Каталог
Дексілант капсули 30 мг 14 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Дексілант капсули 30 мг 14 шт

код товару: ЦБ000026363
Упаковка / 14 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 372.00 грн
Упаковка
1

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - з 12-ти років за призначенням лікаря
Дітям з 12-ти років за призначенням лікаря
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення
Водіям - з обережністю
Водіям з обережністю

Торгівельна назва Дексілант
Форма випуску капсули
Виробник Такеда
Країна власник ліцензії Німеччина
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки Упаковка
Кількість в упаковці 1 Упаковка(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Такеда
Є в наявності Є в наявності
від 542.00 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Дексілант капсули 30 мг 14 шт

  • Виробник: Дексілант капсули 30 мг 14 шт

    <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold'>Делфарм Новара С.р.л., Італія/Delpharm Novara S.r.l., Italy.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина/Takeda GmbH Betriebsstatte Oranienburg, Germany. </span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'> За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style=''>Капсули з модифікованим вивільненням тверді.</span></p><p><i land='' style=''>Основні фізико-хімічні властивості:</i></p><p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>капсули по 30 мг:</i><span lang='UK' style=''> капсули з голубою непрозорою кришечкою з темно-сірим гравіюванням «ТАР» і сірим непрозорим корпусом з темно-сірим гравіюванням «30», що містять гранули від білого до майже білого кольору;</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>капсули по 60 мг:</i><span lang='UK' style=''> капсули з голубою непрозорою кришечкою з темно-сірим гравіюванням «ТАР» і голубим непрозорим корпусом з темно-сірим гравіюванням «60», що містять гранули від білого до майже білого кольору.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>По 14 капсул у блістері; </span><span lang='UK' style=''>по 1 або 2 блістери у картонній коробці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style=''> Інгібітори протонної помпи.</span><tt land='' style=''>
  • Код АТХ:

Застосування: Застосування Дексілант капсули 30 мг 14 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Печінкова недостатність.</i><span lang='UK' style=''> Дослідження із залученням 12 пацієнтів із печінковою недостатністю помірного ступеня (клас за шкалою Чайлда - П’ю), які отримували одноразову пероральну дозу 60 мг препарату Дексілант®, показало, що системна експозиція зв’язаного та незв’язаного декслансопразолу була приблизно у 2 рази вищою порівняно з такою у здорових добровольців. Дана відмінність експозиції не пов’язана із відмінністю зв’язування з білками плазми крові. Дослідження із залученням пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда - П’ю) не проводились (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Переломи кісток. </i><span lang='UK' style=''>Декілька обсерваційних досліджень припускають, що ІПП можуть підвищувати ризик остеопорозних переломів стегнової кістки, зап’ястка або хребців. Ризик виникнення переломів зростав у пацієнтів, які приймали препарати у високих дозах, багаторазово протягом доби, або у разі довготривалого лікування (протягом року та довше). Пацієнти, які входять у групу ризику переломів остеопоротичного характеру, повинні отримувати відповідне лікування та застосовувати ІПП у мінімальній рекомендованій дозі та протягом найкоротшого часу. Пацієнти з ризиком остеопорозних переломів повинні лікуватися згідно з чинними рекомендаціями (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>Рекомендований режим дозування препарату Дексілант® для пацієнтів віком 12 років та старше:</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Показання</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Рекомендована доза препарату Дексілант®</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Тривалість лікування</span></p> <p><span lang='UK' style=''>Лікування ерозивного езофагіту</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>1 капсула 60 мг 1 раз на день.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>До 8 тижнів </span></p> <p><span lang='UK' style=''>Підтримуюче лікування ерозивного езофагіту та полегшення печії</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>1 капсула 30 мг 1 раз на день.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Контрольовані дослідження не перевищували термін 6 місяців у дорослих пацієнтів та 16 тижнів у пацієнтів віком від 12 до 17 років</span></p> <p><span lang='UK' style=''>Лікування печії, асоційованої з симптоматичною неерозивною гастроезофагеальною рефлюксною хворобою.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>1 капсула 30 мг 1 раз на день.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>4 тижні</span></p> <p><i land='' style=''>Коригування дози для пацієнтів із печінковою недостатністю при лікуванні ерозивного езофагіту</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style=''> Пацієнти з легким ступенем печінкової недостатності (клас А за шкалою Чайлда - П’ю) не потребують коригування дози препарату Дексілант®. Під час дослідження дорослих пацієнтів із помірним ступенем печінкової недостатності (клас за шкалою Чайлда - П’ю), які отримували разову дозу 60 мг препарату Дексілант®, спостерігалось значне підвищення системної дії декслансопразолу порівняно зі здоровими добровольцями. Тому пацієнтам із помірним ступенем печінкової недостатності (клас за шкалою Чайлда - П’ю) рекомендується зниження дози при лікуванні ерозивного езофагіту. Для пацієнтів із помірним ступенем печінкової недостатності (клас за шкалою Чайлда - П’ю) максимальна добова доза для лікування ерозивного езофагіту становить 30 мг 1 раз на день протягом 8 тижнів. Дослідження пацієнтів з печінковою недостатністю тяжкого ступеня (клас С за шкалою Чайлда - П’ю) не проводились, тому не слід застосовувати препарат даній категорії пацієнтів.</span></p><p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>Препарат Дексілант® можна приймати незалежно від прийому їжі. Капсули слід ковтати цілими та не розжовувати.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пропущені дози.</i><span lang='UK' style=''> У разі пропуску прийому дози, слід якомога швидше прийняти пропущену дозу препарату. Однак, якщо за графіком прийому необхідно приймати наступну дозу препарату, не слід застосовувати пропущену дозу, а прийняти наступну вчасно. Не рекомендовано приймати подвійну дозу препарату для компенсування пропущеної дози.</span></p><p><u land='' style=''>Пацієнти, у яких виникають труднощі при ковтанні капсул.</u></p> <p><i land='' style=''>Застосування з яблучним пюре.</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style=''>Покласти 1 столову ложку яблучного пюре в чисту ємність. ідкрити капсулу, висипати неушкоджені гранули в яблучне пюре і одразу прийняти. Гранули не розжовувати. Не слід зберігати яблучне пюре з гранулами для застосування пізніше.</span></p><p><span lang='UK' style=''>Як альтернатива, вміст капсул може бути введений з водою за допомогою шприца або назогастрального зонду.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Застосування перорально з водою за допомогою шприца.</i></p> <p><span lang='UK' style=''>ідкрити капсулу і висипати гранули в чисту ємність з 20 мл води. Заповнити шприц утвореною сумішшю. Легко струсити шприц, щоб запобігти осіданню гранул. вести суміш в ротову порожнину та одразу проковтнути. Не слід зберігати суміш води з гранулами для застосування пізніше. Додати 10 мл води в шприц, легко струсити і прийняти суміш. Ще раз додати 10 мл води в шприц, легко струсити і прийняти.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Застосування з водою за допомогою назогастрального зонду (розмір ? 16 French).</i></p> <p><span lang='UK' style=''>ідкрити капсулу і висипати гранули в чисту ємність з 20 мл води. Заповнити шприц-катетер утвореною сумішшю. Легко струсити шприц-катетер, щоб запобігти осіданню гранул. Негайно ввести суміш через назогастральний зонд в шлунок. Не слід зберігати суміш води з гранулами для застосування пізніше. Додати 10 мл води в шприц-катетер, легко струсити і ввести суміш. Ще раз додати 10 мл води в шприц-катетер, легко струсити і ввести.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Дексілант капсули 30 мг 14 шт

