Каталог
Бравадин таблетки 7,5 мг 28 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Бравадин таблетки 7,5 мг 28 шт

код товару: ЦБ000040407
Упаковка / 28 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 192.25 грн
Упаковка
1
блістер
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - дозволено
Діабетикам дозволено
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Взаємодія з їжею - під час прийому
Взаємодія з їжею під час прийому
Водіям - з обережністю, можливе тимчасове виникнення зорових феноменів
Водіям з обережністю, можливе тимчасове виникнення зорових феноменів

Торгівельна назва Бравадин
Форма випуску таблетки
Виробник КРКА
Країна власник ліцензії Словенія
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки блістер
Кількість в упаковці 2 блістер(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
КРКА
Є в наявності Є в наявності
від 180.50 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Бравадин таблетки 7,5 мг 28 шт

  • Виробник: Бравадин таблетки 7,5 мг 28 шт

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.</span></p> <p><i land='' style=''>Основні фізико-хімічні властивості:</i></p> <p><u land='' style=''>5 мг:</u><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>блідо-рожевувато-помаранчеві, прямокутної форми, злегка двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки з рискою з одного боку;</span></p> <p><u land='' style=''>7,5 мг:</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>блідо-рожевувато-помаранчеві, круглі, злегка двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки зі скошеним краєм.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>По 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4, або по 6 блістерів у коробці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>К</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>ардіологічні засоби. Інші кардіологічні засоби. Код ATX С01Е B17.</span></p>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання Бравадин таблетки 7,5 мг 28 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:EN-GB'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:EN-GB'>Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:EN-GB'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:EN-GB'>ЧСС у стані спокою < 70 уд/хв до початку лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:EN-GB'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:EN-GB'>Кардіогенний шок.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:EN-GB'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:EN-GB'>Гострий інфаркт міокарда.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK'>Тяжка артеріальна гіпотензія (АТ < 90/50 мм рт. ст.). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK'>Тяжка печінкова недостатність. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK'>Синдром слабкості синусового вузла. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK'>Синоатріальна блокада. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK'>Нестабільна або гостра серцева недостатність. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK'>Наявність у пацієнта штучного водія ритму (ЧСС контролюється винятково за допомогою штучного водія ритму). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:EN-GB'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:EN-GB'>Нестабільна стенокардія.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:EN-GB'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:EN-GB'>A-блокада III ступеня.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK
  • mso-bidi-font-weight:bold'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK'>Комбінація з інгібіторами P450 3A4 сильної дії: протигрибкові препарати – похідні азолу (кетоконазол, ітраконазол), макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин для перорального застосування, джозаміцин, телітроміцин), інгібітори ІЛ-протеази (нелфінавір, ритонавір) і нефазодон (див. розділи «Фармакокінетика» і «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt. font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK
  • mso-bidi-font-weight:bold'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK'>Одночасне застосування з верапамілом або дилтіаземом, які належать до інгібіторів CYP3A4 помірної дії, що мають властивості знижувати ЧСС (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). </span></p>.

Застосування: Застосування Бравадин таблетки 7,5 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>20–30 %. Щоб уникнути коливань концентрації івабрадину у плазмі крові, препарат рекомендовано приймати під час вживання їжі (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> </span></p> <p><u land='' style=''>Розподіл</u><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Приблизно 70 % івабрадину зв’язується з протеїнами плазми крові. Об’єм розподілу у стані рівноваги становить близько 100 л. При тривалому застосуванні рекомендованої початкової дози 5 мг 2 рази на добу Cmax у плазмі крові становить приблизно 22 нг/мл (CV = 29 %). Середня концентрація у плазмі крові у стані рівноважної концентрації дорівнює 10 нг/мл (CV = 38 %).</span></p> <p><u land='' style=''>Біотрансформація</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Івабрадин екстенсивно метаболізується в печінці та кишечнику шляхом окиснення системою цитохрому P450 3A4 (CYP3A4). Основним активним метаболітом івабрадину є його N-десметильований дериват (S18982), концентрація якого становить 40 % від концентрації івабрадину гідрохлориду. Основний активний метаболіт також метаболізується системою цитохрому CYP3A4. Івабрадин має низьку спорідненість із CYP3A4, не активує та не інгібує його, а отже, вірогідно, не змінюватиме метаболізм CYP3A4 або його концентрацію у плазмі крові. Проте інгібітори та стимулятори CYP3A4 можуть значною мірою впливати на концентрацію івабрадину у плазмі крові (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><u land='' style=''>иведення</u><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Основний період напіввиведення івабрадину становить 2 години (70?75 % показника площі під кривою на графіку залежності концентрації препарату в крові від часу спостереження [AUC]), а ефективний період напіввиведення ? 11 годин. Загальний кліренс івабрадину – 400 мл/хв, а нирковий кліренс івабрадину – 70 мл/хв. Екскреція метаболітів відбувається однаковою мірою із сечею та калом. Приблизно 4 % активної речовини виводяться із сечею у незміненому вигляді.</span></p> <p><u land='' style=''>Лінійність/нелінійність</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Кінетика івабрадину у дозах 0,5?24 мг є лінійною.