Каталог
Будесонід-Інтелі Неб суспензія для розпилення 0,50 мг/мл 2 мл 20 контейнерів
Будесонід-Інтелі Неб суспензія для розпилення 0,50 мг/мл 2 мл 20 контейнерів
від 461.60 грн

Інструкція Будесонід-Інтелі Неб суспензія для розпилення 0,50 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

Загальна характеристика: Загальна характеристика Будесонід-Інтелі Неб суспензія для розпилення 0,50 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

  • Виробник: Будесонід-Інтелі Неб суспензія для розпилення 0,50 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

    <p><span lang='RU' style=''>ГЕНЕТІК С.П.А.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Л</b><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>i</b><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>карська форма.</b><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> Суспензія для розпилення</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:PMingLiU;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US;layout-grid-mode:line'>.</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:PMingLiU;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Основні фізико-хімічні властивості: </i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman CYR",serif;mso-bidi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>біла однорідна суспензія.</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:PMingLiU;mso-ansi-language:UK'></span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='background: white;mso-ansi-language:UK'>П</span><span lang='RU' style='background:white'>о 2 мл в однодозовому контейнері; по 5 контейнерів у конверті</span><span lang='UK' style='background:white;mso-ansi-language:UK'> з алюмінієвої фольги</span><span lang='RU' style='background:white'>;</span><span lang='UK' style='background:white; mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='RU' style='background:white'> по 4 конверти у картонній коробці</span><span lang='UK' style='background:white;mso-ansi-language:UK'>.</span><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Засоби, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Код </span><span style='mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-language: EN-US;mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-language: EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>ATX</span><span style='mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> </span><span style='mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-language:EN-US; mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-language:EN-US; mso-bidi-font-weight:bold'>R</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>03</span><span style='mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-language:EN-US; mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-language:EN-US; mso-bidi-font-weight:bold'>B</span><span style='mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> </span><span style='mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>A</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>02.</span></p>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання Будесонід-Інтелі Неб суспензія для розпилення 0,50 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

  • <p><span lang='RU' style=''>Підвищена чутливість до будесон</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>іду</span><span lang='RU' style=''> або до </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS"
  • mso-ansi-language:UK'>будь-якого іншого інгредієнта</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='RU' style=''>препарату</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>.</span></p>

