Каталог
Атомоксин капсули 18 мг 14 мг
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Атомоксин капсули 18 мг 14 мг

код товару: 00-00020398
Упаковка / 14 мг
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 844.10 грн
Упаковка
1
блістер
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - з 6-ти років
Дітям з 6-ти років
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - дозволено
Діабетикам дозволено
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення
Водіям - з обережністю
Водіям з обережністю

Торгівельна назва Атомоксин
Форма випуску капсули
Виробник Фарматен
Країна власник ліцензії Греція
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки блістер
Кількість в упаковці 2 блістер(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >

Загальна характеристика: Загальна характеристика Атомоксин капсули 18 мг 14 мг

  • Виробник: Атомоксин капсули 18 мг 14 мг

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>ФАРМАТЕН С.А. </span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning: 0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Капсули тверді.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><i land='' style=''>капсули по 10 мг:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'> порошок білого кольору у твердій желатиновій капсулі розміром № 3, непрозорий ковпачок білого кольору з </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>написом</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> «10» і непрозорий корпус білого кольору з написом «</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>mg</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>»;</span></p> <p><i land='' style=''>капсули по 18 мг:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'> порошок білого кольору у твердій желатиновій капсулі розміром № 3, непрозорий ковпачок темно-жовтого кольору з </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>написом</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> «18» і непрозорий корпус білого кольору з написом «</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>mg</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>»;</span></p> <p><i land='' style=''>капсули по 25 мг:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'> порошок білого кольору у твердій желатиновій капсулі розміром № 3, непрозорий ковпачок блакитного кольору з </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>написом</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> «25» і непрозорий корпус білого кольору з написом «</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>mg</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>»;</span></p> <p><i land='' style=''>капсули по 40 мг:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'> порошок білого кольору у твердій желатиновій капсулі розміром № 3, непрозорий ковпачок блакитного кольору з </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>написом</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> «40» і непрозорий корпус блакитного кольору з написом «</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>mg</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>».</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Для капсул 10 мг: по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Для капсул 18</span><span lang='UK' style='color:windowtext;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>мг, 25 мг та 40 мг: по 7 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Категорія вiдпycку.</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> За рецептом.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning: 0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> Психостимулюючі та ноотропні засоби. Симпатоміметики центральної дії. Атомоксетин.
  • Код АТХ:

    N06B A09.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Атомоксин капсули 18 мг 14 мг

  • <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-bidi-font-family:"Times New Roman"
  • color:windowtext
  • mso-font-kerning: 0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-bidi-font-weight:bold
  • mso-bidi-font-style:italic'>Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-bidi-font-family:"Times New Roman"
  • color:windowtext
  • mso-font-kerning: 0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-bidi-font-weight:bold
  • mso-bidi-font-style:italic'>Атомоксетин не слід призначати в поєднанні з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО). Атомоксетин не можна застосовувати щонайменше протягом 2 тижнів після припинення лікування ІМАО. Лікування ІМАО не починати протягом 2 тижнів після відміни атомоксетину.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-bidi-font-family:"Times New Roman"
  • color:windowtext
  • mso-font-kerning: 0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-bidi-font-weight:bold
  • mso-bidi-font-style:italic'>Лікарський засіб не можна призначати пацієнтам з вузькокутовою глаукомою, оскільки у клінічних випробуваннях застосування атомоксетину асоціювалося зі збільшенням частоти виникнення мідріазу.</span></p>

Застосування: Застосування Атомоксин капсули 18 мг 14 мг

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning:0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Порушення функції печінки призводять до зниження кліренсу атомоксетину, підвищення AUC атомоксетину (AUC зростає вдвічі при помірному порушенні та у 4 рази – при тяжкому порушенні) та подовження періоду напіввиведення вихідного лікарського засобу порівняно з таким у здорових добровольців з однаковим генотипом швидкого метаболізатора CYP2D6. Пацієнти з помірними або тяжкими порушеннями функції печінки (клас B та С за класифікацією Чайлда-П’ю) потребують коригування початкових та цільових доз (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning:0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Середня плазмова концентрація атомоксетину у пацієнтів з термінальною стадією ниркової хвороби (ТСНХ) в цілому була вищою за середню концентрацію у здорових добровольців, що підтверджувалось підвищенням значень Cmax (різниця 7 %) та AUC0–? (різниця приблизно 65 %). Після поправки на масу тіла відмінності між двома групами були мінімальними. Фармакокінетика атомоксетину та його метаболітів у пацієнтів з ТСНХ вказує на відсутність потреби в коригуванні дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><u land='' style=''>Дози</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Препарат </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Атомоксин®</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext; mso-ansi-language:UK'> можна приймати вранці у вигляді одноразової добової дози. Пацієнти, які не досягають задовільної клінічної відповіді (переносимості (наприклад, у разі виникнення нудоти чи сонливості) або ефективності), коли приймають препарат </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Атомоксин®</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext; mso-ansi-language:UK'> у вигляді одноразової добової дози, можуть отримати користь від прийому препарату 2 рази на добу рівномірно розділеними дозами вранці та після обіду чи рано ввечері.</span></p> <p><i land='' style=''>Пацієнти дитячого віку</i></p> <p><u land='' style=''>Підбір доз для пацієнтів дитячого віку з масою тіла до 70 кг:</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Застосування лікарського засобу Атомоксин</span><sup land='' style=''>®</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'> слід розпочати із загальної добової дози приблизно 0,5 мг/кг. Необхідно приймати цю дозу протягом щонайменше 7 днів до підвищення дози залежно від клінічної відповіді та переносимості. Рекомендована підтримуюча доза становить приблизно 1,2 мг/кг/добу (залежно від маси тіла пацієнта та наявних дозувань атомоксетину). При застосуванні лікарського засобу в дозах, що перевищують 1,2 мг/кг/добу, не було відзначено додаткової користі. Безпеку одноразових доз понад 1,8 мг/кг/доба та загальних добових доз понад 1,8 мг/кг не оцінювали систематично. У деяких випадках продовження лікування в зрілому віці може бути доцільним.</span></p> <p><u land='' style=''>Підбір доз для пацієнтів дитячого віку з масою тіла від 70 кг:</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Застосування препарату Атомоксин</span><sup land='' style=''>®</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'> слід розпочати із загальної добової дози 40 мг. Необхідно приймати цю дозу протягом щонайменше 7 днів до підвищення дози залежно від клінічної відповіді та переносимості. Рекомендована підтримуюча доза становить 80 мг. При застосуванні лікарського засобу в дозах, що перевищують 80 мг, не було відзначено додаткової користі. Максимальна рекомендована загальна добова доза становить 100 мг. Безпеку одноразових доз понад 120 мг та загальних добових доз понад 150 мг не оцінювали систематично.</span></p> <p><i land='' style=''>Дорослі пацієнти</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Застосування лікарського засобу Атомоксин</span><sup land='' style=''>®</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'> слід розпочати із загальної добової дози 40 мг. Необхідно приймати цю дозу протягом щонайменше 7 днів до підвищення дози залежно від клінічної відповіді та переносимості. Максимальна рекомендована добова доза становить від 80 мг до 100 мг. Максимальна рекомендована загальна добова доза становить 100 мг. Безпеку одноразових доз понад 120 мг та загальних добових доз понад 150 мг не оцінювали систематично.</span></p> <p><u land='' style=''>Додаткова інформація щодо безпеки застосування цього лікарського засобу</u></p> <p><i land='' style=''>Попереднє обстеження</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Для перорального прийому. Препарат Атомоксин</span><sup land='' style=''>®</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'> можна застосовувати незалежно від вживання їжі. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Капсули не відкривати, а вміст всередині капсул не слід видаляти та приймати будь-яким іншим способом.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Атомоксин капсули 18 мг 14 мг

