Каталог
Арикстра розчин для ін'єкцій 2,5 мг/0,5 мл  0,5 мл 10 шприців
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Арикстра розчин для ін'єкцій 2,5 мг/0,5 мл 0,5 мл 10 шприців

код товару: ЦБ000000545
Упаковка / 10 шприців
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 2478.40 грн
Упаковка
1
шприц
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Вагітним - за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Вагітним за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення
Водіям - з обережністю
Водіям з обережністю

Торгівельна назва Арикстра
Форма випуску розчин для ін'єкцій
Виробник Аспен Нотер Дам де Бондевіль
Країна власник ліцензії Франція
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки шприц
Кількість в упаковці 10 шприц(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >

Загальна характеристика: Загальна характеристика Арикстра розчин для ін'єкцій 2,5 мг/0,5 мл 0,5 мл 10 шприців

  • Виробник: Арикстра розчин для ін'єкцій 2,5 мг/0,5 мл 0,5 мл 10 шприців

    <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Аспен </span><span style='mso-ansi-language:RU; mso-fareast-language:HU' style='mso-ansi-language:RU; mso-fareast-language:HU'>Нотер Дам де Бондев</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>іль.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>За рецептом.</span><span style='mso-ansi-language: RU' style='mso-ansi-language: RU'></span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='position:relative;top:-1.0pt;mso-text-raise:1.0pt;mso-ansi-language: UK'>Розчин для ін</span><span lang='UK' style='position:relative;top:-1.0pt; mso-text-raise:1.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>’</span><span lang='UK' style='position:relative;top:-1.0pt;mso-text-raise:1.0pt;mso-ansi-language: UK'>єкцій.</span><span style='position:relative;top:-1.0pt;mso-text-raise:1.0pt; mso-ansi-language:RU' style='position:relative;top:-1.0pt;mso-text-raise:1.0pt; mso-ansi-language:RU'></span></p> <p><i land='' style=''>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> попередньо заповнений скляний шприц, що містить прозору або майже прозору, безбарвну рідину, що практично не містить видимих часток.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><a name='_Toc494028297' style=''>По 10 попередньо заповнених шприців з автоматичною системою безпеки у картонній коробці.</a><span style='mso-bookmark:_Toc494028297' style='mso-bookmark:_Toc494028297'></span><span style='position:relative;top:-1.0pt;mso-text-raise:1.0pt;mso-ansi-language: RU' style='position:relative;top:-1.0pt;mso-text-raise:1.0pt;mso-ansi-language: RU'></span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='position:relative;top:-1.0pt;mso-text-raise:1.0pt;mso-ansi-language: UK'>Антитромботичні засоби.
  • Код АТХ:

    01А Х05.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Арикстра розчин для ін'єкцій 2,5 мг/0,5 мл 0,5 мл 10 шприців

  • <p><span lang='UK' style='position: relative
  • top:-1.0pt
  • mso-text-raise:1.0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language: HU'>становлена алергія до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Активна клінічно значуща кровотеча. Гострий бактеріальний ендокардит. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну </span><span lang='UK' style='font-family:Symbol
  • mso-ascii-font-family:"Times New Roman"
  • mso-hansi-font-family:"Times New Roman"
  • position:relative
  • top:-1.0pt
  • mso-text-raise:1.0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:HU
  • mso-char-type: symbol
  • mso-symbol-font-family:Symbol'><</span><span lang='UK' style='position:relative
  • top:-1.0pt
  • mso-text-raise:1.0pt
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:HU'> 20 мл/хв). </span></p>

Застосування: Застосування Арикстра розчин для ін'єкцій 2,5 мг/0,5 мл 0,5 мл 10 шприців

