Каталог
Біовен розчин для інфузій 10 % 100 мл 1 флакон
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Біовен розчин для інфузій 10 % 100 мл 1 флакон

код товару: ЦБ000041587
Упаковка / 1 флакон
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 24135.90 грн
Упаковка
1

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Водіям - дозволено
Водіям дозволено
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - з народження за призначенням лікаря
Дітям з народження за призначенням лікаря
Вагітним - за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Вагітним за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Годуючим за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю
Температура зберігання - від 2°C до 8°C
Температура зберігання від 2°C до 8°C
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення

Торгівельна назва Біовен
Форма випуску розчин для інфузій
Виробник Біофарма Плазма
Країна власник ліцензії Україна
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки Упаковка
Кількість в упаковці 1 Упаковка(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Біофарма Плазма
Є в наявності Є в наявності
від 12283.30 грн
Біофарма Плазма
Є в наявності Є в наявності
від 3017.80 грн
Біофарма Плазма
Є в наявності Є в наявності
від 6209.30 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Біовен розчин для інфузій 10 % 100 мл 1 флакон

  • Виробник: Біовен розчин для інфузій 10 % 100 мл 1 флакон

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>ТО «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <h4><text land='' style=''> </text><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Лікарська форма</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-weight:normal'>.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-weight:normal'>Розчин для інфузій.</span><text land='' style=''> </text></h4> <h2><text land='' style=''> </text><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Основні фізико-хімічні властивості: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>прозора або з незначною опалесценцією, безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина.</span><text land='' style=''> </text></h2>
  • Упаковка:

    <h4><text land='' style=''> </text><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-weight:normal'> По 10 мл, 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшці або флаконі. По 1 пляшці або флакону в коробці.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span><text land='' style=''> </text></h4>
  • Фармацевтична група:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Код АТХ J06B A02.</span></p>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання Біовен розчин для інфузій 10 % 100 мл 1 флакон

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12
  • 0pt'>Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату
  • Гіперчутливість до гомологічних імуноглобулінів, особливо у дуже рідкісних випадках дефіциту IgA, коли пацієнт має антитіла до IgA
  • ведення імуноглобуліну протипоказане особам, які мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини
  • Хворим, які страждають на алергічні хвороби або мають схильність до алергічних реакцій, при введенні імуноглобуліну та в наступні 8 діб рекомендуються антигістамінні засоби
  • Особам, які страждають на імунопатологічні системні захворювання (імунні хвороби крові, колагеноз, нефрит), препарат слід призначати після консультації з відповідним спеціалістом
  • У період загострення алергічного процесу введення препарату проводити після висновку алерголога за життєвими показаннями
  • </span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Особливі заходи безпеки
  • </b></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12
  • 0pt'>Деякі серйозні побічні реакції можуть бути пов’язані зі швидкістю введення препарату
  • Пацієнти, які отримують імуноглобулін вперше, зазвичай відчувають слабку побічну дію з більшою частотою ніж ті, хто знаходяться на регулярній терапії імуноглобуліном
  • казаних нижче параметрів швидкості введення слід дотримуватися, і за пацієнтами необхідно ретельно спостерігати як під час інфузії, так і протягом 1 години після завершення першої інфузії
  • У разі появи побічних реакцій швидкість інфузії потрібно знизити або припинити введення препарату до зникнення небажаних симптомів
  • Якщо після припинення введення симптоми зберігаються, то доцільна симптоматична терапія
  • У разі шоку слід дотримуватися вказівок щодо протишокової терапії
  • Для пацієнтів з цукровим діабетом та ризиком ниркової недостатності, а також для хворих на системний червоний вовчак з ураженням нирок протягом 3 днів після введення препарату слід вимірювати рівень креатиніну
  • При наступних інфузіях за станом пацієнта необхідно ретельно спостерігати протягом 20 хвилин з моменту закінчення введення препарату
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12
  • 0pt'>Препарат Біовен застосовувати лише в умовах стаціонару при дотриманні правил асептики
  • Перед введенням препарат витримувати при температурі (20±2) °С не менше 2 годин
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12
  • 0pt'>Розчин має бути прозорим або злегка опалесцентним, безбарвним або злегка жовтуватого кольору
  • Не використовувати мутні розчини або такі, що мають осад
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12
  • 0pt'>Для введення препарату необхідно застосовувати окрему інфузійну систему
  • </span></p>