  • <p><span lang='UK' style=''>- Лікування всіх стадій ерозивного езофагіту у пацієнтів віком 12 років та старше впродовж періоду до 8 тижнів
  • </span></p> <p><span lang='UK' style=''>- Підтримуюче лікування ерозивного езофагіту та полегшення печії у пацієнтів віком 12 років та старше впродовж періоду до 6 місяців для дорослих пацієнтів та 16 тижнів для пацієнтів віком від 12 до 17 років
  • </span></p> <p><span lang='UK' style=''>- Лікування печії, асоційованої з симптоматичною неерозивною гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, у пацієнтів віком 12 років та старше протягом 4 тижнів
  • </span></p>

Побічна дія: Побічна дія Дексілант капсули 30 мг 14 шт

<p><span lang='UK' style=''>Підвищена чутливість до активної речовини та будь-якого компонента препарату. Реакції гіперчутливості можуть включати анафілаксії, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, гострий тубулоінтерстиціальний нефрит та кропив’янку (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Інгібітори протонної помпи (ІПП), включаючи препарат Дексілант®, протипоказано застосовувати сумісно з препаратами, що містять рилпівірин (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Clostridium difficile-асоційована діарея.</i><span lang='UK' style=''> Декілька обсерваційних досліджень припускають, що ІПП, такі як Дексілант®, можуть підвищувати ризик Clostridium difficile-асоційованої діареї, особливо у госпіталізованих пацієнтів. Цей діагноз слід розглядати для діареї, перебіг якої не покращується (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p><p><span lang='UK' style=''>Пацієнти, які входять у групу ризику Clostridium difficile-асоційованої діареї, повинні отримувати лікування ІПП у мінімальній рекомендованій дозі та протягом найкоротшого часу, відповідно до захворювання, що підлягає лікуванню.</span></p><p><i land='' style=''>Тяжкі шкірні побічні реакції. </i><span lang='UK' style=''>Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, асоційовані із застосуванням ІПП, включаючи синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), а також гострий генералізований екзантематозний пустульоз (див. розділ «Побічні реакції»). Слід припинити застосування лікарського засобу Дексілант® при перших ознаках або симптомах тяжких шкірних побічних реакцій або при інших ознаках гіперчутливості та розглянути можливість подальшої їх оцінки.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Шкірний та системний червоний вовчак. </i><span lang='UK' style=''>У пацієнтів, які отримували ІПП, повідомлялося про розвиток або загострення шкірного червоного вовчака (ШЧ) та системного червоного вовчака (СЧ). У більшості випадків відзначався ШЧ.</span></p><p><span lang='UK' style=''>Найбільш частою формою ШЧ, про яку повідомлялось у пацієнтів, які отримували лікування ІПП, була підгостра форма ШЧ; захворювання розвивалось впродовж періоду від кількох тижнів до кількох років на фоні безперервної терапії у пацієнтів різного віку (від немовлят до осіб літнього віку). Як правило, спостерігались гістологічні зміни без залучення в патологічний процес органа.</span></p><p><span lang='UK' style=''>У пацієнтів, що отримують ІПП, про випадки системного червоного вовчака (СЧ) повідомлялось менш часто, ніж про випадки ШЧ. СЧ, асоційований з прийомом ІПП, як правило, характеризується більш легким перебігом у порівнянні з СЧ, який не індукований прийомом лікарських засобів. Початок розвитку СЧ, як правило, відзначається від кількох днів до кількох років після початку лікування препаратом, головним чином у пацієнтів від молодого до літнього віку. У більшості пацієнтів захворювання характеризується появою висипу, проте також були повідомлення про артралгію та цитопенію.</span></p><p><span lang='UK' style=''>Потрібно уникати застосування ІПП довше, ніж вимагається за медичними показаннями. Якщо у пацієнтів, які отримують препарат Дексілант®, з’являються симптоми ШЧ або СЧ, потрібно припинити прийом препарату та направити пацієнта до відповідного спеціаліста для проведення обстеження. У більшості пацієнтів після відміни ІПП відзначається покращення стану впродовж періоду від 4 до 12 тижнів. Результати серологічних тестів (наприклад, на антинуклеарні антитіла) можуть бути позитивними і показники можуть залишатись підвищеними впродовж довшого часу порівняно з тривалістю клінічних проявів.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дефіцит ціанокобаламіну (вітаміну 12). </i><span lang='UK' style=''>Щоденний прийом будь-яких лікарських засобів, які пригнічують секрецію кислоти шлункового соку, протягом тривалого періоду (наприклад, понад 3 роки) може призводити до мальабсорбції ціанокобаламіну (вітаміну 12), гіпо- та ахлоргідрії. Є рідкі повідомлення про розвиток дефіциту ціанокобаламіну під час лікування лікарськими засобами, які пригнічують секрецію кислоти шлункового соку. Слід враховувати цю інформацію у разі, коли у пацієнтів, які застосовують Дексілант®, спостерігаються клінічні симптоми, пов’язані з дефіцитом ціанокобаламіну.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Гіпомагніємія та мінеральний обмін. </i><span lang='UK' style=''>Рідко при застосуванні ІПП протягом щонайменше трьох місяців у пацієнтів спостерігалась гіпомагніємія (симптоматична та асимптоматична), частіше — після року лікування. До серйозних небажаних реакцій належать тетанія, аритмії та судоми. Гіпомагніємія може призвести до розвитку гіпокальціємії та/або гіпокаліємії та може посилити гіпокальціємію у пацієнтів із груп ризику. Зазвичай для лікування гіпомагніємії проводять замісну терапію та припиняють застосування препаратів ІПП. Для пацієнтів, які імовірно будуть тривало приймати або приймають ІПП із такими лікарськими засобами, як дигоксин, або препаратами, що можуть призвести до гіпомагніємії (наприклад, діуретики), може бути необхідним контроль рівня магнію у крові до початку та періодично під час лікування ІПП (див. розділ «Побічні реакції»). Слід розглянути можливість моніторингу рівня магнію і кальцію до початку застосування лікарського засобу Дексілант® та періодично під час лікування у пацієнтів з уже існуючим ризиком розвитку гіпокальціємії (наприклад, гіпопаратиреоз). За потреби додати лікування препаратами магнію та/або кальцію. Якщо гіпокальціємія не піддається лікуванню, слід розглянути можливість припинення застосування ІПП.