемія. Гіпонатріємія. Гіпокаліємія. Гостре порушення сечовипускання, наприклад внаслідок гіпертрофії передміхурової залози. Період годування груддю.
Застосування
Набряки та/або випоти, спричинені серцевою недостатністю. Дорослі. Лікування розпочинати із застосування разової дози 2 мл лікарського засобу Торсид®, що еквівалентно 10 мг торасеміду на добу. Якщо ефект недостатній, разову дозу можна збільшити до 4 мл лікарського засобу Торсид®, що еквівалентно 20 мг торасеміду. Якщо ефект і в цьому випадку буде недостатній, можна застосувати короткочасну (впродовж не більше 3 діб) терапію із введенням добової дози 8 мл лікарського засобу Торсид®, що еквівалентно 40 мг торасеміду. Гострий набряк легень. Дорослі. Лікування треба починати з внутрішньовенного введення разової дози 4 мл лікарського засобу Торсид®, що еквівалентно 20 мг торасеміду. Залежно від ефекту цю дозу можна повторити з інтервалом у 30 хвилин. Забороняється перевищувати максимальну добову дозу 20 мл лікарського засобу Торсид®, що еквівалентно 100 мг торасеміду. Особливі групи пацієнтів Пацієнти літнього віку. Лікування цієї категорії пацієнтів не потребує спеціального підбору дози. Однак відповідних досліджень щодо людей літнього віку порівняно з молодшими пацієнтами не проводилося. Пацієнти з печінковою недостатністю. Торасемід протипоказаний пацієнтам із печінковою комою або прекомою (див. розділ «Протипоказання»). Лікування цієї категорії пацієнтів треба проводити з обережністю, оскільки можливе підвищення концентрації торасеміду у плазмі крові (див. розділ «Фармакокінетика»). Спосіб застосування Розчин для ін’єкцій вводити внутрішньовенно повільно. Забороняється вводити розчин внутрішньоартерально! Вводити лише чистий розчин. Торсид® не можна застосовувати при наявності ознак розкладу розчину (наприклад, при наявності завислих часток у розчині) або у разі пошкодження ампули. Одна ампула призначена для однократного використання. Залишки розчину слід негайно утилізувати у відповідності із вимогами місцевого законодавства. Торсид® не можна змішувати з іншими лікарськими засобами для проведення внутрішньовенних ін’єкцій та/або інфузій (див. розділ «Несумісність»). При тривалому застосуванні внутрішньовенне введення треба якомога скоріше замінити на пероральне застосування, оскільки внутрішньовенне застосування торасеміду не рекомендується проводити понад 7 діб.
Побічна дія
Нижче наведені побічні реакції, що можуть спостерігатися при застосуванні лікарського засобу Торсид®. Для оцінки побічних реакцій була використана наступна частота їх проявів: дуже часто: ? 1/10, часто: 1/100 – < 1/10, нечасто: ? 1/1000 – < 1/100, рідко: ? 10000 – < 1/1000, дуже рідко: < 10000, частота невідома: неможливо визначити з наявних даних. З боку системи крові та кровотворної системи. Дуже рідко: гемоконцентрація, тромбоцитопенія, еритропенія та/або лейкопенія (див. розділ «Особливості застосування»). З боку імунної системи. Дуже рідко: алергічні реакції. Після внутрішньовенного застосування можуть спостерігатися гострі, потенційно небезпечні для життя реакції гіперчутливості (анафілактичний шок), що потребують негайної медичної допомоги. Метаболізм/електроліти. Часто: посилення метаболічного алкалозу, гіперкаліємія, гіпокаліємія при супутній дієті із низьким вмістом калію, при блюванні, проносі, після надмірного застосування проносних засобів, а також у пацієнтів із хронічною дисфункцією печінки. Залежно від дозування і тривалості лікування, можливі порушення водно-електролітного балансу, наприклад, гіповолемія, гіпокаліємія та/або гіпонатріємія (див. розділ «Особливості застосування»). З боку нервової системи. Часто: головний біль, запаморочення (особливо на початку лікування). Нечасто: парестезія. Дуже рідко: синкопе, церебральна ішемія, сплутаність свідомості. З боку органів зору. Дуже рідко: порушення зору. З боку органів слуху і лабіринту. Дуже рідко: дзвін у вухах, втрата слуху. З боку серцевої системи. Дуже рідко: ішемія міокарда, аритмія, стенокардія, гострий інфаркт міокарда. З боку судинної системи. Дуже рідко: тромбоемболічні ускладнення, артеріальна гіпотензія, а також розлади кровообігу у серці і порушення центрального кровообігу. З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: порушення з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, відсутність апетиту, біль у шлунку, нудота, блювання, пронос, стійкий запор), особливо на початку лікування. Нечасто: ксеростомія. Дуже рідко: панкреатит. З боку печінки та жовчовивідних шляхів. Часто: підвищення концентрації деяких печінкових ферментів (гамма-глутаміл-транспептидази) у крові.
