Інструкція Ентерожерміна суспензія оральна 5 мл 10 флаконів

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату
• Особливі заходи безпеки
• У флаконах з препаратом ЕнтерожермінаГ’ можлива наявність видимих часточок, що утворюються внаслідок агрегації спор Bacillus clausii та, відповідно, не свідчать про те, що препарат зазнав будь-яких змін
• Перед застосуванням флакон слід струсити
• Препарат має високий ступінь гетерологічної резистентності до антибіотиків, що дає змогу застосовувати його як для профілактики зміни мікрофлори кишечнику, спричиненої селективною дією антибіотиків (особливо антибіотиків широкого спектра дії), так і для відновлення вже порушеного балансу мікрофлори кишечнику
• Препарат не взаємодіє з такими антибіотиками: пеніцилін при застосуванні не в комбінації з інгібіторами бета-лактамази, цефалоспорини (часткова резистентність у більшості випадків), тетрацикліни, макроліди, аміноглікозиди (за винятком гентаміцину і амікацину), хлорамфенікол, тіамфенікол, лінкоміцин, кліндаміцин, ізоніазид, циклосерин, новобіоцин, рифампіцин, налідиксова кислота і піпемідова кислота (проміжна резистентність), метронідазол
• Якщо препарат призначають одночасно з антибіотиками, його слід застосовувати між двома прийомами антибіотика
• Цей лікарський засіб призначений винятково для перорального застосування
• Забороняється вводити препарат ін’єкційним або будь-яким іншим шляхом
• Некоректне застосування цього лікарського засобу призводило до виникнення тяжких анафілактичних реакцій, таких як анафілактичний шок

Дорослим – по 1 флакону 2–3 рази на добу; дітям віком від 28 днів до 18 років – по 1 флакону 1–2 рази на добу. Термін лікування встановлює лікар залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання. Суспензію необхідно приймати через однакові проміжки часу (3–4 години). Перед застосуванням вміст флакона струсити і приймати нерозведеним або розвести у воді чи іншій рідині (молоці, чаї, апельсиновому соку). Наявність видимих часток у флаконі (внаслідок агрегації спор) не впливає на якість препарату. Цей лікарський засіб призначений лише для перорального застосування. Не можна вводити його у вигляді ін’єкцій або яким-небудь іншим способом.

• Лікування та профілактика дисбактеріозу кишечнику та пов’язаного з ним ендогенного дисвітамінозу
• Терапія, спрямована на відновлення нормальної мікрофлори кишечнику, що порушується під час лікування антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами
• Гострі та хронічні шлунково-кишкові захворювання, пов’язані з інтоксикацією або дисбактеріозом кишечнику та дисвітамінозом, у немовлят, яких годують грудним молоком

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин Частота невідома: реакції гіперчутливості, в тому числі висипання, кропив’янка та ангіоневротичний набряк. Інфекційні та паразитарні захворювання Частота невідома: бактеріємія (у пацієнтів з ослабленим імунітетом). Повідомлення про підозрювані побічні реакції Дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації препарату, оскільки це дає змогу постійно відстежувати співвідношення користь/ризик застосування цього лікарського засобу. Медичних працівників зобов’язують повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через національну систему фармаконагляду. Термін придатності. 2 роки.

Дотепер не було жодних повідомлень про клінічні прояви передозування цим препаратом.

Протипоказань щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю немає.

Препарат можна застосовувати дітям віком від 28 днів.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 єС. Щоб уникнути забруднення суспензії, не можна відкривати флакон заздалегідь.

діюча речовина: 1 флакон по 5 мл містить спори полірезистентного штаму Bacillus clausii - 2 Г— 109; допоміжна речовина: вода очищена.

Не впливає.

Даних про взаємодію препарату з іншими лікарськими засобами немає.

Фармакодинаміка. Препарат ЕнтерожермінаГ’ – суспензія спор 4 штамів (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, які зазвичай присутні в кишечнику та не проявляють патогенної активності. Спори за своєю природою здатні переносити високу температуру та шлункову кислотність. У підтвердженій моделі in vitro спори Bacillus clausii продемонстрували здатність виживати в моделі, що імітує середовище шлунка (pH 1,4–1,5), до 120 хвилин (коефіцієнт виживання 96 %). У моделі, що імітує кишкове середовище (сольовий розчин жовчі та панкреатину – pH 8), спори Bacillus clausii продемонстрували здатність розмножуватися порівняно з початковою кількістю в статистично значущий спосіб (від 109 до 1012 колоутворювальних одиниць (КУО)), починаючи з 240 хвилин після інкубації. У дослідженні, яке проводилося за участю 20 осіб, було відзначено, що у людини спори Bacillus clausii постійно живуть у кишечнику й можуть бути виявлені в калі протягом періоду до 12 днів після одноразового перорального прийому. Завдяки дії Bacillus clausii препарат відновлює кишкову мікрофлору, змінену у результаті терапії лікарськими засобами, які призводять до дисбактеріозу (також відомого як дисбіоз), який також може бути пов’язаний зі шлунково-кишковими симптомами, такими як діарея, біль у животі та метеоризм (здуття кишечнику). Крім того, завдяки здатності Bacillus clausii синтезувати різні вітаміни, особливо групи , препарат сприяє корекції дисвітамінозу, спричиненого застосуванням антибіотиків або хіміотерапевтичних препаратів. Завдяки метаболічній активності Bacillus clausii застосування препарату дозволяє досягти неспецифічного антигенного та антитоксичного ефекту. Завдяки високій резистентності до хімічних і фізичних агентів спори Bacillus clausii проходять неушкодженими крізь бар’єр шлункового соку в кишечний тракт, де вони перетворюються в метаболічно активні вегетативні клітини. У двох відкритих рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях лікарський засіб Ентерожерміна® продемонстрував зниження тривалості гострої діареї у дітей віком від 6 місяців. За умови прийому під час лікування антибіотиками та протягом наступних 7–10 днів Ентерожерміна® продемонструвала зниження частоти болю в животі та діареї, пов’язаних з лікуванням антибіотиками. Зазначені нижче 2 основні властивості Bacillus clausii сприяють відновленню кишкової бактеріальної флори. Інгібування зростання патогенних бактерій Трьома ймовірними механізмами дії B. clausii є: колонізація вільних екологічних ніш, що запобігає зростанню інших мікроорганізмів; конкуренція за зв’язок з епітеліальними клітинами, що особливо стосується спор у початковій і проміжній фазах гермінації; вироблення антибіотиків і/або ферментів, які секретуються в кишковому середовищі. У дослідженні in vitro спори Bacillus clausii продемонстрували вироблення бактеріоцинів і антибіотиків, таких як клаузин, з антагоністичною активністю проти грампозитивних бактерій Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium. Імуномодулююча активність Спори Bacillus clausii, застосовані перорально, у моделях in vitro та in vivo на мишах продемонстрували стимулювання вироблення інтерферону-гамма та збільшення проліферації CD4+ T-лімфоцитів. Фармакокінетика. Немає даних.

ТО «Опелла Хелскеа Україна», Україна. Місцезнаходження заявника та його адреса місця провадження діяльності. Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.