Інструкція Аквадетрим Вітамін Д3 розчин водний для перорального застосування 15 000 МО/мл 10 мл 1 флакон

• Підвищена чутливість до компонентів препарату, гіперкальціємія та/або гіперкальціурія, гіпервітаміноз D, саркоїдоз, ниркова недостатність, нефролітіаз, туберкульоз
• Псевдогіпопаратиреоз (потреба у вітаміні D може бути нижча ніж в період нормальної чутливості до вітаміну)
• Прийом вітаміну D може призвести до ризику передозування
• У таких ситуаціях слід застосовувати вітамін D у інших лікарських формах, для того щоб було легше контролювати концентрацію
• Препарат протипоказаний пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або сахарозо-ізольмальтозною недостатністю

Застосувати перорально. Профілактика рахіту: рекомендована доза становить 1 краплю (близько 500 МО вітаміну D3) на добу. Профілактика дефіциту вітаміну D3 у пацієнтів груп високого ризику, які не мають розладів всмоктування: рекомендована доза становить 1 краплю (близько 500 МО вітаміну D3) на добу. Підтримуюче лікування остеопорозу: рекомендована доза становить 2 краплі (близько 1000 МО вітаміну D3) на добу. Профілактика рахіту у недоношених новонароджених дітей: дозу визначає лікар. Загальна рекомендована доза становить 2 краплі (близько 1000 МО вітаміну D3) на добу. Профілактика дефіциту вітаміну D3 при мальабсорбції: дозу визначає індивідуально лікар. Загальна рекомендована доза становить 6-10 крапель (близько 3000-5000 МО вітаміну D3) крапель на добу. Лікування рахіту та остеомаляції: доза визначається індивідуально лікарем залежно від перебігу та тяжкості захворювання. Загальна рекомендована доза лікування дефіциту вітаміну D3 для немовлят та дітей становить становить 2-10 крапель (близько 1000-5000 МО вітаміну D3) на добу. Дозу у разі лікування дефіциту вітаміну D3 визначає лікар індивідуально, залежно від перебігу і тяжкості захворювання. Лікування гіпопаратиреозу: рекомендована доза залежить від рівня кальцію сироватки крові та становить 20-40 крапель (близько 10000-20000 МО вітаміну D3) на добу. Якщо необхідний прийом більш високих доз холекальциферолу слід застосовувати лікарські засоби у більшому дозуванні. Під час довготривалого лікування препаратом Аквадетрим® ітамін D3 необхідно регулярно контролювати рівень креатиніну у крові та рівень кальцію у сироватці крові і сечі. При необхідності дозу слід відкоригувати залежно від концентрації кальцію у сироватці крові. Тривалість та спосіб застосування. Дітям призначають Аквадетрим® ітамін D3 з метою профілактики рахіту, починаючи з другого тижня життя до кінця 1 року життя. Протягом другого року життя може виникнути необхідність у подальшому застосуванні препарату Аквадетрим® ітамін D3, особливо у зимовий час. Маленьким дітям краплі давати у чайній ложці води, молока або дитячого харчування. Якщо краплі додавати у пляшечку з харчуванням або тарілку, необхідно впевнитися у повному споживанні їжі, в іншому випадку не можна гарантувати прийому всієї дози препарату. Препарат додавати у їжу одразу перед її вживанням. Дорослим та дітям старшого віку приймати препарат у ложці з рідиною. Тривалість лікування залежить від перебігу і тяжкості захворювання і визначається лікарем індивідуально. Лікування рахіту та остеомаляції, викликаних дефіцитом вітаміну D3, триває протягом 1 року. 1 крапля містить 500 МО вітаміну D3. Щоб точно відміряти дозу препарату, потрібно під час накапування тримати пляшечку під кутом 45°. При застосуванні доз понад 1000 МО вітаміну D3 на добу, а також при безперервному прийомі препарату слід контролювати рівень кальцію в сироватці крові.

• – Профілактика рахіту
• – профілактика дефіциту вітаміну D3 у групах високого ризику, які не мають розладів всмоктування
• – профілактика рахіту у недоношених новонароджених дітей
• – профілактика дефіциту вітаміну D3 при мальабсорбції
• – лікування рахіту та остеомаляції
• – підтримуюче лікування остеопорозу
• – лікування гіпопаратиреозу.