Застосування: Застосування Біовен розчин для інфузій 10 % 100 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Біовен слід вводити внутрішньовенно краплинно з початковою швидкістю 0,5–1,0 мл/кг маси тіла/год протягом 30 хв. За умови відсутності будь-яких небажаних побічних реакцій швидкість введення можна поступово збільшувати (рекомендоване збільшення на 0,5–1,5 мл/кг маси тіла/год кожні 10 хв). За даними клінічних досліджень, максимальна швидкість введення становить 8,5 мл/кг маси тіла/год.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>При вродженій агаммаглобулінемії або гіпогаммаглобулінемії, тяжкому комбінованому імунодефіциті, синдромі іскотта – Олдрича, некласифікованому варіабельному імунодефіциті – по 4–5 мл (0,4–0,5 г)/кг (мінімальна доза – 2 мл (0,2 г)/кг, максимальна – 8 мл (0,8 г)/кг) кожні 3–4 тижні, підбір дози здійснюється індивідуально, залежно від вираженості інфекційного синдрому (оптимальним вважається досягнення рівня сироваткового IgG 5 г/л, але не менше 3–4 г/л).</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>При замісній терапії при вторинному імунодефіциті, як правило, – по 2–4 мл (0,2–0,4 г)/кг кожних 3–4 тижні.</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>При цитопеніях різноманітного ґенезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками) – по 2–4 мл (0,2–0,4 г)/кг/добу протягом 4–5 діб або 10 мл (1 г)/кг/добу протягом 2-х діб.</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>При тяжких формах бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією і септико-піємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції) – по 4 мл (0,4 г)/кг/добу 1–4 доби.</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі – по 2–4 мл (0,2–0,4 г)/кг/добу протягом 2–5 діб або 8–10 мл (0,8–1 г)/кг/добу у першу добу та у разі необхідності – на третю добу.</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>При синдромі Гієна – Барре, хронічній запальній нейропатії (що демієлізує), запальній міопатії, гранулематозі егенера – по 2–4 мл (0,2–0,4 г)/кг/добу протягом 3–7 діб, у разі необхідності – 5-денні курси лікування повторювати з інтервалами у 4 тижні.</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>При дерматоміозиті – по 10 мл (1 г) кг/добу протягом 3–5 діб.</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>При системних захворюваннях сполучної тканини (ревматоїдний артрит та ін.) – по 2–5 мл (0,2–0,5 г)/кг/добу протягом 5 діб.</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>При синдромі Кавасакі – по 10–20 мл (1–2 г)/кг у рівних дозах за 2–5 діб або 20 мл (2 г)/кг одноразово (доповнення до терапії ацетилсаліциловою кислотою).</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>При трансплантації кісткового мозку – 5 мл (0,5 г)/кг одноразово за 7 діб до трансплантації, потім – 1 раз на тиждень протягом 3 місяців після трансплантації.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Для застосування у складі комплексної терапії дорослих пацієнтів з тяжкою пневмонією, спричиненою коронавірусною інфекцією COVID-19 / SARS-CoV-2 (див. розділ «Показання»), рекомендована доза 0,8–1,0 г/кг маси тіла на добу протягом 2 діб (курсова доза 1,6–2,0 г/кг маси тіла).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Кратність інфузій та швидкість введення визначаються лікарем залежно від стану пацієнта. Добова доза може бути скоригована з міркувань неперевищення максимального допустимого добового об’єму інфузійної терапії. Обов’язковим є контроль стану системи згортання крові та діурезу, особливо в пацієнтів з надлишковою масою тіла.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти дитячого віку.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> Дози для дітей (віком від 0 до 18 років) не відрізняються від доз для дорослих, оскільки доза для кожного показання визначається відповідно до маси тіла та коригується залежно від клінічного результату.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Біовен розчин для інфузій 10 % 100 мл 1 флакон

