Каталог
Амбіт розчин для ін'єкцій 30 мг/мл 1 мл 10 ампул
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Амбіт розчин для ін'єкцій 30 мг/мл 1 мл 10 ампул

код товару: ЦБ000046274
Упаковка / 10 ампул
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 205.00 грн
Упаковка
1
ампула
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Водіям - з обережністю
Водіям з обережністю
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - з 16-ти років
Дітям з 16-ти років
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю
Температура зберігання - не вище 30°C
Температура зберігання не вище 30°C
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення

Торгівельна назва Амбіт
Форма випуску розчин для ін'єкцій
Виробник Фармак
Країна власник ліцензії Україна
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки ампула
Кількість в упаковці 10 ампула(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Фармак
Є в наявності Є в наявності
від 100.60 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Амбіт розчин для ін'єкцій 30 мг/мл 1 мл 10 ампул

  • Виробник: Амбіт розчин для ін'єкцій 30 мг/мл 1 мл 10 ампул

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> АТ «Фармак».</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> </span><span style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'> Розчин для ін’єкцій.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> прозора безбарвна або блідо-жовта рідина.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU'>П</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>о 1 мл в ампулі</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>.</span><span style='font-size: 12.0pt' style='font-size: 12.0pt'> </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>П</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>о 10 ампул у блістері</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>; п</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>о 1 блістеру у пачці</span><span style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU'>. По 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'> Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Код АТХ М01A 15.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'></span></p>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання Амбіт розчин для ін'єкцій 30 мг/мл 1 мл 10 ампул

  • <p><span class='FontStyle26' style=''>Кеторолак протипоказаний:</span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>- </span><span class='FontStyle26' style=''>пацієнтам, у яких раніше спостерігалися реакції гіперчутливості до кеторолаку, будь-якої з допоміжних речовин або інших НПЗЗ та пацієнтам з алергічними реакціями на аспірин, або інші інгібітори синтезу простагландинів в анамнезі (у таких пацієнтів спостерігалися тяжкі анафілактичні реакції). Такі реакції включали астму, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янку
  • </span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>- </span><span class='FontStyle26' style=''>пацієнтам з бронхіальною астмою в анамнезі
  • </span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>- </span><span class='FontStyle26' style=''>дітям віком до 16 років
  • </span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>- </span><span class='FontStyle26' style=''>пацієнтам з активною пептичною виразкою, з нещодавньою шлунково-кишковою кровотечею, виразковою хворобою або перфорацією
  • </span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>- </span><span class='FontStyle26' style=''>як і інші НПЗЗ, пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю, печінковою недостатністю та нирковою недостатністю
  • </span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>- </span><span class='FontStyle26' style=''>пацієнтам з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (рівень креатиніну у сироватці крові більше 160 мкмоль/л) або пацієнтам з ризиком розвитку ниркової недостатності внаслідок зменшення об’єму рідини або дегідратації
  • </span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>- </span><span class='FontStyle26' style=''>у період вагітності, під час перейм та пологів, у період годування груддю
  • </span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>- </span><span class='FontStyle26' style=''>в якості профілактичного знеболювального засобу перед операцією через пригнічення агрегації тромбоцитів та під час операції через підвищений ризик кровотечі
  • </span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>- </span><span class='FontStyle26' style=''>через пригнічення функції тромбоцитів пацієнтам з підозрою або підтвердженою цереброваскулярною кровотечею, пацієнтам з високим ризиком кровотечі або неповною зупинкою кровотечі, а також пацієнтам з високим ризиком кровотеч, таким як геморагічні діатези, включаючи порушення коагуляції
  • </span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>- </span><span class='FontStyle26' style=''>пацієнтам, які отримують антикоагулянти, включаючи варфарин і низькі дози гепарину (2500–5000 одиниць кожні 12 годин)
  • </span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>- </span><span class='FontStyle26' style=''>при одночасному лікуванні ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2)
  • </span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>- </span><span class='FontStyle26' style=''>для нейроаксіального (епідурального або інтратекального) введення через вміст алкоголю
  • </span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>- </span><span class='FontStyle26' style=''>у комбінації з окспентифіліном
  • </span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>- </span><span class='FontStyle26' style=''>одночасне лікування з пробенецидом або солями літію
  • </span></p> <p><span class='FontStyle24' style=''>- </span><span class='FontStyle26' style=''>пацієнтам з повним або частковим синдромом носових поліпів, ангіоневротичним набряком або бронхоспазмом.</span><span class='FontStyle24' style=''></span></p>