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-bidi-font-family:"Times New Roman"
  • color:windowtext
  • mso-font-kerning:0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-bidi-font-weight:bold
  • mso-bidi-font-style: italic'>Атомоксетин призначений для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у дітей віком від 6 років, підлітків та дорослих у рамках комплексної програми лікування. Лікування має бути розпочате фахівцем, який має досвід лікування СДУГ, наприклад педіатром, дитячим/підлітковим психіатром або психіатром. Діагноз має бути поставлений відповідно до поточних критеріїв DSM (Критерії з діагностики та статистичного обліку психічних розладів) або керівництв МКХ (Міжнародної класифікації хвороб).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-bidi-font-family:"Times New Roman"
  • color:windowtext
  • mso-font-kerning:0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-bidi-font-weight:bold
  • mso-bidi-font-style: italic'>У дорослих слід підтвердити наявність симптомів СДУГ, які виникли в дитячому віці. Доцільно залучити до процесу прийняття рішення незацікавлену особу, не слід починати лікування атомоксетином, якщо наявність симптомів СДУГ у дитинстві не підтверджена. Діагноз не може бути поставлений виключно за наявністю одного чи декількох симптомів СДУГ. На підставі клінічної оцінки у пацієнтів мають бути наявні симптоми СДУГ щонайменше середньої тяжкості, що підтверджується функціональним порушенням середньої тяжкості щонайменше у 2 галузях (наприклад, у соціальній, науковій та/або професійній діяльності), що впливають на різні аспекти життя людини.</span></p> <p><u land='' style=''>Додаткова інформація щодо безпеки застосування цього лікарського засобу</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-bidi-font-family:"Times New Roman"
  • color:windowtext
  • mso-font-kerning:0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-bidi-font-weight:bold
  • mso-bidi-font-style: italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-bidi-font-family:"Times New Roman"
  • color:windowtext
  • mso-font-kerning:0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-bidi-font-weight:bold
  • mso-bidi-font-style: italic'>Комплексна програма лікування зазвичай охоплює психологічні, освітні та соціальні заходи і спрямована на стабілізацію стану пацієнтів із поведінковим синдромом, який характеризується симптомами, що можуть включати хронічну нестійкість уваги, патологічне відволікання, емоційну лабільність, імпульсивність, помірну чи тяжку гіперактивність, незначні неврологічні ознаки та відхилення на ЕЕГ. У деяких випадках можливе порушення здатності до навчання.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-bidi-font-family:"Times New Roman"
  • color:windowtext
  • mso-font-kerning:0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-bidi-font-weight:bold
  • mso-bidi-font-style: italic'>Фармакологічне лікування показане не всім пацієнтам із цим синдромом, тому рішення про застосування лікарського засобу має ґрунтуватися на дуже ретельній оцінці вираженості симптомів та ступеня порушення з урахуванням віку пацієнта і тривалості симптомів.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Атомоксин капсули 18 мг 14 мг