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Лікарський засіб застосовувати дорослим, дітям та підліткам для замісної імунотерапії у процесі лікування первинних і вторинних імунодефіцитних станів і пов'язаних з ними захворювань: </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>синдромів первинного імунодефіциту: вроджена агаммаглобулінемія або гіпогаммаглобулінемія, тяжкий комбінований імунодефіцит, некласифікований варіабельний імунодефіцит, синдром іскотта — Олдрича
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>вторинного синдрому дефіциту антитіл: цитопенії різного генезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками), тяжкі форми бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією і септико-піємічними станами, та ускладнення при підготовці хірургічних хворих до операції)
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>аутоімунних захворювань: ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура з високим ризиком кровотечі або перед хірургічним втручанням — для корекції кількості тромбоцитів, синдром Гієна — Барре, хронічна запальна нейропатія (що демієлінізує), запальна міопатія, гранулематоз егенера, дерматоміозит, системні захворювання сполучної тканини (ревматоїдний артрит), синдром Кавасакі
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>трансплантації кісткового мозку.</span></p> <p><a name='_heading=h.1fob9te' style=''></a><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Замісна терапія у дорослих, дітей та підлітків (0 – 18 років) при:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Calibri",sans-serif
  • mso-fareast-font-family: Calibri'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>синдромах первинного імунодефіциту (ПІД) з порушенням вироблення антитіл
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Calibri",sans-serif
  • mso-fareast-font-family: Calibri'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>вторинних імунодефіцитах (ІД) у пацієнтів, які страждають від тяжких або рецидивуючих інфекцій, неефективного протимікробного лікування, або у разі, якщо доведена недостатність специфічних антитіл (ДНСА*) або рівень IgG у сироватці <4 г/л.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>*ДНСА – неспроможність досягнення принаймні двократного підвищення титру IgG проти пневмококового полісахариду та вакцин проти поліпептидних антигенів.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Застосовувати у складі комплексної терапії дорослих пацієнтів з тяжкою пневмонією, спричиненою коронавірусною інфекцією COVID-19 / SARS-CoV-2.</span></p>.

Побічна дія: Побічна дія Біовен розчин для інфузій 10 % 100 мл 1 флакон

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку системи крові та лімфатичної системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> анемія, лімфаденопатія, гемоліз, лейкопенія, гемолітична анемія.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку імунної системи: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>гіперчутливість, анафілактичний шок, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку ендокринної системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> розлади функції щитовидної залози.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку нервової системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> головний біль, порушення мозкового кровообігу, асептичний менінгіт, мігрень, запаморочення, парестезія, гіпостезія, амнезія, відчуття печіння, дизартрія, дисгевзія, порушення рівноваги, транзиторна ішемічна атака, тремор.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Психічні порушення:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> збудження, тривожність, безсоння.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку серця:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> інфаркт міокарда, тахікардія, серцебиття, ціаноз.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку судин:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> недостатність периферичних судин, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, периферична холодність, флебіт, тромбоз глибоких вен.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку системи дихання, торакальні та медіастинальні порушення:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> дихальна недостатність, легенева емболія, легеневий набряк, бронхоспазм, задишка, кашель, збільшена частота дихання, ринорея, астма, закладеність носа, орофарингеальний набряк, фаринголарингеальний біль.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку кишково-шлункового тракту: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>нудота, блювання, діарея, біль у животі.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> екзема, кропив’янка, висип, еритематозний висип, дерматит, свербіж, алопеція, холодний піт, реакції фоточутливості, нічне потіння.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> біль у спині, біль у кінцівках, артралгія, спазми м’язів, посмикування м’язів, міалгія.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку нирок та сечовидільної системи: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>гостра ниркова недостатність, протеїнурія.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку органів зору:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> кон’юнктивіт, біль в очах, набрякання очей.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку органів слуху:</i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'> вертиго, рідина у внутрішньому вусі.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Загальні порушення та розлади у місці введення: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>гарячка, грипоподібні симптоми, слабкість, дискомфорт у грудях, біль, відчуття стиснення у грудях, астенія, нездужання, периферичні набряки, відчуття жару, підвищена втомлюваність, озноб, припливи, гіперемія, гіпергідроз; реакції у місці введення, включаючи біль, підвищення чутливості, гіперемію, набряк, флебіт, свербіж.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Лабораторні дослідження:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> підвищення печінкових ферментів, помилковий позитивний рівень глюкози в крові, підвищення креатиніну крові, підвищений рівень холестерину в крові, підвищений рівень сечовини, знижений рівень гематокриту, знижений рівень еритроцитів, позитивна пряма проба Кумбса, зменшене насичення киснем.</span><span lang='UK' style='font-size:14.0pt'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Інфекції та інвазії: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>бронхіт, назофарингіт, хронічний синусит, мікоз, інфекція, інфікування нирок, синусит, інфікування верхніх дихальних шляхів, інфікування сечових шляхів, бактеріальне інфікування сечових шляхів.</span><span lang='UK' style='font-size:14.0pt'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Травми, отруєння та загальні процедурні ускладнення:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> забій, гостре ураження легенів, пов’язане з переливанням крові.</span><span lang='UK' style='font-size:14.0pt'></span></p>

