Каталог
Амізон таблетки 0,25 г 20 шт
Амізон таблетки 0,25 г 20 шт
від 0.00 грн

Інструкція Амізон таблетки 0,25 г 20 шт

Загальна характеристика

  • Виробник:

    АТ «Фармак».
  • Умови відпуску:

    Без рецепта.
  • Лікарська форма:

    Таблетки, вкриті оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, двоопуклі, жовтого або жовто-зеленого кольору, вкриті оболонкою. На поверхні таблеток-ядер допускається наявність незначних вкраплень.
  • Упаковка:

    По 10 або 20 таблеток у блістері. По 1 блістеру в пачці.
  • Фармацевтична група: Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії. Код ATХ J05A Х17.
  • Код АТХ:

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до препаратів, які містять йодид, молекулярний йод або ковалентно зв’язаний йод, а також до інших компонентів препарату

Застосування

Таблетки енісаміуму йодиду ковтають не розжовуючи за 2 години до прийому їжі. Максимальна разова доза – 1000 мг (1 г), максимальна добова доза – 2000 мг (2 г). Лікування. Дорослим енісаміум йодид призначають у дозі 500 мг (0,5 г) 3 рази або 1000 мг (1 г) 2 рази на добу. Дітям віком від 12 років енісаміум йодид призначають у дозі 500 мг (0,5 г) 3 рази на добу. Дітям віком від 6 до 12 років призначають по 125 мг (0,125 г) 2–3 рази на добу. Тривалість лікування – 7 днів. Профілактика. Дорослим та дітям віком від 16 років – по 250 мг (0,25 г) на добу протягом 3–5 днів, надалі – по 250 мг (0,25 г) 1 раз на 2–3 доби протягом 2–3 тижнів; дітям віком 6–12 років – по 125 мг (0,125 г) через день протягом 2–3 тижнів; дітям віком від 12 до 16 років – по 250 мг (0,25 г) через день протягом 2-3-х тижнів.

Протипоказання

  • Амізон® показаний для лікування і профілактики грипу та гострих респіраторних вірусних інфекцій

Побічна дія

Найбільш поширеними побічними реакціями (ПР) були розлади смаку, фолікуліт, назофарингіт, головний біль і лімфаденопатія (в плацебо-контрольованих дослідженнях фази I). Більшість цих ПР повідомлялися одноразово і зникали спонтанно. У більшості пацієнтів ці ПР не призвели до припинення прийому енісаміуму йодиду. У плацебо-контрольованому дослідженні фази III були зареєстровані слабо виражені шлунково?кишкові розлади (гіркий смак у роті), печія та печіння в горлі. раховувалися лише побічні явища, які частіше відзначалися в групі енісаміуму йодиду, порівняно з групою плацебо, і які повідомлялися більше ніж у двох осіб. таблиці 3 наведено побічні реакції, які спостерігалися в ході клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування препарату. Частота визначається таким чином: дуже часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (>1/1 000, <1/100) та частота невідома (неможливо встановити за наявними даними). Таблиця 3. Клас системи органів Дуже часто Часто Нечасто Частота невідома* Дослідження Підвищені рівні стимулюючого гормону щитовидної залози в крові Підвищення артеріального тиску Загальні розлади томлюваність Інфекції та інвазії Фолікуліт Назофарингіт Риніт Порушення з боку органів дихання, грудної клітки і середостіння Задишка Порушення з боку крові і лімфатичної системи Лімфаденопатія Порушення з боку нервової системи Головний біль Запаморочення Порушення з боку органів зору Набряк повік Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини Артралгія Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини Еритема Набряк обличчя Свербіж обличчя Набряк Свербіж исип Папульозний висип Кропив?янка Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Діарея Сухість в роті Розлади смаку Диспепсія Нудота Блювання Біль у животі * Повідомлення у післяреєстраційному періоді Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції за допомогою державної системи звітності. Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Передозування

Жодних повідомлень про передозування препаратом Амізон® не було отримано в клінічних дослідженнях та під час післяреєстраційного застосування. Специфічного антидоту не існує.

Застосування в період вагітності

Протипоказано застосовувати препарат у період вагітності, оскільки клінічні дослідження енісаміуму йодиду за участю вагітних жінок не проводились. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого впливу на репродуктивну функцію/фертильність. Годування груддю Невідомо, чи виділяється енісаміум йодид або його метаболіти з грудним молоком у людини. Неможливо виключити ризик потрапляння енісаміуму йодиду до організму новонародженого/немовля.

Діти

Препарат у даній лікарській формі не застосовувати дітям віком до 6 років.