</span></p> <p><u land='' style=''>Особливі групи пацієнтів</u><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Пацієнти літнього віку (від 65–75 років): фармакокінетичні параметри (AUC та Cmax) у хворих цієї вікової групи не відрізняються від фармакокінетичних параметрів загальної популяції пацієнтів (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Ниркова недостатність: вплив ниркової недостатності (кліренс креатиніну 15–60 мл/хв) на фармакокінетику івабрадину є мінімальним з огляду на невелику частку ниркового кліренсу (близько 20 %) від загального кліренсу івабрадину та його основного метаболіту S18982 (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Печінкова недостатність: у пацієнтів із печінковою недостатністю легкого ступеня (до 7 за шкалою Чайлда?П</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>’</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>ю) незв’язана AUC івабрадину та основного активного метаболіту були на 20 % вищими, ніж у хворих із нормальною функцією печінки. Кількість даних щодо фармакокінетики івабрадину у пацієнтів із помірною печінковою недостатністю обмежена; дані щодо хворих на тяжку печінкову недостатність відсутні (див. розділи «Протипоказання» та «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><u land='' style=''>Співвідношення фармакокінетика/фармакодинаміка</u><b land='' style=''></b></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-font-weight:bold'>раховуючи можливість суттєвого коливання ЧСС, слід визначати ЧСС у стані спокою перед початком лікування, а у разі необхідності проведення титрування дози івабрадину слід проводити серійні вимірювання ЧСС, ЕКГ або цілодобове амбулаторне спостереження. Це також стосується пацієнтів з низьким рівнем ЧСС, особливо якщо ЧСС знижується до < 50 уд/хв, або після зменшення дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Аритмії</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'>Івабрадин не слід призначати для профілактики та лікування аритмій. Якщо під час терапії івабрадином у пацієнта виникає тахіаритмія (вентрикулярна або суправентрикулярна), прийом івабрадину вже не є доцільним. Саме тому івабрадин не рекомендовано застосовувати пацієнтам із фібриляцією передсердь та іншими видами аритмій, які впливають на функцію синусового вузла.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'>Не слід призначати івабрадин пацієнтам, у яких ЧСС у стані спокою до початку лікування становить < 70 уд/хв (див. розділ «Протипоказання»). Якщо під час терапії ЧСС у спокої знижується до < 50 уд/хв або у пацієнта виникають симптоми брадикардії (запаморочення, слабкість, артеріальна гіпотензія), дозу необхідно поступово зменшити або припинити прийом препарату, якщо ЧСС лишається < 50 уд/хв або симптоми брадикардії тривають (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Комбінація з блокаторами кальцієвих каналів</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Застосовувати івабрадин разом із блокаторами кальцієвих каналів, які зменшують ЧСС, такими як верапаміл або дилтіазем, протипоказано (див. розділи «Протипоказання» і «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Повідомлень про небезпеку застосування івабрадину з нітратами короткої та тривалої дії, дигідропіридиновими блокаторами кальцієвих каналів (амлодипін) не надходило. Додаткову ефективність івабрадину у комбінації з дигідропіридиновими блокаторами кальцієвих каналів не досліджували (див. розділ «Фармакодинаміка»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Хронічна серцева недостатність</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Приймаючи рішення про початок терапії івабрадином при СН, необхідно оцінити стан пацієнта. Лікування можливе тільки за умови, якщо СН є стабільною. Хворим на ХСН IV функціонального класу (за класифікацією NYHA) івабрадин слід застосовувати з обережністю через обмежену кількість даних щодо цієї групи пацієнтів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Інсульт</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'>Івабрадин не рекомендовано призначати пацієнтам одразу ж після перенесеного інсульту, через те що дослідження з участю такої групи пацієнтів не проводили.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>плив на органи зору</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'>Є дані, що івабрадин впливає на функцію сітківки ока. Немає доказів токсичної дії тривалого застосування івабрадину на сітківку (див. розділ «Фармакодинаміка»). У разі виникнення будь-якого непередбачуваного порушення зору лікування необхідно припинити. З обережністю слід призначати івабрадин пацієнтам із пігментним ретинітом.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти з артеріальною гіпотензією</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'>Через відсутність достатньої кількості даних про застосування івабрадину пацієнтам з артеріальною гіпотензією легкого та помірного ступеня тяжкості таким хворим слід застосовувати його з обережністю. Івабрадин протипоказаний пацієнтам з тяжкою артеріальною гіпотензією (АТ < 90/50 мм рт. ст.) (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фібриляція передсердь - кардіоаритмія</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'>Доказів ризику виникнення тяжкої брадикардії у разі відновлення синусового ритму при проведенні фармакологічної кардіоверсії у пацієнтів, які лікувалися івабрадином, немає. Проте у зв’язку з відсутністю достатньої кількості даних проводити DC-кардіоверсію (яка не є невідкладною) рекомендується не раніше ніж через 24 години після останнього прийому івабрадину.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти, які мають вроджений подовжений інтервал QT або приймають препарати, що подовжують інтервал QT</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'>Таким пацієнтам слід уникати застосування івабрадину (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У разі необхідності призначення івабрадину вищезазначеним пацієнтам рекомендовано ретельне кардіологічне спостереження. Зменшення ЧСС внаслідок застосування івабрадину може посилити подовження інтервалу QT, що асоціюється з виникненням аритмій тяжкого ступеня, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует».</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти з артеріальною гіпертензією, які потребують змін у лікуванні</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Препарат Бравадин® призначати дорослим.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Таблетки приймати перорально 2 рази на добу: вранці та ввечері під час їди (див. розділ «Фармакокiнетика»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Таблетку препарату Бравадин® 5 мг можна розділити на рівні дози.