Застосування: Застосування Будесонід-Інтелі Неб суспензія для розпилення 0,50 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>На тлі лікування інгаляційними кортикостероїдами може розвиватися кандидоз ротової порожнини. Ця інфекція може потребувати застосування відповідних протигрибкових препаратів, а для деяких пацієнтів, може виникнути необхідність припинення лікування (див. також розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Діти </i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>плив на зростання</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У дітей, які одержують довготривале лікування інгаляційними кортикостероїдами, рекомендований регулярний моніторинг росту. Якщо зростання сповільнюється, терапію слід переглянути з метою зниження дози інгаляційного кортикостероїду до найнижчої можливої дози, при якій зберігається ефективний контроль бронхіальної астми. Користь від терапії кортикостероїдами слід ретельно зважити з урахуванням можливого ризику пригнічення зростання. Крім того, важливо направити пацієнта на консультацію до дитячого пульмонолога.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Дозування препарату БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ необхідно коригувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.</span></p> <p><span lang='RU' style=''>Доза, яка вводиться пацієнту, залеж</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>ить </span><span lang='RU' style=''>від використ</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>овуваного</span><span lang='RU' style=''> обладнання для розпилення. Час розпилення та доставлена доза залежать від швидкості потоку, об’єму камери небулайзера та об’єму наповнення. Швидкість повітряного потоку через пристрій, що використовується для розпилення, має дорівнювати 6–8 літрів за хвилину. ідповідний об’єм наповнення для більшості небулайзерів дорівнює 2–4 мл. Дозу слід зменшити до мінімуму, необхідного для підтримання належного контролю бронхіальної астми. Найвищ</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>у</span><span lang='RU' style=''> доз</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>у</span><span lang='RU' style=''> (2 мг на добу) діт</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ям</span><span lang='RU' style=''> до 12 років </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>потрібно</span><span lang='RU' style=''> призначати тільки </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>у разі</span><span lang='RU' style=''> тяжк</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>ого</span><span lang='RU' style=''> перебіг</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>у</span><span lang='RU' style=''> астми і на обмежений період часу.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Бронхіальна астма</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Початок терапії</i></p> <p><span lang='RU' style=''>На початку лікування, під час періодів загострення бронхіальної астми та при зменшенні </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>або</span><span lang='RU' style=''> припиненні перорального прийому глюкокортикостероїдів рекомендована доза становить:</span></p><p><u land='' style=''>дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку)</u><span lang='RU' style=''>: зазвичай 1–2 мг двічі на добу. У дуже тяжких випадках дозу можна </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>у</span><span lang='RU' style=''> подальшому підвищити</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>;</span></p> <p><u land='' style=''>діти віком </u><u land='' style=''>від 12 років</u><span lang='RU' style=''>: дозування таке ж саме, як для дорослих</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>;</span></p> <p><u land='' style=''>діти віком від </u><u land='' style=''>6 місяців до 12 років</u><span lang='RU' style=''>: 0,5–1 мг двічі на добу.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Підтримуюча терапія</i></p> <p><span lang='RU' style=''>Підтримуюч</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>у</span><span lang='RU' style=''> доз</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>у</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>слід</span><span lang='RU' style=''> підбирати індивідуально і </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>вона має </span><span lang='RU' style=''>дорівнювати найнижчій дозі, при якій у пацієнта відсутні симптоми захворювання.</span></p><p><u land='' style=''>Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку</u><u land='' style=''>) і діти віком від 12 років</u><span lang='RU' style=''>: 0,5–1 мг двічі на добу.</span></p><p><u land='' style=''>Діти віком від </u><u land='' style=''>6 місяців до 12 років</u><span lang='RU' style=''>: 0,25–0,5 мг двічі на добу.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти, які перорально приймають глюкокортикоїди як підтримуючу терапію</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Препарат БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ</span><span lang='RU' style=''> застосову</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>вати</span><span lang='RU' style=''> тільки </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>за допомогою</span><span lang='RU' style=''> придатних для цього небулайзер</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ів</span><span lang='RU' style=''>.</span></p><p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Контейнер </span><span lang='RU' style=''>необхідно від’</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>єднати</span><span lang='RU' style=''> від смужки, обережно збовтати і відкрити, відламавши вушко наконечника. міст </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>контейнера </span><span lang='RU' style=''>обережно видав</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>ити </span><span lang='RU' style=''>у камеру небулайзера. Порожн</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ій контейнер </span><span lang='RU' style=''>вики</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>нути</span><span lang='RU' style=''>, а камеру небулайзера накри</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>ти</span><span lang='RU' style=''> кришечкою.</span></p><p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ </span><span lang='RU' style=''>по</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>трібно</span><span lang='RU' style=''> вводити за допомогою струменевого небулайзера з насадкою або відповідною дихальною маскою. Небулайзер слід під’єднати до повітряного компресора, що забезпечує достатній потік повітря (6–8 л/хв), а об’єм наповнення має становити 2–4 мл.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Примітка.</i><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:DE'>ажливо, щоб пацієнт:</span></p> <p><span lang='RU' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol'>· </span><span lang='RU' style=''>уважно прочитав інструкці</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ю</span><span lang='RU' style=''> для застосування, наведен</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>у</span><span lang='RU' style=''> у листку з інформацією для пацієнта, що вкладається в упаковку кожного небулайзера;</span></p><p><span lang='RU' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol'>· </span><span lang='RU' style=''>розумів, що ультразвукові небулайзери не придатні для введення </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ</span><span lang='RU' style=''>, а тому не рекомендується їх використовувати;</span></p><p><span lang='RU' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol'>· </span><span lang='RU' style=''>був поінформований про можливість змішування </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ</span><span lang='RU' style=''> з 0,9 % фізіологічним розчином та з розчинами для розпилення, що містять тербуталін, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеїн, натрію кромоглікат та іпратропію бромід, а також знав про необхідність використовувати суміш протягом 30 хвилин;</span></p><p><span lang='RU' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol'>· </span><span lang='RU' style=''>промивав ротову порожнину водою після інгаляції призначеної дози, щоб звести до мінімуму ризик розвитку кандидозу ротоглотки;</span></p><p><span lang='RU' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol'>· </span><span lang='RU' style=''>вмивав водою шкіру обличчя після застосування дихальної маски, щоб запобігти подразненню шкіри;</span></p><p><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='RU' style=''>належним чином </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>промивав</span><span lang='RU' style=''> та зберігав небулайзер згідно з інструкціями виробника.</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-style:italic'>БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ застосовувати дітям за показаннями (див. р</span><span lang='RU' style='mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-bidi-font-style:italic'>озд</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-style:italic'>іл</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='RU' style='mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>«</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>Показання</span><span lang='RU' style='mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>»</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'> та </span><span lang='RU' style='mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>«</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Спосіб застосування та дози</span><span lang='RU' style='mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>»</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>).</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'></span></p>

