Склад
діюча речовина: іміквімод;
1 мг крему містить 0,05 мг іміквімоду;
допоміжні речовини: кислота ізостеаринова, спирт бензиловий, спирт стеариловий, спирт цетиловий, парафін білий м’який, полісорбат 60, сорбітанстеарат, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (E218), пропілпарагідроксибензоат (E216), ксантанова камедь, вода очищена
Показання
Крем застосовують для місцевого лікування:
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або допоміжних речовин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Оскільки Алдара стимулює імунітет, слід призначати крем з обережністю пацієнтам, які одержують імуносупресори.
собливості щодо застосування
Особливості застосування для всіх показань.
Слід уникати контакту зі слизовою оболонкою очей, губ и носа.
Іміквімод може загострювати запальні процеси на шкірі.
Крем слід обережно застосовувати пацієнтам з аутоімунними захворюваннями, пацієнтам, які перенесли трансплантацію органів. Необхідно розглядати співвідношення користі лікування іміквімодом для цих пацієнтів з ризиком, пов'язаним з можливістю відторгнення органу, або реакції трансплантат проти господаря.
Лікування кремом не рекомендується у разі, якщо шкіра не загоїлася після попереднього медикаментозного або хірургічного лікування. Нанесення крему на уражену шкіру може підвищити системне всмоктування іміквімоду, що призведе до підвищення ризику виникнення побічних реакцій.
Не рекомендується використання оклюзивної пов’язки.
Допоміжні речовини метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216) можуть викликати алергічні реакції (можливо, відтерміновані у часі). Спирт цетиловий та спирт стеариловий можуть спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).
У поодиноких випадках може спостерігатися гостра реакція запалення, в тому числі мокнуття або ерозія, після декількох нанесень крему з іміквімодом. Місцеві гострі реакції запалення можуть супроводжувати або навіть передувати системним ознакам і симптомам, що нагадують грип, у тому числі нездужанню, гарячці, нудоті, болю у м’язах та ознобу.
Іміквімод слід обережно застосовувати пацієнтам з анемією.
Зовнішні генітальні кондиломи.
Лікування чоловіків з кондиломами на ділянці крайньої плоті можливе тільки за умови проведення щоденних гігієнічних процедур. У разі їх відсутності можливе виникнення стриктури або збільшення складності зсування крайньої плоті, що може призводити до фімозу і стриктури.
Не рекомендується лікування уретральних, інтравагінальних, цервікальних, ректальних або інтраанальних бородавок. Лікування тканин з відкритими виразками або ранами до їх цілковитого загоєння не призначається.
При лікуванні кремом поширені шкірні реакції. У зв’язку з цим, якщо шкірна реакція стає нестерпною, ділянку нанесення крему потрібно промити теплою водою з милом. Лікування кремом можна поновити після послаблення шкірних реакцій.
Немає клінічних даних щодо нанесення крему одразу після лікування генітальних і періанальних бородавок іншими лікарськими засобами.
Крем з іміквімодом потрібно змити перед статевим актом. Він може зменшити ефект презервативів і вагінальних діафрагм. Необхідно використовувати інші засоби контрацепції.
Пацієнтам з ослабленим імунітетом повторне лікування кремом не рекомендується.
При лікуванні кондилом у ВІЛ-позитивних пацієнтів використання крему виявилося не завжди ефективним.
Поверхневі базаліоми.
При лікуванні базаліоми крем слід наносити не ближче ніж на 1 см від межі росту волосся, краю очей, рота або носа.
Під час лікування і до повного одужання уражена шкіра значно відрізняється від здорової. Місцеві шкірні реакції є нормальними, але гострота цих реакцій зазвичай знижується під час лікування, і вони зникають після припинення лікування.
Існує залежність між швидкістю одужання і проявом місцевих шкірних реакцій (наприклад еритеми). Ці місцеві шкірні реакції можуть бути пов’язані зі стимуляцією місцевої імунної реакції. Можна зробити перерву в лікуванні на декілька днів через дискомфортні відчуття у пацієнта або тяжкі місцеві шкірні реакції. Лікування можна відновити після послаблення шкірних реакцій.
Клінічний результат лікування можна оцінити після відновлення шкіри приблизно через 12 тижнів після закінчення лікування.
Відсутні клінічні дані щодо використання крему пацієнтами з ослабленим імунітетом.
Відсутні клінічні дані щодо використання крему пацієнтами з рецидивуючими та раніше лікованими базаліомами, тому терапія у даної категорії пацієнтів не рекомендується.
Великі пухлини (>7,25 см2) менш сприйнятливі до лікування іміквімодом.
Ділянку поверхні шкіри, що піддається лікуванню, слід захищати від впливу ультрафіолетового опромінення.
Актинічний кератоз.
Якщо ураження є клінічно атиповими для актинічного кератозу або наявна підозра на злоякісне новоутворення, слід провести біопсію.
При лікуванні актинічного кератозу крем не слід наносити на повіки, на внутрішню поверхню носа або вух або на червону кайму губ.
Є дуже обмежені дані щодо використання крему для лікування в інших анатомічних локалізаціях, ніж шкіра обличчя або голови. Дані щодо лікування кератозу при пахвовій локалізації і на кистях рук не підтверджують ефективність.
Іміквімод не рекомендується для лікування актинічних уражень з вираженим гіперкератозом або гіпертрофією, які спостерігаються при роговій кератомі.
