Каталог
Десейз таблетки 250 мг 30 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Десейз таблетки 250 мг 30 шт

код товару: 00-00007454
Упаковка / 30 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 305.00 грн
Упаковка
1
блістер
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Водіям - заборонено
Водіям заборонено
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - з 6-ти років
Дітям з 6-ти років
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення

Торгівельна назва Десейз
Форма випуску таблетки
Виробник Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А.
Країна власник ліцензії Греція
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки блістер
Кількість в упаковці 3 блістер(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А.
Є в наявності Є в наявності
від 557.00 грн
Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А.
Є в наявності Є в наявності
від 893.00 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Десейз таблетки 250 мг 30 шт

  • Виробник: Десейз таблетки 250 мг 30 шт

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style=''>Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:14.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.</span></p> <p><i land='' style=''>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i land='' style=''>таблетки 250 мг:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'> таблетки овальної форми, вкриті плівковою оболонкою блакитного кольору, з рискою з одного боку;</span></p> <p><i land='' style=''>таблетки 500 мг: </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>таблетки овальної форми, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, з рискою з одного боку;</span></p> <p><i land='' style=''>таблетки </i><i land='' style=''>1000 мг: </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>таблетки овальної форми, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, з рискою з одного боку.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 14.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Протиепілептичні засоби. Леветирацетам. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Код ATX </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>N03A Х14.</span></p>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання Десейз таблетки 250 мг 30 шт

  • <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Підвищена чутливість до леветирацетаму або до інших похідних піролідону, а також до будь-яких </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>допоміжних речовин</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'> лікарського засобу
  • </span></p>