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>У пацієнтів з печінковою недостатністю тяжкого ступеня фармакокінетика фондапаринуксу не вивчалася </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-ansi-language: UK'>(див. «</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Спосіб застосування та дози»</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-fareast-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'> і «</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Особливості застосування»</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>)</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Пацієнтам із нестабільною стенокардією/інфарктом міокарда без підйому сегмента </span><span lang='EN-AU' style=''>ST</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> та інфарктом міокарда із підйомом сегмента </span><span lang='EN-AU' style=''>ST</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>, яким показане непервинне ЧК, застосування фондапаринуксу як єдиного антикоагулянта під час ЧК не рекомендоване через підвищений ризик тромбозу напрямного катетера. </span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>Тому під час непервинного </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>черезшкірного коронарного втручання</span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'> слід додатково застосовувати нефракціонований гепарин згідно зі стандартною практикою (див. інформацію про дози у </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>розділі </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>«Спосіб застосування та дози»)</span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Кровотеча. </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Арикстру</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>, як і інші антикоагулянти, слід застосовувати з обережністю хворим із підвищеним ризиком виникнення кровотечі, зокрема з вродженими або набутими порушеннями системи згортання крові у формі кровотеч </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>(наприклад, із кількістю тромбоцитів <</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:12.0pt'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>50000/мм3)</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>, виразковою хворобою шлунка та кишечнику у фазі загострення, нещодавно перенесеним внутрішньочерепним крововиливом, нещодавнім хірургічним втручанням на головному або спинному мозку або офтальмологічною операцією, </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>а також пацієнтам особливих груп, інформацію про які див. нижче</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Профілактика венозних тромбоемболій.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Препарати, що можуть підвищувати ризик виникнення кровотечі, не слід застосовувати сумісно із фондапаринуксом. До цих засобів належать дезирудин, фібринолітичні засоби, антагоністи рецепторів </span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:12.0pt'>GP</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:12.0pt'>I</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>І</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:12.0pt'>b</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>/</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:12.0pt'>IIIa</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>, гепарин, гепариноїди, низькомолекулярний гепарин (НМГ). </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>Препарати, що можуть збільшувати ризик кровотечі, не слід застосовувати одночасно з Арикстрою</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'>, за винятком антагоністів вітаміну К, які застосовуються для лікування венозних тромбоемболій. </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>У разі необхідності супутнього застосування антагоніста вітаміну К слід враховувати інформацію, наведену у розділі «заємодія з іншими лікарськими засобами</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> та інші види взаємодій».</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> Інші антитромбоцитарні лікарські засоби (ацетилсаліцилову кислоту, дипіридамол, сульфінпіразон, тиклопідин або клопідогрел), а також </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>нестероїдні протизапальні препарати </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>слід застосовувати з обережністю. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Якщо таке сумісне застосування необхідне, його слід проводити під ретельним контролем. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Нестабільна стенокардія/інфаркт міокарда без підйому сегмента </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ST</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> та інфаркт міокарда з підйомом сегмента </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ST</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Арикстру</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> слід з обережністю застосовувати для лікування пацієнтів, які одночасно застосовують інші препарати, що підвищують ризик кровотеч (такі як антагоністи рецепторів GР IIb/IIIа або тромболітики).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Епідуральна анестезія/люмбальна пункція. </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>При застосуванні Арикстри</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> одночасно з проведенням епідуральної анестезії або люмбальної пункції </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>у пацієнтів, яким показана обширна ортопедична операція, не можна виключати утворення</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'> появи епідуральних або спінальних гематом, що можуть спричинити тривалий або остаточний параліч. Ризик цих поодиноких явищ збільшується при застосуванні після операції постійних епідуральних катетерів або при одночасному введенні інших лікарських засобів, які впливають на гемостаз.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Хворі літнього віку.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'> </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Ризик виникнення кровотечі у хворих літнього віку вищий, ніж в інших хворих. Оскільки функція нирок зазвичай знижується з віком, у літніх пацієнтів виведення фондапаринуксу може бути знижене, та, отже, експозиція препарату збільшена (див. «</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'> Фармакокінетика</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>»). Тому Арикстру</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> слід застосовувати з обережністю хворим літнього віку (див. « та дози»). </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Низька маса тіла.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> </span></p> <p><i land='' style=''>Профілактика </i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>венозних тромбоемболій</i><i land='' style=''> і лікування нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без підйому сегмента ST</i><i land='' style=''> та інфаркту міокарда із підйомом сегмента ST</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> – </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>у хворих, маса тіла яких нижче 50 кг, існує більший ризик виникнення кровотечі. Елімінація фондапаринуксу знижується з масою тіла. Таким хворим Арикстру</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> слід застосовувати з обережністю (див. « та дози»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Ниркова недостатність</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'>. </span></p> <p><span style='mso-ansi-language: RU' style='mso-ansi-language: RU'>Фондапаринукс виводиться переважно нирками.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Профілактика венозних тромбоемболій. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:HU'>П</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ацієнтам із кліренсом креатиніну < 50 мл/хв загрожує підвищений ризик виникнення кровотечі і </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'>венозних тромбоемболій</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>, і лікувати їх слід з обережністю </span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>(див.</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>« та дози»</span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>, </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>«Протипоказання» </span><span style='mso-ansi-language: RU' style='mso-ansi-language: RU'>і </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'>«</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> Фармакокінетика»</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>). Клінічні дані щодо пацієнтів із кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв обмежені.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Нестабільна стенокардія/інфаркт міокарда без підйому сегмента </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ST</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> та інфаркт міокарда з підйомом сегмента </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ST</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Клінічні дані щодо застосування фондапаринуксу у дозі 2,5 мг один раз на добу для лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без підйому сегмента </span><span lang='EN-AU' style=''>ST</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> та інфаркту міокарда з підйомом сегмента </span><span lang='EN-AU' style=''>ST</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> у хворих із кліренсом креатиніну в діапазоні 20в€’30 мл/хв обмежені. </span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>Тому можливість застосування оцінюється з точки зору співвідношення ризик/користь (див. « та дози» та «Протипоказання»).</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Тяжка печінкова недостатність. </i></p> <p><i land='' style=''>Профілактика </i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>венозних тромбоемболій</i><i land='' style=''> і лікування нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без підйому сегмента ST</i><i land='' style=''> та інфаркту міокарда із підйомом сегмента ST</i><i land='' style=''>.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Коригувати дозу фондапаринуксу немає необхідності. Однак препарат</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:HU'> слід застосовувати з обережністю, зважаючи на збільшений ризик кровотечі у зв’язку з недостатністю факторів коагуляції у хворих з тяжким ступенем печінкової недостатності </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>(див. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>« та дози»</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>)</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Індукована гепарином тромбоцитопенія</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Фондапаринукс не зв’язується з фактором </span><span lang='EN-AU' style='mso-fareast-language:HU'>IV</span><span lang='EN-AU' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>тромбоцитів і перехресно не реагує із сироваткою пацієнтів, хворих на тромбоцитопенію </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>типу ІІ, індуковану гепарином</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>. Арикстру</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> слід з обережністю застосовувати для лікування хворих на тромбоцитопенію, індуковану гепарином, в анамнезі. Ефективність та безпека застосування Арикстри</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> для лікування хворих з тромбоцитопею типу II, індукованою гепарином, не вивчалися. Були отримані поодинокі повідомлення про розвиток індукованої гепарином тромбоцитопе у хворих, які лікувалися фондапаринуксом. Зв’язок між лікуванням Арикстрою</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> та виникненням індукованої гепарином тромбоцитопе на сьогодні не встановлений.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Алергія на латекс.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>Захисний ковпачок на голці попередньо наповненого шприца містить гуму з висушеного натурального латексу, що може спричиняти алергічні реакції в осіб, чутливих до латексу. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Метод застосування.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Арикстра</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> призначена для підшкірної або внутрішньовенної ін</span><span style='mso-ansi-language:RU; mso-fareast-language:HU' style='mso-ansi-language:RU; mso-fareast-language:HU'>’</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:HU'>єкції. Не застосовувати внутрішньом’язово. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Підшкірна ін’єкція.