Протипоказання: Протипоказання Будесонід-Інтелі Неб суспензія для розпилення 0,50 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

  • <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Препарат містить потужний негалогенізований кортикостероїд – будесонід, призначений для лікування бронхіальної астми у пацієнтів, для яких застосування інгаляторів з розпиленням лікарських речовин стиснутим повітрям або у вигляді лікарської форми сухого порошку є неефективним або недоцільним
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ також рекомендується для застосування немовлятам і дітям, хворим на круп (ускладнення гострої вірусної інфекції верхніх дихальних шляхів, що також відоме як ларинготрахеобронхіт або підзв’язковий ларингіт), що є показанням для госпіталізації
  • </span></p>

Побічна дія: Побічна дія Будесонід-Інтелі Неб суспензія для розпилення 0,50 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Для оцінки розповсюдженості виникнення небажаних ефектів застосовувалися визначення, що наводяться далі. Частота визначається наступним чином: дуже часто (?1/10); часто (від ?1/100 до <1/10); нечасто (від ?1/1000 до <1/100); рідко (від ?1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Таблиця 2 </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Класи систем органів</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Частота</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Побічні реакції </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Інфекції та інвазії</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Кандидоз ротоглотки</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>З боку імунної системи</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Реакції підвищеної чутливості негайного та відстроченого типу*, в тому числі виси-пання, контактний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>З боку ендокринної системи</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Ознаки і симптоми системних ефектів кортикостероїдів, у тому числі пригнічення функції надниркових залоз і затримка зростання**</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>З боку органів травлення</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нудота</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Психічні порушення</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Психомоторна гіперактивність</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Порушення сну</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Занепокоєння</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Депресія</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Агресія</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Зміни у поведінці (переважно у дітей)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>З боку органів зору</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Невідомо</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Глаукома</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Катаракта</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Кашель</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Захриплість</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Подразнення горла</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Бронхоспазм</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Дисфонія</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Захриплість***</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>З боку шкіри та підшкірної клітковини</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Синці</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>* див. нижче опис окремих побічних реакцій; подразнення шкіри обличчя</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>** див. нижче розділ «Діти»</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>*** зрідка у дітей </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Опис окремих побічних реакцій</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Кандидоз у ротоглотці виникає внаслідок відкладення лікарського засобу. Ополіскування ротової порожнини водою після кожного застосування препарату мінімізує цей ризик.</span></p>

Передозування: Передозування Будесонід-Інтелі Неб суспензія для розпилення 0,50 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:DE'>Препарат БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ містить 0,1 мг/мл динатрію едетату, що, як доведено, спричиняє звуження бронхів, якщо його рівень перевищує 1,2 мг/мл. Гостре передозування будесоніду, навіть при застосуванні надмірних доз, наімовірніше, не буде становити клінічно значущої проблеми.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Будесонід-Інтелі Неб суспензія для розпилення 0,50 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>агітність </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Результати великого проспективного епідеміологічного дослідження і досвід міжнародного застосування препарату у післяреєстраційний період вказують на те, що лікування інгаляційним будесонідом у період вагітності не призводило до небажаних впливів на здоров’я плода/новонародженої дитини.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Дослідження на тваринах продемонстрували, що глюкокортикостероїди можуть спричиняти порушення розвитку. Проте ці дані не вважаються значущими для людини при застосуванні рекомендованих доз, але терапію інгаляційним будесонідом потрібно регулярно переглядати і застосовувати препарат у найнижчій ефективній дозі.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>ведення будесоніду у період вагітності вимагає ретельного зважування користі для жінки порівняно з ризиком для плода. Інгаляційним глюкокортикостероїдам слід надавати перевагу перед пероральними глюкокортикостероїдами з огляду на меншу вираженість системних ефектів при застосуванні у дозах, необхідних для досягнення однакової відповіді з боку органів дихання.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Період годування груддю</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Будесонід проникає у грудне молоко. Однак при застосуванні терапевтичних доз будесоніду не очікується жодного впливу на дитину, яка знаходиться на грудному годуванні. БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ можна застосовувати у період годування груддю.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Підтримуюче лікування інгаляційним будесонідом (200 або 400 мкг двічі на добу) у жінок з бронхіальною астмою, які годують груддю, призводить лише до незначної системної експозиції будесоніду у дітей, які знаходяться на грудному годуванні.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У фармакокінетичному дослідженні розрахована добова доза у грудної дитини становила 0,3 % від добової дози матері для обох доз, а середня концентрація у плазмі крові у грудних дітей була оцінена на рівні однієї шестисотої частини концентрації, яка спостерігається в плазмі крові матері, за умови, що робиться припущення про повну пероральну біодоступність у дитини. Концентрація будесоніду у всіх зразках плазми крові грудних дітей була меншою за межу кількісного визначення.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Беручи до уваги відомості про будесонід для інгаляційного введення і той факт, що будесонід демонструє лінійні ФК-властивості у межах інтервалів терапевтичних доз після назального, інгаляційного, перорального або ректального введення, очікується, що у дітей, яких годують груддю, експозиція будесоніду при застосуванні у терапевтичних дозах буде низькою.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Будесонід-Інтелі Неб суспензія для розпилення 0,50 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

