Інструкція Бетаспан розчин для ін'єкцій 4 мг/мл 1 мл 5 ампул

• - Підвищена чутливість до бетаметазону, до інших компонентів препарату або до інших глюкокортикостероїдів
• - иразкова хвороба шлунку та дванадцятипалої кишки
• - Гострі інфекційні процеси: вірусні інфекції та системні грибкові інфекції
• - Тропічні паразитарні інфекції
• - Після вакцинації живими аттенуйованими вірусами
• Особливі заходи безпеки
• Суворе дотримання правил асептики обов’язкове при застосуванні препарату

Бетаспан® можна вводити внутрішньовенно, внутрішньом’язово, внутрішньосуглобово, у місця ураження, а також у м’які тканини. Дози та режим дозування слід визначити індивідуально, залежно від особливостей захворювання, тяжкості та ефективності проведеного лікування. Початкова доза для дорослих становить до 8 мг бетаметазону на добу. У менш тяжких випадках можливе застосування у менших дозах. При необхідності початкові разові дози можуть бути збільшені. Початкову дозу слід корегувати до отримання задовільної клінічної відповіді. Якщо клінічний результат не досягається через певний проміжок часу, слід відмінити Бетаспан® і переглянути терапію. Для дітей зазвичай початкова внутрішньом’язова доза бетаметазону становить 20–125 мкг/кг маси тіла на добу. Дозування для дітей молодшого і старшого віку слід встановлювати за тими ж принципами, що й для дорослих (надаючи перевагу чіткому дотриманню доз, що вказані для віку та маси тіла). Хоча Бетаспан® можна вводити декількома шляхами, в екстрених ситуаціях рекомендується внутрішньовенне введення. нутрішньовенно крапельно Бетаспан® вводити з 0,9 % розчином натрію хлориду або глюкози. Бетаспан® додавати до інфузійного розчину під час введення. Невикористаний розчин слід зберігати у холодильнику та використати впродовж доби. Після досягнення позитивного клінічного ефекту початкову дозу поступово зменшити через певні інтервали до досягнення найменшої дози, що дозволяє підтримувати необхідний клінічний результат. иникнення у пацієнта стресових ситуацій (не пов’язаних із його захворюванням) може вимагати збільшення дози Бетаспану®. При відміні препарату після довготривалого його застосування дозу слід зменшувати поступово. Набряк головного мозку. Покращання стану хворого відбувається впродовж кількох годин після введення 2-4 мг бетаметазону. Пацієнтам у стані коми середня разова доза становить 2–4 мг 4 рази на добу. Реакції відторгнення ниркового алотрансплантата. При перших ознаках і діагнозі гострого або відстроченого відторгнення Бетаспан® вводити внутрішньовенно крапельно, початкова доза бетаметазону становить 60 мг упродовж перших 24 годин. Можливі невеликі індивідуальні зміни дози. Допологова профілактика респіраторного дистрес-синдрому у недоношених новонароджених. При стимуляції пологової діяльності до 32 тижнів вагітності або при неминучості передчасних пологів до 32 тижнів вагітності внаслідок акушерських ускладнень рекомендується впродовж 24–48 годин до очікуваного моменту пологів вводити внутрішньом’язово по 4–6 мг бетаметазону кожні 12 годин (2–4 дози). Необхідно, щоб лікування було розпочато принаймні за 24 години (а ще краще за 48–72 години) до пологів, щоб мати достатньо часу для досягнення ефекту кортикостероїду та надійного клінічного результату. Бетаспан® можна застосовувати і з профілактичною метою, якщо у навколоплідних водах знижене співвідношення лецитин/сфінгомієлін (або знижена стабільність «пінного» тесту навколоплідних вод). При визначенні дози у подібних випадках слід керуватися зазначеними вище рекомендаціями, включаючи і рекомендації, які стосуються термінів введення препарату перед пологами. М’язово-скелетні ураження, захворювання м’яких тканин Місце ураження Бетаметазон, мг великі суглоби (кульшовий суглоб) 2–4 дрібні суглоби 0,8–2 синовіальна сумка 2–3 сухожилкова піхва 0,4–1 мозоль 0,4–1 м’які тканини 2–6 ганглій 1–2 Для профілактики трансфузійних ускладнень вводити 1 або 2 мл препарату (4–8 мг бетаметазону) внутрішньовенно (безпосередньо перед переливанням крові); ні в якому разі не допускається додавання Бетаспану® у кров, яку переливають. При повторних переливаннях крові сумарна доза препарату може досягати 4-разових доз, які слід вводити впродовж 24 годин, якщо необхідно. Субкон’юнктивально вводити, як правило, 0,5 мл препарату (2 мг бетаметазону).

• При лікуванні різних ендокринних, ревматичних захворювань, колагенозів, дерматологічних, алергічних, офтальмологічних, шлунково-кишкових, респіраторних, гематологічних та інших хвороб, які відповідають на кортикостероїдну терапію. Кортикостероїдна гормональна терапія є супутньою до традиційної терапії та не є замісною. Цей препарат показаний, коли необхідний або бажаний швидкий, інтенсивний ефект кортикостероїду. Бетаспан® призначений для швидкого та потужного терапевтичного ефекту. Ендокринні захворювання: первинна та вторинна недостатність кори надниркових залоз (у комбінації з мінералокортикостероїдами у разі можливості)
• гостра адреналова недостатність
• передопераційна підтримуюча терапія (а також у випадках травм та супутніх захворювань) при відомій адреналовій недостатності чи при підозрі на неї
• шок, не чутливий до традиційної терапії, коли підозрюється адренокортикальна недостатність
• двобічна адреналектомія
• вроджена адреналова гіперплазія
• гострий тиреоїдит, негнійний тиреоїдит та тиреоїдний криз
• гіперкальціємія, асоційована з раком. Набряк мозку (підвищений внутрішньочерепний тиск): клінічна користь супутньої кортикостероїдної терапії при набряку мозку, імовірно, досягається супресією запалення мозку. Не слід вважати кортикостероїди заміною нейрохірургічній операції. они допомагають при зменшенні або профілактиці набряку мозку, що асоціюється з хірургічною та іншою мозковою травмою, цереброваскулярними явищами і первинними або метастатичними пухлинами мозку. ипадки відторгнення ниркового алотрансплантата: була продемонстрована ефективність препарату при лікуванні гострого первинного відторгнення і класичного відстроченого відторгнення у поєднанні з традиційною терапією при профілактиці відторгнення ниркового трансплантата. Допологове застосування для запобігання респіраторному дистрес-синдрому у недоношених новонароджених: препарат призначений для профілактичного лікування хвороби гіалінових мембран у недоношених немовлят при застосуванні у матерів (до 32-го тижня вагітності) перед пологами. Ураження м’язів та скелета: як супутня терапія для короткочасного призначення (для подолання гострих станів або загострення) при ревматоїдному артриті
• остеоартриті (посттравматичному або з синовітом)
• псоріатичному артриті
• анкілозуючому спондиліті
• гострому подагричному артриті
• гострому та підгострому бурситі
• гострій ревматичній пропасниці
• фіброзиті
• епікондиліті
• гострому неспецифічному тендосиновіті
• міозиті
• мозолях. Лікування кістозних пухлин апоневрозу або сухожилля (ганглії). Колагенози: під час загострень або як підтримуюча терапія в окремих випадках системного червоного вовчаку, гострого ревматичного кардиту, склеродермії та дерматоміозиту. Дерматологічні захворювання: пемфігус
