Каталог
Дексмедетомідин Евер Фарма концентрат для інфузій 100 мкг/мл 2 мл 5 ампул
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Дексмедетомідин Евер Фарма концентрат для інфузій 100 мкг/мл 2 мл 5 ампул

код товару: ЦБ000043321
Упаковка / 5 ампул
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 1273.00 грн
Упаковка
1
ампула
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Водіям - препарат застосовують лише в умовах стаціонару
Водіям препарат застосовують лише в умовах стаціонару
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю
Температура зберігання - від 5°C до 25°C
Температура зберігання від 5°C до 25°C
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення

Торгівельна назва Дексмедетомідин Евер Фарма
Форма випуску концентрат для інфузій
Виробник Евер Фарма Єна
Країна власник ліцензії Німеччина
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки ампула
Кількість в упаковці 5 ампула(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >

Загальна характеристика: Загальна характеристика Дексмедетомідин Евер Фарма концентрат для інфузій 100 мкг/мл 2 мл 5 ампул

  • Виробник: Дексмедетомідин Евер Фарма концентрат для інфузій 100 мкг/мл 2 мл 5 ампул

    <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>ЕЕР Фарма Єна ГмбХ, Німеччина / </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>EVER Pharma Jena GmbH, Germany. </span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Концентрат для розчину для інфузій.</span></p> <p><i land='' style=''>Основні фізико-хімічні властивості:</i><i land='' style=''> </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>прозорий безбарвний розчин.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>По 2 мл в ампулі; по 5 або 25 ампул у картонній коробці. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>По 4 мл в ампулі, по 4 або 5 ампул у картонній коробці. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>По 10 мл в ампулі, по 4 або 5 ампул у картонній коробці. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>По 2 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>По 4 мл у флаконі, по 4 або 5 флаконів у картонній коробці. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>По 10 мл у флаконі, по 4 або 5 флаконів у картонній коробці. </span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Психолептичні засоби. Снодійні та седативні препарати. Інші снодійні та седативні засоби. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Код АТХ N05C M18.</span></p>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання Дексмедетомідин Евер Фарма концентрат для інфузій 100 мкг/мл 2 мл 5 ампул

  • <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family: Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Підвищена чутливість до дексмедетомідину або до будь-яких компонентів препарату. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family: Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Атріовентрикулярна блокада II-III ступеня (при відсутності штучного водія ритму). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family: Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Неконтрольована артеріальна гіпотензія. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family: Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Гостра цереброваскулярна патологія.</span></p>

Застосування: Застосування Дексмедетомідин Евер Фарма концентрат для інфузій 100 мкг/мл 2 мл 5 ампул

