Каталог
Белара таблетки 2 мг/0,03 мг  63 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Белара таблетки 2 мг/0,03 мг 63 шт

код товару: ЦБ000033840
Упаковка / 63 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 1223.00 грн
Упаковка
1
блістер
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - призначають тільки жінкам
Дорослим призначають тільки жінкам
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення
Водіям - дозволено
Водіям дозволено

Торгівельна назва Белара
Форма випуску таблетки
Виробник Гедеон Ріхтер
Країна власник ліцензії Угорщина
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки блістер
Кількість в упаковці 3 блістер(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Гедеон Ріхтер
Є в наявності Є в наявності
від 513.00 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Белара таблетки 2 мг/0,03 мг 63 шт

  • Виробник: Белара таблетки 2 мг/0,03 мг 63 шт

    <p><span class='FontStyle16' style=''> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>АТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><span class='FontStyle16' style=''> </span><span class='FontStyle19' style=''>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><span class='FontStyle16' style=''> </span><span class='FontStyle19' style=''>Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.</span></p> <p><span class='FontStyle18' style=''>Основні фізико-хімічні властивості:</span><span class='FontStyle18' style=''> </span><span class='FontStyle18' style=''>с</span><span class='FontStyle19' style=''>вітло-рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Ядро білого або майже білого кольору.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span class='FontStyle19' style=''> </span><span class='FontStyle19' style=''>21 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній упаковці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><span class='FontStyle16' style=''> </span><span class='FontStyle19' style=''>Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації.
  • Код АТХ:

    G03A А15.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Белара таблетки 2 мг/0,03 мг 63 шт

  • <p><span class='FontStyle19' style=''></span><span class='FontStyle19' style=''> КГК не можна застосовувати при наявності захворювань, зазначених нижче. При виникненні одного з таких станів на тлі прийому препарату Белара® слід негайно припинити прийом препарату. </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>· </span><span class='FontStyle19' style=''>трата контролю над цукровим діабетом.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>· </span><span class='FontStyle19' style=''>Неконтрольована артеріальна гіпертензія або значне підвищення артеріального тиску (значення, що постійно перевищують 140/90 мм рт.ст.).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family: Symbol
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:UK'>· </span><span class='FontStyle19' style=''>Наявність або ризик виникнення </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>венозної тромбоемболії:</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>? </span><span class='FontStyle19' style=''>наявна венозна тромбоемболія (на антикоагулянтах) </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>або посилання в історії хвороби</span><span class='FontStyle19' style=''> (наприклад, тромбоз глибоких вен (ТГ), тромбоемболія легеневої артерії)
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:UK'>? </span><span class='FontStyle19' style=''>відома спадкова або набута схильність до розвитку ТЕ, такі як </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>резистентність до активованого протеїну С (включаючи лейденівську мутацію V фактора), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S
  • </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:UK'></span></p>

Застосування: Застосування Белара таблетки 2 мг/0,03 мг 63 шт

<p><span class='FontStyle19' style=''>Підвищений ризик ТЕ у післяпологовий період слід враховувати при </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>відновленні застосування препарату Белара® </span><span class='FontStyle19' style=''>(див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»).</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Годування груддю.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Естрогени можуть впливати на лактацію, а саме призводити до зниження кількості та змінювати склад грудного молока. Малі кількості контрацептивних стероїдів та/або їхніх метаболітів можуть проникати у грудне молоко і впливати на дитину, тому не слід застосовувати препарат Белара® у період годування груддю.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Дозування таблеток, вкритих плівковою оболонкою</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, слід приймати щодня в один і той же час (переважно ввечері) протягом 21 дня поспіль, потім слід зробити семиденну перерву у прийомі таблеток; через 2-4 дні після прийому останньої таблетки, вкритої плівковою оболонкою, виникне кровотеча відміни, подібна до менструальної кровотечі. Після закінчення семиденної перерви слід почати прийом препарату Белара® з наступної упаковки незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Таблетку, вкриту плівковою оболонкою, помічену на блістері відповідним днем тижня, слід витягти з блістерної упаковки і проковтнути цілою, при необхідності запивши невеликою кількістю води. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід приймати щодня у послідовності, що вказана на упаковці напрямком стрілки.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Початок прийому таблеток, вкритих плівковою оболонкою</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Якщо гормональні контрацептиви раніше не застосовували (протягом останнього менструального циклу)</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Першу таблетку, вкриту плівковою оболонкою, слід прийняти в перший день природного циклу жінки, тобто в перший день наступної менструальної кровотечі. Якщо перша таблетка прийнята в перший день менструації, контрацептивна дія препарату починається з першого дня прийому і триває протягом семиденної перерви у прийомі таблеток.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Перша таблетка, вкрита плівковою оболонкою, також може бути прийнята на 2-5-й день менструації, незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні. У цьому випадку протягом перших семи днів прийому необхідно використовувати додаткові бар’єрні методи контрацепції.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Якщо менструація почалася більше п’яти днів тому, жінці слід рекомендувати почекати початку наступної менструації, щоб приступити до прийому препарату Белара®.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Перехід від іншого гормонального контрацептиву до прийому препарату Белара®</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Перехід від іншого комбінованого перорального контрацептиву</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Жінці слід розпочати прийом препарату Белара® на наступний день після семиденної перерви в прийомі таблеток або прийому таблеток-плацебо з упаковки раніше використовуваного комбінованого перорального контрацептиву.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Перехід від препаратів, що містять тільки прогестаген («міні-пілі»)</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Першу таблетку препарату Белара® необхідно прийняти на наступний день після прийому останньої таблетки, що містить тільки прогестаген. Протягом перших семи днів необхідно використовувати додаткові бар’єрні методи контрацепції.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Перехід від гормональних контрацептивних ін’єкцій або контрацептивного імпланта</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Прийом препарату Белара® можна розпочати в день видалення імпланта або в день спочатку запланованої ін’єкції. Протягом перших семи днів необхідно використовувати додаткові бар’єрні методи контрацепції.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Після мимовільного або медичного аборту в І триместрі</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Прийом препарату Белара® можна розпочати одразу ж після мимовільного або медичного аборту в І триместрі. У цьому випадку немає необхідності в застосуванні додаткових заходів контрацепції.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Після пологів, мимовільного або медичного аборту в ІІ триместрі</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Після народження дитини жінки, які не годують груддю, можуть розпочати прийом препарату на 21-28 день після пологів. У цьому випадку немає необхідності в застосуванні додаткових бар’єрних методів контрацепції.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Якщо прийом препарату був розпочатий більш ніж через 28 днів після пологів, слід використовувати додаткові бар’єрні методи контрацепції протягом перших семи днів.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Якщо у жінки вже був статевий акт, слід виключити наявність вагітності або почекати початку наступного менструального циклу, перш ніж розпочати прийом препарату.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»)</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Жінкам, які годують груддю, не рекомендується приймати препарат Белара®.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Після припинення прийому препарату Белара®</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Після припинення прийому препарату Белара® поточний цикл може подовжитися приблизно на 1 тиждень.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Нерегулярний прийом таблеток</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку, але прийняла її протягом наступних 12 годин, додаткових заходів контрацепції не потрібно. Пацієнтка повинна продовжити прийом препарату у звичайному режимі.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку, але прийняла її більш ніж через 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. У разі пропуску таблетки слід діяти, керуючись такими двома основними правилами:</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>1. Ніколи не можна переривати прийом таблеток більш ніж на 7 днів.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>2. Семиденна перерва у прийомі таблеток необхідна для досягнення достатнього пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчник.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Останню (забуту) таблетку слід прийняти негайно, навіть якщо це означає, що необхідно прийняти 2 таблетки одночасно. Інші таблетки слід приймати як зазвичай. Протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар’єрні методи контрацепції, наприклад презервативи. Якщо прийом таблеток був пропущений протягом 1-го тижня циклу, а протягом 7 днів до пропущених таблеток був статевий акт (включаючи семиденну перерву у прийомі таблеток), слід враховувати імовірність розвитку вагітності. Чим більшу кількість таблеток було пропущено і чим ближче за термінами вони були до звичайної перерви у прийомі таблеток, тим вища імовірність вагітності.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Якщо в цій упаковці залишилося менше 7 таблеток, одразу ж після закінчення прийому таблеток з використовуваної пачки слід розпочати приймати таблетки з нової упаковки препарату Белара®, тобто не повинно бути перерви між двома упаковками. Імовірно, звичайна кровотеча відміни не виникне, поки не закінчаться таблетки з другої упаковки; однак під час прийому таблеток з нової упаковки можлива поява проривної або мажучої кровотечі. Якщо кровотеча відміни не виникне після закінчення прийому таблеток з другої упаковки, слід зробити тест на вагітність.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Рекомендації у разі блювання або діареї</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Якщо блювання або сильна діарея виникла протягом 4 годин після прийому таблетки, всмоктування препарату може бути неповним, отже, надійність контрацепції не може бути гарантована. У цьому випадку слід діяти відповідно до рекомендацій, наведених у розділі «Нерегулярний прийом таблеток» (див. вище). Слід продовжити прийом препарату Белара®.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Як відстрочити кровотечу відміни</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Щоб відстрочити кровотечу, жінка повинна продовжити прийом таблеток з наступної упаковки препарату Белара®, не роблячи перерви. Продовжувати прийом таблеток можна за бажанням, поки не закінчаться таблетки з другої упаковки. Під час прийому таблеток з другої упаковки можлива поява незначних кров’яних виділень або проривної кровотечі. Після звичайної семиденної перерви у прийомі таблеток слід відновити регулярний прийом препарату Белара®. Щоб перенести початок кровотечі на інший день тижня, відмінний від дня початку кровотечі за чинною схемою, жінці можна рекомендувати скоротити наступну семиденну перерву на бажану кількість днів. Чим коротша перерва у прийомі таблеток, тим вищий ризик відсутності кровотечі відміни і проривної кровотечі або незначних кров’янистих виділень під час прийому таблеток з наступної упаковки (так само, як і при відстрочці кровотечі).</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Пацієнти літнього віку.</span><span class='FontStyle19' style=''> Белара® не показана для застосування після менопаузи.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Белара таблетки 2 мг/0,03 мг 63 шт