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Коли Арикстру</span><sup land='' style=''>Г’</sup><sup land='' style=''> </sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>застосовують у формі глибокої підшкірної ін’єкції, хворий має перебувати у положенні лежачи. Місцями введення повинні бути поперемінно ліва та права антеролатеральна або ліва та права постеролатеральна стінка живота. Щоб уникнути втрати препарату, не слід видаляти пухирець повітря з попередньо наповненого шприца перед ін</span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>’</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>єкцією. Голку слід вводити на всю довжину перпендикулярно у складку шкіри, затиснену між великим і вказівним пальцем; протягом введення складку шкіри необхідно тримати затисненою.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Арикстра</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> призначена лише для застосування під контролем лікаря. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Підшкірну ін</span><span style='mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:HU' style='mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:HU'>’</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>єкцію вводити так само, як і у разі застосування класичного шприца.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>нутрішньовенна ін’єкція (лише перша доза при лікуванні хворих з інфарктом міокарда з підйомом сегмента </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ST</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>).</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>водиться внутрішньовенно через наявну внутрішньовенну систему безпосередньо без розведення або з розведенням у невеликому об</span><span style='mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:HU' style='mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:HU'>’</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>ємі (25 або 50 мл) 0,9 % натрію хлориду. Щоб уникнути втрати препарату, не слід видаляти пухирець повітря з попередньо наповненого шприца перед ін</span><span style='mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: HU' style='mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: HU'>’</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'>єкцією. Систему або катетер після ін</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>’</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'>єкції слід добре промити 0,9 % розчином натрію хлориду для того, щоб упевнитись, що лікарський засіб був введений повністю. При розведенні Арикстри</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> 0,9 % розчином натрію хлориду введення слід проводити протягом 1в€’2 хвилини.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Перед застосуванням розчин для ін’єкцій необхідно візуально контролювати щодо відсутності видимих часток і зміни забарвлення.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Попередньо заповнені шприци Арикстри</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> були розроблені із застосуванням автоматичної системи захисту голки для запобігання пошкоджень після ін</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>’</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>єкції препарату.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Будь-який невикористаний препарат або матеріал необхідно утилізувати згідно з законодавчими нормами. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Покрокова інструкція із застосування препарату Арикстра</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>®</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>1. Ретельно вимийте руки водою з милом та висушіть їх рушником.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>2. итягніть шприц з упаковки і переконайтеся, що: </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol; mso-bidi-font-family:Symbol;mso-fareast-language:ZH-CN'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:ZH-CN'>термін придатності препарату не закінчився, </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol; mso-bidi-font-family:Symbol;mso-fareast-language:ZH-CN'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:ZH-CN'>розчин прозорий і безбарвний, а також не містить частинок,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol; mso-bidi-font-family:Symbol;mso-fareast-language:ZH-CN'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:ZH-CN'>шприц не був відкритий або пошкоджений.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:RU' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:RU'>3. Займіть</span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> комфортне</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> положення сидячи або лежачи.</b><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-language: ZH-CN' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-language: ZH-CN'> </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>иберіть місце в нижній частині абдомінальної ділянки (живота), принаймні на 5 см нижче пупка (рисунок А).</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>икористовуйте по черзі ліву та праву сторону</b><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> нижньої частини живота при проведенні кожної ін’єкції. Це допоможе зменшити неприємні відчуття у місці ін’єкції.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>Якщо проведення ін’єкції у нижню частину абдомінальної ділянки неможливе, зверніться за допомогою до медсестри або лікаря.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'> Рисунок А</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt'> </span><shapetype id='_x0000_t75' style=''> </shapetype><shape id='Ðèñóíîê_x0020_2' style='position:absolute;left:0;text-align:left;margin-left:118.65pt; margin-top:5.65pt;width:109.8pt;height:109.8pt;z-index:251657728; visibility:visible;mso-position-horizontal-relative:margin; mso-position-vertical-relative:margin'> </shape><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>4. Очистіть місце ін’єкції спиртовою серветкою.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>5. Зніміть ковпачок голки, спочатку повернувши його (рисунок 1), а потім потягнувши його по прямій лі від корпусу шприца (рисунок 2).</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>икиньте ковпачок голки.</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>ажлива примітка</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Не торкайтеся голки </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-language:ZH-CN'>та не допускайте, щоб голка торкалася будь-якої поверхні перед ін’єкцією.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-language:ZH-CN'>Це нормально, якщо и бачите невеликі бульбашки повітря у цьому шприці. Не намагайтеся видалити ці бульбашки повітря перед проведенням ін’єкції – и можете втратити деяку частину препарату, якщо так зробите</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:ZH-CN' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:ZH-CN'>.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-language:ZH-CN'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt'>Рисунок 1</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt'>Рисунок 2</span></p> <p><span style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:ZH-CN' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:ZH-CN'>6. </span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Обережно стисніть очищену шкіру, щоб утворилася складка. Утримуйте складку</b><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-language:ZH-CN'> між великим та вказівним пальцем протягом усієї ін’єкції (рисунок С). </span><span style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:RU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: ZH-CN'>Рисунок С</span><span lang='EN-GB' style='mso-ansi-language:EN-GB'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: ZH-CN'>7. Міцно тримайте шприц кінчиками пальців.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: ZH-CN'>ведіть голку на всю довжину під прямим кутом у складку шкіри. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: ZH-CN'>(рисунок </span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>D</b><span lang='EN-US' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:ZH-CN'>)</span><span style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: ZH-CN' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: ZH-CN'>.</span><span lang='EN-US' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: EN-US;mso-fareast-language:ZH-CN'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: ZH-CN'>Рисунок </span><span lang='EN-US' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:ZH-CN'>D</span><span lang='EN-GB' style='mso-ansi-language:EN-GB'></span></p> <p><span style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:ZH-CN' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:ZH-CN'>8.</span><span style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-language:ZH-CN' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-language:ZH-CN'> ведіть ЕСЬ вміст шприца, натискаючи на поршень до упору (рисунок Е).</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:RU'> </span><span style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:RU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-language:ZH-CN'>Рисунок Е</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: ZH-CN'>9. ідпустіть поршень, і голка автоматично вийде зі шкіри та повернеться у захисний ковпачок, де буде закрита назавжди (рисунок </span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>F</b><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:ZH-CN'>).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: ZH-CN'>Рисунок </span><span lang='EN-US' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:ZH-CN'>F</span><span style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: ZH-CN' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: ZH-CN'></span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Не викидайте використаний шприц у побутові відходи</b><span style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: ZH-CN' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: ZH-CN'>. Утилізуйте його згідно з інструкцією, яку ам надав лікар або фармацевт.</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Профілактика венозних тромбоемболій.</i></p> <p><i land='' style=''>Обширні </i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>ортопедичні та абдомінальні втручання. </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Рекомендована доза Арикстри</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> для дорослих становить 2,5 мг 1 раз на добу після операції у формі підшкірної ін’єкції.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Початкову дозу вводити не раніше ніж через 6 годин після завершення операції за умови досягнення гемостазу.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Лікування слід проводити до зниження ризику розвитку тромбоемболії, зазвичай до переведення хворого на амбулаторне лікування, не менше 5в€’9 діб після операції. Досвід показує, що у хворих, які перенесли операцію з приводу перелому стегна, протягом більше ніж 9 діб існує ризик венозних тромбоемболій. Таким хворим рекомендується додаткове профілактичне застосування Арикстри</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> терміном до 24 діб.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Хворі з </i><i land='' style=''>високи</i><i land='' style=''>м</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> ризиком виникнення тромбоемболічних ускладнень </i><i land='' style=''>за результатами індивідуальної оцінки ризику.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Рекомендована доза Арикстри</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> становить 2,5 мг 1 раз на добу у вигляді підшкірної ін</span><span style='mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:HU' style='mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:HU'>’</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>єкції. Тривалість лікування у такому випадку становить від 6 до 14 діб.</span></p> <p><i land='' style=''>Нестабільна стенокардія/інфаркт міокарда без підйому сегмента ST</i><i land='' style=''>.</i><i land='' style=''> </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Рекомендована доза Арикстри</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> становить 2,5 мг 1 раз на добу у вигляді підшкірної ін’єкції. Лікування слід розпочинати якнайшвидше після встановлення діагнозу і продовжувати щонайбільше 8 діб </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>або до виписки пацієнта із лікарні, якщо це відбудеться раніше</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:HU'>.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Арикстра розчин для ін'єкцій 2,5 мг/0,5 мл 0,5 мл 10 шприців