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Необхідна обережність при застосуванні дексмедетомідину пацієнтам літнього віку. Пацієнти віком від 65 років більш схильні до гіпотензії при введенні дексмедетомідину, тому в таких випадках слід розглянути доцільність зниження доз препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Серцево-судинні ефекти і застереження </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Дексмедетомідин ЕЕР Фарма знижує частоту серцевих скорочень і артеріальний тиск завдяки центральній симпатолітичній дії, але у більш високих концентраціях спричиняє периферичні судинозвужувальні ефекти, що призводить до підвищення артеріального тиску (див. розділ «Фармакодинаміка»). Зазвичай дексмедетомідин не спричиняє глибоку седацію і пацієнтів можна легко розбудити. Тому Дексмедетомідин ЕЕР Фарма не підходить пацієнтам, для яких непридатний такий профіль дії, наприклад тим, які потребують глибокої седації, або хворим із тяжкими серцево-судинними захворюваннями.</span></p> <p><span class='longtext' style=''>При введенні </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>дексмедетомідину пацієнтам із наявною брадикардією необхідна обережність. Дані щодо впливу препарату на пацієнтів з частотою серцевих скорочень < 60 уд/хв дуже обмежені, тому такі хворі потребують особливо пильного нагляду. Брадикардія, як правило, не потребує лікування, але при необхідності можна застосовувати антихолінергічні засоби або знижувати дозу препарату. Молоді та дорослі пацієнти, які займаються спортом і мають високий тонус блукаючого нерва та низьку частоту серцевих скорочень у стані спокою, можуть бути особливо чутливими до негативного хронотропного ефекту агоністів ?2-адренорецепторів, були описані випадки транзиторної зупинки синусового вузла. Також повідомлялося про випадки зупинки серця, яким часто передувала брадикардія або атріовентрикулярна блокада. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Гіпотензивний ефект препарату Дексмедетомідин ЕЕР Фарма може бути більш вираженим у пацієнтів із наявною артеріальною гіпотензією (особливо рефрактерною до вазопресорних препаратів), гіповолемією, цукровим діабетом, хронічною гіпотензією або зниженими функціональними резервами, наприклад у пацієнтів з тяжкою шлуночковою дисфункцією і хворих літнього віку, що вимагає особливої уваги у таких випадках (див. розділ «Протипоказання»). Гіпотензія, як правило, не вимагає специфічного лікування, але при необхідності медичного втручання можна зменшувати швидкість введення або призупиняти інфузію, вводити розчини для поповнення об'єму циркулюючої крові та/або судинозвужувальні препарати, піднімати ноги вище рівня голови.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У пацієнтів з ураженням периферичної автономної нервової системи (наприклад, внаслідок травми спинного мозку) гемодинамічні ефекти після початку лікування дексмедетомідином можуть бути більш вираженими, тому в таких випадках необхідна обережність. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>При введенні навантажувальної дози дексмедетомідину спостерігалася транзиторна артеріальна гіпертензія з одночасною периферичною вазоконстрикцією, тому введення навантажувальної дози при седації в умовах ІТ не рекомендується. Лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, не потрібне, однак може бути доцільним зниження швидкості введення препарату.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Локальна вазоконстрикція при вищих концентраціях дексмедетомідину може бути більш значущою у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або тяжкими цереброваскулярними захворюваннями, в таких випадках необхідний безперервний моніторинг стану пацієнта. При появі у хворого ознак ішемії міокарда або головного мозку слід розглянути доцільність зниження дози або відміни препарату.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти з порушенням функції печінки </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>При лікуванні хворих із тяжкою печінковою недостатністю необхідна обережність, оскільки внаслідок зниженого кліренсу дексмедетомідину надлишкове введення препарату може призводити до підвищення ризику побічних реакцій, надмірної седації або тривалого ефекту.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти з неврологічними розладами </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Досвід застосування препарату Дексмедетомідин ЕЕР Фарма при тяжких неврологічних порушеннях, наприклад при травмі голови і у післяопераційний період після нейрохірургічних операцій, обмежений, тому його слід застосовувати при таких станах з обережністю, особливо у разі необхідності глибокої седації. При виборі терапії слід враховувати, що дексмедетомідин може знижувати церебральний кровообіг і внутрішньочерепний тиск.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інші застереження </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>При раптовій відміні агоністів ?2-адренорецепторів після тривалого їх застосування у поодиноких випадках виникав синдром відміни. Цю можливість слід враховувати при розвитку у пацієнта ажитації та підвищенні артеріального тиску одразу ж після відміни дексмедетомідину. У дорослих пацієнтів тахікардія та гіпертензія, які потребують лікування, виникали протягом 48 годин після припинення введення препарату менш ніж у 5 % випадків. У такому разі призначають підтримуючу терапію. При процедурній седації у дорослих симптоми відміни не спостерігались після припинення короткочасних інфузій дексмедетомідину (< 6 годин).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Дексмедетомідин може спричиняти гіпертермію, яка може бути стійкою до традиційних методів охолодження. Слід припинити застосування дексмедетомідину при розвитку стійкої лихоманки нез'ясованої етіології. Дексмедетомідин не рекомендується застосовувати пацієнтам, схильним до злоякісної гіпертермії. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Застосування дексмедетомідину понад 24 години було пов'язане з розвитком звикання і тахіфілаксії та дозозалежним збільшенням частоти побічних реакцій. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>ведення препарату шляхом безперервної інфузії не повинно перевищувати 24 години. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Допоміжні речовини з відомою дією</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>1 мл концентрату містить менше 1 ммоль (приблизно 3,5 мг) натрію.</span></p> <p><span class='longtext' style=''>Показання 1. Седація дорослих пацієнтів, які перебувають у </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>відділеннях інтенсивної терапії, анестезіології та реанімації і потребують рівня седації не глибше, ніж пробудження у відповідь на голосову стимуляцію (відповідає діапазону від 0 до -3 балів за шкалою RASS).</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дози для седації пацієнтів, які перебувають у ІТ </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Дексмедетомідин ЕЕР Фарма призначений для застосування лише в умовах стаціонару. Терапію препаратом слід проводити під наглядом кваліфікованих лікарів, які мають досвід лікування хворих в умовах інтенсивної терапії. </span></p> <p><span class='longtext' style=''>Попередньо інтубованих і седованих </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>пацієнтів можна переводити на дексмедетомідин із початковою швидкістю інфузії 0,7 мкг/кг/год з подальшим коригуванням дози у межах діапазону 0,2–1,4 мкг/кг/год для досягнення бажаного рівня седації, залежно від реакції хворого. Слід розглянути доцільність нижчої початкової швидкості інфузії для ослаблених пацієнтів. Необхідно зазначити, що дексмедетомідин є дуже сильнодіючим засобом, тому швидкість інфузії наводиться у розрахунку на 1 годину. Після корекції дози новий рівноважний рівень седації може досягатися протягом 1 години. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Максимальна доза </i></p> <p><span class='longtext' style=''>Не слід перевищувати максимальну дозу препарату 1,4 мкг/кг/год. Пацієнтів, які не досягають необхідного рівня седації при максимальній дозі </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Дексмедетомідину ЕЕР Фарма, слід перевести на альтернативний седативний препарат.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>ведення навантажувальної дози дексмедетомідину при седації в умовах ІТ не рекомендується, оскільки при цьому зростає частота побічних реакцій. При потребі можна застосовувати пропофол або мідазолам, доки не буде досягнутий необхідний клінічний ефект Дексмедетомідину ЕЕР Фарма.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Тривалість терапії </i></p> <p><span class='longtext' style=''>Досвід застосування препарату </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дексмедетомідин ЕЕР Фарма понад 14 днів відсутній. При застосуванні препарату триваліший час необхідно регулярно оцінювати стан пацієнта.</span></p> <p><span class='longtext' style=''>Показання 2. Седація неінтубованих дорослих пацієнтів до та/або під час діагностичних або хірургічних процедур, які вимагають седації, тобто процедурна седація зі збереженням свідомості.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Дексмедетомідин ЕЕР Фарма повинні застосовувати лише кваліфіковані лікарі, які мають досвід проведення анестезії пацієнтів в умовах операційної або під час діагностичних процедур. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози». </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Дослідження сумісності виявили потенційно можливу адсорбцію </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>дексмедетомідину деякими видами натуральної гуми. Хоча дексмедетомідин вводиться у дозах, необхідних для досягнення бажаного клінічного ефекту, рекомендується використовувати інфузійні системи з компонентами із синтетичної гуми або натуральної гуми з покриттям. </span></p>

Протипоказання: Протипоказання Дексмедетомідин Евер Фарма концентрат для інфузій 100 мкг/мл 2 мл 5 ампул