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'>Таблетка препарату Бравадин® 7,5 мг не підлягає поділу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Симптоматичне лікування хронічної стабільної стенокардії</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'>Рішення щодо початку лікування або титрування дози рекомендовано приймати за наявності результатів серійних вимірювань ЧСС, ЕКГ або цілодобового амбулаторного спостереження.</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'>Для пацієнтів віком до 75 років початкова доза івабрадину не повинна перевищувати 5 мг 2 рази на добу. Якщо у пацієнтів, які приймають івабрадин по 2,5 мг або 5 мг 2 рази на добу, після 3</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'>4 тижнів лікування тривають симптоми стабільної стенокардії</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB'>дозу івабрадину можна збільшити до наступної</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> за умови доброї переносимості початкової дози та якщо ЧСС у стані спокою залишається на рівні > </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB'>60 уд/хв. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг 2</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'>рази на добу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'>У разі відсутності зменшення симптомів стенокардії протягом 3 місяців після початку лікування прийом івабрадину слід припинити.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'>Крім того, слід розглянути доцільність продовження терапії, якщо відповідь на симптоматичне лікування є незначною та відсутнє клінічно значуще зниження ЧСС у стані спокою протягом 3 місяців лікування.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Бравадин таблетки 7,5 мг 28 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family: "Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK'>Симптоматичне лікування хронічної стабільної стенокардії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family: "Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK'>Івабрадин показаний для симптоматичного лікування хронічної стабільної стенокардії у дорослих пацієнтів з ішемічною хворобою серця, нормальним синусовим ритмом та частотою серцевих скорочень ? 70 ударів на хвилину (уд/хв).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family: "Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK'>Препарат слід призначати:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family: "Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK'>пацієнтам, які мають протипоказання або обмеження до застосування бета-адреноблокаторів
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family: "Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK'>у комбінації з бета-адреноблокаторами пацієнтам, стан яких належно не контролюється при застосуванні оптимальної дози бета-адреноблокаторів. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family: "Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK'>Лікування хронічної серцевої недостатності.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family: "Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK'>Івабрадин показаний при хронічній серцевій недостатності II–IV класу (за класифікацією NYHA) із систолічною дисфункцією дорослим пацієнтам із синусовим ритмом та частотою серцевих скорочень ? 75 уд/хв у поєднанні зі стандартною терапією, включаючи терапію бета-блокаторами, або при протипоказанні чи поганій переносимості бета-блокаторів (див. розділ «Фармакодинаміка»).</span></p>.

Побічна дія: Побічна дія Бравадин таблетки 7,5 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";letter-spacing:-.2pt;mso-fareast-language:UK'>Івабрадин також може взаємодіяти з</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; letter-spacing:-.2pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>І</span><sub land='' style=''>h</sub><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>-потоком </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; letter-spacing:-.2pt;mso-fareast-language:UK'>сітківки ока, який схожий за структурою </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing: -.2pt'>з </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Іf-потоком </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; letter-spacing:-.2pt;mso-fareast-language:UK'>синусового вузла серця. Це лежить в основі розвитку тимчасового порушення світлосприйняття внаслідок зменшення реакції сітківки на яскраві світлові стимули. При появі тригерних обставин (раптова зміна освітлення) часткове </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>пригнічення івабрадином </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>І</span><sub land='' style=''>h</sub><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>-потоку </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; letter-spacing:-.2pt;mso-fareast-language:UK'>може призвести до несподіваного виникнення у пацієнтів </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>зорових феноменів</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";letter-spacing:-.2pt;mso-fareast-language:UK'>. Зорові феномени (фосфени) проявляються як </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>тимчасове підвищення яскравості на обмеженій ділянці поля зору (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><u land='' style=''>Фармакодинамічні ефекти</u><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Основною фармакодинамічною властивістю івабрадину є вибіркове дозозалежне зниження ЧСС. Аналіз зменшення ЧСС при застосуванні івабрадину в дозах < 20 мг 2 рази на добу показав тенденцію до виникнення ефекту плато, що знижує ризик виникнення тяжкої брадикардії < 40 уд/хв (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>При застосуванні івабрадину у рекомендованих терапевтичних дозах (5–7,5 мг 2 рази на добу) ЧСС знижується приблизно на 10 уд/хв у стані спокою та при навантаженні. Це зменшує роботу серця та споживання кисню міокардом. Івабрадин не впливає на внутрішньосерцеву провідність, скоротність міокарда (негативний інотропний ефект відсутній) та реполяризацію шлуночків:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>у клінічних електрофізіологічних дослідженнях івабрадин не впливав на атріовентрикулярну або інтравентрикулярну провідність або на коригований інтервал QT;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>у пацієнтів із дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка (ФЛШ) становить 30–45 %) івабрадин не виявляв жодного негативного впливу на показники ФЛШ.</span></p> <p><u land='' style=''>Клінічна ефективність та безпека</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>У ході досліджень було доведено антиангінальну та антиішемічну ефективність івабрадину. