Каталог
Актіпрол таблетки 200 мг 30 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Актіпрол таблетки 200 мг 30 шт

код товару: ЦБ000046451
Упаковка / 30 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 966.00 грн
Упаковка
1
блістер
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю
Температура зберігання - від 5°C до 30°C
Температура зберігання від 5°C до 30°C
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення
Водіям - заборонено
Водіям заборонено

Торгівельна назва Актіпрол
Форма випуску таблетки
Виробник Медокемі
Країна власник ліцензії Кіпр
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки блістер
Кількість в упаковці 3 блістер(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Фарма Старт
Є в наявності Є в наявності
від 671.00 грн
Фарма Старт
Є в наявності Є в наявності
від 1051.00 грн
Дельфарм Діжон
Є в наявності Є в наявності
від 1559.00 грн
Рівофарм
Є в наявності Є в наявності
від 765.00 грн
Рівофарм
Є в наявності Є в наявності
від 1109.00 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Актіпрол таблетки 200 мг 30 шт

  • Виробник: Актіпрол таблетки 200 мг 30 шт

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span class='SpellE' style=''>Медокемі</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> ЛТД (Центральний Завод)/</span><span lang='UK' style=''> </span><span class='SpellE' style=''>Medochemie</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> LTD (Central Factory).</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Таблетки.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Основні фізико-хімічні властивості</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>: </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>таблетки по 100 мг: білі круглі плоскі таблетки діаметром 9,5 мм з тисненням MC з одного боку;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>таблетки по 200 мг: білі круглі плоскі таблетки діаметром 11,5 мм з розподільчою рискою з одного боку.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>По 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><span class='SpellE' style=''>Фармакотерапевтична</span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> група.</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Антипсихотичні засоби.
  • Код АТХ:

    N05A L05. </span></p>

Протипоказання: Протипоказання Актіпрол таблетки 200 мг 30 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family: "Times New Roman",serif'>Підвищена чутливість до діючої речовини або до іншого компонента лікарського засобу. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • layout-grid-mode: line'>Повідомляли про серйозні епізоди артеріальної гіпертензії у пацієнтів з феохромоцитомою, які приймали антидопамінергічні препарати, у тому числі деякі бензаміди. У зв’язку з цим рекомендується утримуватися від призначення цього лікарського засобу пацієнтам із діагностованою або підозрюваною феохромоцитомою. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif'>Дитячий вік до 15 років (через відсутність клінічних даних). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-bidi-font-weight: bold
  • mso-bidi-font-style:italic'>Період годування груддю.</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Діагностована</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-bidi-font-weight: bold
  • mso-bidi-font-style:italic'> або підозрювана пролактинозалежна пухлина, наприклад пролактинома гіпофіза та рак грудної залози.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-bidi-font-weight: bold
  • mso-bidi-font-style:italic'>У комбінації з мехітазином, циталопрамом, есциталопрамом, домперидоном, гідроксизином, непротипаркінсонічними допамінергічними препаратами (каберголін, хінаголід) (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У комбінації з леводопою (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p>.