  • <p><span class='longtext' style=''>1
  • </span><span class='longtext' style=''>Седація дорослих пацієнтів, які перебувають у </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>відділеннях інтенсивної терапії, анестезіології та реанімації і потребують рівня седації не глибше, ніж пробудження у відповідь на голосову стимуляцію (відповідає діапазону від 0 до -3 балів за шкалою RASS)
  • </span></p> <p><span class='longtext' style=''>2
  • </span><span class='longtext' style=''>Седація неінтубованих дорослих пацієнтів до та/або під час діагностичних або хірургічних процедур, які вимагають седації, тобто </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>процедурна седація зі збереженням свідомості
  • </span></p>

Побічна дія: Побічна дія Дексмедетомідин Евер Фарма концентрат для інфузій 100 мкг/мл 2 мл 5 ампул

<p><span class='longtext' style=''>Якщо </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дексмедетомідин ЕЕР Фарма призначають для седації зі збереженням свідомості, необхідний безперервний моніторинг стану пацієнта. Його повинні здійснювати особи, що не беруть участь у проведенні діагностичної або хірургічної процедури. Необхідно безперервно стежити за появою ранніх ознак артеріальної гіпотензії, артеріальної гіпертензії, брадикардії, пригнічення функції дихання, апное, задишки та/або кисневої десатурації (див. розділ «Побічні реакції»). Має бути наявна і готова до використання при необхідності система подачі кисню. Необхідний моніторинг насичення крові киснем.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span class='longtext' style=''></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Спочатку слід вводити навантажувальну дозу Дексмедетомідину ЕЕР Фарма, а потім підтримуючі дози. Залежно від процедури, для досягнення бажаного клінічного ефекту може бути необхідною супутня місцева анестезія. У разі болючих процедур або при необхідності глибокої седації рекомендуються додаткова аналгезія або седативні засоби (наприклад мідазолам, пропофол та опіоїди).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Початкові дози при процедурній седації</i></p> <p><span class='longtext' style=''>· </span><span class='longtext' style=''>Для дорослих пацієнтів:</span><span class='longtext' style=''> навантажувальна інфузія дози 1,0 мкг/кг протягом 10 хвилин. Для менш інвазивних процедур, наприклад при офтальмологічній хірургії, може бути придатною навантажувальна інфузія дози 0,5 мкг/кг протягом 10 хвилин. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>· </span><span class='longtext' style=''>При волоконно-оптичній інтубації притомних дорослих пацієнтів:</span><span class='longtext' style=''> навантажувальна інфузія дози 1 мкг/кг протягом 10 хвилин.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span class='longtext' style=''>· </span><span class='longtext' style=''>Для пацієнтів віком від 65 років:</span><span class='longtext' style=''> слід розглянути доцільність зниження доз препарату. </span></p> <p><span class='longtext' style=''>· </span><span class='longtext' style=''>Для дорослих пацієнтів з порушеннями функції печінки:</span><span class='longtext' style=''> слід розглянути доцільність зниження доз препарату.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Підтримуючі дози при процедурній седації</i></p> <p><span class='longtext' style=''>· </span><span class='longtext' style=''>Для дорослих пацієнтів:</span><span class='longtext' style=''> підтримуюча інфузія зазвичай починається з дози 0,6 мкг/кг/год і титрується для досягнення бажаного клінічного ефекту в діапазоні доз від 0,2 до </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1 мкг/кг/год. Швидкість підтримуючої інфузії має бути скоригована для досягнення бажаного рівня седації. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>· </span><span class='longtext' style=''>При волоконно-оптичній інтубації притомних дорослих пацієнтів:</span><span class='longtext' style=''> підтримуюча інфузія зі швидкістю 0,7 мкг/кг/год протягом усього періоду до видалення ендотрахеальної трубки.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span class='longtext' style=''>· </span><span class='longtext' style=''>Для пацієнтів віком від 65 років:</span><span class='longtext' style=''> слід розглянути доцільність зниження доз препарату. </span></p> <p><span class='longtext' style=''>· </span><span class='longtext' style=''>Для дорослих хворих із порушеннями функції печінки</span><span class='longtext' style=''>: слід розглянути доцільність зниження доз препарату.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дози для особливих груп пацієнтів</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Наявні дані щодо застосування дітям наведені у розділах «Побічні реакції», «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика», однак рекомендації щодо доз для дітей на даний час не можна надати. </span></p> <p><span class='longtext' style=''>Резюме профілю безпеки </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Показання 1. Седація дорослих пацієнтів, які перебувають у відділеннях інтенсивної терапії (ІТ).</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>При застосуванні дексмедетомідину для седації у ІТ найчастіше відзначалися такі побічні реакції як артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія і брадикардія, які розвивалися приблизно у 25 %, 15 % та 13 % пацієнтів відповідно. Артеріальна гіпотензія та брадикардія також були найчастішими серйозними побічними реакціями, пов'язаними з лікуванням дексмедетомідином, які виникали у 1,7</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>% та 0,9</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>% рандомізованих пацієнтів ІТ відповідно. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Показання 2. Процедурна седація зі збереженням свідомості. </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>При застосуванні дексмедетомідину для процедурної седації найчастіше відзначалися такі побічні реакції, як артеріальна гіпотензія (54 % у групі дексмедетомідину і 30 % у групі плацебо), пригнічення функції дихання (37 % у групі дексмедетомідину і 32 % у групі плацебо) та брадикардія (14 % у групі дексмедетомідину і 4 % у групі плацебо). </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Залежно від частоти побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже поширені (?</span><text land='' style=''> </text><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1/10), поширені (?</span><text land='' style=''> </text><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1/100, <</span><text land='' style=''> </text><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1/10), непоширені (?</span><text land='' style=''> </text><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1/1000, <</span><text land='' style=''> </text><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1/100), рідко поширені (?</span><text land='' style=''> </text><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1/10000, <</span><text land='' style=''> </text><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1/1000), поодинокі (<</span><text land='' style=''> </text><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1/10000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).</span></p> <p><i land='' style=''>З боку метаболізму та харчування</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Поширені:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> гіперглікемія, гіпоглікемія*.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Непоширені:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> метаболічний ацидоз*, гіпоальбумінемія*.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку психіки </i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Поширені:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> ажитація*.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Непоширені:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> галюцинації*.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку серця </i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дуже поширені:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> брадикардія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Поширені:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> ішемія міокарда або інфаркт міокарда*, тахікардія. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Непоширені:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> атріовентрикулярна блокада, зменшення хвилинного серцевого викиду*, зупинка серця.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку судинної системи </i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дуже поширені:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія. </span></p> <p><i land='' style=''>З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дуже поширені:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> пригнічення функції дихання.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Непоширені:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> задишка*, апное*.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку травної системи </i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Поширені:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> нудота, блювання, сухість у роті.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Непоширені:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> здуття живота*.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку нирок та сечовивідних шляхів</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Частота невідома:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> поліурія.</span></p> <p><i land='' style=''>Ефекти загального характеру і місцеві реакції</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Поширені:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> синдром відміни, гіпертермія*.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Непоширені:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> неефективність препарату, спрага*.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>* Побічні реакції, відзначені при лікуванні лише за показанням 1. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Опис окремих побічних реакцій</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Побічні реакції у дітей</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Профіль безпеки дексмедетомідину у дітей віком від 1 місяця, переважно післяопераційних, був подібний до профілю безпеки у дорослих при тривалості введення дексмедетомідину до 24 годин у ІТ. Дані для новонароджених (після 28–44 тижнів вагітності) дуже обмежені і стосуються лише низьких підтримуючих доз (? 0,2 мкг/кг/год). У літературних джерелах описаний один випадок розвитку гіпотермічної брадикардії у новонародженого. </span></p> <p><b land='' style=''>Термін придатності. </b></p><p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Лікарський препарат в оригінальній упаковці – </span><text land='' style=''>4</text><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> роки.</span></p>