Застосування: Застосування Амбіт розчин для ін'єкцій 30 мг/мл 1 мл 10 ампул

<p><span class='FontStyle27' style=''>Кеторолак призначений для внутрішньом’язової або болюсної внутрішньовенної ін’єкції. Болюсні внутрішньовенні дози слід вводити протягом не менше 15 секунд. Кеторолак не слід застосовувати для епідурального або спінального введення.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Час початку знеболювального ефекту після ін’єкцій подібний і становить близько 30 хвилин з його максимальною інтенсивністю протягом 1–2 годин. Середня тривалість аналгезії становить 4–</span><span class='FontStyle27' style=''>6 </span><span class='FontStyle27' style=''>годин.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Підбір та корекцію дози слід проводити відповідно до інтенсивності болю та відповідної реакції на введення препарату. </span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Постійне внутрішньом’язове введення багаторазових добових доз кеторолаку має тривати не більше 2-х днів, оскільки при тривалому застосуванні підвищується ризик розвитку побічних реакцій. Досвід тривалого застосування обмежений, оскільки переважну більшість пацієнтів переводили на пероральний прийом препарату або після періоду внутрішньом’язового введення пацієнти більше не мали потреби у знеболювальній терапії. </span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>ірогідність виникнення побічних ефектів можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого проміжку часу, необхідного для контролю симптомів. </span><span class='FontStyle21' style=''></span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>Дорослі</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Рекомендована початкова доза кеторолаку становить 10 мг із наступним введенням по 10–30 мг кожні 4–6 годин (при необхідності). У початковому післяопераційному періоді кеторолак при необхідності можна вводити кожні 2 години. Слід призначати мінімальну ефективну дозу. Загальна добова доза не має перевищувати 90 мг для пацієнтів молодого віку, 60 мг – для пацієнтів літнього віку, пацієнтів із нирковою недостатністю та пацієнтів із масою тіла менше 50 кг. Максимальна тривалість лікування не має перевищувати 2 дні.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Пацієнтам із масою тіла менше 50 кг дозу необхідно зменшити.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Можливе супутнє застосування опіоїдних аналгетиків (морфіну, петидину) для оптимального аналгетичного ефекту в ранньому післяопераційному періоді, коли біль найбільш гострий. Кеторолак не має негативного впливу на зв’язування опіоїдних рецепторів і не посилює пригнічення дихання або седативну дію опіоїдних препаратів. При використанні в поєднанні з внутрішньом’язовим/внутрішньовенним введенням кеторолаку добова доза опіоїду, як правило, менша за звичайну. Тим не менше, побічні ефекти опіоїдів все ще слід розглядати, особливо при хірургічному втручанні.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>Пацієнти літнього віку</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>У людей літнього віку підвищений ризик серйозних наслідків побічних реакцій. Якщо застосування НПЗЗ вважається необхідним, слід використовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу. Під час терапії НПЗЗ слід регулярно контролювати у пацієнта появу кровотечі зі шлунково-кишкового тракту. Загальна добова доза не має перевищувати 60 мг.</span><span class='FontStyle21' style=''></span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>Порушення функції нирок</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Препарат протипоказаний при порушенні функції нирок помірного та тяжкого ступеня. При менш виражених порушеннях необхідно зменшувати дозування (не вище 60 мг/добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово).</span><span class='FontStyle24' style=''></span></p>

Протипоказання: Протипоказання Амбіт розчин для ін'єкцій 30 мг/мл 1 мл 10 ампул

  • <p><span class='FontStyle26' style=''>Купірування помірного та сильного післяопераційного гострого болю протягом нетривалого часу
  • </span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>Лікування слід починати тільки в лікарнях
  • Максимальна тривалість лікування – 2 дні
  • </span><span class='FontStyle24' style=''></span></p>