Застосування: Застосування Десейз таблетки 250 мг 30 шт

<p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>У пацієнтів літнього віку період напіввиведення зростає приблизно на 40 % (10?11 годин). Це пов</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>’</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>язано з порушеннями функції нирок у даної популяції (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Порушення функції нирок</span><span style='mso-bookmark: _Hlk3882157' style='mso-bookmark: _Hlk3882157'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>идимий загальний кліренс леветирацетаму та його основного метаболіту корелює із кліренсом креатиніну. Тому пацієнтам із помірними та тяжкими порушеннями функції нирок рекомендується коригувати підтримувальну добову дозу </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>леветирацетаму </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>відповідно до кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>У пацієнтів з анурією у термінальній стадії хвороби нирок період напіввиведення становив приблизно 25 годин та 3,1 години відповідно у період між сеансами діалізу та під час його проведення. Протягом типового 4-годинного сеансу діалізу виводилося 51 % леветирацетаму.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Порушення функції печінки</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Фармакокінетика леветирацетаму не змінювалася у пацієнтів із легкими та помірними порушеннями функції печінки. У більшості пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки кліренс леветирацетаму був знижений більш ніж на 50 % внаслідок </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>супутнього</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'> порушення функції нирок (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Педіатрична популяція</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Діти віком від 4 до 12 років</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Після застосування одноразової дози (20 мг/кг) у дітей, хворих на епілепсію (віком від 6 до 12 років), період напіввиведення леветирацетаму становив 6 годин. идимий кліренс, </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>відкоригований з урахуванням маси тіла, був приблизно на 30 % вищим, ніж у дорослих пацієнтів з епілепсією</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>. Після повторного перорального застосування (20?60 мг/кг/добу) у хворих на епілепсію дітей (віком від 4 до 12 років) леветирацетам всмоктувався швидко. </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Cmax</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'> досягалася через 0,5?1 годину після прийому дози. </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Cmax</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'> та площа під фармакокінетичною кривою залежності концентрації від часу (</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>AUC</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>) зростали лінійно і залежали від дози. Період напіввиведення становив приблизно 5 годин, видимий загальний кліренс – 1,1 мл/хв/кг.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Пацієнти із нирковою недостатністю можуть потребувати корекції дози леветирацетаму. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки рекомендується провести оцінку функції нирок перед тим, як визначати дозу лікарського засобу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Гостре ураження нирок</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Застосування леветирацетаму дуже рідко супроводжувалося гострим ураженням нирок, час до виникнення якого коливався від декількох днів до декількох місяців.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Загальний аналіз крові</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Леветирацетам може спричинити психотичні симптоми та порушення поведінки, включаючи дратівливість та агресивність. Пацієнтів, які отримують лікування леветирацетамом, слід контролювати щодо розвитку психічних ознак, що свідчать про важливі зміни настрою та/або особистості. Якщо така поведінка помічена, потрібно розглянути можливість коригування лікування або поступову відміну лікування. Якщо розглядають питання про припинення, див. розділ «Спосіб застосування та дози».</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Посилення судом</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Як і при застосуванні будь-яких протиепілептичних засобів, леветирацетам може призводити до посилення частоти і тяжкості судом. Про цей парадоксальний ефект здебільшого повідомляли протягом першого місяця після початку застосування леветирацетаму або збільшення дози, та він був оборотним після відміни препарату або зменшення дози. Пацієнтам необхідно рекомендувати негайно звернутися до свого лікаря у разі посилення судом.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Подовження інтервалу QT на ЕКГ</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>ідомо, що під час постмаркетингового спостереження повідомляли про рідкісні випадки подовження інтервалу QT на ЕКГ. Леветирацетам слід з обережністю застосовувати пацієнтам із подовженням інтервалу QTc, пацієнтам, які одночасно отримують лікарські засоби, що впливають на інтервал QTc, або пацієнтам з уже наявними серцевими захворюваннями або електролітними порушеннями.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Суїцид</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>У пацієнтів, які отримували лікування протиепілептичними </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>лікарськими засобами </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>(у т.ч. леветирацетамом), відзначалися випадки суїциду, спроб суїциду, суїцидальних думок та поведінки. Мета-аналіз результатів рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних лікарських засобів показав деяке збільшення ризику виникнення суїцидальних думок та поведінки. Механізм виникнення такого ризику не вивчений. У зв’язку з цим стан пацієнтів слід контролювати щодо ознак депресії, суїцидальних думок та поведінки і за необхідності коригувати лікування. Пацієнтів (та їх опікунів) потрібно попередити про необхідність повідомляти про будь-які симптоми депресії, суїцидальних думок та поведінки своєму лікарю.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Таблетки приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю рідини, незалежно від вживання їжі. При пероральному застосуванні леветирацетам може мати гіркий присмак. Добову дозу розподілити на 2 однакових прийоми.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Монотерапія</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Дорослі та підлітки віком від 16 років</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Монотерапію дорослих і дітей віком від 16 років слід розпочинати з рекомендованої дози 500 мг на добу (250 мг 2 рази на добу) з подальшим підвищенням початкової терапевтичної дози до 1000 мг на добу (до 500 мг 2 рази на добу) через 2 тижні. Можливе підвищення дози на 500 мг на добу (на 250 мг 2 рази на добу) кожні 2 тижні, залежно від клінічного ефекту.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'> </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Максимальна добова доза становить 3000 мг на добу (1500 мг 2 рази на добу). </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Діти та підлітки віком до 16 років</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Безпека та ефективність застосування </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>леветирацетаму </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>як монотерапії дітям і підліткам віком до 16 років не встановлені.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Дані відсутні.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Додаткова терапія</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Додаткова терапія для дорослих </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>(віком від 18 років)</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'> та підлітків (віком від 12 до 17 років) з масою тіла від 50 кг</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Початкова терапевтична доза становить</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'> 1000 мг на добу (500 мг 2 рази на добу). Це початкова доза, що призначається у перший день лікування. Залежно від клінічної картини і переносимості лікарського засобу добову дозу можна збільшити до максимальної 3000 мг на добу (1500 мг 2 рази на добу). Змінювати дозу на 1000 мг на добу (500 мг 2 рази на добу) можна кожні 2?4 тижні.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Додаткова терапія для дітей віком від 6 років та підлітків (віком від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Немовлятам і дітям віком до 6 років бажано застосовувати </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>леветирацетам </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>у формі орального розчину.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Дітям віком від 6 років оральний розчин </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>леветирацетаму</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'> слід застосовувати для дозування лікарського засобу до 250 мг, </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>для доз, не кратних 250 мг, коли рекомендоване дозування неможливо отримати прийомом декількох таблеток, а також для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Слід застосовувати найменшу ефективну дозу. Початкова доза для дитини або підлітка з масою тіла 25 кг повинна становити 250 мг 2 рази на добу, максимальна доза – 750 мг 2 рази на добу.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Дітям з масою тіла більше 50 кг дозування призначають за схемою, наведеною для дорослих.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Допоміжна терапія для немовлят віком від 1 до 6 місяців</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Немовлятам застосовують </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>лікарський засіб</span><span style='mso-bookmark: _Hlk3882157' style='mso-bookmark: _Hlk3882157'> у формі орального розчину.