Передозування
Симптоми інтоксикації Типова симптоматика невідома. Передозування може спричинити сильний діурез, у тому числі ризик надмірної втрати води та електролітів, сонливість, синдром сплутаності свідомості, симптоматичну артеріальну гіпотензію, циркуляторний колапс і розлади з боку травної системи. Лікування передозування. Специфічний антидот невідомий. Симптоми інтоксикації зникають, як правило, при зменшенні дозування та відміні лікарського засобу та при відповідному заміщенні рідини та електролітів (треба проводити контроль!). Торасемід не виводиться із крові за допомогою гемодіалізу. Лікування у разі гіповолемії: заміщення об’єму рідини. Лікування у разі гіпокаліємії: призначення препаратів калію. Лікування у разі циркуляторного колапсу: перевести пацієнта у положення лежачи та, у разі необхідності призначити симптоматичну терапію. Анафілактичний шок (негайні заходи). При першій появі шкірних реакцій (таких як, наприклад, кропив’янка або почервоніння шкіри), збудженого стану хворого, головного болю, пітливості, нудоти, ціанозу слід проводити катетеризацію вени; пацієнта покласти у горизонтальне положення, забезпечити вільне надходження повітря, призначити кисень. У разі необхідності в подальшому застосовувати також засоби інтенсивної терапії (включаючи введення епінефрину, глюкокортикоїдів та заміщення об’єму циркулюючої крові).
Вагітність
Достовірні дані стосовно впливу торасеміду на вагітних жінок відсутні. В експериментах на тваринах була показана репродуктивна токсичність торасеміду. Торасемід проникає через плацентарний бар’єр. Торсид® не рекомендується застосовувати вагітним, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції. У зв’язку з вищенаведеним торасемід застосовується у період вагітності лише за життєвими показаннями та в мінімально можливій ефективній дозі. Діуретики непридатні для стандартної схеми лікування артеріальної гіпертензії або набряків у вагітних, оскільки вони здатні знижувати перфузію плацентарного бар’єру і спричиняти токсичний вплив на внутрішньоутробний розвиток плода. Якщо торасемід застосовується для лікування вагітних із серцевою недостатністю або нирковою недостатністю, то необхідно проводити ретельний моніторинг за електролітами та гематокритом, а також за розвитком плода. Період лактації. На даний час не встановлено, чи проникає торасемід у грудне молоко у тварин або людини. Не можна виключити ризику при застосуванні лікарського засобу новонародженим/немовлятам. Тому застосування торасеміду в період лактації протипоказано. (див. розділ «Протипоказання»). Рішення про відмову від грудного вигодовування або про скасування/припинення застосування лікарського засобу Торсид® слід приймати з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини і користі лікування препаратом для жінки. Фертильність. Дослідження впливу торасеміду на фертильність у людей не проводилося. В експерименті на тваринах не було виявлено такого впливу торасеміду.