  • <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:HU'>Профілактика венозних тромбоемболій у пацієнтів після великих ортопедичних операцій на нижніх кінцівках, у тому числі при переломі стегна (включаючи подовжену профілактику), та операціях ендопротезування кульшового та колінного суглобів.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:HU'>Профілактика венозних тромбоемболій у пацієнтів після операцій на органах черевної порожнини, які мають високий ризик тромбоемболічних ускладнень, </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>наприклад у пацієнтів після операції на черевній порожнині у зв</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>’</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>язку з онкологічним захворюванням</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:HU'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:HU'>Профілактика венозних тромбоемболій у пацієнтів з високим ризиком виникнення таких ускладнень у зв</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>’</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language: HU'>язку з тривалим обмеженням рухливості у період гострої фази захворювання, </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>такої як серцева недостатність та/або гострі респіраторні порушення, та/або гострі інфекційні або запальні захворювання</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:HU'>.</span></p>

Передозування: Передозування Арикстра розчин для ін'єкцій 2,5 мг/0,5 мл 0,5 мл 10 шприців

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Перевищення рекомендованих доз Арикстри</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> може призвести до </span><span style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>підвищеного ризику виникнення </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'>кровотечі. </span><span style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: RU' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: RU'>ідомого антидоту до фондапаринуксу немає.</span></p> <p><span style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-ansi-language:RU' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-ansi-language:RU'>У разі передозування, що супроводжується геморагічними ускладненнями, слід припинити лікування та з</span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>’</span><span style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-ansi-language: RU' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-ansi-language: RU'>ясувати основну причину кровотечі</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>. </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>Слід розглянути питання про призначення відповідної терапії, такої як </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>хірургічний гемостаз, поповнення крововтрати, переливання свіжої плазми крові, плазмаферез.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Арикстра розчин для ін'єкцій 2,5 мг/0,5 мл 0,5 мл 10 шприців

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Клінічний досвід щодо застосування препарату вагітним жінкам на сьогодні обмежений. </span><span style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU'>Досліджень на тваринах недостатньо для визначення впливу на перебіг вагітності, ембріофетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток через обмежену експозицію.</span><span style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:HU' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:HU'> Тому Арикстру</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> не слід призначати вагітним жінкам, за винятком випадків, коли очікувана користь від застосування буде переважати потенційний ризик для плода. </span></p> <p><u land='' style=''>Годування груддю.</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>Арикстра</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> екскретується у молоко щурів, але невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко жінки. Протягом лікування препаратом годування груддю не рекомендується. </span><span style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-ansi-language: RU' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-ansi-language: RU'>Проте пероральне всмоктування препарату в організм дитини малоймовірне.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'></span></p> <p><u land='' style=''>Фертильність</u><u land='' style=''>.</u></p> <p><span style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU'>Немає даних щодо впливу фондапаринуксу на фертильність людини. У дослідженнях на тваринах вплив на фертильність не виявлений.</span></p>

Діти: Діти Арикстра розчин для ін'єкцій 2,5 мг/0,5 мл 0,5 мл 10 шприців

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Застосування фондапаринуксу дітям </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>для запобігання </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>венозних тромбоемболій</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'> або для лікування тромбозу поверхневих вен чи гострого коронарного синдрому (ГКС) у цій популяції </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>не вивчалося.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Хворі літнього віку</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'>. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Ф</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>ункція нирок може знижуватися із віком, тому</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> виведення фондапаринуксу у пацієнтів віком понад 75 років може погіршуватися. Після </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ортопедичної</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> операції загальний кліренс фондапаринуксу був приблизно </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>в 1,2в€’1,4 раза нижчий</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'> у хворих віком понад 75 років порівняно з хворими віком до 65 років. Аналогічний взаємозв</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>’</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>язок між кліренсом препарату і віком спостерігався при лікуванні хворих із тромбозом глибоких вен.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Стать</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>При корекції дози за масою не було виявлено розходжень у кінетиці у хворих чоловіків та жінок.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Раса</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Планові дослідження фармакокінетичних розходжень не проводилися. Однак дослідження за участю здорових доровольців монголоїдної раси не виявили розходжень у фармакокінетичному профілі порівняно з таким у здорових добровольців європеоїдної раси. Не спостерігалося розходжень у кліренсі препарату з плазми хворих негроїдної та європеоїдної рас, які перенесли ортопедичні операції.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Маса тіла.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'> </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>К</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ліренс фондапаринуксу із плазми крові зростає зі збільшенням маси тіла (на 9 % на кожні 10 кг </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>маси тіла</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>).</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Безпека та ефективність застосування Арикстри</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> дітям не встановлені.</span></p> <p><i land='' style=''>Профілактика </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>венозних тромбоемболій</i><i land='' style=''> після хірургічного втручання</i><i land='' style=''>.</i><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У разі хірургічного втручання слід суворо дотримуватися часу першої ін’єкції фондапаринуксу у пацієнтів віком ≥ 75 років та/або масою тіла < 50 кг, та/або із порушенням функції нирок із кліренсом креатиніну у діапазоні від 20 до 50 мл/хв.</span></p> <p><span lang='UK' style='position: relative;top:-1.0pt;mso-text-raise:1.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'>Безпека та ефективність застосування Арикстри</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='position:relative;top:-1.0pt;mso-text-raise:1.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'> дітям не встановлені.</span><span style='position:relative;top:-1.0pt;mso-text-raise: 1.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:HU' style='position:relative;top:-1.0pt;mso-text-raise: 1.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:HU'></span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Арикстра розчин для ін'єкцій 2,5 мг/0,5 мл 0,5 мл 10 шприців

<p><a name='_Toc484591049' style=''></a><a name='_Toc484591046' style=''>Зберігати при температурі нижче </a><span style='mso-bookmark:_Toc484591046' style='mso-bookmark:_Toc484591046'>25</span><span style='mso-bookmark: _Toc484591046' style='mso-bookmark: _Toc484591046'> </span><span style='mso-bookmark:_Toc484591046' style='mso-bookmark:_Toc484591046'>°</span><span style='mso-bookmark:_Toc484591046' style='mso-bookmark:_Toc484591046'>С. </span><span lang='UK' style='position:relative;top:-1.0pt;mso-text-raise:1.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Зберігати у недоступному для дітей місці.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Несумісність</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>.</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b></p> <p><span lang='UK' style='position: relative;top:-1.0pt;mso-text-raise:1.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'>Арикстру</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='position:relative;top:-1.0pt;mso-text-raise:1.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'> не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, оскільки дослідження щодо сумісності не проводилися.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Арикстра розчин для ін'єкцій 2,5 мг/0,5 мл 0,5 мл 10 шприців