Як правило, не спостерігаються при прийомі у рекомендованих дозах. У разі індивідуальної підвищеної чутливості до препарату Аквадетрим® ітамін D3, що відзначається рідко, або у результаті застосування надто високих доз протягом довготривалого періоду може проявитися гіпервітаміноз D. З боку серцево-судинної системи. Аритмія, гіпертензія. З боку травного тракту. трата апетиту, нудота, блювання, запор, сухість у ротовій порожнині, метеоризм, абдомінальний біль, діарея, диспепсія. З боку нервової системи. Головний біль, сонливість, порушення психіки, депресії. З боку сечовидільної системи. Підвищення рівня кальцію в крові і/або в сечі, сечокам’яна хвороба та кальцифікація тканин, уремія, поліурія. Порушення з боку шкіри. Реакції гіперчутливості, у тому числі кропив’янка, висипання, свербіж. З боку скелетно-м’язової системи. Міалгія, артралгія, мКјязова слабкість. З боку органів зору. КонКјюнктивіт, фоточутливість. З боку обміну речовин. Гіперхолестеринемія, втрата маси тіла, полідипсія, посилене потовиділення, панкреатит. З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності амінотрансфераз. З боку психіки: зниження лібідо. Також надходили повідомлення про виникнення ринореї, гіпертермії, сухості у роті. У звКјязку з вмістом бензилового спирту (15 мг/мл) препарат може викликати анафілактоїдні реакції. Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Після відкриття флакона зберігати з щільно закритою кришкою протягом 6 місяців.

ітамін D3 регулює метаболізм кальцію та фосфатів, після передозування виникають гіперкальціємія, гіперкальціурія, ниркові кальцинати та пошкодження кісток, а також зміни з боку серцево-судинної системи. Гіперкальціємія виникає після застосування 50000-100000 МО вітаміну D3 на день. При передозуванні можуть розвиватися такі ефекти: мКјязова слабкість, втрата апетиту, нудота, блювання, запор, полідипсія, поліурія, сонливість, фоточутливість, панкреатит, ринорея, гіпертермія, зниження лібідо, кон’юнктивіт, гіперхолестиренемія, підвищення активності трансаміназ, артеріальна гіпертензія, серцева аритмія та уремія. Частими симптомами є: біль у м’язах і суглобах, головний біль, втрата маси тіла. Розвивається порушення функції нирок із альбумінурією, еритроцитурією та поліурією, підвищеною втратою калію, гіпостенурією, ніктурією та підвищенням тиску крові середнього ступеня. У тяжких випадках можливе помутніння рогівки, рідше – набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужної оболонки аж до розвитку катаракти. Можуть утворитися конкременти у нирках, вапнування у м’яких тканинах, таких як кровоносні судини, серце, легені та шкіра. Рідко розвивається холестатична жовтяниця. Лікування. Передозування потребує лікування гіперкальціємії. Необхідно припинити прийом препарату. Залежно від ступеня гіперкальціємії рекомендується дієта з низьким вмістом кальцію або без кальцію, вживання великої кількості рідини, форсований діурез, індукований введенням фуросеміду, а також прийом глюкокортикоїдів і кальцитоніну. При нормальній функції нирок рівень кальцію достовірно знижується під час введення інфузійного розчину натрію хлориду (3-6 літрів протягом 24 годин) з додаванням фуросеміду, у деяких випадках також слід застосовувати 15 мг/кг маси тіла/годину натрію едетату, постійно контролюючи рівень кальцію та ЕКГ. При олігоанурії, навпаки, гемодіаліз є необхідним. Специфічного антидоту немає.

У період вагітності або годування груддю вітамін D повинен надходити до організму в необхідній кількості. Слід контролювати за надходження вітаміну D до організму. Добові дози до 500 МО вітаміну D. Ризики при застосуванні вітаміну D у вказаному діапазоні доз невідомі. Слід уникати довготривалого передозування вітаміном D через можливий розвиток гіперкальціємії. Добові дози понад 500 МО вітаміну D. Аквадетрим® ітамін D3 слід застосовувати у період вагітності лише у разі нагальної потреби у строго рекомендованому дозуванні. Необхідно уникати довготривалого передозування вітаміном D через можливий розвиток гіперкальціємії, що призводить до вад фізичного та розумового розвитку плода, стенозу аорти і ретинопатії у дітей. ітамін D та його метаболіти проникають у грудне молоко. Даних щодо можливого передозування немає.

Застосовують дітям з другого тижня життя.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці з метою захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

діюча речовина: cholecalciferol; 1 мл (приблизно 30 крапель) розчину містить холекальциферолу 15 000 МО (1 крапля містить приблизно 500 МО вітаміну D3); допоміжні речовини: макроголгліцерол рицинолеат; сахароза; натрію гідрофосфат додекагідрат; кислота лимонна, моногідрат; ароматизатор анісовий; спирт бензиловий; вода очищена.

Немає повідомлень, що лікарський засіб впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Проте при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.