Передозування: Передозування Біовен розчин для інфузій 10 % 100 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Передозування може призвести до гіперволемії та підвищення в'язкості крові, особливо у пацієнтів з ризиком, включаючи пацієнтів літнього віку або пацієнтів з порушенням функції нирок.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Біовен розчин для інфузій 10 % 100 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Безпечність застосування цього препарату вагітним жінкам не встановлена контрольованими клінічними дослідженнями, тому його слід обережно призначати вагітним жінкам і матерям у період годування груддю. Дослідження введення препарату IgG вагітним показало, що він проникає крізь плаценту, особливо в ІІІ триместрі. Клінічний досвід використання імуноглобулінів свідчить про те, що не слід очікувати шкідливого впливу на перебіг вагітності, на плід або немовля.</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Імуноглобуліни проникають у грудне молоко і можуть сприяти перенесенню захисних антитіл до новонародженого.</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Клінічний досвід застосування імуноглобулінів показав, що немає впливу на фертильність.</span></p>

Діти: Діти Біовен розчин для інфузій 10 % 100 мл 1 флакон

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Лікарський засіб можна застосовувати у педіатричній практиці (див. розділ «Показання»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> клінічних дослідженнях препарату Біовен більшість побічних реакцій у дітей були оцінені як легкі, що швидко усувалися самостійно або у відповідь на прості заходи (зниження швидкості внутрішньовенного введення чи його тимчасове припинення).</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Термін придатності</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>.</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> 3 роки.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Термін придатності за умов зберігання при температурі не вище 25 оС – 6 місяців.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Біовен розчин для інфузій 10 % 100 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 оС до 8 оС. Не заморожувати. За умов зберігання при температурі не вище 25 оС термін придатності – 6 місяців. Після закінчення цього терміну препарат не можна поміщати в холодильник, його необхідно утилізувати.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Біовен розчин для інфузій 10 % 100 мл 1 флакон

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>діюча речовина</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>: Human normal immunoglobulin for intravenous administration;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>1 мл препарату містить імуноглобулін людини нормальний 0,1 г</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>(в тому числі імуноглобуліну G (IgG) не менше 95%);</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>допоміжні речовини</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>: гліцин (кислота амінооцтова); вода для ін’єкцій. </span></p>

Водіння авто: Водіння авто Біовен розчин для інфузій 10 % 100 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Не спостерігалося впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Біовен розчин для інфузій 10 % 100 мл 1 флакон

<p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Лікування препаратом можна поєднувати з застосуванням будь-яких лікарських засобів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Живі ослаблені вірусні вакцини</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>ведення імуноглобулінів може зменшувати протягом періоду від 6 тижнів та до 3 місяців ефективність живих ослаблених (атенуйованих) вірусних вакцин проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи. Після введення даного препарату перед вакцинацією живими ослабленими вірусними вакцинами має пройти 3 місяці. У разі вакцинації проти кору це ослаблення ефективності вакцини може тривати до 1 року. Тому у пацієнтів, яким вводять вакцину проти кору, слід перевіряти статус антитіл. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Після вакцинації проти цих інфекцій препарат варто вводити не раніше, ніж через 2 тижні; у разі потреби застосування Біовену раніше цього терміну вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту варто повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені у будь-які терміни до або після введення препарату.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>плив на результати серологічних тестів</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Після ін’єкції імуноглобуліну тимчасове підвищення у крові рівня різних антитіл, які передаються пасивно, може призвести до помилкових позитивних результатів серологічних аналізів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Пасивна передача антитіл до еритроцитарних антигенів, наприклад A, B або D, може впливати на деякі серологічні тести визначення алоантитіл до еритроцитів (наприклад на тест Кумбса), кількість ретикулоцитів та гаптоглобін.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Біовен розчин для інфузій 10 % 100 мл 1 флакон