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дослідження нейроендокринних пухлин.</i><span lang='UK' style=''> Рівень хромограніну A (CgA) у сироватці зростає на фоні індукованого препаратом зниження кислотності шлунка. </span><span lang='UK' style='mso-bidi-language:UK'>Підвищення рівня CgA може призвести до отримання псевдопозитивних результатів при діагностиці нейроендокринних пухлин</span><span lang='UK' style=''>. Лікар повинен тимчасово припинити терапію декслансопразолом, принаймні за 14 днів до проведення оцінки рівня CgA. Дослідження слід повторити у разі, якщо рівень CgA при початковій оцінці високий. Для виконання послідовних досліджень (наприклад, для моніторингу) повинна залучатись одна і та ж лабораторія, оскільки діапазон значень досліджень може відрізнятись (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p><p><i land='' style=''>заємодія з метотрексатом. </i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>Повідомлялося, </span><span lang='UK' style=''>що супутнє застосування ІПП і метотрексату (переважно у високих дозах) може підвищувати концентрацію та подовжувати присутність метотрексату та/або його метаболіту в сироватці крові та призводити до розвитку токсичності метотрексату. При застосуванні високих доз метотрексату деяким пацієнтам рекомендується тимчасово припинити прийом ІПП (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><i land='' style=''>Поліпи фундальних залоз. </i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>икористання ІПП пов’язане з підвищеним ризиком виникнення поліпів фундальних залоз, що збільшується при їх тривалому застосуванні, переважно через рік.</span><span lang='UK' style='font-family:"Arial",sans-serif;background:white'> </span><span lang='UK' style=''>Поліпи фундальних залоз виявляються випадково при ендоскопії оскільки вони мають безсимптомний перебіг. ІПП слід використовувати протягом найкоротшого терміну з можливих для патології, що лікується.</span></p><p><i land='' style=''>Ризик потовщення серцевого клапана у дітей віком до двох років.</i></p> <p><span lang='UK' style=''>Дексілант® не рекомендується застосовувати дітям віком до двох років. Доклінічні дослідження з лансопразолом продемонстрували несприятливий ефект потовщення серцевих клапанів у молодих щурів. Декслансопразол є R-енантіомером лансопразолу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'></i><span lang='UK' style=''> Необхідно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><span lang='UK' style=''>Дексілант® не рекомендується застосовувати дітям віком до двох років (див. розділ «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Проведені доклінічні дослідження на молодих щурах, які отримували лансопразол (рацемічну суміш), продемонстрували несприятливий ефект потовщення серцевих клапанів та змін кісток при експозиції декслансопразолу, яка очікується або буде вище у дітей віком від 1 до 2 років. </span></p> <p><span lang='UK' style=''>Побічні реакції, зафіксовані у постмаркетинговий період (частота та наявність причинного зв’язку не встановлені):</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку крові та лімфатичної системи:</i><span lang='UK' style=''> аутоімунна гемолітична анемія, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку органів слуху та рівноваги:</i><span lang='UK' style=''> глухота.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку органів зору:</i><span lang='UK' style=''> нечіткість зору.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку травної системи:</i><span lang='UK' style=''> набряк ротової порожнини, панкреатит, поліпи фундальних залоз.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Загальні розлади:</i><span lang='UK' style=''> набряк обличчя.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку печінки та жовчовивідних шляхів:</i><span lang='UK' style=''> гепатит, спричинений введенням лікарського засобу.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку імунної системи:</i><span lang='UK' style=''> анафілактичний шок (потребує термінового лікування), ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона / токсичний епідермальний некроліз (може бути летальним), медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз, мультиформна еритема.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Інфекції та інвазії: </i><span lang='UK' style=''>діарея, асоційована з Clostridium difficile.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Метаболічні та аліментарні розлади:</i><span lang='UK' style=''> гіпомагніємія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпонатріємія.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку опорно-рухового апарату:</i><span lang='UK' style=''> переломи кісток.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку нервової системи:</i><span lang='UK' style=''> порушення мозкового кровообігу, транзиторна ішемічна атака.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку нирок та сечовивідних шляхів:</i><span lang='UK' style=''> гостра ниркова недостатність.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку дихальної системи: </i><span lang='UK' style=''>набряк глотки, біль у горлі.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку шкіри та підшкірних тканин:</i><span lang='UK' style=''> генералізовані висипання, лейкоцитокластичний васкуліт.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції</i></p> <p><span lang='UK' style=''>Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (https://aisf.dec.gov.ua).</span></p> <p><b land='' style=''>Термін придатності. </b><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>3 роки. </span></p>