Діти
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Торсид® дітям та підліткам віком до 18 років не встановлені. У зв’язку з цим торасемід не слід застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років) (див. розділ «Особливості застосування»). Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Торсид детям и подросткам в возрасте до 18 лет не установлены. В связи с этим торасемид не следует применять детям и подросткам (до 18 лет) (см. раздел «Особенности применения»). Передозировка. Симптомы интоксикации. Типичная симптоматика неизвестна. Передозировка может вызвать сильный диурез, в том числе риск чрезмерной потери воды и электролитов, сонливость, синдром спутанности сознания, симптоматическую артериальную гипотензию, циркуляторный коллапс и расстройства со стороны пищеварительной системы. Лечение передозировки. Специфический антидот неизвестен. Симптомы интоксикации исчезают, как правило, при уменьшении дозировки и отмене лекарственного средства и при соответствующем замещении жидкости и электролитов (надо проводить контроль!). Торасемид не выводится из крови с помощью гемодиализа. Лечение в случае гиповолемии: замещение объема жидкости. Лечение в случае гипокалиемии: назначение препаратов калия. Лечение в случае циркуляторного коллапса: перевести пациента в положение лежа и, в случае необходимости, назначить симптоматическую терапию. Анафилактический шок (немедленные меры). При первом появлении кожных реакций (таких как, например, крапивница или покраснение кожи), возбужденного состояния больного, головной боли, потливости, тошноты, цианоза следует проводить катетеризацию вены; пациента положить в горизонтальное положение, обеспечить свободное поступление воздуха, назначить кислород. В случае необходимости применять так же средства интенсивной терапии (включающие введение эпинефрина, глюкокортикоидов и замещение объёма циркулирующей крови). Побочные реакции. Ниже приведены побочные реакции, которые могут наблюдаться при применении лекарственного средства Торсид. Для оценки побочных реакций была использована следующая частота их проявлений: очень часто: ? 1/10, часто: 1/100 – < 1/10, нечасто: ? 1/1000 - < 1/100, редко: ? 10000 – < 1/1000, очень редко: < 10000, частота неизвестна: невозможно определить из имеющихся данных. Со стороны системы крови и кроветворной системы. Очень редко: гемоконцентрация, тромбоцитопения, эритропения и/или лейкопения (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции. После внутривенного применения могут наблюдаться острые, потенциально опасные для жизни реакции гиперчувствительности (анафилактический шок), требующие немедленной медицинской помощи. Метаболизм/электролиты. Часто: усиление метаболического алкалоза, гиперкалиемия, гипокалиемия при сопутствующей диете с низким содержаниям калия, при рвоте, поносе, после чрезмерного применения слабительных средств, а также у пациентов с хронической дисфункцией печени. В зависимости от дозировки и длительности лечения, возможны нарушения водно-электролитного баланса, например, гиповолемия, гипокалиемия и/или гипонатриемия. (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, головокружение (особенно в начале лечения). Нечасто: парестезии. Очень редко: синкопе, церебральная ишемия, спутанность сознания. Со стороны органов зрения. Очень редко: нарушение зрения. Со стороны органов слуха и лабиринта. Очень редко: звон в ушах, потеря слуха. Со стороны сердечной системы. Очень редко: ишемия миокарда, аритмия, стенокардия, острый инфаркт миокарда. Со стороны сосудистой системы. Очень редко: тромбоэмболические осложнения, артериальная гипотензия, а также расстройства кровообращения в сердце и нарушение центрального кровообращения. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, отсутствие аппетита, боль в желудке, тошнота, рвота, понос, стойкий запор), особенно в начале лечения. Нечасто: ксеростомия. Очень редко: панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто: повышение концентрации некоторых печеночных ферментов (гамма-глутамил-транспептидазы) в крови. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Очень редко: аллергические реакции (например: зуд, сыпь, фотосенсибилизация), тяжелые кожные реакции. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто: спазмы мышц (особенно в начале лечения). Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто: при нарушении мочеиспускания (например при гипертрофии предстательной железы) повышенное образование мочи может сопровождаться задержкой мочи и растяжением мочевого пузыря. Общие нарушения и реакции в месте введения препарата. Часто: повышенная утомляемость, общая слабость (особенно в начале лечения). Данные лабораторных методов исследований. Часто: повышение концентрации мочевой кислоты и липидов (триглицериды, холестерол) в крови (см. раздел «Особенности применения»). Нечасто: повышение концентрации мочевины и креатинина в крови (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о подозреваемых побочные реакции. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» лекарственного средства. Работники учреждений здравоохранения должны сообщать о любых возможных побочных реакциях. Срок годности. 2 года. Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Препарат Торсид нельзя смешивать с другими лекарственными средствами для проведения внутривенных инъекций и/или инфузий.