Умови зберігання

Зберігати у захищенному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Діюча речовина

діюча речовина: амізон® (енісаміум йодид); 1 таблетка містить амізону® (енісаміуму йодиду) 125 мг (0,125 г) або 250 мг (0,25 г); допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кальцію стеарат; оболонка: OPADRY II Clear 85F19250 (поліетиленгліколь, полісорбат 80, спирт полівініловий, тальк).

Водіння авто

Прийом препарату Амізон® не впливає на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

Інші лікарські форми

Енісаміум йодид може знизити поглинання радіоактивних ізотопів йоду щитовидною залозою на період до 6 тижнів. Слід уникати одночасного застосування йодовмісних лікарських засобів, а також контрастних речовин і лікарських препаратів, що містять ковалентно зв’язаний йод; обробки ран великої площі з використанням йодовмісних антисептиків (наприклад, молекулярний йод) через можливе збільшення ризику порушення функції щитовидної залози.

Фармакологічні властивості

Механізм дії Противірусна дія енісаміуму пов’язана з пригніченням РНК-полімерази вірусу грипу. Енісаміум йодид ефективно пригнічував реплікацію вірусу SARS-CoV-2 in vitro в клітинах Caco-2. Фармакодинаміка Енісаміум чинить противірусну дію проти різних штамів вірусу грипу типу A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вірусу грипу B, респіраторно-синцитіального вірусу, а також штамів альфа-коронавірусу NL-63 та бета-коронавірусу SARS-CoV-2 in vitro. Енісаміум йодид продемонстрував ефективність відносно штамів вірусу грипу типу А та у дослідженнях in vitro з використанням диференційованих нормальних людських бронхо-епітеліальних клітин людини (NHBE), клітин гепатоцелюлярної карциноми людини (HepG2), клітин рабдоміосаркоми людини (RD), клітин колоректальної аденокарциноми людини (Caco-2). У тхорів як репрезентативній тваринній моделі для дослідження грипу: енісаміум йодид скорочував час виділення вірусу грипу через носові змиви тхорів, порівняно з контрольною групою плацебо. Клінічна ефективність дослідженні у пацієнтів з гострими респіраторними вірусними інфекціями, у тому числі з грипом, лікування таблетками енісаміуму йодиду в добовій дозі 1500 мг (2 таблетки по 250 мг 3 рази на день) забезпечувало позитивну динаміку захворювання, що проявлялось більш вираженим зменшенням симптомів вірусної інфекції порівняно з плацебо (табл. 1). Раннє і статистично значуще зниження вірусних антигенів в назальних мазках було виявлено у пацієнтів, які отримували Амізон®, порівняно з плацебо (табл. 2). Лікування енісаміумом призвело до підвищення рівня сироваткового інтерферону порівняно із групою плацебо. Таблиця 1. Полегшення симптомів вірусної інфекції після лікування Амізоном® (кількість пацієнтів / %) Доба Кашель Риніт Слабкість Головний біль Амізон® Плацебо Амізон® Плацебо Амізон® Плацебо Амізон® Плацебо 0 59 98,3 % 40 100 % 56 93,3 % 37 92,5 % 59 98,3 % 40 100 % 56 93,3 % 34 85 % 3 58 96,7 % 40 100 % 50 83,3 % 35 87,5 % 42 70 % ** 39 97,5 % 31 51,7 % 25 62,5 % 7 39 65 % 38 95 % 13 21,7 % 29 72,5 % 17 28,3 % 22 55 % 6 10 % * 13 32,5 % 14 4 6,7 % 22 55 % 0 2 5 % 1 1,7 % 7 17,5 % 0 3 7,5 % Таблиця 2. Динаміка визначення вірусного антигену (кількість пацієнтів / %) Доба ірусні антигени Антигени вірусу грипу Амізон® Плацебо Амізон® Плацебо 0 60 (100%) 40 (100%) 33 (66%) 22 (55%) 3 17 (28,3%) 29 (72,5%) 8 (13%) 16 (40%) 7 1 (1,7%) 6 (15%) 1 (1,7%) 1 (2,5%) Результати клінічного дослідження третьої фази показали, що енісаміум йодид добре переноситься та є клінічно ефективним, що було продемонстровано у вигляді: - скорочення тривалості періоду підвищеної температури на 1,1 дня; - скорочення тривалості катаральних та конституціональних симптомів; - зменшення застосування відхаркувальних і судинозвужувальних засобів; - зменшення кількості днів непрацездатності; - зменшення періоду виділення вірусів та суттєве зменшення кількості пацієнтів, у яких виявлялись вірусні антигени, у порівнянні з групою хворих, які отримували плацебо. Більша ефективність енісаміуму спостерігалась, коли лікування розпочиналось раніше. Фармакокінетика Абсорбція Енісаміум йодид швидко всмоктується: пік концентрації в плазмі досягався через 1,6–2,4 години після однократного прийому. Абсолютна біодоступність у людини не вивчалась, тоді як відносна біодоступність становила менше 5 %. Рівноважний стан у разі перорального прийому 500 мг тричі на добу і 1000 мг двічі на добу досягався через 3 дні. Кумуляція препарату не була виявлена. Дослідження на собаках показало, що при пероральному введенні енісаміуму йодиду 35 % застосованої дози всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Абсорбція у гризунів становила менше 5 %. Їжа помітно знижувала біодоступність енісаміуму йодиду. Середні значення Cmax і AUCinf при застосуванні 1500 мг після прийому їжі були знижені відповідно на 46,8 % і 26,6 % порівняно з такими показниками при застосуванні 1500 мг натще. Середній показник tmax збільшувався після прийому їжі: при прийомі натще – 0,75 години, після прийому їжі – 2,75 години. Розподіл Ступінь зв’язування енісаміуму йодиду з білками сироватки у людини низький. Біотрансформація ихідна сполука (енісаміум йодид) у людини частково підлягає конверсії шляхом гідроксилювання, а також зв’язування з глюкуроновою кислотою (менше ніж 5 %). CYP 2D6, ймовірно, відіграє несуттєву роль в метаболізмі енісаміуму йодиду. Інші вивчені ферменти цитохрому Р450 не мають суттєвого впливу на процеси метаболічного перетворення вихідної сполуки. Елімінація Енісаміум йодид переважно виділяється в незміненому вигляді з сечею. Після перорального введення радіоактивно міченого енісаміуму йодиду собакам екскреція з фекаліями становила 32–35 %. Медіана періоду напіввиведення одноразових доз енісаміуму йодиду лежить в діапазоні від 2,69 до 3,35 години і від 6,00 до 7,34 години після багатократного введення протягом 10 днів. Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів Пацієнти літнього віку Фармакокінетичні дослідження за участю пацієнтів літнього віку не проводились. Пацієнти з ураженням печінки та нирок Фармакокінетика енісаміуму йодиду в спеціальних популяціях не вивчалась. Однак на основі результатів фармакокінетичних досліджень, зважаючи на наявність ренального і ентерального шляхів виведення, а також на низький рівень метаболізму енісаміуму йодиду, у суб’єктів з органічним ураженням печінки і нирок не слід очікувати істотного накопичення енісаміуму в плазмі при короткочасному застосуванні (до 7 днів) цього лікарського засобу. Таким чином, погіршення профілю безпеки у пацієнтів із зазначеними вище органічними захворюваннями малоймовірне.

