Побічна дія
Можливі місцеві реакції, такі як почервоніння, набряк і біль, та загальні реакції, такі як лихоманка, озноб, головний біль, підвищена втомлюваність і блювання. Такі реакції, як правило, минають впродовж 2–3 днів. Рідко може розвиватись гострий поширений енцефаломієліт. Лихоманка, головний біль, судоми, дискінезія та розлад свідомості звичайно трапляються впродовж 2 тижнів після застосування вакцини. При підозрі на ці симптоми проводять відповідне лікування, діагноз необхідно підтверджувати МРТ або іншими діагностичними методами. Дуже рідко може спостерігатися алергічна реакція або анафілактичний шок. Рідко можливі тимчасові розлади центральної та периферійної нервової системи. Повідомлялося про випадки паралічу, невралгії, мозкового крововиливу або запалення нервової системи (наприклад, синдром Гійєна – Барре). Безпечність вакцини ДжіСі Флю Квадривалент було оцінено в 4 клінічних випробуваннях, проведених за участю здорових дітей, дорослих та літніх осіб. Із 170 дітей віком від 6 місяців до 35 місяців, які отримували вакцину, у 115 осіб (67,7 %) спостерігалися небажані явища. Побічні реакції, пов’язані із застосуванням ліків, були у 82 пацієнтів (48,2 %), про суттєві побічні реакції не повідомлялось. Із 319 дітей віком від 3 до 18 років, які отримували вакцину, у 218 осіб (68,3 %) спостерігалися побічні реакції. Побічні реакції, пов’язані із застосуванням ліків, були у 204 пацієнтів (63,9 %), про серйозні побічні реакції не повідомлялось. Із 583 дорослих віком від 19 до 64 років, які отримували вакцину, у 415 осіб (71,2 %) спостерігалися небажані явища. Побічні реакції, пов’язані із застосуванням ліків, були у 399 пацієнтів (68,4 %), про серйозні побічні реакції не повідомлялось. Із 338 осіб літнього віку (старше 65 років), які отримували вакцину, у 148 осіб (43,8 %) спостерігалися небажані явища. Побічні реакції, пов’язані із застосуванням ліків, були у 140 пацієнтів (41,4 %), про серйозні побічні реакції не повідомлялось. Побічні реакції, які було зафіксовано протягом 7 днів після вакцинації, вказані нижче у таблиці. Побічні реакції Діти віком від 6 місяців до 35 місяців (n=170) Діти віком від 3 років до 18 років (n=319) Дорослі віком від 19 років до 64 років (n=583) Особи літнього віку (старше 65 років) (n=338) Місцеві Біль 27,6 % 52,7 % 48,9 % 21,0 % Чутливість 54,5 % 56,8 % 27,5 % Еритема/ почервоніння 11,8 % 6,6 % 7,9 % 3,8 % Затвердіння/ набряк 5,9 % 8,2 % 5,8 % 3,6 % Загальні Сонливість? 15,9 % - - - Лихоманка 6,5 % 3,1 % 0,9 % 0,3 % Посилене потовиділення 2,4 % 2,2 % 4,3 % 2,7 % Озноб 2,4 % 5,0 % 7,7 % 4,4 % Нудота/блювання 2,4 % 0,6 % 2,2 % 0,9 % Діарея 5,9 % 0,3 % 1,5 % 1,2 % Підвищена втомлюваність - 15,4 % 25,6 % 10,7 % Нездужання - 11,0 % 7,5 % 8,3 % Головний біль 0,6 % 6,9 % 13,4 % 7,1 % Біль у м’язах 7,6 % 8,2 % 26,4 % 6,5 % Біль у суглобах - 1,6 % 5,8 % 3,6 % 1Сонливість у дітей віком від 6 місяців до 35 місяців. Небажані побічні реакції вакцини ДжіСі Флю Квадривалент, які виникали протягом 28 діб (у осіб віком 6 місяців до 19 років) або 21 доби (у осіб віком від 19 років) після вакцинації, були зареєстровані у 4 (2,4 %) дітей віком від 6 до 35 місяців (інфекції та зараження – у 3 осіб; захворювання шкіри та підшкірної клітковини – у 1 особи), у 3 (0,9 %) дітей віком від 3 до 18 років (загальні розлади або зміни у місці введення – у 2 осіб; інфекційні та паразитарні захворювання – у 1 особи), у 13 (2,2 %) дорослих (інфекційні та паразитарні захворювання – у 5 суб’єктів; відхилення за результатами медичних обстежень – у 2 осіб; порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння – у 2 осіб; порушення з боку скелетно-м’язової та сполучної тканини – у 1 особи; порушення з боку нервової системи – у 1 особи; порушення з боку шкіри та підшкірних тканин– у 1 особи; загальні розлади та реакції у місці введення – у 2 осіб) та у 4 (1,2%) людей літнього віку (інфекції та зараження – у 1 особи; загальні розлади або зміни у місці введення – у 1 особи; відхилення за результатами медичних обстежень – у 2 осіб; порушення з боку нервової системи – у 1 особи). Термін придатності. 12 місяців.
Особливості
Застосування з обережністю агітним та жінкам, які ймовірно є вагітними, а також особам із хронічними серцево-судинними захворюваннями, хронічними респіраторними захворюваннями та цукровим діабетом необхідно проконсультуватися з лікарем та пройти медичний огляд перед вакцинацією. Загальні застереження Перед вакцинацією необхідно провести медичний огляд, який складається зі збору анамнезу, термометрії та огляду шкіри, слизових оболонок кон’юнктиви очей, ротової порожнини та у разі необхідності – клінічного обстеження органів серцево-судинної, дихальної, шлунково-кишкової систем. Необхідно попередити пацієнтів або їхніх опікунів про те, що після вакцинації необхідно знаходитись у стані спокою, підтримувати місце ін’єкції у чистоті; у разі високої температури, появи судом пацієнт повинен звернутися до лікаря негайно. Реакція антитіл може бути недостатньою у разі ендогенних або ятрогенних імунодефіцитів у пацієнтів. Щеплення потрібно проводити переважно у вересні – листопаді, перед поширенням хвороби. акцинацію можна відкладати залежно від епідемічної ситуації. Щеплення слід проводити вакцинами для профілактики грипу, що містять штами, рекомендовані на даний сезон. Особливі застереження перед введенням Перед використанням необхідно перевірити препарат візуально на наявність механічних часток та/або зміни кольору. разі наявності причин, зазначених вище, вакцина не повинна використовуватись. Місце ін’єкції (як правило, бокова поверхня плеча) слід дезінфікувати етанолом або розчином йоду. Не слід проводити інші ін’єкції в одне й те ж саме місце. нутрішньовенне введення заборонено. Слід переконатися, що кінчик голки не проникає крізь кровоносну судину. Препарат не можна змішувати з іншими вакцинами в одному шприці. Застереження перед використанням Не використовувати вакцину, якщо вакцина була заморожена. Перед використанням вакцину необхідно добре струсити для отримання гомогенної суміші. Слід вводити вакцину одразу після відкриття шприца. Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації як психогенна реакція на голку. акцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи та залишити його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації. Як і при застосуванні інших ін’єкційних вакцин, місця проведення щеплень мають бути забезпечені медичними виробами та лікарськими засобами для надання медичної допомоги у разі виникнення рідкісних проявів анафілактичних реакцій. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації. Цей лікарський засіб містить: менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію; менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.