Додаток:
Довідка:
0 800 30 20 60
Apteka D.S. Контактні дані:
Адреса офісу: вул. Сахарова, 35 79026 Львів, Україна
Центр підтримки клієнтів: 0 800 30 20 60, Факс: |-, E-mail: office@market-universal.com.ua

Мематон IC таблетки 10 мг 30 шт Інструкція

Загальна характеристика
Виробник Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ». В В
Умови відпуску За рецептом. В В
Лікарська форма Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору; на одній поверхні таблетки дозуванням 10В мг нанесена риска для поділу. В В
Упаковка По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці. В В
Фармацевтична група Засоби, що застосовуються при деменції. Мемантин. Код АТХ N06D X01. В В
Код АТХ - НЕМАЄ
Застосування
Лікування слід розпочинати та проводити під наглядом лікаря. Терапію можна розпочинати тільки заВ умови наявності опікуна, який буде регулярно контролювати прийом препарату пацієнтом. Таблетки слід приймати внутрішньо 1В разВ наВ добу вВ один і той самий час кожного дня. Таблетки можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі. Дорослі. Титрування дози Максимальна добова доза становить 20В мг. З метою зниження ризику появи негативних реакцій підтримуючу дозу слід досягати шляхом поступового збільшення дози на 5В мг наВ тиждень протягом перших 3В тижнів за такою схемою: ТижденьВ 1 (добаВ 1–7): приймати по 5В мг (ВЅВ таблетки дозуванням 10В мг) 1В раз на добу протягом 7В днів; ТижденьВ 2 (добаВ 8–14): приймати по 10В мг (1В таблетка дозуванням 10В мг) 1В раз на добу протягом 7В днів; ТижденьВ 3 (добаВ 15–21): приймати по 15В мг (1ВЅВ таблетки дозуванням 10В мг) 1В раз на добу протягом 7В днів; починаючи з ТижняВ 4: приймати по 20В мг (2В таблетки дозуванням 10В мг або 1В таблетка дозуванням 20В мг) 1В раз на добу. Підтримуюча доза Рекомендована підтримуюча доза становить 20В мг на добу. Тривалість лікування індивідуально визначає лікар, який має досвід діагностування та лікування хвороби Альцгеймера. Слід регулярно оцінювати переносимість та дози мемантину, які застосовуються, найкраще протягом 3-хВ місяців після початку лікування. У подальшому клінічний ефект мемантину і реакцію пацієнта на лікування слід оцінювати регулярно відповідно до діючих клінічних рекомендацій. Підтримуюче лікування можна продовжувати, поки терапевтичний ефект залишається сприятливим, а переносимість мемантину пацієнтомВ – доброю. Слід розглянути можливість припинення лікування мемантином, якщо зникають ознаки терапевтичного ефекту або погіршується переносимість лікування пацієнтом. Пацієнти літнього віку. На основі результатів клінічних досліджень рекомендована доза для пацієнтів віком від 65В років становить 20В мг наВ добу (2В таблетки дозуванням 10В мг або 1В таблетка дозуванням 20В мг 1В разВ наВ добу), як зазначено вище. Пацієнти з порушенням функції нирок. Пацієнтам з порушенням функції нирок легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 50–80В мл/хв) корекція дози препарату неВ потрібна. Для пацієнтів з порушенням функції нирок середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30–49В мл/хв) добова доза препарату повинна становити 10В мг. Дозу препарату можна збільшити до 20В мг наВ добу за стандартною схемою титрування, якщо уВ пацієнта добра переносимість препарату протягом 7В днів лікування. Для пацієнтів зВ порушенням функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну 5–29В мл/хв) добова доза препарату повинна становити 10В мг. Пацієнти з порушенням функції печінки. Пацієнтам з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (класуВ АВ та В заВ шкалою Чайлда–П’ю) корекція дози препарату неВ потрібна. Застосування мемантину пацієнтам зВ тяжким порушенням функції печінки неВ рекомендується через відсутність даних щодо застосування мемантину уВ цій групі пацієнтів. В В
Показання
Хвороба Альцгеймера від легкого ступеня тяжкості до тяжких форм. В В
Передозування
