Каталог
Будесонід Інтелі суспензія для інгаляцій 200 мкг/доза 200 доз 1 флакон
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Будесонід Інтелі суспензія для інгаляцій 200 мкг/доза 200 доз 1 флакон

код товару: ЦБ000028134
Упаковка / 1 флакон
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 265.20 грн
Упаковка
1

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Водіям - дозволено
Водіям дозволено
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - з 5-ти років
Дітям з 5-ти років
Вагітним - за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Вагітним за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - дозволено за призначенням лікаря
Годуючим дозволено за призначенням лікаря
Діабетикам - дозволено
Діабетикам дозволено
Температура зберігання - не вище 30°C
Температура зберігання не вище 30°C
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення

Торгівельна назва Будесонід
Форма випуску суспензія для інгаляцій
Виробник Лабораторіо Альдо-Юніон
Країна власник ліцензії Іспанія
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки Упаковка
Кількість в упаковці 1 Упаковка(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Нортон Хелскеа Лімітед
Є в наявності Є в наявності
від 464.50 грн
Нортон Хелскеа Лімітед
Є в наявності Є в наявності
від 461.40 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Будесонід Інтелі суспензія для інгаляцій 200 мкг/доза 200 доз 1 флакон

  • Виробник: Будесонід Інтелі суспензія для інгаляцій 200 мкг/доза 200 доз 1 флакон

    <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ЛАБОРАТОРІО АЛЬДО-ЮНІОН, С.Л./LABORATORIO ALDO-UNION, S.</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>L</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Інгаляція під тиском, суспензія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Основні фізико-хімічні властивості:</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>на випуск: </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>для дозування 50 мкг/доза: біла суспензія;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'> для дозування 200 мкг/доза: біла суспензія з типовим запахом та смаком.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Протягом терміну придатності: </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>для обох дозувань: біла суспензія.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Алюмінієвий балон на 200 інгаляцій (10 мл) по 50 мкг/доза або 200 мкг/доза будесоніду кожна, з пластиковим адаптером та кришкою у картонній коробці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Інгаляційні засоби, що застосовуються для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Глюкокортикоїди.
  • Код АТХ:

    R03B A02.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Будесонід Інтелі суспензія для інгаляцій 200 мкг/доза 200 доз 1 флакон

  • <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату
  • </span></p>

Застосування: Застосування Будесонід Інтелі суспензія для інгаляцій 200 мкг/доза 200 доз 1 флакон

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>На тлі лікування інгаляційними кортикостероїдами може розвиватися кандидоз ротової порожнини. Ця інфекція може потребувати застосування відповідних протигрибкових препаратів, а для деяких пацієнтів може виникнути необхідність припинення лікування (див. також розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><span lang='UK' style=''>При застосуванні інгаляційних стероїдів пацієнтам слід промивати ротову порожнину водою після кожного введення дози, що зумовлено ризиком інфікування ротової частини глотки грибковою мікрофлорою.</span></p><p><i land='' style=''>Попередження:</i><i land='' style=''> </i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>прийом будесоніду спортсменами може дати позитивний результат аналізу на допінг.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Діти </i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>плив на ріст</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У дітей, яких протягом тривалого часу лікують інгаляційними кортикостероїдами, рекомендований регулярний моніторинг росту. Якщо ріст сповільнюється, терапію слід переглянути з метою зниження дози інгаляційного кортикостероїду до найнижчої можливої дози, при якій зберігається ефективний контроль бронхіальної астми. Користь від терапії кортикостероїдами слід ретельно зважити з урахуванням можливого ризику пригнічення росту. Крім того, важливо направити пацієнта на консультацію до дитячого пульмонолога.</span></p> <p><span lang='UK' style=''>Застосовується тільки у вигляді інгаляцій.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Діти віком від </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>5 до</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>12 років: </i><span lang='UK' style=''>200-</span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>8</span><span lang='UK' style=''>00 мкг щоденно, у 2-4 прийоми.</span></p><p><i land='' style=''>Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку) та діти віком від 12 років:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> 200-1600 мкг щоденно, у 2-4 прийоми.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Після досягнення бажаного клінічного ефекту підтримуюча доза повинна бути поступово зменшена до мінімальної дози, необхідної для контролю симптомів.</span></p> <p><span lang='UK' style='color:black;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Після кожної інгаляції пацієнт повинен прополоскати рот водою. </span></p> <p><i land='' style=''>казівки щодо правильного використання:</i></p> <p><span lang='UK' style='color: black;mso-ansi-language:UK'>Перед використанням аерозолю необхідно перевірити термін придатності препарату. Якщо інгалятор новий або не використовувався протягом кількох днів, необхідно добре струснути його і випустити одну дозу в повітря, аби переконатися, що він працює.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;color:black; mso-ansi-language:UK'>1.Зняти кришку з дозатора (рис. 1).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;color:black; mso-ansi-language:UK'>2. Тримати інгалятор вертикально, як показано на рис.1.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;color:black; mso-ansi-language:UK'>3. Струснути інгалятор протягом 20 секунд (рис. 2).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;color:black; mso-ansi-language:UK'>4. Притиснути губи до дозатора (рис. 3) і повністю видихнути.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;color:black; mso-ansi-language:UK'>5. Натиснути на аерозольний контейнер, як показано на рис. 4, одночасно зробивши глибокий вдих ротом.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>6. Після вдиху затримати дихання для максимального проникнення препарату.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>7. Якщо необхідно, продовжити декілька секунд і повторити процедуру знову (3, 4).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>8. Закрити кришкою після застосування.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Пластиковий адаптер необхідно регулярно чистити. Для очищення дістати металевий контейнер і промити адаптер у теплій (не гарячій) воді з милом.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Старанно сполоснути, висушити адаптер і зібрати пристрій. Після збирання закрити кришкою.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Будесонід Інтелі суспензія для інгаляцій 200 мкг/доза 200 доз 1 флакон