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фармакодинаміка.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Препарат є імунологічно активною білковою фракцією (розподіл підкласів імуноглобуліну G у препараті: IgG1: 65,6 %, IgG2: 22,1 %, IgG3: 10,8 %, IgG4: 1,5 %), граничний вміст імуноглобуліну А у препараті становить 50 мкг/мл. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Діючим компонентом препарату є антитіла, що володіють специфічною активністю проти різних збудників захворювань – вірусів і бактерій, у т.ч. гепатиту А і , цитомегаловірусу, вірусу герпесу людини 1 типу, 2 типу та 6 типу, вірусу Епштейна-Барр, вітряної віспи, грипу, кору, паротиту, поліомієліту, краснухи, коклюшу, стафілококу, кишкової палички, пневмокока, правцевого та дифтерійного токсину. Має також неспецифічну активність, що проявляється у підвищенні резистентності організму.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Препарат володіє низькою спонтанною антикомплементарною активністю. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Препарат є нативним імуноглобуліном G, зберігає всі біологічні властивості: активацію комплементу, ефекторну та опсоно-фагоцитарну функції.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Препарат є імунологічно активною білковою фракцією, що виділена з сироватки або плазми крові людини, перевірених на відсутність антитіл до ІЛ-1, ІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту , очищеною та концентрованою методом фракціонування спиртоводними осадниками, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентним методом та методом нанофільтрації. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Клінічні дослідження</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>У відкритому міжнародному багатоцентровому дослідженні III фази, відповідно до Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) 28 June 2018 EMA/CHMP/BPWP/94033/2007 rev.3 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), вивчалися ефективність, безпека та деякі параметри фарамакокінетики препарату Біовен у пацієнтів з первинними імунодефіцитами (ПІД). Пацієнти отримували Біовен протягом 1 року 1 раз на 4 тижні у середній дозі 0,5 г/кг маси тіла. У пацієнтів оцінювали рівень імуноглобуліну, кількість випадків інфекцій, показники клінічного та біохімічного аналізу крові. Також оцінювались найважливіші показники роботи серця, дихання, визначалася температура тіла, фіксувались усі випадки можливих побічних реакції. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Протягом 1 року лікування зафіксовано 1 випадок серйозних інфекційних захворювань (2,3%, або 0,023 випадку на 1 пацієнта на рік). Медіана мінімальної концентрації імуноглобуліну в плазмі крові була значно вища за мінімальний цільовий рівень 5 г/л і після 6 місяців лікування становила 8,6 г/л, а після 1 року – 8,8 г/л. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> групі з 49 пацієнтів, що отримували Біовен, було зафіксовано 20 випадків побічних явищ легкого (2%) та середнього ступеня тяжкості (0,5%), що загалом складало 2,5% епізодів введення. Не зафіксовано випадків клінічно значущого відхилення показників лабораторних досліджень, що були пов’язані з введенням препарату або вимагали припинення лікування. 18 пацієнтам (дорослим та дітям) Біовен вводили зі зростаючою швидкістю інфузії. На першому етапі дослідження швидкість введення зростала до 5,0 мл/кг/год (0,08 мл/кг/хв); на другому етапі – до 7,0 мл/кг/год (0,11 мл/кг/хв). Максимальна швидкість введення на третьому етапі становила 8,5 мл/кг/год (0,14 мл/кг/хв). Частота розвитку побічних явищ була низькою (2 випадки на 35 окремих введень), вони мали легкий характер, не корелювали зі швидкістю інфузії. На основі поширеності побічних явищ та оцінки динаміки основних показників життєдіяльності переносимість препарату Біовен за максимальної швидкості введення 8,5 мл/кг/год (0,14 мл/кг/хв) у 94,0 % пацієнтів була оцінена як хороша, у 6,0 % — як задовільна.