Дані щодо передозування мемантином обмежені результатами клінічних досліджень і постмаркетингового досвіду. Симптоми Відносно значні передозування (200В мг і 105В мг наВ добу протягом 3В днів відповідно) були пов’язані з симптомами підвищеної втомлюваності, слабкості та/або діареєю або мали безсимптомний перебіг. У випадку передозувань, які були спричинені прийомом дози нижче 140В мг або невстановленої дози, у пацієнтів спостерігалися порушення з боку центральної нервової системи (сплутаність свідомості, в’ялість, сонливість, запаморочення, ажитація, агресія, галюцинації, розлади ходи) та/або порушення з боку шлунково-кишкового тракту (блювання та діарея). Повідомлялося, що після прийому 2000В мг мемантину внутрішньо у пацієнта розвинулася кома впродовж 10В днів, пізнішеВ – диплопія та ажитація. Після симптоматичного лікування та плазмаферезу пацієнт одужав без перманентних ускладнень. В іншому випадку передозування внаслідок перорального прийому 400В мг мемантину у пацієнта спостерігалися порушення з боку центральної нервової системи, такі як неспокій, психоз, зорові галюцинації, підвищена судомна готовність, сонливість, ступор і втрата свідомості. Після лікування пацієнт також одужав. Лікування Лікування симптоматичне, специфічного антидоту неВ існує. Слід застосувати стандартні клінічні процедури для виведення діючої речовини з організму, наприклад промивання шлунка, прийом активованого вугілля (переривання потенційної кишково-печінкової рециркуляції), методи підкислення сечі, форсований діурез. У випадку появи симптомів надмірної загальної стимуляції центральної нервової системи симптоматичні лікувальні заходи слід застосовувати з обережністю. В В
Застосування в період вагітності
Період вагітності Дані щодо впливу мемантину при застосуванні його уВ період вагітності відсутні або обмежені. Експериментальні дослідження на тваринах вказують на можливість уповільнення внутрішньоутробного росту при впливі концентрацій мемантину, ідентичних або дещо більших від тих, що застосовуються людині. Потенційний ризик для людини невідомий. Мемантин неВ слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків, коли це явно необхідно. Період годування груддю Невідомо, чи відбувається екскреція мемантину у грудне молоко, але, беручи до уваги ліпофільність речовини, це, ймовірно, має місце. Препарат неВ слід застосовувати уВ період годування груддю. Фертильність Дослідження з репродуктивної токсичності неВ виявили впливу на фертильність тварин жіночої та чоловічої статі. В В
Діти
Препарат неВ застосовувати дітям (віком до 18 років) через недостатність даних щодо безпеки та ефективності застосування мемантину у цій групі пацієнтів. В В
Умови збегігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. В В
Особливості застосування
Мемантин слід застосовувати з обережністю пацієнтам з епілепсією, епізодами судом в анамнезі або з факторами ризику розвитку епілепсії. Слід уникати одночасного застосування мемантину з такими NMDA-антагоністами як амантадин, кетамін або декстрометорфан. Ці сполуки впливають на одну й ту ж саму систему рецепторів, що й мемантин, тому побічні ефекти (переважно пов’язані з центральною нервовою системою) можуть бути більш частими або більш вираженими (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Деякі фактори, що спричиняють збільшення рН сечі (див. розділ «Фармакологічні властивості»), можуть зумовити необхідність ретельного нагляду за пацієнтом. Вказані фактори включають значні зміни у раціоні харчування, наприклад заміну багатого м’ясними стравами раціону наВ вегетаріанський, або інтенсивний прийом антацидних шлункових засобів. Крім того, рН сечі може підвищуватися через стани ниркового тубулярного ацидозу (НТА) або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів, спричинені ProteusВ bacteria. У більшості клінічних досліджень пацієнти, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда, зВ декомпенсованою застійною серцевою недостатністю (III-IVВ ступеня згідно з класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації) або неконтрольованою артеріальною гіпертензією, виключалися з числа учасників. Внаслідок цього наявні лише обмежені відповідні дані, що зумовлює необхідність ретельного нагляду за пацієнтами з такими захворюваннями. В В
Діюча речовина
діюча речовина: memantine; 1 таблетка містить мемантину гідрохлориду 10 мг або 20 мг; допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид (Е 171). В В
Склад
Інші лікарські форми