Застосування: Застосування Актіпрол таблетки 200 мг 30 шт

<p><u land='' style=''>Особливі групи пацієнтів.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Оскільки амісульприд елімінується нирками, для пацієнтів з нирковою недостатністю його дозу слід зменшити або розглянути можливість іншого лікування (див. розділ « та дози»). Немає даних щодо пацієнтів із серйозною нирковою недостатністю (див. розділ « та дози»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Як і інші антипсихотичні засоби, амісульприд потрібно застосовувати з особливою обережністю пацієнтам літнього віку через можливий ризик седації та артеріальної гіпотензії.</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Пацієнтам літнього віку через ниркову недостатність також може бути потрібне зниження дози препарату (див. розділ « і дози»). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Як і з іншими антидопамінергічними засобами, необхідно дотримуватися обережності, призначаючи амісульприд пацієнтам із хворобою Паркінсона, оскільки він може спричинити погіршення хвороби. Амісульприд слід застосовувати лише при неможливості уникнення лікування нейролептиками. </span></p> <p><u land='' style=''>Синдром відміни.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Синдром відміни спостерігався після різкої відміни високих доз антипсихотичних препаратів.</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>Був описаний розвиток симптомів відміни, в тому числі нудоти, блювання та безсоння, після різкої відміни антипсихотиків, які застосовувалися у високих дозах. Повідомляли про виникнення мимовільних рухових розладів (таких як акатизія, дистонія та дискінезія) при застосуванні амісульприду. У зв’язку з цим доцільна поступова відміна амісульприду. </span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Гіперпролактинемія</span><u land='' style=''>.</u><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'> Амісульприд може збільшувати рівень пролактину (див. розділ «Побічні реак). Пацієнти з гіперпролактинемією та/або з потенційно пролактинзалежною пухлиною повинні знаходитися під ретельним наглядом під час лікування амісульпридом (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><u land='' style=''>Інше.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> При застосуванні антипсихотиків, у тому числі амісульпіриду, повідомляли про виникнення лейкопе, нейтропе та агранулоцитозу. Підвищення температури тіла або інфекції нез’ясованої етіології можуть вказувати на лейкопенію (див. розділ «Побічні реак) і вимагати негайного гематологічного дослідження.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у комбінації з алкоголем, допамінергічними протипаркінсонічними засобами, протипаразитарними засобами, які здатні провокувати torsades de pointes; з метадоном, леводопою, іншими нейролептиками або препаратами, що здатні провокувати torsades de pointes (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). </span></p> <p><u land='' style=''>Застереження пов’язані з допоміжними речовинами.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Цей лікарський засіб містить лактозу. Пацієнтам з такими рідкісними спадковими порушеннями як непереносимість галактози, дефіцит лактази саамів або синдром мальабсорбції глюкози-галактози не слід приймати цей лікарський засіб. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Якщо добова доза не перевищує 400 мг, препарат слід приймати 1 раз на добу. Дозу понад 400 мг на добу слід розподілити на 2 прийоми.</span></p> <p><u land='' style=''>Гострі психотичні епізоди.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:RU'> </span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:RU' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Дози від 400 мг/добу до 800 мг/добу рекомендовано призначати перорально. Максимальна пероральна доза не повинна перевищувати 1200 мг/добу. Безпечність доз більше 1200 мг/добу широко не вивчали. У зв’язку з цим такі дози не слід застосовувати. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Підтримуюча доза або коригування дози потрібно встановлювати індивідуально відповідно до реакції пацієнта. усіх випадках підтримуючу терапію потрібно призначати індивідуально, на рівні мінімально ефективної дози.</span></p> <p><u land='' style=''>Переважно негативні епізоди.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Рекомендовані дози від 50 мг/добу до 300 мг/добу. Дози потрібно підбирати індивідуально. Оптимальна доза становить приблизно 100 мг/добу. </span></p> <p><u land='' style=''>Діти та підлітки.</u><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Ефективність та безпека амісульприду при застосуванні дітям віком від 15 років не встановлені: дані щодо застосування амісульприду підліткам із шизофрею обмежені. З причини застосування амісульприду дітям віком від 15 років не рекомендується. Амісульприд протипоказаний дітям віком до 15 років.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Актіпрол таблетки 200 мг 30 шт

  • <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri'>Шизофренія
  • </span><b land='' style=''></b></p>

Побічна дія: Побічна дія Актіпрол таблетки 200 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Небажані ефекти класифіковані за частотою відповідно до такої шкали: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідкісні (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідкісні (<1/10000), частота невідома (неможливо визначити, виходячи з наявних даних).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Дані отримано з клінічних досліджень: нижчезазначені побічні реакції спостерігалися у ході контрольованих клінічних досліджень. У деяких випадках буває складно розрізнити побічні реакції та симптоми основного захворювання. </span></p> <p><u land='' style=''>З боку нервової системи.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Дуже часто:</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> </span><span class='SpellE' style=''>екстрапірамідні</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> симптоми (тремор, ригідність, гіпертонус, посилена салівація, акатизія, гіпокінезія, дискінезія). У більшості випадків вони носять помірний характер при підтримуючих дозах і частково оборотні без відміни амісульприду при призначенні антихолінергічних протипаркінсонічних засобів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Частота екстрапірамідних симптомів, що носить залежний від дози характер, дуже низька у пацієнтів, які лікуються з приводу переважно негативних симптомів дозами, рівними 50-300 мг/добу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Часто: гостра дистонія (спастична кривошия, окулогірний криз, тризм). она є оборотною без відміни амісульприду при призначенні антихолінергічного протипаркінсонічного засобу. Сонливість.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Нечасто: була зареєстрована пізня дискінезія, що характеризується мимовільними рухами язика та (або) м’язів обличчя, зазвичай після довготривалого прийому препарату. Антихолінергічні протипаркінсонічні засоби є неефективними або можуть спричиняти посилення симптомів. Судоми.</span></p> <p><u land='' style=''>Психічні порушення.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Часто: безсоння, тривожність, ажитація, фригідність.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку шлунково-кишкового тракту.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Часто: запор, нудота, блювання, сухість у роті.</span></p> <p><u land='' style=''>Ендокринні порушення.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Часто: підвищення рівня пролактину у плазмі крові, що є оборотним після відміни препарату. Це може спричинити такі клінічні симптоми: галакторею, аменорею, гінекомастію, біль у грудях, порушення ерекції.</span></p>