• герпетиформний бульозний дерматит
• тяжка мультиформна еритема (синдром Стівенса–Джонсона)
• ексфоліативний дерматит
• грибоподібний мікоз
• тяжкий псоріаз, алергічна екзема (хронічний дерматит), тяжкий себорейний дерматит. Застосування у місцях ураження показане при келоїдах
• на обмежених ділянках гіпертрофії, при інфільтрації та запаленні при плескатому лишаї, псоріатичних бляшках, кільцеподібній гранульомі та хронічному простому лишаї (нейродерміті)
• при дискоїдному червоному вовчаку
• діабетичному ліпоїдному некрозі
• при вогнищевій алопеції. Алергічні хвороби: контроль за тяжкими алергічними станами, що не купіруються адекватними засобами традиційного лікування, такими як сезонний або цілорічний алергічний риніт, поліпи носа, бронхіальна астма (включаючи астматичний статус), контактний дерматит, атопічний дерматит (нейродерміт), алергічні реакції на ліки та переливання крові
• гострий неінфекційний набряк гортані. Офтальмологічні захворювання: тяжкі, гострі та хронічні алергічні та запальні процеси в очах та прилеглих тканинах, такі як алергічний кон’юнктивіт, кератит, алергічні маргінальні виразки рогівки, очний оперізувальний герпес, ірит та іридоцикліт, хоріоретиніт, запалення переднього сегмента, дифузний задній увеїт і хоріоїдит, неврити зорового нерва
• симпатоофтальмія. Респіраторні захворювання: симптоматичний саркоїдоз
• некупіруваний синдром Лефлера
• бериліоз
• фульмінантний та дисемінований легеневий туберкульоз (у супроводі специфічної протитуберкульозної терапії)
• аспіраційна пневмонія. Гематологічні захворювання: ідіопатична або вторинна тромбоцитопенія у дорослих
• набута (аутоімунна) гемолітична анемія
• еритробластопенія (RС-анемія)
• вроджена (еритроїдна) гіпопластична анемія
• трансфузійні реакції. Захворювання шлунково-кишкового тракту: неспецифічний виразковий коліт
• регіонарний ентерит. Онкологічні хвороби: паліативне лікування лейкемії та лімфом у дорослих
• гостра лейкемія у дітей. Набряки: з метою збільшити індукцію діурезу або ремісію протеїнурії при нефротичному синдромі без уремії ідіопатичного типу або при системному червоному вовчаку. Інше: туберкульозний менінгіт із субарахноїдальною блокадою або її загрозою на тлі специфічної протитуберкульозної хіміотерапії
• трихінельоз із неврологічними та міокардіальним ураженнями.

Частота розвитку і вираженість побічних явищ (як і в усіх глюкокортикоїдів) залежить від дози та тривалості терапії. Звичайно ці явища оборотні або мінімізуються шляхом зменшення дози, що є перевагою перед відміною препарату. З боку серцево-судинної системи: застійна серцева недостатність у хворих, схильних до цього захворювання; артеріальна гіпертензія. З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску з набряком дисків зорових нервів (псевдопухлина головного мозку) зазвичай після завершення лікування, мігрень. З боку психіки: ейфорія, психоемоційна нестабільність, зміна настрою, тяжка депресія аж до появи відвертих психотичних реакцій, зокрема у пацієнтів із психіатричним анамнезом, зміни особистості, підвищена дратівливість, безсоння. З боку органів зору: субкапсулярна задня катаракта, підвищений внутрішньоочний тиск, глаукома, екзофтальм. З боку ендокринної системи: вторинна адренокортикальна та гіпофізарна недостатність (особливо під час стресу – травм, хірургічного втручання, захворювань), знижена толерантність до вуглеводів, маніфестація латентного діабету, збільшена потреба в інсуліні та пероральних гіпоглікемічних засобах у пацієнтів, хворих на діабет, порушення менструального циклу, розвиток кушингоїдного стану з гірсутизмом, стриями та акне, пригнічення росту плода або росту дітей. З боку метаболізму: від’ємний азотистий баланс (у зв’язку з білковим катаболізмом), ліпоматоз, включаючи середостінний ліпоматоз і епідуральний ліпоматоз, який може спричинити неврологічні ускладнення, збільшення маси тіла. Також може спостерігатися порушення балансу рідини та електролітів у вигляді: затримки натрію в організмі, втрати калію, гіпокаліємічного алкалозу, збільшення виведення кальцію, затримки рідини в організмі, застійної серцевої недостатності у чутливих пацієнтів, артеріальної гіпертензії. З боку кістково-м’язової системи: м’язова слабкість, кортикостероїдна міопатія, зменшення м’язової маси, посилення симптомів міастенії при тяжкій псевдопаралітичній міастенії, остеопороз, іноді з сильними болями в кістках та спонтанними переломами (компресійні переломи хребців), асептичний некроз голівок стегнової та плечової кісток, патологічні переломи довгих кісток, розриви сухожиль, сухожилкова грижа, суглобова нестабільність (через повторні внутрішньосуглобові ін’єкції). З боку травної системи: гикавка, ерозивно-виразкові ураження шлунка з можливою наступною перфорацією та кровотечею, виразки стравоходу, панкреатит, метеоризм, виразковий езофагіт, перфорація кишечнику, нудота, блювання. З боку шкіри та підшкірної клітковини: уповільнене загоєння ран, тонка ламка шкіра, петехії та екхімози, синці, атрофія, еритема обличчя, підвищена пітливість, алергічний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк. З боку імунної системи: кортикостероїди можуть впливати на результати шкірних тестів, приховувати симптоми інфекції та активувати латентні інфекції, а також зменшити резистентність до інфекцій, зокрема до мікобактерій, білої кандиди та вірусів. Анафілактоїдні реакції або реакції підвищеної чутливості та гіпотензивні або шокоподібні реакції. Крім того, побічні реакції, пов’язані з парентеральною терапією кортикостероїдами, включають поодинокі випадки сліпоти, пов’язані з терапією у місці ураження – у ділянці обличчя та голови, порушення пігментації, шкірну та підшкірну атрофію, стерильні абсцеси, постін’єкційне запалення (після внутрішньосуглобового введення) та артропатію по типу Шарко. торинне пригнічення гіпофіза та кори надниркових залоз у разі стресу (травми, хірургічне втручання або хвороба). Після повторного внутрішньосуглобового введення можливе ураження суглобів. Існує ризик зараження. Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Гостре передозування кортикостероїдів, включаючи бетаметазон, не передбачає розвиток життєво небезпечних станів. За винятком дуже великих доз надмірне застосування кортикостероїдів не призводить, при відсутності певних протипоказань, до виникнення побічних ефектів за умови відсутності таких станів як діабет, глаукома, активна пептична виразка та якщо пацієнт не застосовує препарати дигіталісу, кумаринові антикоагулянти та калійвивідні діуретики. Лікування. Симптоматична терапія ускладнень, які виникли в результаті метаболічних ефектів кортикостероїдів, основних або супутніх хвороб, або внаслідок лікарських взаємодій. Необхідно забезпечити організм достатньою кількістю рідини і контролювати рівень електролітів у сироватці крові та в сечі, особливу увагу звертаючи на баланс натрію і калію. У разі необхідності слід відновити баланс електролітів.

Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена, тому Бетаспан® слід застосовувати у цей період тільки у тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Питання про доцільність допологової профілактики дистрес-синдрому після 32-го тижня вагітності остаточно не вивчене. Тому лікарям слід оцінювати співвідношення користь/ризик для матері та плода при застосуванні кортикостероїдів після 32-го тижня вагітності. Кортикостероїди не призначати для лікування хвороби гіалінових мембран у перші дні після народження. З метою профілактики хвороби гіалінових мембран у недоношених немовлят кортикостероїди не можна вводити жінкам, які мають ураження плаценти, а також жінкам із прееклампсією або еклампсією. Новонароджені, матері яких отримували значні дози кортикостероїдів у період вагітності, повинні бути обстежені для виявлення ознак адренокортикальної недостатності. Коли жінки отримували ін’єкції бетаметазону у період вагітності, немовлята мали скороминуще пригнічення ембріонального соматотропіну і, очевидно, гормонів гіпофіза, які регулюють продукування кортикостероїда у дефінітивній та фетальній зоні надниркових залоз. Проте пригнічення ембріонального гідрокортизону не впливало на гіпофізарно-адренокортикальну відповідь на стрес після народження. Оскільки відбувається трансплацентарний прохід кортикостероїдів, новонароджених та немовлят, народжених матерями, які отримували кортикостероїди впродовж вагітності, слід ретельно контролювати на можливе виникнення, дуже рідко, вродженої катаракти. Жінкам, які отримували кортикостероїди у період вагітності, слід бути під особливим наглядом під час та після пологів у зв’язку з можливістю виникнення адренокортикальної недостатності (внаслідок стресу під час пологів). Кортикостероїди проникають через плацентарний бар’єр і виявляються у грудному молоці. Слід вирішити питання про припинення годування груддю або відміну препарату у період годування груддю через ризик виникнення небажаних побічних реакцій у немовлят.

При довготривалому лікуванні немовлят та дітей необхідно спостерігати за їх ростом і розвитком (зважаючи на можливість пригнічення росту та ендогенної продукції кортикостероїдів). Діти, які отримують імуносупресивні дози кортикостероїдів, повинні уникати контакту з хворими на вітряну віспу та кір. При длительном лечении младенцев и детей необходимо наблюдать за их ростом и развитием (учитывая возможность угнетения роста и эндогенного продуцирования кортикостероидов). Дети, получающие иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, должны избегать контакта с больными ветряной оспой и корью. Передозировка. Острая передозировка кортикостероидов, включая бетаметазон, не предусматривает развитие жизненно опасных состояний. За исключением очень больших доз чрезмерное применение кортикостероидов не приводит, при отсутствии определенных противопоказаний, к возникновению побочных эффектов при условии отсутствия таких состояний как диабет, глаукома, активная пептическая язва и если пациент не принимает препараты дигиталиса, кумариновые антикоагулянты и калийвыводящие диуретики. Лечение. Симптоматическая терапия осложнений, возникших в результате метаболических эффектов кортикостероидов, основных или сопутствующих болезней, или вследствие лекарственных взаимодействий. Необходимо обеспечить организм достаточным количеством жидкости и контролировать уровень электролитов в сыворотке крови и в моче, особое внимание обращая на баланс натрия и калия. При необходимости следует восстановить баланс электролитов. Побочные реакции. Частота развития и выраженность побочных явлений (как и у всех глюкокортикоидов) зависит от дозы и длительности терапии. Обычно эти явления обратимы или минимизируются путем уменьшения дозы, что предпочтительней по сравнению с отменой препарата. Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность у больных, склонных к этому заболеванию; артериальная гипертензия. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, судороги, повышение внутричерепного давления с отеком дисков зрительных нервов (псевдоопухоль головного мозга) обычно после завершения лечения, мигрень. Со стороны психики: эйфория, психоэмоциональная нестабильность, изменение настроения, тяжелая депрессия вплоть до появления явных психотических реакций, в частности у пациентов с психиатрическим анамнезом, изменения личности, повышенная раздражительность, бессонница. Со стороны органов зрения: субкапсулярная задняя катаракта, повышенное внутриглазное давление, глаукома, экзофтальм. Со стороны эндокринной системы: вторичная адренокортикальная и гипофизарная недостаточность (особенно во время стресса – травм, хирургического вмешательства, заболеваний), пониженная толерантность к углеводам, манифестация латентного диабета, увеличенная потребность в инсулине и пероральных гипогликемических средствах у пациентов, больных диабетом, нарушение менструального цикла, развитие кушингоидного состояния с гирсутизмом, стриями и акне, угнетение роста плода или роста детей. Со стороны метаболизма: отрицательный азотистый баланс (в связи с белковым катаболизмом), липоматоз, включая средостенный липоматоз и эпидуральный липоматоз, который может вызвать неврологические осложнения, увеличение массы тела. Также может наблюдаться нарушение баланса жидкости и электролитов в виде: задержки натрия в организме, потери калия, гипокалиемического алкалоза, увеличения выведения кальция, задержки жидкости в организме, застойной сердечной недостаточности у чувствительных пациентов, артериальной гипертензии. Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, кортикостероидная миопатия, уменьшение мышечной массы, усиление симптомов миастении при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, иногда с сильными болями в костях и спонтанными переломами (компрессионные переломы позвонков), асептический некроз головок бедренной и плечевой костей, патологические переломы длинных костей, разрывы сухожилий, сухожильная грыжа, суставная нестабильность (вследствие повторных внутрисуставных инъекций). Со стороны пищеварительной системы: икота, эрозивно-язвенные поражения желудка с возможной последующей перфорацией и кровотечением, язвы пищевода, панкреатит, метеоризм, язвенный эзофагит, перфорация кишечника, тошнота, рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: замедленное заживление ран, тонкая ломкая кожа, петехии и экхимозы, синяки, атрофия, эритема лица, повышенная потливость, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек. Со стороны иммунной системы: кортикостероиды могут влиять на результаты кожных тестов, скрывать симптомы инфекции и активировать латентные инфекции, а также уменьшить резистентность к инфекциям, в частности к микобактериям, белой кандиде и вирусам. Анафилактоидные реакции или реакции повышенной чувствительности и гипотензивные или шокоподобные реакции. Кроме того, побочные реакции, связанные с парентеральной терапией кортикостероидами, включают единичные случаи слепоты, связанные с терапией в месте поражения – в области лица и головы, нарушение пигментации, кожную и подкожную атрофию, стерильные абсцессы, постинъекционное воспаление (после внутрисуставного введения) и артропатию по типу Шарко. торичное угнетение гипофиза и коры надпочечников в случае стресса (травмы, хирургическое вмешательство или болезнь). После повторного внутрисуставного введения возможно поражение суставов. Существует риск заражения. Срок годности. 2 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

діюча речовина: betamethasone; 1 мл розчину містить бетаметазону натрію фосфату – 5,3 мг у перерахуванні на бетаметазон 100 % речовину – 4 мг; допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію гідрофосфату дигідрат, кислота фосфорна концентрована, вода для ін’єкцій.