<p><span lang='RU' style=''>Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language: DE'> °С</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: DE'> у</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:DE'> захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.</span><span lang='RU' style='mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS"'> Зберігати контейнери у конверті для захисту від дії світла. </span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:DE'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'></span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Будесонід-Інтелі Неб суспензія для розпилення 0,50 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>діюча речовина:</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:PMingLiU;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US;layout-grid-mode:line'> </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK'>будесонід; 0,25 мг/мл або 0,5 мг/мл;</span><span lang='RU' style='mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS"'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK'>1 однодозовий контейнер </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"'> </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK'>містить 0,5 мг або 1 мг будесоніду;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>допоміжні речовини:</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-ansi-language:UK'> натрію хлорид, натрію цитрат, динатрію едетат, полісорбат 80, кислота лимонна безводна, вода для ін’єкцій.</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Будесонід-Інтелі Неб суспензія для розпилення 0,50 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Будесонід не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Будесонід-Інтелі Неб суспензія для розпилення 0,50 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакодинаміка.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Будесонід - глюкокортикостероїд із сильною місцевою протизапальною дією, частота та тяжкість побічних ефектів якого нижча, ніж у пероральних кортикостероїдів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Місцевий протизапальний ефект </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Точний механізм дії глюкокортикостероїдів при лікуванні бронхіальної астми остаточно не з’ясований. Імовірно, відіграють важливу роль протизапальні ефекти, наприклад інгібування вивільнення медіаторів запалення та пригнічення опосередкованої цитокінами імунної відповіді. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Клінічне дослідження з участю пацієнтів з бронхіальною астмою, у якому порівнювались інгаляційна та пероральна лікарські форми будесоніду в дозах, розрахованих для досягнення близької за значенням системної біодоступності, показало статистично значущу перевагу ефективності інгаляційного будесоніду, на відміну від перорального будесоніду, порівняно з плацебо. Таким чином, терапевтичний ефект стандартних доз інгаляційного будесоніду може значною мірою пояснюватися безпосередньою дією на дихальні шляхи.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У провокаційному дослідженні в результаті попереднього лікування будесонідом протягом 4 тижнів спостерігалося зменшення звуження бронхів при астматичних реакціях як негайного, так і пізнього типів.</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Початок ефекту</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Після одноразової інгаляції будесоніду через рот за допомогою інгалятора сухого порошку покращення легеневої функції досягається протягом кількох годин. Було показано, що після терапевтичного застосування інгаляцій будесоніду через рот за допомогою інгалятора сухого порошку покращення легеневої функції наставало протягом 2 днів від початку лікування, хоча максимальний ефект міг не досягатися до 4 тижнів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Реактивність дихальних шляхів</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Доведено також, що у пацієнтів з гіперреактивністю будесонід знижує реактивність дихальних шляхів на гістамін та метахолін. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Бронхіальна астма фізичного напруження</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Терапію інгаляційним будесонідом ефективно використовували для профілактики спричинених фізичним навантаженням нападів бронхіальної астми.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Зростання</i></p>

Адреса: Адреса Будесонід-Інтелі Неб суспензія для розпилення 0,50 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

<p><span lang='RU' style=''>КОНТРАДА КАНФОРА, ФІШАНО, 84084</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>, Італія.</span></p>

Особливості: Особливості Будесонід-Інтелі Неб суспензія для розпилення 0,50 мг/мл 2 мл 20 контейнерів