Побічна дія: Побічна дія Амбіт розчин для ін'єкцій 30 мг/мл 1 мл 10 ампул

<p><span class='FontStyle24' style=''>Постмаркетинговий період</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Наступні небажані ефекти можуть виникати у пацієнтів, які отримують внутрішньовенно кеторолак; частота невідома, оскільки це були добровільні повідомлення з популяції невизначеного розміру.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>З боку шлунково-кишкового тракту.</span><span class='FontStyle21' style=''> </span><span class='FontStyle27' style=''>Найчастіше спостережувані побічні явища мають шлунково-кишковий характер. Може виникати пептична виразка, виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальні, особливо у людей літнього віку. Повідомляли про нудоту, блювання, діарею, запор, диспепсію, біль/дискомфорт в животі, мелену, блювоту кров’ю, стоматит, виразковий стоматит, відрижку, метеоризм, езофагіт, виразку шлунково-кишкового тракту, ректальні кровотечі, панкреатит, сухість у роті, відчуття переповнення шлунка, загострення виразкового коліту і хвороби Крона. Рідше спостерігався гастрит.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>Інфекції.</span><span class='FontStyle21' style=''> </span><span class='FontStyle21' style=''>А</span><span class='FontStyle27' style=''>септичний менінгіт (особливо у пацієнтів з існуючими аутоімунними порушеннями, такими як СЧ, змішані захворювання сполучної тканини), з такими симптомами як скутість м’язів шиї, головний біль, нудота, блювота, гарячка або дезорієнтація.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>З боку крові та лімфатичної системи. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Тромбоцитопенія. </span><span class='FontStyle27' style=''>Крім того, спостерігаються пурпура, нейтропенія, агранулоцитоз, апластична анемія і гемолітична анемія.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>З боку імунної системи.</span><span class='FontStyle21' style=''> </span><span class='FontStyle27' style=''>Анафілаксія, анафілактоїдні реакції, подібні до анафілаксії анафілактоїдні реакції, які можуть мати летальний наслідок; реакції гіперчутливості, такі як бронхоспазм, припливи, висип, гіпотонія, набряк гортані.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Такі реакції можливі в осіб з ангіоневротичним набряком, бронхоспастичними реакціями в анамнезі (наприклад, з астмою або поліпами в носі).</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>Порушення метаболізму і харчування.</span><span class='FontStyle21' style=''> </span><span class='FontStyle21' style=''>А</span><span class='FontStyle27' style=''>норексія, гіперкаліємія, гіпонатріємія.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>Психічні розлади.</span><span class='FontStyle21' style=''> </span><span class='FontStyle21' style=''>П</span><span class='FontStyle27' style=''>атологічне мислення, депресія, безсоння, занепокоєння, нервозність, психотичні реакції, незвичайні сни, галюцинації, ейфорія, порушення здатності до концентрації, сонливість.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Спостерігалися сплутаність свідомості і збудження.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>З боку нервової системи.</span><span class='FontStyle21' style=''> Г</span><span class='FontStyle27' style=''>оловний біль, запаморочення, судоми, парестезії, гіперкінезія, зміна відчуття смаку.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>З боку органів зору.</span><span class='FontStyle21' style=''> </span><span class='FontStyle21' style=''> </span><span class='FontStyle21' style=''>Р</span><span class='FontStyle27' style=''>озлади зору, нечіткість зору, неврит зорового нерва.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>З боку органів слуху</span><span class='FontStyle21' style=''>.</span><span class='FontStyle21' style=''> </span><span class='FontStyle21' style=''></span><span class='FontStyle27' style=''>ідчуття постійного шуму у вухах, втрата слуху, запаморочення.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>З боку нирок та сечовивідної системи</span><span class='FontStyle21' style=''>.</span><span class='FontStyle21' style=''> </span><span class='FontStyle27' style=''>Гостра ниркова недостатність, підвищення частоти сечовипускання, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, затримка сечі, олігурія, гемолітико-уремічний синдром, біль у боці (з або без крові в сечі, з або без азотемії). Також, як і для інших інгібіторів синтезу простагландину, повідомляли про ознаки ниркової недостатності, включаючи, але не обмежуючись, підвищення рівня креатиніну і калію на тлі застосування кеторолаку, які можуть виникнути після внутрішньовенного введення однієї дози препарату.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>З боку серця</span><span class='FontStyle21' style=''>.</span><span class='FontStyle21' style=''> </span><span class='FontStyle27' style=''>С</span><span class='FontStyle27' style=''>ерцебиття, брадикардія, серцева недостатність.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>З боку судинної системи.</span><span class='FontStyle27' style=''> Г</span><span class='FontStyle27' style=''>іпертензія, гіпотензія, гематоми, припливи, блідість, кровотечі післяопераційних ран.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>За результатами клінічних та епідеміологічних досліджень, застосування коксибів та деяких НПЗЗ (особливо у великих дозах) може бути пов’язано з невеликим збільшенням ризику виникнення артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Хоча при лікуванні з використанням кеторолаку не було виявлено збільшення частоти тромботичних явищ, таких як інфаркт міокарда, проте даних недостатньо, щоб виключити такий ризик при використанні кеторолаку.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>З боку репродуктивної системи та молочних залоз. </span><span class='FontStyle21' style=''>Жіноче безпліддя</span><span class='FontStyle27' style=''>.</span><span class='FontStyle27' style=''></span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення.</span><span class='FontStyle21' style=''> </span><span class='FontStyle21' style=''>А</span><span class='FontStyle27' style=''>стма, задишка, набряк легенів. Крім того, спостерігалася носова кровотеча.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>Гепатобіліарні порушення.</span><span class='FontStyle21' style=''> </span><span class='FontStyle21' style=''>Г</span><span class='FontStyle27' style=''>епатит, холестатична жовтяниця, печінкова недостатність.</span></p> <p><span class='FontStyle24' style=''>З боку шкіри та підшкірних тканин.</span><span class='FontStyle24' style=''> </span><span class='FontStyle24' style=''>Е</span><span class='FontStyle27' style=''>ксфоліативний дерматит, макулопапульозний висип, свербіж, кропив’янка, пурпура, ангіоневротичний набряк, пітливість, бульозний дерматит, включаючи синдром Стівенса–Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Крім того, спостерігалися поліморфна еритема і підвищена світлочутливість шкіри.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини.</span><span class='FontStyle21' style=''> </span><span class='FontStyle21' style=''>М</span><span class='FontStyle27' style=''>іалгія, функціональні розлади.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>Загальні порушення та ускладнення у місці введення препарату.</span><span class='FontStyle21' style=''> </span><span class='FontStyle27' style=''>Надмірна спрага, астенія, набряки, реакції і біль у місці ін’єкції, гарячка, біль у грудях.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Також відзначалися нездужання, підвищена стомлюваність і збільшення маси тіла.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>Лабораторні дослідження</span><span class='FontStyle21' style=''>. П</span><span class='FontStyle27' style=''>одовжений час кровотечі, підвищений рівень сечовини в сироватці крові, підвищений рівень креатиніну, порушення функціональних проб печінки.</span></p> <p><u land='' style=''>Повідомлення про підозрювані побічні реакції</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Термін придатності.</b></p> <p><span style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU'>2 роки.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>.</span></p>

Передозування: Передозування Амбіт розчин для ін'єкцій 30 мг/мл 1 мл 10 ампул

<p><span class='FontStyle21' style=''>Симптоми </span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Одноразове передозування кеторолаком у різний час призводило до болю у животі, нудоти, блювання, гіпервентиляції, пептичних виразок та/або ерозивного гастриту та порушення функції нирок, що минали після відміни препарату.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. Можуть спостерігатися гіпертонія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання і кома після прийому НПЗЗ, хоча такі симптоми виникають рідко.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Крім того, можливі головний біль, біль в епігастрії, дезорієнтація, збудження, сонливість, запаморочення, шум у вухах і непритомність, а також рідкісні випадки діареї або поодинокі конвульсії.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Були зареєстровані анафілактоїдні реакції при прийомі терапевтичних доз НПЗЗ, які також можуть виникати в разі передозування.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>Лікування</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Пацієнти повинні отримувати симптоматичне лікування та лікування, що підтримує життєво важливі функції після передозування НПЗЗ. Спеціального антидоту не існує. Діаліз не призводить до істотного видалення кеторолаку з крові через високе зв’язування з білками.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Якщо передозування, здатне викликати токсичність, виявляється протягом першої години, можна використовувати активоване вугілля або промивання шлунка в якості терапії дорослих пацієнтів при загрозі життю.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Крім того, слід забезпечити відповідний діурез. Також слід проводити моніторинг функції печінки і нирок, пацієнт повинен перебувати під наглядом протягом принаймні 4 годин після прийому такої кількості препарату, яка може викликати токсичність. При виникненні повторних або тривалих судом слід використовувати діазепам. Також можливе застосування інших терапевтичних заходів залежно від клінічного стану пацієнта.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Амбіт розчин для ін'єкцій 30 мг/мл 1 мл 10 ампул