  • <p><span class='FontStyle18' style=''> </span><span class='FontStyle19' style=''>Гормональна контрацепція
  • </span></p>

Побічна дія: Побічна дія Белара таблетки 2 мг/0,03 мг 63 шт

<p><span class='FontStyle19' style=''>· </span><span class='FontStyle19' style=''>Сильний біль в епігастрії, збільшення печінки або симптоми внутрішньочеревної кровотечі (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>· </span><span class='FontStyle19' style=''>Порфірія, що виникла вперше або рецидивуюча (всі три форми, особливо набута порфірія).</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>· </span><span class='FontStyle19' style=''>Злоякісні гормонозалежні пухлини в анамнезі або наявні, наприклад пухлини молочних залоз або матки.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>· </span><span class='FontStyle19' style=''>Тяжкі порушення обміну ліпідів.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>· </span><span class='FontStyle19' style=''>Панкреатит в анамнезі або наявний, що супроводжується тяжкою гіпертригліцеридемією. </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>· </span><span class='FontStyle19' style=''>Симптоми мігрені, які виникли вперше, а також частіший і надзвичайно сильний головний біль. </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>· </span><span class='FontStyle19' style=''>Гострі сенсорні розлади, наприклад порушення зору або слуху.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>· </span><span class='FontStyle19' style=''>Рухові порушення (зокрема парези). </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>· </span><span class='FontStyle19' style=''>Посилення епілептичних нападів.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>· </span><span class='FontStyle19' style=''>Тяжка депресія. </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>· </span><span class='FontStyle19' style=''>Отосклероз, що прогресував протягом попередніх вагітностей. </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>· </span><span class='FontStyle19' style=''>Аменорея нез’ясованої етіології. </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>· </span><span class='FontStyle19' style=''>Гіперплазія ендометрія. </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>· </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>агінальна кровотеча </span><span class='FontStyle19' style=''>нез’ясованої етіології. </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>· </span><span class='FontStyle19' style=''>Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого іншого компонента препарату.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Депресивний настрій і депресія є відомими небажаними ефектами застосування гормональних контрацептивів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути тяжкою і є відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та самогубства. Жінкам слід порадити звернутися до свого лікаря у разі зміни настрою і депресивних симптомів, у тому числі невдовзі після початку лікування.</span><span class='FontStyle19' style=''></span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>У багатьох жінок, які приймають пероральні контрацептиви, відзначається незначне підвищення артеріального тиску. Клінічно значуще підвищення артеріального тиску спостерігається рідко. заємозв’язок між застосуванням пероральних контрацептивів та артеріальною гіпертензією на сьогодні не підтверджений. Якщо на тлі прийому препарату Белара® спостерігається клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід припинити прийом препарату і проводити лікування артеріальної гіпертензії. Як тільки показники артеріального тиску нормалізуються після проведення гіпотензивної терапії, прийом препарату Белара® може бути продовжений.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>У жінок, які мають в анамнезі герпес вагітних, на тлі прийому КГК можливий рецидив цього захворювання. </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>У жінок, в особистому або сімейному анамнезі яких є вказівки на гіпертригліцеридемію на тлі прийому КГК, підвищується ризик розвитку панкреатиту. При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може бути потрібне припинення прийому КГК до нормалізації функціональних показників печінки. При рецидиві холестатичної жовтяниці, що вперше діагностована протягом вагітності або прийому статевих гормонів, необхідно припинити прийом КГК.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Прийом КГК може впливати на периферичну інсулінорезистентність або толерантність до глюкози. Тому слід ретельно спостерігати за станом пацієнток, хворих на цукровий діабет, які приймають пероральні контрацептиви.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>У рідкісних випадках можлива поява хлоазми, особливо у жінок, які мають в анамнезі хлоазму вагітних. Жінкам, схильним до хлоазми, варто уникати перебування на сонці, а також дії ультрафіолетового випромінювання під час прийому пероральних контрацептивів.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Запобіжні заходи</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Прийом препаратів, що містять естроген або естроген/прогестин, може негативно вплинути на деякі захворювання/стан. ипадки, при яких необхідне ретельне медичне спостереження:</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- </span><span class='FontStyle19' style=''> епілепсія;</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- </span><span class='FontStyle19' style=''> розсіяний склероз;</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- </span><span class='FontStyle19' style=''> тетанія;</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- </span><span class='FontStyle19' style=''> мігрень (див. розділ «Протипоказання»);</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- </span><span class='FontStyle19' style=''> астма;</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- </span><span class='FontStyle19' style=''> серцева або ниркова недостатність;</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- </span><span class='FontStyle19' style=''> мала хорея;</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- </span><span class='FontStyle19' style=''> цукровий діабет (див. розділ «Протипоказання»);</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- </span><span class='FontStyle19' style=''> захворювання печінки (див. розділ «Протипоказання»);</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- </span><span class='FontStyle19' style=''> дисліпопротеїнемія (див. розділ «Протипоказання»);</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- </span><span class='FontStyle19' style=''> аутоімунні захворювання, включаючи системний червоний вовчак;</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- </span><span class='FontStyle19' style=''> ожиріння;</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- </span><span class='FontStyle19' style=''> артеріальна гіпертензія (див. розділ «Протипоказання»);</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- </span><span class='FontStyle19' style=''> ендометріоз;</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- </span><span class='FontStyle19' style=''> варикозне розширення вен;</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- </span><span class='FontStyle19' style=''> тромбофлебіт (див. розділ «Протипоказання»);</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- </span><span class='FontStyle19' style=''> порушення згортання крові (див. розділ «Протипоказання»);</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- </span><span class='FontStyle19' style=''> мастопатія;</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- </span><span class='FontStyle19' style=''> міома матки;</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- </span><span class='FontStyle19' style=''> герпес вагітних;</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- </span><span class='FontStyle19' style=''> депресія; </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- </span><span class='FontStyle19' style=''>хронічні запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона, виразковий коліт, див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Медичне обстеження</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Перед початком або відновленням застосування препарату Белара® необхідно зібрати повний особистий і сімейний анамнез пацієнтки, провести клінічний огляд і виключити вагітність. Слід виміряти артеріальний тиск і провести фізичне обстеження, звертаючи увагу на протипоказання (див. розділ «Протипоказання») і попередження, описані в цьому розділі. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Жінку необхідно попередити про ризик виникнення венозних і артеріальних тромбозів, у тому числі при застосуванні препарату </span><span class='FontStyle19' style=''>Белара®</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> порівняно з іншими КГК, симптомами ТЕ і ATE, відомими факторами ризику, і що необхідно робити в разі підозри на тромбоз. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Жінка повинна уважно прочитати інструкцію для медичного застосування лікарського засобу і слідувати зазначеним рекомендаціям. Частота і вид оглядів повинні ґрунтуватися на розроблених практичних рекомендаціях з їх адаптацією для кожної конкретної жінки.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>арто поінформувати жінку про те, що прийом пероральних контрацептивів не захищає від ІЛ - інфекції (СНІДу), а також від інших захворювань, що передаються статевим шляхом.