Передозування: Передозування Дексмедетомідин Евер Фарма концентрат для інфузій 100 мкг/мл 2 мл 5 ампул

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Симптоми передозування. </i><span class='longtext' style=''>Повідомляли про декілька випадків передозування </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>дексмедетомідину під час клінічних досліджень і післяреєстраційного застосування. Найвища швидкість введення в цих випадках досягала 60 мкг/кг/год протягом 36 хвилин і 30 мкг/кг/год протягом 15 хвилин у 20-місячної дитини і дорослого відповідно. При передозуванні найчастіше відзначалися такі побічні реакції як брадикардія, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, надмірна седація, пригнічення дихання та зупинка серця. </span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Дексмедетомідин Евер Фарма концентрат для інфузій 100 мкг/мл 2 мл 5 ампул

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Адекватні дані щодо застосування дексмедетомідину вагітним відсутні. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність дексмедетомідину. Дексмедетомідин ЕЕР Фарма не рекомендується застосовувати вагітним і пацієнткам репродуктивного віку, які не користуються ефективними контрацептивними засобами. </span></p> <p><span class='longtext' style=''>Згідно з наявними даними </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>дексмедетомідин або його метаболіти проникають у грудне молоко щурів. Тому не виключений ризик для дітей на грудному вигодовуванні. Необхідно або відмовитися від годування груддю, або припинити введення препарату, зваживши користь грудного вигодовування для дитини і користь лікування для матері. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Дослідження на тваринах не виявили впливу дексмедетомідину на чоловічу і жіночу фертильність. </span></p>

Діти: Діти Дексмедетомідин Евер Фарма концентрат для інфузій 100 мкг/мл 2 мл 5 ампул

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Безпечність та ефективність лікування Дексмедетомідином ЕЕР Фарма дітей віком до 18 років не встановлені. </span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Дексмедетомідин Евер Фарма концентрат для інфузій 100 мкг/мл 2 мл 5 ампул

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці. Для цього лікарського препарату не потрібні будь-які спеціальні температурні умови зберігання.</span></p> <p><b land='' style=''>Несумісність.</b></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Дексмедетомідин Евер Фарма концентрат для інфузій 100 мкг/мл 2 мл 5 ампул

<p><i land='' style=''>діюча речовина: </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>дексмедетомідин;</span><i land='' style=''></i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>1 мл розчину містить 118,2 мкг дексмедетомідину гідрохлориду, що еквівалентно 100 мкг дексмедетомідину;</span></p> <p><i land='' style=''>допоміжні речовини:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> натрію хлорид, вода для ін'єкцій. </span></p>

Водіння авто: Водіння авто Дексмедетомідин Евер Фарма концентрат для інфузій 100 мкг/мл 2 мл 5 ампул

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Дексмедетомідин ЕЕР Фарма сильно впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами. </span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Дексмедетомідин Евер Фарма концентрат для інфузій 100 мкг/мл 2 мл 5 ампул