<p><span class='FontStyle26' style=''>У зв’язку з доведеним впливом НПЗЗ на серцево-судинну систему плода (раннє закриття артеріальної протоки), кеторолак протипоказаний у період вагітності, переймів або пологів.</span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>Не була підтверджена безпека застосування кеторолаку вагітним жінкам. У дослідженнях на щурах і кроликах в токсичних для матері дозах препарату тератогенну дію не виявлено. У щурів відзначено подовження терміну гестації та/або затримка пологів. Були зареєстровані вроджені аномалії на тлі застосування НПЗЗ у людей, проте їх частота низька і не спостерігається будь-якої помітної тенденції. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:EN-US'>Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування кеторолаку може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода.</span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона і плоду. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, серцевих вад та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик появи серцево-судинних вад розвитку зростає з менш ніж 1 % до близько 1,5 %. важається, що ризик зростає зі збільшенням дози і тривалості лікування. експериментах на тваринах застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводить до перед- і післяімплантаційних втрат і загибелі ембріона і плода. Крім того, повідомляли про підвищену кількість вроджених вад розвитку, у тому числі серцево-судинних захворювань у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу простагландинів під час органогенезу.</span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>Під час вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть сприяти розвитку у плода наступних порушень:</span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>- </span><span class='FontStyle26' style=''>серцево-легеневої токсичності (передчасне </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>звуження/</span><span class='FontStyle26' style=''>закриття відкритої артеріальної протоки і легенева гіпертензія);</span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>- </span><span class='FontStyle26' style=''>ниркової дисфункції, яка може розвинутися в ниркову недостатність з олігогідрамніоном;</span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>під кінець вагітності у матері і новонародженого:</span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>- </span><span class='FontStyle26' style=''>можливість збільшення часу кровотечі, оскільки антиагрегантний ефект може спостерігатися навіть при малих дозах;</span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>- </span><span class='FontStyle26' style=''>інгібування скорочувальної діяльності матки, що може призводити до запізнілих або затяжних пологів. </span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>Приблизно 10 % кеторолаку проникає через плаценту. </span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>Перейми та пологи</span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>Застосування кеторолаку протипоказане під час перейм та пологів, тому що в результаті інгібуючої дії синтезу простагландинів він може негативно впливати на кровотворення плода та пригнічувати скорочення матки, тим самим збільшуючи ризик кровотечі.</span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>Існує підвищена імовірність кровотеч як у матері, так і у дитини.</span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>Годування груддю</span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>Було продемонстровано, що кеторолак і його метаболіти попадають до плода та в молоко у тварин. У низькій концентрації кеторолак був виявлений у грудному молоці людини, тому він протипоказаний для матерів, які годують груддю.</span></p>

Діти: Діти Амбіт розчин для ін'єкцій 30 мг/мл 1 мл 10 ампул

<p><span class='FontStyle27' style=''>Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені. Тому кеторолак не рекомендується застосовувати дітям віком до 16 років.</span><span class='FontStyle21' style=''></span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Амбіт розчин для ін'єкцій 30 мг/мл 1 мл 10 ампул

<p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Зберігати в оригінальній упаковці. </span><span style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Не потребує спеціальних умов зберігання. </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Зберігати у недоступному для дітей місці. </span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Несумісність.</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Амбіт® не слід змішувати в одному шприці з наступними лікарськими засобами: морфіну сульфат, петидину гідрохлорид, прометазину гідрохлорид, гідроксизину гідрохлорид, оскільки кеторолак випаде в осад.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Амбіт® сумісний з фізіологічним розчином, розчином декстрози 5 %, розчином Рінгера, розчином Рінгера лактату, розчином Плазмаліту.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Сумісність кеторолаку з іншими лікарськими засобами невідома.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Амбіт розчин для ін'єкцій 30 мг/мл 1 мл 10 ампул

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>діюча речовина: </i><span lang='LV' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:LV;mso-fareast-language:EN-US'>ketorolac</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>;</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>1</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> мл розчину містить кеторолаку трометамолу 30 мг</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>допоміжні речовини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> етанол 96 %, натрію хлорид, кислота хлористоводнева розведена, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Амбіт розчин для ін'єкцій 30 мг/мл 1 мл 10 ампул

<p><span class='FontStyle26' style=''>У деяких пацієнтів може спостерігатися запаморочення, сонливість, втома, порушення зору, головний біль, вертиго, безсоння або депресія після застосування кеторолаку. Якщо такі розлади спостерігаються, пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.</span><span class='FontStyle26' style=''></span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Амбіт розчин для ін'єкцій 30 мг/мл 1 мл 10 ампул