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Ці властивості івабрадину були підтверджені у пацієнтів віком понад 65 років. Ефективність івабрадину в дозах 5 та 7,5 мг 2 рази на добу була сталою у всіх дослідженнях за показниками тестів з фізичним навантаженням (загальна тривалість навантаження, час до виникнення лімітуючої стенокардії, час до розвитку нападу стенокардії, час до розвитку депресії сегмента ST на 1 мм) та супроводжувалася зменшенням кількості нападів стенокардії приблизно на 70 %. Режим дозування івабрадину 2 рази на добу забезпечував стабільну ефективну дію протягом 24 годин.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>У дослідженні івабрадину, який призначали додатково до атенололу в дозі 50 мг на добу, спостерігалася додаткова ефективність усіх показників тестів з фізичним навантаженням через 12 годин після прийому.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Дослідження з вивчення ефективності продемонстрували, що ефективність івабрадину повністю зберігається впродовж 3 або 4 місяців лікування. Під час цих досліджень не спостерігалося випадків фармакологічної толерантності (втрати ефективності) або ефекту «відміни» після раптового припинення лікування. Антиангінальна та антиішемічна ефективність івабрадину були пов’язані з дозозалежним зменшенням ЧСС і достовірним зниженням подвійного добутку (ПД), що відображає потребу міокарда у кисні у спокої та під час фізичного навантаження (ПД = ЧСС ? систолічний артеріальний тиск). плив івабрадину на артеріальний тиск (АТ) та резистентність периферичних судин був мінімальним та не мав клінічного значення.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Довготривалим дослідженням підтверджено стійкий ефект івабрадину щодо зниження ЧСС та продемонстровано відсутність впливу івабрадину на метаболізм глюкози та ліпідів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Були підтверджені антиішемічна та антиангінальна ефективність та безпека застосування івабрадину хворим на цукровий діабет.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>У великому дослідженні з вивчення захворюваності та летальності пацієнтів з ішемічною хворобою серця і дисфункцією лівого шлуночка (ФЛШ < 40 %), івабрадин призначали на тлі оптимальної базисної терапії (86,9 % пацієнтів отримували бета-блокатори). Основним критерієм ефективності (первинна комбінована кінцева точка) була загальна кількість випадків кардіоваскулярної летальності, госпіталізацій внаслідок інфаркту міокарда, а також з приводу виникнення або погіршення серцевої недостатності (СН). Дослідження показало відсутність достовірної різниці у зниженні первинної комбінованої кінцевої точки між групами івабрадину або плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>У великому дослідженні з вивчення захворюваності та летальності пацієнтів з ішемічною хворобою серця без клінічних ознак серцевої недостатності (ФЛШ > 40 %), івабрадин призначали на тлі оптимальної базисної терапії. цьому дослідженні застосовували терапевтичну схему з вищими дозами, ніж затверджено (початкова доза – 7,5 мг 2 рази на добу (5 мг 2 рази на добу для пацієнтів віком від 75 років) та титрування дози до 10 мг 2 рази на добу). Основним критерієм ефективності була комбінована первинна кінцева точка, яка складалась із загальної кількості випадків серцево-судинної летальності або нелетального інфаркту міокарда. Дослідження не виявило різниці у частоті виникнення комбінованої первинної кінцевої точки групи івабрадину порівняно з групою плацебо. Брадикардія спостерігалась у 17,9 % пацієнтів групи івабрадину (2,1 % в групі плацебо). Під час дослідження 7,1 % пацієнтів отримували верапаміл, дилтіазем або інгібітори CYP3A4 сильної дії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Незначне статистично достовірне збільшення частоти виникнення комбінованої первинної кінцевої точки спостерігалось у попередньо визначеній підгрупі пацієнтів зі стенокардією ІІ класу або вище за класифікацією Канадського товариства серцево-судинних захворювань (CC</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: UK'>S</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>) (3,4 % випадків на рік проти 2,9 %); але в підгрупі загальної популяції пацієнтів зі стенокардією класу CCS ? І такого ефекту виявлено не було. Застосування у дослідженні дози, вищої за затверджену, частково пояснює одержані результати.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>У дослідженні з вивчення захворюваності та летальності брали участь хворі на систолічну хронічну серцеву недостатність (</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB'>ХСН</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>) II–IV функціональних класів [за класифікацією хронічної серцевої недостатності Нью-Йоркської асоціації кардіологів (NYHA)] тривалістю ? 4 тижнів, дисфункцією лівого шлуночка (ФЛШ ? 35 %) та ЧСС ? 70 уд/хв у стані спокою.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Пацієнти отримували стандартну терапію, включаючи застосування бета-блокаторів (89 %), інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту та/або антагоністів ангіотензину ІІ (91 %), діуретиків (83 %) і антагоністів альдостерону (60 %). У групі івабрадину 67 % пацієнтів отримували лікарський засіб у дозі 7,5 мг 2 рази на добу. Лікування івабрадином асоціювалося зі зниженням ЧСС у середньому на 15 уд/хв порівняно з початковим значенням 80 уд/хв. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Це дослідження продемонструвало клінічно та статистично достовірне зниження частоти виникнення ризику летальності від серцево-судинних ускладнень та госпіталізації з приводу посилення серцевої недостатності вже у перші 3 місяці терапії. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Зменшення частоти виникнення ризику летальності спостерігалося незалежно від статі, класу NYHA, ішемічної або неішемічної етіології СН та наявності супутнього захворювання (цукрового діабету або артеріальної гіпертензії) в анамнезі пацієнта.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Це дослідження продемонструвало достовірне зниження частоти виникнення ризику летальності в загальній групі пацієнтів, які отримували терапію бета-блокаторами. підгрупі пацієнтів із ЧСС ? 75 уд/хв, які приймали бета-блокатори в рекомендованих дозах, не було виявлено статистично достовірного впливу на комбіновану первинну кінцеву точку та інші вторинні кінцеві точки, включаючи госпіталізацію з приводу посилення СН або летальний наслідок від СН.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>У 28 % хворих групи івабрадину відзначалося достовірне покращання функціонального класу (за класифікацією NYHA) порівняно з 24 % пацієнтами групи плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Контрольовані офтальмологічні дослідження системи фоторецепторів та зорового провідного шляху (електроретинограми, статистичні та динамічні поля, кольорове сприйняття та візуальна активність) у 97 пацієнтів, які застосовували івабрадин при хронічній стабільній стенокардії протягом 3-х років, не показали будь-яку токсичність івабрадину на сітківку ока.