Передозування: Передозування Актіпрол таблетки 200 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>На даний час даних, що стосуються гострого передозування амісульприду, мало. Зареєстровані ознаки і симптоми в основному є результатом посилення фармакологічної активності, що клінічно проявляється у запамороченні, седації, комі, артеріальній гіпотензії та екстрапірамідних симптомах. Були повідомлення про летальні випадки, переважно при одночасному застосуванні з іншими психотропними засобами.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Специфічний антидот амісульприду невідомий. У випадку гострого передозування слід визначити, чи застосовували одночасно інший лікарський засіб, і вжити відповідних заходів: </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>- ретельне спостереження за життєвими функціями;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>- моніторинг серцевої діяльності (небезпека подовження інтервалу QT) до повного одужання хворого;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>- у випадку тяжких екстрапірамідних симптомів необхідно призначити антихолінергічні засоби;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>- оскільки амісульприд слабко діалізується, можливості гемодіалізу для виведення лікарської сполуки є обмеженими.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Актіпрол таблетки 200 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span class='SpellE' style=''>Амісульприд</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> не показав репродуктивної токсичності у ході досліджень на тваринах. Спостерігалося зниження фертильності, пов’язане із фармакологічними ефектами лікарського засобу (ефект, </span><span class='SpellE' style=''>опосередкований</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 11.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:RU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 11.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:RU'> пролактином</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>). Не виявлено тератогенних впливів амісульприду. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Клінічні дані щодо застосування у період вагітності обмежені. ідповідно, безпека амісульприду у період вагітності не встановлена. Застосування амісульприду не рекомендовано у період вагітності, за винятком випадків, коли перевага виправдовує потенційний ризик. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 11.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Новонароджені немовлята, матері яких отримували антипсихотики (включаючи препарат Актіпрол 200 мг) у ІІІ триместрі вагітності, мають ризик виникнення побічних реакцій, у тому числі екстрапірамідних симптомів та/або симптомів відміни препарату з різним ступенем тяжкості та різною тривалістю після народження. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>Повідомляли про такі побічні реакції як збудження, гіпертонус, гіпотонус, тремор, сонливість, респіраторний дистрес-синдром або утруднене годування. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>У зв’язку з цим необхідний ретельний моніторинг новонароджених.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Годування груддю. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>наслідок відсутності інформації щодо проникнення амісульприду у грудне молоко годування груддю протипоказане. </span></p>

Діти: Діти Актіпрол таблетки 200 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-style: italic'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Ефективність та безпека застосування амісульприду дітям віком від 15 років не визначені; існує мало доступної інформації щодо застосування амісульприду підліткам із шизофрею. Тому застосування амісульприду дітям віком від 15 років не рекомендується; дітям віком до 15 років застосування амісульприду протипоказане.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Актіпрол таблетки 200 мг 30 шт

<p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці. </span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Актіпрол таблетки 200 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>діюча речовина: </i><span class='SpellE' style=''>амісульприд</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>1 таблетка містить амісульприду </span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:RU' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:RU'>100</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'> мг</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>або 200 мг; </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>допоміжні речовини: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>лактоза, моногідрат; натрію крохмальгліколят (тип А); гіпромелоза 2910 Е5; целюлоза мікрокристалічна (РН-101); магнію стеарат.</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Актіпрол таблетки 200 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>Хворих, особливо тих, які керують автомобілем або іншими механізмами, необхідно попередити про ризик розвитку сонливості у зв’язку з застосуванням цього лікарського засобу (див. розділ «Побічні реак).</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Актіпрол таблетки 200 мг 30 шт