  • <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Бронхіальна астма</span><span lang='UK' style='font-family: "Tahoma","sans-serif"
  • mso-ansi-language:UK'>.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p>

Побічна дія: Побічна дія Будесонід Інтелі суспензія для інгаляцій 200 мкг/доза 200 доз 1 флакон

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Частота побічних ефектів представлена нижче відповідно до наступних критеріїв: дуже часто (?1/10); часто (від ?1/100 до <1/10); нечасто (від ?1/1 000 до <1/100); рідко (від ?1/10 000 до <1/1 000); дуже рідко (<1/10 000).</span></p> <p><span class='FontStyle18' style=''>Інфекційні і паразитарні захворювання</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Часто:</i><span class='a' style=''> </span><span class='FontStyle18' style=''>орофарингеальний кандидоз</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Рідко: </i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>пневмонія (у хворих з ХОЗЛ (хронічні обструктивні захворювання легень)).</span></p> <p><u land='' style=''>З боку імунної системи.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Рідко:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span class='FontStyle18' style=''>реакції гіперчутливості негайного та відстроченого типу (у тому числі висипання, контактний дерматит, кропив'янка, ангіоневротичний набряк і анафілактична реакція).</span></p> <p><u land='' style=''>З боку ендокринної системи.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Рідко:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> ознаки і симптоми системних ефектів кортикостероїдів, у тому числі пригнічення функції надниркових залоз і затримка росту*</span><span class='FontStyle18' style=''>.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><u land='' style=''>З боку психіки.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Рідко: </i><span class='FontStyle18' style=''> </span><span class='FontStyle18' style=''>психомоторна гіперактивність, порушення сну, агресивність, дратівливість, психоз.</span><u land='' style=''></u></p> <p><span class='FontStyle18' style=''>змін</span><span class='FontStyle18' style=''>а</span><span class='FontStyle18' style=''> поведінки (переважно у дітей)</span><span class='FontStyle18' style=''>.</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Нечасто:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> занепокоєння, депресія. </span></p> <p><u land='' style=''>З боку нервової системи</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто: </i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>тремор**.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку органів зору</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span class='FontStyle18' style=''>катаракта</span><span class='FontStyle18' style=''>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Невідомо:</i><span class='FontStyle18' style=''> глаукома.</span><u land='' style=''> </u></p> <p><span class='FontStyle18' style=''>З</span><span class='FontStyle18' style=''> боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння</span><span class='FontStyle18' style=''></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Часто:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span class='FontStyle18' style=''>кашель, захриплість</span><span class='FontStyle18' style=''>,</span><span class='FontStyle18' style=''> </span><span class='FontStyle18' style=''>подразнення горла.</span></p> <p><span class='FontStyle18' style=''>Рідко:</span><span class='FontStyle18' style=''> дисфонія, бронхоспазм</span><span class='FontStyle18' style=''>, захриплість***</span><span class='FontStyle18' style=''>.</span></p><p><u land='' style=''>З боку шкіри та підшкірної клітковини</u><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Рідко: </i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>синці</span><span class='FontStyle18' style=''>.</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'></span></p> <p><span class='FontStyle18' style=''>З</span><span class='FontStyle18' style=''> боку скелетно-м’язової</span><span class='FontStyle18' style=''> системи</span><span class='FontStyle18' style=''> і </span><span class='FontStyle18' style=''>сполучної</span><span class='FontStyle18' style=''> тканини</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Невідомо:</i><span class='a' style=''> </span><span class='a' style=''>спазми м</span><span class='a' style=''>’</span><span class='a' style=''>язів</span><span class='FontStyle18' style=''>.</span><span class='FontStyle18' style=''></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>* див. нижче розділ «Діти»;</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>** на основі періодичності, про яку повідомляли клінічні випробування; </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>*** зрідка у дітей.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Опис окремих побічних реакцій</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Кандидоз у ротоглотці виникає внаслідок відкладення лікарського засобу. Ополіскування ротової порожнини водою після кожної інгаляції мінімізує цей ризик.</span></p>

