Каталог
Бенодил суспензія для розпилення 0,25 мг/мл 2 мл 20 контейнерів
Бенодил суспензія для розпилення 0,25 мг/мл 2 мл 20 контейнерів
від 544.7 грн

Інструкція Бенодил суспензія для розпилення 0,25 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

Загальна характеристика: Загальна характеристика Бенодил суспензія для розпилення 0,25 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

  • Виробник: Бенодил суспензія для розпилення 0,25 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>1. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>иробництво, пакування, контроль серії та випуск серії</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>Дженетик С.п.А., Італія/</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>Genetic S.p.A., Italy.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>2. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>торинне пакування та випуск серії</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>Фармацевтичний завод «Польфарма» С. А., Польща/ </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>Pharmaceutical Works «Polpharma» S. A., Poland.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>За рецептом.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-fareast-language:UK'></span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> Суспензія для розпилення.</span></p> <p><i land='' style=''>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'> однорідна суспензія </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>білого кольору.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-fareast-language:UK'>По 2 мл у контейнері </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>з поліетилену низької щільності</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-fareast-language:UK'>; по 5 контейнерів, з’єднаних між собою, у конверті</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> з алюмівої фольги</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-fareast-language:UK'>; по 4 конверти у картонній коробці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-fareast-language:UK'>Інші інгаляційні засоби, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Глюкокортикоїди. Код ATX R03B A02.</span></p>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання Бенодил суспензія для розпилення 0,25 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman","serif"
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK'>Підвищена чутливість до будесоніду або до </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman","serif"
  • mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"
  • mso-fareast-language:UK'>будь-якого іншого інгредієнта</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman","serif"
  • mso-fareast-font-family: "Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK'> препарату.</span></p>

Застосування: Застосування Бенодил суспензія для розпилення 0,25 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>На тлі лікування інгаляційними кортикостероїдами може розвиватися кандидоз ротової порожнини. Ця інфекція може потребувати застосування відповідних протигрибкових препаратів, а для деяких пацієнтів може виникнути необхідність припинення лікування (див. також розділ « та дози»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Діти </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Не застосовувати дітям віком до 6 місяців.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>плив на зростання</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>У дітей, які одержують довготривале лікування інгаляційними кортикостероїдами, рекомендований регулярний моніторинг росту. Якщо зростання сповільнюється, терапію слід переглянути з метою зниження дози інгаляційного кортикостероїду, до найнижчої можливої дози, при якій зберігається ефективний контроль бронхіальної астми. Користь від терапії кортикостероїдами слід ретельно зважити з урахуванням можливого ризику пригнічення зростання. Крім того, важливо направити пацієнта на консультацію до дитячого пульмонолога.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Передбачається, що спільне застосування з інгібіторами CYP3A, у тому числі препаратами, що містять комбіцистат, збільшує ризик розвитку системних побічних ефектів. Слід уникати одночасного призначення цих препаратів, за винятком випадків, коли очікувана користь від їх застосування буде більшою за ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів. У таких випадках слід проводити моніторинг стану пацієнта для своєчасного виявлення цих побічних ефектів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Терапія інгаляційними кортикостероїдами може призвести до виникнення кандидозу слизової оболонки ротової порожнини. У цих випадках може виникнути необхідність застосування відповідних протигрибкових препаратів, а в деяких випадках – і припинення терапії (див. «Побічні реак).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Порушення зору</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>При системному та локальному застосуванні кортикостероїдів можуть відзначатися порушення зору. При появі скарг на затуманення зору або інші зорові порушення слід розглянути доцільність направлення пацієнта до офтальмолога для виключення інших можливих причин, зокрема, катаракти, глаукоми, а також таких рідкісних станів як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХР), виникнення якої зазначалося після використання кортикостероїдів системної або місцевої дії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Препарат призначений для застосування шляхом розпилення через небулайзер компресорного типу</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'> (див. нижче)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дозування </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Дозування Бенодилом необхідно коригувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Дозу слід зменшити до мінімуму, необхідного для підтримання належного контролю бронхіальної астми. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Пацієнтам, для яких бажано підвищити терапевтичний ефект, особливо пацієнтам без великої кількості слизу в дихальних шляхах, рекомендується збільшити дозу Бенодилу замість комбінованого лікування з пероральними кортикостероїдами, що пов’язано з меншим ризиком виникнення системних побічних ефектів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Бронхіальна астма</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Початок терапії</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>На початку лікування, під час періодів загострення бронхіальної астми та при зменшенні чи припиненні перорального прийому глюкокортикоїдів рекомендована доза Бенодилу становить відповідно до Таблиці 1.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Підтримуюча терапія</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Підтримуючу дозу необхідно підбирати індивідуально і вона має дорівнювати найнижчій дозі, при якій у пацієнта відсутні симптоми захворювання.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Найвищу дозу (2 мг на добу) дітям віком до 12 років потрібно призначати тільки у разі тяжкого перебігу астми і на обмежений період часу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Таблиця 1</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Початкова доза</i><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Підтримуюча терапія</i><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Максимальна добова доза</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Діти віком від 6 місяців до 12 років </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>0,5–1 мг двічі на добу </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>0,25–0,5 мг двічі на добу</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>2 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Діти віком від 12 років і Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>1–2 мг двічі на добу</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>0,5–1 мг двічі на добу</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>4 мг</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти, які перорально приймають глюкокортикоїди як підтримуючу терапію</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Для проведення інгаляції Бенодил потрібний небулайзер з’єднаний з компресором (компресорного типу). Не всі моделі небулайзерів і компресорів підходять для проведення інгаляції препарату Бенодил. Для забезпечення максимальної доставки будесоніду компресор має забезпечувати достатній потік повітря (5–8 л/хв), а об’єм наповнення камери небулайзера має становити 2–6 мл.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Для застосування дітям рекомендується використовувати лицеву маску відповідного розміру з достатнім захватом і щільним приляганням до обличчя.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Тривалість інгаляції і доставлена доза залежать від характеру дихання і кількості препарату введеного в небулайзер.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Ампулу (контейнер) з препаратом необхідно від’єднати від контурної упаковки, обережно збовтати протягом 30 секунд і відкрити, повернувши верхню частину. міст ампули (контейнера) обережно видавлювати у камеру небулайзера відповідно до необхідної дози (див. таблицю 2). Порожній контейнер викидати, а камеру небулайзера накривати кришечкою.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Бенодил можна змішувати з 0,9 % фізіологічним розчином.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-fareast-language:UK'>Невикористану суспензію слід одразу викинути. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Дітям препарат слід застосовувати під наглядом дорослих.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Примітка.</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> ажливі вказівки для пацієнта:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-fareast-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>слід уважно прочитати інструкцію для застосування, наведену у листку з інформацією для пацієнта, що вкладається в упаковку кожного небулайзера;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-fareast-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>не використовувати ультразвукові небулайзери для введення Бенодилу, оскільки вони несумісні з лікарським засобом;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-fareast-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>ретельно промивати ротову порожнину водою після інгаляції призначеної дози, щоб звести до мінімуму ризик розвитку кандидозу ротоглотки;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-fareast-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>промити водою шкіру обличчя після застосування дихальної маски, щоб запобігти подразненню шкіри;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-fareast-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>слід належним чином промивати та зберігати небулайзер згідно з інструкціями виробника. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Бенодил застосовувати дітям віком від 6 місяців за показаннями (див. розділ</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> «Показання» та « та дози»).</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'></span></p>

Протипоказання: Протипоказання Бенодил суспензія для розпилення 0,25 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family: "Times New Roman","serif"