Передозування: Передозування Дексілант капсули 30 мг 14 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold'>Серйозних випадків передозування препаратом Дексілант® не зафіксовано. Багаторазове застосування препарату Дексілант® у дозі 120 мг та прийом одноразової дози 300 мг не призводили до смерті або розвитку інших тяжких побічних реакцій. Повідомлялося про розвиток серйозних побічних явищ (артеріальна гіпертензія) та спостерігалися нетяжкі побічні реакції (припливи, контузія, орофарингеальний біль, зниження маси тіла) при застосуванні препарату Дексілант® у дозі 60 мг двічі на добу.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold'>Декслансопразол не видаляється з кровотоку за допомогою гемодіалізу. У разі передозування проводять симптоматичну та підтримуючу терапію.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Дексілант капсули 30 мг 14 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i><span lang='UK' style=''> Дослідження із застосуванням декслансопразолу за участю вагітних жінок для вивчення ризиків, асоційованих з прийомом препарату Дексілант®, не проводились. У дослідженнях на тваринах щодо репродуктивної токсичності не було виявлено впливу на розвиток ембріона/плода при пероральному застосуванні декслансопразолу та лансопразолу. Оцінюваний вихідний ризик розвитку серйозних вроджених вад та переривання вагітності для даної групи пацієнтів є невідомим.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Годування груддю.</i><span lang='UK' style=''> Даних щодо екскреції декслансопразолу з грудним молоком людини, впливу на немовля, що знаходиться на грудному вигодовуванні, або впливу на виділення молока немає. Однак, лансопразол та його метаболіти присутні в молоці лактуючих тварин. Користь від грудного вигодовування для розвитку та здоров’я дитини потрібно зіставити з клінічною потребою матері в прийомі препарату Дексілант® та будь-якими можливими побічними впливами на дитину, яка знаходиться на грудному вигодовуванні, що зумовлені прийомом препарату Дексілант® або поточним захворюванням матері.</span></p>

Діти: Діти Дексілант капсули 30 мг 14 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Дексілант®</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'> не рекомендується для лікування симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) у дітей віком від одного місяця до одного року, оскільки лансопразол (рацемічна суміш) не виявився ефективним у багатоцентровому подвійно сліпому контрольованому дослідженні. При доклінічному дослідженні, лансопразол продемонстрував такі побічні реакції, як потовщення серцевого клапана та зміни кісткової тканини.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold'>Зважаючи на відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату Дексілант® дітям віком до 12 років, не рекомендується його застосування цій віковій категорії пацієнтів.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold'>Безпека та ефективність препарату Дексілант® були встановлені для пацієнтів віком від 12 до 17 років при лікуванні всіх стадій ерозивного езофагіту, при підтримуючому лікуванні ерозивного езофагіту та полегшенні печії та при лікуванні печії, асоційованої з симптоматичною неерозивною гастроезофагеальною рефлюксною хворобою. Можливість застосування препарату Дексілант® цій віковій групі підтверджується даними, отриманими під час відповідних, належним чином контрольованих досліджень застосування препарату Дексілант® дорослим пацієнтам та додатковими даними щодо безпеки, ефективності та фармакокінетики у пацієнтів віком від 12 до 17 років.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold'>Профіль небажаних реакцій у пацієнтів віком від 12 до 17 років був подібний до такого в дорослих пацієнтів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'></i><span lang='UK' style=''> Безпеку препарату Дексілант® оцінювали під час контрольованих та неконтрольованих клінічних досліджень, в які було залучено 166 пацієнтів віком від 12 до 17 років для лікування симптоматичної неерозивної гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, ерозивного езофагіту та для підтримуючого лікування ерозивного езофагіту та полегшення печії.</span></p><p><span lang='UK' style=''>Профіль небажаних реакцій був подібний до такого в дорослих пацієнтів. Найбільш частими небажаними реакціями, що виникали в ? 5% пацієнтів, були головний біль, абдомінальний біль, діарея, назофарингіт та орофарингеальний біль.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Дексілант капсули 30 мг 14 шт

<p><span lang='UK' style=''>Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Дексілант капсули 30 мг 14 шт