<p><u land='' style=''>Седативні засоби.</u><i land='' style=''> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Необхідно враховувати, що багато лікарських засобів або субстанцій можуть зумовлювати адитивні пригнічувальні ефекти на центральну нервову систему та сприяти зниженню уваги. До цих засобів належать похідні морфіну (аналгетики, протикашльові засоби та засоби замісного лікування наркозалежності), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, небензодіазепінові анксіолітики (такі як мепробамат), снодійні, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні Н1-антигістамінні засоби, антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен та талідомід.</span></p> <p><u land='' style=''>Лікарські засоби, здатні спричиняти torsades de pointes.</u><i land='' style=''> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> Ця серйозна аритмія може бути спричинена застосуванням цілого ряду лікарських засобів, таких як протиаритмічні та інші препарати. Сприятливими факторами є гіпокаліємія (див. підрозділ «Препарати, що знижують вміст калію»), брадикардія (див. підрозділ «Препарати, що сповільнюють серцевий ритм») або попередньо існуюче вроджене чи набуте подовження інтервалу QT.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Це особливо стосується протиаритмічних препаратів IA і III класу, а також деяких нейролептиків. Цей ефект також індукується іншими сполуками, які не належать до цих класів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Для доласетрону, еритроміцину, спіраміцину та вінкаміну ця взаємодія стосується лише лікарських форм, які вводяться внутрішньовенно.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Загалом, застосування лікарського засобу, який спричиняє torsades de pointes, разом з іншим препаратом, який має такий самий ефект, протипоказане.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Проте деякі з цих препаратів є винятками, оскільки їхнього застосування уникнути не можна, і тому вони просто не рекомендуються до застосування у комбінації з лікарськими засобами, які можуть індукувати torsades de pointes. Це стосується метадону, протипаразитарних засобів (галофантрину, люмефантрину, пентамідину) та нейролептиків. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Проте до цих винятків не належать циталопрам, есциталопрам, домперидон і гідроксизин, і тому їхнє застосування разом з усіма препаратами, що можуть індукувати torsades de pointes, є протипоказаним.</span></p> <p><u land='' style=''>Протипоказані комбінації</u><i land='' style=''> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>(див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Агоністи</span><i land='' style=''> допаміну, за винятком антипаркінсонічних агоністів (каберголіну, хінаголіду, ротиготину)</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>. заємний антагонізм ефектів агоністів допаміну та нейролептиків.</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Циталопрам</span><i land='' style=''>, есциталопрам, домперидон, гідроксизин.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'> Збільшення ризику розвитку шлуночкових аритмій, особливо torsades de pointes.</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Мехітазин</span><i land='' style=''>.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> Збільшення ризику розвитку шлуночкових аритмій, особливо torsades de pointes.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Актіпрол таблетки 200 мг 30 шт