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами проводили тільки у дорослих.</span></p> <p><span class='longtext' style=''>Одночасне </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>застосування дексмедетомідину з анестетиками, седативними, снодійними засобами та опіоїдами може призводити до потенціювання їх ефектів, таких як седація, анестезія, аналгезія та кардіореспіраторні ефекти. Дослідження підтвердили посилення ефектів при застосуванні з севофлураном, ізофлураном, пропофолом, альфентанілом і мідазоламом.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Фармакокінетичні взаємодії між дексмедетомідином та ізофлураном, пропофолом, альфентанілом і мідазоламом не виявлені. Проте через можливі фармакодинамічні взаємодії при застосуванні таких засобів у комбінації з дексмедетомідином може бути необхідним зниження дози дексмедетомідину або супутнього анестетика, седативного, снодійного засобу або опіоїду.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У дослідженнях з використанням мікросом печінки людини вивчали здатність дексмедетомідину інгібувати ізоферменти CYP, зокрема CYP2B6. Згідно з дослідженнями in vitro, існує потенційна можливість взаємодії in vivo між дексмедетомідином і субстратами, які метаболізуються переважно з участю CYP2B6. </span></p> <p><span class='longtext' style=''>I</span><span class='longtext' style=''>n vitro</span><span class='longtext' style=''> спостерігалося індукування </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>дексмедетомідину ізоферментами CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 і CYP3A4, тому не виключена імовірність такої взаємодії in vivo. Клінічна значущість цього ефекту невідома.</span></p> <p><span class='longtext' style=''>У пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що спричиняють зниження артеріального тиску і брадикардію, наприклад, ?-адреноблокатори, слід враховувати можливість посилення зазначених ефектів (хоча додаткове посилення цих ефектів у дослідженні взаємодії з есмололом було помірним).</span><span class='longtext' style=''></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>У одному дослідженні на 10 здорових дорослих добровольцях введення </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>дексмедетомідину протягом 45 хвилин з концентрацією у плазмі крові 1 нг/мл не спричинило клінічно значущого збільшення показників нейром'язової блокади, пов'язаної з введенням рокуронію.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Дексмедетомідин Евер Фарма концентрат для інфузій 100 мкг/мл 2 мл 5 ампул