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Обмежені дані довгострокових досліджень свідчать, що більшість дітей та підлітків, які застосовували інгаляційний будесонід, врешті досягають свого відповідного росту у дорослому віці. Однак відзначалося невелике початкове, хоча і минуще, сповільнення зростання (близько 1 см). У більшості випадків воно спостерігається протягом першого року лікування (див. розділ </span><span lang='RU' style=''>«</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Особливості застосування</span><span lang='RU' style=''>»</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>плив на концентрацію кортизолу у плазмі крові</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:DE'>У дослідженнях з участю здорових добровольців при застосуванню будесоніду за допомогою інгалятора для сухого порошку спостерігався дозозалежний вплив на рівень кортизолу у плазмі і сечі. П</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>ри застосуванні у рекомендованих дозах </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:DE'>сухого порошку будесоніду за допомогою інгалятора </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>значно менше впливає на функцію надниркових залоз, ніж преднізолон у дозі 10 мг, що підтверджено аналізами на АКТГ (адренокортикотропного гормону).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Діти </i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Клінічне застосування: бронхіальна астма</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: DE'>Ефективність будесоніду </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>вивчали у великій кількості досліджень, які продемонстрували ефективність препарату у дорослих і дітей у режимі застосування 1 чи 2 рази на добу для профілактичного лікування персистуючої бронхіальної астми.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:DE'> </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Клінічне застосування: круп</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:DE'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: DE'>У ряді досліджень з участю дітей, хворих на круп, порівнювали будесонід з плацебо. Приклади репрезентативних досліджень застосування будесоніду для лікування дітей з крупом наведені нижче.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ефективність застосування дітям з крупом легкої та помірної тяжкості</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: DE'>Щоб визначити, чи покращує будесонід оцінку симптомів крупу і чи скорочує він тривалість госпіталізації, провели рандомізоване подвійне сліпе плацебоконтрольоване дослідження з участю 87 дітей (віком від 7 місяців до 9 років), госпіталізованих з клінічним діагнозом круп. Дітям призначали початкову дозу будесоніду (2 мг) або плацебо з подальшим введенням дози будесоніду 1 мг або плацебо кожні 12 годин. Будесонід достовірно покращував показники оцінки симптомів крупу через 12 і 24 години, а також через 2 години у пацієнтів з початковою оцінкою симптомів крупу на рівні вище 3 балів. ідзначали і зменшення тривалості госпіталізації на 33 %.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ефективність застосування дітям з помірним та тяжким крупом</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:DE'>У ході рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження порівняли ефективність будесоніду і плацебо для лікування крупу у 83 немовлят і дітей (віком від 6 місяців до 8 років), які були госпіталізовані з клінічним діагнозом круп. Пацієнти отримували будесонід у дозі 2 мг або плацебо кожні 12 годин протягом не більше 36 годин або до виписки з лікарні. Загальний бал оцінки симптомів крупу проводили через 0, 2, 6, 12, 24, 36 і 48 годин після введення початкової дози. Через 2 години пацієнти з груп будесоніду і плацебо демонстрували однакове покращання оцінки симптомів крупу; статистично значущої різниці не відзначали. Через 6 годин оцінка симптомів несправжнього крупу у групі будесоніду статистично значно покращилась порівняно з групою плацебо; таке покращання відзначили і через 12 та 24 години.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фармакокінетика. </i></p> <p><u land='' style=''>смоктування</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:DE'>Системна доступність будесоніду у дорослих після його застосування у формі суспензії для розпилення за допомогою струменевого небулайзера становить приблизно 15 % номінальної дози і 40-70 % дози, введеної пацієнту. Незначна частина цієї кількості зумовлена всмоктуванням препарату, що був проковтнутий. </span><span lang='RU' style=''>Максимальна концентрація у плазмі </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>крові </span><span lang='RU' style=''>досягається приблизно через 10–30 хвилин після початку розпилення та становить приблизно 4 нмоль/л після застосування дози 2 мг.</span></p><p><u land='' style=''>Розподіл</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:DE'>Об’єм розподілу будесоніду становить приблизно 3 л/кг. Зв’язування з білками плазми крові – в середньому 85-90 %.</span></p> <p><u land='' style=''>Метаболізм</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Будесонід піддається значному (?90</span><span lang='RU' style=''> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>%) метаболізму першого проходження через печінку до метаболітів з низькою глюкокортикостероїдною активністю. </span><span lang='RU' style=''>Глюкокортикостероїдна активність основних метаболітів, 6?-гідроксибудесоніду та 16?-гідроксипреднізолону, становить менше 1 % активності будесоніду. Метаболізм будесоніду відбувається переважно з участю CYP3A4, що належить до підродини цитохрому Р450.