<p><span class='SpellE' style=''>Фармакодинаміка</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>. </i></p> <p><span class='SpellE' style=''>Амісульприд</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> є антипсихотичним засобом, що належить до класу заміщених бензамідів. Його фармакодинамічні властивості характеризуються селективним і превалюючим спорідненням з рецепторами D2 і D3 лімбічної системи. Амісульприд не має спорідненості з рецепторами серотоніну та іншими нейрорецепторами, такими як рецептори гістаміну, холінергічні та адренергічні рецептори. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>При дослідженні високих доз на тваринах амісульприд блокує переважно дофамінергічні нейрони мезолімбічної системи порівняно з такими ж нейронами стріатної системи. Ця специфічна спорідненість пояснює перевагу антипсихотичних ефектів амісульприду над його екстрапірамідними ефектами.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>У низьких дозах амісульприд блокує переважно пресинаптичні дофамінергічні рецептори D2 і D3, що пояснює його вплив на негативні симптоми.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>У контрольованому подвійному сліпому клінічному дослідженні, в якому проводили порівняння з галоперидолом з участю 191 хворого з гострою шизофрею, амісульприд значно більшою мірою, ніж галоперидол, полегшував вторинні негативні симптоми.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакокінетика. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'> організмі людини амісульприд показує два піки абсорбції: перший наступає швидко, через 1 годину після застосування дози, а другий – через 3-4 години. ідповідні показники концентрації у плазмі крові після прийому дози 50 мг становлять відповідно 39 ± 3 і 54 ± 4 нг/мл.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Об’єм розподілу становить 5,8 л/кг, зв’язування з білками плазми крові є низьким (16 %), взаємодія з іншими лікарськими засобами, пов’язана з білками, малоймовірна. Абсолютна біодоступність становить 48 %.</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Амісульприд</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> метаболізує слабко: були виявлені два неактивних метаболіти, на які припадає приблизно 4 % від усієї застосованої кількості препарату. </span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Амісульприд</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> не кумулюється в організмі, після прийому повторних доз його фармакокінетика залишається незміненою. Період напіввиведення після прийому пероральної дози становить приблизно 12 годин.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Амісульприд виводиться з сечею у незміненому вигляді. Нирковий кліренс становить приблизно 330 мл/хв. Багата вуглеводами їжа суттєво знижує AUC, Tmax і Cmax амісульприду, а після прийому жирної їжі зміни не відзначаються. Ефект цих змін під час лікування амісульпридом невідомий. </span></p> <p><u land='' style=''>Печінкова недостатність.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight:bold'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Оскільки амісульприд незначною мірою підлягає метаболізму, необхідності знижувати дозу для хворих із печінковою недостатністю немає.</span></p> <p><u land='' style=''>Ниркова недостатність.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'> У хворих із нирковою недостатністю період напіввиведення не змінюється, тоді як системний кліренс знижується у 2,5–3 рази. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>AUC амісульприду при легкій формі ниркової недостатності збільшується вдвічі, а при помірно вираженій недостатності – майже у 10 разів. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Практичний досвід обмежений і даних про дози 50 мг немає. Амісульприд діалізуєтся дуже слабко.</span></p> <p><u land='' style=''>Хворі літнього віку.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-weight:bold'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>Наявні фармакокінетичні дані для пацієнтів віком від 65 років свідчать про те, що після одї дози 50 мг Cmax, T1/2 і AUC зростають на 10-30 %. Дані щодо прийому повторних доз відсутні.</span></p>

Адреса: Адреса Актіпрол таблетки 200 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>1-10 вул. Константинуполес, Лімассол, 3011, Кіпр/1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011, Cyprus.</span></p>