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакокінетика.</i><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>У фізіологічних умовах івабрадин швидко вивільняється та має високу розчинність у воді (> 10 мг/мл). Івабрадин є S-енантіомером, який не показав біоконверсії in vivo. Основним активним метаболітом івабрадину є N-десметильований дериват.</span></p> <p><u land='' style=''>Абсорбція та біодоступність</u><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Після перорального прийому івабрадин швидко та майже повністю всмоктується. При застосуванні натще максимальна концентрація (Cmax) у плазмі крові досягається приблизно через 1 годину. Абсолютна біодоступність івабрадину становить майже 40 %, що зумовлено ефектом першого проходження через травний тракт та печінку. Приймання препарату одночасно з їжею уповільнює абсорбцію приблизно на 1 годину та підвищує концентрацію у плазмі крові на </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'>У пацієнтів, які приймають івабрадин, підвищується ризик розвитку фібриляції передсердь (див. розділ «Побічні реакції»). Фібриляція передсердь виникає частіше у пацієнтів, які одночасно застосовують аміодарон або сильнодіючі антиаритмічні лікарські засоби I класу. Під час лікування івабрадином рекомендується регулярне клінічне спостереження за станом пацієнтів з метою своєчасної діагностики розвитку миготливої аритмії (пароксизмальної або персистувальної) з проведенням ЕКГ, якщо це клінічно обґрунтовано (погіршення симптомів стенокардії, пальпітація, нерегулярний пульс). Пацієнтів слід попередити про симптоми фібриляції передсердь та про необхідність повідомляти свого лікаря у разі їх виникнення. Якщо під час лікування виникає фібриляція передсердь, слід ретельно зважити доцільність продовження терапії івабрадином з урахуванням співвідношення користь/ризик.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'>Пацієнти із ХСН, порушеннями внутрішньошлуночкової провідності (блокада лівої ніжки пучка Гіса, блокада правої ніжки пучка Гіса) та шлуночковою десинхронізацією повинні знаходитися під ретельним наглядом.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти з</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB'> A-блокадою II ступеня</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'>Таким пацієнтам івабрадин не рекомендований.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти з низькою ЧСС</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>У пацієнтів, які застосовували івабрадин, спостерігалось більше епізодів підвищення АТ (7,1 %) порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо (6,1 %). Ці епізоди частіше виникали невдовзі після змін у лікуванні артеріальної гіпертензії, були тимчасовими та не впливали на терапевтичний ефект івабрадину. У разі впровадження змін у терапії пацієнтів із ХСН під час застосування івабрадину АТ слід контролювати через певні проміжки часу (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Допоміжні речовини. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB'>До складу препарату входить лактоза, тому пацієнтам з уродженою непереносимістю галактози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, недостатністю лактази Лаппа не слід його застосовувати.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Спеціальне дослідження для оцінки можливого впливу івабрадину на здатність керувати автомобілем було проведено за участю здорових добровольців не виявило жодних змін у здатності керувати автомобілем. Однак у постмаркетинговому досвіді повідомляли про випадки порушення здатності керувати автомобілем через виникнення зорових феноменів. Застосування івабрадину може спричинити тимчасове виникнення зорових феноменів, здебільшого у вигляді фосфенів (див. розділ «Побічні реакції»). Слід враховувати можливу появу таких світлових явищ під час керування автомобілем або роботи з механізмами в ситуаціях, коли можливі раптові коливання інтенсивності світла, особливо під час керування автомобілем у нічний час.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Івабрадин не впливає або має незначний вплив на здатність працювати з механізмами. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'>Передозування івабрадином може призвести до тяжкої та тривалої брадикардії (див. розділ «Побічні реакції»). Тяжкі форми брадикардії потребують симптоматичної терапії у спеціалізованих закладах. У разі виникнення брадикардії з порушенням гемодинамічних показників рекомендоване застосування внутрішньовенних бета-стимулюючих засобів, таких як ізопреналін. У вкрай тяжких випадках можна розглянути питання про тимчасове використання електрокардіостимулятора.</span><b land='' style=''></b></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-font-weight:bold'>Найчастіші побічні реакції івабрадину – зорові феномени (фосфени) (14,5 %) та брадикардія (3,3 %) </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-font-weight:bold'>є дозозалежними та зумовлені його фармакологічним механізмом дії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'>Під час лікування препаратом можуть проявлятися нижчезазначені побічні реакції, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>?</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB'> 1/10); часто (</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: EN-GB;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>?</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB'> 1/100, < 1/10); нечасто (</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>?</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB'> 1/1000, < 1/100); рідко (</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: EN-GB;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>?</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB'> 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (неможливо визначити за наявною інформацією).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку системи крові та лімфатичної системи. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-font-weight:bold'>Нечасто: еозинофілія.</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку обміну речовин, метаболізму. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-font-weight:bold'>Нечасто: підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Неврологічні розлади. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-font-weight:bold'>Часто: головний біль, зазвичай під час першого місяця лікування; запаморочення, вірогідно, пов’язане з брадикардією. Нечасто*: непритомність, вірогідно, пов’язана з брадикардією.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку органів зору. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB; mso-bidi-font-weight:bold'>Дуже часто: зорові феномени (фосфени). Часто: </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'>розмитий зір. Нечасто*: диплопія, порушення зору.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку органів слуху та вестибулярного апарату. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-font-weight:bold'>Нечасто: вертиго.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Кардіальні порушення. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-font-weight:bold'>Часто: брадикардія; А-блокада I ступеня (на ЕКГ – подовження інтервалу PQ); шлуночкова екстрасистолія; </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB'>фібриляція передсердь. Нечасто: пальпітація, надшлуночкова екстрасистолія. Дуже рідко: А-блокада II та III ступеня; синдром слабкості синусового вузла.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку судин. </i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-font-weight:bold'>Часто: неконтрольований артеріальний тиск. Нечасто*: артеріальна гіпотензія, вірогідно, пов’язана з брадикардією.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB; mso-bidi-font-weight:bold'>Нечасто: диспное.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку шлунково-кишкового тракту. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-font-weight:bold'>Нечасто: нудота, запор, діарея, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB'>біль в абдомінальній ділянці*.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку шкіри і підшкірної клітковини. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-font-weight:bold'>Нечасто*: ангіоедема; висипання. Рідко*: еритема, свербіж, кропив’янка.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-font-weight:bold'>Нечасто: м’язові спазми.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB'>. Нечасто: підвищення рівня креатиніну у плазмі крові.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Загальні розлади. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-font-weight:bold'>Нечасто*: астенія, вірогідно, пов’язана з брадикардією; втома, вірогідно, пов’язана з брадикардією. Рідко*: нездужання, вірогідно, пов’язане з брадикардією.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дослідження. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB; mso-bidi-font-weight:bold'>Нечасто: подовження інтервалу QТ на ЕКГ.</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:X-NONE;mso-bidi-font-weight:bold'>*Частота проявів побічних реакцій, виявлених за допомогою спонтанних повідомлень, розрахована за даними клінічних досліджень.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Опис деяких побічних реакцій</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Зорові феномени (фосфени)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> спостерігались у 14,5 % пацієнтів у вигляді тимчасового підвищення яскравості на обмеженій ділянці поля зору. Зазвичай їх виникнення зумовлене раптовою зміною інтенсивності світла. Фосфени також описують як ореол, декомпозицію зображення (стробоскопічний та калейдоскопічний ефекти), яскраві кольорові спалахи або багатократне зображення (персистенція сітківки). Фосфени виникають переважно протягом двох перших місяців лікування та можуть повторюватися пізніше. Повідомляли здебільшого про легку або помірну інтенсивність фосфенів. Усі фосфени минали під час лікування або після його припинення, більшість (77,5 %) – протягом терапії. Менше 1 % пацієнтів потребували змін звичайної діяльності або відміни лікування через виникнення фосфенів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Брадикардія спостерігалась у 3,3 % пацієнтів, особливо упродовж перших 2–3 місяців з початку лікування. Тяжку форму брадикардії з ЧСС ? 40 уд/хв мали 0,5 % пацієнтів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Фібриляція передсердь спостерігалась у 5,3 % пацієнтів, які приймали івабрадин, порівняно з 3,8 % пацієнтів групи плацебо. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Звітування про підозрювані побічні реакції</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='SL' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:SL'>Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Термін придатності. </b><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>3</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> роки.</span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Бравадин таблетки 7,5 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'> Також протипоказано жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні заходи контрацепції (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). </span></p> <p><u land='' style=''>Жінки репродуктивного віку</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Під час лікування жінкам репродуктивного віку слід застосовувати належні заходи контрацепції (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><u land='' style=''>агітність</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Дані щодо застосування івабрадину вагітним жінкам відсутні або обмежені. Дослідження на тваринах виявили токсичний вплив івабрадину на репродуктивність, а також наявність ембріотоксичної та тератогенної дії. Потенційний ризик для людей невідомий. Тому застосування івабрадину у період вагітності протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> </span><u land='' style=''>Годування груддю</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Дослідження на тваринах продемонстрували, що івабрадин проникає у грудне молоко. Тому застосування івабрадину у період годування груддю протипоказане.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Жінкам, які потребують лікування івабрадином, слід припинити годування груддю та обрати інший спосіб годування дитини.</span></p> <p><u land='' style=''>Фертильність</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>У ході досліджень на тваринах впливу івабрадину на фертильність самок та самців не було виявлено.</span></p>

Діти: Діти Бравадин таблетки 7,5 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Безпека та ефективність застосування івабрадину дітям (< 18 років) не встановлена. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Даних щодо лікування хронічної серцевої недостатності, які описані в розділах «Фармакодинаміка» і «Фармакокінетика», недостатньо для рекомендації щодо дозування. Даних щодо симптоматичного лікування хронічної стабільної стенокардії немає.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Бравадин таблетки 7,5 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігати </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>у</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> недоступному для дітей місці.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Бравадин таблетки 7,5 мг 28 шт