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>діюча речовина:</i><span lang='UK' style='position:relative;top:-1.0pt;mso-text-raise:1.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'> фондапаринукс натрію;</span></p> <p><span lang='UK' style='position: relative;top:-1.0pt;mso-text-raise:1.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'>1 шприц </span><span style='position:relative;top:-1.0pt;mso-text-raise: 1.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:HU' style='position:relative;top:-1.0pt;mso-text-raise: 1.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:HU'>(0</span><span lang='UK' style='position:relative;top:-1.0pt;mso-text-raise:1.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>,5 мл) містить 2,5 мг фондапаринуксу натрію;</span></p> <p><a name='_Toc482169981' style=''>допоміжні речовини: </a><span style='mso-bookmark:_Toc482169981' style='mso-bookmark:_Toc482169981'>натрію хлорид, вода для ін’єкцій, кислота хлористоводнева або натрію гідроксид.</span><span lang='UK' style='position:relative;top:-1.0pt;mso-text-raise:1.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'></span></p>

Водіння авто: Водіння авто Арикстра розчин для ін'єкцій 2,5 мг/0,5 мл 0,5 мл 10 шприців

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Дослідження впливу препарату на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги, не проводилися, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи.</span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'></span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Арикстра розчин для ін'єкцій 2,5 мг/0,5 мл 0,5 мл 10 шприців

<p><i land='' style=''>Фармакодинаміка.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Фондапаринукс є синтетичним селективним інгібітором активованого фактора Х (Ха). Антитромботична активність фондапаринуксу є результатом селективного пригнічення фактора Ха, опосередкованого антитромбіном III (АТ ІІІ). ибірково зв’язуючись з АТ III, фондапаринукс потенціює (приблизно в 300 разів) початкову нейтралізацію фактора Ха антитромбіном III. Нейтралізація фактора Ха перериває ланцюг коагуляції в крові та інгібує як створення тромбіну, так і формування тромбів. Препарат не інактивує тромбін (активований фактор II) та не діє на тромбоцити.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>У дозі 2,5 мг фондапаринукс не впливає на результати звичайних коагуляційних тестів, таких як активований частковий тромбопластиновий час (аЧТЧ), активований час згортання (АЧЗ) або протромбіновий час (ПЧ)/міжнародне нормалізоване співвідношення (МНС) у плазмі крові, а також не змінює час кровотечі або фібринолітичну активність. Однак були отримані поодинокі повідомлення про збільшення аЧТЧ. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Фондапаринукс не вступає у перехресні реакції із сироваткою у хворих із індукованою гепарином тромбоцитопею.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фармакокінетика. </i></p> <p><u land='' style=''>смоктування.</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Після підшкірного введення засіб швидко і повністю всмоктується (абсолютна біодоступність – 100 %). При одноразовому підшкірному введенні 2,5 мг фондапаринуксу молодим здоровим добровольцям максимальна концентрація у плазмі крові (середня С</span><sub land='' style=''>max</sub><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> = 0,34 мг/л) досягалася через 2 години після введення дози. Концентрація у плазмі крові, що становить половину вищенаведеної максимальної концентрації, досягалася через 25 хвилин після введення дози.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>У здорових добровольців літнього віку фармакокінетика фондапаринуксу лінійна у діапазоні доз 2в€’8 мг підшкірно. При введенні 1 раз на добу підшкірно стійка рівноважна концентрація у плазмі крові досягається через 3в€’4 дні при збільшенні в 1,3 раза значень С</span><sub land='' style=''>max</sub><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> і </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:HU'>AUC</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> (площі під кривою). </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Середні (коефіцієнт варіації – К, %) фармакокінетичні параметри фондапаринуксу у стані рівноваги у хворих, які перенесли операції на кульшовому суглобі та застосовували фондапаринукс у дозі 2,5 мг один раз на добу, були: С</span><sub land='' style=''>max</sub><sub land='' style=''> </sub><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>– 0,39 мг/л (31 %), Т</span><sub land='' style=''>max</sub><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'> – 2,8 год (18 %) і С</span><sub land='' style=''>min</sub><sub land='' style=''> </sub><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>– 0,14 мг/л (56 %). У хворих літнього віку, які перенесли операції, пов’язані з переломом стегна, рівноважні концентрації фондапаринуксу були: С</span><sub land='' style=''>max</sub><sub land='' style=''> </sub><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>– 0,50 мг/л (32</span><span lang='EN-IE' style='mso-ansi-language:EN-IE;mso-fareast-language:HU'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>%), С</span><sub land='' style=''>min</sub><sub land='' style=''> </sub><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>– 0,19 мг/л (58 %).</span></p> <p><u land='' style=''>Розподіл.</u><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Об’єм розподілу </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>обмежений</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> і становить 7в€’11 л. In vitro фондапаринукс значною мірою та специфічно зв’язується з білком АТ III, </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>ступінь зв</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>’</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>язування залежить від концентрації препарату у плазмі крові</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>(від 98,6 до 97,0 % в діапазоні концентрацій від 0,5 до 2 мг/л)</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'>. Зв</span><span style='mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:HU' style='mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:HU'>’</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>язування фондапаринуксу з іншими білками плазми крові, у тому числі з тромбоцитарним фактором </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: HU'>IV</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'>, незначне.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Symbol;mso-ansi-language: UK'>Оскільки фондапаринукс не зв</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>’</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>язується значною мірою з іншими білками плазми крові, крім антитромбіну ІІІ, взаємодії з іншими лікарськими засобами шляхом витіснення зі зв</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'>’</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Symbol;mso-ansi-language: UK'>язку із білками не очікується.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><u land='' style=''>Метаболізм.</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> </span></p> <p><span style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU'>Хоча повна оцінка не виконана, ознаки метаболізму фондапаринуксу і, зокрема, утворення активних метаболітів відсутні.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Фондапаринукс не пригнічує ферменти системи цитохрому CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 або CYP3A4) in vitro. Отже не очікується взаємодії фондапаринуксу з іншими лікарськими</span><span style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU'> засобами </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>на рівні пригнічення метаболізму, опосередкованого системою </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: HU'>CYP</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'>, </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>in</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>vivo</i><span style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>.</span></p> <p><u land='' style=''>иведення.</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Фондапаринукс виводиться головним чином нирками у незміненому вигляді, у здорових добровольців – 64в€’77 %. Період напіввиведення (Т1/2) становить приблизно 17 годин у молодих здорових добровольців і близько 21 години – у здорових добровольців літнього віку.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Особливі групи хворих</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:HU'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Порушення функції нирок</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'>. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>П</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>орівняно із пацієнтами із нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ></span><span lang='EN-IE' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:EN-IE'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>80</span><span lang='EN-IE' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:EN-IE'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>мл/хв), плазмовий кліренс в 1,2в€’1,4 раза нижчий у пацієнтів із легкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну від 50 до 80 мл/хв) і в середньому в 2 рази нижчий у пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну від 30 до 50</span><span lang='EN-IE' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-IE'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>мл/хв). При тяжких порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) плазмовий кліренс приблизно в 5 разів нижчий, ніж у разі нормальної функції нирок. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>ідповідні кінцеві періоди напіввиведення становили 29 годин при помірній та 72 години при тяжкій нирковій недостатності. Аналогічний взаємозв</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>’</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>язок між кліренсом фондапаринуксу і ступенем тяжкості ниркової недостатності спостерігався при лікуванні пацієнтів з тромбозом глибоких вен.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Порушення функції печінки.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:HU'> </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>ідповідно до даних фармакокінетики, очікується, що концентрація незв</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>’</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>язаного фондапаринуксу залишиться незміненою у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня, і тому змінювати дозу не потрібно. Після одноразового підшкірного введення фондапаринуксу у хворих з помірною печінковою недостатністю (шкала Чайлдав€’П</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>’</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'>ю, клас ) </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US; mso-fareast-language:HU'>Cmax</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'> і </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US;mso-fareast-language:HU'>AUC</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>загального (зв</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>’</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>язаного і незв</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>’</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>язаного) </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>фондапаринуксу зменшувались на 22 % та 39 % відповідно порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Нижча концентрація фондапаринуксу у плазмі крові пояснюється зменшеним зв</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>’</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>язуванням з АТ ІІІ, оскільки у пацієнтів з печінковою недостатністю концентрація АТ ІІІ у плазмі крові є нижчою. Таким чином, результатом цього є збільшений нирковий кліренс фондапаринуксу.</span></p>