Протиепілептичні засоби, такі як фенітоїн та фенобарбітал, а також рифампіцин, знижують всмоктування препарату Аквадетрим® ітамін D3. Одночасне застосування препарату Аквадетрим® ітамін D3 з тіазидами підвищує ризик гіперкальціємії. Одночасне застосування з серцевими глікозидами може посилювати їх токсичну дію (підвищується ризик розвитку серцевих аритмій). Одночасне застосування препарату Аквадетрим® ітамін D3 з антацидами, що містять алюміній або магній, може провокувати токсичний вплив алюмінію на кістки та гіпермагмію у пацієнтів з нирковою недостатністю. Кетоконазол може знижувати біосинтез і катаболізм 1,25(ОН)2-холекальциферолу. Одночасне призначення вітаміну D3 з метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише як виняток і тільки з контролем рівня кальцію в сироватці крові (підвищується ризик токсичних ефектів). Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять високі дози кальцію чи фосфору, підвищують ризик гіперфосфатемії. ітамін D може антагонізувати лікарські засоби, що призначаються при гіперкальціємії, такі як кальцитонін, етідронат, памідронат. Одночасне застосування з препаратами для зниження маси тіла (орлістат) та зниження рівня холестеролу можу знижувати абсорбцію вітаміну D та інших жиророзчинних вітамінів.

Фармакодинаміка. ітамін D3 – це активний антирахітичний фактор. Найважливішою функцією вітаміну D є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації і росту скелета. ітамін D3 – це природна форма вітаміну D, що утворюється у тварин і людей. Порівняно з вітаміном D2 характеризується активністю, вищою на 25 %. ін необхідний для функціонування паращитовидних залоз, кишечнику, нирок і кісткової системи. ідіграє істотну роль в абсорбції кальцію і фосфатів з кишечнику, у транспорті мінеральних солей і в процесі кальцифікації кісток, регулює виведення кальцію і фосфатів нирками. Концентрація іонів кальцію впливає на ряд важливих біохімічних процесів, що зумовлюють підтримку тонусу мКјязів скелетної мускулатури, беруть участь у проведенні нервового збудження та впливають на згортання крові. ітамін D3 також бере участь у функціонуванні імунної системи, що впливає на виробництво лімфокінів. Нестача вітаміну D3 в їжі, послаблення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також відсутність експозиції на сонячне світло у період швидкого росту дитини призводять до рахіту, а у дорослих – до остеомаляції, у вагітних жінок – до появи симптомів тета і неутворення зубної емалі у немовлят. Жінкам у період менопаузи, які часто хворіють на остеопороз, у звКјязку з гормональними порушеннями необхідно підвищити дозу вітаміну D3. Фармакокінетика. смоктування. одний розчин вітаміну D3 краще всмоктується, ніж масляний. У недоношених дітей виникає недостатнє утворення і надходження жовчі до кишечнику, що порушує всмоктування вітамінів у вигляді масляних розчинів. Після перорального застосування холекальциферол абсорбується у тонкому кишечнику. Розподіл. Проникає крізь плацентарний бар’єр і в грудне молоко. Метаболізм. Метаболізується у печінці і нирках, перетворюючись в активний метаболіт – кальцитріол, який з’єднується з білком-носієм і транспортується до органів-мішеней (кишечник, кістки, нирки). Період напіврозпаду в крові становить кілька діб і може подовжитись у разі хвороби нирок. иведення. иводиться з сечею і калом. ітамін D3 бере участь у регуляції обміну фосфору і кальцію в організмі через 6 годин після прийому препарату. Після прийому вітаміну D3 вже через 48 годин спостерігається значне підвищення рівня холекальциферолу в сироватці крові.

З обережністю слід застосовувати лікарський засіб іммобілізованим пацієнтам, пацієнтам, що приймають тіазиди, серцеві глікозиди, пацієнтам з серцево-судинними захворюваннями. Під час застосування препарату Аквадетрим® ітамін D3 необхідно враховувати додаткове надходження вітаміну D3 (сумісний прийом інших препаратів, що містять вітамін D). Комбіновану терапію із застосуванням вітаміну D або кальцію слід проводити лише під наглядом лікаря, та з контролем рівня кальцію у сироватці крові та сечі. Індивідуальне забезпечення визначеної потреби має враховувати всі можливі джерела надходження цього вітаміну. Надто високі дози препарату Аквадетрим® ітамін D3, що застосовуються довготривало, або ударні дози можуть бути причиною хронічного гіпервітамінозу D3. изначення добової потреби дитини у вітаміні D і способу його застосування слід встановлювати індивідуально і кожен раз піддавати верифікації під час періодичних досліджень, особливо у перші місяці життя. Слід з особливою обережністю застосовувати лікарський засіб немовлятам, що народилися з маленьким переднім тімКјячком. Не приймати одночасно препарат Аквадетрим® ітамін D3 з високими дозами кальцію. Під час лікування препаратом рекомендується контроль рівня кальцію, фосфатів і цукру у сироватці крові та в сечі. Необхідно з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з порушеною функцією нирок. Довготривалий прийом препарату потребує контролю функції нирок за рівнем креатиніну в сироватці крові. З обережністю слід застосовувати препарат вагітним та жінкам, які годують груддю.