<p><span class='FontStyle27' style=''>Кеторолак значною мірою зв’язується з білками плазми крові (у середньому на 99,2 %) і його зв’язування залежить від концентрації. </span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>Лікарські засоби, які не можна приймати одночасно з кеторолаком</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Кеторолак не слід застосовувати з іншими препаратами ацетилсаліцилової кислоти або з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки в такому випадку може бути підвищений ризик індукції серйозних небажаних явищ, пов’язаних з дією НПЗЗ.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Кеторолак пригнічує агрегацію тромбоцитів, знижує концентрацію тромбоксану і подовжує час кровотечі. На відміну від пролонгованої дії після прийому аспірину, функція тромбоцитів повертається до норми протягом 24–48 годин після відміни кеторолаку.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Не рекомендують кеторолак у поєднанні з антикоагулянтами, такими як варфарин, оскільки сумісне застосування НПЗЗ та антикоагулянтів може спричиняти посилення антикоагулянтного ефекту.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Хоча дослідження не вказують на значний ступінь взаємодії між кеторолаком і варфарином або гепарином, одночасне використання кеторолаку і терапевтичних препаратів, які впливають на гемостаз, у тому числі терапевтичних доз антикоагулянтів (варфарину), профілактичних низьких доз гепарину (2500–5000 одиниць кожні 12 годин ) і декстранів, може бути пов’язане з підвищеним ризиком кровотечі.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>За наявними даними при застосуванні деяких інгібіторів синтезу простагландинів спостерігається пригнічення ниркового кліренсу літію, що призводить до збільшення концентрації літію у плазмі крові. Під час терапії кеторолаком були зареєстровані випадки підвищених концентрацій літію у плазмі крові.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Супутнє застосування кеторолаку і пробенециду призводило до підвищення плазмових рівнів і Т? кеторолаку. Отже, одночасне застосування кеторолаку і пробенециду протипоказане.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки може знижуватися ефективність міфепристону.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>При одночасному введенні кеторолаку і окспентифіліну існує підвищена схильність до кровотечі.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>Лікарські засоби, які в комбінації з кеторолаком слід приймати з обережністю</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Як і при застосуванні всіх НПЗЗ, з обережністю призначати одночасно з кортикостероїдами через підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі. </span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>При одночасному застосуванні НПЗЗ з антитромбоцитарними засобами і селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) підвищується ризик шлунково-кишкових кровотеч.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Повідомляли, що деякі інгібітори синтезу простагландинів зменшують нирковий кліренс метотрексату і таким чином збільшують його токсичність.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Кеторолак трометамол не змінює зв’язування дигоксину з білками плазми. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дослідження in vitro вказують, що при терапевтичних концентраціях саліцилатів (300 мкг/мл) зв’язування кеторолаку зменшувалося приблизно з 99,2 % до 97,5 %, демонструючи потенційне дворазове збільшення рівнів незв’язаного кеторолаку у плазмі крові.</span><span class='FontStyle27' style=''> Терапевтичні концентрації дигоксину, варфарину, ібупрофену, напроксену, піроксикаму, ацетамінофену, фенітоїну і толбутаміду не змінюють зв’язування кеторолаку з білками плазми крові.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>У здорових добровольців з нормальним об’ємом крові кеторолак знижує діуретичний ефект фуросеміду приблизно на 20 %, тому при призначенні кеторолаку пацієнтам із серцевою декомпенсацією необхідна особлива увага.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Одночасне застосування із сечогінними лікарськими засобами може зменшити діуретичний ефект і збільшити ризик нефротоксичності НПЗЗ.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Як і при застосуванні всіх НПЗЗ, з обережністю слід одночасно призначати циклоспорин через підвищений ризик виникнення нефротоксичної дії.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Існує також ризик розвитку нефротоксичності в тому випадку, якщо НПЗЗ застосовувати спільно з такролімусом.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>НПЗЗ можуть послаблювати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. При застосуванні інгібіторів АПФ та/або антагоністів рецепторів ангіотензину II у поєднанні з НПЗЗ ризик гострої ниркової недостатності, як правило, оборотної, може бути підвищений у деяких пацієнтів з порушеною функцією нирок (наприклад, у зневоднених пацієнтів або у пацієнтів похилого віку). Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо у пацієнтів літнього віку. Необхідно провести відповідне титрування та </span><span class='FontStyle27' style=''>приділити увагу моніторингу ниркової функції</span><span class='FontStyle27' style=''> перед початком одночасного застосування таких препаратів з періодичним контролем надалі.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>НПЗЗ можуть погіршувати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та підвищувати плазмові рівні серцевих глікозидів при одночасному застосуванні з останніми.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>При застосуванні кеторолаку для полегшення післяопераційного болю зменшується необхідність одночасного застосування опіоїдних аналгетичних засобів.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Експериментальні дані свідчать, що НПЗЗ можуть підвищувати ризик розвитку судом, пов’язаних із прийомом хінолонів. Пацієнти, які приймають НПЗЗ і хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Одночасне застосування НПЗЗ із зидовудином призводить до підвищення ризику гематологічної токсичності. Існує підвищений ризик гемартрозу та гематоми у ІЛ-інфікованих, які страждають на гемофілію та які лікуються одночасно зидовудином та ібупрофеном.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>У дослідженнях на тваринах або людині не було доказів, що кеторолаку трометамол індукує або інгібує ферменти печінки, які беруть участь у метаболізмі самого кеторолаку або інших ліків. Тому малоймовірно, що кеторолак може змінити фармакокінетику інших препаратів у результаті механізмів індукції або пригнічення ферменту.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Амбіт розчин для ін'єкцій 30 мг/мл 1 мл 10 ампул

