Склад:
діюча речовина:sumatriptan;
1 капсула містить суматриптану сукцинату у перерахуванні на суматриптан 50 мг або 100 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; магнію стеарат;
склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), понсо 4R (Е 124).
Лікарська форма Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 1 циліндричної форми з напівсферичними кінцями; корпус - білого кольору, кришечка - червоного кольору.
Вміст капсул - порошок білого або майже білого кольору без запаху.
Показання.
Для швидкого полегшення стану при нападах мігрені, з аурою чи без неї.
Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.
Інфаркт міокарда в анамнезі, ішемічна хвороба серця, стенокардія Принцметала, захворювання периферичних судин або симптоми, характерні для ішемічної хвороби серця.
Інсульт або минуще порушення мозкового кровообігу в анамнезі.
Помірна або тяжка артеріальна гіпертензія та легка неконтрольована артеріальна гіпертензія.
Тяжка печінкова недостатність.
Супутнє застосування ерготаміну або його похідних (включаючи метизергід) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Супутнє застосування будь-якого агоніста триптан/5-гідрокситриптамін-рецепторів (5-HT1) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Конкурентне призначення інгібіторів моноаміноксидази (МАО) та Амігрену. Амігрен не слід застосовувати протягом 2 тижнів після відміни інгібіторів МАО.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Немає даних про взаємодію з пропранололом, флюнаризином, пізотифеном або алкоголем.
Дані щодо сумісного застосування з лікарськими засобами, що містять ерготамін або інші агоністи триптан/5-HT1-рецепторів, обмежені. Теоретично можливі пролонговані вазоспастичні реакції, тому таке сумісне застосування протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Часовий проміжок, якого слід дотримуватися між прийомом суматриптану та лікарських засобів, що містять ерготамін або інші агоністи триптан/5-HT1-рецепторів, невідомий. Це залежить від доз та типу лікарських засобів, що застосовуються. Оскільки ці ефекти можуть бути підсилені прийомом Амігрену, необхідно дотримуватися 24-годинного інтервалу між прийомом препаратів, що містять ерготамін та інші агоністи триптан/5-HT1- рецепторів, та прийомом Амігрену. Відповідно препарати, що містять ерготамін та інші агоністи триптан/5-HT1-рецепторів, не можна застосовувати протягом 6 годин після прийому Амігрену.
Особливості застосування.
Капсули Амігрену застосовують лише при чітко встановленому діагнозі мігрені.
Амігрен не застосовують для лікування геміплегічної, базилярної та офтальмоплегічної мігрені.
Застосування суматриптану у деяких пацієнтів спричинює такі транзиторні симптоми, як біль, відчуття стиснення у грудях, що можуть мати інтенсивний характер і поширюватися на гортань (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо такі симптоми вказують на ішемічну хворобу серця, слід провести відповідне кардіологічне обстеження.
Суматриптан не можна призначати пацієнтам з підозрою на захворювання серця без попереднього обстеження для виявлення серцево-судинної патології. До цієї групи належать жінки у постменопаузному періоді, чоловіки віком від 40 років і пацієнти з факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця. Однак таке обстеження не завжди може виявити наявність хвороби серця, тому в поодиноких випадках у пацієнтів з недіагностованою хворобою серця зустрічаються тяжкі кардіологічні ускладнення. З обережністю Амігрен слід призначати пацієнтам, які перебувають під наглядом з приводу артеріальної гіпертензії, оскільки у невеликої кількості пацієнтів може спостерігатись транзиторне підвищення рівня артеріального тиску та периферичного судинного опору.
Не рекомендується одночасно застосовувати суматриптан із будь-яким триптан/5НТ1-агоністом.
Амігрен слід призначати з обережністю пацієнтам зі значним порушенням всмоктування, метаболізму або виведення лікарських засобів, наприклад, при нирковій та печінковій недостатності.
Амігрен слід призначати з обережністю пацієнтам із судомами в анамнезі або з факторами ризику зниження порогу судомної готовності.
У пацієнтів з гіперчутливістю до сульфаніламідів можуть спостерігатися алергічні реакції після застосування Амігрену. Реакції можуть виявлятися в діапазоні від шкірної гіперчутливості до анафілаксії. Наявність перехресної чутливості обмежена, проте слід дотримуватись обережності, призначаючи препарат таким пацієнтам.
Рекомендовані дози Амігрену не можна перевищувати.
Інтенсивне лікування гострих нападів мігрені асоціюється із загостренням головного болю (головний біль, зумовлений інтенсивним лікуванням) у чутливих пацієнтів. Можливо, буде необхідним припинення лікування.