БетаспанO не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Але у поодиноких випадках можуть виникнути м’язова слабкість, судоми, запаморочення, головний біль, психоемоційна нестабільність, тяжка депресія до появи відвертих психотичних реакцій, дратівливість, тому рекомендовано утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами під час лікування препаратом.

Одночасне застосування фенобарбіталу, рифампіцину, фенітоїну або ефедрину може прискорити метаболізм кортикостероїдів, що призведе до послаблення терапевтичного ефекту. Надмірний ефект від застосування кортикостероїдів може спостерігатися у хворих, які отримують кортикостероїди та естрогени. Одночасне застосування кортикостероїдів і діуретиків, що виводять іони калію, може спричинити гіпокаліємію. Комбіноване застосування кортикостероїдів із серцевими глікозидами може збільшити імовірність виникнення аритмій або посилити токсичність глікозидів, асоційовану з гіпокаліємією. Кортикостероїди можуть посилювати виведення іонів калію, спричинене амфотерицином Б. У всіх пацієнтів, які застосовують будь-яку з цих комбінацій, необхідно суворо контролювати концентрації сироваткових електролітів, особливо рівень калію. Одночасне застосування кортикостероїдів з антикоагулянтами непрямої дії може призвести до посилення або послаблення дії антикоагулянтів, що, можливо, буде вимагати коригування дози. Сумісна дія нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або алкоголю з глюкокортикостероїдами може призвести до збільшення частоти проявів або тяжкості перебігу виразок шлунково-кишкового тракту. При застосуванні кортикостероїдів може знижуватися концентрація саліцилатів у крові. Слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту з обережністю у поєднанні з кортикостероїдами при гіпопротромбінемії. При введенні кортикостероїдів хворим на цукровий діабет може бути потрібна корекція доз протидіабетичних засобів. Лікування глюкокортикостероїдами може зменшити реакцію на соматотропін. У період призначення соматотропіну слід уникати доз бетаметазону більш ніж 300–450 мкг (0,3–0,45 мг) на м2 поверхні тіла на добу. Кортикостероїди можуть впливати на результати тесту з нітросинім тетразолієм на бактеріальну інфекцію і призводити до отримання помилково-негативних результатів.

Фармакодинаміка. Бетаметазон – синтетичний глюкокортикоїдний препарат для системного застосування. Має виражену протизапальну, протиревматичну та протиалергічну дію при лікуванні захворювань, що відповідають на кортикостероїдну терапію. Модифікує імунні реакції організму. Бетаметазон має високу глюкокортикостероїдну активність і слабку мінералокортикоїдну дію. Фармакокінетика. Бетаметазон швидко абсорбується з місця ін’єкції. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1 годину. Бетаметазон практично повністю виводиться впродовж 1 доби. Біотрансформується у печінці. Період напіввиведення становить 300 хвилин та більше. У пацієнтів із захворюваннями печінки кліренс бетаметазону повільніший. Зв’язування з білками плазми крові високе. Досліджено, що клінічна ефективність більше залежить від рівня незв’язаної фракції кортикостероїду, ніж від загальної плазмової концентрації. Немає взаємозв’язку між рівнем кортикостероїду у плазмі крові та тривалістю терапевтичного ефекту. Легко долає плацентарний, гематоенцефалічний та інші гістогематичні бар’єри, проникає у грудне молоко. иводиться нирками.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕТАСПАН (BETASPAN) Состав: действующее вещество: betamethasone; 1 мл раствора содержит бетаметазона натрия фосфата – 5,3 мг в пересчете на бетаметазон 100 % вещество – 4 мг; вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидрофосфата дигидрат, кислота фосфорная концентрированная, вода для инъекций. Лекарственная форма. Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор. Фармакотерапевтичеcкая группа. Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды. Бетаметазон. Код АТХ Н02А 01. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Бетаметазон – синтетический глюкокортикоидный препарат для системного применения. Имеет выраженное противовоспалительное, противоревматическое и противоаллергическое действие при лечении заболеваний, которые отвечают на кортикостероидную терапию. Модифицирует иммунные реакции организма. Бетаметазон имеет высокую глюкокортикостероидную активность и слабое минералокортикоидное действие. Фармакокинетика. Бетаметазон быстро абсорбируется из места инъекции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Бетаметазон практически полностью выводится в течение 1 суток. Биотрансформируется в печени. Период полувыведения составляет 300 минут и более. У пациентов с заболеваниями печени клиренс бетаметазона более медленный. Связывание с белками плазмы крови высокое. Исследовано, что клиническая эффективность больше зависит от уровня несвязанной фракции кортикостероида, чем от общей плазменной концентрации. Нет взаимосвязи между уровнем кортикостероида в плазме крови и продолжительностью терапевтического эффекта. Легко преодолевает плацентарный, гематоэнцефалический и другие гистогематические барьеры, проникает в грудное молоко. ыводится почками. Клинические характеристики. Показания. При лечении различных эндокринных, ревматических заболеваний, коллагенозов, дерматологических, аллергических, офтальмологических, желудочно-кишечных, респираторных, гематологических и других болезней, которые отвечают на кортикостероидную терапию. Кортикостероидная гормональная терапия является сопутствующей к традиционной терапии и не является заместительной. Этот препарат показан, когда необходим или желателен быстрый, интенсивный эффект кортикостероида. Бетаспан предназначен для быстрого и мощного терапевтического эффекта. Эндокринные заболевания: первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (в комбинации с минералокортикостероидами по возможности); острая адреналовая недостаточность; предоперационная поддерживающая терапия (а также в случаях травм и сопутствующих заболеваний) при известной адреналовой недостаточности или при подозрении на нее; шок, нечувствительный к традиционной терапии, при подозрении на адренокортикальную недостаточность; двусторонняя адреналэктомия; врожденная адреналовая гиперплазия; острый тиреоидит, негнойный тиреоидит и тиреоидный криз; гиперкальциемия, ассоциированная с раком. Отек мозга (повышенное внутричерепное давление): клиническая польза сопутствующей кортикостероидной терапии при отеке мозга, вероятно, достигается супрессией воспаления мозга. Не следует считать кортикостероиды заменой нейрохирургической операции. Они помогают при уменьшении или профилактике отека мозга, который ассоциируется с хирургической и другой мозговой травмой, цереброваскулярными явлениями и первичными или метастатическими опухолями