<p><i land='' style=''>діюча речовина: </i><span lang='UK' style=''>dexlansoprazole; </span></p><p><span lang='UK' style=''>1 капсула містить 30 мг декслансопразолу (гранули-LL – 7,5 мг декслансопразолу і гранули-Н – 22,5 мг декслансопразолу) або 60 мг декслансопразолу (гранули-LS – 15 мг декслансопразолу і гранули-Н – 45 мг декслансопразолу).</span></p><p><i land='' style=''>допоміжні речовини:</i></p><p><span lang='UK' style=''>гранули-LL: цукор сферичний; магнію карбонат; сахароза; гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена; гідроксипропілцелюлоза; гіпромелоза 2910; тальк; титану діоксид (Е 171); метакрилатного сополімеру дисперсія; поліетиленгліколь 8000; полісорбат 80; кремнію діоксид колоїдний безводний;</span></p><p><span lang='UK' style=''>гранули-LS: цукор сферичний; магнію карбонат; сахароза; гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена; гідроксипропілцелюлоза; гіпромелоза 2910; тальк; титану діоксид (Е 171); метакрилатного сополімеру дисперсія; поліетиленгліколь 8000; полісорбат 80; кремнію діоксид колоїдний безводний;</span></p><p><span lang='UK' style=''>гранули-H: цукор сферичний; магнію карбонат; сахароза; гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена; гідроксипропілцелюлоза; гіпромелоза 2910; тальк; титану діоксид (Е 171); метакрилатний сополімер (тип ); метакрилатний сополімер (тип А); триетилцитрат; кремнію діоксид колоїдний безводний.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Дексілант капсули 30 мг 14 шт

<p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Нижче зазначено клінічно значущі взаємодії лікарських засобів та зміни результатів діагностичних досліджень при одночасному застосуванні з препаратом Дексілант®, а також заходи щодо їх попередження або усунення.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'>Для отримання більш детальної інформації про взаємодію з інгібіторами протонної помпи див. інструкції для медичного застосування відповідних лікарських засобів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Препарати та діагностичні тести, на які препарат Дексілант® має клінічно значущий вплив.</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Антиретровірусні препарати. Клінічний вплив. </i><span lang='UK' style=''>плив ІПП на антиретровірусні препарати варіабельний. Клінічна значущість та механізми цих взаємодій відомі не у всіх випадках.</span></p><p><span lang='UK' style=''>- Знижена експозиція деяких антиретровірусних препаратів (наприклад, рилпівірину, атазанавіру та нелфінавіру) при сумісному застосуванні з декслансопразолом може послаблювати противірусну дію та призводити до розвитку резистентності до препарату.</span></p><p><span lang='UK' style=''>- Підвищена експозиція інших антиретровірусних препаратів (наприклад, саквінавіру) при сумісному застосуванні з декслансопразолом може збільшувати токсичність антиретровірусних препаратів.</span></p><p><span lang='UK' style=''>- Є інші антиретровірусні препарати, </span><span lang='UK' style='mso-bidi-language:UK'>взаємодії яких з декслансопразолом не є клінічно значущими</span><span lang='UK' style=''>.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Заходи.</i><span lang='UK' style=''> Препарати, що містять рилпівірин: сумісне застосування з препаратом Дексілант® протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).</span></p><p><span lang='UK' style=''>Атазанавір. Див. інструкцію для медичного застосування атазанавіру щодо дозування.</span></p><p><span lang='UK' style=''>Нелфінавір. Потрібно уникати одночасного застосування з препаратом Дексілант®. Див. інструкцію для медичного застосування нелфінавіру.</span></p><p><span lang='UK' style=''>Саквінавір. Див. інструкцію для медичного застосування саквінавіру; показаний моніторинг щодо потенційних токсичних ефектів саквінавіру.</span></p><p><span lang='UK' style=''>Інші антиретровірусні препарати. Див. інструкцію для медичного застосування.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>арфарин.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'> Клінічний вплив. Спостерігається підвищення значення міжнародного нормалізованого індексу та протромбінового часу в пацієнтів, які одночасно отримують інгібітори протонної помпи та варфарин. Підвищення значення міжнародного нормалізованого індексу та протромбінового часу може призвести до патологічної кровотечі та навіть смерті.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Заходи.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'> Необхідний моніторинг міжнародного нормалізованого індексу та протромбінового часу. Для підтримання цільового рівня міжнародного нормалізованого індексу може бути потрібне коригування дози варфарину. Див. інструкцію для медичного застосування варфарину.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Дексілант капсули 30 мг 14 шт