Особливості: Особливості Актіпрол таблетки 200 мг 30 шт

<p><u land='' style=''>Нерекомендовані комбінації</u><i land='' style=''> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>(див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Антипаразитарні</span><i land='' style=''> засоби, здатні спричиняти torsades de pointes (хлорохін, галофантрин, люмефантрин, пентамідин).</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'> Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема torsades de pointes. Якщо можливо, необхідно відмінити лікування одним з двох препаратів. Якщо комбінації неможливо уникнути, рекомендований контроль QT перед лікуванням та моніторинг ЕКГ.</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Допамінергічні</span><i land='' style=''> протипаркінсонічні засоби (амантадин, апомофін, бромокриптин, ентакапон, лізурид, перголід, пірибедил, праміпексол, разагілін, ропінірол, ротиготин, селегілін, толкапон)</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>. заємний антагонізм ефектів агоністів допаміну та нейролептиків. Агоністи допаміну можуть спровокувати або підсилити психотичні порушення. Коли застосування нейролептика необхідне хворому, який страждає на хворобу Паркінсона та приймає агоністи допаміну, необхідно поступово зменшити дозу агоністів допаміну, а потім відмінити застосування препарату (різка відміна допамінергічних препаратів загрожує розвитком злоякісного нейролептичного синдрому).</span></p> <p><i land='' style=''>Інші лікарські засоби, які можуть індукувати torsades de pointes: протиаритмічні препарати IA класу (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід) і протиаритмічні препарати III класу (аміодарон, дронедарон, соталол, дофетилід, ібутилід), а також інші препарати, такі як арсенові сполуки, бепридил, цизаприд, дифеманіл, доласетрон внутрішньовенно, домперидон, еритроміцин внутрішньовенно, левофлоксацин, мехітазин, мізоластин, прукалоприд, вінкамін внутрішньовенно, моксифлоксацин, спарфлоксацин, спіраміцин внутрішньовенно, тіоридазин, вандетаніб, тореміфен</i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'> Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема torsades de pointes.</span></p> <p><i land='' style=''>Інші нейролептики, які можуть індукувати torsades de pointes (хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пімозид, піпамперон, піпотіазин, сертиндол, сульпірид, сультоприд, тіаприд, зуклопентиксол). </i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'> Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема torsades de pointes.</span></p> <p><i land='' style=''>живання алкоголю.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> Алкоголь посилює седативний ефект нейролептиків. Амісульприд може посилювати дію алкоголю на центральну нервову систему. Зниження уваги може зробити керування автомобілем та роботу з механізмами небезпечними. Необхідно уникати вживання спиртних напоїв та застосування лікарських засобів, що містять спирт.</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Леводопа</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>. заємний антагонізм ефектів леводопи та нейролептиків. Пацієнтам з хворобою Паркінсона слід застосовувати мінімальні ефективні дози кожного з цих препаратів.</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Метадон</span><i land='' style=''>.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема torsades de pointes.</span></p> <p><i land='' style=''>Натрію оксибутират. </i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Посилення пригнічення центральної нервової системи. Зниження уваги може призвести до небезпеки під час керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.</span></p> <p><u land='' style=''>Комбінації, що потребують вжиття запобіжних заходів.</u></p> <p><span class='SpellE' style=''>Анагрелід</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>. Підвищений ризик виникнення шлуночкової аритмії, особливо torsades de pointes. Протягом одночасного застосування цього препарату потрібен клінічний та електрокардіографічний контроль.</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Азитроміцин</span><i land='' style=''>, кларитроміцин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, рокситроміцин. </i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Збільшення ризику розвитку шлуночкових аритмій, особливо torsades de pointes. При одночасному застосуванні цих препаратів необхідний клінічний та ЕКГ-контроль.</span></p> <p><i land='' style=''>Бета-блокатори у пацієнтів із серцевою недостатністю (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол).</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'> Збільшення ризику розвитку шлуночкових аритмій, особливо torsades de pointes. Крім того, наявний судинорозширювальний ефект та ризик виникнення артеріальної гіпотензії, особливо ортостатичної (адитивний ефект). Необхідний клінічний та ЕКГ контроль.</span></p> <p><i land='' style=''>Препарати, що сповільнюють серцевий ритм (особливо протиаритмічні препарати IA класу, бета-блокатори, деякі протиаритмічні препарати III класу, деякі блокатори кальцієвих каналів, препарати наперстянки, пілокарпін, антихолінестеразні препарати)</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>. Збільшення ризику розвитку шлуночкових аритмій, особливо torsades de pointes. Необхідний клінічний та ЕКГ контроль.</span></p> <p><i land='' style=''>Препарати, що знижують концентрації калію (діуретики, що виводять калій, самостійно або у комбінації, стимулюючі проносні, глюкокортикоїди, тетракосактиди та внутрішньовенний амфотерицин )</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>. Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема torsades de pointes. Необхідно коригувати будь-яку гіпокаліємію перед тим, як почати лікування амісульпридом, та проводити моніторинг клінічної картини, електролітного балансу та ЕКГ.</span></p> <p><i land='' style=''>Літій</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>. Ризик нейропсихічних ознак, що вказують на злоякісний нейролептичний синдром або отруєння літієм. Показаний регулярний клінічний контроль та контроль показників лабораторних аналізів, особливо на початку одночасного застосування цих препаратів.</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Ондансетрон</span><i land='' style=''>.