Адреса: Адреса Арикстра розчин для ін'єкцій 2,5 мг/0,5 мл 0,5 мл 10 шприців

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>1, рю де л</span><span style='mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:HU' style='mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:HU'>’</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Аббае, 76960 Нотер Дам де Бондевіль, Франція.</span></p>

Особливості: Особливості Арикстра розчин для ін'єкцій 2,5 мг/0,5 мл 0,5 мл 10 шприців

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Лікування нестабільної стенокардії або інфаркту міокарда без підйому сегмента </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US;mso-fareast-language:HU'>ST</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'> у пацієнтів, </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>яким не показане невідкладне (< 120 хв) інвазивне втручання (черезшкірне коронарне втручання – ЧК) (див. </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>«</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>Особливості застосування</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>»</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>)</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'>. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Лікування інфаркту міокарда з підйомом сегмента </span><span lang='EN-AU' style='mso-fareast-language:HU'>ST</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> у пацієнтів, які лікуються тромболітиками, або у тих, хто первинно не отримував інших форм реперфузійної терапії.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Препарати, що можуть збільшувати ризик кровотечі, не слід застосовувати одночасно з Арикстрою</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>, за винятком антагоністів вітаміну К, що застосовуються для лікування венозних тромбоемболій </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Symbol; mso-ansi-language:UK'>(див. «</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Особливості застосування»</span><span style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: Symbol;mso-ansi-language:RU' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: Symbol;mso-ansi-language:RU'>)</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>. Якщо таке сумісне застосування є необхідним, його слід проводити під ретельним контролем. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>У результаті клінічних досліджень фондапаринуксу було доведено, що його сумісне застосування з пероральними антикоагулянтами (варфарином), антиагрегантами (ацетилсаліциловою кислотою), нестероїдними протизапальними препаратами (піроксикамом) і серцевими глікозидами (дигоксином) суттєво не впливає на фармакокінетику фондапаринуксу. </span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>Доза фондапаринуксу (10 мг), яку застосовували у дослідженнях взаємодії, перевищувала дозу, рекомендовану для застосування за поточними показаннями. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Крім того, препарат не впливав ні на </span><span style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-ansi-language: RU' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-ansi-language: RU'>антикоагуляційну</span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'> активність варфарину </span><span style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-ansi-language:RU' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-ansi-language:RU'>(</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Symbol; mso-ansi-language:UK'>за </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:HU'>міжнародним нормалізованим співвідношенням </span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>–</span><span style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:HU' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:HU'> </span><span style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-fareast-font-family:Symbol;mso-ansi-language:RU' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-fareast-font-family:Symbol;mso-ansi-language:RU'>МНС)</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>, ні на час кровотечі протягом лікування ацетилсаліциловою кислотою або піроксикамом, ні на фармакокінетику дигоксину у рівноважному стані.</span></p> <p><i land='' style=''>Подальша терапія іншими антикоагулянтами.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Якщо необхідно почати подальше лікування гепарином або низькомолекулярним гепарином, першу ін</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'>’</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>єкцію, як правило, роблять через один день після останньої ін</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>’</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>єкції фондапаринуксу.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: RU' style='mso-ansi-language: RU'>Якщо необхідне подальше лікування антагоністом вітаміну К, терапію фондапаринуксом слід продовжувати до досягнення цільового значення МНС.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Арикстру® не слід застосовувати внутрішньом’язово.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Черезшкірне коронарне втручання та ризик виникнення тромбозу напрямного катетера.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Для лікування хворих з інфарктом міокарда з підйомом сегмента </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US; mso-fareast-language:HU'>ST</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:HU'>, яким проводиться первинне черезшкірне коронарне втручання (ЧК), застосовувати Арикстру</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> до та під час процедури не рекомендується. Для лікування хворих з нестабільною стенокардією/інфарктом міокарда без підйому сегмента </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US;mso-fareast-language:HU'>ST</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>із загрозливими для життя станами, що потребують термінової реваскуляризації</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'>, і яким проводиться непервинне черезшкірне коронарне втручання, застосовувати Арикстру</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> як самостійний антикоагулянт до та під час цього втручання не рекомендується. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>До таких пацієнтів належать особи із рефрактерною або рецидивуючою стенокардією, що супроводжується динамічними відхиленнями сегмента </span><span lang='EN-AU' style=''>ST</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>, серцевою недостатністю, загрозливою для життя аритмією або гемодинамічною нестабільністю.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Хворим, яким слід проводити черезшкірне коронарне втручання у період лікування Арикстрою</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>, слід застосовувати нефракціонований гепарин під час такого втручання, беручи до уваги потенційний ризик виникнення кровотечі у пацієнта, включаючи час після введення останньої дози фондапаринуксу</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> (див. «Особливості застосування»). Час поновлення підшкірного застосування </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>Арикстри</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'> після видалення катетера визначають на основі клінічного стану пацієнта. У клінічному дослідженні щодо н</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>естабільної стенокардії/інфаркту міокарда без підйому сегмента </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:HU'>ST</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> відновлення лікування Арикстрою</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> було розпочато не раніше ніж через 2 години після видалення </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'>катетера.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Інфаркт міокарда з підйомом сегмента </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ST</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Рекомендована доза Арикстри</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> становить 2,5 мг 1 раз на добу. Першу дозу Арикстри</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> вводять внутрішньовенно, наступні дози – шляхом підшкірної ін</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>’</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>єкції. Лікування слід розпочинати якнайшвидше після встановлення діагнозу і продовжувати щонайбільше 8 діб або до виписки пацієнта із лікарні, якщо це відбудеться раніше.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Хворим, яким слід проводити не первинне черезшкірне коронарне втручання протягом лікування Арикстрою</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>, слід застосовувати нефракціонований гепарин під час такого втручання, беручи до уваги потенційний ризик виникнення кровотечі у пацієнта, включаючи час після введення останньої дози фондапаринуксу </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>(див. «Особливості застосування»). Час поновлення підшкірного застосування </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>Арикстри</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'> після видалення катетера слід визначати на основі клінічного стану пацієнта. У клінічному дослідженні щодо нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST відновлення лікування Арикстрою</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'> було розпочато не раніше ніж через 3 години після видалення катетера.