<p><i land='' style=''>Фармакодинаміка.</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style=''>Декслансопразол належить до класу антисекреторних сполук, які є заміщеними бензимідазолами, що пригнічують секрецію кислоти шлункового соку за рахунок специфічного пригнічення активності (H+, K+)-АТФази на секреторній поверхні парієтальних клітин шлунка. Оскільки ця ферментна система вважається кислотною (протонною) помпою парієтальних клітин, декслансопразол класифікується як інгібітор протонної помпи, який блокує заключний етап утворення кислоти.</span></p> <p><i land='' style=''>Фармакокінетика.</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> Абсорбція. </i><span lang='UK' style=''>Після перорального застосування препарату Дексілант® у дозах 30 мг або 60 мг здоровим добровольцям та пацієнтам із симптоматичною гастроезофагеальною рефлюксною хворобою середні значення </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"MS Mincho"'>Cmax</span><span lang='UK' style=''> та AUC декслансопразолу зростали майже пропорційно дозі.</span></p><p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold'>У разі змішування 60 мг гранул препарату Дексілант® з водою і застосування через назогастральний зонд або перорально за допомогою шприца біодоступність (Cmax і AUC) </span><span lang='UK' style=''>декслансопразолу є такою ж, як і при застосуванні 60 мг препарату Дексілант® у вигляді інтактної капсули.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold'>Прийом їжі не впливає на AUC</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style=''>декслансопразолу.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Розподіл. </i><span lang='UK' style=''>Зв’язування декслансопразолу з білками плазми у здорових добровольців коливалось від 96 % до 99 % та не залежало від концентрації препарату у діапазоні від 0,01 до 20 мкг/мл. У пацієнтів із симптоматичною гастроезофагеальною рефлюксною хворобою уявний об’єм розподілу (Vz/F) після прийому багатократних доз становив 40 л.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Метаболізм. </i><span lang='UK' style=''>Декслансопразол інтенсивно метаболізується в печінці шляхом окислення, відновлення і подальшого формування сульфату, кон’югації з глюкуронідом та глютатіоном до неактивних метаболітів. Окислені метаболіти утворюються за допомогою ферментної системи цитохрому Р450 (CYP), включаючи гідроксилювання в основному за допомогою CYP2C19 та окислення до сульфону за допомогою CYP3A4.</span></p> <p><span class='hps' style=''>CYP2C19</span><span lang='UK' style=''> є поліморфним ферментом печінки, який виявляє три фенотипи у метаболізмі субстратів CYP2C19: швидкі метаболізатори, проміжні метаболізатори та повільні метаболізатори. Декслансопразол є основним компонентом, що циркулює у плазмі крові, незалежно від статусу метаболізму CYP2C19. У швидких та помірних CYP2C19 метаболізаторів основними метаболітами у плазмі є 5-гідроксидекслансопразол та його глюкуроновий кон’югат, тоді як у повільних CYP2C19 метаболізаторів основним плазмовим метаболітом є сульфон декслансопразолу.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>иведення. </i><span class='hps' style=''>Після прийому</span><span lang='UK' style=''> препарату Дексілант® декслансопразол у незміненому вигляді з сечею не виводиться. Після застосування декслансопразолу, міченого 14С, 6 здоровим добровольцям близько 50,7 % (стандартне відхилення (С): 9,0 %) введеної радіоактивності виводилося із сечею і 47,6 % (С: 7,3 %) – з калом. становлений кліренс (CL/F) у здорових добровольців становив від 11,4 до 11,6 л/год після 5-денного застосування у дозі 30 мг або 60 мг один раз на добу.</span></p><p><i land='' style=''>Особливі групи пацієнтів.</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Педіатрична популяція.</i></p> <p><span lang='UK' style=''>Фармакокінетика декслансопразолу у пацієнтів віком до 12 років не вивчалась.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти віком від 12 до 17 років.</i></p> <p><span lang='UK' style=''>Фармакокінетика декслансопразолу досліджувалась у 36 пацієнтів віком від 12 до 17 років із симптоматичною неерозивною гастроезофагеальною рефлюксною хворобою в рамках багатоцентрового дослідження. Пацієнти були рандомізовані для отримання препарату Дексілант® в дозі 30 мг або 60 мг один раз на добу впродовж 7 днів. Середні значення Cmax та AUC декслансопразолу в пацієнтів віком від 12 до 17 років становили 105 % та 88 % відповідно в порівнянні з такими у дорослих пацієнтів при застосуванні препарату в дозі 30 мг і 81 % та 78 % відповідно при застосуванні препарату в дозі 60 мг.</span></p><p><i land='' style=''>Пацієнти літнього віку.</i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-style: italic'> Кінцевий період напіввиведення декслансопразолу значно довший у пацієнтів літнього віку порівняно із молодшими пацієнтами (2,2 та 1,5 години відповідно). Системна експозиція (AUC) декслансопразолу у пацієнтів літнього віку вища (на 34 %), ніж у молодших пацієнтів.</span></p> <p><i land='' style=''>Стать.</i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-style:italic'> Дослідження із залученням 12 пацієнтів чоловічої статі та 12 пацієнтів жіночої статі, які отримували одноразову пероральну дозу 60 мг препарату Дексілант®, показали, що пацієнти жіночої статі мають вищу системну експозицію (AUC) (на 43 %), ніж пацієнти чоловічої статі. Дана відмінність в експозиції не впливає на профіль безпеки препарату.</span></p> <p><i land='' style=''>Ниркова недостатність.</i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='UK' style=''>Декслансопразол інтенсивно метаболізується в печінці до неактивних метаболітів, тому вихідна діюча речовина не відновлюється в сечі після перорального прийому декслансопразолу. Тому не очікується, що фармакокінетика декслансопразолу відмінна у пацієнтів із нирковою недостатністю. Дослідження із залученням пацієнтів із нирковою недостатністю не проводились. Крім того, фармакокінетика лансопразолу не була клінічно відмінною у пацієнтів із нирковою недостатністю легкого, помірного та тяжкого ступенів порівняно зі здоровими добровольцями.</span></p>

Адреса: Адреса Дексілант капсули 30 мг 14 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold'>іа Кроза, 86 - 28065 Черано (НО), Італія/Via Crosa, 86 - 28065 Cerano (NO), Italy.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Леніцштрассе 70-98, 16515 Оранієнбург, Німеччина/Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.</span></p>