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Атомоксетин може впливати на ЧСС та АТ. Більшість пацієнтів, які приймають атомоксетин, зазнають незначного збільшення ЧСС (у середньому на < 10 уд/хв) та/або підвищення АТ (у середньому на < 5 мм. рт. ст.) (див. розділ «Побічні реакції»). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Однак, згідно з клінічними випробуваннями, у пацієнтів зі СДУГ виникають більш виражені зміни ЧСС (? 20 ударів на хвилину) та АТ (? 15</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning:0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>20 мм. рт. ст.); під час лікування атомоксетином, ці зміни були поступовими і тривалими. Тривалі стійкі зміни АТ потенційно можуть спричиняти появу таких клінічних наслідків, як гіпертрофія міокарда.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Отже, пацієнтам, яким планують застосовувати атомоксетин, потрібно виконати ретельний збір анамнезу та провести фізичний огляд щодо наявності у них серцевих захворювань. Якщо початкові результати вказують на відповідний анамнез чи захворювання, пацієнти мають бути додатково оглянуті кардіологом. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Рекомендується вимірювати та фіксувати ЧСС та АТ до початку лікування, а також під час лікування після кожного коригування дози, а потім щонайменше кожні 6 місяців для виявлення можливих клінічно важливих випадків підвищення. Для пацієнтів дитячого віку рекомендується використання таблиці процентилів. Для дорослих пацієнтів слід дотримуватися поточних керівництв щодо гіпертензії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Атомоксетин не слід призначати пацієнтам з тяжкими серцево-судинними порушеннями або порушеннями мозкового кровообігу (див. розділ «Протипоказання»). Атомоксетин потрібно з обережністю призначати пацієнтам, у яких основні захворювання можуть погіршитися через підвищення АТ та ЧСС, таким як пацієнти з гіпертензією, тахікардією або серцево-судинними захворюваннями чи порушеннями мозкового кровообігу. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Пацієнти, у яких розвиваються такі симптоми, як відчуття серцебиття, біль у грудях при фізичному навантаженні, незрозуміла непритомність, задишка або інші симптоми, що свідчать про серцеве захворювання, під час лікування атомоксетином, повинні звернутись за консультацією кардіолога.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Крім того, атомоксетин слід з обережністю призначати пацієнтам із вродженим або набутим довгим інтервалом QT або подовженням інтервалу QT у сімейному анамнезі (див. розділи «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Оскільки також повідомлялось про ортостатичну гіпотензію, атомоксетин слід з обережністю застосовувати при будь-яких станах, які можуть спричинити гіпотензію або при станах, пов</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>’</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>язаних з раптовими змінами ЧСС чи АТ.</span></p> <p><u land='' style=''>Цереброваскулярні порушення</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Пацієнтів із додатковими факторами ризику порушення мозкового кровообігу (таких як серцево-судинні захворювання в анамнезі, супутні лікарські засоби, що підвищують АТ) слід оцінювати під час кожного візиту щодо неврологічних ознак та симптомів після початку лікування атомоксетином. </span></p> <p><u land='' style=''>плив на функцію печінки</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Дуже рідко повідомлялося про пошкодження печінки, що проявлялось підвищенням рівня печінкових ферментів та білірубіну із жовтяницею. Також дуже рідко повідомлялося про тяжке пошкодження печінки, включаючи гостру печінкову недостатність. У пацієнтів із жовтяницею або лабораторними ознаками пошкодження печінки лікування </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>атомоксетином</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> слід припинити і більше не відновлювати.</span></p> <p><u land='' style=''>Психотичні або маніакальні симптоми</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Психотичні або маніакальні симптоми, що виникають під час лікування, наприклад галюцинації, маревне мислення, манія або збудження, у пацієнтів, які не мають психотичних захворювань або манії в анамнезі, можуть бути спричинені атомоксетином у звичайних дозах. Якщо виникають такі симптоми, слід оцінити потенційний зв</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>’</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>язок з атомоксетином, а також зважити можливість припинення лікування. Не виключена ймовірність того, що </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>атомоксетин</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> спричинить загострення раніше виявлених психотичних або маніакальних симптомів.</span></p> <p><u land='' style=''>Агресивна поведінка, ворожість чи емоційна лабільність</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>У клінічних випробуваннях ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів) частіше спостерігалась серед дітей, підлітків та дорослих, які отримували атомоксетин, порівняно з тими, хто отримував плацебо. У клінічних випробуваннях емоційна лабільність частіше спостерігалась серед дітей, які отримували атомоксетин, ніж у дітей, які отримували плацебо. Пацієнти мають знаходитись під ретельним спостереженням з метою контролю появи або погіршення агресивної поведінки, ворожості або емоційної лабільності.</span></p> <p><u land='' style=''>Можливі алергічні явища</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>У пацієнтів, які приймали атомоксетин, алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції, висипання, ангіоневротичний набряк та кропив</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>’</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>янку, виникали з частотою «непоширені».</span></p> <p><u land='' style=''>Подразник очей</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Капсули не можна відкривати. Атомоксетин є подразником очей. У разі потрапляння вмісту капсул в очі уражене око слід негайно промити водою та звернутись до лікаря. Руки та будь-які потенційно забруднені поверхні потрібно вимити якомога швидше.</span></p> <p><u land='' style=''>Судоми</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Судоми є потенційним ризиком застосування атомоксетину. Необхідно з обережністю призначати атомоксетин пацієнтам із судомними нападами в анамнезі. Можливість припинення прийому атомоксетину слід розглянути у будь-якого пацієнта, у якого виник судомний напад, або у разі, коли спостерігається збільшення частоти нападів без виявленої причини.</span></p> <p><u land='' style=''>Ріст та розвиток</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Під час лікування атомоксетином слід контролювати ріст та розвиток дітей та підлітків. Пацієнти, які потребують довгострокової терапії, мають знаходитись під спостереженням, а у дітей та підлітків, які не ростуть або належним чином не набирають масу тіла, можна зважити можливість зниження дози або припинення терапії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Клінічні дані не вказують на шкідливий вплив атомоксетину на пізнання або статеве дозрівання, однак кількість наявних довгострокових даних обмежена. Тому слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які потребують довгострокової терапії.</span></p> <p><u land='' style=''>Розвиток або погіршення супутньої депресії, тривожності або тику</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>У контрольованому дослідженні за участю дітей зі СДУГ та супутніми хронічними руховими тиками або синдромом Туретта пацієнти, які отримували атомоксетин, не зазнали погіршення тиків порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. У контрольованому дослідженні за участю підлітків зі СДУГ та великим депресивним розладом пацієнти, які отримували атомоксетин, не зазнали погіршення депресії порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. У двох контрольованих дослідженнях (одне за участю дітей та одне за участю дорослих) у пацієнтів зі СДУГ та супутніми тривожними розладами пацієнти, які отримували атомоксетин, не зазнали погіршення тривожності порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Були отримані рідкісні постреєстраційні повідомлення про випадки тривожності та депресії або пригнічення настрою та поодинокі повідомлення про тики у пацієнтів, які приймали атомоксетин (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Пацієнти, які отримують атомоксетин з приводу СДУГ, мають знаходитись під ретельним спостереженням з метою контролю появи або погіршення симптомів тривожності, пригнічення настрою та депресії або тиків.</span></p> <p><u land='' style=''>Пацієнти віком до 6 років</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Атомоксетин не слід призначати пацієнтам віком до 6 років, оскільки його ефективність та безпека застосування цій віковій групі не встановлені.</span></p> <p><u land='' style=''>Інші варіанти терапевтичного застосування</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Атомоксетин не призначений для лікування великих депресивних епізодів та/або тривожності, оскільки результати клінічних випробувань у дорослих з цими станами без СДУГ не показали ефективності порівняно з плацебо (див. розділ «Фармакологічні властивості»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Приблизно 7 % пацієнтів європеоїдної раси мають генотип, що відповідає нефункціональному ферменту CYP2D6 (таких осіб називають повільними метаболізаторами CYP2D6). У пацієнтів з цим генотипом експозиція атомоксетину в кілька разів перевищує експозицію у пацієнтів з функціональним ферментом. Отже, повільні метаболізатори піддаються високому ризику виникнення побічних реакцій (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Побічні реакції»). Для пацієнтів з відомим генотипом повільного метаболізатора можна розглянути можливість призначення нижчої початкової дози та повільного підвищення дози.</span></p> <p><u land='' style=''>Пацієнти дитячого віку</u></p> <p><i land='' style=''>Короткий опис профілю безпеки</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>ідомо, що за результатами досліджень найчастішими побічними реакціями при застосуванні атомоксетину були головний біль, біль у животі1 та зниження апетиту, які спостерігалися приблизно у 19 %, 18 % та 16 % пацієнтів відповідно, але рідко призводили до припинення застосування лікарського засобу (частота припинення терапії становить 0,1 % у разі головного болю, 0,2 % - болю у животі та 0 % - зниження апетиту). ипадки болю у животі та зниження апетиту зазвичай мали тимчасовий характер.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Через зниження апетиту на ранніх етапах терапії відзначалась затримка збільшення маси тіла і росту. У середньому після початкового зниження приросту маси тіла та росту у пацієнтів, які отримували атомоксетин, спостерігалось підвищення до середніх показників норми, як передбачалось груповими вихідними даними при тривалому лікуванні. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Нудота, блювання та сонливість2 можуть виникнути приблизно у 10-11 % пацієнтів, особливо протягом першого місяця терапії. Однак ці епізоди зазвичай мали легкий або помірний ступінь тяжкості та тимчасовий характер і не призвели до припинення лікування у значній кількості випадків (частота припинення терапії становить ? 0,5 %).</span></p>