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language: UK'>Бенодил містить потужний негалогенізований кортикостероїд – будесонід, призначений для лікування бронхіальної астми у пацієнтів, для яких застосування інгаляторів з розпиленням лікарських речовин стиснутим повітрям або у вигляді лікарської форми сухого порошку є неефективним або недоцільним.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family: "Times New Roman","serif"
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language: UK'>Бенодил також рекомендується для застосування немовлятам і дітям, хворим на круп (ускладнення гострої вірусної інфекції верхніх дихальних шляхів, що також відоме як ларинготрахеобронхіт або несправжній круп), що є показанням для госпіталізації.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Бенодил суспензія для розпилення 0,25 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Для оцінки розповсюдженості виникнення небажаних ефектів застосовували визначення, що наводяться далі. Частота визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Таблиця 3 </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Класи систем органів</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Частота</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Побічні реакції </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Інфекції та інвазії</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Кандидоз ротоглотки</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Пневмонія (пацієнти з ХОЗЛ)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>З боку імунної системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Реакції підвищеної чутливості негайного та відстроченого типу*, в тому числі висипання, контактний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>З боку ендокринної системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Ознаки і симптоми системних ефектів кортикостероїдів, у тому числі пригнічення функції надниркових залоз і затримка росту **</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>З боку нервової системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Тремор</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Тривога</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>депресія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Психічні порушення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Психомоторна гіперактивність</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Порушення сну</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Занепокоєння</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Агресія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Зміни у поведінці (переважно у дітей)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Підвищена нервова збудливість</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>З боку органів зору</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Катаракта</span></p>

Передозування: Передозування Бенодил суспензія для розпилення 0,25 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Бенодил містить 0,1 мг/мл динатрію едетату, що, як доведено, спричиняє звуження бронхів, якщо його рівень перевищує 1,2 мг/мл. Гостре передозування Бенодилу, навіть при застосуванні надмірних доз, найімовірніше, не буде становити клінічно значущої проблеми. Симптоми гострої інтоксикації будесонідом невідомі. При гострому передозуванні можливе пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. У випадках хронічного передозування можливий розвиток атрофії кори надниркових залоз. Можлива поява ознак і симптомів гіперкортицизму. Також можливе порушення стресової адаптації.</span></p> <p><u land='' style=''>Лікування передозування</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>При хронічному передозуванні екстрені лікувальні заходи не потрібні. Продовження інгаляційної терапії препаратом </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Бенодил </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>у рекомендованій дозі супроводжується відновленням функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи протягом 1–2 днів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>При стресі може виникнути необхідність у «кортикостероїдному захисті» – додатковому призначенні високої дози гідрокортизону.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>У разі розвитку атрофії кори надниркових залоз пацієнта слід віднести до стероїд-залежних і призначити підтримуючу дозу системного кортикостероїду.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Препарат </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Бенодил</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'> містить 0,1 мг/мл динатрію едетату, який, як було показано, в концентрації вище 1,2 мг/мл спричиняє бронхоспазм.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Бенодил суспензія для розпилення 0,25 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>агітність </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Результати великого проспективного епідеміологічного дослідження і досвід міжнародного застосування препарату у післяреєстраційний період вказують на те, що лікування інгаляційним будесонідом у період вагітності не призводило до небажаних впливів на здоров’я плода/новонародженої дитини.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Дослідження на тваринах продемонстрували, що глюкокортикоїди можуть спричиняти порушення розвитку. Проте ці дані не вважаються значущими для людини при застосуванні рекомендованих доз, але терапію інгаляційним будесонідом потрібно регулярно переглядати і застосовувати препарат у найнижчій ефективній дозі.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>ведення будесоніду у період вагітності вимагає ретельного зважування користі для жінки порівняно з ризиком для плода. Інгаляційним глюкокортикоїдам слід надавати перевагу перед пероральними глюкокортикоїдами з огляду на меншу вираженість системних ефектів при застосуванні у дозах, необхідних для досягнення однакової відповіді з боку органів дихання.