Механізм дії передбачає можливе посилення ефектів леводопи, дофамінергічних агоністів та антихолінергічних засобів при одночасному застосуванні таких NMDA-антагоністів як мемантин. Можливе послаблення ефектів барбітуратів та нейролептичних засобів. Сумісне призначення мемантину та спазмолітичних засобів, дантролену або баклофену може модифікувати їх ефекти, що може зумовити необхідність корекції доз. Слід уникати одночасного застосування мемантину та амантадину через ризик фармакотоксичного психозу. Обидві сполуки є хімічно пов’язаними NMDA-антагоністами. Те ж саме може мати місце для кетаміну і декстрометорфану (див. розділ «Особливості застосування»). Також повідомлялося про можливий ризик комбінованого застосування мемантину та фенітоїну. Інші лікарські засоби, такі як циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін та нікотин, які транспортуються тією ж катіонною транспортною системою нирок, що й амантадин, можливо, також здатні взаємодіяти з мемантином, зумовлюючи потенційний ризик підвищення рівнів вмісту у плазмі крові. При сумісному застосуванні мемантину з гідрохлоротіазидом або будь-якою комбінацією, яка містить гідрохлоротіазид, можливе зниження рівня гідрохлоротіазиду у сироватці крові. Були повідомлення про окремі випадки підвищення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС) при застосуванні мемантину пацієнтам, які приймають варфарин. Хоча причинний зв’язок не встановлений, необхідний ретельний моніторинг протромбінового часу або МНС у пацієнтів, які одночасно приймають пероральні антикоагулянти. У ході фармакокінетичних досліджень серед здорових добровольців суттєвих ефектів взаємодії мемантину з глібуридом/метформіном, донепезілом або галантаміном неВ виявили. Мемантин inВ vitro неВ є інгібітором CYPВ 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавінвмісної монооксігенази, епоксидгідролази або сульфатіону. В В
Заявник
Клінічні характеристики
Протипоказання
Підвищена чутливість до мемантину або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату. Період вагітності або годування груддю. Дитячий вік (до 18В років). В В
Побічна дія
Під час клінічних плацебо-контрольованих досліджень мемантину з участю пацієнтів з деменцією від легкого до середнього ступеня тяжкості загальна частота випадків побічних реакцій уВ пацієнтів, яким застосовували мемантин, не відрізнялася від такої у пацієнтів, які отримували плацебо; побічні реакції мали ступінь тяжкості від легкого до середнього. Наведені нижче побічні реакції, що спостерігалися під час клінічних досліджень та уВ постмаркетинговому періоді, за частотою розподілені таким чином: дуже частоВ (≥ 1/10), частоВ (≥ 1/100В таВ <В 1/10), нечастоВ (≥ 1/1000В таВ <В 1/100), рідкоВ (≥ 1/10000В таВ <В 1/1000), дуже рідкоВ (<В 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). З боку нервової системи: частоВ – запаморочення, порушення рівноваги, нечастоВ – порушення ходи, дуже рідкоВ – судомні напади. Психічні розлади: частоВ – сонливість, нечастоВ – сплутаність свідомості, галюцинації*, частота невідомаВ – психотичні реакції**. З боку серцево-судинної системи: частоВ – артеріальна гіпертензія, нечастоВ – венозний тромбоз/тромбоемболізм, серцева недостатність. З боку дихальної системи: частоВ – задишка. З боку шлунково-кишкового тракту: частоВ – запор, нечастоВ – блювання, частота невідомаВ – панкреатит**. З боку гепатобіліарної системи: частоВ – підвищення показників функції печінки, частота невідомаВ – гепатит. З боку імунної системи: частоВ – реакції гіперчутливості. Інфекції та інвазії: нечастоВ – грибкові захворювання. Загальні розлади: частоВ – головний біль, нечастоВ – підвищена втомлюваність. * Галюцинації переважно спостерігали у пацієнтів з тяжкою формою хвороби Альцгеймера. ** Окремі повідомлення у постмаркетинговому періоді. В В Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Такі випадки були зареєстровані у постмаркетинговому періоді у пацієнтів, які отримували мемантин. В В Термін придатності. 2 роки. В В
Водіння авто
Хвороба Альцгеймера від середнього ступеня тяжкості до тяжких форм зазвичай зумовлює погіршення можливості керувати автомобілем та порушення здатності працювати зВ іншими механізмами. Крім того, мемантин має незначний або помірний вплив на швидкість реакції людини, тому амбулаторних пацієнтів слід попередити про необхідність дотримання особливої обережності приВ керуванні автотранспортом або роботі зВ обладнанням. В В
Адреса
Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А. В В В В