Передозування: Передозування Атомоксин капсули 18 мг 14 мг

<p><u land='' style=''>Ознаки та симптоми</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning: 0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>ідомо, що у період післяреєстраційного застосування були зареєстровані нелетальні випадки гострого та хронічного передозування атомоксетином після застосування його у вигляді монотерапії. Найчастішими симптомами, які супроводжували гостре та хронічне передозування, були шлунково-кишкові розлади, сонливість, запаморочення, тремор та порушення поведінки. Також повідомлялося про гіперактивність та збудження. Крім того спостерігались ознаки та симптоми, які відповідали легкій або помірній активації автономної нервової системи (наприклад, тахікардія, підвищення АТ, мідріаз, сухість у роті), також надходили повідомлення про свербіж та висипання. Більшість випадків мали легкий або помірний ступінь тяжкості. У деяких випадках передозування, пов’язаного з атомоксетином, повідомлялося про епілептиформні напади, дуже рідко – про подовження інтервалу QT. Також були зареєстровані летальні випадки в результаті гострого передозування, пов’язаного зі змішаним прийомом атомоксетину та щонайменше одного іншого лікарського засобу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning: 0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Досвід, пов’язаний з передозуванням атомоксетину в процесі клінічних досліджень, обмежений.</span></p> <p><u land='' style=''>Лікування</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning: 0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Необхідно забезпечити належну вентиляцію легень. Протягом 1 години після передозування можна застосувати активоване вугілля для зменшення всмоктування. Рекомендується контроль серцевої діяльності та основних показників життєдіяльності, а також застосування відповідних симптоматичних та підтримуючих заходів. Пацієнт має знаходитись під наглядом щонайменше протягом 6 годин. Оскільки атомоксетин значною мірою зв’язується з білками, лікування передозування шляхом діалізу, найімовірніше, буде неефективним.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Атомоксин капсули 18 мг 14 мг

<p><u land='' style=''>агітність</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>ідомо, що дослідження на тваринах не виявили негативного впливу на вагітність, розвиток ембріона або плода, пологи та післяпологовий розвиток. Клінічні дані про вплив атомоксетину на вагітність обмежені. Цих даних недостатньо для того, щоб зробити висновок про зв</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning:0pt; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>’</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>язок між атомоксетином та несприятливим результатом вагітності та/або годування груддю чи про відсутність такого зв</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>’</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>язку. Атомоксетин слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик для плода.</span></p> <p><u land='' style=''>Період годування груддю</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Атомоксетин та/або його метаболіти екскретуються в молоко щурів. Невідомо, чи проникає атомоксетин у грудне молоко. Через недостатню кількість даних слід уникати застосування атомоксетину під час годування груддю.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Атомоксин капсули 18 мг 14 мг

<p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці. Не потребує особливих умов зберігання.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Атомоксин капсули 18 мг 14 мг

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>діюча речовина:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'> атомоксетин у формі атомоксетину гідрохлориду;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning:0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>1 капсула містить 11,43 мг або 20,57 мг або 28,57 мг або 45,71 мг атомоксетину гідрохлориду, що еквівалентно 10 мг або 18 мг або 25 мг або 40 мг атомоксетину;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>допоміжні речовини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'> крохмаль кукурудзяний прежелатинізований (крохмаль 1500), кремнію діоксид колоїдний безводний, диметикон (350);</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>склад капсули:</i></p> <p><u land='' style=''>для капсул по 10 мг:</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> желатин, натрію лаурилсульфат (E 487), титану діоксид (E 171), вода очищена; </span></p> <p><u land='' style=''>для капсул по 18 мг</u><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning: 0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>: желатин, натрію лаурилсульфат (E 487), титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172), вода очищена; </span></p> <p><u land='' style=''>для капсул по 25 мг, 40 мг</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning:0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>: желатин, натрію лаурилсульфат (E 487), титану діоксид (E 171), індигокармін (E 132), вода очищена; </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>друкарська фарба (чорна): </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>поливальний сироп з шелаком 45 % (20 % етерифікований) в етанолі, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (Е1520).</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Атомоксин капсули 18 мг 14 мг

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Дані щодо впливу лікарського засобу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами обмежені. Атомоксетин чинить мінімальний вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами. У дітей та дорослих атомоксетин асоціювався зі збільшеними показниками втомлюваності, сонливості та запаморочення порівняно з плацебо. Пацієнтам рекомендується бути обережними при керуванні автомобілем та роботі з небезпечними механізмами, доки вони не будуть певні, що атомоксетин не впливає на їхню працездатність.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Атомоксин капсули 18 мг 14 мг

<p><i land='' style=''>плив інших лікарських засобів на атомоксетин</i></p> <p><i land='' style=''>ІМАО. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Атомоксетин не слід застосовувати разом з ІМАО (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><i land='' style=''>Інгібітори CYP2D6 (СІЗЗС (наприклад, флуоксетин, пароксетин), хінідин, тербінафін). </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>У пацієнтів, які отримують ці лікарські засоби, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>AUC</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> атомоксетину може зрости у 6</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>8 разів, а Css max атомоксетину може збільшитись у 3</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning:0pt; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>4 рази, оскільки він метаболізується шляхом CYP2D6. Пацієнтам, які вже приймають лікарські засоби, що інгібують CYP2D6, може знадобитися повільне зниження дози та остаточна нижча доза атомоксетину. Якщо інгібітор CYP2D6 призначають або припиняють після титрування атомоксетину до відповідної дози, у цього пацієнта слід повторно оцінити клінічну відповідь та переносимість, щоб визначити необхідність у коригуванні дози.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning: 0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Рекомендується дотримуватися обережності при поєднанні атомоксетину з потужними інгібіторами ферментів цитохрому Р450, крім CYP2D6, у пацієнтів, які є повільними метаболізаторами CYP2D6, оскільки ризик клінічно значущого збільшення </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>AUC</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> атомоксетину in vivo невідомий.</span></p> <p><i land='' style=''>Сальбутамол (або інші ?2-агоністи). </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Атомоксетин слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують високі дози сальбутамолу (або інших ?2-агоністів) в аерозольній формі або шляхом системного застосування, оскільки вплив на серцево-судинну систему може посилитись. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning: 0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Дані щодо цієї взаємодії суперечливі. Системно введений сальбутамол (600 мкг в/в протягом 2 годин) у поєднанні з атомоксетином (60 мг 2 рази на добу протягом 5 днів) викликав збільшення частоти серцевих скорочень (ЧСС) та артеріального тиску (АТ). Цей ефект був найбільш вираженим після початкового супутнього застосування сальбутамолу та атомоксетину, але показники повернулись до вихідного рівня через 8 годин. Однак в окремому дослідженні, у якому взяли участь здорові дорослі добровольці азійського походження, які були швидкими метаболізаторами атомоксетину, при короткочасному супутньому застосуванні атомоксетину (80 мг 1 раз на добу протягом 5 днів) вплив стандартної інгаляційної дози сальбутамолу (200 мкг) на АТ та ЧСС не посилився. Подібним чином після багаторазових інгаляцій сальбутамолу (800 мкг) ЧСС не змінювалась незалежно від наявності чи відсутності атомоксетину. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning: 0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Необхідно контролювати ЧСС та АТ, а у разі значного збільшення ЧСС та АТ під час супутнього застосування цих лікарських засобів коригування дози атомоксетину чи сальбутамолу (або інших ?2-агоністів) може бути обґрунтоване.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning: 0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Існує ймовірність підвищення ризику подовження інтервалу QT, якщо атомоксетин застосовують з іншими лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT (такими, як нейролептики, протиаритмічні засоби класу IA та III, моксифлоксацин, еритроміцин, метадон, мефлохін, трициклічні антидепресанти, літій або цизаприд), з лікарськими засобами, які спричиняють електролітний дисбаланс (такими, як тіазидні діуретики), та лікарськими засобами, які інгібують CYP2D6.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Атомоксин капсули 18 мг 14 мг