Передозування: Передозування Будесонід Інтелі суспензія для інгаляцій 200 мкг/доза 200 доз 1 флакон

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>При тривалому застосуванні високих доз можуть виникнути такі системні ефекти глюкокортикостероїдів, як гіперкортицизм (набряки, припухлість обличчя) та пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. Електролітний дисбаланс повинен бути усунений </span><span lang='UK' style='font-family:"Arial","sans-serif";color:black;mso-ansi-language:UK'> </span><span class='hps' style=''>за допомогою застосування</span><span lang='UK' style='color:black;mso-ansi-language:UK'> діуретиків, які не впливають на калій, такі як спіронолактон і триамтерен.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Будесонід Інтелі суспензія для інгаляцій 200 мкг/доза 200 доз 1 флакон

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>агітність </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Застосування будесоніду під час вагітності вимагає ретельного зважування користі для жінки порівняно з ризиком для плода. Інгаляційним глюкокортикостероїдам слід надавати перевагу над пероральними глюкокортикостероїдами з огляду на меншу вираженість системних ефектів при застосуванні у дозах, необхідних для досягнення однакового ефекту з боку органів дихання.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Період годування груддю</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Будесонід проникає у грудне молоко. Однак при застосуванні терапевтичних доз будесоніду не очікується жодного впливу на дитину, яка знаходиться на грудному годуванні. Будесонід можна застосовувати під час годування груддю.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Підтримуюче лікування інгаляційним будесонідом (200 або 400 мкг двічі на добу) у жінок з бронхіальною астмою, які годують груддю, призводить лише до незначної системної експозиції будесоніду у дітей, які знаходяться на грудному годуванні.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Беручи до уваги відомості про будесонід для інгаляційного введення і той факт, що будесонід демонструє лінійні ФК-властивості в межах інтервалів терапевтичних доз після назального, інгаляційного, перорального або ректального введення, очікується, що у дітей, яких годують груддю, експозиція будесоніду при застосуванні у терапевтичних дозах буде низькою.</span></p>

Діти: Діти Будесонід Інтелі суспензія для інгаляцій 200 мкг/доза 200 доз 1 флакон

<p><span lang='UK' style=''>Препарат протипоказаний дітям віком до </span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>5</span><span lang='UK' style=''> років.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Будесонід Інтелі суспензія для інгаляцій 200 мкг/доза 200 доз 1 флакон

<p><span lang='UK' style='color:black;mso-ansi-language:UK'>Зберігати </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>при температурі не вище </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 10.0pt;mso-ansi-language:UK'>30 ?</span><span lang='UK' style='color:black; mso-ansi-language:UK'>С.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Зберігати у недоступному для дітей місці.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Балон під тиском – не проколювати. Не кидати до вогню, навіть порожній балон.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Берегти від впливу прямих сонячних променів. Не зберігати поблизу джерел тепла.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Не заморожувати.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Будесонід Інтелі суспензія для інгаляцій 200 мкг/доза 200 доз 1 флакон

<p><i land='' style=''>діюча речовина: </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>budesonid</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>;</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>1 доза містить 50 мкг або 200 мкг будесоніду мікронізованого;</span><span lang='UK' style='color:black;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i land='' style=''>допоміжні речовини: </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>кислота олеїнова, етанол безводний, 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA-134а).</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p>