Адреса

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.

Особливості

Прийом енісаміуму йодиду призводить до збільшення рівня йодиду в плазмі. торинне підвищення рівня циркулюючого йодиду запускає механізм саморегуляції функції щитовидної залози, при якому пригнічується захоплення неорганічного йодиду тиреоцитами, що сприяє запобіганню надлишкового утворення тиреоїдних гормонів; при цьому транзиторно підвищується рівень тиреотропного гормону (феномен ольфа–Чайкова). Цей ефект триває кілька днів; після припинення курсу лікування функція щитовидної залози нормалізується. окремих випадках спостерігалося транзиторне підвищення тиреотропного гормону протягом декількох тижнів. ідсутня інформація щодо впливу енісаміуму йодиду на пацієнтів з порушенням функції щитовидної залози і пацієнтів, у яких раніше розвинувся гіпотиреоз. Проте доцільно контролювати функцію щитовидної залози під час лікування енісаміумом йодидом. Інші йодовмісні препарати не рекомендується використовувати під час лікування і протягом 7 днів після закінчення лікування енісаміумом йодидом. Допоміжні речовини міст лактози в таблетці Амізон® 0,125 г: 5,225 мг/табл або 0,0153 ммоль/табл або 3,37 % від загальної маси таблетки. міст лактози в таблетці Амізон® 0,250 г: 10,45 мг/табл або 0,0306 ммоль/табл або 3,37 % від загальної маси таблетки. Якщо у ас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати Амізон®. Таким пацієнтам можна призначати капсули, які не містять лактозу. міст натрію в таблетці Амізон® 0,125 г: 0,285 мг/табл або 0,0124 ммоль/табл або 0,18 % від загальної маси таблетки. міст натрію в таблетці Амізон® 0,250 г: 0,570 мг/табл або 0,0248 ммоль/табл або 0,18 % від загальної маси таблетки. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.