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фармакодинаміка. </i></p> <p><u land='' style=''>Механізм дії та фармакодинамічні ефекти</u><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Атомоксетин є високоселективним і потужним інгібітором пресинаптичного транспортера норадреналіну, вірогідний механізм дії якого полягає в тому, що він чинить непрямий вплив на транспортери серотоніну та дофаміну. Атомоксетин має мінімальну афінність з іншими норадренергічними рецепторами або іншими транспортерами чи рецепторами нейротрансмітерів. Атомоксетин має два головні окиснювальні метаболіти – 4-гідроксіатомоксетин та N-десметилатомоксетин. 4-гідроксіатомоксетин має однакову з атомоксетином ефективність як інгібітор транспортера норадреналіну, але, на відміну від атомоксетину, цей метаболіт також має певну інгібуючу активність щодо транспортера серотоніну. Однак будь-який вплив на цей транспортер зазвичай є мінімальним, оскільки більша частина 4-гідроксіатомоксетину піддається подальшому метаболізму, тому циркулює у плазмі крові у значно нижчих концентраціях (1 % концентрації атомоксетину у пацієнтів, які є швидкими метаболізаторами, та 0,1 % концентрації атомоксетину у пацієнтів, які є повільними метаболізаторами). N-десметилатомоксетин має значно нижчу фармакологічну активність порівняно з атомоксетином. У рівноважному стані він циркулює у плазмі крові у нижчих концентраціях у швидких метаболізаторів та у концентраціях, порівнянних із концентраціями вихідного лікарського засобу, у повільних метаболізаторів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Атомоксетин не є психостимулятором і не є похідним амфетаміну. У процесі дослідження адиктогенного потенціалу у дорослих, де порівнювали ефекти атомоксетину та плацебо, атомоксетин не асоціювався з моделлю відповіді, що вказує на властивості стимулятора або ейфоріанта.</span></p> <p><u land='' style=''>Клінічна ефективність та безпека</u></p> <p><u land='' style=''>Пацієнти дитячого віку</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>ідомо, що атомоксетин досліджували у процесі випробувань за участю дітей та підлітків із синдромом дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ). Було відзначено статистично значущу перевагу атомоксетину перед плацебо у зниженні ознак та симптомів СДУГ, а також у підтриманні відповіді. Через рік лікування атомоксетином пацієнти були менш схильні до рецидиву або до часткового повернення симптомів порівняно з пацієнтами, які припинили активне лікування та перейшли на плацебо. У дітей та підлітків потрібно здійснювати періодичну оцінку ефективності триваючої терапії під час довготривалого лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Атомоксетин був ефективним як при застосуванні 1 раз на добу, так і при розподіленні дози на два прийоми – вранці та після обіду/рано ввечері.</span></p> <p><i land='' style=''>Дослідження із застосуванням активного компаратора </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>ідомо, що у дослідженні, метою якого було підтвердження не меншої ефективності атомоксетину порівняно зі стандартним метилфенідатом з пролонгованим вивільненням, компаратор асоціювався з вищою частотою відповіді, ніж атомоксетин. </span></p> <p><u land='' style=''>Дорослі пацієнти</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>ідомо, що застосування атомоксетину вивчали у процесі випробувань за участю дорослих пацієнтів, діагноз яких відповідав діагностичним критеріям DSM-IV щодо СДУГ. Була відзначена статистично значуща перевага атомоксетину перед плацебо у зниженні ознак та симптомів СДУГ. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EL'>При аналізі клінічно значущої відповіді у дослідженнях постійно відзначались статистично значуще вищі показники відповіді, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>ідомо, що у дослідженнях за участю пацієнтів зі СДУГ та супутнім алкоголізмом або соціальним тривожним розладом спостерігалось послаблення симптомів СДУГ. У процесі дослідження за участю пацієнтів, які зловживали алкоголем, між групами атомоксетину та плацебо не було відзначено різниці щодо споживання алкоголю. У процесі дослідження за участю пацієнтів із соціальним тривожним розладом застосування атомоксетину не погіршило перебіг останнього.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>ідомо, що у дослідженні була продемонстрована ефективність атомоксетину у підтриманні відповіді на лікування. </span></p> <p><i land='' style=''>Дослідження впливу на інтервал QT/QTc </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>ідомо, що у процесі дослідження впливу на інтервал QT/QTc, які отримували атомоксетин, було відзначено, що інтервал QTc статистично значуще не відрізнявся від такого у групі плацебо. При підвищенні концентрації атомоксетину спостерігалося незначне збільшення інтервалу QTc.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фармакокінетика.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning:0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Фармакокінетичні показники атомоксетину у дітей та підлітків подібні до таких у дорослих. Фармакокінетику атомоксетину не оцінювали у дітей віком до 6 років.</span></p> <p><u land='' style=''>Абсорбція</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning:0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Після перорального прийому атомоксетин швидко і майже повністю абсорбується, досягаючи середньої максимальної концентрації у плазмі крові (Cmax) приблизно через 1–2 години після застосування. Абсолютна біодоступність атомоксетину після перорального прийому становила від 63 % до 94 % залежно від відмінностей між пацієнтами у помірному пресистемному метаболізмі. Атомоксетин можна застосовувати незалежно від вживання їжі.</span></p> <p><u land='' style=''>Розподіл</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning:0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Атомоксетин широко розподіляється та активно (98 %) зв</span><b land='' style=''>’</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:RU'>язується з білками плазми крові, насамперед з альбуміном.</span></p> <p><u land='' style=''>Біотрансформація</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning:0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Атомоксетин зазнає біотрансформації головним чином через шлях ферменту цитохрому P450 2D6 (CYP2D6). Особи зі зниженою активністю цього шляху (повільні метаболізатори) становлять приблизно 7 % представників європеоїдної раси і мають вищу концентрацію атомоксетину у плазмі крові порівняно з такою у пацієнтів з нормальною активністю (швидкими метаболізаторами). У повільних метаболізаторів площа під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC) атомоксетину приблизно у 10 разів, а значення Css max майже у 5 разів перевищують ці показники у швидких метаболізаторів. Основним окиснювальним метаболітом є 4-гідроксіатомоксетин, який швидко піддається глюкуронідації. 4-гідроксіатомоксетин має однакову з атомоксетином активність, але циркулює у плазмі крові у значно нижчих концентраціях. Хоча 4-гідроксіатомоксетин утворюється здебільшого під впливом CYP2D6, в осіб з недостатністю активності CYP2D6 4-гідроксіатомоксетин може утворюватися під впливом кількох інших ферментів цитохрому P450, але з нижчою швидкістю. У терапевтичних дозах атомоксетин не інгібує і не індукує CYP2D6.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning:0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Ферменти цитохрому Р450: атомоксетин не викликав клінічно значного інгібування або індукування ферментів цитохрому Р450, включаючи CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 та CYP2C9.</span></p> <p><u land='' style=''>иведення</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning:0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Середній період напіввиведення атомоксетину після перорального прийому становить 3,6 години у швидких метаболізаторів і 21 годину у повільних метаболізаторів. Атомоксетин виводиться головним чином у вигляді 4-гідроксіатомоксетин O-глюкуроніду і переважно зі сечею.</span></p> <p><u land='' style=''>Лінійність/нелінійність</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning:0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Фармакокінетика атомоксетину є лінійною у дослідженому діапазоні доз як у швидких, так і у повільних метаболізаторів.</span></p> <p><u land='' style=''>Особливі популяції</u></p>