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> Підвищений ризик виникнення шлуночкової аритмії, особливо torsades de pointes. Протягом одночасного застосування цього препарату потрібен клінічний та електрокардіографічний контроль.</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Рокситроміцин</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>. Збільшення ризику розвитку шлуночкових аритмій, особливо torsades de pointes. При одночасному застосуванні цих препаратів необхідний клінічний та ЕКГ-контроль.</span></p> <p><u land='' style=''>Комбінації, які необхідно брати до уваги.</u></p> <p><i land='' style=''>Інші седативні засоби</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>. Посилюють пригнічення центральної нервової системи. Порушення здатності до концентрації уваги може зробити небезпечними керування автотранспортом та роботу з механізмами.</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Антигіпертензивні</span><i land='' style=''> засоби</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>. Підвищений ризик артеріальної гіпотензії, зокрема постуральної гіпотензії.</span></p> <p><i land='' style=''>Похідні нітратів та споріднені речовини</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>. Підвищений ризик артеріальної гіпотензії, зокрема постуральної гіпотензії.</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Орлістат</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>. Ризик зниження терапевтичного ефекту при одночасному застосуванні орлістату.</span></p> <p><u land='' style=''>Потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>. Як і при застосуванні інших нейролептиків, можливий розвиток злоякісного нейролептичного синдрому, що може призводити до летальних наслідків, характеризується гіпертермією, ригідністю м’язів, вегетативними розладами, порушенням свідомості, підвищенням рівня креатинфосфокінази [КФК]. При розвитку гіпертермії, особливо при застосуванні високих доз, усі антипсихотичні препарати, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 11.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>включаючи амісульприд,</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> необхідно відмінити.</span></p> <p><u land='' style=''>Подовження інтервалу QТ.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Амісульприд може спричинити дозозалежне подовження інтервалу QТ на електрокардіограмі, що підвищує ризик появи серйозних шлуночкових аритмій, таких як </span><span class='SpellE' style=''>torsades</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US'>de</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='EN-US' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:EN-US'>pointes</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>. Ризик появи серйозних шлуночкових аритмій підвищується при брадикардії, гіпокаліємії, у випадку вродженого або набутого подовженого інтервалу QТ (комбінація з препаратами, які подовжують інтервал QТс) (див. розділ «Побічні реак).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Якщо клінічна ситуація дозволяє, до застосування препарату рекомендується переконатися у відсутності факторів, що можуть сприяти розвитку цього порушення ритму, таких як: </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'>‒ </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>брадикардія менше 55 уд/хв;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'>‒ </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>порушення балансу електролітів, зокрема гіпокаліємія;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'>‒ </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>вроджений подовжений інтервал QТ;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'>‒ </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>застосування препаратів, здатних спричиняти виражену брадикардію (</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'><</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> 55 уд/хв), гіпокаліємію, зниження серцевої провідності або подовження інтервалу QТ (див. розділи </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>«Протипоказання» та «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Хворим, яким необхідне тривале лікування нейролептиками, до початку лікування необхідно зробити ЕКГ.</span></p> <p><u land='' style=''>Інсульт.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> У рандомізованих плацебо‑контрольованих клінічних дослідженнях з участю хворих літнього віку з деменцією, яких лікували деякими атиповими антипсихотиками, ризик інсульту був втричі вищим, ніж у групі пацієнтів, які отримували плацебо. Механізм, що лежить в основі такого підвищеного ризику, невідомий. Не можна виключити наявність підвищеного ризику, пов’язаного з іншими антипсихотичними засобами, і наявність ризику для інших популяцій хворих. У випадку хворих із факторами ризику інсульту цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю. </span></p> <p><u land='' style=''>Пацієнти літнього віку з деменцією.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Ризик летального наслідку зростає у хворих літнього віку, які страждають на психоз, пов’язаний з деменцією, та приймають антипсихотичні засоби. Аналіз 17 плацебо-контрольованих клінічних досліджень (середня тривалість – 10 тижнів), проведених серед хворих, які приймали переважно атипові антипсихотичні засоби, показав, що порівняно з плацебо у хворих, які лікувалися цими лікарськими засобами, ризик летального наслідку підвищився у 1,6-1,7 раза. Після лікування, що тривало в середньому</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: RU' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> 10 тижнів, ризик летального наслідку становив 4,5 % у хворих, які отримували лікування, порівняно з 2,6 % у групі плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Хоча причини летального наслідку під час клінічних досліджень, що проводилися з атиповими антипсихотичними засобами, були різними, більшість летальних випадків були або з кардіоваскулярних (наприклад серцева недостатність, раптовий летальний наслідок), або з інфекційних (наприклад пневмонія) причин.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Епідеміологічні дослідження показують, що традиційні антипсихотичні засоби можуть підвищувати летальність, як і у випадку прийому атипових антипсихотичних засобів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>ідповідна роль антипсихотичних засобів та особливостей хворого у підвищенні летальності під час епідеміологічних досліджень залишилася неясною.