мозга. Случаи отторжения почечного аллотрансплантата: была продемонстрирована эффективность препарата при лечении острого первичного отторжения и классического отсроченного отторжения в сочетании с традиционной терапией при профилактике отторжения почечного трансплантата. Дородовое применение для предотвращения респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных: препарат предназначен для профилактического лечения болезни гиалиновых мембран у недоношенных младенцев при применении у матерей (до 32-й недели беременности) перед родами. Поражение мышц и скелета: как сопутствующая терапия для кратковременного назначения (для преодоления острых состояний или обострения) при ревматоидном артрите; остеоартрите (посттравматическом или с синовитом); псориатическом артрите; анкилозирующем спондилите; остром подагрическом артрите; остром и подостром бурсите; острой ревматической лихорадке; фиброзите; эпикондилите; остром неспецифическом тендосиновите; миозите; мозолях. Лечение кистозных опухолей апоневроза или сухожилия (ганглии). Коллагенозы: во время обострений или в качестве поддерживающей терапии в отдельных случаях системной красной волчанки, острого ревматического кардита, склеродермии и дерматомиозита. Дерматологические заболевания: пемфигус; герпетиформный буллезный дерматит; тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса–Джонсона); эксфолиативный дерматит; грибовидный микоз; тяжелый псориаз, аллергическая экзема (хронический дерматит), тяжелый себорейный дерматит. Применение в местах поражения показано при келоидах; на ограниченных участках гипертрофии, при инфильтрации и воспалении при плоском лишае, псориатических бляшках, кольцевидной гранулеме и хроническом простом лишае (нейродермите); при дискоидной красной волчанке; диабетическом липоидном некрозе; при очаговой алопеции. Аллергические болезни: контроль за тяжелыми аллергическими состояниями, которые не купируются адекватными средствами традиционного лечения, такими как сезонный или круглогодичный аллергический ринит, полипы носа, бронхиальная астма (включая астматический статус), контактный дерматит, атопический дерматит (нейродермит), аллергические реакции на лекарства и переливание крови; острый неинфекционный отек гортани. Офтальмологические заболевания: тяжелые, острые и хронические аллергические и воспалительные процессы в глазах и прилегающих тканях, такие как аллергический конъюнктивит, кератит, аллергические маргинальные язвы роговицы, глазной опоясывающий герпес, ирит и иридоциклит, хориоретинит, воспаление переднего сегмента, диффузный задний увеит и хориоидит, невриты зрительного нерва; симпатоофтальмия. Респираторные заболевания: симптоматический саркоидоз; некупированный синдром Лефлера; бериллиоз; фульминантный и диссеминированный легочной туберкулез (в сопровождении специфической противотуберкулезной терапии); аспирационная пневмония. Гематологические заболевания: идиопатическая или вторичная тромбоцитопения у взрослых; приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия; эритробластопения (RС-анемия); врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия; трансфузионные реакции. Заболевания желудочно-кишечного тракта: неспецифический язвенный колит; регионарный энтерит. Онкологические болезни: паллиативное лечение лейкемии и лимфом у взрослых; острая лейкемия у детей. Отеки: с целью увеличения индукции диуреза или ремиссии протеинурии при нефротическом синдроме без уремии идиопатического типа или при системной красной волчанке. Прочее: туберкулезный менингит с субарахноидальной блокадой или ее угрозой на фоне специфической противотуберкулезной химиотерапии; трихинеллез с неврологическими и миокардиальным поражениями. Противопоказания. - Повышенная чувствительность к бетаметазону, к другим компонентам препарата или другим глюкокортикостероидам. - Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. - Острые инфекционные процессы: вирусные инфекции и системные грибковые инфекции. - Тропические паразитарные инфекции. - После вакцинации живыми аттенуированными вирусами. Особые меры безопасности. Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата. заимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может ускорить метаболизм кортикостероидов, что приведет к ослаблению терапевтического эффекта. Чрезмерный эффект от применения кортикостероидов может наблюдаться у больных, получающих кортикостероиды и эстрогены. Одновременное применение кортикостероидов и диуретиков, выводящих ионы калия, может вызвать гипокалиемию. Комбинированное применение кортикостероидов с сердечными гликозидами может увеличить вероятность возникновения аритмий или усилить токсичность гликозидов, ассоциированную с гипокалиемией. Кортикостероиды могут усиливать выведение ионов калия, вызванное амфотерицином Б. У всех пациентов, принимающих любую из этих комбинаций, необходимо строго контролировать концентрации сывороточных електролитов, особенно уровень калия. Одновременное применение кортикостероидов с антикоагулянтами непрямого действия может привести к усилению или ослаблению действия антикоагулянтов, что, возможно, будет требовать коррекции дозы. Совместное действие нестероидных противовоспалительных средств (НПС) или алкоголя с глюкокортикостероидами может привести к увеличению частоты проявлений или тяжести течения язв желудочно-кишечного тракта. При применении кортикостероидов может снижаться концентрация салицилатов в крови. Следует применять ацетилсалициловую кислоту с осторожностью в сочетании с кортикостероидами при гипопротромбинемии. При введении кортикостероидов больным сахарным диабетом может быть необходима коррекция доз противодиабетических средств. Лечение глюкокортикостероидами может снизить реакцию на соматотропин. период назначения соматотропина следует избегать доз бетаметазона более чем 300–450 мкг (0,3– 0,45 мг) на м2 поверхности тела в сутки. Кортикостероиды могут влиять на результаты теста с нитросиним тетразолием на бактериальную инфекцию и приводить к получению ложно-негативных результатов. Особенности применения. Сообщали о серьезных неврологических нарушениях, некоторые из которых были летальными, после проведения эпидуральной инъекции кортикостероидов. Также были сообщения об инфаркте спинного мозга, параплегии, квадриплегии, корковой слепоте и инсульте. Указанные серьезные неврологические нарушения наблюдались независимо от применения рентгеноскопии. Так как безопасность и эффективность эпидурального введения не выяснены, кортикостероиды не рекомендованы для эпидурального применения. Инъекции необходимо вводить глубоко только в большие мышечные массы во избежание местной атрофии ткани. При введении в мягкие ткани в места поражения и внутрисуставно возможно возникновение как местных, так и системных эффектов кортикостероидов. Нужно исследовать