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Період годування груддю</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Будесонід проникає у грудне молоко. Однак при застосуванні терапевтичних доз Бенодилу не очікується жодного впливу на дитину, яка знаходиться на грудному годуванні. Бенодил можна застосовувати у період годування груддю.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Підтримуюче лікування інгаляційним будесонідом у жінок з бронхіальною астмою, які годують груддю, призводить лише до незначної системної експозиції будесоніду у дітей, які знаходяться на грудному годуванні.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>У фармакокінетичному дослідженні розрахована добова доза у грудної дитини становила 0,3 % від добової дози матері для обох доз, а середня концентрація у плазмі крові у грудних дітей була оцінена на рівні одї шестисотої частини концентрації, яка спостерігається в плазмі крові матері, за умови, що робиться припущення про повну пероральну біодоступність у дитини. Концентрація будесоніду у всіх зразках плазми крові грудних дітей була меншою за межу кількісного визначення.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Беручи до уваги відомості про будесонід для інгаляційного введення і той факт, що будесонід демонструє лінійні ФК-властивості у межах інтервалів терапевтичних доз після назального, інгаляційного, перорального або ректального введення, очікується, що у дітей, яких годують груддю, експозиція будесоніду при застосуванні у терапевтичних дозах буде низькою.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Бенодил суспензія для розпилення 0,25 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-fareast-language:UK;layout-grid-mode:line'>Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 єС. Зберігати у недоступному для дітей місті.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-fareast-language:UK;layout-grid-mode:line'>ідкритий контейнер слід використати протягом 12 годин. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-fareast-language:UK;layout-grid-mode:line'>Після розкриття конверта контейнери, що в ньому містяться, слід використати протягом 3 місяців.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Бенодил суспензія для розпилення 0,25 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

<p><i land='' style=''>діюча речовина: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-fareast-language:UK'>будесонід;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-fareast-language:UK'>1 мл суспензії для розпилення містить 0,25 мг або 0,5 мг будесоніду;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>допоміжні речовини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-fareast-language:UK'> натрію хлорид, натрію цитрат, динатрію едетат, полісорбат 80, кислота лимонна безводна, вода для ін’єкцій.</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Бенодил суспензія для розпилення 0,25 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Бенодил не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Бенодил суспензія для розпилення 0,25 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакодинаміка.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Будесонід – глюкокортикоїд із сильною місцевою протизапальною дією, частота та тяжкість побічних ефектів якого нижча, ніж у пероральних кортикостероїдів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Місцевий протизапальний ефект </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Точний механізм дії глюкокортикоїдів при лікуванні бронхіальної астми остаточно не з’ясований. Імовірно, відіграють важливу роль протизапальні ефекти, наприклад інгібування вивільнення медіаторів запалення та пригнічення опосередкованої цитокінами імунної відповіді.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Клінічне дослідження з участю пацієнтів з астмою, в якому порівнювали інгаляційну та пероральну лікарські форми будесоніду в дозах, розрахованих для досягнення близької за значенням системної біодоступності, показало статистично значущу перевагу ефективності інгаляційного будесоніду, на відміну від перорального будесоніду, порівняно з плацебо. Таким чином, терапевтичний ефект стандартних доз інгаляційного будесоніду може значною мірою пояснюватися безпосередньою дією на дихальні шляхи.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>У провокаційному дослідженні в результаті попереднього лікування будесонідом протягом 4 тижнів спостерігалося зменшення звуження бронхів при астматичних реакціях як негайного, так і пізнього типів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Початок ефекту</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Після одноразової інгаляції будесоніду через рот за допомогою інгалятора покращення легеневої функції досягається протягом кількох годин. Було показано, що після терапевтичного застосування інгаляцій будесоніду через рот покращення легеневої функції наставало протягом 2 днів від початку лікування, хоча максимальний ефект міг не досягатися до 4 тижнів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Реактивність дихальних шляхів</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Доведено також, що у пацієнтів з гіперреактивністю будесонід знижує реактивність дихальних шляхів на гістамін та метахолін. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Бронхіальна астма фізичного напруження</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Терапію інгаляційним будесонідом ефективно використовували для профілактики нападів бронхіальної астми, що можуть бути спричинені фізичним навантаженням.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Зростання</i></p>