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Зниження ефективності</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Пропущений прийом таблетки (див. розділ «Нерегулярний прийом таблеток»), блювання або кишкові розлади, включаючи діарею, тривалий прийом деяких супутніх лікарських препаратів (див. розділ «</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)</span><span class='FontStyle19' style=''> або в дуже рідкісних випадках ? порушення обміну речовин можуть зменшити контрацептивну ефективність препарату.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>плив на контроль менструального циклу</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Проривні кровотечі і незначні кров’янисті виділення</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Застосування всіх пероральних контрацептивів може призводити до нерегулярних вагінальних кровотеч (проривних кровотеч і незначних кров’янистих виділень), особливо протягом перших циклів прийому препарату. Тому медичну оцінку нерегулярних циклів слід проводити тільки після періоду адаптації, що триває близько трьох циклів. Якщо на тлі прийому препарату Белара® постійно спостерігаються або вперше з’являються проривні кровотечі, хоча раніше цикл був регулярним, слід провести обстеження з метою виключення вагітності або захворювань. Після виключення вагітності або захворювання можна продовжити прийом препарату Белара® або перейти на застосування іншого препарату.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Міжменструальні кровотечі можуть бути ознакою зниження контрацептивної ефективності (див. розділи «Нерегулярний прийом таблеток», «Рекомендації у разі блювання або діареї», «</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»</span><span class='FontStyle19' style=''>).</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>ідсутність кровотечі відміни</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Як правило, через 21 день прийому препарату виникає кровотеча відміни. Іноді, особливо протягом перших місяців прийому препарату, кровотеча відміни може бути відсутня. Однак, це не обов’язково говорить про зниження контрацептивного ефекту. Якщо кровотеча відсутня після одного циклу прийому, протягом якого пацієнтка не забувала приймати таблетки, семиденний період перерви в прийомі таблеток не подовжувався, у пацієнтки не було блювання або діареї, то запліднення яйцеклітини є малоймовірним і прийом препарату Белара® можна продовжити. Якщо до першої відсутності кровотечі відміни прийом препарату Белара® відбувався з порушенням інструкції або відсутність кровотечі відміни спостерігається протягом двох циклів, слід виключити вагітність до того, як продовжити прийом препарату.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Спільно з препаратом Белара® не слід приймати лікарські препарати рослинного походження, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) (див. розділ «</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)</span><span class='FontStyle19' style=''>.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Допоміжні речовини</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Лікарський засіб містить 69,5 мг лактози моногідрату. </span><span class='FontStyle19' style=''>Пацієнткам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, повною лактазною недостатністю або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати даний препарат.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Якщо у ас встановлено непереносимість цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>У ході клінічних досліджень препарату Белара® було встановлено, що найчастішими побічними ефектами препарату (> 20 %) були проривна кровотеча, незначні кров’янисті виділення, головний біль і біль у ділянці молочних залоз. Імовірність нерегулярних кровотеч знижується при тривалому прийомі препарату Белара®.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>У рамках клінічного дослідження, проведеного з участю 1629 жінок, повідомляли про нижчезазначені небажані реакції, що виникли після застосування препарату Белара®.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Частота </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>небажаних побічних реакцій</span><span class='FontStyle19' style=''> визначається таким чином: </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>дуже часті: ?1/10; часті: ?1/100-<1/10; нечасті: ?1/1000-<1/100; поодинокі: ?1/10000- <1/1000; рідкісні: <1/10000; частота невідома: частоту неможливо оцінити за наявними даними.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Інфекції та інвазії:</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>нечасті: вагінальний кандидоз;</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>поодинокі: вульвовагініт.</span></p> <p><u land='' style=''>Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти і поліпи):</u></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>нечасті: фіброаденома молочної залози.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку імунної системи:</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>нечасті: </span><span class='FontStyle19' style=''>гіперчутливість до препарату, включаючи шкірні алергічні реакції;</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>частота невідома: загострення симптомів спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку обміну речовин і харчування: </u></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>нечасті: зміни рівня ліпідів у крові, включаючи гіпертригліцеридемію;</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>поодинокі: збільшення апетиту.</span></p> <p><u land='' style=''>Психічні порушення:</u><span class='FontStyle19' style=''></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>часті: пригнічений настрій, знервованість, дратівливість; </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>нечасті: зменшення лібідо.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку нервової системи:</u><span class='FontStyle19' style=''></span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>часті: запаморочення, мігрень (та/або загострення мігрені).</span></p> <p><u land='' style=''>З боку органів зору:</u></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>часті: порушення зору;</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>поодинокі: кон’юнктивіт, непереносимість контактних лінз.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку органів слуху та лабіринту:</u></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>поодинокі: раптова втрата слуху, шум у вухах.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку судин:</u></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>поодинокі: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, циркуляторний колапс, варикозне розширення вен, тромбоз вен, венозна тромбоемболія (ТЕ) або артеріальна тромбоемболія (АТЕ)*.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку шлунково-кишкового тракту:</u></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>дуже часті: нудота;</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>часті: блювання;</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>нечасті: біль у животі, здуття живота, діарея.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку шкіри та підшкірної клітковини:</u></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>часті: акне;</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>нечасті: порушення пігментації, хлоазма, алопеція, сухість шкіри, гіпергідроз, випадіння волосся;</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>поодинокі: уртикарні висипання, екзема, еритема, свербіж, загострення псоріазу, гіпертрихоз;</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>рідкісні: вузликова еритема.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини:</u></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>часті: відчуття тяжкості;</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>нечасті: біль у спині, м’язові порушення.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку репродуктивної системи та молочних залоз: </u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>дуже часті: </span><span class='FontStyle19' style=''>виділення з піхви, дисменорея, аменорея;</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>часті: біль внизу живота;</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>нечасті: галакторея;</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>поодинокі: збільшення молочних залоз, менорагія, передменструальний синдром.</span></p> <p><u land='' style=''>Загальні розлади і порушення у місці введення:</u></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>часті: стомлюваність, набряки, збільшення маси тіла.</span></p> <p><u land='' style=''>Лабораторні дані: </u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>часті: </span><span class='FontStyle19' style=''>підвищення артеріального тиску.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>*</span><span class='FontStyle19' style=''>Див розділ «Опис окремих побічних реакцій».</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Побічні реакції, що були пов’язані із застосуванням етинілестрадіолу і хлормадинону у післяреєстраційний період: астенія та алергічні реакції, не пов’язані з порушеннями з боку імунної системи.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Опис окремих побічних реакцій</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>При застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів, які містили етинілестрадіолу 0,03 мг та хлормадинону ацетату 2 мг, також повідомляли про такі побічні ефекти:</span></p>