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Припинення лікування</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>У разі необхідності припинення прийому </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>лікарського засобу</span><span style='mso-bookmark: _Hlk3882157' style='mso-bookmark: _Hlk3882157'> відміну рекомендується проводити поступово (наприклад, для дорослих та підлітків з масою тіла 50 кг та більше – зменшувати дозу 500 мг 2 рази на добу кожні 2?4 тижні; для дітей та підлітків з масою тіла менше 50 кг – зменшувати разову дозу слід не більше ніж на 10 мг/кг 2 рази на добу кожні 2 тижні). </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Особливі групи пацієнтів</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Корекція дози рекомендується пацієнтам літнього віку з порушеннями функції нирок </span><span style='mso-bookmark: _Hlk3882157' style='mso-bookmark: _Hlk3882157'>(див. нижче «Ниркова недостатність»).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Ниркова недостатність</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Добова доза повинна бути індивідуально скоригована відповідно до стану функціонування нирок.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Для коригування дози дорослим використовувати наведену нижче таблицю 1. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Для коригування дози за таблицею необхідно визначити рівень кліренсу креатиніну (КК) у мілілітрах за хвилину.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>КК для дорослих та підлітків з масою тіла більше 50 кг можна розрахувати з огляду на концентрацію сироваткового креатиніну (мг/дл) за формулою:</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>КК (мл/хв) =</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>[140 ? вік (роки)] ? маса тіла (кг)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>? 0,85 (для жінок).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>72 ? креатинін сироватки крові (мг/дл)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Потім КК коригують відповідно до площі поверхні тіла (ППТ), як показано далі:</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>КК (мл/хв/1,73м2)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>КК (мл/хв)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>? 1,73.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>ППТ пацієнта (м2)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Таблиця 1</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Режим дозування при нирковій недостатності для дорослих та підлітків з нирковою недостатністю з масою тіла більше 50 кг</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Ступінь тяжкості ниркової недостатності</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Режим дозування</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Нормальна функція нирок</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>> 80</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>від 500 до 1500 мг </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>2 рази на добу</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Легкий ступінь</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>50?79</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>від 500 до 1000 мг </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>2 рази на добу</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Середній ступінь</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>30?49</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>від 250 до 750 мг </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>2 рази на добу</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Тяжкий ступінь</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>< 30</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>від 250 до 500 мг </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>2 рази на добу</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Термінальна стадія (пацієнти, які перебувають на діалізі*)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>–</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>від 500 до 1000 мг </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>1 раз на добу**</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>* </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>У перший день лікування </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>леветирацетамом </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>рекомендується прийом навантажувальної дози 750 мг. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>** </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Після діалізу рекомендується прийом додаткової дози 250?500 мг. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Для дітей із нирковою недостатністю </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>дозу леветирацетаму необхідно коригувати відповідно до функції нирок, оскільки кліренс леветирацетаму пов’язаний із функцією нирок. Ця рекомендація ґрунтується на дослідженні за участю дорослих пацієнтів із порушеннями функції нирок.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Для підлітків, дітей та немовлят КК у мл/хв/1,73 м2 можна розрахувати з огляду на концентрацію креатиніну у сироватці (мг/дл), </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>застосовуючи таку формулу (формула Шварца): </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>КК </span><span style='mso-bookmark: _Hlk3882157' style='mso-bookmark: _Hlk3882157'>(мл/хв/1,73 м2)</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'> =</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Зріст (см) ? ks</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>креатинін сироватки крові (мг/дл)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>У дітей віком до 13 років та дівчат-підлітків ks = 0,55; у хлопців-підлітків ks = 0,7.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Таблиця 2</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Рекомендації щодо корекції дози для</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'> дітей віком до 6 років та підлітків із порушеннями функції нирок з масою тіла менше 50 кг</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Ступінь тяжкості ниркової недостатності</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Діти віком від 6 років та підлітки з масою тіла менше 50 кг(1)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Нормальна функція нирок</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>> 80</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>10?30 мг/кг </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>(0,10?0,30 мл/кг) </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>2 рази на добу</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Легкий ступінь</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>50?79</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>10?20 мг/кг </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>(0,10?0,20 мл/кг) </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>2 рази на добу</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Середній ступінь</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>30?49</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>5?15 мг/кг </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>(0,05?0,15 мл/кг) </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>2 рази на добу</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Тяжкий ступінь</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>< 30</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>5?10 мг/кг </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>(0,05?0,10 мл/кг) </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>2 рази на добу</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Термінальна стадія (пацієнти, які перебувають на діалізі)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>–</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>10?20 мг/кг </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>(0,10?0,20 мл/кг) </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>1 раз на добу (2)(3)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk3882157' style='mso-bookmark: _Hlk3882157'>(1) </span><span style='mso-bookmark: _Hlk3882157' style='mso-bookmark: _Hlk3882157'>Для дозування до 250 мг, для доз, не кратних 250 мг, коли рекомендоване дозування неможливо отримати прийомом декількох таблеток, а також для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки, слід застосовувати оральний розчин </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>леветирацетаму</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>(2) </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>У перший день лікування рекомендується застосувати навантажувальну дозу леветирацетаму 15 мг/кг (0,15 мл/кг).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>(3) </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Після діалізу рекомендується застосувати додаткову дозу 5?10 мг/кг (0,05–0,10 мл/кг).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Печінкова недостатність</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Для пацієнтів зі слабкими та помірними порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки кліренс креатиніну може не повною мірою відображати ступінь ниркової недостатності. Тому для пацієнтів із кліренсом креатиніну < 60 мл/хв/1,73 м2 добову підтримувальну дозу рекомендовано знизити на 50 %.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Діти</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Лікар повинен призначати найбільш відповідну лікарську форму, дозування і форму випуску залежно від віку, маси тіла і розрахованої дози. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Лікарський засіб у формі таблеток не рекомендований для застосування дітям віком до 6 років. </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Цій групі пацієнтів бажано застосовувати </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>леветирацетам</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'> у формі орального розчину. Крім того, наявні дозування таблеток не підходять для початкового лікування дітей з масою тіла до 25 кг, для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки, або для застосування доз до 250 мг. </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>У всіх вищенаведених випадках лікування слід розпочинати </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>леветирацетамом </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>у формі орального розчину</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Десейз таблетки 250 мг 30 шт