Адреса: Адреса Бенодил суспензія для розпилення 0,25 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>1. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>иробництво, пакування, контроль серії та випуск серії</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>Квартал Канфора, 84084 Фішіано, Італія/</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>Contrada Canfora, Fisciano, 84084, Italy.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>2. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>торинне пакування та випуск серії</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>вул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польща/</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.</span></p>

Особливості: Особливості Бенодил суспензія для розпилення 0,25 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Обмежені дані довгострокових досліджень свідчать, що більшість дітей та підлітків, які застосовували інгаляційний будесонід, врешті досягають свого відповідного росту у дорослому віці. Однак відзначалося невелике початкове, хоча і минуще, сповільнення зростання (близько 1</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>см). У більшості випадків воно спостерігається протягом першого року лікування (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>плив на концентрацію кортизолу у плазмі крові</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>У дослідженнях з участю здорових добровольців при застосуванні препарату Бенодил спостерігався дозозалежний вплив на рівень кортизолу у плазмі крові і сечі. Препарат Бенодил при застосуванні у рекомендованих дозах значно менше впливає на функцію надниркових залоз, ніж преднізон у дозі 10</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>мг, що підтверджено аналізами на АКТГ.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Діти</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Клінічне застосування: бронхіальна астма</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Ефективність будесоніду вивчали у великій кількості досліджень, які продемонстрували ефективність препарату у дорослих і дітей у режимі застосування 1–2 рази на добу для профілактичного лікування персистуючої астми. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Клінічне застосування: круп</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>У ряді досліджень з участю дітей, хворих на круп, порівнювали лікування будесонідом та застосування плацебо. Приклади репрезентативних досліджень, в яких вивчали застосування будесоніду для лікування дітей з крупом, наведені нижче.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ефективність застосування дітям з крупом легкої та помірної тяжкості</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>З метою визначити, чи покращує будесонід показники симптомів крупу і чи скорочує таке лікування тривалість госпіталізації, було проведено рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження з участю 87 дітей (віком від 7 місяців до 9 років), які були госпіталізовані з клінічним діагнозом круп. Учасники отримали початкову дозу будесоніду (2 мг) або плацебо з подальшим введенням дози будесоніду 1 мг або плацебо кожні 12 годин. Будесонід достовірно покращував показники оцінки крупу через 12 і 24 години, а також через 2 години у пацієнтів з початковою оцінкою симптомів крупу на рівні вище 3 балів. Тривалість госпіталізації також скорочувалася на 33 %.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ефективність застосування дітям з помірним та тяжким крупом</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>З метою порівняння ефективності лікування будесонідом і плацебо було проведено рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження з участю 83 немовлят і дітей (віком від 6 місяців до 8 років), які були госпіталізовані з клінічним діагнозом круп. Пацієнти отримували будесонід в дозі 2 мг або плацебо кожні 12 годин протягом не більше 36 годин або до виписки. Загальний бал оцінки симптомів крупу визначали перед введенням ліків і через 2, 6, 12, 24, 36 і 48 годин після введення початкової дози. Через 2 години у групах будесоніду і плацебо відзначали однакові покращення оцінки симптомів крупу, статистична значущість різниці між групами була відсутня. Через 6 годин оцінка симптомів крупу в групі будесоніду була достовірно кращою, ніж у групі плацебо, і це покращення порівняно з плацебо було однаково очевидним також через 12 і 24 години.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакокінетика.</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>смоктування</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Системна доступність будесоніду після застосування суспензії для інгаляції Бенодил через струменевий небулайзер компресорного типу становить приблизно 15 % загальної призначеної дози і 40–70 % фактичної доставленої дози. Незначна частина кількості зумовлена всмоктуванням препарату, що був проковтнутий. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 10–30 хвилин після початку розпилення та становить приблизно 4 нмоль/л після застосування дози 2 мг.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Розподіл</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Об’єм розподілу будесоніду становить приблизно 3 л/кг. Зв’язування з білками плазми крові – в середньому 85–90 %.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Метаболізм</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Будесонід піддається значному (≈90 %) метаболізму при першому проходження через печінку до метаболітів з низькою глюкокортикоїдною активністю. Глюкокортикоїдна активність основних метаболітів, 6ОІ-гідроксибудесоніду та 16О±-гідроксипреднізолону, становить менше 1 % активності будесоніду. Метаболізм будесоніду відбувається переважно з участю печінкового ферменту CYP3A4, що належить до підродини цитохрому Р450.