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Пацієнтам з інфарктом міокарда із підйомом сегмента </span><span lang='EN-AU' style=''>ST</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> або пацієнтам із нестабільною стенокардією/інфарктом міокарда без підйому сегмента </span><span lang='EN-AU' style=''>ST</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>, яким призначено коронарне шунтування (КШ), по можливості не слід застосовувати фондапаринукс протягом 24 годин до хірургічного втручання, а поновити його введення можна через 48 годин після операції.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Особливі групи хворих</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>. </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Першу дозу фондапаринуксу слід вводити не раніше ніж через 6 годин після закриття хірургічної рани. </span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>Ін</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>’</span><span style='mso-ansi-language: RU' style='mso-ansi-language: RU'>єкцію не слід робити до встановлення гемостазу (див. розділ </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>«Особливості застосування»</span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти літнього віку (від 75 років).</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Арикстру</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку, оскільки з віком погіршується функція нирок </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-fareast-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>(див. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>«Особливості застосування»</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>)</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти з масою тіла менше 50 кг.</i></p> <p><i land='' style=''>Профілактика </i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>венозних тромбоемболій</i><i land='' style=''> і лікування нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без підйому сегмента ST</i><i land='' style=''> та інфаркту міокарда із підйомом сегмента ST</i><i land='' style=''>.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>У пацієнтів з масою тіла менше 50 кг існує підвищений ризик розвитку кровотечі. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>иведення фондапаринуксу знижується зі зменшенням маси тіла. Таким пацієнтам фондапаринукс слід застосовувати з обережністю </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>(див. «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Ниркова недостатність.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:HU'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Профілактика венозних тромбоемболій.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> П</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>ацієнтам </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>із легкими порушеннями функції нирок</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> (кліренс креатиніну > 50 мл/хв) змінювати дозу не потрібно.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Пацієнтам з кліренсом креатиніну 20в€’50 мл/хв за призначенням лікаря рекомендується застосовувати препарат у дозі 1,5 мг на добу </span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>(див. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>«Особливості застосування»</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:RU'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>та</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:RU'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>«</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> Фармакокінетика»</span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>)</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв Арикстру</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> застосовувати не рекомендується.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Нестабільна стенокардія/інфаркт міокарда без підйому сегмента </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ST</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> та інфаркт міокарда з підйомом сегмента </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ST</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'>Арикстру</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'> протипоказано застосовувати для лікування пацієнтів із кліренсом креатиніну менше 20 мл/хв </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>(див. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>«Протипоказання»)</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'>.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'> Коригувати дозу для лікування пацієнтів із кліренсом креатиніну 20 мл/хв і більше не потрібно.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Порушення функції печінки.</i></p> <p><i land='' style=''>Профілактика </i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>венозних тромбоемболій</i><i land='' style=''> і лікування нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без підйому сегмента ST</i><i land='' style=''> та інфаркту міокарда із підйомом сегмента ST</i><i land='' style=''>.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Не потрібно коригувати дозування для хворих з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня. Хворим із тяжким ступенем печінкової недостатності Арикстру</span><sup land='' style=''>Г’</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> слід застосовувати з обережністю, </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>оскільки ця група пацієнтів не досліджувалася</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> (див. «Особливості застосування» </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>та </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>«</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> Фармакокінетика»</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'>).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Найчастіше реєстровані серйозні небажані реакції при застосуванні фондапаринуксу – це геморагічні ускладнення (у різних ділянках, включаючи рідкісні випадки внутрішньочерепної/внутрішньомозкової та ретроперитонеальної кровотечі) та анемія. Фондапаринукс слід з обережністю застосовувати пацієнтам із підвищеним ризиком виникнення кровотечі (див. </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-ansi-language: UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>«Особливості застосування»</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>).</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: RU' style='mso-ansi-language: RU'>Безпеку фондапаринуксу у дозі 2,5 мг вивчали у таких популяціях: </span></p> <p><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>- </span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>3595 пацієнтів після обширної ортопедичної операції на нижніх кінцівках, яким препарат застосовували протягом періоду до 9 днів</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>; </span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'></span></p> <p><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>- </span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>327 пацієнтів після операції у зв’язку із переломом стегн</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>а</span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>, яких лікували протягом 3 тижнів після початкової профілактики протягом 1 тижня</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>;</span><span style='mso-ansi-language: RU' style='mso-ansi-language: RU'></span></p> <p><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>- </span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>1407 пацієнтів після хірургічного втручання на черевній порожнині, яких лікували протягом періоду до 9 днів</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>;</span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'></span></p> <p><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>- </span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>425 терапевтичних хворих із ризиком розвитку тромбоемболічних ускладнень, яких лікували протягом періоду до 14 днів</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>;</span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'></span></p> <p><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>- </span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>10057 пацієнтів, які одержували лікування у зв’язку із гострим коронарним синдромом, що проявлявся нестабільною стенокардією або інфарктом міокарда без підйому сегмента </span><span lang='EN-AU' style=''>ST</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>;</span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'></span></p> <p><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>- </span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>6036 пацієнтів, які одержували лікування у зв’язку із гострим коронарним синдромом, що проявлявся інфарктом міокарда із підйомом сегмента </span><span lang='EN-AU' style=''>ST</span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Наведені нижче побічні реакції представлені за органами і системами та за частотою виникнення. Частота виникнення класифікується як дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100,</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>< 1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000), вкрай поодинокі </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>(< 1/10000)</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>; побічні реакції зазначено у порядку зменшення серйозності; ці побічні реакції слід інтерпретувати із урахуванням хірургічного і медичного контексту</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:HU'>.