<p><i land='' style=''>Фармакодинаміка.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> </span></p> <p><span class='FontStyle26' style=''>Кеторолаку трометамол є сильним нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ), що демонструє аналгетичну активність. ін не є опіоїдом і не має відомих ефектів на опіоїдні рецептори. Механізм його дії полягає в інгібуванні системи ферменту циклооксигенази таким чином пригнічуючи синтез простагландинів. При застосуванні знеболювальної дози демонструє мінімальну протизапальну дію.</span></p> <p><i land='' style=''>Фармакокінетика.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> </span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>нутрішньом’язове застосування</span><span class='FontStyle22' style=''>. </span><span class='FontStyle27' style=''>Після внутрішньом’язового введення кеторолаку трометамол швидко і повністю абсорбується, середня пікова концентрація у плазмі становить 2,2 мкг/мл, досягається в середньому через 50 хвилин після одноразової дози 30 мг. плив віку, функції нирок і печінки на кінцевий період напіврозпаду у плазмі крові та середній загальний кліренс наведено в таблиці нижче (оцінюється після одноразової дози кеторолаку 30 мг внутрішньом?язово).</span></p> <p><span class='FontStyle24' style=''>Категорія пацієнтів</span></p> <p><span class='FontStyle24' style=''>Загальний кліренс (л/год/кг) середнє значення (діапазон)</span></p> <p><span class='FontStyle24' style=''>К</span><span class='FontStyle24' style=''>інцевий період напіврозпаду (години) середнє значення (діапазон)</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Звичайні пацієнти (n = 54)</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>0,023 (0,010–0,046)</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>5,3 (3,5–9,2)</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Пацієнти з порушенням функції печінки (n = 7)</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>0,029 (0,013–0,066)</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>5,4 (2,2–6,9)</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Пацієнти з нирковою недостатністю (n=25) (креатинін сироватки 160–430 мкмоль/л)</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>0,016 (0,005–0,043)</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>10,3 (5,9–19,2)</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Пацієнти на діалізі (n = 9)</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>0,016 (0,003–0,036)</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>13,6 (8,0–39,1)</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Здорові пацієнти літнього віку (n = 13) (середній вік 72)</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>0,019 (0,013–0,034)</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>7,0 (4,7–8,6)</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>нутрішньовенне застосування.</span><span class='FontStyle22' style=''> </span><span class='FontStyle27' style=''>Після внутрішньовенного введення однієї дози 10 мг кеторолаку трометамолу середня пікова концентрація в плазмі досягала 2,4 мкг/мл в середньому за 5,4 хвилини після введення дози, при кінцевому періоді напіввиведення в плазмі 5,1 години, середній об’єм розподілу становив 0,15 л/кг, загальний плазмовий кліренс – 0,35 мл/хв/кг.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Фармакокінетика кеторолаку у людей після одноразового або багаторазових введень є лінійною. Рівноважні концентрації у плазмі крові досягаються після ведення дози кожні 6 годин протягом одного дня. При хронічному дозуванні кліренс не змінюється. Основний шлях виведення кеторолаку та його метаболітів – нирковий: 91,4 % (в середньому) введеної дози визначається у сечі та 6,1 % (в середньому) виводиться з калом. </span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Більш ніж 99 % кеторолаку зв’язується з білками плазми крові в широкому діапазоні концентрацій.</span></p>