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>иведення</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Метаболіти будесоніду виводяться переважно нирками у незміненій або кон’югованій формі. Будесонід у незміненій формі у сечі не виявляється. У здорових дорослих добровольців зазвичай високий системний кліренс будесоніду (приблизно 1,2 л/хв), а кінцевий період напіввиведення будесоніду після внутрішньовенного введення в середньому становить 2–3 години.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Лінійність</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Кінетика будесоніду пропорційна до дози при застосуванні у клінічно значущих дозах.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>У дослідженні, в якому пацієнти отримували також 100 мг кетоконазолу двічі на добу, відзначали підвищення рівня будесоніду у плазмі крові після перорального введення (в однократній дозі 10 мг) в середньому в 7,8 раза. ідомості про взаємодії подібного типу при застосуванні інгаляційного будесоніду відсутні, проте цілком очікуваним є суттєве підвищення рівня речовини у плазмі крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Діти</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>У дітей віком 4–6 років, хворих на бронхіальну астму, системний кліренс будесоніду становить приблизно 0,5 л/хв. Кліренс у дітей (на 1 кг маси тіла) приблизно на 50 % перевищує кліренс у дорослих. У дітей, хворих на бронхіальну астму, кінцевий період напіввиведення будесоніду після інгаляції становить близько 2,3 години. Приблизно такий самий показник спостерігається у здорових добровольців. У пацієнтів віком 4–6 років, хворих на бронхіальну астму, системна доступність будесоніду після введення суспензії для інгаляції Бенодил через струменевий небулайзер (Pari LC Jet Plus® з компресором Pari Master®) становить приблизно 6 % загальної призначеної дози та 26 % фактичної доставленої дози. Системна доступність у дітей приблизно вдвічі нижча, ніж у дорослих.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>У дітей віком 4–6 років, хворих на бронхіальну астму, максимальна концентрація у плазмі крові досягається у межах 20 хвилин після початку розпилення та становить приблизно 2,4 нмоль/л після застосування дози 1 мг. Показники експозиції будесоніду (Cmax і AUC) після застосування одноразової дози 1 мг шляхом розпилення у дітей віком 4–6 років є порівнянними з цими показниками у здорових дорослих добровольців, які одержували будесонід у такій же дозі через таку ж систему розпилення.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-fareast-language:UK'>Метаболізм будесоніду відбувається переважно з участю печінкового ферменту CYP3A4, внаслідок чого інгібітори цього ферменту, наприклад кетоконазол та ітраконазол, можуть підвищувати системну експозицію будесоніду (див. розділ </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>«Особливості застосування»</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-fareast-language:UK'> і розділ «Фармакологічні властивості»). Оскільки дані щодо дозування відсутні, рекомендується уникати супутнього застосування цих препаратів. Якщо це неможливо, інтервал між застосуванням цих лікарських засобів має бути якомога довшим. Можна розглянути питання про зменшення дози будесоніду. Існує імовірність, що інші потужні інгібітори CYP3A4 також призводять до суттєвого підвищення рівня будесоніду у плазмі крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-fareast-language:UK'>Обмежені дані щодо подібної взаємодії з високими дозами інгаляційного будесоніду демонструють, що при супутньому застосуванні ітраконазолу в дозі 200 мг 1 раз на добу введення інгаляційного будесоніду (одноразова доза 1000 мкг) призводить до суттєвого підвищення концентрації речовини у плазмі крові (в середньому у 4 рази).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-fareast-language:UK'>У жінок, які одночасно приймали естрогени або гормональні контрацептиви, підвищувалася концентрація будесоніду у плазмі крові і посилювався ефект кортикостероїдів, однак при застосуванні будесоніду разом з низькими дозами комбінованих пероральних контрацептивів цей ефект був відсутній.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-fareast-language:UK'>Через можливе пригнічення функції надниркових залоз тест зі стимуляцією АКТГ для діагностики гіпофізарної недостатності може давати помилкові результати (низькі значення).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Діти </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-fareast-language:UK'>Дослідження взаємодії проводили тільки з участю дорослих.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з активною або неактивною формою туберкульозу легень та грибковими або вірусними інфекціями дихальних шляхів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти без залежності від стероїдів</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>. Терапевтичний ефект зазвичай досягається протягом 10 днів. Пацієнтам з надмірною продукцією слизового секрету в бронхах спершу можна застосовувати короткочасний (близько 2 тижнів) додатковий курс пероральних кортикостероїдів. Після курсу пероральних кортикостероїдних препаратів достатнім лікуванням може бути застосування Бенодилу як монотерапії.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти із залежністю від стероїдів.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'> Починати перехід з пероральних стероїдів на Бенодил можна, коли пацієнт перебуває у відносно стабільній фазі захворювання. У таких випадках приблизно протягом 10 днів Бенодил використовувати у комбінації з пероральним стероїдом у дозі, яку застосовували до того.