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Система органів</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Побічні явища</b><b land='' style=''> </b><b land='' style=''>у пацієнтів після обширних ортопедичних операцій на нижніх кінцівках та/або операції на черевній порожнині</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p> <p><b land='' style=''>Небажані реакції у терапевтичних хворих</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Інфекції та інвазії</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Поодинокі: післяопераційні ранові інфекції.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Кров та лімфатична система</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Часті: </span><span style='mso-ansi-language: RU' style='mso-ansi-language: RU'>післяопераційна</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>кровотеча, анемія</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'> </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Нечасті: </span><span style='mso-ansi-language: RU' style='mso-ansi-language: RU'>кровотеча </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>(носова кровотеча, шлунково-кишкова кровотеча, кровохаркання, гематурія, гематома), </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: HU'>тромбоцитопенія, </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>пурпура, </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>тромбоцитемія, поява аномальних тромбоцитів, порушення коагуляції.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Часті: </span><span style='mso-ansi-language: RU' style='mso-ansi-language: RU'>кровотеча (гематома, гематурія, кровохаркання, кровотеча з ясен).</span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-style:italic'>Нечаст</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>і</span><span lang='EN-AU' style=''>: анемія</span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>.</span><span style='mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:HU' style='mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:HU'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Імунна система</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Поодинокі: алергічні реакції (включаючи поодинокі</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>повідомлення про ангіоневротичний набряк, анафілактоїдну/анафілактичну реакцію).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Поодинокі: алергічні реакції (включаючи поодинокі</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>повідомлення про ангіоневротичний набряк, анафілактоїдну/анафілактич-ну реакцію).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Метаболізм та розлади травлення </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Поодинокі: гіпокаліємія.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Нервова система </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Поодинокі: тривога, сонливість, вертиго, запаморочення, головний біль</span><span style='mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: HU' style='mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: HU'>, </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'> сплутаність свідомості.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Серцево-судинна система </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Поодинокі: артеріальна гіпотензія.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Дихальна система та органи грудної клітки</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Поодинокі: задишка, кашель.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Нечасті: задишка.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Травний тракт</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Нечасті: нудота, блювання. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Поодинокі: абдомінальний біль, диспепсія, гастрит, запор, діарея.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Гепатобіліарна система</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Нечасті: збільшення рівня печінкових ферментів, порушення функціональних печінкових тестів.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Поодинокі: збільшення рівня білірубіну у сироватці крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Шкіра та підшкірні тканини</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Нечасті: висипання, свербіж</span><span lang='EN-IE' style='mso-ansi-language:EN-IE;mso-fareast-language:HU'>.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Нечасті: висипання, свербіж.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Загальні розлади та порушення у місці введення </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Нечасті: набряк, периферичний набряк, гарячка, виділення з рани.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:HU'>Поодинокі: біль у грудях, підвищена втомлюваність, гіперемія, біль у ногах, набряк геніталій, відчуття припливів, втрата свідомості.</span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-style:italic'>Нечаст</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>і</span><span lang='EN-AU' style=''>: біль у грудях</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'></span></p> <p><span lang='EN-AU' style=''> інших дослідженнях або у період післяреєстраційного застосування зареєстрован</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>о</span><span lang='EN-AU' style=''> рідкі випадки внутрішньочерепної/внутрішньомозкової та ретроперитонеальної кровотечі.</span></p><p><span style='mso-ansi-language: RU' style='mso-ansi-language: RU'>Профіль небажаних явищ, зареєстрований у програмі досліджень лікування гострого коронарного синдрому, узгоджується із небажаними реакціями на препарат, виявленими при застосуванні засобу для профілактики </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>венозних тромбоемболій</span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: RU' style='mso-ansi-language: RU'>Кровотеча була часто зареєстрованим явищем у пацієнтів із нестабільною стенокардією/інфарктом міокарда без підйому сегмента </span><span lang='EN-AU' style=''>ST</span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'> та інфарктом міокарда із підйомом сегмента </span><span lang='EN-AU' style=''>ST</span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>. Частота підтверджених великих кровотеч становила 2,1 % (фондапаринукс) і 4,1 % (еноксапарин) протягом періоду до 9-го дня включно у досліджені фази ІІІ щодо нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без підйому сегмента </span><span lang='EN-AU' style=''>ST</span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>, а частота підтверджених тяжких кровотеч за модифікованими критеріями ТІМІ становила 1,1 % (фондапаринукс) і 1,4 % (група контролю [нефракціонований гепарин/плацебо]) протягом періоду до 9-го дня включно у досліджені фази ІІІ щодо інфаркту міокарда із підйомом сегмента </span><span lang='EN-AU' style=''>ST</span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: RU' style='mso-ansi-language: RU'>У досліджені фази ІІІ щодо нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без підйому сегмента </span><span lang='EN-AU' style=''>ST</span><span style='mso-ansi-language: RU' style='mso-ansi-language: RU'> найбільш часто зареєстрованими негеморагічними небажаними явищами (зареєстрованими щонайменше у 1 % учасників групи фондапаринуксу) були головний біль, біль у грудях і фібриляція передсердь.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: RU' style='mso-ansi-language: RU'>У досліджені фази ІІІ за участю пацієнтів з інфарктом міокарда із підйомом сегмента </span><span lang='EN-AU' style=''>ST</span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'> найбільш часто зареєстрованими негеморагічними небажаними явищами (зареєстрованими щонайменше у 1 % учасників групи фондапаринуксу) були фібриляція передсердь, пірексія, біль у грудях, головний біль, шлуночкова тахікардія, блювання і артеріальна гіпотензія.</span></p> <p><u land='' style=''>Повідомлення щодо підозрюваних побічних реакцій</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Повідомлення щодо підозрюваних побічних реакцій після реєстрації лікарського засобу є важливим. </span><span style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU'>Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користь/ризик препарату. Медичних працівників просять повідомляти про підозрювані побічні реакції.</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Термін придатності. </b><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>3</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'> роки.</span></p>