внутрисуставную жидкость для исключения септического процесса. Следует избегать местных инъекций в ранее инфицированный сустав. Заметное увеличение боли и местный отек, дальнейшее ограничение движения сустава, повышение температуры и недомогание являются признаками септического артрита. Если диагноз сепсиса подтвержден, следует назначать соответствующую противомикробную терапию. Кортикостероиды не следует вводить в нестабильные суставы, участки воспаления и межпозвоночные пространства. Повторные инъекции в суставы при остеоартрите могут увеличивать деструкцию сустава. Следует избегать введения кортикостероидов непосредственно в сухожилия, поскольку это может привести к отсроченному разрыву сухожилия. После внутрисуставной терапии бетаметазоном пациент должен избегать очень больших нагрузок на сустав, в котором была облегчена симптоматика. Поскольку возникали отдельные случаи анафилактических реакций у больных, получавших парентеральную терапию бетаметазоном, до назначения препарата следует применять меры безопасности, особенно у пациентов с аллергией на любой препарат в анамнезе. При длительном применении кортикостероидной терапии перед переходом с парентерального на пероральное применение следует учитывать все потенциальные преимущества и риск. озможны изменения режима дозирования согласно с течением заболевания при ремиссии или обострении, реакцией пациента на терапию, отрицательными изменениями эмоционального и физического состояния пациента, например, тяжелая инфекция, хирургическое вмешательство или травма. После окончания длительного или интенсивного курса лечения глюкокортикостероидами необходим постоянный контроль за состоянием пациента на протяжении года. Кортикостероиды могут обострять системные грибковые инфекции и поэтому не должны применяться при наличии инфекций, требующих противогрибкового лечения. Кортикостероиды могут маскировать признаки инфекций или могут возникать новые инфекции на фоне приема кортикостероидов. При применении кортикостероидов снижается резистентность организма и способность локализовать инфекцию. При длительном применении возможно возникновение задней субкапсулярной катаракты (особенно у детей), глаукомы с вероятным повреждением зрительного нерва, повышение риска развития вторичной грибковой или вирусной инфекции глаз. Следует периодически проходить офтальмологический осмотр, особенно пациентам при длительной терапии (более 6 недель). Применение средних и больших доз кортикостероидов может вызвать повышение артериального давления, задержку соли и жидкости, повышение экскреции калия. Эти эффекты менее вероятны при применении синтетических производных (но не в больших дозах). Однако может быть необходимым соблюдение диеты с ограничением употребления соли и прием калиевых добавок. се кортикостероиды повышают выведение кальция. о время лечения кортикостероидами пациентам не следует вакцинироваться против ветряной оспы. Пациентам, получающим кортикостероиды, особенно высокие дозы, не следует вакцинироваться от других инфекций из-за опасности развития неврологических осложнений и снижения иммунного ответа. Однако иммунизация возможна у пациентов, получающих кортикостероиды как заместительную терапию, например, при болезни Аддисона. Пациентам, получающим иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, следует избегать контакта с больными ветряной оспой и корью. Это особенно важно для детей. При активном туберкулезе терапия кортикостероидами должна быть ограничена только случаями фульминантного или диссеминированного туберкулеза, в которых кортикостероид применяют только вместе с противотуберкулезной терапией. Больные с латентным туберкулезом или имеющие реактивность к туберкулину, получающие кортикостероиды, должны находиться под наблюдением врача, так как возможна реактивация болезни. На протяжении длительной терапии кортикостероидами пациенты должны получать химиопрофилактику. Если в составе химиотерапии применяется рифампицин, следует учитывать его эффект усиления на метаболический печеночный клиренс кортикостероидов; может возникнуть необходимость коррекции дозы кортикостероида. Для контроля состояния при лечении следует применять самую низкую дозу кортикостероида; по возможности доза снижается постепенно. Из-за очень быстрой отмены кортикостероида может возникнуть вторичная недостаточность коры надпочечников, вызванная действием препарата, которая может быть минимизирована постепенным снижением дозы препарата. Такая относительная недостаточность может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии, поэтому, если в этот период у пациента возникает стрессовая ситуация, применение кортикостероидов необходимо возобновить. Если пациент уже получает кортикостероиды, дозировку, вероятно, придется увеличить. Из-за возможного ухудшения секреции минералокортикоидов следует одновременно применять соль и/или минералокортикоиды. Уменьшать дозу необходимо под строгим медицинским наблюдением, иногда необходимо контролировать состояние пациента в течение периода до одного года после прекращения длительного лечения или применения повышенных доз. Больным с диабетом бетаметазон можно применять только в течение короткого периода и только под строгим медицинским контролем, учитывая его глюкокортикоидные свойства (трансформация белков в глюкозу). Действие препарата усиливается у лиц с гипотиреозом и циррозом печени. С осторожностью следует назначать препарат при глазном опоясывающем герпесе из-за возможной перфорации роговицы. При кортикостероидной терапии возможно возникновение психических нарушений (особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам). Препарат следует применять с осторожностью при неспецифическом язвенном колите с угрозой перфорации, абсцессе или другой гнойной инфекции, дивертикулите, кишечном анастомозе, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, миастении гравис, глаукоме, острых психозах, вирусных и бактериальных инфекциях, задержке роста, туберкулезе, синдроме Кушинга, диабете, сердечной недостаточности, в случае сложного для лечения случая эпилепсии, склонности к тромбоэмболии или тромбофлебиту, в период беременности. Осложнения при лечении глюкокортикостероидами зависят от дозы и длительности лечения, поэтому необходимо рассмотреть соотношение риск/польза для каждого пациента. У некоторых пациентов кортикостероиды могут вызывать снижение количества и подвижности сперматозоидов. Результаты одного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования с другим кортикостероидом (метилпреднизолона гемисукцинат) показали увеличение ранней летальности (через 2 недели) и поздней летальности (через 6 месяцев) у пациентов с черепно-мозговой травмой, которые получали метилпреднизолон по сравнению с плацебо. Причины летальности в группе метилпреднизолона не были установлены. Следует отметить, что в это исследование не были включены пациенты, которые имели прямые показания для применения кортикостероидов. ысокие дозы кортикостероидов не следует использовать для лечения черепно-мозговой травмы. Общее количество натрия в 1 мл раствора составляет 0,06 ммоль, то есть препарат практически свободен от натрия. Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения препарата во время беременности не установлена, поэтому Бетаспан следует применять в этот период только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. опрос о целесообразности дородовой профилактики дистресс-синдрома после 32-й недели беременности окончательно не изучен. Поэтому врачам необходимо оценивать соотношение польза/риск для матери и плода при применении кортикостероидов после 32-й недели беременности. Кортикостероиды не назначать для лечения болезни гиалиновых мембран в первые дни после рождения. С целью профилактики болезни гиалиновых мембран у недоношенных младенцев кортикостероиды нельзя вводить женщинам, имеющим поражение плаценты, а также женщинам с преэклампсией или эклампсией. Новорожденные, матери которых получали значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны быть обследованы для выявления признаков адренокортикальной недостаточности. Когда женщины получали инъекции бетаметазона в период беременности, младенцы имели быстропреходящее угнетение эмбрионального соматотропина и, очевидно, гормонов гипофиза, регулирующих продуцирование кортикостероида в дефинитивной и фетальной зоне надпочечников. Однако угнетение эмбрионального гидрокортизона не влияло на гипофизарно-адренокортикальный ответ на стресс после рождения. Поскольку происходит трансплацентарный проход кортикостероидов, новорожденных и младенцев, рожденных матерями, которые получали кортикостероиды на протяжении беременности, следует тщательно контролировать на возможное возникновение, очень редко, врожденной катаракты. Женщины, принимавшие кортикостероиды во время беременности, должны быть под особым наблюдением во время и после родов в связи с возможностью возникновения адренокортикальной недостаточности (вследствие стресса во время родов). Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и обнаруживаются в грудном молоке. Следует решить вопрос о прекращении кормления грудью или отмене препарата в период кормления грудью из-за риска возникновения нежелательных побочных реакций у младенцев. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Бетаспан не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или другими механизмами. Но в единичных случаях могут возникнуть мышечная слабость, судороги, головокружение, головная боль, психоэмоциональная нестабильность, тяжелая депрессия до появления явных психотических реакций, раздражительность, поэтому рекомендовано воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами во время лечения препаратом. Способ применения и дозы. Бетаспан можно вводить внутривенно, внутримышечно, внутрисуставно, в места поражения, а также в мягкие ткани. Дозы и режим дозирования следует определить индивидуально, в зависимости от особенностей заболевания, тяжести и эффективности проведенного лечения. Начальная доза для взрослых составляет до 8 мг бетаметазона в сутки. менее тяжелых случаях возможно применение в меньших дозах. При необходимости начальные разовые дозы могут быть увеличены. Начальную дозу следует корректировать до получения удовлетворительного клинического ответа. Если клинический результат не достигается через определенный период времени, следует отменить Бетаспан и пересмотреть терапию. Для детей обычно начальная внутримышечная доза бетаметазона составляет 20–125 мкг/кг массы тела в сутки. Дозировку для детей младшего и старшего возраста следует устанавливать по тем же принципам, что и для взрослых (отдавая преимущество четкому соблюдению доз, указанных для возраста и массы тела). Хотя Бетаспан можно вводить несколькими путями, в экстренных ситуациях рекомендуется внутривенное введение. нутривенно капельно Бетаспан вводить с 0,9 % раствором натрия хлорида или глюкозы. Бетаспан добавлять к инфузионному раствору во время введения. Неиспользованный раствор следует хранить в холодильнике и использовать на протяжении суток. После достижения позитивного клинического эффекта начальную дозу постепенно уменьшить через определенные интервалы до достижения наименьшей дозы, которая позволяет поддерживать необходимый клинический результат. озникновение у пациента стрессовых ситуаций (не связанных с его заболеванием) может требовать увеличения дозы Бетаспана. При отмене препарата после длительного его применения дозу следует уменьшать постепенно. Отек головного мозга. Улучшение состояния больного происходит в течение нескольких часов после введения 2–4 мг бетаметазона. Пациентам в состоянии комы средняя разовая доза составляет 2–4 мг 4 раза в сутки. Реакции отторжения почечного аллотрансплантата. При первых признаках и диагнозе острого или отсроченного отторжения Бетаспан вводить внутривенно капельно, начальная доза бетаметазона составляет 60 мг на протяжении первых 24 часов. озможны небольшие индивидуальные изменения дозы. Дородовая профилактика респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных. При стимуляции родовой деятельности до 32 недель беременности или при неизбежности преждевременных родов до 32 недель беременности вследствие акушерских осложнений рекомендуется на протяжении 24–48 часов до ожидаемого момента родов вводить внутримышечно по 4–6 мг бетаметазона каждые 12 часов (2–4 дозы). Лечение необходимо начать по крайней мере за 24 часа (а еще лучше за 48–72 часа) до родов, чтобы иметь достаточно времени для достижения эффекта кортикостероида и надежного клинического результата. Бетаспан можно применять и с профилактической целью, если в околоплодных водах снижено соотношение лецитин/сфингомиелин (или снижена стабильность «пенного» теста околоплодных вод). При определении дозы в подобных случаях следует руководствоваться указанными выше рекомендациями, включая и рекомендации, касающиеся сроков введения препарата перед родами. Мышечно-скелетные поражения, заболевания мягких тканей Место поражения Бетаметазон, мг крупные суставы (тазобедренный сустав) 2–4 мелкие суставы 0,8–2 синовиальная сумка 2–3 сухожильное влагалище 0,4–1 мозоль 0,4–1 мягкие ткани 2–6 ганглий 1–2 Для профилактики трансфузионных осложнений вводить 1 или 2 мл препарата (4–8 мг бетаметазона) внутривенно (непосредственно перед переливанием крови); ни в коем случае не допускается добавление Бетаспана в переливаемую кровь. При повторных переливаниях крови суммарная доза препарата может достигать 4-разовых доз, которые следует вводить на протяжении 24 часов, если необходимо. Субконъюнктивально вводить, как правило, 0,5 мл препарата (2 мг бетаметазона).