Водіння авто: Водіння авто Будесонід Інтелі суспензія для інгаляцій 200 мкг/доза 200 доз 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt'>Будесонід не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Будесонід Інтелі суспензія для інгаляцій 200 мкг/доза 200 доз 1 флакон

<p><a name='n1787' style=''></a><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакодинаміка.</i><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Будеcонід – це активний синтетичний глюкокортикоїд, що застосовується для лікування алергічних і запальних захворювань дихальних шляхів. иявляє незначну мінералокортикостероїдну активність. Належить до препаратів пролонгованої дії з можливістю одноразового дозування. Будесонід характеризується місцевою протизапальною дією за рахунок високої ліпофільності і здатності проникати внутрішньоклітинно, зв’язуватися з глюкокортикоїдними рецепторами. Механізм дії будесоніду полягає в утворенні комплексів з глюкокортикоїдними рецепторами цитоплазми. Гормонрецепторні комплекси проникають у ядра клітин-мішеней (еозинофіли, нейтрофіли, лімфоцити), зв’язуються з ДНК і активують гени, які відповідають за продукцію ліпокортину. Ліпокортин є інгібітором фосфоліпази А2 – ферменту, що пригнічує синтез медіаторів запалення: гістаміну, лейкотрієнів, цитокінів.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У тканинах дихальних шляхів будесонід утворює кон’югати з ефірами жирних кислот, які накопичуються в клітинах. Коли концентрація будесоніду в клітинах зменшується, стероїдні ефіри жирних кислот руйнуються під впливом ліпази. Будесонід, що вивільнився, здатний утворювати гормонрецепторні комплекси, які обумовлюють розвиток протизапальної дії препарату. Здатність будесоніду утворювати кон’югати із жирними кислотами пояснює механізм місцевої протизапальної активності уповільненого типу і високий рівень терапевтичної ефективності препарату. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Препарат має більшу спорідненість із глюкокортикоїдними рецепторами бронхів порівняно з беклометазону пропіонатом, відповідно має більш високу місцеву протизапальну і протиалергічну активність. Значне поліпшення показників функції зовнішнього дихання відзначається через кілька днів (7-10 днів) від початку лікування. Будесонід не впливає на гладку мускулатуру бронхів. Препарат зменшує гіперреактивність бронхів, пригнічує ранню фазу алергічної реакції (після досить тривалого застосування) і пізню фазу реакції, таким чином попереджаючи напади астми. Будесонід також зменшує бронхоспазм, спричинений фізичним зусиллям, холодним повітрям або сірчаним ангідридом. </span></p> <p><i land='' style=''>Фармакокінетика.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Препарат швидко абсорбується після інгаляційного застосування. 34 % застосованої дози осаджується в легенях. Абсолютна системна доступність становить 39 % введеної дози. Максимальні концентрації будесоніду в плазмі досягаються через 30 хв після інгаляції. Об’єм розподілу становить приблизно 2-3 л/кг. Метаболізм більшої частини будесоніду (приблизно 90 %) відбувається в печінці за участі ензиму CYP3A4, внаслідок чого утворюються метаболіти з низькою глюкокортикостероїдною активністю. Глюкокортикостероїдна активність основних метаболітів 6-бета-гідроксибудесоніду та 16-альфа-гідроксибудесоніду становить менше 1 % порівняно з активною речовиною. Приблизно 90 % прийнятої дози переходить у неактивний стан вже під час першого проходження через печінку. Метаболізм у легенях незначний. У дорослих період напіввиведення препарату з плазми становить у середньому 2 години, у дітей – 1,5 години. Зв’язування будесоніду з білками плазми крові коливається від 85 до 90 %. иводиться із сечею (70 %) і жовчю. Оскільки основна дія будесоніду відбувається в дихальних шляхах, немає даних про зв’язок між концентрацією препарату в плазмі та ефективністю його дії.</span></p>

Адреса: Адреса Будесонід Інтелі суспензія для інгаляцій 200 мкг/доза 200 доз 1 флакон

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Баронеса де Малда, 73, 08950 Есплугес де Ллобрегат, Барселона, Іспанія/Baronesa de Malda, 73, 08950 Esplugues de Llobregat, Barсelona, Spain.</span></p>

Особливості: Особливості Будесонід Інтелі суспензія для інгаляцій 200 мкг/доза 200 доз 1 флакон