  • <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Монотерапія (лікарський засіб першого вибору) при лікуванні:</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>– парціальних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих і підлітків віком від 16 років, у яких вперше діагностовано епілепсію.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Як додаткова терапія при лікуванні:</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>– парціальних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих і дітей віком від 6 років, хворих на епілепсію
  • </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>– міоклонічних судом у дорослих і підлітків віком від 12 років, хворих на ювенільну міоклонічну епілепсію
  • </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>– </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>первинно генералізованих судомних (тоніко-клонічних) нападів у дорослих і підлітків віком від 12 років, хворих на ідіопатичну генералізовану епілепсію.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'></span></p>

Побічна дія: Побічна дія Десейз таблетки 250 мг 30 шт

<p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Були описані рідкі випадки зниження кількості клітин крові (нейтропенія, агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія і панцитопенія) у зв’язку із застосуванням леветирацетаму, зазвичай на початку лікування. Рекомендується проводити повний аналіз крові пацієнтам, у яких спостерігається значна слабкість, гарячка, рецидивні інфекції або порушення згортання крові (</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>див. </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Ненормальна та агресивна поведінка</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції: назофарингіт, сонливість, головний біль, підвищена втомлюваність і запаморочення. </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Профіль наведених побічних реакцій ґрунтується на узагальненому аналізі даних плацебо-контрольованих клінічних випробувань, у яких загалом взяли участь 3416 пацієнтів, які отримували леветирацетам. Ці дані доповнюються застосуванням леветирацетаму у відповідних розширених відкритих дослідженнях, а також постмаркетинговим досвідом. Профіль безпеки леветирацетаму зазвичай схожий у різних вікових групах (дорослі і діти) при застосуванні за різними встановленими показаннями.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Побічні реакції, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях (стосовно дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 1 місяця) і протягом постмаркетингового періоду, зазначені в таблиці 3 за класами систем органів та за частотою виникнення. Частота визначається таким чином: </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>дуже часто (?</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'> </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>1/10), часто (? 1/100 – < 1/10), нечасто (?</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'> </span><span style='mso-bookmark: _Hlk3882157' style='mso-bookmark: _Hlk3882157'>1/1 000 – <</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'> </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>1/100), рідко (?</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'> </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>1/10000 – <</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'> </span><span style='mso-bookmark: _Hlk3882157' style='mso-bookmark: _Hlk3882157'>1/1000), дуже рідко (<</span><span style='mso-bookmark: _Hlk3882157' style='mso-bookmark: _Hlk3882157'> </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>1/10 000</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Таблиця 3</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Класи систем органів за MedDRA</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Групи за частотою</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Дуже часто</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Часто</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Нечасто</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Рідко</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>З боку органів зору</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Диплопія, розмитість зору</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>З боку органів слуху та вестибулярного апарату</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>ертиго</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Кашель</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>З боку шлунково-кишкового тракту</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Біль у животі, діарея, диспепсія, блювання, нудота</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Панкреатит</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>З боку печінки і жовчовивідних шляхів</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>ідхилення від норми результатів печінкових проб</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Печінкова недостатність, гепатит</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>З боку нирок та сечовидільної системи</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Гостре ураження нирок</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>З боку обміну речовин, метаболізму</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Анорексія</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Зниження маси тіла, збільшення маси тіла</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Гіпонатріємія</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>З боку нервової системи</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Сонливість, головний біль</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Судоми, порушення рівноваги, запаморочення, летаргія, тремор</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Амнезія, порушення пам’яті, порушення координації/ атаксія, парестезія, розлади уваги</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Хореоатетоз, дискінезія, гіперкінезія, порушення ходи, енцефалопатія, посилення судом</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Психічні розлади</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Депресія, ворожість/ агресія, тривожність, безсоння, нервозність/ дратівливість</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Спроби самогубства, суїцидальні думки, психотичні розлади, аномальна поведінка, галюцинації,</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Суїцид, розлади особистості, порушення мислення, делірій</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>гнів, сплутаність свідомості, панічні атаки, афективна лабільність/зміни настрою, збудженість</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>З боку серця</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Подовження інтервалу QT на ЕКГ</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>З боку крові та лімфатичної системи</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Тромбоцитопенія, лейкопенія</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Панцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>З боку імунної системи</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними проявами (DRESS), гіперчутливість (включаючи ангіоневротичний набряк і анафілаксію)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>З боку шкіри та підшкірної клітковини</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>исипання</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Алопеція, екзема, свербіж</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса?</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Джонсона, мультиформна еритема</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>М’язова слабкість, міалгія</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Рабдоміоліз і підвищення рівня креатинфосфокінази у крові*</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Травми, отруєння та ускладнення процедур</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Травми</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Інфекції та інвазії</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Назофарингіт</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Інфекція</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Загальні порушення</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Астенія/ підвищена втомлюваність</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>* </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Поширеність значущо вища у японців порівняно з пацієнтами не японського походження.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Опис окремих побічних реакцій</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Ризик анорексії зростає при одночасному застосуванні леветирацетаму з топіраматом. </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>При проявах алопеції у деяких випадках відзначалося відновлення волосяного покриву після припинення застосування леветирацетаму.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>При проявах панцитопенії у деяких випадках спостерігалося пригнічення кісткового мозку.</span><span style='mso-bookmark: _Hlk3882157' style='mso-bookmark: _Hlk3882157'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>ипадки енцефалопатії зазвичай спостерігалися на початку лікування (від декількох днів до кількох місяців) і були оборотними після припинення лікування.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Діти</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Серед пацієнтів віком від 1 місяця до 4 років загалом 190 пацієнтів отримували лікування леветирацетамом у процесі плацебо-контрольованих та відкритих додаткових досліджень. 60 із цих пацієнтів отримували лікування леветирацетамом під час плацебо-контрольованих досліджень. Серед пацієнтів віком 4?16 років загалом 645 пацієнтів отримували лікування леветирацетамом у процесі плацебо-контрольованих і відкритих додаткових досліджень. 233 з цих пацієнтів отримували лікування леветирацетамом у процесі плацебо-контрольованих досліджень. обох зазначених вікових групах ці дані доповнені даними щодо застосування леветирацетаму у післяреєстраційний період.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Крім того, у процесі післяреєстраційного дослідження безпеки лікування </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>лікарським засобом</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'> отримувало 101 немовля віком до 12 місяців. Нових даних із безпеки застосування леветирацетаму немовлятам з епілепсією віком до 12 місяців отримано не було.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Профіль побічних реакцій леветирацетаму загалом схожий у різних вікових групах та при всіх затверджених показаннях епілепсії. Результати щодо безпеки застосування </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>лікарського засобу</span><span style='mso-bookmark: _Hlk3882157' style='mso-bookmark: _Hlk3882157'> дітям, отримані у процесі плацебо-контрольованих клінічних досліджень, відповідали профілю безпеки леветирацетаму у дорослих, окрім побічних реакцій з боку поведінки та психіки, які у дітей були більш частими, ніж у дорослих. У дітей та підлітків віком від 4 до 16 років блювання (дуже часто: 11,2 %), збудженість (часто: 3,4 %), зміна настрою (часто: 2,1 %), афективна лабільність (часто: 1,7 %), агресія (часто: 8,2 %), аномальна поведінка (часто: 5,6 %) і летаргія (часто: 3,9 %) спостерігалися з більшою частотою, ніж в інших вікових групах або у загальному профілі з безпеки. У немовлят і дітей віком від 1 місяця до 4 років дратівливість (дуже часто: 11,7 %) та порушення координації (часто: 3,3 %) спостерігалися з більшою частотою, ніж в інших вікових групах або у загальному профілі з безпеки.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>У подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні з безпеки для дітей, яке проводилося з метою довести не нижчу ефективність </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>лікарського засобу</span><span style='mso-bookmark: _Hlk3882157' style='mso-bookmark: _Hlk3882157'> порівняно з активним контролем, оцінювали вплив леветирацетаму на когнітивні та нейропсихологічні показники у дітей віком від 4 до 16 років із парціальними нападами. Леветирацетам не відрізнявся (не був менш ефективним) від плацебо щодо зміни від вихідного рівня уваги і пам’яті за шкалою Leiter-R, сумарного показника перевірки пам’яті у популяції відповідно до протоколу. Результати, пов’язані з поведінковими та емоційними функціями, вказували на посилення у пацієнтів, яких лікували леветирацетамом, агресивної поведінки, що визначалась стандартизовано і систематично, із використанням валідизованих засобів (СС</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>L</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'> – Achenbach Child Behavior Checklist – </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Контрольний список дитячої поведінки </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Ахенбаха). Однак у пацієнтів, які отримували леветирацетам у процесі довгострокового відкритого дослідження подальшого спостереження, у середньому не спостерігалося погіршень поведінкових та емоційних функцій, зокрема показники агресивної поведінки не були гіршими за вихідний рівень.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'></span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Термін придатності. </b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>3 роки.</span></p>