<p><i land='' style=''>діюча речовина: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>івабрадин</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг івабрадину, що еквівалентно 5,39 мг івабрадину гідрохлориду, або 7,5 мг івабрадину, що еквівалентно 8,085 мг івабрадину гідрохлориду;</span></p> <p><i land='' style=''>допомiжнi речовини</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'> лактози моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>плівкова оболонка:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк, пропіленгліколь, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Бравадин таблетки 7,5 мг 28 шт

<p><u land='' style=''>Фармакодинамічні взаємодії</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Нерекомендовані комбінації</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Препарати, що подовжують інтервал </i><i land='' style=''>QT</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Кардіоваскулярні: хінідин, дизопірамід, бепридил, соталол, ібутилід, аміодарон.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Некардіоваскулярні: пімозид, зипразидон, сертиндол, мефлоквін, галофантрин, пентамідин, цизаприд, еритроміцин внутрішньовенний.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Бравадин таблетки 7,5 мг 28 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фармакодинаміка.</i></p> <p><u land='' style=''>Механізм дії</u><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Івабрадин – це речовина, яка знижує частоту серцевих скорочень (ЧСС), діючи на водія ритму серця шляхом селективного та специфічного пригнічення Іf-потоку, що контролює спонтанну діастолічну деполяризацію на рівні синусового вузла, регулюючи ЧСС. Івабрадин діє винятково на синусовий вузол та не впливає на внутрішньопередсердну, атріовентрикулярну і внутрішньошлуночкову провідність, скоротність міокарда і реполяризацію шлуночків.</span></p>

Адреса: Адреса Бравадин таблетки 7,5 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU'>Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.</span></p>

Особливості: Особливості Бравадин таблетки 7,5 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Аналіз співвідношення </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>фармакокінетики і фармакодинаміки </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>продемонстрував лінійну залежність зменшення ЧСС від збільшення концентрації івабрадину та його активного метаболіту у плазмі крові у разі застосування доз 15?20 мг 2 рази на добу. При застосуванні більших доз зниження ЧСС стає непропорційним до концентрації івабрадину у плазмі крові і має тенденцію досягати плато. исока концентрація івабрадину у плазмі крові може бути зумовлена застосуванням івабрадину у комбінації із сильними інгібіторами CYP3A4, що може призвести до значного зменшення ЧСС, проте ризик знижується при застосуванні івабрадину у комбінації з інгібіторами CYP3A4 помірної сили (див. розділи «Протипоказання», «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Слід уникати одночасного застосування івабрадину та кардіоваскулярних і некардіоваскулярних препаратів, що подовжують інтервал QT, оскільки зменшення ЧСС може посилити пролонгацію інтервалу QT. За необхідності такої комбінації слід забезпечити ретельне </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-font-weight:bold'>спостереження</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> серцевої діяльності (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Комбінації, які потребують обережності при застосуванні</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Салуретики (тіазидні та петльові)</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Гіпокаліємія підвищує ризик розвитку аритмії. Івабрадин може спричинити виникнення брадикардії, яка на тлі гіпокаліємії може спровокувати аритмію тяжкого ступеня, особливо у пацієнтів із синдромом подовженого інтервалу QT, як вродженого, так і спричиненого лікарськими засобами. </span></p> <p><u land='' style=''>Фармакокінетичні взаємодії</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Івабрадин метаболізується тільки за допомогою цитохрому CYP3A4 та є дуже слабким інгібітором цього цитохрому. Було підтверджено, що івабрадин не впливає на метаболізм та концентрацію у плазмі крові інших похідних CYP3A4 (слабких, помірних та сильних). Інгібітори та стимулятори CYP3A4 можуть взаємодіяти з івабрадином, що має клінічно значущий вплив на його метаболізм і фармакокінетику. Дослідження, у яких вивчали взаємодії препаратів, підтвердили, що інгібітори CYP3A4 підвищують концентрацію івабрадину у плазмі крові, у той час як індуктори CYP3A4 знижують її. Збільшення концентрації івабрадину у плазмі крові підвищує ризик розвитку надмірної брадикардії (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Протипоказані комбінації</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Потужні інгібітори CYP3A4</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Протипоказане одночасне застосування івабрадину і таких сильних інгібіторів CYP3A4 як протигрибкові препарати, що належать до похідних азолу (кетоконазол, ітраконазол), макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин для перорального застосування, джозаміцин, телітроміцин), інгібітори ІЛ-протеази (нелфінавір, ритонавір) та нефазодон (див. розділ «Протипоказання»). Такі сильні інгібітори CYP3A4 як кетоконазол (200 мг на добу) та джозаміцин (по 1 г 2 рази на добу), підвищують середню концентрацію івабрадину у плазмі крові у 7–8 разів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Інгібітори CYP3A4 помірної дії</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Спеціальні дослідження пацієнтів показали, що к</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>омбінація івабрадину з препаратами, що знижують ЧСС, такими як дилтіазем та верапаміл, призводить до підвищення концентрації івабрадину (в 2–3 рази за показником AUC) та додаткового зниження ЧСС на 5 уд/хв. Одночасне застосування івабрадину та цих лікарських засобів протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Нерекомендовані комбінації</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Одночасний прийом грейпфрутового соку та івабрадину в 2 рази збільшує концентрацію останнього у плазмі крові. Тому слід уникати споживання грейпфрутового соку.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Комбінації, які потребують обережності при застосуванні</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>інгібітори CYP3A4 помірної дії (наприклад флуконазол)</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Одночасне застосування з івабрадином з іншими помірними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, флуконазолом) може бути розпочате з дози 2,5 мг 2 рази на добу, якщо ЧСС у стані спокою > 70 уд/хв. Необхідно проводити </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-font-weight:bold'>спостереження за</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> ЧСС.