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Клінічна ефективність застосування лікарського засобу Біовен у складі комплексної терапії пацієнтів з тяжкою пневмонією, спричиненою коронавірусною інфекцією COVID-19 / SARS-CoV-2, забезпечується його властивістю чинити імуномодулюючу дію. результаті знижується вираженість гострого респіраторного дистрес-синдрому і, як наслідок, знижується ступінь дихальної недостатності.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Наявність клінічної ефективності було підтверджено в рамках клінічного дослідження «ідкрите багатоцентрове рандомізоване дослідження з оцінки ефективності препарату Біовен, виробництва ТО «Біофарма Плазма», в комплексній терапії пацієнтів з пневмонією, спричиненою коронавірусною інфекцією COVID-19 / SARS-CoV-2» (код дослідження — 2020-BV-BP).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>У дослідженні взяли участь 76 пацієнтів з підтвердженим за всіма критеріями діагнозом. 66 пацієнтів, що пройшли скринінг та не мали критеріїв виключення, були рандомізовані у 2 групи (досліджувана група — Біовен + базова терапія та контрольна група – лише базова терапія).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'> пацієнтів визначалися показники роботи дихальної системи, загального стану, тривалість потреби у інтенсивній терапії, потреби у штучній вентиляції легенів (ШЛ), загальний термін лікування. Також оцінювалась виживаність протягом 28-денного періоду спостереження, лабораторні показники крові (загальний аналіз та біохімічний), а також рівні цитокінів, факторів запалення та інші показники стану імунної системи.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>За результатами дослідження було доведено переважаючу ефективність за головною змінною.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Достовірно швидше настає покращення стану: досліджувана група — на 5 день (міжквартильний інтервал — 3,50–7,25 дня), контрольна група — на 9 день (міжквартильний інтервал — 6,00–14,75 дня), р = 0,0073. Імовірність досягнення стабілізації стану у пацієнтів досліджуваної групи достовірно вища у 2,27 раза (95 % довірчий інтервал (ДІ) — 1,26–4,11, р = 0,006), ніж у пацієнтів контрольної групи.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Переважаюча ефективність підтверджується також за вторинними змінними. При застосуванні Біовену у схемі лікування летальність від COVID-19 є достовірно меншою: у досліджуваній групі – 6,25 % (2 випадки з 32 учасників), у контрольній групі — 23,63 % (8 випадків на 34 учасники), р=0,039.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Також достовірно зменшується тривалість лімфопенії. Медіана досягнення рівня лімфоцитів 1000 кл/мм3 і вище у досліджуваній групі — на 4 день (міжквартильний інтервал — 3,00–5,00 дня), у контрольній групі — на 7 день (міжквартильний інтервал — 3,00–7,50 дня), р = 0,0097.</span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фармакокінетика.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>исока ефективність препарату забезпечується швидким і стовідсотковим надходженням антитіл до кровотоку і нормальним періодом напіввиведення з організму.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Після внутрішньовенного введення біодоступність нормального імуноглобуліну людини у кровообігу реципієнта є негайною та повною. ін швидко розподіляється між плазмою та екстраваскулярною рідиною, приблизно через 3-5 днів досягається рівновага між інтра- та екстраваскулярним просторами.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Нормальний імуноглобулін людини має період напіввиведення приблизно 40 днів. Цей період напіввиведення може відрізнятися у кожного окремого пацієнта, особливо при первинному імунодефіциті. IgG та IgG-комплекси розпадаються у клітинах ретикулоендотеліальної системи.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Клінічне дослідження окремих параметрів фармакокінетики препарату Біовен проводилось за участю 22 пацієнтів. Смакс становила 19,94±4,73 г/л, Тмакс – 0,63 години, AUC (0-t) – 8309,60±2631,49 г/год/л. міст імуноглобуліну в плазмі крові стабільно утримувався вище мінімального цільового рівня 5 г/л протягом принаймні 28 діб після одноразового введення препарату Біовен.</span></p>