Адреса: Адреса Амбіт розчин для ін'єкцій 30 мг/мл 1 мл 10 ампул

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.</span></p>

Особливості: Особливості Амбіт розчин для ін'єкцій 30 мг/мл 1 мл 10 ампул

<p><span class='FontStyle21' style=''>Епідеміологічні дані свідчать про те, що кеторолак може бути пов’язаний з високим ризиком серйозної шлунково-кишкової токсичності порівняно з деякими іншими НПЗЗ, особливо при використанні не за зареєстрованими показаннями та/або протягом тривалого часу.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Лікарі мають знати, що у деяких пацієнтів знеболювання настає тільки через 30 хвилин після внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Слід уникати одночасного застосування кеторолаку з НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Небажані ефекти можна звести до мінімуму при використанні найменшої ефективної дози протягом найбільш короткого проміжку часу, необхідного для контролю симптомів.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>иразки, кровотечі та перфорація шлунково-кишкового тракту</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>При застосуванні всіх НПЗЗ спостерігалися шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорація, в деяких випадках із летальним наслідком, при наявності або при відсутності попереджувальних симптомів або серйозних явищ з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>У нерандомізованому, постмаркетинговому спостережувальному дослідженні в умовах стаціонару підвищені показники клінічно серйозних кровотеч із ШКТ спостерігалися у пацієнтів у віці < 65 років, які отримували середню добову дозу > 90 мг кеторолаку внутрішньом?язово порівняно з пацієнтами, які отримували парентерально опіоїд.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>У людей літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на тлі застосування НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій, у деяких випадках – із летальним наслідком. </span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Ризик появи кровотечі, виразки або перфорації шлунково-кишкового тракту збільшується при прийомі більш високих доз НПЗЗ, у тому числі внутрішньовенно кеторолаку. Ризик збільшується також у пацієнтів, які мали раніше виразку, особливо з ускладненнями: кровотечею або перфорацією, а також у людей літнього віку. Ризик появи серйозних з клінічної точки зору шлунково-кишкових кровотеч є дозозалежним. Цим пацієнтам слід починати лікування по можливості з найменшої дози. У таких випадках, а також у випадках прийому аспірину в малих дозах або інших лікарських засобів з підвищеним ризиком небажаних побічних дій з боку шлунково-кишкового тракту можна розглядати додаткове застосування гастропротекторів, наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи. іковий ризик шлунково-кишкових кровотеч і перфорації є загальним для всіх НПЗЗ. Порівняно з молодими людьми пацієнти літнього віку мають збільшений період напіврозпаду у плазмі крові та знижений плазмовий кліренс кеторолаку. Рекомендується більш тривалий інтервал дозування.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>НПЗЗ слід призначати з обережністю пацієнтам із запальними захворюваннями кишечнику в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися. Пацієнти з хворобами шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо в літньому віці, повинні повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту), зокрема на початкових етапах лікування. Якщо у пацієнта, який отримує лікування </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line'>внутрішньовенно </span><span class='FontStyle27' style=''>кеторолаком, виявилася шлунково-кишкова кровотеча або виразки, лікування необхідно припинити.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Особливої обережності слід дотримуватися пацієнтам, які одночасно приймають лікарські засоби, здатні підвищити ризик появи виразки або кровотечі: наприклад, при застосовуванні внутрішньо кортикостероїдів, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (</span><span class='FontStyle27' style=''>C</span><span class='FontStyle27' style=''>ІЗЗС) або антитромботичних засобів (наприклад, аспірину).</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Одночасне застосування з антикоагулянтами (такими як варфарин) протипоказано.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Як і у випадку з іншими НПЗЗ, частота і тяжкість шлунково-кишкових ускладнень можуть збільшуватися зі збільшенням дози і тривалості лікування внутрішньовенно кеторолаком. Ризик появи серйозних з клінічної точки зору шлунково-кишкових кровотеч є дозозалежним. Це особливо стосується пацієнтів літнього віку, які отримують середню добову дозу внутрішньовенно кеторолаку більше 60 мг/добу. Наявність виразкової хвороби в анамнезі збільшує імовірність розвитку серйозних шлунково-кишкових ускладнень під час терапії кеторолаком.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>плив на гемостаз</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Пацієнти з порушеннями згортання крові не повинні отримувати лікування кеторолаком. При супутньому застосуванні кеторолаку у пацієнтів, які отримують антикоагулянтну терапію, може підвищуватися ризик виникнення кровотечі. Детальних досліджень одночасного застосування кеторолаку та профілактичних низьких доз гепарину (2500–5000 одиниць кожні 12 годин) та декстранів не проводили, тому такий режим теж може підвищувати ризик появи кровотечі. Пацієнти, які вже приймають антикоагулянти або які потребують введення низьких доз гепарину, не повинні отримувати кеторолак. За станом пацієнтів, які приймають інші засоби, що негативно впливають на гемостаз, при введенні кеторолаку слід пильно спостерігати. У контрольованих клінічних дослідженнях частота клінічно значущих післяопераційних кровотеч становила менше 1 %.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Кеторолак пригнічує агрегацію тромбоцитів і подовжує час кровотечі. У пацієнтів із нормальною функцією кровотечі її час збільшувався, але не перевищував нормальний діапазон, що становить 2–11 хвилин. На відміну від пролонгованої дії після прийому аспірину, функція тромбоцитів повертається до норми протягом 24–48 годин після відміни кеторолаку. </span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>У післяреєстраційний період отримано повідомлення про кровотечі з післяопераційних ран, пов’язані з невідкладним парентеральним введенням кеторолаку внутрішньовенно або внутрішньом’язово під час операції. Тому кеторолак не можна призначати пацієнтам, яким проведено операції з великим ризиком кровотечі або у яких неповна зупинка кровотечі. Слід дотримуватися обережності у випадку, коли стабільний гемостаз є важливим, наприклад, при косметичних або амбулаторно проведених операціях, резекції передміхурової залози або тонзилектомії. При застосуванні кеторолаку спостерігаються гематоми та інші ознаки кровотечі з ран, а також кровотеча з носа. Призначаючи кеторолак, слід взяти до уваги його схожість з іншими НПЗЗ, які інгібують циклооксигеназу, і потенційний ризик кровотечі, особливо у пацієнтів літнього віку.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>Шкірні реакції</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>При застосуванні НПЗЗ дуже рідко повідомляли про виникнення серйозних шкірних реакцій, у деяких випадках – з летальним наслідком, у тому числі ексфоліативного дерматиту, синдрому Стівенса–Джонсона і токсичного епідермального некролізу. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Найвищий ризик цих реакцій виникає на початку курсу лікування, причому перші прояви з?являються у більшості випадків упродовж першого місяця лікування. Амбіт®</span><span class='FontStyle27' style=''> слід відмінити при перших проявах висипань на шкірі, ушкоджень слизової оболонки або інших ознак гіперчутливості.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>Системний червоний вовчак (СЧ) і змішане захворювання сполучної тканини</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>У пацієнтів з СЧ та змішаним захворюванням сполучної тканини можливий підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>Затримка натрію/рідини при серцево-судинних захворюваннях і периферичних набряках</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Слід проявляти обережність у пацієнтів з гіпертонією та/або серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки повідомляли про затримку рідини та набряки у зв’язку з застосуванням НПЗЗ.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Затримка рідини, гіпертонія і набряки відзначалися у деяких пацієнтів, які приймали НПЗЗ, у тому числі кеторолак, таким чином, кеторолак слід застосовувати з обережністю пацієнтам із серцевою декомпенсацією, гіпертонією або аналогічними захворюваннями.