Передозування: Передозування Десейз таблетки 250 мг 30 шт

<p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Симптоми</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>При передозуванні </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>леветирацетамом </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>спостерігалися сонливість, збудження, агресія, пригнічення дихання, пригнічення свідомості, кома.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Лікування</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'> </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>У разі гострого передозування необхідно промити шлунок або викликати блювання. Спеціального антидоту немає. При необхідності проводити симптоматичне лікування, зокрема з використанням гемодіалізу (виводиться до 60 % леветирацетаму та 74 % первинного метаболіту).</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Десейз таблетки 250 мг 30 шт

<p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Жінки репродуктивного віку</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Спеціальні рекомендації слід надати жінкам репродуктивного віку. Лікування леветирацетамом необхідно переглянути, якщо жінка планує вагітність. Як і під час застосування всіх протиепілептичних засобів, слід уникати раптової відміни леветирацетаму, оскільки це може призвести до нападу судом, що може мати серйозні наслідки для жінки та ненародженої дитини. За можливості треба віддавати перевагу монотерапії, оскільки лікування декількома протиепілептичними засобами може бути пов’язане з вищим ризиком вроджених вад, ніж при застосуванні монотерапії, залежно від комбінації </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>лікарських засобів</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>агітність</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>елика кількість постмаркетингових даних, одержаних від вагітних жінок, які застосовували леветирацетам (більше 1800 жінок, серед яких 1500 жінок застосовували </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>лікарський засіб</span><span style='mso-bookmark: _Hlk3882157' style='mso-bookmark: _Hlk3882157'> протягом І триместру), не свідчать про підвищений ризик значних вроджених вад. Є обмежена кількість даних про розвиток нервової системи дітей, які зазнали впливу монотерапії </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>леветирацетамом</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'> </span><span style='mso-bookmark: _Hlk3882157' style='mso-bookmark: _Hlk3882157'>in utero</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>. Однак наявні епідеміологічні дослідження (приблизно 100 дітей) не свідчать про підвищений ризик розладів або затримки розвитку нервової системи. Леветирацетам можна застосовувати протягом вагітності, якщо після ретельної оцінки це вважається клінічно необхідним. У такому разі рекомендується застосовувати найнижчу ефективну дозу.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Фізіологічні зміни в період вагітності можуть змінювати концентрацію леветирацетаму. </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Під час вагітності спостерігалося з</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>ниження </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>плазмової</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'> концентрації леветирацетаму. </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Таке зниження </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>найбільш виражене у ІІІ триместрі (до 60 % від вихідної концентрації до вагітності). </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Слід забезпечити належний клінічний нагляд за вагітними жінками, які отримують леветирацетам. </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Період годування груддю</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Леветирацетам проникає у грудне молоко жінки. Тому годування груддю не рекомендоване. Однак, якщо леветирацетам необхідно застосовувати в період годування груддю, слід зважити користь та ризики лікування та важливість годування груддю.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>плив на репродуктивну функцію</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Не виявлено впливу на репродуктивну функцію у дослідженнях на тваринах. Потенційний ризик для людини невідомий, тому що немає доступних клінічних даних.</span><span style='mso-bookmark: _Hlk3882157' style='mso-bookmark: _Hlk3882157'></span></p>

Діти: Діти Десейз таблетки 250 мг 30 шт

<p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Лікарський засіб</span><span style='mso-bookmark: _Hlk3882157' style='mso-bookmark: _Hlk3882157'> у формі таблеток не придатний для застосування немовлятам і дітям віком до 6 років.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Наявні дані щодо дітей не свідчать про вплив на розвиток і статеве дозрівання. Однак довгостроковий вплив на здатність до навчання, інтелект, розвиток, ендокринні функції, статеве дозрівання і репродуктивну функцію у дітей залишається невідомим.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Лікарський засіб у формі таблеток не рекомендований для застосування дітям віком до 6 років. Немовлятам віком від 1 місяця і дітям віком до 6 років слід застосовувати </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>леветирацетам </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>у формі орального розчину</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Десейз таблетки 250 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Десейз таблетки 250 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>діюча речовина:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>levetiracetam</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>;</span></p> <p><a name='n1781' style=''></a><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить леветирацетам 250 мг або 500 мг, або 1000 мг</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>;</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><a name='n1782' style=''></a><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>допоміжні речовини: </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>к</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>росповідон (тип Б) (E 1202), повідон K 30, кремнію</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'> діоксид колоїдний безводний</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> (E 551), магнію стеарат (E 470b);</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>плівкове</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> покриття: гіпромелоза (E 464), макрогол/ПЕГ 400 (E 1521), титану діоксид (E 171), тальк (E 553б), індигокармін алюмінієвий лак (E 132), заліза оксид жовтий (E 172).</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Десейз таблетки 250 мг 30 шт