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Після цього дозу пероральних кортикостероїдів слід поступово зменшувати (наприклад на 2,5 мг преднізолону чи еквівалента щомісяця), поки не буде досягнуто найнижчої можливої дози. У багатьох випадках можливе повне заміщення пероральних кортикостероїдів Бенодилом.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Під час переходу з терапії пероральними стероїдами на Бенодил у більшості випадків спостерігається зменшення системної дії кортикостероїдів, що може призвести до появи симптомів алергії або артриту, таких як риніт, екзема та м’язово-суглобовий біль. З приводу цих станів необхідно призначити специфічне лікування. У поодиноких випадках можливі такі симптоми як стомленість, головний біль, нудота, блювання, які вказують на системну недостатність глюкокортикоїдів. У таких випадках інколи може бути потрібне тимчасове підвищення дози перорального стероїду.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Як і у разі інших видів інгаляційної терапії, може виникнути парадоксальний бронхоспазм, що супроводжується посиленням свистячого дихання одразу після процедури. Якщо таке трапиться, лікування інгаляційним будесонідом слід негайно припинити і оцінити стан пацієнта та, якщо це потрібно, розпочати альтернативну терапію.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>У пацієнтів, яким була необхідна невідкладна терапія кортикостероїдами у високих дозах або тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами у найвищій рекомендованій дозі, також існує ризик розвитку порушення функції надниркових залоз. У цих пацієнтів у разі тяжкого стресу можуть виникати симптоми надниркової недостатності. У стресових ситуаціях чи на період планового оперативного втручання можна призначити додаткову системну кортикостероїдну терапію.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>При застосуванні будь-якого інгаляційного кортикостероїду можуть виникати системні ефекти, особливо при призначенні високих доз протягом тривалого періоду часу. Імовірність виникнення таких ефектів значно менша при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж пероральних. Можливі системні ефекти включають синдром Іценка-Кушинга, кушингоїдні риси, пригнічення функції надниркових залоз, затримку зростання у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту і глаукому, рідше – ряд психологічних і поведінкових розладів, у тому числі психомоторну гіперактивність, порушення сну, занепокоєння, депресію або прояви агресії (особливо у дітей). Тому дозу інгаляційних кортикостероїдів слід титрувати до найменшої ефективної дози, при якій зберігається ефективний контроль бронхіальної астми.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Бенодил не призначений для швидкого усунення гострих епізодів бронхіальної астми, що вимагають застосування інгаляційних бронходилататорів короткої дії. Якщо у пацієнта лікування бронходилататорами короткої дії неефективне або якщо вони потребують більшої кількості інгаляцій, ніж зазвичай, необхідне медичне втручання. У такій ситуації слід розглянути питання посилення звичайної терапії, наприклад, за рахунок збільшення дози інгаляційного будесоніду чи додавання бета-агоніста тривалої дії або призначення курсу пероральних глюкокортикоїдів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Зниження печінкової функції може впливати на виведення кортикоїдів з організму, оскільки зменшується швидкість виведення та збільшується системна експозиція. Необхідно пам’ятати про можливий розвиток побічних ефектів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Однак плазматичний кліренс після внутрішньовенного введення будесоніду був однаковим у пацієнтів із цирозом печінки та у здорових добровольців. Після перорального прийому системна біодоступність будесоніду зростала внаслідок погіршення печінкової функції за рахунок зниження пресистемного метаболізму. Клінічне значення цих змін для лікування Бенодилом остаточно не з’ясоване, оскільки дані щодо інгаляційного будесоніду відсутні, але можна очікувати підвищення рівня препарату у плазмі крові, а отже, і підвищення ризику системних небажаних реакцій.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Дослідження in vivo показали, що пероральний прийом кетоконазолу та ітраконазолу (відомих інгібіторів активності CYP3A4 у печінці та слизовій оболонці кишечнику) спричиняє зростання системної експозиції будесоніду. Слід уникати супутнього лікування кетоконазолом, ітраконазолом, інгібіторами протеази ІЛ або іншими потужними інгібіторами CYP3A4. Якщо це неможливо, інтервал між застосуванням цих лікарських засобів має бути якомога довшим. Також слід розглянути можливість зменшення дози будесоніду (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Камеру небулайзера і насадку або маску необхідно промивати після кожного застосування гарячою водою з м’яким миючим засобом, після чого їх слід ретельно ополоснути і висушити. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Бенодил дає можливість відмінити або значно зменшити дозу глюкокортикоїдів для перорального застосування зі збереженням контролю бронхіальної астми. Для початку переходу з пероральних стероїдів пацієнт має бути у відносно стабільному стані. Протягом приблизно 10 днів застосовувати високу дозу Бенодилу у комбінації з дозою перорального стероїду, яку застосовували раніше. Після цього дозу пероральних стероїдів слід поступово зменшувати до найменшого можливого рівня, наприклад на 2,5 мг преднізолону або еквівалента на місяць. Часто застосування перорального стероїду можна повністю припинити, замінивши його Бенодилом. Докладніше про відміну глюкокортикоїдів для перорального застосування див. у розділі «Особливості застосування».