Стимулятори CYP3A4</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>– </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Стимулятори CYP3A4 (рифампіцин, барбітурати, фенітоїн, звіробій [Hypericum perforatum])</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Одночасне застосування цих препаратів з івабрадином може призвести до зменшення концентрації останнього та зниження його ефективності, внаслідок чого виникне потреба коригувати дозу івабрадину. При одночасному застосуванні івабрадину в дозі 10 мг 2 рази на добу та звіробою концентрація івабрадину знижується в 2 рази. Тому слід уникати застосування звіробою під час лікування івабрадином.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Інші комбінації</i></p> <p><a name='OLE_LINK4' style=''>Повідомляли про </a><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>відсутність клінічно значущого впливу на фармакокінетику та фармакодинаміку івабрадину таких лікарських засобів як: інгібітори протонної помпи (омепразол, лансопразол), силденафіл, інгібітори ГМГ-КоA-редуктази (симвастатин), дигідропіридинові блокатори кальцієвих каналів (амлодипін, лацидипін), дигоксин та варфарин. Було доведено, що івабрадин не чинить клінічно значущого впливу на фармакокінетику симвастатину, амлодипіну, лацидипіну, на фармакокінетику та фармакодинаміку дигоксину і варфарину, а також на фармакодинаміку аспірину.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Підтверджено можливість застосування івабрадину з інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту, антагоністами ангіотензину ІІ, бета-блокаторами, діуретиками, антагоністами альдостерону, нітратами короткої та тривалої дії, інгібіторами ГМГ-КоA-редуктази, фібратами, інгібіторами протонної помпи, пероральними протидіабетичними засобами, аспірином та іншими антитромботичними препаратами.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Особливі застереження</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Недостатній сприятливий вплив на клінічні наслідки захворювання у пацієнтів із симптоматичною хронічною стабільною стенокардією</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-font-weight:bold'>Івабрадин показаний тільки для симптоматичного лікування хронічної стабільної стенокардії, оскільки лікування івабрадином не продемонструвало зниження ризику розвитку серцево-судинних ускладнень, таких як інфаркт міокарда або летальний наслідок через серцево-судинні ускладнення (див. розділ «Фармакодинаміка»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>имірювання ЧСС</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'>Якщо під час лікування ЧСС знижується < 50 уд/хв у стані спокою або у пацієнта виникають симптоми брадикардії (запаморочення, слабкість, артеріальна гіпотензія), дозу необхідно поступово зменшити, включаючи можливість застосування найнижчої дози 2,5 мг 2 рази на добу (1/2 таблетки препарату Бравадин® 5 мг 2 рази на добу). Після зменшення дози слід контролювати ЧСС (див. розділ «Особливості застосування»). Прийом препарату слід припинити, якщо ЧСС залишається на рівні < 50 уд/хв або якщо симптоми брадикардії тривають, незважаючи на зменшення дози.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Лікування хронічної серцевої недостатності</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'>Починати лікування можна тільки пацієнтам зі стабільною СН за призначенням лікаря з досвідом лікування ХСН.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'>Рекомендована початкова доза івабрадину становить 5 мг 2 рази на добу. Після двотижневого курсу лікування дозу можна підвищити до 7,5 мг 2 рази на добу у разі, якщо під час лікування івабрадином ЧСС залишається на рівні > 60 уд/хв у стані спокою; або дозу необхідно зменшити до 2,5 мг 2 рази на добу (? таблетки препарату Бравадин® 5 мг 2 рази на добу), якщо ЧСС залишається на рівні < 50 уд/хв у стані спокою або у пацієнта виникають симптоми брадикардії (запаморочення, слабкість, артеріальна гіпотензія). Якщо ЧСС знаходиться в діапазоні 50</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB'>60 уд/хв, дозу івабрадину 5 мг 2 рази на добу залишати незмінною.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'>Якщо під час лікування ЧСС знижується < 50 уд/хв у спокої або у пацієнта виникають симптоми брадикардії, при застосуванні івабрадину по 7,5 або 5 мг 2 рази на добу необхідно поступово зменшити дозу до наступної меншої. Якщо ЧСС є постійно > 60 уд/хв у стані спокою, пацієнтам, які приймають івабрадин по 2,5 або 5 мг 2 рази на добу, слід поступово підвищити дозу до наступної більшої.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'>Застосування препарату необхідно припинити, якщо під час лікування ЧСС залишається < 50 уд/хв або симптоми брадикардії тривають (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Особливі групи пацієнтів</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти літнього віку</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'>Для пацієнтів віком від 75 років лікування слід починати з меншої початкової дози (2,5 мг 2 рази на добу, тобто ? таблетки препарату Бравадин® 5 мг 2 рази на добу). За необхідності подальшого зменшення ЧСС дозу можна поступово підвищити.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти з нирковою недостатністю</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'>Пацієнти, у яких кліренс креатиніну > 15 мл/хв, не потребують корекції дози (див. розділ «Фармакокінетика»). Через відсутність достатньої кількості даних пацієнтам із кліренсом креатиніну < 15 мл/хв івабрадин слід призначати з обережністю.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти з печінковою недостатністю</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Пацієнти з печінковою недостатністю легкого ступеня не потребують корекції дози. </span><span style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: EN-US;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: EN-US;mso-fareast-language:UK'>C</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>л</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>ід</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>з обережністю призначати івабрадин пацієнтам з помірною печінковою недостатністю. Івабрадин протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю у зв’язку з відсутністю досліджень з участю цієї групи пацієнтів, а також через можливість значного збільшення концентрації препарату в крові (див. розділи «Фармакокiнетика» і «Протипоказання»).</span></p>