Під час лікування і до повного одужання уражена шкіра значно відрізняється від здорової. Місцеві шкірні реакції є нормальним явищем, але гострота цих реакцій, як правило, знижується під час лікування, і вони зникають після припинення лікування кремом. Існує залежність між швидкістю одужання і проявом місцевих шкірних реакцій (наприклад еритеми). Ці місцеві реакції можуть бути пов’язані зі стимуляцією місцевої імунної реакції. Можна зробити перерву в лікуванні на декілька днів у зв’язку з дискомфортним відчуттям у пацієнта або тяжкими місцевими реакціями шкіри. Лікування можна поновити після послаблення шкірних реакцій.
Кожний період лікування не повинен перевищувати 4 тижні через пропущені дози або періоди відпочинку.
Клінічний результат лікування можна оцінити після відновлення шкіри приблизно через 4 – 8 тижнів після закінчення лікування.
Відсутні клінічні дані щодо використання крему пацієнтами з ослабленим імунітетом.
Ділянки шкіри, які підлягають лікуванню, необхідно захищати від ультрафіолетового опромінення.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не рекомендується призначати вагітним та жінкам, які годують груддю.
Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, а також виконанні робіт, які потребують підвищеної концентрації уваги, через можливу появу слабкості, запаморочення.
Спосіб застосування та дози
Частоту і тривалість застосування визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта.
Зовнішні генітальні кондиломи у дорослих.
Крем з іміквімодом необхідно наносити тричі на тиждень (наприклад у понеділок, середу і п’ятницю або у вівторок, четвер і суботу) перед сном і залишати на шкірі протягом 6 – 10 годин. Лікування кремом з іміквімодом необхідно продовжувати до зникнення генітальних і періанальних кондилом, але не більше 16 тижнів при кожній появі кондилом.
Крем слід наносити тонким шаром і втирати в чисту поверхню уражених кондиломами ділянок до повного всмоктування. Крем слід наносити тільки на уражені ділянки. Протягом 6 – 10 годин після нанесення крему на шкіру слід уникати прийому душу або ванни. Після закінчення вказаного терміну крем потрібно змити теплою водою з милом. Нанесення надмірної кількості крему або більш тривалого контакту зі шкірою може спричинити реакцію в місці нанесення. Крему з одного саше вистачає для нанесення на ділянку шкіри 20 см2. Не можна повторно використовувати крем із відкритого раніше пакетика. До і після нанесення крему необхідно вимити руки теплою водою з милом.
Чоловіки, які не проходили обряд обрізання, під час лікування кондилом під крайньою плоттю повинні зсовувати крайню плоть і мити ділянку під нею щоденно.
Поверхнева базаліома у дорослих.
Наносити крем з іміквімодом підряд 5 днів на тиждень протягом 6 тижнів (наприклад з понеділка по п’ятницю) перед сном і залишати на шкірі приблизно на 8 годин.
Перед застосуванням крему з іміквімодом необхідно вимити уражені ділянки з милом і дати їм висохнути. Достатню кількість крему наносять на всю уражену поверхню, включаючи здорову шкіру на 1 сантиметр від краю пухлини. Крем слід втирати в уражену ділянку до повного всмоктування. Крем необхідно наносити перед сном, він повинен залишатися на шкірі протягом 8 годин. У цей час слід уникати прийому душу або ванни. Після закінчення вказаного терміну крем необхідно змити теплою водою з милом.
Не можна повторно використовувати крем із відкритого раніше саше. До і після нанесення крему необхідно вимити руки теплою водою з милом.
Реакцію обробленої пухлини на крем слід оцінити через 12 тижнів після закінчення лікування. Якщо оброблена пухлина не має достатньої реакції, необхідно застосувати інше лікування.
Якщо місцева шкірна реакція на крем спричиняє посилений дискомфорт пацієнту або якщо відбувається інфікування обробленої поверхні, необхідно перервати лікування на декілька днів.
Актинічний кератоз у дорослих.
Лікування призначає і контролює лікар. Крем з іміквімодом необхідно наносити тричі на тиждень (наприклад, у понеділок, середу і п’ятницю або у вівторок, четвер і суботу) перед сном протягом 4 тижнів і залишати на шкірі протягом 8 годин. Достатню кількість крему слід наносити на всю уражену поверхню. Через 4 тижні після припинення лікування слід оцінити наявність актинічного кератозу. Якщо залишаються будь-які прояви, лікування необхідно продовжити ще на чотири тижні.
Максимальна рекомендована доза – один саше. Максимальне рекомендоване лікування – 8 тижнів.
Якщо спостерігається місцева гостра реакція запалення або якщо відбувається інфікування обробленої поверхні, лікування слід припинити. В останньому випадку слід вжити відповідних заходів. Кожний період лікування не повинен перевищувати 4 тижнів через пропуски доз або відпочинок.
Якщо ураження не мають достатньої реакції на лікування при подальшому огляді через 4 – 8 тижнів після другого періоду лікування, слід застосувати інше лікування.
Перед нанесенням крему слід вимити уражені ділянки з милом і дати їм висохнути. Достатню кількість крему нанести на всю уражену поверхню. Крем слід втирати в уражену ділянку до повного всмоктування. Крем слід наносити перед сном, він повинен залишатися на шкірі протягом приблизно 8 годин. У цей час слід уникати прийому душу або ванни. Після закінчення вказаного терміну крем необхідно змити теплою водою з милом.
Не можна повторно використовувати крем із відкритого раніше саше. До і після нанесення крему необхідно вимити руки теплою водою з милом.
Якщо доза пропущена, пацієнт повинен нанести крем, як тільки він згадає про це, а потім необхідно продовжити лікування за звичайним графіком. Однак слід пам’ятати про те, що крем можна наносити не більше одного разу на добу.
Діти
Протипоказаний дітям.