Побічні реакції можуть виникати частіше під час сумісного застосування триптанів та лікарських засобів, що містять звіробій( Hypericum perforatum).
Тривале застосування будь-яких знеболювальних лікарських засобів може посилити головний біль. У разі виникнення такого симптому або при його загрозі слід проконсультуватися з лікарем та припинити лікування. У пацієнтів, у яких часто або щоденно виникає головний біль через регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю, може бути встановлений діагноз головного болю внаслідок зловживання знеболювальними засобами.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактози або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не рекомендується застосовувати Амігрен вагітним. У разі необхідності слід зважувати співвідношення очікуваної користі для матері і можливого ризику для плода.
З обережністю застосовують у період годування груддю. Не рекомендується годувати дитину груддю протягом 24 годин після прийому препарату.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Сонливість може стати наслідком як мігрені, так і її лікування Амігреном, тому слід уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами під час прийому препарату або нападу мігрені.
Спосіб застосування та дози.
Капсули Амігрену не можна застосовувати з метою профілактики нападу.
Амігрен рекомендується застосовувати якомога раніше після початку нападу мігрені, хоча він є однаково ефективним на кожній стадії нападу.
Рекомендована доза Амігрену для дорослих - 50 мг (1 таблетка). В окремих випадках дозу можна підвищити до 100 мг (2 капсули).
Амігрен можна застосовувати при нових нападах мігрені, але якщо перша доза препарату виявиться неефективною, не слід застосовувати препарат повторно під час цього ж нападу.
Якщо пацієнт відреагував на першу дозу, але симптоми відновлюються, друга доза може бути застосована протягом наступних 24 годин, при цьому загальна добова доза не повинна перевищувати 300 мг.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)
Досвіду застосування суматриптану для лікування пацієнтів віком від 65 років недостатньо. Хоча фармакокінетика препарату не відрізняється від такої в осіб більш молодого віку, доки не будуть одержані додаткові клінічні дані, призначення Амігрену літнім пацієнтам не рекомендується.
Діти.
До цього часу ефективність і безпека застосування суматриптану для лікування дітей не встановлені, тому препарат Амігрен не рекомендується призначати цій категорії пацієнтів.
Передозування.
Дози, що перевищували 400 мг (перорально), не спричиняли інших побічних дій, крім тих, що зазначені нижче.
Лікування:проведення підтримувальної терапії та нагляд за хворим не менше 10 годин.
Вплив гемодіалізу або перитонеального діалізу на рівень Амігрену в плазмі крові не встановлений.
Побічні реакції.
З боку імунної системи:реакції гіперчутливості - від шкірної гіперчутливості до випадків анафілаксії.
З боку нервової системи:запаморочення; сонливість; порушення чутливості, включаючи парестезії і гіпестезії; судоми. Хоча деякі з цих випадків відмічались у хворих із судомами або зі станами, що можуть до них призвести, в анамнезі, є випадки розвитку судом у пацієнтів без будь-якої схильності до них; тремор, дистонія, ністагм, скотома.
З боку психіки: збудження.
З боку серцево-судинної системи:транзиторне підвищення артеріального тиску одразу після прийому препарату, приплив крові, брадикардія, тахікардія, посилене серцебиття, порушення ритму, транзиторні ішемічні зміни на ЕКГ, спазм коронарних артерій, стенокардія, інфаркт міокарда, артеріальна гіпотензія, хвороба Рейно.
З боку дихальної системи:задишка.
З боку травного тракту:нудота та блювання, що виникають у деяких пацієнтів, але їх зв’язок із застосуванням суматриптану до кінця не з’ясований; ішемічний коліт, діарея.
З боку кістково-м’язової системи:відчуття тяжкості, міалгія. Наведені симптоми зазвичай є минущими, можуть мати інтенсивний характер і впливати на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітку і горло; ригідність м’язів шиї, артралгія.
З боку органів зору:мерехтіння, диплопія, зниження гостроти зору, втрата зору (звичайно минуща). Однак порушення зору можуть бути наслідком самого нападу мігрені.
З боку шкіри:гіпергідроз.
Загальні розлади:біль, відчуття тепла або холоду, стискання або напруженості (наведені симптоми зазвичай є минущими, можуть мати інтенсивний характер і впливати на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітку і горло); відчуття слабкості, втомлюваність (наведені симптоми, головним чином, мають легкий або помірний характер і є минущими).
Лабораторні показники: спостерігалися незначні зміни у функціональних печінкових тестах.