Передозування: Передозування Белара таблетки 2 мг/0,03 мг 63 шт

<p><span class='FontStyle19' style=''>Інформація про серйозну токсичну дію препарату при передозуванні відсутня. Можуть спостерігатися такі симптоми: нудота, блювання і особливо у молодих дівчат, незначні кров’янисті виділення з піхви. Специфічного антидоту немає; проводити симптоматичну терапію. У рідкісних випадках може бути необхідний контроль показників водно-електролітного обміну і функції печінки.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Белара таблетки 2 мг/0,03 мг 63 шт

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності. </span><span class='FontStyle19' style=''>До початку прийому препарату слід виключити вагітність. Якщо вагітність настала протягом застосування препарату Белара®, слід негайно припинити прийом препарату. У ході обширних епідеміологічних досліджень доказів того, що прийом естрогенів у комбінації з іншими прогестагенами в дозах, схожих з такими, що містяться у препараті Белара®, </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>при ненавмисному застосуванні протизаплідних таблеток на ранніх термінах вагітності</span><span class='FontStyle19' style=''> призводив до тератогенних або фетотоксичних ефектів, отримано не було. Хоча дослідження на тваринах виявили токсичний вплив на репродуктивну функцію (див. розділ «Дані доклінічних досліджень безпеки»), дані, зібрані у 330 вагітних жінок, не виявили будь-якої ембріотоксичної дії хлормадинону ацетату на плід.</span></p>

Діти: Діти Белара таблетки 2 мг/0,03 мг 63 шт

<p><span class='FontStyle19' style=''></span><span class='FontStyle19' style=''> Белара® показана тільки після менархе. Безпека та ефективність застосування хлормадинону ацетату та етинілестрадіолу у підлітків віком до 16 років не встановлені. Дані відсутні.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Препарат не застосовувати дітям.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Белара таблетки 2 мг/0,03 мг 63 шт

<p><span class='FontStyle16' style=''> </span><span class='FontStyle19' style=''>Зберігати при температурі не вище </span><span class='FontStyle19' style=''>25 °С. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Препарат зберігати в недоступному для дітей місці! </i></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Белара таблетки 2 мг/0,03 мг 63 шт

<p><span class='FontStyle17' style=''>діючі речовини: </span><span class='FontStyle19' style=''>1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: хлормадинону ацетату 2 мг, етинілестрадіолу 0,03 мг; </span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>допоміжні речовини: </span><span class='FontStyle19' style=''>лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К-30, магнію стеарат;</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>оболонка: гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), тальк, поліетиленгліколь (макрогол 6000), пропіленгліколь, заліза оксид червоний (Е 172).</span></p> <p><u land='' style=''>Діючі речовини, що збільшують кліренс КПК (зниження ефективності КПК через індукцію ферментів)</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>, наприклад: барбітурати, бозентан, карбамазепін, барбексаклон, фенітоїн, примідон, модафініл, рифампіцин, рифабутин і препарат для лікування ІЛ ритонавір, невірапін і ефавіренз і, можливо, також фелбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, топірамат і препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Лікарські засоби/діючі речовини, які можуть зменшити концентрацію етинілестрадіолу в сироватці крові:</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>всі лікарські засоби, які посилюють моторику шлунково-кишкового тракту (наприклад метоклопрамід) або порушують абсорбцію (наприклад активоване вугілля).</span></p> <p><u land='' style=''>Діючі речовини з непостійним впливом на кліренс КПК</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>При одночасному застосуванні з КПК багато комбінацій інгібіторів протеази ІЛ і ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, в тому числі комбінації з інгібіторами протеази вірусу гепатиту C, можуть збільшувати або зменшувати концентрацію естрогенів або прогестинів у плазмі крові. Сукупний вплив таких змін може бути клінічно значущим у деяких випадках.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Тому для виявлення потенційних взаємодій та будь-яких інших рекомендацій слід ознайомитися з інформацією щодо медичного застосування лікарського засобу для лікування ІЛ/ГС. При наявності будь-яких сумнівів жінкам додатково слід використовувати бар’єрний метод контрацепції при терапії інгібіторами протеази або інгібіторами ненуклеозидної зворотної транскриптази.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Лікарські засоби/діючі речовини, які можуть підвищувати концентрацію етинілестрадіолу в сироватці крові:</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>діючі речовини, що пригнічують сульфатування етинілестрадіолу у стінці кишечнику, наприклад аскорбінова кислота або парацетамол;</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>аторвастатин (збільшує AUC етинілестрадіолу на 20 %);</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>діючі речовини, що пригнічують активність печінкових ферментів, такі як протигрибкові засоби, що є похідними імідазолу (наприклад флуконазол), індинавір або тролеандоміцин.</span></p> <p><u land='' style=''>плив препарату Белара</u><span class='FontStyle19' style=''>®</span><u land='' style=''> на інші лікарські засоби:</u></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- </span><span class='FontStyle19' style=''>пригнічення активності ферментів печінки і, відповідно, підвищення концентрації в сироватці крові таких діючих речовин, як діазепам (та інших бензодіазепінів, метаболізм яких здійснюється за допомогою гідроксилювання), циклоспорин, теофілін і преднізолон;</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- </span><span class='FontStyle19' style=''>індукція глюкуронідації в печінці і, відповідно, зниження концентрації в сироватці крові таких речовин, як ламотриджин, клофібрат, парацетамол, морфін і лоразепам.</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Белара таблетки 2 мг/0,03 мг 63 шт