</span></p><p><u land='' style=''>иведення</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:DE'>Метаболіти будесоніду в основному виводяться нирками у незміненій або кон</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:DE'>’</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>югованій формі. Будесонід у незміненій формі у сечі не виявляється. У здорових дорослих добровольців системний кліренс будесоніду високий (приблизно 1,2 л/хв), а кінцевий період напіввиведення після внутрішньовенного введення у середньому становить 2-3 години.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лінійність</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: DE'>Кінетика будесоніду пропорційна до дози при застосуванні в клінічно значущих дозах.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: DE'>У ході дослідження, в якому пацієнти отримували 100 мг кетоконазолу двічі на добу одночасно з пероральним прийомом одноразової дози будесоніду 10 мг, плазмові рівні останнього у середньому зростали у 7,8 раза. ідомості про взаємодії подібного типу при застосуванні інгаляційного будесоніду відсутні, проте цілком очікуваним є суттєве підвищення рівня речовини у плазмі крові.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Діти</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: DE'>У дітей віком 4-6 років, хворих на бронхіальну астму, системний кліренс будесоніду становить приблизно 0,5 л/хв. Кліренс у дітей </span><span lang='RU' style='mso-fareast-language: DE'> (</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>на </span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:DE'>1 </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>кг маси тіла</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:DE'>)</span><span lang='RU' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:DE'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:DE'>приблизно на 50 % перевищує кліренс у дорослих. Кінцевий період напіввиведення будесоніда у дітей з бронхіальною астмою після інгаляції приблизно становить 2,3 години. Приблизно такий самий показник спостерігається у здорових добровольців. Після застосування будесоніду за допомогою струменевого небулайзера системна доступність будесоніду у дітей з бронхіальною астмою віком 4-6 років становить приблизно 6 % номінальної дози і 26 % дози, доставленої пацієнту. Системна доступність у дітей приблизно вдвічі нижча, ніж у дорослих.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: DE'>У дітей віком 4-6 років, хворих на бронхіальну астму, максимальна концентрація у плазмі досягається у межах 20 хвилин після початку розпилення та становить приблизно 2,4 нмоль/л після застосування одноразової дози 1 мг. Показники експозиції будесоніду (Cmax і AUC) після застосування одноразової дози 1 мг шляхом розпилення у дітей віком 4-6 років є порівнянними з цими показниками у здорових дорослих добровольців, які одержували будесонід у такій же дозі через таку ж систему розпилення.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK'>Метаболізм будесоніду відбувається переважно з участю CYP3A4, внаслідок чого інгібітори цього ферменту, наприклад кетоконазол та ітраконазол, можуть підвищувати системну експозицію будесоніду (див. розділ </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>«Особливості застосування»</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-language: UK'> і розділ «Фармакологічні властивості»). Оскільки дані щодо дозування відсутні, рекомендується уникати супутнього застосування цих препаратів. Якщо це неможливо, інтервал між застосуванням цих лікарських засобів має бути якомога довшим. Можна розглянути питання про зменшення дози будесоніду. Існує імовірність, що інші потужні інгібітори CYP3A4 також призводять до суттєвого підвищення рівня будесоніду у плазмі крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK'>Обмежені дані щодо подібної взаємодії з високими дозами інгаляційного будесоніду демонструють, що при супутньому застосуванні ітраконазолу в дозі 200 мг 1 раз на добу введення інгаляційного будесоніду (одноразова доза 1000 мкг) призводить до суттєвого підвищення концентрації речовини у плазмі крові (в середньому у 4 рази).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK'>У жінок, які одночасно приймали естрогени або гормональні контрацептиви, підвищувалася концентрація будесоніду у плазмі крові і посилювався ефект кортикостероїдів, однак при застосуванні будесоніду разом з низькими дозами комбінованих пероральних контрацептивів цей ефект був відсутній.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK'>Через можливе пригнічення функції надниркових залоз тест зі стимуляцією АКТГ для діагностики гіпофізарної недостатності може давати помилкові результати (низькі значення).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Діти </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK'>Дослідження взаємодії проводили тільки з участю дорослих.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з активною або неактивною формою туберкульозу легень та грибковими або вірусними інфекціями дихальних шляхів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти без залежності від стероїдів</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>. Терапевтичний ефект зазвичай досягається протягом 10 днів. Пацієнтам з надмірним продукуванням слизового секрету в бронхах спершу можна застосовувати короткочасний (близько 2 тижнів) додатковий курс пероральних кортикостероїдів. Після курсу пероральних препаратів достатнім лікуванням може бути застосування будесоніду як монотерапії.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти із залежністю від стероїдів.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Починати перехід з пероральних стероїдів на будесонід можна, коли пацієнт перебуває у відносно стабільній фазі захворювання. У таких випадках приблизно протягом 10 днів БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ слід використовувати у комбінації з пероральним стероїдом у дозі, яку застосовували до того.