Адреса: Адреса Атомоксин капсули 18 мг 14 мг

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning: 0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Індастріал Парк Сапес, Префектура Родопі, блок № 5, Родопі 69300, Греція.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning: 0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Дервенакіон 6, Палліні Аттика 15351, Греція.</span></p>

Особливості: Особливості Атомоксин капсули 18 мг 14 мг

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning: 0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Атомоксетин не слід призначати пацієнтам з тяжкими серцево-судинними порушеннями або порушеннями мозкового кровообігу (див. розділ «Особливості застосування»). Тяжкі серцево-судинні порушення можуть включати тяжку гіпертензію, серцеву недостатність, артеріальну оклюзійну хворобу, стенокардію, гемодинамічно значущу вроджену хворобу серця, кардіоміопатію, інфаркт міокарда, потенційно небезпечну для життя аритмію та каналопатію (порушення, спричинені дисфункцією іонних каналів). Тяжкі порушення мозкового кровообігу можуть включати аневризму головного мозку або інсульт.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning: 0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Атомоксетин не слід призначати пацієнтам з наявною феохромоцитомою або феохромоцитомою в анамнезі (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning: 0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Судоми є потенційним ризиком при застосуванні атомоксетину. Рекомендується дотримуватися обережності при супутньому застосуванні лікарських засобів, які знижують судомний поріг (таких, як трициклічні антидепресанти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), нейролептики, фенотіазини або бутирофенон, мефлохін, хлорохін, бупропіон або трамадол) (див. розділ «Особливості застосування»). Крім того, через ризик розвитку судомного нападу рекомендується бути обережними при припиненні супутнього лікування бензодіазепінами.</span></p> <p><i land='' style=''>Гіпотензивні лікарські засоби. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>Слід з обережністю застосовувати атомоксетин з гіпотензивними лікарськими засобами. Через можливе підвищення АТ атомоксетин може знизити ефективність гіпотензивних лікарських засобів/лікарських засобів, що застосовуються для лікування гіпертензії. Необхідно контролювати АТ, у разі значних його змін можна переглянути схему лікування атомоксетином або гіпотензивними лікарськими засобами.</span></p> <p><i land='' style=''>азопресорні лікарські засоби або лікарські засоби, що підвищують АТ. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Через можливе збільшення впливу на АТ атомоксетин слід обережно застосовувати разом з вазопресорними лікарськими засобами або лікарськими засобами, які можуть підвищувати АТ (наприклад, із сальбутамолом). Необхідно контролювати АТ, у разі значних його змін можна переглянути схему лікування атомоксетином або вазопресорними лікарськими засобами.</span></p> <p><i land='' style=''>Лікарські засоби, які впливають на норадреналін. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Через можливий додатковий або синергічний фармакологічний вплив слід з обережністю застосовувати атомоксетин разом з лікарськими засобами, які впливають на норадреналін (наприклад, з антидепресантами, такими як іміпрамін, венлафаксин та міртазапін, або протинабряковими засобами, такими як псевдоефедрин або фенілефрин).</span></p> <p><i land='' style=''>Лікарські засоби, які впливають на рівень pH шлунка. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>Лікарські засоби, які підвищують рівень pH шлунка (гідроксид магнію/гідроксид алюмінію, омепразол), не впливали на біодоступність атомоксетину.</span></p> <p><i land='' style=''>Лікарські засоби, які значною мірою зв</i><i land='' style=''>’</i><i land='' style=''>язуються з білками плазми крові. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Проводились іn vitro дослідження медикаментозного витіснення для атомоксетину та інших лікарських засобів, які у терапевтичних концентраціях значною мірою зв</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>’</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>язуються з білками плазми крові. арфарин, ацетилсаліцилова кислота, фенітоїн або діазепам не впливали на зв</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>’</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>язування атомоксетину з людським альбуміном. Подібним чином атомоксетин не впливав на зв’язування цих сполук з людським альбуміном.</span></p> <p><u land='' style=''>Суїцидальна поведінка</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>ідомо, що у пацієнтів, які отримували атомоксетин, були зареєстровані випадки суїцидальної поведінки (спроби самогубства та суїцидальні думки). У подвійних сліпих клінічних дослідженнях випадки суїцидальної поведінки спостерігалися нечасто, але частіше серед дітей та підлітків, які отримували атомоксетин, порівняно з тими, хто отримував плацебо і у кого подібні явища були відсутні. У подвійних сліпих клінічних дослідженнях, у яких взяли участь дорослі пацієнти, між групами атомоксетину та плацебо не було відзначено різниці у частоті випадків суїцидальної поведінки. Пацієнти, які отримують лікування з приводу СДУГ, мають знаходитись під ретельним спостереженням з метою контролю виникнення або погіршення суїцидальної поведінки.</span></p> <p><u land='' style=''>Раптова смерть та наявні серцеві патології</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Повідомлялося про раптову смерть у пацієнтів зі структурними патологіями серця, які приймали атомоксетин у звичних дозах. Хоча лише деякі серйозні структурні серцеві патології мають підвищений ризик раптової смерті, пацієнтам з відомими серйозними структурними серцевими патологіями атомоксетин слід призначати з обережністю та після консультації кардіолога.</span></p> <p><u land='' style=''>плив на серцево-судинну систему</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Перед призначенням лікування необхідно зібрати відповідний медичний анамнез та виконати базову оцінку серцево-судинної функції пацієнта, включаючи вимірювання АТ та ЧСС (див. розділи «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).</span></p> <p><i land='' style=''>Постійний моніторинг</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Необхідно регулярно виконувати оцінку серцево-судинної функції пацієнта, вимірюючи АТ та ЧСС після кожного випадку коригування дози, а потім кожні 6 місяців. Для пацієнтів дитячого віку рекомендується використання процентильного методу оцінки АТ. Для дорослих пацієнтів слід дотримуватися поточних керівництв щодо гіпертензії (див. розділ «Особливості застосування»). </span></p> <p><i land='' style=''>ідміна лікування</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>У процесі проведення досліджень не було описано виражених симптомів відміни. У разі розвитку значних побічних ефектів прийом атомоксетину можна раптово припинити або поступово зменшувати дозу лікарського засобу протягом відповідного періоду часу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Лікування препаратом Атомоксин</span><sup land='' style=''>®</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'> не має бути безстроковим. Через рік застосування препарату необхідно виконати повторну оцінку потреби у продовженні терапії, особливо коли пацієнт досягнув тривалої задовільної відповіді.</span></p> <p><u land='' style=''>Особливі популяції</u></p> <p><i land='' style=''>Пацієнти літнього віку</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Застосування атомоксетину пацієнтам віком від 65 років не оцінювали систематично.</span></p> <p><i land='' style=''>Печінкова недостатність</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Для пацієнтів з помірною печінковою недостатністю (клас B за класифікацією Чайлда-П</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>’</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 11.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>ю) початкові та цільові дози слід зменшити до 50 % від звичайної дози. Для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за класифікацією Чайлда-П</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>’</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 11.