<p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Леветирацетам незначно або помірно впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Через можливу індивідуальну чутливість деякі пацієнти можуть відзначати сонливість та інші симптоми, пов</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>’</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>язані із впливом на центральну нервову систему, особливо на початку лікування або в процесі збільшення дози. Тому таким пацієнтам слід бути обережними, займаючись діяльністю, що потребує підвищеної концентрації уваги, наприклад при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами. </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Пацієнтам рекомендується утримуватися від керування автотранспортними засобами та роботи з іншими механізмами доти, доки не буде встановлено, що їхня здатність займатися такою діяльністю не порушена.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Десейз таблетки 250 мг 30 шт

<p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Протиепілептичні лікарські засоби</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Передреєстраційні дані, отримані у процесі клінічних досліджень, проведених за участю дорослих пацієнтів, вказують на те, що леветирацетам</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'> не впливає на сироваткові концентрації існуючих протиепілептичних лікарських засобів (фенітоїн, карбамазепін, вальпроєва кислота, фенобарбітал, ламотриджин, габапентин і примідон), а вони зі свого боку не впливають на фармакокінетику леветирацетаму.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>ідсутні дані щодо клінічно значущої взаємодії лікарського засобу у пацієнтів дитячого віку, як і у дорослих, які отримували до 60 мг/кг/добу леветирацетаму.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Ретроспективна оцінка фармакокінетичної взаємодії у дітей і підлітків з епілепсією (віком від 4 до 17 років) підтвердила, що допоміжна терапія з пероральним застосуванням леветирацетаму не впливала на рівноважні сироваткові концентрації одночасно застосованих карбамазепіну та вальпроату. Однак, згідно з даними, </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>кліренс леветирацетаму на 20 % вищий у дітей, які приймають ферментовмісні протисудомні засоби. </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Корекція дози не потрібна. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Пробенецид</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Пробенецид (500 мг 4 рази на добу) – лікарський засіб, що блокує секрецію ниркових канальців, пригнічує нирковий кліренс основного метаболіту, але не самого леветирацетаму. Однак концентрації цього метаболіту залишаються низькими. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Метотрексат</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Повідомлялося, що одночасне застосування леветирацетаму і метотрексату знижує кліренс метотрексату, що призводить до збільшення/подовження концентрації метотрексату в крові до потенційно токсичного рівня. Рівень метотрексату і леветирацетаму в крові слід ретельно контролювати у пацієнтів, які отримують лікування двома </span><span style='mso-bookmark: _Hlk3882157' style='mso-bookmark: _Hlk3882157'>лікарськими засобами</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'> одночасно.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Пероральні контрацептиви та фармакокінетичні взаємодії з іншими лікарськими засобами</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Леветирацетам у добовій дозі 1000 мг не змінює фармакокінетику пероральних протизаплідних засобів (етинілестрадіолу і левоноргестрелу)</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>; ендокринні показники (рівень лютеїнізуючого гормону та прогестерону) не змінювалися. </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Леветирацетам у добовій дозі 2000 мг не змінює фармакокінетику дигоксину й варфарину</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>; значення протромбінового часу залишалися незмінними</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>. Дигоксин, пероральні протизаплідні засоби й варфарин не впливають на фармакокінетику леветирацетаму при одночасному застосуванні. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Проносні засоби</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'> окремих випадках повідомляли про зниження ефективності леветирацетаму при одночасному застосуванні осмотичного проносного засобу макроголу з пероральним леветирацетамом. Тому не слід приймати макрогол перорально протягом однієї години до та протягом однієї години після прийому леветирацетаму.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Їжа та алкоголь</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Ступінь всмоктування леветирацетаму не залежить від вживання їжі, але швидкість всмоктування дещо </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>знижуватиметься у разі прийому під час їди</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>. Немає даних про взаємодію леветирацетаму з алкоголем.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'></span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Десейз таблетки 250 мг 30 шт