Особливості застосування
Не слід призначати торасемід у таких випадках: - подагра; - серцеві аритмії, наприклад синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада II та III ступенів; - патологічні зміни кислотно-лужного метаболізму; - супутня терапія із застосуванням препаратів літію, аміноглікозидів або цефалоспоринів; - патологічні зміни картини крові, наприклад тромбоцитопенія або анемія у пацієнтів без ниркової недостатності; - порушення функцій нирок, спричинене нефротоксичними речовинами; - дітям та підліткам віком до 18 років. Оскільки при лікуванні торасемідом може спостерігатися підвищення концентрації глюкози в крові, у пацієнтів з латентним та явним цукровим діабетом слід регулярно контролювати метаболізм вуглеводів. Передусім на початку лікування та у разі лікування пацієнтів літнього віку необхідно звертати особливу увагу на появу симптомів гемоконцентрації і симптомів втрати електролітів. При тривалому застосуванні торасеміду потрібен регулярний контроль електролітного балансу, зокрема рівня калію у сироватці крові. Також слід регулярно контролювати рівень глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів у крові. Крім того, слід регулярно контролювати загальну картину крові (еритроцити, лейкоцити, тромбоцити). Наслідки неправильного застосування як допінгу Застосування лікарського засобу Торсид® може бути причиною отримання позитивного результату тесту на допінг. Неможливо прогнозувати вплив на стан здоров’я, якщо лікарський засіб Торсид® застосовано неправильно, тобто з метою допінгу – у цьому випадку не можна виключити шкоду для здоров’я. Допоміжні речовини Мінімальна доза лікарського засобу становить 2 мл та містить 20,0092 ммоль натрію. 1 ампула (4 мл) цього лікарського засобу містить 40,0184 ммоль натрію. Слід бути обережним при призначенні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.
Водіння авто
Навіть за належного застосування торасемід може негативно впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Насамперед це стосується початку лікування, періоду підвищення дози лікарського засобу, заміни лікарського засобу, призначення супутньої терапії та вживання алкоголю. Тому під час застосування торасеміду слід приділяти особливу обережність при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Інші лікарські
Комбінації не рекомендовані Торасемід, особливо у високих дозах, може підсилити ототоксичну та нефротоксичну дію аміноглікозидних антибіотиків, наприклад канаміцину, гентаміцину, тобраміцину та цитостатичних засобів – активних похідних платини, а також нефротоксичну дію цефалоспоринів. При одночасному застосуванні торасеміду та препаратів літію можливе підвищення концентрації літію у плазмі крові, що може спричинити посилення впливу та підсилення побічних ефектів літію. Комбінації лікарських засобів, застосування яких вимагає обережності Торасемід підсилює дію інших антигіпертензивних засобів, зокрема інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту, що може спричинити надмірне зниження артеріального тиску під час їх одночасного застосування. При одночасному застосуванні торасеміду з препаратами дигіталісу дефіцит калію, спричинений застосуванням діуретиків, може призвести до підвищення і посилення побічної дії обох препаратів. Торасемід може знижувати ефективність антидіабетичних засобів. Пробенецид та нестероїдні протизапальні засоби (наприклад індометацин, ацетилсаліцилова кислота) можуть гальмувати діуретичну та антигіпертензивну дію торасеміду. При лікуванні саліцилатами у високих дозах торасемід може підвищити їхню токсичну дію на центральну нервову систему. Торасемід може підсилювати дію теофіліну, а також вплив курареподібних лікарських засобів на релаксацію м’язів. Проносні засоби, а також мінерало- і глюкокортикоїди можуть підсилити втрату калію, зумовлену торасемідом. Торасемід може знижувати судинозвужувальну дію катехоламінів, наприклад епінефрину та норепінефрину.