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>ю) початкову дозу та цільові дози слід зменшити до 25 % від звичайної дози (див. розділ «Фармакологічні властивості»).</span></p> <p><i land='' style=''>Ниркова недостатність</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>У пацієнтів з термінальною стадією ниркової хвороби системна експозиція атомоксетину була вищою, ніж у здорових осіб (приблизно на 65 %), але коли експозиція була скорегована на дозу мг/кг, різниця була відсутня. Отже, пацієнтам зі СДУГ з термінальною стадією ниркової хвороби або меншим ступенем ниркової недостатності препарат Атомоксин</span><sup land='' style=''>®</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'> може бути призначений у стандартних дозах. Атомоксетин може посилювати гіпертензію у пацієнтів з термінальною стадією ниркової хвороби (див. розділ «Фармакологічні властивості»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Безпека та ефективність застосування атомоксетину у дітей та підлітків віком до 6 років не встановлені, тому лікарський засіб Атомоксин</span><sup land='' style=''>®</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'> не слід призначати дітям даної вікової категорії (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>У процесі плацебо-контрольованих досліджень за участю як дітей, так і дорослих спостерігалось підвищення ЧСС, систолічного та діастолічного артеріального тиску у пацієнтів, які приймали атомоксетин (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Через вплив на норадренергічний тонус у пацієнтів, які отримували атомоксетин, спостерігалися ортостатична гіпотензія (0,2 %) та непритомність (0,8</span><span lang='UK' style='color:windowtext;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>%). Атомоксетин необхідно з обережністю призначати пацієнтам зі станами, що зумовлюють розвиток ортостатичної гіпотензії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Наступні побічні реакції базуються на повідомленнях про небажані явища та результатах лабораторних досліджень, проведених у процесі клінічних випробувань, а також на спонтанних постреєстраційних повідомленнях застосування у дітей та підлітків.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Категорії частоти: дуже часто (? 1/10), часто (від ? 1/100 до < 1/10), нечасто (від ? 1/1 000 до < 1/100), рідко (від ? 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000). </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку обміну речовин та харчування: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight: bold'>дуже часто – зниження </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>апетиту; часто – анорексія (втрата апетиту).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Психічні розлади:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>часто – дратівливість, коливання настрою, безсоння3, збудження*, тривожність, депресія та пригнічення настрою*, тики*; нечасто – суїцидальні явища, агресія, ворожість, емоційна лабільність*, психоз (включаючи галюцинації)*.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку нервової системи: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>дуже часто – </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>головний біль, сонливість2; часто – запаморочення; нечасто – непритомність, тремор, мігрень, парестезія*, гіпоестезія*, напади**.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку органів зору: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>часто – мідріаз; </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>нечасто – затьмарення зору.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку серця: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight: bold'>нечасто – </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>прискорене серцебиття, синусова тахікардія, подовження інтервалу QT**.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку судин: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>рідко – хвороба Рейно.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>нечасто – задишка (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку шлунково-кишкового тракту:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'> дуже часто – б</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>іль у животі1, блювання, нудота; часто – запор, диспепсія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку печінки та жовчовивідних шляхів: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>нечасто – </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>підвищення рівня білірубіну в крові*; рідко – патологічні рівні/підвищення рівня печінкових ферментів, жовтяниця, гепатит, ураження печінки, гостра печінкова недостатність*.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку шкіри та підшкірних тканин: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>часто – дерматит, свербіж, висипання; нечасто – гіпергідроз, алергічні реакції.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку нирок та сечовивідних шляхів: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>рідко – ускладнене сечовипускання, затримка сечі.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку репродуктивної системи та молочних залоз: </i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>рідко – пріапізм, генітальний біль у пацієнтів чоловічої статі.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Загальні розлади та реакції в місці застосування: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight: bold'>часто – </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>втомлюваність, апатія, біль у грудях (див. розділ «Особливості застосування»); нечасто – астенія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Результати лабораторних та інструментальних досліджень:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight: bold'> дуже часто – </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>підвищення артеріального тиску4, збільшення ЧСС4; часто – зниження маси тіла.</span></p> <p><sup land='' style=''>1</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>Також включає біль у верхньому відділі живота, дискомфорт у шлунку, абдомінальний дискомфорт та дискомфорт в епігастрії.</span></p> <p><sup land='' style=''>2</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>Також включає седацію.</span></p> <p><sup land='' style=''>3</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>ключає порушення засинання, порушення сну серед ночі та порушення пробудження (завчасне вранішнє пробудження).</span></p> <p><sup land='' style=''>4</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>Результати показників ЧСС та АТ наведені відповідно до основних показників життєдіяльності.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>*Див. розділ «Особливості застосування». </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>**Див. розділи «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування».</span></p> <p><u land='' style=''>Повільні метаболізатори (ПМ) CYP2D6: </u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Нижчезазначені побічні реакції спостерігались щонайменше у 2 % пацієнтів, які є повільними метаболізаторами (ПМ) CYP2D6, і їхня частота була статистично значуще вищою у ПМ-пацієнтів порівняно з пацієнтами, які є швидкими метаболізаторами (ШМ) CYP2D6: зниження апетиту (24,1 % ПМ, 17 % ШМ); безсоння у комплексі (включаючи безсоння, розлади під час сну, порушення засинання, 14,9 % ПМ, 9,7 % ШМ); депресія у комплексі (включаючи депресію, великий депресивний розлад, симптоми депресії, пригнічення настрою та дисфорію, 6,5 % ПМ та 4,1 % ШМ), зниження маси тіла (7,3 % ПМ, 4,4 % ШМ), запор (6,8 % ПМ, 4,3 % ШМ), тремор (4,5 % ПМ, 0,9 % ШМ), седація (3,9 % ПМ, 2,1 % ШМ), садно (3,9 % ПМ, 1,7 % ШМ), енурез (3 % ПМ, 1,2 % ШМ), кон</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning: 0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>’</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>юнктивіт (2,5 % ПМ, 1,2 % ШМ), непритомність (2,5 % ПМ, 0,7 % ШМ), завчасне вранішнє пробудження (2,3 % ПМ, 0,8 % ШМ), мідріаз (2 % ПМ, 0,6 % ШМ). Наступне явище не відповідало визначеним критеріям, але заслуговує на згадування: генералізований тривожний розлад (0,8 % ПМ та 0,1 % ШМ). Крім того, у випробуваннях, що тривали до 10 тижнів, втрата маси тіла була більш вираженою у ПМ-пацієнтів (у середньому на 0,6 кг у ШМ та 1,1 кг у ПМ).