<p><span class='FontStyle19' style=''>Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.</span><span class='FontStyle19' style=''> Немає даних, що свідчать про те, що комбіновані пероральні контрацептиви негативно впливають на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами. </span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Белара таблетки 2 мг/0,03 мг 63 шт

<p><u land='' style=''>Примітка:</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> слід ознайомитися з інформацією щодо лікарського засобу, що застосовується одночасно, для виявлення потенційних взаємодій.</span></p> <p><u land='' style=''>Фармакодинамічні взаємодії</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували лікарські засоби для лікування інфекцій вірусного гепатиту С (HCV), що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дасабувір з рибавірином або без нього, було виявлено підвищення трансамінази (АЛТ) більше ніж у 5 разів вище верхньої межі норми (МН). Це відбувалося зі значно більшою частотою у жінок, які застосовували лікарські засоби, що містять етинілестрадіол, зокрема і комбіновані гормональні контрацептиви (КГК). Крім того, також у пацієнтів, які отримували лікування глекапревіром/пібрентасвіром або софосбувіром/велпатасвіром/ воксилапревіром, спостерігалося підвищення АЛТ у жінок, які приймали лікарські засоби, що містять етинілестрадіол, такі як КГК (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Тому пацієнткам, які приймають препарат Белара®, потрібно перейти на альтернативний метод контрацепції (наприклад на контрацепцію, що містить тільки прогестаген, або негормональні методи) до початку терапії цими комбінованими лікарськими засобами. Застосування лікарського засобу Белара® можна відновити через 2 тижні після завершення терапії за цими комбінованими схемами.</span></p> <p><u land='' style=''>Фармакокінетичні взаємодії</u></p> <p><u land='' style=''>плив інших лікарських засобів на препарат Белара®</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти, в результаті чого може збільшуватися кліренс статевих гормонів, що, у свою чергу, призведе до проривної кровотечі і/або втрати ефективності контрацептиву.</span></p> <p><u land='' style=''>Терапія</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Індукція ферментів можлива вже через кілька днів прийому. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається протягом декількох тижнів. Після відміни препарату індукція ферментів може зберігатися до 4 тижнів.</span></p> <p><u land='' style=''>Короткострокове лікування</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Жінки, які приймають лікарські засоби, що індукують ферменти, мають тимчасово використовувати бар’єрний метод або інший метод контрацепції додатково до комбінованих пероральних контрацептивів. Бар’єрний метод контрацепції слід використовувати протягом усього періоду лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення такої терапії.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Якщо терапія препаратом – індуктором ферментів розпочинається у період застосування останніх таблеток КПК з поточної упаковки, то прийом таблеток з наступної упаковки КПК слід розпочати одразу після закінчення таблеток у попередній упаковці, не роблячи перерву в прийомі таблеток.</span></p> <p><u land='' style=''>Довгострокове лікування</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Жінкам при довгостроковій терапії діючими речовинами, що індукують ферменти печінки, рекомендується бар’єрний або інший відповідний негормональний метод контрацепції.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Нижчезазначені взаємодії були зафіксовані згідно з опублікованими науковими даними.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Белара таблетки 2 мг/0,03 мг 63 шт

<p><span class='FontStyle19' style=''>Фармакодинаміка.</span><span class='FontStyle19' style=''> </span></p> <p><u land='' style=''>Механізм дії</u></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Безперервне застосування препарату Белара® протягом 21 дня пригнічує секрецію фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) і лютеїнізуючого гормону (ЛГ) гіпофізом і, як наслідок, пригнічує овуляцію</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>. Спостерігається проліферація ендометрія і його секреторна трансформація. Також змінюється консистенція цервікального слизу. Це ускладнює проходження сперматозоїдів через цервікальний канал і призводить до порушення їхньої рухливості. Також відбуваються зміни в ендометрії, що робить ендометрій непридатним для імплантації.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Мінімальна доза хлормадинону ацетату, що забезпечує повне пригнічення овуляції, становить 1,7 мг. Доза, необхідна для трансформації ендометрія, становить 25 мг на цикл.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Хлормадинону ацетат є прогестогеном з антиандрогенними властивостями. Механізм його дії заснований на здатності заміщати андрогени на специфічних рецепторах</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Клінічна ефективність</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>У ході клінічних досліджень, у яких застосування таблеток, що містили етинілестрадіолу 0,03 мг та хлормадинону ацетату 2 мг, тестували з участю 1655 жінок протягом 2 років на прикладі більше 22000 циклів, було зареєстровано 12 вагітностей. 7 жінок у період запліднення яйцеклітини робили помилки у прийомі препарату, страждали супутніми захворюваннями, що супроводжувалися нудотою або блюванням, або одночасно приймали лікарські препарати, що знижують контрацептивний ефект гормональних засобів.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Таблиця 1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Тип застосування</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Кількість</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>вагітностей</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Індекс Перля</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>95 % довірчий інтервал</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:white;mso-ansi-language:UK'>Звичайне застосування</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>12</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>0,698</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>[0,389; 1,183]</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Бездоганне</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>застосування</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>5</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>0,291</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>[0,115; 0,650]</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Фармакокінетика.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Хлормадинону ацетат (ХМА)</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>смоктування</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Після прийому всередину ХМА швидко і практично повністю всмоктується. Системна біодоступність ХМА висока, оскільки він не піддається первинному метаболізму у печінці. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-2 години.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Розподіл</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Понад 95 % ХМА зв’язується з білками плазми крові, в основному з альбуміном. ХМА не зв’язується з глобуліном, що зв’язує статеві гормони, або з глобуліном, який зв’язує кортизол. ХМА накопичується переважно у жировій тканині.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Біотрансформація</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Різні процеси відновлення, окислення і зв’язування з глюкуронідами і сульфатами призводять до утворення безлічі метаболітів. Основними метаболітами у плазмі крові є 3?- та 3?-гідрокси-ХМА з періодом напіввиведення, що істотно не відрізняється від неметаболізованого ХМА. 3-гідрокси-метаболіти мають антиандрогенну активність, схожу з активністю самого ХМА. У сечі метаболіти містяться в основному у формі кон’югатів. Після ферментативного розщеплення основним метаболітом стає 2?-гідрокси-ХМА, також утворюються 3-гідроксиметаболіти і дигідроксиметаболіти.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>иведення</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Середній період напіввиведення ХМА з плазми крові становить приблизно 34 години після одноразової дози і близько 36-39 годин після багаторазового застосування. Після перорального застосування ХМА та його метаболіти виводяться у приблизно рівних кількостях як нирками, так і через кишечник.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Етинілестрадіол (ЕЕ)</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>смоктування</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>ЕЕ швидко і практично повністю всмоктується після прийому всередину, досягаючи максимальної концентрації у плазмі крові через 1,5 години. наслідок пресистемного зв’язування та метаболізму у печінці абсолютна біодоступність становить лише близько 40 % і схильна до сильної індивідуальної варіабельності (20-65 %).</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Розподіл</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Наявні опубліковані дані про концентрацію ЕЕ у плазмі крові сильно варіюють. Близько 98 % етинілестрадіолу зв’язується з білками плазми крові, практично винятково з альбуміном.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Біотрансформація</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Як і природні естрогени, ЕЕ біотрансформується через гідроксилювання ароматичного кільця (медіатором є система цитохрому Р450). Основним метаболітом є 2-гідрокси-ЕЕ, який трансформується до інших метаболітів і кон’югатів. Етинілестрадіол піддається пресистемному зв’язуванню як у слизовій оболонці тонкого кишечнику, так і в печінці. У сечі знаходять в основному глюкуроніди, а в жовчі і плазмі крові ? сульфати.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>иведення</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Середній період напіввиведення ЕЕ з плазми крові становить приблизно 12-14 годин. ЕЕ виводиться нирками і через кишечник у співвідношенні 2:3. Сульфат ЕЕ, виведений з жовчю після гідролізу кишковими бактеріями, піддається печінково-кишковій рециркуляції.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Дані доклінічних досліджень безпеки</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Естрогени мають низьку гостру токсичність. наслідок виражених відмінностей між видами експериментальних тварин, а також відмінностей, що існують між тваринами і людиною, результати дослідження естрогенів на тваринах мають обмежену прогностичну цінність для людини. Етинілестрадіол є синтетичним естрогеном, який часто використовують у пероральних контрацептивах. Лабораторні дослідження на тваринах показали, що навіть у відносно низьких дозах ця речовина чинить ембріолетальну дію; у плода чоловічої статі спостерігалися аномалії розвитку органів сечостатевої системи та ознаки фемінізації. Ці ефекти розглядаються як видоспецифічні.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Було виявлено, що хлормадинону ацетат чинить ембріолетальну дію при введенні кролям, щурам і мишам. Більш того, тератогенна дія спостерігалася при введенні ембріотоксичних доз кролям і найнижчих досліджуваних доз (1 мг/кг/добу) ? мишам. Значущість отриманих даних щодо застосування препарату людиною не встановлена.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>У ході загальноприйнятих доклінічних досліджень безпеки, які вивчали хронічну токсичність, генотоксичність та онкогенний потенціал препарату, не було виявлено особливих ризиків для людини, за винятком тих, що вже описані в інших розділах інструкції для медичного застосування препарату.</span></p>