<p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK'>Метаболізм будесоніду відбувається переважно за участю CYP3A4, внаслідок чого інгібітори цього ферменту, наприклад, кетоконазол та ітраконазол, можуть підвищувати системну експозицію будесоніду (див. розділи </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>«Особливості застосування»</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-language: UK'> та «Фармакологічні властивості»). Оскільки дані щодо дозування відсутні, рекомендується уникати супутнього застосування цих препаратів. Якщо це неможливо, інтервал між застосуванням цих лікарських засобів має бути якомога довшим. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Слід також враховувати можливість зниження дози будесоніду. </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK'>Існує ймовірність, що інші потужні інгібітори CYP3A4 також призводять до суттєвого підвищення рівня будесоніду в плазмі.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK'>Обмежені дані щодо подібної взаємодії з високими дозами інгаляційного будесоніду демонструють, що при супутньому застосуванні ітраконазолу в дозі 200 мг один раз на добу введення інгаляційного будесоніду (одноразова доза 1000 мкг) призводить до суттєвого підвищення концентрації речовини у плазмі крові (в середньому у 4 рази).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK'>У жінок, які одночасно приймали естрогени чи гормональні контрацептиви, підвищувалася концентрація будесоніду в плазмі крові і посилювався ефект кортикостероїдів, однак при застосуванні будесоніду разом із низькими дозами комбінованих пероральних контрацептивів цей ефект був відсутній.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Циметидин має нерізко виражений пригнічувальний вплив на печінковий метаболізм будесоніду, однак це явище не має клінічного значення.</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK'>Через можливе пригнічення функції надниркових залоз тест зі стимуляцією АКТГ (адено-кортикотропного гормону) для діагностики гіпофізарної недостатності може давати помилкові результати (низькі значення).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Діти </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK'>Дослідження взаємодії проводилися тільки за участю дорослих.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з активною або неактивною формою туберкульозу легень та грибковими або вірусними інфекціями дихальних шляхів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти без залежності від стероїдів</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>. Терапевтичний ефект зазвичай досягається протягом 10 днів. Пацієнтам з надмірною продукцією слизового секрету в бронхах спершу можна застосовувати короткочасний (близько 2 тижнів) додатковий курс пероральних кортикостероїдів. Після курсу пероральних препаратів достатнім лікуванням може бути застосування будесоніду як монотерапії.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти із залежністю від стероїдів.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Починати перехід з пероральних стероїдів на будесонід можна, коли пацієнт перебуває у відносно стабільній фазі захворювання. У таких випадках приблизно протягом 10 днів будесонід використовують у комбінації з пероральним стероїдом у дозі, яку застосовували до того.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Після цього дозу пероральних стероїдів слід поступово зменшувати (наприклад, на 2,5 мг преднізолону чи еквівалента щомісяця), доки не буде досягнуто найнижчої можливої дози. У багатьох випадках можливе повне заміщення пероральних стероїдів будесонідом.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Під час переходу з терапії пероральними стероїдами на будесонід у більшості випадків спостерігається зменшення системної дії кортикостероїдів, що може призвести до появи симптомів алергії або артриту, таких як риніт, екзема та м’язово-суглобовий біль. При цих станах необхідно призначити специфічне лікування. У поодиноких випадках можливі такі симптоми, як стомленість, головний біль, нудота, блювання, які вказують на системну недостатність глюкокортикостероїдів. У таких випадках інколи може бути потрібне тимчасове підвищення дози перорального стероїду.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Як і у випадках з іншими видами інгаляційної терапії, безпосередньо після застосування дози може виникнути парадоксальний бронхоспазм. Якщо виникають тяжкі реакції, слід зробити переоцінку лікування та, за необхідності, розпочати альтернативну терапію.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У пацієнтів, яким була необхідна невідкладна терапія кортикостероїдами у високих дозах або тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами у найвищій рекомендованій дозі, також існує ризик розвитку порушення функції надниркових залоз. У цих пацієнтів у разі тяжкого стресу можуть виникати симптоми надниркової недостатності. У стресових ситуаціях чи на період планового оперативного втручання можна призначити додаткову системну кортикостероїдну терапію.