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Механізм дії Торасемід діє як салуретик, його дія пов’язана з пригніченням ренальної абсорбції іонів натрію і хлору у висхідній частині петлі Генле. Фармакодинамічні ефекти У людини діуретичний ефект швидко досягає свого максимуму впродовж перших 2–3 годин після внутрішньовенного та перорального застосування відповідно і залишається постійним впродовж майже 12 годин. У здорових пробандів у діапазоні доз 5–100 мг спостерігалося пропорційне логарифму дози збільшення діурезу (петльова активність діуретика). Збільшення діурезу спостерігалося навіть у тих випадках, коли інші сечогінні засоби, наприклад, дистально діючі ефективні діуретики тіазидового ряду, вже не чинили потрібного ефекту, наприклад, при нирковій недостатності. Завдяки такому механізму дії торасемід призводить до зменшення набряків. У випадку серцевої недостатності торасемід зменшує прояви захворювання та покращує функціонування міокарда за рахунок зменшення пре- та постнавантаження. Фармакокінетика. Всмоктування і розподіл Зв’язування торасеміду з білками плазми крові становить понад 99 %, метаболітів М1, М3, і М5 – 86 %, 95 %, і 97 % відповідно. Видимий об’єм розподілу (Vz) становить 16 л. Біотрансформація В організмі людини торасемід метаболізується із утворенням трьох метаболітів M1, M3 і M5. Докази існування інших метаболітів відсутні. Метаболіти М1 та М5 утворюються у результаті ступеневого окислення приєднаної до фенільного кільця метильної групи до карбонової кислоти, метаболіт М3 утворюється у результаті гідроксилювання кільця. У людини не вдалося виявити метаболіти М2 та М4, що були знайдені в експериментах на тваринах. Виведення Кінцевий час напіввиведення (t1/2) торасеміду і його метаболітів у здорових людей становить 3– 4 години. Загальний кліренс торасеміду становить 40 мл/хв, ренальний кліренс – приблизно 10 мл/хв. У здорових людей приблизно 80 % від введеної дози виводиться у вигляді торасеміду і його метаболітів з сечею з таким середнім процентним відношенням: торасемід – приблизно 24 %, метаболіт M1 – приблизно 12 %, метаболіт M3 – приблизно 3 %, метаболіт M5 – приблизно 41 %. Основний метаболіт М5 діуретичного ефекту не має, а на рахунок діючих метаболітів М1 і М3, узятих разом, припадає приблизно 10 % усієї фармакодинамічної дії. При нирковій недостатності загальний кліренс і період напіввиведення торасеміду не змінюються, а період напіввиведення М3 і М5 подовжується. Однак фармакодинамічні характеристики залишаються незмінними, а ступінь тяжкості ниркової недостатності на тривалість дії не впливає. Торасемід та його метаболіти практично не виводяться при гемодіалізі та гемофільтрації. У пацієнтів із порушенням функцій печінки або із серцевою недостатністю період напіввиведення торасеміду і метаболіту М5 незначно подовжується, а кількість речовини, що виводиться із сечею, майже повністю дорівнює кількості, що виводиться у здорових людей, тому накопичення торасеміду і його метаболітів не відбувається. Лінійність Фармакокінетика торасеміду та його метаболітів характеризується лінійною залежністю. Це означає, що його максимальна концентрація у сироватці крові та площа під кривою вмісту в сироватці крові збільшується пропорційно дозуванню. Доклінічні дані з безпеки У дослідженнях фармакологічної безпеки, хронічної токсичності, мутагенності та канцерогенності на тваринах не було отримано даних щодо наявності у лікарського засобу підвищеного ризику при застосуванні у людей. У дослідженнях токсичності щодо репродуктивних органів на тваринах не було відмічено тератогенних ефектів лікарського засобу. Однак у вагітних кролів та щурів, яким застосовували лікарський засіб у великих дозах, спостерігалися прояви фетальної токсичності та токсичності відносно матері. Було відмічено, що у щурів торасемід проникає крізь плацентарний бар’єр. На фертильність лікарський засіб не впливав.
Фармакологічні характеристики
Умови збегігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність. Препарат Торсид® не можна змішувати з іншими лікарськими засобами для проведення внутрішньовенних ін’єкцій та/або інфузій.