Адреса: Адреса Белара таблетки 2 мг/0,03 мг 63 шт

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.</span></p>

Особливості: Особливості Белара таблетки 2 мг/0,03 мг 63 шт

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Перед призначенням препарату </span><span class='FontStyle19' style=''>Белара®</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> слід оцінити наявність у жінки індивідуальних факторів ризику, особливо тих, що стосуються ризику венозної тромбоемболії (ТЕ), а також порівняти ризик ТЕ при прийомі препарату з ризиком при прийомі інших комбінованих гормональних контрацептивів (КГК) (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>? </span><span class='FontStyle19' style=''>великі оперативні втручання з довготривалою іммобілізацією (див. розділ </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>«Особливості застосування»);</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>? </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>високий ризик венозної тромбоемболії у зв’язку з наявністю множинних факторів ризику (</span><span class='FontStyle19' style=''>див. розділ </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>«Особливості застосування»).</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>· </span><span class='FontStyle19' style=''>Наявність або ризик виникнення </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>артеріальної тромбоемболії (АТЕ):</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>? </span><span class='FontStyle19' style=''>наявна артеріальна тромбоемболія або </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>посилання в історії хвороби (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальні стани (стенокардія);</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>? </span><span class='FontStyle19' style=''>цереброваскулярні захворювання ? наявний або в анамнезі інсульт або продромальні стани (транзиторна ішемічна атака (ТІА));</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>? </span><span class='FontStyle19' style=''>відома спадкова або набута схильність до розвитку АТЕ, зокрема гіпергомоцистеїнемія, антитіла до фосфоліпідів (антитіла до антикардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт);</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>? </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>мігрень в анамнезі з вогнищевою неврологічною симптоматикою;</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>? </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>високий ризик артеріальної тромбоемболії у зв’язку з наявністю множинних факторів ризику (</span><span class='FontStyle19' style=''>див. розділ </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>«Особливості застосування») або наявністю факторів ризику, таких як цукровий діабет, </span><span class='FontStyle19' style=''>що супроводжується судинними ускладненнями; </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>тяжка артеріальна гіпертензія, тяжка дисліпопротеїнемія.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>· </span><span class='FontStyle19' style=''>Гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки до нормалізації показників функції печінки. </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>· </span><span class='FontStyle19' style=''>Генералізований свербіж, холестаз, зокрема під час попередньої вагітності або терапії естрогенами.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>· </span><span class='FontStyle19' style=''>Синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора, порушення виділення жовчі.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>· </span><span class='FontStyle19' style=''>Менінгіома або менінгіома в анамнезі.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>· </span><span class='FontStyle19' style=''>Пухлини печінки в анамнезі або нині.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>· </span><span class='FontStyle19' style=''>Протипоказанням є наявність одного серйозного або декількох факторів ризику розвитку тромбозу вен або артерій (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Препарат Белара® протипоказаний для одночасного застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дасабувір, лікарськими засобами, що містять глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»</span><span class='FontStyle19' style=''>).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Може змінитися потреба в інсуліні і пероральних протидіабетичних засобах, оскільки препарат впливає на толерантність до глюкози (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Це також може стосуватися лікарських препаратів, які застосовували останнім часом.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Слід вивчити інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, який призначив лікар, з метою виявлення можливої взаємодії з препаратом Белара®.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Лабораторні дослідження</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: ScheringSansCond-Bold;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати окремих лабораторних аналізів, </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>включаючи</span><span class='FontStyle19' style=''> біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок; </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>а також рівень транспортних білків плазми, таких як кортикостероїдзв’язувальний глобулін і фракції ліпідів/ліпопротеїнів</span><span class='FontStyle19' style=''>, а також параметри вуглеводного обміну, коагуляції і фібринолізу. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Зміни зазвичай відбуваються у межах нормальних значень</span><span class='FontStyle19' style=''> лабораторних показників.</span></p> <p><u land='' style=''>Особливі попередження.</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Куріння збільшує ризик розвитку серйозних побічних реакцій з боку серцево-судинної системи на тлі застосування комбінованих гормональних контрацептивів (КГК). Цей ризик підвищується з віком, залежить від кількості викурених цигарок і особливо високий у жінок віком від 35 років. Жінкам віком від 35 років, які курять, слід розглянути можливість призначення інших методів контрацепції.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Застосування КГК асоціюється із підвищеним ризиком розвитку серйозних захворювань, таких як інфаркт міокарда, </span><span class='FontStyle19' style=''>тромбоемболія, інсульт або новоутворення печінки. Інші фактори ризику, такі як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, ожиріння і цукровий діабет, істотно збільшують ризик </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ускладнень</span><span class='FontStyle19' style=''> та летальності.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>При наявності одного з захворювань або факторів ризику, зазначених нижче, застосування препарату Белара® слід обговорити з жінкою.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Якщо ці захворювання або фактори ризику виникають вперше або прогресують під час застосування препарату, жінці рекомендується звернутися до лікаря, щоб визначитися, чи слід припинити застосування препарату Белара®.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Тромбоемболія або інші судинні захворювання</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Результати епідеміологічних досліджень показують, що існує взаємозв’язок між прийомом гормональних контрацептивів і збільшенням ризику венозних або артеріальних тромбоемболічних захворювань, наприклад інфаркту міокарда, </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>апоплексії</span><span class='FontStyle19' style=''>, тромбозу глибоких вен та емболії легеневої артерії. Ці захворювання розвиваються рідко.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>край рідко надходили повідомлення про тромбози інших кровоносних судин, наприклад печінкових, мезентеріальних, ниркових вен, вен сітківки та артерій у жінок, які застосовували КГК. </span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Ризик появи венозної тромбоемболії.</b></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Застосування комбінованих гормональних контрацептивів (КГК) збільшує ризик венозної тромбоемболії (ТЕ) у пацієнтів, які приймають їх, порівняно з тими, хто не застосовує дані лікарські засоби.</span><span class='FontStyle19' style=''> Препарати, які містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, асоційовані з низьким рівнем ризику ТЕ. Невідомо, як прийом препарату Белара® впливає на ризик ТЕ порівняно з препаратами з низьким ризиком ТЕ. Рішення про застосування будь-якого препарату, крім відомих, які мають низький ризик ТЕ, слід приймати тільки після обговорення з жінкою, щоб гарантувати, що вона розуміє ризик виникнення ТЕ у разі застосування препарату Белара®, а також які її фактори ризику впливають на цей ризик і що ризик розвитку ТЕ найбільш високий у жінок протягом першого року застосування. Крім того, існують дані, згідно з якими ризик підвищується при поновленні прийому КГК після перерви протягом 4 тижнів і більше.