Повідомляли про серйозні неврологічні порушення, деякі з яких були летальними, після проведення епідуральної ін’єкції кортикостероїдів. Також були повідомлення про інфаркт спинного мозку, параплегію, квадриплегію, коркову сліпоту та інсульт. казані серйозні неврологічні порушення спостерігалися незалежно від застосування рентгеноскопії. Оскільки безпечність та ефективність епідурального введення не з’ясовані, кортикостероїди не рекомендовані для епідурального застосування. Ін’єкції потрібно вводити глибоко тільки у великі м’язові маси для уникнення місцевої атрофії тканини. При введенні у м’які тканини у місця ураження та внутрішньосуглобово можливе виникнення як місцевих, так і системних ефектів кортикостероїдів. Потрібно досліджувати внутрішньосуглобову рідину для виключення септичного процесу. Слід уникати місцевих ін’єкцій у раніше інфікований суглоб. Помітне збільшення болю і місцевий набряк, подальше обмеження руху суглоба, підвищення температури і нездужання є ознаками септичного артриту. Якщо діагноз сепсису підтверджений, слід призначати відповідну протимікробну терапію. Кортикостероїди не слід вводити у нестабільні суглоби, ділянки запалення та міжхребцеві простори. Повторні ін’єкції у суглоби при остеоартриті можуть збільшувати деструкцію суглоба. Слід уникати введення кортикостероїдів безпосередньо у сухожилля, оскільки це може призвести до відстроченого розриву сухожилля. Після внутрішньосуглобової терапії бетаметазоном пацієнту слід уникати дуже великих навантажень на суглоб, в якому була полегшена симптоматика. Оскільки виникали окремі випадки анафілактичних реакцій у хворих, які отримували парентеральну терапію бетаметазоном, до призначення препарату слід застосовувати заходи безпеки, особливо у пацієнтів з алергією на будь-який препарат в анамнезі. При довготривалому застосуванні кортикостероїдної терапії перед переходом із парентерального до перорального застосування слід врахувати всі потенційні переваги та ризик. Можливі зміни режиму дозування згідно з перебігом захворювання при ремісії або загостренні, реакцією пацієнта на терапію, негативними змінами емоційного та фізичного стану пацієнта, наприклад, тяжка інфекція, хірургічне втручання або травма. Після завершення тривалого або інтенсивного курсу лікування глюкокортикостероїдами потрібен постійний контроль за станом пацієнта впродовж року. Кортикостероїди можуть загострювати системні грибкові інфекції, і тому не мають бути застосовані при наявності інфекцій, що потребують протигрибкового лікування. Кортикостероїди можуть маскувати ознаки інфекцій або можуть виникати нові інфекції на тлі застосування кортикостероїдів. При застосуванні кортикостероїдів знижується резистентність організму та здатність локалізувати інфекцію. При довготривалому застосуванні можливо виникнення задньої субкапсулярної катаракти (особливо у дітей), глаукоми з імовірним ушкодженням зорового нерва, підвищення ризику розвитку вторинної грибкової або вірусної інфекції очей. Слід періодично проходити офтальмологічний огляд, особливо пацієнтам при тривалій терапії (більше 6 тижнів). Застосування середніх і великих доз кортикостероїдів може спричинити підвищення артеріального тиску, затримку солі та рідини, підвищення екскреції калію. Ці ефекти менш імовірні при застосуванні синтетичних похідних (але не у великих дозах). Однак може бути необхідним дотримання дієти з обмеженням вживання солі та прийом калієвих домішок. Усі кортикостероїди підвищують виведення кальцію. Під час лікування кортикостероїдами пацієнтам не слід вакцинуватися проти вітряної віспи. Пацієнтам, які отримують кортикостероїди, особливо високі дози, не слід вакцинуватися проти інших інфекцій через небезпеку розвитку неврологічних ускладнень і зниження імунної відповіді. Але імунізація можлива у пацієнтів, які отримують кортикостероїди як замісну терапію, наприклад, при хворобі Аддісона. Пацієнтам, які отримують імуносупресивні дози кортикостероїдів, слід уникати контакту з хворими на вітряну віспу та кір. Це особливо важливо для дітей. При активному туберкульозі терапія кортикостероїдами має бути обмежена лише випадками фульмінантного або дисемінованого туберкульозу, в яких кортикостероїд застосовують тільки разом із протитуберкульозною терапією. Хворим на латентний туберкульоз або ті, хто має реактивність до туберкуліну, які отримують кортикостероїди, слід знаходитися під наглядом лікаря, тому що можлива реактивація хвороби. продовж тривалої терапії кортикостероїдами пацієнтам слід отримувати хіміопрофілактику. Якщо у складі хіміотерапії застосовується рифампіцин, слід враховувати його ефект посилення на метаболічний печінковий кліренс кортикостероїдів; може виникнути необхідність корекції дози кортикостероїду. Для контролю стану при лікуванні слід застосовувати найнижчу дозу кортикостероїду; при можливості доза знижується поступово. Через дуже швидку відміну кортикостероїду може виникнути вторинна недостатність кори надниркових залоз, спричинена дією препарату, яка може бути мінімізована поступовим зниженням дози препарату. Така відносна недостатність може зберігатися впродовж кількох місяців після припинення терапії; тому, якщо у цей період у пацієнта виникає стресова ситуація, застосування кортикостероїдів необхідно відновити. Якщо пацієнт вже отримує кортикостероїди, дозування, імовірно, доведеться збільшити. Через можливе погіршення секреції мінералокортикостероїдів слід одночасно застосовувати сіль та/або мінералокортикоїди. Зменшувати дозу потрібно під суворим медичним наглядом, іноді необхідно контролювати стан пацієнта протягом періоду до одного року після припинення тривалого лікування або застосування підвищених доз. Хворим на діабет бетаметазон можна застосовувати тільки протягом короткого періоду і тільки під суворим медичним контролем, враховуючи його глюкокортикоїдні властивості (трансформація білків у глюкозу). Дія препарату посилюється в осіб із гіпотиреозом і цирозом печінки. З обережністю слід призначати препарат при очному оперізувальному герпесі через можливу перфорацію рогівки. При кортикостероїдній терапії можливе виникнення психічних порушень (особливо у пацієнтів з емоційною нестабільністю або схильністю до психозів). Препарат слід застосовувати з обережністю при неспецифічному виразковому коліті із загрозою перфорації, абсцесі або іншій гнійній інфекції, дивертикуліті, кишковому анастомозі, виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, нирковій недостатності, артеріальній гіпертензії, остеопорозі, міастенії гравіс, глаукомі, гострих психозах, вірусних та бактеріальних інфекціях, затримці росту, туберкульозі, синдромі Кушинга, діабеті, серцевій недостатності, у разі складного для лікування випадку епілепсії, схильності до тромбоемболії або тромбофлебіту, у період вагітності. Ускладнення при лікуванні глюкокортикостероїдами залежать від дози і тривалості лікування, тому необхідно розглянути співвідношення ризик/користь для кожного пацієнта. У деяких пацієнтів кортикостероїди можуть спричиняти зниження кількості та рухливості сперматозоїдів. Результати одного багатоцентрового рандомізованого контрольованого дослідження з іншим кортикостероїдом (метилпреднізолону гемісукцинат) показали збільшення ранньої летальності (через 2 тижні) і пізньої летальності (через 6 місяців) у пацієнтів з черепно-мозковою травмою, які отримували метилпреднізолон порівняно з плацебо. Причини летальності у групі метилпреднізолону не були встановлені. Слід зазначити, що в це дослідження не були включені пацієнти, які мали прямі показання для застосування кортикостероїдів. исокі дози кортикостероїдів не слід використовувати для лікування черепно-мозкової травми. Загальна кількість натрію в 1 мл розчину становить 0,06 ммоль, тобто препарат практично вільний від натрію.