<p><i land='' style=''>Фармакодинаміка.</i></p> <p><span class='longtext' style=''>Дексмедетомідин є селективним агоністом ?2-адренорецепторів з широким спектром фармакологічних властивостей. ін чинить </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>симпатолітичний ефект завдяки зниженню вивільнення норадреналіну із закінчень симпатичних нервів. Седативні ефекти зумовлені зниженням збудження у блакитній плямі, ядрі з переважанням норадренергічних нейронів, яке знаходиться у стовбурі головного мозку.</span></p><p><span class='longtext' style=''>Дексмедетомідин </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>чинить аналгетичну дію і сприяє зниженню доз використовуваних анестетиків та анальгетиків. Серцево-судинні ефекти мають дозозалежний характер. При низькій швидкості інфузії переважають центральні ефекти, що призводить до зниження частоти серцевих скорочень і артеріального тиску. При використанні вищих доз переважають периферичні судинозвужувальні ефекти, що призводить до підвищення системного судинного опору та артеріального тиску, а також подальшого посилення брадикардії. Дексмедетомідин практично не пригнічує дихання при застосуванні у вигляді монотерапії здоровим добровольцям.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Показання 1. Седація дорослих пацієнтів, які перебувають у відділеннях інтенсивної терапії (ІТ).</i></p> <p><span class='longtext' style=''>У плацебо-контрольованих дослідженнях у пацієнтів, які перебували у післяопераційному відділенні інтенсивної терапії, раніше інтубованих і седованих за допомогою мідазоламу або пропофолу, </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>дексмедетомідин значно знижував потребу як у додатковій седації (мідазолам або пропофол), так і опіоїдах протягом до 24 годин. Більшість пацієнтів, які отримували дексмедетомідин, не потребували додаткової седативної терапії. Пацієнти могли бути успішно екстубовані без припинення інфузії дексмедетомідину. </span></p> <p><span class='longtext' style=''>Дексмедетомідин був подібний до мідазоламу (відношення ризиків 1,07; 95 % довірчий інтервал (ДІ) 0,971, 1,176) і пропофолу (відношення ризиків 1,00; 95 % ДІ 0,922, 1,075) за часом перебування у цільовому діапазоні седації у переважно терапевтичних пацієнтів відділення інтенсивної терапії, які потребували тривалої седації від легкої до помірної глибини (від 0 до -3 балів за шкалою збудження-седації Річмонда (RASS)) протягом до 14 днів; скорочував тривалість штучної вентиляції легенів порівняно з мідазоламом і зменшував час до екстубації трахеї порівняно з мідазоламом і пропофолом. Пацієнти, які отримували дексмедетомідин, легше прокидалися, краще співпрацювали з персоналом і краще повідомляли про інтенсивність болю порівняно з пацієнтами, які отримували мідазолам або пропофол. У пацієнтів, які отримували дексмедетомідин, частіше розвивалися артеріальна гіпотензія і брадикардія, але рідше – тахікардія порівняно з пацієнтами, які отримували мідазолам. Порівняно з групою, яка отримувала пропофол, частота розвитку тахікардії у пацієнтів, які отримували дексмедетомідин, була вищою, а частота розвитку артеріальної гіпотензії – приблизно однаковою. Оцінка за шкалою CAM-ICU показала, що частота розвитку делірію у пацієнтів, які отримували дексмедетомідин, була нижчою порівняно з мідазоламом, а небажані явища, пов'язані з делірієм, розвивалися рідше в групі дексмедетомідину порівняно з пропофолом. Ті пацієнти, яким припинили терапію дексмедетомідином у зв'язку з недостатньою глибиною седації, були переведені на пропофол або мідазолам. Ризик недостатнього рівня седації був вищим у пацієнтів, яких було тяжко седувати стандартними засобами негайно перед переключенням на інший седативний метод.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Докази ефективності у педіатричній групі були отримані в дозоконтрольованому дослідженні у ІТ на великий післяопераційній популяції віком від 1 місяця до 17 років. Приблизно 50 % пацієнтів, які отримували дексмедетомідин, не потребували додаткової седації за допомогою мідазоламу протягом лікувального періоду тривалістю в середньому 20,3 години, але не більше 24 годин. Дані щодо лікування препаратом дітей понад 24 години відсутні. Дані для новонароджених (після 28–44 тижнів вагітності) дуже обмежені і стосуються лише низьких доз (? 0,2 мкг/кг/год). Новонароджені можуть бути особливо чутливими до </span><text land='' style=''>брадикардичних </text><span class='longtext' style=''>ефектів дексмедетомідину при наявності гіпотермії і при станах, коли серцевий викид залежить від частоти серцевих скорочень. </span></p> <p><span class='longtext' style=''>У подвійних сліпих контрольованих дослідженнях у ІТ частота пригнічення вироблення кортизолу у пацієнтів, які отримували дексмедетомідин (n=778), становила 0,5 % порівняно з 0 % у пацієнтів, які отримували мідазолам (n=338) або пропофол (n=275). Цей ефект був відзначений як легкий в 1 випадку і середньої тяжкості у 3 випадках.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Показання 2. Процедурна седація зі збереженням свідомості. </i></p> <p><span class='longtext' style=''>Два рандомізовані подвійні сліпі плацебо-контрольовані багатоцентрові клінічні дослідження продемонстрували безпечність та ефективність застосування дексмедетомідину для седації неінтубованих дорослих пацієнтів до та/або під час діагностичних або хірургічних процедур.</span></p> <p><span class='longtext' style=''>У першому дослідженні 54 % пацієнтів, які отримували дексмедетомідин у дозі 1 мкг/кг, і 40 % пацієнтів, які отримували дексмедетомідин у дозі 0,5 мкг/кг, не потребували додаткової седації мідазоламом порівняно з 3 % пацієнтів у групі плацебо.</span></p> <p><span class='longtext' style=''>У другому дослідженні 53 % пацієнтів, які отримували дексмедетомідин у дозі 1 мкг/кг, не потребували додаткової седації мідазоламом порівняно з 14 % пацієнтів у групі плацебо. </span></p> <p><i land='' style=''>Фармакокінетика.</i></p> <p><span class='longtext' style=''>Фармакокінетику дексмедетомідину вивчали у здорових добровольців при короткостроковому внутрішньовенному введенні і у пацієнтів відділення інтенсивної терапії при тривалому інфузійному введенні препарату.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Розподіл.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Фармакокінетика дексмедетомідину описується двохкамерною моделлю. У здорових добровольців спостерігається швидка фаза розподілу з середнім періодом напіврозподілу (</span><span class='longtext' style=''>t</span><span class='longtext' style=''>1/2?