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>плив на серцево-судинну систему і кровообіг головного мозку</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Необхідно пильно спостерігати за станом пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або з легкою і помірною застійною серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки повідомляли про затримку рідини та набряки на тлі терапії НПЗЗ.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>За результатами клінічних та епідеміологічних досліджень застосування коксибів та деяких НПЗЗ (особливо у великих дозах) може бути пов’язано з невеликим збільшенням ризику виникнення артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Хоча при лікуванні з використанням кеторолаку не було виявлено збільшення частоти тромботичних явищ, таких як інфаркт міокарда, даних недостатньо, щоб виключити такий ризик при використанні кеторолаку.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Кеторолак призначати пацієнтам із неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або судин головного мозку тільки після ретельної оцінки всіх переваг та ризиків такого лікування. Так само слід зважувати доцільність призначення кеторолаку пацієнтам групи ризику щодо розвитку серцево-судинних захворювань (наприклад, артеріальною гіпертензією, гіперліпідемією, цукровим діабетом, а також курцям).</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>Пацієнти з порушенням серцево-судинної системи, функції нирок та печінки</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Необхідно з обережністю призначати пацієнтам з патологіями, що можуть призвести до зниження обсягу крові та/або ниркового кровотоку, коли ниркові простагландини відіграють компенсаторну роль у підтримці ниркової перфузії. У таких випадках застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) може дозозалежно стати причиною зниження вироблення простагландинів та спровокувати явну ниркову недостатність. Ризик такої реакції найбільш високий у пацієнтів з порушенням водного балансу внаслідок втрати крові або сильного зневоднення, у пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки, серцевою недостатністю, у людей літнього віку і пацієнтів, які приймають діуретики. У цій групі необхідно контролювати функцію нирок. Зазвичай після припинення лікування НПЗЗ стан пацієнта повертається до такого, що був до початку лікування. Порушене відновлення втраченої рідини/крові під час операції, що спричиняє гіповолемію, може стати причиною ниркової дисфункції, яка у свою чергу може посилитися при застосуванні кеторолаку. Слід корегувати зниження об’єму міжклітинної рідини; необхідний ретельний контроль рівня сечовини і креатиніну в сироватці крові і спостереження за виведенням сечі, поки об’єм крові не буде відповідати нормі. У пацієнтів, яким проводять нирковий діаліз, кліренс кеторолаку приблизно в два рази менше норми і </span><text land='' style=''>кінцевий період напіврозпаду</text><span class='FontStyle27' style=''> збільшений приблизно в 3 рази.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>плив на нирки</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Як і інші НПЗЗ, кеторолак слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушенням функції нирок або з захворюванням нирок в анамнезі, оскільки він є потужним інгібітором синтезу простагландинів. Слід дотримуватися обережності, оскільки при застосуванні кеторолаку та інших НПЗЗ спостерігалася нефротоксичність у пацієнтів з патологіями, що могли призвести до зниження обсягу крові та/або ниркового кровотоку, коли ниркові простагландини відіграють компенсаторну роль при підтримці ниркової перфузії.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>У таких випадках застосування кеторолаку або інших НПЗЗ може дозозалежно стати причиною зниження вироблення простагландинів та спровокувати явну ниркову недостатність. До групи ризику відносяться пацієнти з порушеною функцією нирок, гіповолемією, серцевою недостатністю, з порушенням функції печінки, пацієнти, які застосовують діуретики, та пацієнти літнього віку. Зазвичай після припинення лікування кеторолаком або іншими НПЗЗ стан пацієнта повертається до того, що був до початку лікування.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Також, як і з іншими препаратами-інгібіторами синтезу простагландину на тлі застосування кеторолаку трометамолу, повідомляли про підвищення сироваткової сечовини, креатиніну і калію, які можуть виникнути після застосування однієї дози препарату.</span></p> <p><span class='FontStyle22' style=''>Застосування пацієнтам із порушенням функції нирок: </span><span class='FontStyle22' style=''>о</span><span class='FontStyle27' style=''>скільки кеторолаку трометамол і його метаболіти виводяться в основному нирками, кеторолак не можна вводити пацієнтам із середніми і тяжкими порушеннями функції нирок (креатинін у сироватці крові >160 мкмоль/л). Пацієнтам з легкими порушеннями функції нирок слід підібрати менші дози (не більше 60 мг на добу внутрішньом’язово або внутрішньовенно) і періодично контролювати функції нирок.</span></p> <p><span class='FontStyle22' style=''>Застосування пацієнтам із захворюваннями печінки: </span><span class='FontStyle22' style=''>у</span><span class='FontStyle27' style=''> пацієнтів з порушеною функцією печінки внаслідок цирозу кліренс кеторолаку та </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>кінцевий період напіврозпаду</span><span class='FontStyle24' style=''> </span><span class='FontStyle27' style=''>клінічно значуще не змінюється.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Можливе збільшення одного або декількох показників печінкових проб. Ці відхилення можуть бути минущими, залишатися незмінними або прогресувати, якщо лікування триває. У контрольованих клінічних дослідженнях менш ніж у 1 % пацієнтів спостерігалося підвищення АЛТ або АСТ (більш ніж в три рази вище норми). Якщо з’являються клінічні симптоми, які свідчать про порушення функції печінки, або видимі системні прояви, застосування кеторолаку слід припинити.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>Анафілактичні (анафілактоїдні) реакції</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Анафілактичні (анафілактоїдні) реакції (такі як анафілаксія, бронхоспазм, почервоніння, висип, артеріальна гіпотензія, набряк гортані та ангіоневротичний набряк) можуть з’явитися як у пацієнтів з раніше виявленою чутливістю до аспірину, інших НПЗЗ або до кеторолаку внутрішньовенно, так і у тих, у кого раніше реакції підвищеної чутливості не спостерігалися. Дані реакції можливі в осіб з ангіоневротичним набряком, бронхоспастичними реакціями в анамнезі (наприклад з астмою) або поліпами в носі. Такі анафілактоїдні реакції як анафілаксія можуть мати летальний наслідок. Тому пацієнтам з астмою в анамнезі, пацієнтам з повним або частковим синдромом носових поліпів, набряком або бронхоспазмом кеторолак застосовувати не можна.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>Заходи безпеки, пов’язані з фертильністю</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Як і при застосуванні інших інгібіторів синтезу циклооксигенази/простагландинів, застосування кеторолаку може негативно впливати на фертильність; не рекомендується застосовувати жінкам, які планують завагітніти. Жінкам, які мають проблеми із заплідненням або обстежуються у зв’язку з безпліддям, слід припинити застосування кеторолаку.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>Затримка рідини і набряк</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Затримка рідини, гіпертонія і набряки відзначалися у деяких пацієнтів, які приймали кеторолак, таким чином, кеторолак слід застосовувати з обережністю пацієнтам із серцевою декомпенсацією, гіпертонією або аналогічними захворюваннями.</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні метотрексату з препаратами, які пригнічують синтез простагландинів, оскільки вони зменшують нирковий кліренс метотрексату і таким чином збільшують його токсичність.</span></p> <p><span class='FontStyle21' style=''>Зловживання і залежність від ліків</span></p> <p><span class='FontStyle27' style=''>Кеторолак не спричиняє залежність. Ніяких симптомів, пов’язаних з відміною препарату, після раптового припинення застосування внутрішньовенно кеторолаку не спостерігалося. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Цей засіб містить 10 об. % етанолу (алкоголю), тобто 100 мг/мл, що еквівалентно 3 мл пива, 1,25 мл вина у дозі. Шкідливий для пацієнтів, хворих на алкоголізм. Слід бути обережним при застосуванні вагітним та жінкам, які годують груддю, дітям та пацієнтам із захворюваннями печінки та хворим на епілепсію. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>1 мл розчину кеторолаку трометамолу для ін’єкцій містить містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.</span></p>