Особливості: Особливості Дексілант капсули 30 мг 14 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Метотрексат.</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> Клінічний вплив. </i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>Одночасне застосування інгібіторів протонної помпи та метотрексату (переважно у високих дозах) може призвести до підвищення та подовження утримання концентрацій метотрексату та/або його метаболіту гідроксиметотрексату в сироватці крові, що може спричинити появу токсичних ефектів метотрексату. Формальні дослідження взаємодії при застосуванні високих доз метотрексату та інгібіторів протонної помпи не проводились (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Заходи.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'> Для деяких пацієнтів, які отримують високі дози метотрексату, слід розглянути можливість тимчасового припинення застосування препарату Дексілант®.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дигоксин.</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> Клінічний вплив. </i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Можливе підвищення експозиції дигоксину.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Заходи.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'> Необхідний моніторинг концентрацій дигоксину. Для підтримання терапевтичних концентрацій дигоксину може бути потрібне коригування його дозування. Див. інструкцію для медичного застосування дигоксину.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Лікарські засоби, абсорбція яких залежить від рівня рН в шлунку (наприклад, солі заліза, ерлотиніб, дасатиніб, нілотиніб, мофетилу мікофенолат, кетоконазол/ітраконазол</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>).</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Клінічний вплив. </i><span lang='UK' style='mso-bidi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Декслансопразол може знижувати абсорбцію інших лікарських засобів через його ефект зменшення кислотності шлунка.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Заходи. Мофетилу мікофенолат</i><span lang='UK' style='mso-bidi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>. При одночасному застосуванні інгібіторів протонної помпи у здорових добровольців та у пацієнтів після трансплантації, які отримують мофетилу мікофенолат, повідомлялося про зниження експозиції активного метаболіту (мікофенолової кислоти), що, можливо, пов’язано зі зниженням розчинності мофетилу мікофенолату при підвищеному рівні рН шлунка. Клінічну значущість зниженої експозиції мікофенолової кислоти для ризику відторгнення трансплантата в пацієнтів, яким було проведено трансплантацію та які отримують препарат Дексілант® та мофетилу мікофенолат, встановлено не було. Пацієнтам, яким було проведено трансплантацію та які отримують мофетилу мікофенолат, потрібно з обережністю застосовувати препарат Дексілант®.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Див. інструкції для медичного застосування для інших препаратів, абсорбція яких залежить від рівня рН шлунка.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Такролімус.</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> Клінічний вплив. </i><span lang='UK' style='mso-bidi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Можливе підвищення експозиції такролімусу, особливо у пацієнтів після трансплантації з помірною або низькою активністю CYP2С19.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Заходи. </i><span lang='UK' style='mso-bidi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Необхідний моніторинг мінімальної концентрації такролімусу в цільній крові. Для підтримання терапевтичних концентрацій такролімусу може бути потрібне коригування його дозування. Див. інструкцію для медичного застосування такролімусу.</span></p> <p><u land='' style=''>плив на результати досліджень маркерів нейроендокринних пухлин.</u><span lang='UK' style='mso-bidi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> Клінічний вплив.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Зниження шлункової кислотності, зумовлене застосуванням інгібіторів протонної помпи, призводить до вторинного підвищення рівнів хромограніну А (CgA). Підвищення рівня CgA може призвести до отримання псевдопозитивних результатів при діагностиці нейроендокринних пухлин (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Заходи. </i><span lang='UK' style='mso-bidi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Необхідне тимчасове припинення терапії препаратом Дексілант® принаймні за 14</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>днів до визначення рівнів CgA та розгляд можливості проведення повторного тесту, якщо при першому дослідженні рівні CgA є високими. Для виконання послідовних досліджень (наприклад, для моніторингу) повинна залучатись одна і та ж лабораторія, оскільки референсний діапазон значень досліджень між лабораторіями може відрізнятись.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>плив на результати стимуляційної проби з секретином.</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> Клінічний вплив. </i><span lang='UK' style='mso-bidi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>ідповідь у вигляді гіперсекреції гастрину при стимуляційній пробі з секретином може призвести до помилкового діагнозу гастриноми.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Заходи. </i><span lang='UK' style='mso-bidi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Необхідне тимчасове припинення лікування препаратом Дексілант® принаймні за 30 днів до проведення проби для того, щоб секреція гастрину могла повернутись до початкового рівня.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Псевдопозитивний результат дослідження сечі на тетрагідроканабінол</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>. Клінічний вплив. </i><span lang='UK' style='mso-bidi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Були повідомлення, що у пацієнтів, які застосовують інгібітори протонної помпи, були отримані псевдопозитивні результати скринінгових досліджень сечі на наявність тетрагідроканабінолу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Заходи. </i><span lang='UK' style='mso-bidi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Для підтвердження позитивних результатів потрібно розглянути можливість застосування альтернативних підтверджуючих методів дослідження.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Препарати та речовини, які клінічно значимо впливають на препарат Дексілант® при сумісному застосуванні.</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Індуктори CYP2C19 або CYP3A4</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>. Клінічний вплив.</i><span lang='UK' style='mso-bidi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'> Можливе зниження експозиції декслансопразолу при застосуванні з потужними індукторами.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Заходи. Препарати звіробою звичайного, рифампін</i><span lang='UK' style='mso-bidi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>. Потрібно уникати сумісного застосування з препаратом Дексілант®.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Лікарські засоби, що містять ритонавір</i><span lang='UK' style='mso-bidi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>. Див. інструкцію для медичного застосування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Інгібітори CYP2C19 або CYP3A4.</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'> Клінічний вплив. </i><span lang='UK' style='mso-bidi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>При застосуванні з потужними інгібіторами передбачається підвищення експозиції декслансопразолу.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Заходи. ориконазол</i><span lang='UK' style='mso-bidi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>. Див. інструкцію для медичного застосування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Наявні злоякісні новоутворення шлунка.