</span><span class='longtext' style=''>) приблизно 6 хвилин. Середній період напіввиведення у термінальній фазі (</span><span class='longtext' style=''>t</span><span class='longtext' style=''>1/2</span><span class='longtext' style=''>) становить приблизно 1,9–2,5 години (мінімальне значення 1,35 години, максимальне – 3,68 години), а середній рівноважний об'єм розподілу (Vss) – приблизно 1,16–2,16 л/кг (90–151 л). Середній плазмовий кліренс (</span><span class='longtext' style=''>Cl</span><span class='longtext' style=''>) становить 0,46–0,73 л/год/кг (35,7–51,1 л/год). Середня маса тіла пацієнтів, з допомогою якої розраховували показники Vss і </span><span class='longtext' style=''>Cl</span><span class='longtext' style=''>, становила 69 кг.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span class='longtext' style=''>Плазмова фармакокінетика дексмедетомідину у пацієнтів ІТ при введенні препарату шляхом інфузій тривалістю понад 24 години була подібною. Розрахункові фармакокінетичні параметри становили: </span><span class='longtext' style=''>t</span><span class='longtext' style=''>1/2</span><span class='longtext' style=''> – приблизно 1,5 години, Vss – приблизно 93 л і </span><span class='longtext' style=''>Cl</span><span class='longtext' style=''> – приблизно 43 л/годину. діапазоні доз від 0,2 до 1,4 мкг/кг/годину фармакокінетика дексмедетомідину є лінійною, він не кумулюється при лікуванні тривалістю до 14 днів. 94 % дексмедетомідину зв'язується з білками плазми крові. Ступінь зв'язування з білками плазми крові постійний у діапазоні концентрацій від 0,85 до </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>85 нг/мл. Дексмедетомідин зв'язується як із сироватковим альбуміном людини, так і з ?1-кислим глікопротеїном, переважно з сироватковим альбуміном. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Біотрансформація і виведення.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Дексмедетомідин повністю метаболізується у печінці. Існує три типи початкових метаболічних реакцій: безпосередня N-глюкуронізація, безпосереднє N-метилювання і каталізоване цитохромом Р450 окислення. Головними метаболітами дексмедетомідину у крові є два ізомерних N-глюкуроніди. Метаболіт </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>H</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>-1 (N-метил-3-гідроксиметилдексмедетомідину О-глюкуронід) також є важливим продуктом біотрансформації дексмедетомідину. Ферменти системи цитохрому Р450 каталізують утворення двох другорядних циркулюючих метаболітів: 3-гідроксиметилдексмедетомідину (утворюється шляхом гідроксилювання 3-метильної групи дексмедетомідину) і Н-3 (утворюється шляхом окислення імідазольного кільця). Наявні дані свідчать, що утворення окислених метаболітів відбувається з участю ряду ізоферментів цитохрому Р450 (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 і CYP2C19). Ці метаболіти не мають суттєвої фармакологічної активності.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Через 9 днів після внутрішньовенного введення поміченого радіоактивним ізотопом дексмедетомідину приблизно 95 % радіоактивності було виявлено у сечі і 4 % – у фекаліях. Головними метаболітами у сечі є два ізомерних N-глюкуроніди, які разом відповідають приблизно 34 % введеної дози, і N-метил-3-гідроксиметилдексмедетомідину О-глюкуронід, який відповідає 14,51 % дози. Другорядні метаболіти дексмедетомідин-карбонова кислота, 3-гідроксиметилдексмедетомідин і його О-глюкуронід відповідають 1,11–7,66 % дози кожен. Менше 1 % дексмедетомідину виявляється у сечі у незміненому вигляді. Близько 28 % метаболітів у сечі є неідентифікованими другорядними метаболітами. </span></p> <p><i land='' style=''>Фармакокінетика в особливих груп пацієнтів.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Значні відмінності фармакокінетики дексмедетомідину у пацієнтів різного віку та статі не були відзначені.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Зв'язування дексмедетомідину з білками плазми крові є зниженим в осіб з порушеннями функції печінки порівняно зі здоровими добровольцями. Середня частка незв'язаного дексмедетомідину у плазмі крові варіювала від 8,5 % у здорових добровольців до 17,9 % у хворих із тяжкими порушеннями функції печінки. У пацієнтів з різним ступенем порушення функції печінки (класів </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>A</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>, </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>B</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> або </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>C</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> за шкалою Чайлда-П'ю) печінковий кліренс дексмедетомідину був знижений, а період напіввиведення з плазми (</span><span class='longtext' style=''>t</span><span class='longtext' style=''>1/2</span><span class='longtext' style=''>) – триваліший. Середні значення плазмового кліренсу незв'язаного </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>дексмедетомідину у пацієнтів з легкими, помірними та тяжкими порушеннями функції печінки становили відповідно 59 %, 51 % і 32 % від показників у здорових добровольців. Середній період напіввиведення з плазми (</span><span class='longtext' style=''>t</span><span class='longtext' style=''>1/2</span><span class='longtext' style=''>) у </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>пацієнтів з легкими, помірними та тяжкими порушеннями функції печінки подовжувався, відповідно, до 3,9, 5,4 і 7,4 години. Хоча підбір дози дексмедетомідину здійснюється за ступенем седативного ефекту, слід розглянути доцільність зниження початкової або підтримуючої дози препарату для пацієнтів з порушеннями функції печінки залежно від ступеня порушення та клінічної відповіді на терапію.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Фармакокінетика дексмедетомідину у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) не змінюється порівняно зі здоровими добровольцями.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Дані щодо застосування дітям від новонароджених (після 28–44 тижнів вагітності) до дітей віком 17 років обмежені. Період напіввиведення дексмедетомідину у дітей (віком від 1 місяця до 17 років) порівнянний з відповідним показником у дорослих, але у новонароджених (віком до 1 місяця) він дещо довший. У вікових групах від 1 місяця до 6 років плазмовий кліренс з поправкою на масу тіла був вищим, але у дітей старшого віку знижувався. наслідок незрілості у новонароджених дітей (віком до 1 місяця) плазмовий кліренс з поправкою на масу тіла є нижчим (0,9), ніж у старших вікових групах.</span></p>