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>При застосуванні будь-якого інгаляційного кортикостероїду можуть виникати системні ефекти, особливо при призначенні високих доз протягом тривалого періоду. Ймовірність виникнення таких ефектів значно менша при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж пероральних. Можливі системні ефекти включають синдром Іценка-Кушинга, кушингоїдні риси, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту і глаукому, рідше – ряд психологічних і поведінкових розладів, у тому числі психомоторну гіперактивність, порушення сну, занепокоєння, депресію або прояви агресії (особливо у дітей). Тому дозу інгаляційних кортикостероїдів слід титрувати до найменшої ефективної дози, при якій зберігається ефективний контроль бронхіальної астми.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Будесонід не призначений для швидкого усунення гострих епізодів бронхіальної астми, що вимагають застосування інгаляційних бронходилататорів короткої дії. Якщо у пацієнта лікування бронходилататорами короткої дії неефективне або якщо вони потребують більшої кількості інгаляцій, ніж звичайно, необхідне медичне втручання. У такій ситуації слід розглянути питання посилення звичайної терапії, наприклад, за рахунок збільшення дози інгаляційного будесоніду чи додавання бета-агоніста тривалої дії або призначення курсу пероральних глюкокортикостероїдів.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Зниження печінкової функції може впливати на виведення глюкокортикостероїдів з організму, оскільки зменшується швидкість виведення та збільшується системна експозиція. Необхідно враховувати про можливий розвиток побічних ефектів.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У пацієнтів, які застосовують високі дози екстреної кортикостероїдної терапії, або при тривалому лікуванні максимальною рекомендованою дозою інгаляційних кортикостероїдів може підвищуватися ризик порушення функції надниркової залози. У таких пацієнтів при сильному стресі можливе виникнення ознак і симптомів недостатності надниркових залоз. Потрібно розглянути необхідність додаткового застосування системних кортикостероїдів у періоди стресу або при плановій операції. Ці пацієнти повинні бути проінструктовані про необхідність носити із собою карту, в якій зазначено, що їм може знадобитися стероїд. Лікування додатковими системними стероїдами або лікарським засобом Будесонід-Інтелі не слід припиняти раптово. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Однак плазматичний кліренс після внутрішньовенного введення будесоніду був однаковий у пацієнтів із цирозом печінки та у здорових добровольців. Після перорального прийому системна біодоступність будесоніду зростала внаслідок погіршення печінкової функції за рахунок зниження пресистемного метаболізму. Клінічне значення цих змін для лікування будесонідом остаточно не з’ясоване, оскільки дані щодо інгаляційного препарату відсутні, але можна очікувати підвищення рівня в плазмі, а отже, і підвищення ризику системних небажаних реакцій.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>ідомо показали, що пероральний прийом кетоконазолу та ітраконазолу (відомих інгібіторів активності CYP3A4 в печінці та слизовій оболонці кишечнику) спричиняє зростання системної експозиції будесоніду. Слід уникати супутнього лікування кетоконазолом, ітраконазолом, інгібіторами протеази ІЛ або іншими потужними інгібіторами CYP3A4. Якщо це неможливо, інтервал між застосуванням цих лікарських засобів має бути якомога довшим. Також слід розглянути можливість зменшення дози будесоніду (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Як і при будь-якій інгаляційній терапії, дуже рідко можливий розвиток парадоксального бронхоспазму (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Існує підвищений ризик розвитку пневмонії у пацієнтів з діагностованим уперше ХОЗЛ, які починають лікування інгаляційними кортикостероїдами. Однак зважена оцінка восьми зведених клінічних досліджень не продемонструвала підвищеного ризику пневмонії. Результати перших семи з цих восьми досліджень були опубліковані у вигляді окремого метааналізу.</span></p> <p><text land='' style=''>На тл</text><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>і застосування інгаляційних кортикостероїдів може виникати системний ефект, зокрема якщо високі дози приймають протягом тривалого часу. Цей ефект є значно менш ймовірним при інгаляційному лікуванні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів. Можливий системний ефект включає зниження мінеральної щільності кісткової тканини. Ефект, вірогідно, залежить від дози, часу експозиції, одночасного та попереднього лікування кортикостероїдами, а також індивідуальної чутливості.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Діти </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Через ризик затримки зростання у дітей необхідно проводити контроль росту у педіатричних пацієнтів, як описано у розділі «Особливості застосування</span><text land='' style=''>»</text><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><b land='' style=''>Термін придатності. </b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>2 роки.</span></p>

Заявник: Заявник Будесонід Інтелі суспензія для інгаляцій 200 мкг/доза 200 доз 1 флакон

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД»/JSC «INTELI GENERICS NORD».</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Місцезнаходження заявника</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>.</b></p> <p><span lang='UK' style=''>ул. Шейминишкю 3, 09312, ільнюс, Литва/Seimyniskiu 3, 09312, Vilnius, Lithuania.</span></p>