</span></p> <p><u land='' style=''>енозні тромбоемболії.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> При застосуванні антипсихотичних засобів були зареєстровані випадки венозних тромбоемболій (ТЕ). Оскільки у хворих, які лікуються антипсихотичними засобами, часто є набуті фактори ризику ТЕ, то, перш ніж розпочати лікування препаратом Актіпрол або на тлі такого лікування, слід виявити можливі фактори ризику ТЕ та вжити превентивних заходів (див. розділ «Побічні реак). </span></p> <p><u land='' style=''>Рак молочної залози.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Амісульприд може підвищувати рівні пролактину. У зв’язку з цим призначати амісульприд пацієнтам з наявністю раку молочної залози в особистому або сімейному анамнезі потрібно з обережністю, а під час терапії даним лікарським засобом необхідний ретельний нагляд.</span></p> <p><u land='' style=''>Гіперглікемія/метаболічний синдром.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Повідомляли про випадки гіперглікемії або порушення толерантності до глюкози та розвитку чи загострення цукрового діабету у пацієнтів, які лікувалися деякими антипсихотичними препаратами, у т. ч. з амісульпридом (див. розділ «Побічні реак). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Необхідно проводити клінічний та лабораторний моніторинг відповідно до діючих рекомендацій у пацієнтів, які отримують лікування препаратом Актіпрол. Особливу увагу слід приділити пацієнтам із цукровим діабетом або з факторами ризику розвитку цукрового діабету. При виявлені гіперглікемії, пов’язаної з застосуванням препарату, необхідно розглянути питання про відміну препарату.</span></p> <p><u land='' style=''>Судоми.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Амісульприд може знижувати судомний поріг. Тому пацієнти із судомами в анамнезі повинні підлягати ретельному моніторингу під час терапії амісульпридом. </span></p> <p><u land='' style=''>Пацієнти літнього віку.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Безпека амісульприду у пацієнтів літнього віку оцінювалася в обмеженої кількості пацієнтів. Цей лікарський засіб слід застосовувати у цій підгрупі пацієнтів з особливою обережністю з огляду на ризик розвитку артеріальної гіпотензії та седативних ефектів. У пацієнтів із нирковою недостатністю також може знадобитися зниження дози препарату (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><u land='' style=''>Ниркова недостатність</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>. Оскільки амісульприд виводиться нирками, при нирковій недостатності з кліренсом креатиніну 30-60 мл/хв добову дозу необхідно зменшити вдвічі, а при нирковій недостатності з кліренсом креатиніну 10-30 мл/хв – до третини. У зв’язку з недостатніми даними щодо пацієнтів із серйозною нирковою недостатністю (КК <10 мл/хв) рекомендовано строгий моніторинг таких пацієнтів (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><u land='' style=''>Порушення функції печінки</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>. Оскільки препарат слабо метаболізує, зниження дози не потрібне.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку метаболізму і харчування.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Нечасто: гіперглікемія (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><u land='' style=''>З боку серцево-судинної системи.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Часто: артеріальна гіпотензія. Нечасто: брадикардія.</span></p> <p><u land='' style=''>Дослідження.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Часто: збільшення маси тіла. Нечасто: зареєстровані підвищені рівні ензимів печінки, головним чином трансаміназ.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку імунної системи.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Нечасто: алергічні реакції.</span></p> <p><u land='' style=''>Дані постмаркетингового періоду.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Нижчезазначені небажані реакції були заявлені у спонтанних повідомленнях. </span></p> <p><u land='' style=''>З боку нервової системи.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Частота невідома: злоякісний нейролептичний синдром, іноді з летальним наслідком (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><u land='' style=''>З боку серцевої системи.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Частота невідома: подовження інтервалу QT; шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes і шлуночкова тахікардія, що можуть призвести до фібриляції шлуночків і зупинки серця; раптовий летальний наслідок (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><u land='' style=''>З боку крові та лімфатичної системи</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>. Частота невідома: лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><u land='' style=''>З боку метаболізму і харчування</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>. Частота невідома: гіпертригліцеридемія та гіперхолестеринемія.</span></p> <p><u land='' style=''>Психічні порушення.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Частота невідома: сплутаність свідомості.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку судинної системи.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Частота невідома: випадки венозної тромбоемболії, у т. ч. емболії легеневої артерії, іноді летальної, і тромбоз глибоких вен були зареєстровані при застосуванні антипсихотичних засобів. (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><u land='' style=''>З боку шкіри та підшкірної клітковини.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight:bold'> Частота невідома: ангіоневротичний набряк, кропив’янка.</span></p> <p><u land='' style=''>Патологічні стани у період вагітності, у післяпологовий і перинатальний періоди.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> Частота невідома: синдром відміни у новонароджених </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>(див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення «користь/ризик» при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні. У разі виникнення побічних реакцій та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися через форму зворотного зв’язку веб-сайту: www.ukraine.medochemie.com.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Термін придатності.</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> 3 роки.</span></p>