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Після цього дозу пероральних стероїдів слід поступово зменшувати (наприклад на 2,5 мг преднізолону або еквівалента щомісяця), поки не буде досягнуто найнижчої можливої дози. У багатьох випадках можливе повне заміщення пероральних стероїдів будесонідом.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Під час переходу з терапії пероральними стероїдами на будесонід у більшості випадків спостерігається зменшення системної дії кортикостероїдів, що може призвести до появи симптомів алергії або артриту, таких як риніт, екзема та м’язово-суглобовий біль. З приводу цих станів необхідно призначити специфічне лікування. У поодиноких випадках можливі такі симптоми як втомлюваність, головний біль, нудота, блювання, які вказують на системну недостатність глюкокортикостероїдів. У таких випадках інколи може бути потрібне тимчасове підвищення дози перорального стероїду.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Як і у разі інших видів інгаляційної терапії, може виникнути парадоксальний бронхоспазм, що супроводжується посиленням свистячого дихання одразу після процедури. Якщо таке трапиться, лікування інгаляційним будесонідом слід негайно припинити і оцінити стан пацієнта та, якщо це потрібно, розпочати альтернативну терапію.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У пацієнтів, яким була необхідна невідкладна терапія кортикостероїдами у високих дозах або тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами у найвищій рекомендованій дозі, також існує ризик розвитку порушення функції надниркових залоз. У цих пацієнтів у разі тяжкого стресу можуть виникати симптоми недостатності надниркових залоз. У стресових ситуаціях або на період планового оперативного втручання можна призначити додаткову системну кортикостероїдну терапію.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>При застосуванні будь-якого інгаляційного кортикостероїду можуть виникати системні ефекти, особливо при призначенні високих доз протягом тривалого періоду часу. Імовірність виникнення таких ефектів значно менша при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж пероральних. Можливі системні ефекти включають синдром Іценка-Кушинга, кушингоїдні риси, пригнічення функції надниркових залоз, затримку зростання у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту і глаукому, рідше – ряд психологічних і поведінкових розладів, у тому числі психомоторну гіперактивність, порушення сну, занепокоєння, депресію або прояви агресії (особливо у дітей). Тому дозу інгаляційних кортикостероїдів слід титрувати до найменшої ефективної дози, при якій зберігається ефективний контроль бронхіальної астми.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Будесонід не призначений для швидкого усунення гострих епізодів бронхіальної астми, що вимагають застосування інгаляційних бронходилататорів короткої дії. Якщо у пацієнта лікування бронходилататорами короткої дії неефективне або якщо вони потребують більшої кількості інгаляцій, ніж зазвичай, необхідне медичне втручання. У такій ситуації слід розглянути питання посилення звичайної терапії, наприклад, за рахунок збільшення дози інгаляційного будесоніду чи додавання бета-агоніста тривалої дії або призначення курсу пероральних глюкокортикостероїдів.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Зниження печінкової функції може впливати на виведення глюкокортикостероїдів з організму, оскільки зменшується швидкість виведення та збільшується системна експозиція. Необхідно пам’ятати про можливий розвиток побічних ефектів.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Однак плазматичний кліренс після внутрішньовенного введення будесоніду був однаковим у пацієнтів із цирозом печінки та у здорових добровольців. Після перорального прийому системна біодоступність будесоніду зростала внаслідок погіршення печінкової функції за рахунок зниження пресистемного метаболізму. Клінічне значення цих змін для лікування будесонідом остаточно не з’ясоване, оскільки дані щодо інгаляційного будесоніду відсутні, але можна очікувати підвищення рівня препарату у плазмі крові, а отже, і підвищення ризику системних небажаних реакцій.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Дослідження in vivo показали, що пероральний прийом кетоконазолу та ітраконазолу (відомих інгібіторів активності CYP3A4 у печінці та слизовій оболонці кишечнику) спричиняє зростання системної експозиції будесоніду. Слід уникати супутнього лікування кетоконазолом, ітраконазолом, інгібіторами протеази ІЛ або іншими потужними інгібіторами CYP3A4. Якщо це неможливо, інтервал між застосуванням цих лікарських засобів має бути якомога довшим. Також слід розглянути можливість зменшення дози будесоніду (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Камеру небулайзера і насадку або маску необхідно промивати після кожного застосування гарячою водою з м’яким миючим засобом, після чого їх слід ретельно ополоснути і висушити. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ </span><span lang='RU' style=''>да</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>є </span><span lang='RU' style=''>можливість відмінити або значно з</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>менши</span><span lang='RU' style=''>ти дозу глюкокортикостероїдів для перорального застосування зі збереженням контролю бронхіальної астми. Для початку переходу з пероральних стероїдів пацієнт має бути у відносно стабільному стані. Протягом приблизно 10 днів застосову</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>вати</span><span lang='RU' style=''> високу дозу </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>бедесоніду у небулах</span><span lang='RU' style=''> у комбінації з дозою перорального стероїду, яку застосовували раніше. Після цього дозу пероральних стероїдів слід поступово зменшувати до найменшого можливого рівня, наприклад на 2,5 мг преднізолону або еквівалента на місяць. Часто застосування перорального стероїду можна повністю припинити, замінивши його </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>препаратом БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ</span><span lang='RU' style=''>. Докладніше про відміну глюкокортикостероїдів для перорального застосування див.