Адреса: Адреса Біовен розчин для інфузій 10 % 100 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Адреса місця провадження діяльності: </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-weight:normal'>Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-.</span></p>

Особливості: Особливості Біовен розчин для інфузій 10 % 100 мл 1 флакон

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Застереження щодо введення препарату</i></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Деякі тяжкі побічні реакції можуть бути пов’язані зі швидкістю інфузії. Слід суворо дотримуватися рекомендованої швидкості інфузії. Потрібно уважно контролювати стан пацієнта і ретельно стежити за появою будь-яких симптомів протягом усього періоду інфузії.</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Деякі побічні реакції можуть виникати частіше:</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>- </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> у разі високої швидкості інфузії;</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>- у пацієнтів, які отримують імуноглобулін людини нормальний вперше, та рідко – коли відбувається перехід на імуноглобулін людини нормальний або коли минув тривалий час з моменту попередньої інфузії.</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Потенційних ускладнень можна уникнути, якщо переконатися, що:</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>- пацієнти нечутливі до імуноглобуліну людини нормального при першому повільному введенні препарату шляхом інфузії;</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>- пацієнти знаходяться під ретельним контролем щодо появи будь-яких симптомів протягом усього періоду інфузії. Зокрема, щоб виявити ознаки потенційного небажаного впливу, під час першої інфузії і в першу годину після першої інфузії потрібно контролювати стан пацієнтів, які не отримували раніше препарати імуноглобуліну, які отримували лікування альтернативним препаратом та тих, у кого була тривала перерва після останнього введення імуноглобуліну. Таким пацієнтам потрібен контроль протягом усього періоду першої інфузії, а також протягом 1 години після завершення введення. Усім іншим пацієнтам слід знаходитися під медичним наглядом протягом перших 20 хвилин після введення.</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>У разі появи побічної реакції потрібно або зменшити швидкість введення, або зупинити інфузію. Необхідне лікування залежить від характеру і тяжкості побічної реакції. У разі розвитку шоку слід проводити лікувальні заходи відповідно до затверджених рекомендацій з проведення протишокової терапії.</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Для всіх пацієнтів при введенні IgG потрібно:</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>- провести адекватну гідратацію перед початком інфузії IgG;</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>- контролювати діурез;</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>- контролювати рівні креатиніну у сироватці крові;</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>- уникати супутнього використання петльових діуретиків.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Гіперчутливість</i></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Можуть виникнути серйозні алергічні реакції. У зв’язку з цим особи, які одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин. У разі виникнення таких реакцій введення препарату Біовен шляхом інфузії слід негайно припинити та застосувати відповідне лікування. У пацієнтів з дефіцитом імуноглобуліну А та наявними антитілами до імуноглобуліну А існує значний ризик розвитку серйозних алергічних та анафілактоїдних реакцій, які можуть виникнути у зв’язку з введенням препарату Біовен.</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>У рідкісних випадках імуноглобулін людини нормальний може спричиняти зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які отримували попереднє лікування імуноглобуліном людини нормальним.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Ниркова недостатність</i></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>У пацієнтів, які проходили терапію IgG, були випадки гострої ниркової недостатності, що включали гостру ниркову недостатність, гострий тубулярний некроз, проксимальну тубулярну нефропатію і осмотичний нефроз. У більшості випадків були визначені фактори ризику, такі як попередньо існуюча ниркова недостатність, цукровий діабет, гіповолемія, надмірна маса тіла, супутні нефротоксичні лікарські препарати, вік пацієнта від 65 років, сепсис або парапротеїнемія.</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Повідомлення про ниркову дисфункцію і гостру ниркову недостатність були пов’язані із використанням багатьох ліцензованих препаратів IgG, що містять різні допоміжні речовини, такі як сахароза, глюкоза та мальтоза. Особливо велика частка від загальної кількості стосується препаратів, що містять сахарозу як стабілізатор. Для пацієнтів з підвищеним ризиком можна розглянути можливість використання препаратів IgG, які не містять вищезазначених допоміжних речовин.</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Перед початком введення препарату Біовен шляхом інфузії слід переконатися, що у пацієнта відсутні ознаки дегідратації.</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Для пацієнтів з потенційним ризиком розвитку гострої ниркової недостатності слід здійснювати періодичний моніторинг функції нирок та діурезу. Показники функції нирок, включаючи рівень азоту сечовини крові (АСК)/креатиніну сироватки крові, слід оцінювати до першого введення препарату Біовен та після цього через певні проміжки часу. При погіршенні функціонування нирок слід припинити застосування препарату.</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Для пацієнтів з потенційним ризиком розвитку порушення функціонування нирок та/або розвитку тромботичних ускладнень слід обережно зменшувати кількість препарату Біовен, введеного за одиницю часу.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Гіперпротеїнемія</i></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Гіперпротеїнемія, підвищення в’язкості сироватки крові та гіпонатріємія можуть виникнути у пацієнтів, які отримують лікування імуноглобуліном. Гіпонатріємія може виявитися псевдогіпонатріємією, що проявляється зменшеною обчисленою осмоляльністю плазми або збільшенням осмолярного інтервалу. Клінічно важливо відрізнити справжню гіпонатріємію від псевдогіпонатріємії, оскільки при зменшенні вільної води у сироватці крові цільове лікування пацієнтів із псевдогіпонатріємією може призвести до дегідратації, у зв’язку з чим підвищується в’язкість сироватки крові та може виникнути тромбоемболічне ускладнення.