</i></p> <p><span lang='UK' style=''>У дорослих пацієнтів симптоматична відповідь на терапію препаратом Дексілант® не виключає наявність злоякісних новоутворень шлунка. У дорослих пацієнтів із субоптимальною відповіддю або з ранньою повторною появою симптомів після завершення лікування інгібітором протонної помпи (ІПП) потрібно розглянути доцільність проведення додаткового спостереження та діагностичних досліджень. У пацієнтів старшого віку потрібно розглянути можливість проведення ендоскопічного обстеження.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит. </i><span lang='UK' style=''>При застосуванні ІПП спостерігався розвиток гострого тубулоінтерстиціального нефриту. Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит може розвинутися в будь-який момент при застосуванні ІПП. Пацієнти можуть мати різні ознаки та симптоми від симптоматичних реакцій гіперчутливості до неспецифічних симптомів зниження функції нирок (наприклад, нездужання, нудота, анорексія). За даними серії випадків, про які повідомлялося, гострий тубулоінтерстиціальний нефрит у деяких пацієнтів був діагностований за результатами біопсії та за відсутності позаниркових проявів (наприклад, лихоманка, висип або артралгія). Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит може прогресувати до ниркової недостатності. Слід припинити застосування препарату Дексілант® та обстежити пацієнтів, у яких підозрюється гострий тубулоінтерстиціальний нефрит (див. розділ «Протипоказання»).</span></p><p><span lang='UK' style=''>Повідомлялось про розвиток таких тяжких побічних реакцій: гострий тубулоінтерстиціальний нефрит, діарея, асоційована з Clostridium difficile, переломи кісток, тяжкі шкірні побічні реакції, шкірний та системний червоний вовчак, дефіцит ціанокобаламіну (вітаміну 12), гіпомагніємія, поліпи фундальних залоз, ризик потовщення серцевого клапана у дітей віком до двох років (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p><p><span lang='UK' style=''>Найбільш поширеними небажаними реакціями з частотою > 2 %, що були зафіксовані у ході проведення плацебо-контрольованих клінічних досліджень, є: діарея, біль у животі, нудота, інфекції верхніх дихальних шляхів, блювання, метеоризм. Найбільш частою небажаною реакцією, що була зафіксована у ході контрольованих клінічних досліджень та призвела до припинення застосування препарату, є діарея (0,7 %).</span></p><p><span lang='UK' style=''>Нижче представлені небажані реакції з частотою менше ніж 2 %.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку крові та лімфатичної системи:</i><span lang='UK' style=''> анемія, лімфаденопатія.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку серцево-судинної системи:</i><span lang='UK' style=''> стенокардія, аритмія, брадикардія, біль у грудях, набряки, інфаркт міокарда, серцебиття, тахікардія.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку органів слуху та рівноваги:</i><span lang='UK' style=''> біль у вухах, шум у вухах, вертиго.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку ендокринної системи:</i><span lang='UK' style=''> зоб.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку органів зору:</i><span lang='UK' style=''> подразнення очей, набряк очей.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку травної системи:</i><span lang='UK' style=''> дискомфорт у ділянці живота, болісність живота, розлад випорожнення, дискомфорт у ділянці заднього проходу, стравохід Барретта, безоар, аномальні шуми кишкового тракту, неприємний запах з рота, мікроскопічний коліт, поліпи товстої кишки, запори, сухість у роті, дуоденіт, диспепсія, дисфагія, ентерит, відрижка, езофагіт, поліп шлунка, гастрит, гастроентерит, розлади у роботі шлунка та дванадцятипалої кишки, ГЕРХ, виразка та перфорація виразки шлунка та кишкового тракту, блювання кров’ю, гематохезія, геморой, порушення евакуації їжі зі шлунка, синдром подразненої товстої кишки, слизисті випорожнення, виразки слизової оболонки ротової порожнини, болісні випорожнення, проктит, парестезія ротової порожнини, кровотеча з прямої кишки, позиви до блювання.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Загальні розлади:</i><span lang='UK' style=''> астенія, біль у грудях, озноб, болісні відчуття, запалення, запалення слизової оболонки, утворення вузлуватого потовщення, біль, гарячка.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку печінки та жовчовивідних шляхів:</i><span lang='UK' style=''> печінкова коліка, жовчнокам’яна хвороба, гепатомегалія.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку імунної системи:</i><span lang='UK' style=''> реакції гіперчутливості.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Інфекції та інвазії:</i><span lang='UK' style=''> інфекції Candida, грип, назофарингіт, оральний герпес, фарингіт, синусит, вірусні інфекції, інфекції зовнішніх статевих органів та піхви.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Травми, отруєння і ускладнення процедур:</i><span lang='UK' style=''> падіння, переломи, розтягнення зв’язок суглоба, больові відчуття при застосуванні, фоточутливість.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Лабораторні дослідження:</i><span lang='UK' style=''> підвищення рівнів аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ), лужної фосфатази (ЛФ), підвищення/зниження рівнів білірубіну, підвищення рівнів креатиніну, гастрину, глюкози, калію у крові, відхилення результатів печінкових проб, зниження рівня тромбоцитів, збільшення рівня загального білка, збільшення маси тіла.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Метаболічні та аліментарні розлади:</i><span lang='UK' style=''> зміни апетиту, гіперкальціємія, гіпокаліємія.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини:</i><span lang='UK' style=''> артралгія, артрит, спазми, скелетно-м’язовий біль, міалгія.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку нервової системи:</i><span lang='UK' style=''> зміни смаку, судоми, запаморочення, головний біль, мігрень, порушення пам’яті, парестезія, психомоторна гіперактивність, тремор, невралгія трійчастого нерва.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку психіки:</i><span lang='UK' style=''> порушення сну, занепокоєння, депресія, безсоння, зміни лібідо.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку нирок та сечовивідних шляхів:</i><span lang='UK' style=''> дизурія, невідкладні позиви до сечовипускання, тубулоінтерстиціальний нефрит (з можливим прогресуванням до ниркової недостатності).</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку репродуктивної системи та молочних залоз:</i><span lang='UK' style=''> дисменорея, болісні відчуття під час статевого акту, гіперменорея, розлади менструального циклу.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку дихальної системи: </i><span lang='UK' style=''>аспірація, астма, бронхіт, кашель, задишка, гикавка, гіпервентиляція, застійні явища у дихальній системі, біль у горлі.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку шкіри та підшкірних тканин:</i><span lang='UK' style=''> акне, дерматит, еритема, свербіж, висипання, ураження шкіри, кропив’янка.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку судинної системи:</i><span lang='UK' style=''> тромбоз глибоких вен, припливи жару, гіпертензія.</span></p><p><span lang='UK' style=''>У ході довгострокового неконтрольованого дослідження було описано додаткові небажані реакції, які були розцінені лікарями як пов’язані з застосуванням препарату Дексілант®. До цих реакцій належать: анафілаксія, слухові галюцинації, -клітинна лімфома, бурсит, ожиріння за центральним типом, гострий холецистит, дегідратація, цукровий діабет, дисфонія, носова кровотеча, фолікуліт, зоб, оперізувальний герпес, гіперліпідемія, гіпотиреоз, підвищення рівня нейтрофілів, зниження середньої концентрації гемоглобіну в еритроцитах, нейтропенія, тенезми, синдром неспокійних ніг, млявість, тонзиліт.</span></p>