</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Особливості дозування</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Бенодил можна змішувати з 0,9</span><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>% фізіологічним розчином. Суміш слід використати протягом 30 хвилин.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Таблиця 2</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Співвідношення обКјєму (мл) та дози (мг) препарату Бенодил</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Доза </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Об’єм препарату </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Бенодил, суспензії для розпилення у концентрації</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>0,25 мг/мл </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>0,5 мг/мл </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>0,25 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>1 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>0,5 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>2 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>1 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>0,75 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>3 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>1,0 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>4 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>2 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>1,5 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>6 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>3 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>2,0 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>8</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>4</span><span style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>мл</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Круп</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Для дітей, хворих на круп, звичайна доза становить 2 мг розпиленого будесоніду. Цю дозу застосовувати за один прийом або двічі по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. ведення препарату можна повторювати кожні 12 годин, усього максимум до 36 годин або до клінічного покращення.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Затуманення зору (див. «Особливості застосування»)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Невідомо</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Глаукома</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Кашель</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Захриплість</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Подразнення горла</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Бронхоспазм</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Дисфонія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Захриплість***</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>З боку шкіри та підшкірної клітковини</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Синці</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>З боку опорно-рухової системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>МКјязовий спазм</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>* див. нижче опис окремих побічних реакцій; подразнення шкіри обличчя.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>** див. нижче розділ «Діти».</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>*** зрідка у дітей.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Опис окремих побічних реакцій</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Кандидоз у ротоглотці виникає внаслідок впливу залишків лікарського засобу. Ополіскування ротової порожнини водою після кожного застосування препарату мінімізує цей ризик.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Як і при будь-якій інгаляційній терапії, дуже рідко можливий розвиток парадоксального бронхоспазму (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Іноді, коли застосовувавали небулайзер з дихальною маскою, повідомляли про реакцію підвищеної чутливості у вигляді подразнення шкіри обличчя. Для запобігання подразненню після застосування маски слід умиватися.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Існує підвищений ризик розвитку пневмо у пацієнтів з діагностованим уперше ХОЗЛ, які починають лікування інгаляційними кортикостероїдами. Однак зважена оцінка восьми зведених клінічних досліджень з участю 4 643 пацієнтів із ХОЗЛ, які отримували будесонід, і 3 643 пацієнтів, рандомізованих для лікування без інгаляційних кортикостероїдів, не продемонструвала підвищеного ризику пневмо. Результати перших семи з цих восьми досліджень були опубліковані у вигляді окремого метааналізу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>На тлі застосування інгаляційних кортикостероїдів може виникати системний ефект, зокрема якщо високі дози приймаюти протягом тривалого часу. Цей ефект є значно менш імовірним при інгаляційному лікуванні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів. Можливий системний ефект включає зниження мінеральної щільності кісткової тканини. Ефект, вірогідно, залежить від дози, часу експозиції, одночасного та попереднього лікування кортикостероїдами, а також індивідуальної чутливості.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Діти </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Через ризик затримки зростання у дітей необхідно проводити контроль росту у педіатричних пацієнтів, як описано у розділі «Особливості застосування».</span></p> <p><b land='' style=''>Термін придатності.</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>3 роки.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-fareast-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-fareast-language:UK'>ідкритий контейнер слід використати протягом 12 годин. Невикористану суспензію слід одразу викинути. </span></p>