</span><span lang='RU' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='RU' style=''>у розділі «</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Особливості застосування</span><span lang='RU' style=''>».</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Особливост</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>і дозування</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Препарат можна змішувати з 0,9 % фізіологічним розчином та з розчинами для розпилення, що містять тербуталін, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеїн, натрію кромоглікат або іпратропіуму бромід. Суміш слід використати протягом 30 хвилин.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>РЕКОМЕНДАЦІЇ З ДОЗУАННЯ Таблиця 1</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Доза (мг)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Об’єм препарату БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>суспензії для розпилення</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>0,25 мг/мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>0,5 мг/мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>0,25</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>0,5</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>2 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>0,75</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>3 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1,0</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>4 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>2 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1,5</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>6 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>3 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>2,0</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>8 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>4 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Пацієнтам, для яких бажано підвищити терапевтичний ефект, особливо пацієнтам без великої кількості слизу в дихальних шляхах, рекомендується збільшити дозу будесоніду замість комбінованого лікування з пероральними кортикостероїдами, що пов’язано з меншим ризиком виникнення системних побічних ефектів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Круп</i></p> <p><span lang='RU' style=''>Для дітей, хворих на круп, звичайна доза становить 2 мг розпиленого будесоніду. Цю дозу </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>слід </span><span lang='RU' style=''>застосову</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>вати</span><span lang='RU' style=''> за один прийом або двічі по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. ведення препарату можна повторювати кожні 12 годин, усього максимум до 36 годин або до клінічного покращення.</span></p><p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Як і при будь-якій інгаляційній терапії, дуже рідко можливий розвиток парадоксального бронхоспазму (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Іноді, коли застосовували небулайзер з дихальною маскою, повідомляли про реакцію підвищеної чутливості у вигляді подразнення шкіри обличчя. Для запобігання подразненню після застосування маски слід умиватися.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Існує підвищений ризик розвитку пневмонії у пацієнтів з діагностованим уперше ХОЗЛ, які починають лікування інгаляційними кортикостероїдами. Однак зважена оцінка восьми зведених клінічних досліджень з участю 4 643 пацієнтів із ХОЗЛ, які отримували будесонід, і 3 643 пацієнтів, рандомізованих для лікування без інгаляційних кортикостероїдів, не продемонструвала підвищеного ризику пневмонії. Результати перших семи з цих восьми досліджень були опубліковані у вигляді окремого метааналізу.</span></p> <p><span lang='RU' style=''>На тл</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>і застосування інгаляційних кортикостероїдів може виникати системний ефект, зокрема якщо високі дози приймати протягом тривалого часу. Цей ефект є значно менш імовірним при інгаляційному лікуванні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів. Можливий системний ефект включає зниження мінеральної щільності кісткової тканини. Ефект, вірогідно, залежить від дози, часу експозиції, одночасного та попереднього лікування кортикостероїдами, а також індивідуальної чутливості.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Діти </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Через ризик затримки зростання у дітей необхідно проводити контроль росту у таких пацієнтів, як описано у розділі «Особливості застосування</span><span lang='RU' style=''>»</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Термін придатності. </b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>3 роки. </span></p> <p><span lang='RU' style='mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"'>Після розкриття конверта, контейнери, що в ньому містяться, слід використати протягом 3 місяців.</span><span lang='RU' style='mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='RU' style='mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"'>Після завершення цього терміну залишки препарату необхідно утилізувати. міст відкритого контейнера необхідно застосувати протягом 12 годин</span><span lang='RU' style=''>. Після завершення цього терміну залишки препарату необхідно утилізувати.</span></p>