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Тромбоемболічні ускладнення</i></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>наслідок лікування препаратами імуноглобуліну може виникнути тромбоз. Фактори ризику: ожиріння, атеросклероз в анамнезі, порушення серцевого викиду, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет з наявністю в анамнезі захворювання судин і випадків тромбозу, набута або спадкова тромбофілія, тяжка гіповолемія, захворювання, які підвищують в’язкість крові, літній вік, тривала іммобілізація, стани гіперкоагуляції, венозний або артеріальний тромбоз в анамнезі, застосування естрогенів, використання постійних центральних катетерів у судинах, підвищена в’язкість крові та ризик серцево-судинних захворювань. Тромбоз також може виникнути навіть у разі відсутності відомих факторів ризику.</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Слід здійснити загальну оцінку в’язкості крові у пацієнтів з ризиком підвищеної в’язкості, включаючи пов’язану з кріоглобулінами, хіломікронемією голодування/ помітно високим рівнем тригліцеролів (тригліцеридів) або моноклональною гамопатією. Для пацієнтів з ризиком виникнення тромбозу практикується введення препаратів імуноглобуліну у мінімальних дозах та з мінімальною швидкістю інфузії. Перед застосуванням препарату слід переконатися у належному рівні гідратації пацієнта. У пацієнтів з ризиком виникнення підвищеної в’язкості слід здійснювати контроль симптомів тромбозу та оцінку в’язкості крові.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Синдром асептичного менінгіту</i></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Як повідомлялося, синдром асептичного менінгіту (САМ) може рідко виникати у зв’язку з лікуванням препаратами імуноглобуліну. Припинення лікування такими препаратами сприяє ремісії САМ без ускладнень протягом кількох днів. Цей синдром зазвичай з’являється протягом періоду від кількох годин до двох днів після лікування препаратами імуноглобуліну та їх швидкого введення. Це характеризується симптомами, що включають сильний головний біль, ригідність м’язів потилиці, сонливість, гарячку, фотофобію, больові відчуття під час руху очей, нудоту та блювання. Результати досліджень цереброспінальної рідини (ЦСР) часто є позитивними на плеоцитоз з кількома тисячами клітин на 1 мм3, переважно гранулоцитарного ряду, та підвищення рівнів білків до кількох сотень мг/дл. Пацієнти, у яких наявні такі симптоми, повинні пройти неврологічне обстеження, включаючи дослідження ЦСР, для виключення інших причин менінгіту. Пацієнти, які мають в анамнезі мігрень, є більш схильними до нього. Синдром менінгітного сепсису може траплятися частіше при лікуванні високими дозами IgG.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Гемоліз</i></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Препарати імуноглобуліну можуть містити антитіла груп крові, що можуть діяти як гемолізини та сприяти in vivo покриттю еритроцитів оболонкою з імуноглобуліну, що спричиняє пряму позитивну реакцію імуноглобуліну та зрідка гемоліз. Гемолітична анемія може виникнути у зв’язку з лікуванням імуноглобулінами, внаслідок збільшення секвестрації еритроцитів. Пацієнтів, які отримують лікування імуноглобулінами, слід контролювати на наявність клінічних симптомів гемолізу. При появі таких симптомів після введення імуноглобуліну шляхом інфузії слід здійснити лабораторні аналізи для підтвердження гемолізу.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Синдром гострого посттрансфузійного ушкодження легень</i></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Повідомлялося про некардіогенний набряк легень (синдром гострого посттрансфузійного ушкодження легень (СГПУЛ)) у пацієнтів, яким вводили імуноглобулін. СГПУЛ характеризується тяжким ускладненням дихання, набряком легень, гіпоксемією, нормальною функцією лівого шлуночка та гарячкою, що зазвичай виникає протягом 1–6 годин після трансфузії. Пацієнтам зі СГПУЛ можна застосовувати кисневу терапію з належною додатковою вентиляцією легень.</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Пацієнтів, які приймають імуноглобулін, слід контролювати щодо побічних реакцій з боку дихальної системи. Якщо підозрюється наявність СГПУЛ, необхідно провести відповідні аналізи на наявність антинейтрофільних антитіл як у препараті, так і в сироватці крові пацієнта.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Лабораторні дослідження</i></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>За появи симптомів гемолізу після введення імуноглобуліну шляхом інфузії слід провести відповідні лабораторні аналізи для їх підтвердження.</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Якщо є підозри стосовно СГПУЛ, то слід виконати відповідні аналізи на наявність антинейтрофільних антитіл як у препараті, так і в сироватці крові пацієнта.</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>У зв’язку з потенційним підвищенням ризику тромбозу слід оцінити в’язкість крові у пацієнтів з ризиком підвищеної в’язкості, включаючи кріоглобуліни, хіломікронемію голодування/ помітно високий рівень тригліцеролів (тригліцеридів) або моноклональну гамопатію.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Загальна інформація</i></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Препарат виробляють з плазми людини. До стандартних заходів для запобігання інфікуванню через використання лікарських препаратів, приготованих з крові людини або плазми, належать відбір донорів, перевірка зразків донорської крові і пулів плазми на наявність специфічних маркерів інфекції, а також включення ефективних виробничих стадій для інактивації/знищення вірусів. Незважаючи на це, при введенні лікарських препаратів, приготованих з крові людини або плазми, неможливо повністю виключити ризик передачі інфекцій. Це ж стосується невідомих і нових вірусів та інших патогенів.</span></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Проведені заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як ІЛ, вірус гепатиту і вірус гепатиту С. ідносно безоболонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А і парвовірус 19, ці заходи можуть мати обмежену ефективність. Клінічний досвід переконливо свідчить про відсутність випадків передачі вірусу гепатиту А та парвовірусу 19 при застосуванні препаратів імуноглобуліну людини. Крім того, передбачається, що велике значення для підвищення вірусної безпеки має вміст антитіл.</span></p><p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Препарат не містить консервантів та антибіотиків.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти літнього віку</i></p><p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>У пацієнтів віком від 65 років можливий ризик розвитку деяких побічних реакцій, таких як тромбоемболічні ускладнення та гостра ниркова недостатність.</span></p>