Адреса
Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТОРСИД (TORSID) Состав: действующее вещество: torasemide; 1 мл раствора содержит торасемида в пересчёте на 100 % сухое вещество 5 мг; вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 400, трометамин, натрия гидроксид, вода для инъекций. Лекарственная форма. Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость практически без механических включений. Фармакотерапевтичеcкая группа. Мочегонные препараты. Высокоактивные диуретики. Код АТХ С03С А04. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Механизм действия Торасемид действует как салуретик, его действие связано с угнетением ренальной абсорбции ионов натрия и хлора в восходящей части петли Генле. Фармакодинамические эффекты У человека диуретический эффект быстро достигает своего максимума в течение первых 2–3 часов после внутривенного и перорального применения соответственно и остается постоянным в течение почти 12 часов. У здоровых пробандов в диапазоне доз 5–100 мг наблюдалось пропорциональное логарифму дозы увеличение диуреза (петлевая активность диуретика). Увеличение диуреза наблюдалось даже в тех случаях, когда другие мочегонные средства, например, дистально действующие эффективные диуретики тиазидного ряда, уже не оказывали нужного эффекта, например, при почечной недостаточности. Благодаря такому механизму действия торасемид приводит к уменьшению отеков. В случае сердечной недостаточности торасемид уменьшает проявления заболевания и улучшает функционирование миокарда за счет уменьшения пре- и постнагрузки. Фармакокинетика. Всасывание и распределение Связывание торасемида с белками плазмы крови составляет более 99 %, метаболитов М1, М3, и М5 – 86 %, 95 % и 97 % соответственно. Видимый объем распределения (Vz) составляет 16 л. Биотрансформация В организме человека торасемид метаболизируется с образованием трех метаболитов M1, M3 и M5. Доказательства существования других метаболитов отсутствуют. Метаболиты М1 и М5 образуются в результате ступенчатого окисления присоединенной к фенильному кольцу метильной группы к карбоновой кислоте, метаболит М3 образуется в результате гидроксилирования кольца. У человека не удалось обнаружить метаболиты М2 и М4, которые были найдены в экспериментах на животных. Выведение Конечный период полувыведения (t1/2) торасемида и его метаболитов у здоровых людей составляет 3–4 часа. Общий клиренс торасемида составляет 40 мл/мин, ренальный клиренс – примерно 10 мл/мин. У здоровых людей примерно 80 % от введенной дозы выводится в виде торасемида и его метаболитов с мочой с таким средним процентным соотношением: торасемид – примерно 24 %, метаболит M1 – примерно 12 %, метаболит M3 – примерно 3 %, метаболит M5 – примерно 41 %. Основной метаболит М5 диуретического эффекта не имеет, а на долю метаболитов М1 и М3, взятых вместе, приходится примерно 10 % всего фармакодинамического действия. При почечной недостаточности общий клиренс и период полувыведения торасемида не изменяются, а период полувыведения М3 и М5 удлиняется. Однако фармакодинамические характеристики остаются неизменными, а степень тяжести почечной недостаточности на продолжительность действия не влияет. Торасемид и его метаболиты практически не выводятся при гемодиализе и гемофильтрации. У пациентов с нарушением функции печени или с сердечной недостаточностью период полувыведения торасемида и метаболита М5 незначительно увеличивается, а количество вещества, которое выводится с мочой, почти полностью равно количеству выводимого у здоровых людей, поэтому накопление торасемида и его метаболитов не происходит. Линейность Фармакокинетика торасемида и его метаболитов характеризуется линейной зависимостью. Это означает, что его максимальная концентрация в сыворотке крови и площадь под кривой содержания в сыворотке крови увеличивается пропорционально дозировке. Доклинические данные по безопасности В исследованиях фармакологической безопасности, хронической токсичности, мутагенности и канцерогенности на животных не было получено данных о наличии у лекарственного средства повышенного риска при применении у людей. В исследованиях токсичности по репродуктивным органам на животных не было отмечено тератогенных эффектов лекарственного средства. Однако у беременных кроликов и крыс, которым применяли лекарственное средство в больших дозах, наблюдались проявления фетальной токсичности и токсичности в отношении матери. Было отмечено, что у крыс торасемид проникает через плацентарный барьер. На фертильность лекарственное средство не влияло. Клинические характеристики. Показания. Лечение отеков и/или выпотов, вызванных сердечной недостаточностью, если необходимо внутривенное применение лекарственного средства, например в случае отека легких вследствие острой сердечной недостаточности. Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу, препаратов сульфонилмочевины и к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Почечная недостаточность с анурией. Печеночная кома или прекома. Артериальная гипотензия. Гиповолемия. Гипонатриемия. Гипокалиемия. Острое нарушение мочеиспускания, например вследствие гипертрофии предстательной железы. Период кормления грудью. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Комбинации не рекомендованы Торасемид, особенно в высоких дозах, может усилить ототоксическое и нефротоксическое действие аминогликозидных антибиотиков, например канамицина, гентамицина, тобрамицина и цитостатических средств – активных производных платины, а также нефротоксическое действие цефалоспоринов. При одновременном применении торасемида и препаратов лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови, что может вызвать усиление влияния и усиление побочных эффектов лития. Комбинации лекарственных средств, применение которых требует осторожности Торасемид усиливает действие других антигипертензивных средств, в частности ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, что может привести к чрезмерному снижению артериального давления при их одновременном применении. При одновременном применении торасемида с препаратами дигиталиса дефицит калия, вызванный применением диуретиков, может привести к повышению и усилению побочного действия обоих препаратов. Торасемид может снижать эффективность противодиабетических средств. Пробенецид и нестероидные противовоспалительные средства (например индометацин, ацетилсалициловая кислота) могут тормозить диуретическое и гипотензивное действие торасемида. При лечении салицилатами в высоких дозах торасемид может повысить их токсическое действие на центральную нервную систему. Торасемид может усиливать действие теофиллина, а также влияние курареподобных лекарственных средств на релаксацию мышц. Слабительные средства, а также минерало- и глюкокортикоиды могут усилить потерю калия, обусловленную торасемидом. Торасемид может снижать сосудосуживающее действие катехоламинов, например эпинефрина и норэпинефрина. Особенности применения. Не следует назначать торасемид в таких случаях: - подагра; - сердечные аритмии, например синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III степеней; - патологические изменениях кислотно-щелочного метаболизма; - сопутствующая терапия с применением препаратов лития, аминогликозидов или цефалоспоринов; - патологические изменения картины крови, например тромбоцитопения или анемия у пациентов без почечной недостаточности; - нарушение функции почек, вызванное нефротоксичными веществами; - детям и подросткам до 18 лет. Так как при лечении торасемидом может наблюдаться увеличение концентрации глюкозы в крови, у пациентов с латентным и явным сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать метаболизм углеводов. Прежде всего в начале лечения и при лечении пациентов пожилого возраста необходимо обращать особое внимание на появление симптомов гемоконцентрации и симптомов потери электролитов. При длительном применении торасемида необходим регулярный контроль электролитного баланса, в частности уровня калия в сыворотке крови. Также следует регулярно контролировать уровень глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови. Кроме этого, следует регулярно контролировать общую картину крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). Последствия неправильного применения как допинга Применение лекарственного средства Торсид может быть причиной получения положительного результата теста на допинг. Невозможно прогнозировать влияние на состояние здоровья, если лекарственное средство Торсид применено неправильно, то есть с целью допинга – в этом случае нельзя исключить возможный вред для здоровья. Вспомогательные вещества Минимальная доза лекарственного средства составляет 2 мл и содержит 20,0092 ммоль натрия. 1 ампула (4 мл) этого лекарственного средства содержит 40,0184 ммоль натрия. Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Достоверные данные о влиянии торасемида на беременных женщин отсутствуют. В экспериментах на животных была показана репродуктивная токсичность торасемида. Торасемид проникает через плацентарный барьер. Торсид не рекомендуется применять беременным, а также женщинам репродуктивного возраста, которые не используют средства контрацепции. В связи с вышеизложенным торасемид применяется в период беременности только по жизненным показаниям и в минимально возможной эффективной дозе. Диуретики непригодны для стандартной схемы лечения артериальной гипертензии или отеков у беременных, поскольку они способны снижать перфузию плацентарного барьера и вызывать токсическое воздействие на внутриутробное развитие плода. Если торасемид применяется для лечения беременных с сердечной недостаточностью или почечной недостаточностью, то необходимо проводить тщательный мониторинг по электролитам и гематокриту, а также по развитию плода. Период лактации. В настоящее время не установлено, проникает ли торасемид в грудное молоко у животных или человека. Нельзя исключить риск применения препарата у новорожденных/грудных детей. Поэтому применение препарата в период лактации противопоказано. (см. раздел «Противопоказания»). Решение об отказе от грудного вскармливания или об отмене/прекращении применения лекарственного средства Торсид следует применять с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины. Фертильность. Исследование влияния торасемида на фертильность у людей не проводилось. В эксперименте на животных не было выявлено такого влияния торасемида. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Даже при надлежащем применении торасемид может негативно повлиять на реакцию пациента при управлении автотранспортом или другими механизмами. Прежде всего это касается начала лечения, периода повышение дозы лекарственного средства, замены лекарственного средства, назначения сопутствующей терапии и употребления алкоголя. Поэтому во время применения препарата следует уделять особую осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами. Способ применения и дозы. Отеки и/или выпоты, вызванные сердечной недостаточностью. Взрослые. Лечение начинать с приема разовой дозы 2 мл лекарственного средства Торсид, что эквивалентно 10 мг торасемида в сутки. Если эффект недостаточен, разовую дозу можно увеличить до 4 мл лекарственного средства Торсид, что эквивалентно 20 мг торасемида. Если эффект и в этом случае будет недостаточным, можно применить кратковременную (в течение не более 3 суток) терапию с введением суточной дозы 8 мл лекарственного средства Торсид, что эквивалентно 40 мг торасемида. Острый отек легких. Взрослые. Лечение нужно начинать с внутривенного введения разовой дозы 4 мл лекарственного средства Торсид, что эквивалентно 20 мг торасемида. В зависимости от эффекта эту дозу можно повторить с интервалом в 30 минут. Запрещается превышать максимальную суточную дозу 20 мл лекарственного средства Торсид, что эквивалентно 100 мг торасемида. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста. Лечение этой категории пациентов не требует специального подбора дозы. Однако соответствующих исследований в отношении людей пожилого возраста по сравнению с более молодыми пациентами не проводилось. Пациенты с печеночной недостаточностью. Торасемид противопоказан пациентам с печеночной комой или прекомой (см. раздел «Противопоказания»). Лечение этой категории пациентов следует проводить с осторожностью, поскольку возможно повышение концентрации торасемида в плазме крови (см. раздел «Фармакокинетика»). Способ применения Раствор для инъекций вводить внутривенно медленно. Запрещается вводить раствор внутриартерально! Вводить только чистый раствор. Торсид нельзя применять при наличии признаков разложения раствора (например, при наличии взвешенных частиц в растворе) или в случае повреждения ампулы. Одна ампула предназначена для однократного использования. Остатки раствора следует немедленно утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства. Торсид нельзя смешивать с другими лекарственными средствами для проведения внутривенных инъекций и/или инфузий (см. раздел «Несовместимость»). При длительном применении внутривенное введение надо как можно скорее заменить на пероральное применение, поскольку внутривенное применения торасемида не рекомендуется проводить более 7 суток.
Властивості номенклатури
Форма випуску
розчин для ін'єкцій
Виробник
Фармак
Країна власник ліцензії
Україна
Торгівельна назва
Торсид
Умови відпуску
Потрібен рецепт
Діючі речовини
Торасемід - 5.0 - мг/мл
Упаковка / 5 ампул.

від158.65грн

ампула

від31.73грн

  • Знижка 3% актуальна тільки при замовленні на сайті!
  • Форма випускурозчин для ін'єкцій
  • ВиробникФармак
  • Країна власник ліцензіїУкраїна
  • Торгівельна назваТорсид
  • Умови відпускуПотрібен рецепт
Шукати аптеки:
Шукати товар:
Форма входу