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>У жінок, які не використовували КГК і не були вагітні, близько двох випадків з тисячі ТЕ розвивалася протягом року. Проте у будь-якої конкретної жінки ризик може бути набагато вищий, залежно від її основних факторів ризику (див. нижче).</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Епідеміологічні дослідження у жінок, які використовували низькодозовані КГК (<50 мкг етинілестрадіолу), виявили, що з 10000 жінок у 6-12 розвивалася ТЕ протягом 1 року.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>З 10000 жінок, які застосовували КГК, що містять левоноргестрел, у близько шести розвивалася ТЕ протягом одного року. </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Невідомо, як порівнюється ризик </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>появи тромбоемболічних захворювань при застосуванні КГК, що містять левоноргестрел, та при застосуванні КГК, які містять </span><span class='FontStyle19' style=''>хлормадинон.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Кількість ТЕ в рік при застосуванні низькодозованих КГК є меншою, ніж кількість у жінок у період вагітності або в післяпологовий період. </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>ТЕ може привести до летального наслідку у 1-2 % випадків.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Фактори ризику розвитку ТЕ. </b></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Ризик венозних тромбоемболічних ускладнень у жінок, які застосовують КГК, може збільшитися у разі наявності додаткових факторів ризику, особливо якщо є декілька факторів ризику, наведених у таблиці 2. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Препарат Белара® протипоказаний, якщо у жінки є декілька факторів ризику, які відносять її до групи високого ризику розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипоказання</span><span class='FontStyle19' style=''>»).</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span class='FontStyle19' style=''>При наявності у жінки більше одного фактора ризику </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>виникнення ТЕ</span><span class='FontStyle19' style=''> може скластися ситуація, при якій ризик підвищується більшою мірою, ніж при підсумовуванні індивідуальних факторів: у такому разі слід враховувати загальний ризик розвитку ТЕ.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Якщо баланс користь/ризик при оцінці вважається негативним, КГК не слід призначати (див. розділ «Протипоказання</span><span class='FontStyle19' style=''>»).</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Фактори розвитку ТЕ. Таблиця 2</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Фактор ризику</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Пояснення</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Ожиріння (індекс маси тіла більше </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>30 кг/м2).</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> основному ризик розвитку збільшується при збільшенні </span><span class='FontStyle19' style=''>індексу маси тіла.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Особливо важливо враховувати, якщо також присутні інші чинники ризику.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Тривала іммобілізація, обширне оперативне втручання, будь-яка операція на ногах або у ділянці таза, нейрохірургічні операції або великі травми. </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Примітка: тимчасова мобілізація, включаючи повітряний переліт тривалістю більше 4 годин, також може бути фактором ризику для ТЕ, особливо для жінок з іншими ризиками розвитку ТЕ.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У таких випадках рекомендується припинити застосування пластиру/таблеток/вагінального кільця (у разі планової операції - принаймні за 4 тижні до) і розпочинати застосування через 2 тижні після повної ремобілізації хворої. Інший метод контрацепції слід використовувати, щоб уникнути вагітності. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Антикоагулянтна терапія має бути розглянута, якщо застосування препарату Белара® не було припинено заздалегідь. </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Позитивний сімейний анамнез (венозна тромбоемболія будь-коли в рідного брата/сестри або батьків, особливо у відносно ранньому віці, наприклад до 50).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Якщо спадкова схильність підозрюється, жінці слід з’явитися на консультацію до фахівця що</span><span class='FontStyle19' style=''>до прийняття рішення про прийом КГК.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Інші медичні стани, пов’язані з ТЕ</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічна запальна хвороба кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібноклітинна анемія.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>ік</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Особливо від 35.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Єдиної думки щодо того, чи є взаємозв’язок між поверхневим тромбофлебітом та варикозним розширенням вен або етіологією венозної тромбоемболії, немає.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Слід також враховувати, що ризик тромбоемболічних ускладнень збільшується у період вагітності і</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> особливо у перші 6 тижнів після пологів (див. розділ «</span><span class='FontStyle19' style=''>Застосування в період вагітності або годування груддю»</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>).</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Симптоми ТЕ (тромбозу глибоких вен і тромбоемболії легеневої артерії) </b></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У разі симптомів жінці слід звернутися за терміновою медичною допомогою, а також інформувати лікаря, що вона приймає КГК. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГ) можуть включати в себе: </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>- односторонній набряк ноги та/або стопи або уздовж вени на нозі; </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>- біль або хвороблива чутливість, яка може відчуватися тільки в положенні стоячи або при ходьбі; </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>- підвищене відчуття тепла в ураженій нозі; червона або знебарвлена шкіра на нозі. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Симптоми тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) можуть включати в себе: </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>- раптовий напад задишки </span><span class='FontStyle19' style=''>з невідомої причини</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> або прискореного дихання;</span><span class='FontStyle19' style=''> </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>- раптовий кашель, який може супроводжуватися кровохарканням; </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>- різкий біль у грудях; </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>- сильний головний біль або запаморочення; </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>- швидке або нерегулярне серцебиття. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути неправильно тлумачені, як більш поширені або менш тяжкі симптоми (наприклад, інфекції дихальних шляхів). </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Інші ознаки оклюзії судин можуть включати раптовий біль, набряк і незначне забарвлення кінцівок у синій колір. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Якщо оклюзія відбувається в судинах ока, симптоми можуть варіюватися від безболісної нечіткості зору, яка може прогресувати, до втрати зору. Іноді втрата зору може виникати одразу.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Ризик появи артеріальної тромбоемболії (ATE).</b></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Епідеміологічні дослідження виявили, що з застосуванням КГК підвищується ризик розвитку артеріальної тромбоемболії або порушення мозкового кровообігу (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальна тромбоемболія може бути летальною. </span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Фактори ризику розвитку АТЕ</b></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень (інфаркт міокарда) або гостре порушення кровообігу головного мозку (інсульт) збільшується у жінок, які застосовують КГК, з факторами ризику, описаними в таблиці 3. Препарат Белара® протипоказаний, якщо у жінки є один серйозний або декілька факторів ризику ATE, які відносять її до групи високого ризику розвитку артеріального тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Цілком можливо, якщо жінка має більше одного фактора ризику, це призводить до підвищення вірогідності збільшення загального ризику виникнення АТЕ, порівняно з тим, коли ці фактори діють окремо. Якщо баланс користь/ризик вважається негативним, КПК не слід призначати (див. розділ «Протипоказання</span><span class='FontStyle19' style=''>»).</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Фактори розвитку АТЕ. Таблиця 3.