Додаток:
Довідка:
0 800 30 20 60
Apteka D.S. Контактні дані:
Адреса офісу: вул. Сахарова, 35 79026 Львів, Україна
Центр підтримки клієнтів: 0 800 30 20 60, Факс: |-, E-mail: office@market-universal.com.ua

Аспазмін капсули 200 мг 30 шт Інструкція

Загальна характеристика
Виробник АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».
Умови відпуску За рецептом.
Лікарська форма капсули з модифікованим вивільненням тверді. Основні фізико-хімічні властивості: капсули тверді желатинові з кришечкою і корпусом білого кольору. Вміст капсул – пелети білого або майже білого кольору.
Упаковка По 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці. По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке. Категория отпуска. По рецепту. Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. 04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38. Web-сайт: www.vitamin.com.ua
Фармацевтична група Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни. Код АТХ А03А А04.
Код АТХ - НЕМАЄ
Застосування
Для перорального застосування. Капсули запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати у зв’язку з тим, що покриття капсули призначене для забезпечення механізму пролонгованого вивільнення. Дорослим приймати по 1 капсулі 2 рази на добу (вранці та ввечері). Тривалість застосування не обмежена. Якщо прийом однієї або більше доз пропущено, пацієнт повинен прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущену(-і) дозу(-и) не слід приймати додатково до регулярної дози. Особливі популяції. Досліджень дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не проводилося. За наявними постмаркетинговими даними, специфічного ризику для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не виявлено. Корекція дози для вищезазначених груп пацієнтів не вважається необхідною.
Показання
Симптоматичне лікування абдомінального болю і спазмів, розладів кишечнику і відчуття дискомфорту у ділянці кишечнику при синдромі подразненого кишечника.
Передозування
Симптоми. Теоретично у разі передозування можливе збудження центральної нервової системи. У випадках передозування симптоми були відсутніми або легкими і, як правило, швидко минали. Симптоми передозування, що спостерігалися, були неврологічного або кардіоваскулярного походження. Лікування. Специфічний антидот невідомий. Рекомендовано симптоматичне лікування. Промивання шлунка рекомендується тільки у випадку інтоксикації кількома препаратами, яку діагностовано протягом 1 години з моменту прийому лікарських засобів. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.
Застосування в період вагітності
Наявні тільки дуже обмежені дані щодо застосування мебеверину вагітним. Дослідження репродуктивної токсичності, що проводились на тваринах, є недостатніми. Однак, ембріотоксичні ефекти були помічені у щурів у дозах, еквівалентних удвічі більших за добову дозу. Аспазмін не рекомендується застосовувати протягом вагітності. Якщо у період лікування встановлена вагітність, застосування препарату слід припинити. Період годування груддю. Невідомо, чи екскретується мебеверин або його метаболіти у грудне молоко людини. Екскреція мебеверину у грудне молоко тварин не досліджена. Аспазмін не слід застосовувати у період годування груддю. Фертильність. Клінічних даних щодо впливу на чоловічу або жіночу фертильність немає, однак дані доступних досліджень на тваринах не свідчать про шкідливий вплив мебеверину.
Діти
Фармакокінетичні дослідження за участю дітей не проводилися. Через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності препарат не рекомендується застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років). Фармакокинетические исследования с участием детей не проводились. Клинические характеристики. Показания. Симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и ощущения дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника. Противопоказания. Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина и этанола. Особенности применения. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Имеются только очень ограниченные данные по применению мебеверина беременным. Исследования репродуктивной токсичности, которые проводились на животных, являются недостаточными. Однако, эмбриотоксические эффекты были замечены у крыс в дозах, эквивалентных вдвое больше суточной дозы. Аспазмин не рекомендуется применять в период беременности. Если в период лечения установлена беременность, применение препарата следует прекратить. Период кормления грудью. Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не изучена. Аспазмин не следует применять в период кормления грудью. Фертильность. Клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность нет, однако данные доступных исследований на животных не свидетельствуют о вредном влиянии мебеверина. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии мебеверина на способность управлять автомобилем или работать с механическими устройствами. Способ применения и дозы. Для перорального применения. Капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с тем, что покрытие капсулы предназначено для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения. Взрослым принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером). Длительность применения не ограничена. Если прийом одной или более доз пропущен, пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенную(ые) дозу(ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозе. Особые популяции. Исследования дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводились. Согласно имеющимся постмаркетинговым данным, специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеуказанных групп пациентов не является необходимой. Из-за недостатка данных по безопасности и эффективности препарат не рекомендуется применять детям и подросткам (до 18 лет). Передозировка. Симптомы. Теоретически в случае передозировки возможно возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки симптомы отсутствовали или были легкими и, как правило, быстро исчезали. Симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами, которую диагностировано в течение 1 часа с момента приема лекарственных средств. Меры для снижения абсорбции не являются необходимыми. Побочные реакции. Нижеследующие побочные реакции возникали в течение постмаркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно. Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожи. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, сыпь. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства разрешительными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения «польза/риск» применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях по национальным системам сообщений. Срок годности. 2 года. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ?С. Хранить в недоступном для детей месте.