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. У проявах симптомів і прогресуванні нейродегенеративної деменції важливу роль відіграє порушення глутаматергічної нейротрансмісії, особливо при участі N-метил-D-аспартатВ (NMDA)-рецепторів. Мемантин являє собою потенціалзалежний, середньої афінності неконкурентний антагоніст NMDA-рецепторів. Мемантин модулює ефекти патологічно підвищених рівнів глутамату, які можуть призвести до дисфункції нейронів. Клінічна ефективність та безпека За результатами дослідження у пацієнтів з хворобою Альцгеймера від середнього ступеня тяжкості до тяжких форм через 6В місяців монотерапії мемантином спостерігався позитивний ефект лікування порівняно з плацебо (за шкалами CIBIC-plus, ADCS-ADLsev, SIB). У пацієнтів з хворобою Альцгеймера від легкого до середнього ступеня тяжкості на 24-омуВ тижні дослідження спостерігався статистично значущий позитивний ефект лікування мемантином порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо (за шкалами ADAS-cog, CIBIC-plus). Однак повідомлялося про проспективне дослідження ефективності монотерапії мемантином з участю пацієнтів з хворобою Альцгеймера від легкого до середнього ступеня тяжкості, первинний аналіз даних якого не виявив досягнення статистичної значущості у первинній кінцевій точці на 24-ому тижні лікування. Мета-аналіз плацебо-контрольованих досліджень з участю пацієнтів з хворобою Альцгеймера від середнього ступеня тяжкості до тяжких форм (включаючи дані досліджень із застосуванням монотерапії мемантином і досліджень з пацієнтами, яким застосовували підтримуючі дози інгібіторів ацетилхолінестерази) показав статистично значущий позитивний ефект лікування мемантином по відношенню до когнітивного, функціонального та загального доменів. Результати показали, що у пацієнтів з порушеннями одночасно у трьох доменах мемантин проявляв статистично значущий позитивний ефект щодо попередження погіршення стану; серед учасників дослідження, у яких спостерігалося погіршення стану, пацієнтів, які отримували плацебо, було вдвічі більше, ніж пацієнтів, яким застосовували мемантин (21В % проти 11В %). Фармакокінетика. Абсорбція Абсолютна біодоступність мемантину становить приблизно 100В %, час досягнення піку концентрації у плазмі крові (Tmax)В – від 3В до 8В годин. Ознак впливу прийому їжі на всмоктування немає. Розподіл Добова доза 20В мг зумовлює стабільну концентрацію мемантину у плазмі крові у межах від 70В до 150В нг/мл (0,5–1В мкмоль) зі значними індивідуальними варіаціями. При застосуванні добових доз від 5В до 30В мг співвідношення концентрації мемантину у цереброспінальній рідині до концентрації у сироватці крові в середньому становить 0,52. Об’єм розподілу становить близько 10В л/кг. Приблизно 45В % мемантину зв’язується з протеїнами плазми крові. Метаболізм В організмі людини близько 80В % мемантину циркулює у вигляді незміненої речовини. Основні метаболітиВ – N-3,5-диметилглудантан, ізомерна суміш 4-В іВ 6-гідроксимемантину та 1-нітрозо-3,5-диметиладамантануВ – не мають NMDA-антагоністичних властивостей. Участі цитохрому Р450 уВ метаболізмі inВ vitro не виявлено. Виведення У дослідженні при пероральному введенні 14C-мемантину в середньому 84В % дози було еліміновано протягом 20В днів, більше 99В % дози було виведено нирками. Мемантин елімінується моноекспоненціально з періодом напіввиведенняВ (Т1/2) від 60В до 100В годин. У добровольців з нормальною функцією нирок загальний кліренсВ (Cltot) становить 170В мл/хв/1,73В м2, частина загального ниркового кліренсу досягається за рахунок канальцевої секреції. Ниркова стадія фармакокінетики мемантину включає також канальцеву реабсорбцію, яка можливо опосередкована катіонною транспортною системою. Швидкість ниркової елімінації мемантину вВ умовах лужної реакції сечі може знижуватися у 7–9В разів (див. розділ «Особливості застосування»). Олужнення сечі може відбуватися у результаті значних змін у раціоні харчування, наприклад внаслідок заміни багатого м’ясними стравами раціону на вегетаріанський, або внаслідок інтенсивного прийому антацидних шлункових засобів. Лінійність За даними досліджень на добровольцях фармакокінетика мемантину має лінійний характер уВ діапазоні доз 10–40В мг. Фармакодинамічний/фармакокінетичний зв’язок При застосуванні мемантину у дозі 20В мгВ наВ добу рівень вмісту мемантину у цереброспінальній рідині відповідає величиніВ ki (константа інгібування) мемантину, що становить 0,5В мкмоль уВ ділянці фронтальної кори головного мозку людини. В В
Фармакологічні характеристики

Властивості номенклатури

Торгівельна назва
Мематон IC
Форма випуску
таблетки
Виробник
Інтерхім
Країна власник ліцензії
Україна
Умови відпуску
Потрібен рецепт
Діючі речовини
- -
Форма входу