Адреса: Адреса Дексмедетомідин Евер Фарма концентрат для інфузій 100 мкг/мл 2 мл 5 ампул

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Отто-Шотт-Штр. 15, Єна, Тюрінгія, 07745, Німеччина /</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Otto-Schott-Str. 15, Jena, Thueringen, 07745, Germany.</span></p>

Особливості: Особливості Дексмедетомідин Евер Фарма концентрат для інфузій 100 мкг/мл 2 мл 5 ампул

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Моніторинг </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Дексмедетомідин ЕЕР Фарма призначений для застосування в умовах стаціонару, у відділеннях інтенсивної терапії, анестезіології та реанімації, його застосування в інших умовах не рекомендується. Під час інфузії дексмедетомідину у всіх пацієнтів слід безперервно контролювати функцію серця. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Час відновлення нормального стану організму після застосування дексмедетомідину становить приблизно 1 годину. При застосуванні препарату амбулаторним пацієнтам має здійснюватися ретельний моніторинг їх стану щонайменше протягом цього часу, а потім пацієнт має перебувати під медичним наглядом принаймні ще 1 годину, щоб гарантувати його безпеку.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальні застереження </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Дексмедетомідин ЕЕР Фарма не слід вводити болюсно. умовах ІТ також не рекомендується вводити навантажувальну дозу препарату. Медичний персонал має бути готовий до використання альтернативних седативних засобів для негайного контролю збудження у пацієнтів ІТ, особливо протягом перших годин застосування препарату.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У деяких пацієнтів, які отримували дексмедетомідин, спостерігалося легке пробудження і вони швидко приходили до пам'яті після стимуляції. При відсутності інших клінічних симптомів ця ознака окремо не повинна розглядатися як свідчення неефективності препарату.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Дексмедетомідин ЕЕР Фарма не слід застосовувати як засіб індукції анестезії при інтубації або для забезпечення седації при застосуванні міорелаксантів.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>На відміну від деяких інших седативних засобів, дексмедетомідин не має антиконвульсивної дії, не пригнічує наявну судомну активність і тому його не слід застосовувати у монотерапії при епілептичному статусі.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Слід бути обережним при одночасному застосуванні дексмедетомідину з лікарськими засобами, які мають седативний ефект або впливають на серцево-судинну систему, внаслідок можливого адитивного ефекту.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Дексмедетомідин ЕЕР Фарма не рекомендується застосовувати для контрольованої пацієнтом седації. ідповідні дані відсутні. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>При застосуванні препарату амбулаторним пацієнтам слід враховувати ефекти дексмедетомідину, процедуру, супутній прийом лікарських засобів, вік та стан пацієнта при наданні кінцевих рекомендацій щодо: </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>доцільності супроводження при залишенні пацієнтом стаціонару;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>часу відновлення здатності виконувати складні або небезпечні завдання, такі як керування автотранспортом;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>застосування інших засобів із седативною дією (наприклад, бензодіазепінів, опіоїдів, алкоголю).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти літнього віку</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти літнього віку: </i><span class='longtext' style=''>слід розглянути доцільність зниження доз препарату (див. розділ «Особливості застосування»).</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span class='longtext' style=''>Хворі з порушеннями функції нирок:</span><span class='longtext' style=''> п</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ацієнтам з порушеннями функції нирок коригування доз не потрібне.</span></p> <p><span class='longtext' style=''>Хворі з порушеннями функції печінки:</span><span class='longtext' style=''> дексмедетомідин метаболізується у печінці, тому п</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ри лікуванні пацієнтів з порушеннями функцій печінки необхідна обережність. Слід розглянути доцільність зниження підтримуючих доз препарату (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Дексмедетомідин ЕЕР Фарма необхідно вводити лише після розведення шляхом внутрішньовенних інфузій з допомогою спеціального обладнання (інфузомата). Дексмедетомідин ЕЕР Фарма не слід вводити болюсно (див. також розділ «Особливості застосування»). </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Ампули та флакони призначені тільки для індивідуального застосування одному пацієнту.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Приготування розчинів для інфузій</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Перед застосуванням Дексмедетомідин ЕЕР Фарма слід розводити 5 % розчином глюкози, розчином Рінгера, розчином маніту або 0,9 % розчином натрію хлориду для досягнення необхідної концентрації або 4 мкг/мл, або 8 мкг/мл. У таблицях нижче наведені об’єми, необхідні для приготування розчинів для інфузій.</span></p> <p><span class='longtext' style=''>Ро</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>зчин для інфузій з концентрацією 4 мкг/мл</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дексмедетомідин ЕЕР Фарма, концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Об’єм розчинника</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Загальний об’єм розчину для інфузій</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>2 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>48 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>50 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>4 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>96 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>100 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>10 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>240 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>250 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>20 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>480 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>500 мл</span></p> <p><span class='longtext' style=''>Ро</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>зчин для інфузій з концентрацією 8 мкг/мл</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дексмедетомідин ЕЕР Фарма, концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Об’єм розчинника</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Загальний об’єм розчину для інфузій</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>4 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>46 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>50 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>8 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>92 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>100 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>20 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>230 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>250 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>40 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>460 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>500 мл</span></p> <p><span class='longtext' style=''>Приготований розчин слід обережно струшувати для повного змішування його компонентів. </span></p> <p><span class='longtext' style=''>Перед застосуванням препарат слід перевірити візуально. Можна вводити лише прозорі, безбарвні розчини, які не містять видимих механічних включень.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Було продемонстровано, що розчини для інфузій, приготовані шляхом розведення препарату, є хімічно і фізично стабільними протягом 48 годин у разі зберігання при температурі 25 °C або у холодильнику (при температурі 2–8 °C). </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>З мікробіологічної точки зору розведений препарат слід використовувати негайно. Якщо розчин для інфузій не використали одразу ж, за тривалістю і умовами його зберігання має стежити відповідальна особ</span><text land='' style=''>а</text><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>. Зазвичай час зберігання розчинів не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, за винятком тих випадків, коли розведення розчинів проводили у контрольованих і валідованих асептичних умовах.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Дексмедетомідин ЕЕР Фарма є фармацевтично сумісним з такими розчинами і лікарськими засобами: лактатним розчином Рінгера, 5 % розчином глюкози, 0,9 % розчином натрію хлориду, 20 % розчином маніту, тіопенталом натрію, етомідатом, векуронію бромідом, панкуронію бромідом, сукцинілхоліном, атракурію безилатом, мівакурію хлоридом, рокуронію бромідом, глікопіролату бромідом, фенілефрину гідрохлоридом, атропіну сульфатом, допаміном, норадреналіном, добутаміном, мідазоламом, морфіну сульфатом, фентанілу цитратом і замінниками плазми. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Невикористані залишки препарату і відходи</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>утилізують згідно з чинними вимогами.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лікування при передозуванні.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> У разі передозування з клінічними симптомами швидкість інфузії дексмедетомідину слід зменшити або припинити введення. Очікуються переважно серцево-судинні ефекти, які слід лікувати за клінічними показаннями (див. розділ «Особливості застосування»). При високих дозах артеріальна гіпертензія може бути більш вираженою, ніж артеріальна гіпотензія. Під час клінічних досліджень зупинка синусового вузла минала самостійно або піддавалася лікуванню атропіном і глікопіролатом. У поодиноких випадках тяжкого передозування, яке спричиняло зупинку серця, були необхідні реанімаційні заходи. </span></p> <p><span class='longtext' style=''>Клінічно значущу артеріальну гіпотензію або брадикардію необхідно лікувати згідно з рекомендаціями у розділі «Особливості застосування». </span></p> <p><span class='longtext' style=''>У відносно здорових осіб, які не </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>перебували у ІТ, введення дексмедетомідину іноді спричиняло брадикардію і зупинку синусового вузла. Симптоми усувалися шляхом підйому ніг вище рівня голови та застосування антихолінергічних засобів, таких як атропін або глікопіролат. У поодиноких випадках у пацієнтів з наявною брадикардією вона прогресувала до епізодів асистолії. Також повідомлялося про випадки зупинки серця, яким часто передувала брадикардія або атріовентрикулярна блокада. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>При введенні навантажувальної дози дексмедетомідину в умовах ІТ відзначалася артеріальна гіпертензія. Для зниження частоти цієї побічної реакції слід уникати навантажувальної дози, зменшувати швидкість інфузії або знижувати навантажувальну дозу препарату.</span></p>

Заявник: Заявник Дексмедетомідин Евер Фарма концентрат для інфузій 100 мкг/мл 2 мл 5 ампул

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>ЕЕР алінджект ГмбХ</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 10.0pt;mso-ansi-language:UK'>, Австрія</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> / </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>EVER Valinject GmbH</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:10.0pt; mso-ansi-language:UK'>, </span><span lang='EN-US' style='mso-bidi-font-size:10.0pt; mso-ansi-language:EN-US'>Austria</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>. </span></p> <p><b land='' style=''>Місцезнаходження заявника.</b></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>Обербургау 3, 4866 Унтерах-на-Аттерзеє, Австрія / </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria.</span></p>