Умови збегігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ?С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Особливості застосування
Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Діюча речовина
діюча речовина: 1 капсула містить мебеверину гідрохлориду 200 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, маніт (Е 421), цукор сферичний, повідон, натрію лаурилсульфат, етилцелюлоза, гіпромелози (гідроксипропілметилцелюлози) фталат, спирт цетиловий; склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171).
Склад
Інші лікарські форми
Дослідження взаємодії не проводились, за винятком взаємодії з алкоголем. Дослідження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії мебеверину та етанолу.
Заявник
Клінічні характеристики
Протипоказання
Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Побічна дія
Нижченаведені побічні реакції виникали протягом постмаркетингового застосування. Частоту за наявними даними точно визначити неможливо. Алергічні реакції спостерігалися переважно з боку шкіри. З боку шкіри і підшкірної клітковини: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, висипання. З боку імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції). Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після схвалення лікарського засобу дозвільними органами є важливою процедурою. Це дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення «користь/ризик» застосування цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національні системи повідомлень. Термін придатності. 2 роки.
Водіння авто
Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями не проводилися. Фармакодинамічний та фармакокінетичний профіль, а також постмарке-тинговий досвід не свідчать про будь-який шкідливий вплив мебеверину на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями.
Адреса
04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38. Web-сайт: www.vitamin.com.ua ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АСПАЗМИН (ASPAZMIN) Состав: действующее вещество: 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида 200 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е 421), сахар сфери-ческий, повидон, натрия лаурилсульфат, этилцеллюлоза, гипромеллозы (гидроксипропилметил-целлюлозы) фталат, спирт цетиловый; состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171). Лекарственная форма. Капсулы с модифицированным высвобождением твердые. Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатиновые с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета. Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые применяются при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины. Код АТХ А03А А04. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Механизм действия и фармакодинамические єффекты. Мебеверин является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Мебеверин устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредованно автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет. Клиническая эффективность и безопасность. Значительное ослабление преимущественных симптомов синдрома раздраженного кишечника (таких как боль в животе, особенности стула) обычно наблюдалось в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях. Все лекарственные формы мебеверина были в общем безопасными и хорошо переносились при рекомендуемом режиме дозирования. Фармакокинетика. Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать 2 раза в день. Распределение. При многократном применении мебеверина никакой значительной кумуляции не возникает. Биотрансформация. Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии – 5,77 часов. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) Cmax ДМКК составляла 804 нг/мл, а tmax – около 3 часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97 %. Выведение. Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде: он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками частично в виде соответствующей карбоксильной кислоты (КК) и частично в виде деметилкарбоксильной кислоты (ДМКК).
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Механізм дії та фармакодинамічні ефекти. Мебеверин є міотропним спазмолітиком з вибірковою дією на гладкі м’язи травного тракту. Мебеверин усуває спазми без пригнічення нормальної моторики кишечника. Оскільки ця дія не опосередкована автономною нервовою системою, типових антихолінергічних побічних ефектів немає. Клінічна ефективність та безпека. Значне послаблення переважних симптомів синдрому подразненого кишечника (таких як біль у животі, особливості випорожнення) зазвичай спостерігалося у референтних та контрольованих за основними значеннями клінічних дослідженнях. Усі лікарські форми мебеверину були загалом безпечними та добре переносилися при рекомендованому режимі дозування. Фармакокінетика. Абсорбція. Мебеверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Завдяки пролонгованому вивільненню препарату з капсули його можна приймати 2 рази на день. Розподіл. При багаторазовому застосуванні мебеверину ніякої значної кумуляції не виникає. Біотрансформація. Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв’язки з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту. У плазмі крові деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) є основним метаболітом. Період напіввиведення ДМКК у рівноважному стані – 5,77 години. При багаторазовому застосуванні капсул (по 200 мг 2 рази на добу) Cmax ДМКК становила 804 нг/мл, а tmax – близько 3 годин. Відносна біодоступність капсул пролонгованої дії виявилася оптимальною з середнім співвідношенням 97 %. Виведення. Мебеверин не екскретується у незміненому вигляді: він повністю метаболізується, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками частково у вигляді відповідної карбоксильної кислоти (КК) та частково у вигляді деметилкарбоксильної кислоти (ДМКК).
Фармакологічні характеристики

Властивості номенклатури

Торгівельна назва
Аспазмін
Форма випуску
капсули
Виробник
Київський вітамінний завод
Країна власник ліцензії
Україна
Умови відпуску
Потрібен рецепт
Діючі речовини
- -
- -
Форма входу