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Фактор ризику</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Пояснення</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>ік</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Особливо від 35.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Куріння</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Жінкам, які застосовують КГК, слід наполегливо рекомендувати відмовитися від куріння. Жінкам віком від 35 років, які курять, слід розглянути можливість призначення інших методів контрацепції.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Артеріальна гіпертензія</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Ожиріння (індекс маси тіла більше </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>30 кг/м2).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> основному ризик розвитку збільшується при збільшенні </span><span class='FontStyle19' style=''>індексу маси тіла.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Особливо важливо враховувати, якщо також присутні інші чинники ризику.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Позитивний сімейний анамнез (артеріальна тромбоемболія будь-коли в рідного брата/сестри або батьків, особливо у відносно ранньому віці, наприклад до 50).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Якщо спадкова схильність підозрюється, жінці слід з’явитися на прийом до фахівця на консультацію що</span><span class='FontStyle19' style=''>до прийняття рішення про прийом КГК.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Мігрень</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Збільшення частоти або тяжкості мігрені при застосуванні КГК (що може бути продромальним або цереброваскулярним явищем) може стати причиною для негайного припинення застосування препарату.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Інші медичні стани, пов’язані з небажаними судинними явищами.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, захворювання клапанів серця і </span><span class='FontStyle19' style=''>фібриляція передсердь</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>, дисліпопротеїнемія і системний червоний вовчак.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Симптоми ATE </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У разі прояву симптомів жінці слід звернутися за терміновою медичною допомогою, а також інформувати лікаря, що вона приймає КГК.</span><span class='FontStyle19' style=''> </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Симптоми </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>гострого порушення кровообігу головного мозку </span><span class='FontStyle19' style=''>можуть включати в себе: </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- раптову слабкість або оніміння обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла; </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- раптові проблеми при ходьбі, запаморочення, втрату рівноваги або координації; </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- раптову сплутаність свідомості, проблеми з мовленням або сприйняттям; </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- раптові проблеми з зором одного або обох очей; </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- несподівано сильний або тривалий головний біль без визначеної причини; </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- втрату свідомості або непритомність, з судомами або без. </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Тимчасові симптоми вказують на транзиторну ішемічну атаку (ТІА). </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Симптоми інфаркту міокарда (ІМ) можуть включати в себе: </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття здавлювання або розпирання в грудях, руці або за грудниною; </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- дискомфорт з іррадіацією в спину, щелепу, горло, руку, живіт; </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- відчуття переповненості, розладу шлунка або запору; </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- пітливість, нудоту, блювання і запаморочення; </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- сильну слабкість, неспокій або задишку; </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>- швидке або нерегулярне серцебиття. </span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Пацієнтки, які приймають КПК, повинні бути проінформовані про те, що у разі виникнення можливих симптомів тромбозу їм слід звернутися до лікаря. При підозрі або підтвердженні тромбозу прийом препарату Белара® слід припинити.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Пухлини</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Деякі епідеміологічні дослідження свідчать про те, що тривалий прийом пероральних контрацептивів є фактором ризику розвитку раку шийки матки у жінок, інфікованих вірусом папіломи людини (ПЛ). Однак це питання є спірним, тому що неясно, до якої міри інші фактори впливають на отримані результати (наприклад розбіжності у кількості статевих партнерів або застосування бар’єрних методів контрацепції) (також див. розділ «Медичне обстеження»).</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Метааналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що відносний ризик розвитку раку грудей трохи вищий у жінок, які приймають КГК (RR = 1,24). Цей підвищений ризик поступово знижується протягом 10 років після припинення прийому КГК. Однак ці дослідження не підтвердили наявності причинно-наслідкового зв’язку між захворюванням і прийомом препарату. Спостережуваний підвищений ризик може пояснюватися тим, що у жінок, які приймають КГК, рак грудей діагностується на більш ранній стадії, ніж у тих, хто їх не застосовує, а також біологічною дією КГК або комбінацією обох факторів.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>При тривалому застосуванні пероральних контрацептивів зрідка спостерігали доброякісні, дуже рідко – злоякісні пухлини печінки, які в окремих випадках можуть призвести до загрозливих для життя кровотеч у черевній порожнині. При появі вираженого гострого болю у верхній частині живота, який не проходить самостійно, при збільшенні печінки або появі ознак інтраперитонеальної кровотечі </span><span class='FontStyle19' style=''>слід враховувати імовірність розвитку пухлини печінки, а прийом препарату Белара® необхідно припинити.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Менінгіома.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Повідомлялося про виникнення менінгіом (поодиноких і множинних) у зв’язку із застосуванням хлормадинону ацетату, особливо у високих дозах і протягом тривалого часу (кілька років). Слід спостерігати за пацієнтами щодо ознак і симптомів менінгіом відповідно до клінічної практики. Якщо у пацієнта діагностовано менінгіому, будь-яке лікування, що містить хлормадинону ацетат, слід припинити як запобіжний захід.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Є деякі докази того, що ризик менінгіоми може зменшитися після припинення лікування хлормадинону ацетатом.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Інші захворювання</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>· </span><span class='FontStyle19' style=''>ідомо, що застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язано з підвищеним ризиком венозних та артеріальних тромбозів і тромбоемболій, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемічну атаку, тромбоз вен, емболію легеневої артерії. Цей ризик більш детально описано у розділі «Особливості застосування».</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>· </span><span class='FontStyle19' style=''>За даними деяких досліджень, тривале застосування КГК підвищує ризик розвитку захворювань жовчовивідних шляхів.</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>· </span><span class='FontStyle19' style=''>У рідкісних випадках після прийому пероральних контрацептивів реєстрували випадки виникнення доброякісних пухлин печінки, ще рідше реєстрували злоякісні пухлини; в окремих випадках ці пухлини були причиною внутрішньочеревної кровотечі, що загрожує життю (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>· </span><span class='FontStyle19' style=''>Загострення хронічних запальних захворювань кишечнику (хвороби Крона, виразкового коліту; див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>Інформацію про інші серйозні побічні ефекти, такі як рак матки або рак молочної залози, наведено в розділі «Особливості застосування».</span></p> <p><span class='FontStyle19' style=''>заємодії</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії може виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) із пероральними контрацептивами (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><u land='' style=''>Повідомлення про підозрювані побічні реакції</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ажливо повідомляти про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик застосування лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.</span></p> <p><span class='FontStyle18' style=''>Термін придатності. </span><span class='FontStyle19' style=''>3 роки.</span></p>