</span></p> <p><u land='' style=''>Дорослі </u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><i land='' style=''>Короткий опис профілю безпеки</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>У процесі клінічних випробувань, у яких брали участь дорослі пацієнти зі СДУГ, частота побічних реакцій під час лікування атомоксетином була найвищою у нижчезазначених системно-органних класах: порушення з боку шлунково-кишкового тракту, порушення з боку нервової системи та психічні розлади. Найчастіше (? 5 %) повідомлялося про такі побічні реакції, як зниження апетиту (14,9 %), безсоння (11,3 %), головний біль (16,3 %), сухість у роті (18,4 %) та нудота (26,7 %). Більшість із цих явищ мали легкий або помірний ступінь тяжкості, а найчастішими побічними реакціями тяжкого ступеня були нудота, безсоння, втомлюваність та головний біль. Скарги на затримку сечі або ускладнення сечовипускання у дорослих потрібно розглядати як такі, що потенційно пов</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>’</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>язані зі застосуванням атомоксетину.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Нижчезазначені побічні реакції базуються на повідомленнях про небажані явища та результатах лабораторних досліджень, проведених у процесі клінічних випробувань, а також на спонтанних постреєстраційних повідомленнях застосування у дорослих.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Категорії частоти: дуже часто (? 1/10), часто (від ? 1/100 до < 1/10), нечасто (від ? 1/1 000 до < 1/100), рідко (від ? 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000). </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку обміну речовин та харчування: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight: bold'>дуже часто – зниження </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>апетиту.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Психічні розлади:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'> дуже часто – </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>безсоння2; часто – збудження*, зниження лібідо, розлади сну, депресія та пригнічення настрою*, тривожність; нечасто – суїцидальні явища*, агресія, ворожість та емоційна лабільність*, занепокоєння, тики*; рідко – психоз (включаючи галюцинації)*.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку нервової системи: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>дуже часто – </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>головний біль; часто – запаморочення, порушення смаку, парестезія, сонливість (включаючи седацію), тремор; нечасто – непритомність, мігрень, гіпоестезія*; рідко – напади**.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку органів зору: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:RU'>нечасто – затьмарення зору.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку серця: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight: bold'>часто – </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>прискорене серцебиття, тахікардія; нечасто – подовження інтервалу QT**.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку судин: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>часто – гіперемія, припливи; нечасто – похолодіння кінцівок; рідко – хвороба Рейно.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>нечасто – задишка (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку шлунково-кишкового тракту:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'> дуже часто – с</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>ухість у роті, нудота; часто – біль у животі1, запор, диспепсія, метеоризм, блювання.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку печінки та жовчовивідних шляхів: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>рідко – </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>патологічні рівні/підвищення рівнів печінкових ферментів, жовтяниця, гепатит, ураження печінки, гостра печінкова недостатність, підвищення рівня білірубіну в крові*.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку шкіри та підшкірних тканин: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>часто – дерматит, гіпергідроз, висипання; нечасто – алергічні реакції4, свербіж, кропив</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>’</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>янка.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку кістково-м</i><i land='' style=''>’</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>язової системи та сполучних тканин: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>нечасто – </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>м</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>’</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>язові спазми.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку нирок та сечовивідних шляхів: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>часто – дизурія, полакіурія, ускладнене сечовипускання, затримка сечі; нечасто – позиви до сечовипускання.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку репродуктивної системи та молочних залоз: </i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>часто – дисменорея, порушення еякуляції, еректильна дисфункція, простатит, генітальний біль у пацієнтів чоловічої статі; нечасто – неможливість еякуляції, нерегулярний менструальний цикл, порушення оргазму; рідко – пріапізм.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Загальні розлади та реакції в місці застосування: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight: bold'>часто – </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>астенія, втомлюваність, апатія, озноб, відчуття неспокою, дратівливість, спрага; нечасто – відчуття холоду, біль у грудях (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Результати лабораторних та інструментальних досліджень:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight: bold'> дуже часто – </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>підвищення артеріального тиску3, збільшення ЧСС3; часто – зниження маси тіла.</span></p> <p><sup land='' style=''>1</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>Також включає біль у верхньому відділі живота, дискомфорт у шлунку, абдомінальний дискомфорт та дискомфорт в епігастрії.</span></p> <p><sup land='' style=''>2</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>ключає порушення засинання, порушення сну серед ночі та порушення пробудження (завчасне вранішнє пробудження).</span></p> <p><sup land='' style=''>3</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>Результати показників ЧСС та АТ наведені відповідно до основних показників життєдіяльності.</span></p> <p><sup land='' style=''>4</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>ключає анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>*Див. розділ «Особливості застосування». </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>**Див. розділи «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування».</span></p> <p><u land='' style=''>Повільні метаболізатори (ПМ) CYP2D6</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Нижчезазначені небажані явища спостерігались щонайменше у 2 % пацієнтів, які є повільними метаболізаторами (ПМ) CYP2D6, і їхня частота була статистично значуще вищою у ПМ-пацієнтів порівняно з пацієнтами, які є швидкими метаболізаторами (ШМ) CYP2D6: нечіткість зору (3,9 % ПМ, 1,3 % ШМ), сухість у роті (34,5 % ПМ, 17,4 % ШМ), запор (11,3 % ПМ, 6,7 % ШМ), відчуття неспокою (4,9 % ПМ, 1,9 % ШМ), зниження апетиту (23,2 % ПМ, 14,7 % ШМ), тремор (5,4 % ПМ, 1,2 % ШМ), безсоння (19,2 % ПМ, 11,3 % ШМ), розлади сну (6,9 % ПМ, 3,4 % ШМ), розлади під час сну (5,4 % ПМ, 2,7 % ШМ), завчасне вранішнє пробудження (3 % ПМ, 0,9 % ШМ), затримка сечовипускання (5,9 % ПМ, 1,2 % ШМ), еректильна дисфункція (20,9 % ПМ, 8,9 % ШМ), порушення еякуляції (6,1 % ПМ, 2,2 % ШМ), гіпергідроз (14,8 % ПМ, 6,8 % ШМ), похолодіння кінцівок (3 % ПМ, 0,5 % ШМ).</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Термін придатності.</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'> 3 роки.</span></p>