<p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Фармакодинаміка.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Активна речовина леветирацетам ? похідна піролідону (S-енантіомер альфа-етил-2-оксо-1-піролідин-ацетаміду), яка за хімічною структурою відрізняється від відомих протиепілептичних лікарських засобів.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Механізм дії</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Механізм дії леветирацетаму недостатньо вивчений. На підставі проведених досліджень in vitro і in vivo припускають, що леветирацетам не змінює основні характеристики нервової клітини і нормальну нейротрансмісію. Дослідження іn vitro показали, що леветирацетам впливає на внутрішньонейрональні рівні Са2+ шляхом часткового пригнічення току через Са2+ канали N-типу та зниження вивільнення Ca2+ з інтранейрональних депо. ін також частково нівелює пригнічення ГАМК- та гліцин-регульованого току, зумовлене дією цинку та ?-карболінами. Крім того, у процесі досліджень in vitro леветирацетам зв</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>’</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>язувався зі специфічними ділянками у тканинах мозку гризунів. Місцем зв</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>’</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>язування є білок синаптичних везикул 2А, що бере участь у злитті везикул та вивільненні нейротрансмітерів. Схожість (у </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>ранговому порядку) </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>леветирацетаму та відповідних аналогів з білком синаптичних везикул 2А корелювала із потужністю їх протисудомної дії у моделях аудіогенної епілепсії у мишей. Ці результати дають змогу припускати, що взаємодія між леветирацетамом та білком синаптичних везикул 2А може частково пояснювати механізм протиепілептичної дії лікарського засобу. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Фармакодинамічні ефекти</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Леветирацетам забезпечує захист від судом у широкому спектрі моделей парціальних та первинногенералізованих нападів у тварин, не виявляючи просудомного ефекту. Основний метаболіт неактивний.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>У людини а</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>ктивність лікарського засобу підтверджена як щодо фокальних, так і щодо генералізованих епілептичних нападів (епілептиформні прояви/фотопароксизмальна реакція), що свідчить </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>про широкий спектр фармакологічного профілю леветирацетаму</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Фармакокінетика.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Леветирацетам характеризується високою розчинністю та проникністю. Фармакокінетика має лінійний характер та характеризується низькою між- та інтрасуб’єктною мінливістю. Після повторного застосування </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>лікарського засобу</span><span style='mso-bookmark: _Hlk3882157' style='mso-bookmark: _Hlk3882157'> кліренс не змінюється. Ознак впливу статі, раси або циркадного ритму на фармакокінетику не відзначалося. Профіль фармакокінетики був подібним у здорових добровольців та хворих на епілепсію.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Завдяки повному та лінійному всмоктуванню рівень концентрації </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>лікарського засобу</span><span style='mso-bookmark: _Hlk3882157' style='mso-bookmark: _Hlk3882157'> у плазмі крові можна передбачити за пероральною дозою леветирацетаму, вираженою у міліграмах на кілограм маси тіла. Тому відстежувати плазмовий рівень леветирацетаму немає потреби.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>У дорослих та дітей спостерігалась значна кореляція між концентрацією </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>лікарського засобу</span><span style='mso-bookmark: _Hlk3882157' style='mso-bookmark: _Hlk3882157'> у слині та плазмі крові (співвідношення концентрацій у слині/плазмі коливалося від 1 до 1,7 години після прийому таблеток для перорального застосування та через 4 години після прийому орального розчину).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Дорослі та підлітки</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>смоктування</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Леветирацетам швидко всмоктується після перорального застосування. Абсолютна пероральна біодоступність становить приблизно 100 %. Максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) досягається через 1,3 години після прийому </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>лікарського засобу</span><span style='mso-bookmark: _Hlk3882157' style='mso-bookmark: _Hlk3882157'>. Рівноважний стан досягається після 2 днів застосування </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>лікарського засобу</span><span style='mso-bookmark: _Hlk3882157' style='mso-bookmark: _Hlk3882157'> 2 рази на добу. Cmax зазвичай становить 31 мкг/мл та 43 мкг/мл після одноразової дози 1000 мг та повторної дози 1000 мг 2 рази на добу відповідно. Ступінь всмоктування не залежить від дози та не змінюється при вживанні їжі.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Розподіл</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'> </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Даних щодо розподілу </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>лікарського засобу</span><span style='mso-bookmark: _Hlk3882157' style='mso-bookmark: _Hlk3882157'> у тканинах людини немає. Ні леветирацетам, ні його основний метаболіт значним чином не зв</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>’</span><span style='mso-bookmark: _Hlk3882157' style='mso-bookmark: _Hlk3882157'>язуються з білками плазми крові (< 10 %). Об</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>’</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>єм розподілу леветирацетаму становить від 0,5 до 0,7 л/кг, що приблизно дорівнює загальному об</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>’</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>єму води в організмі.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Метаболізм</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Метаболізм леветирацетаму у людини незначний. Основним шляхом метаболізму (24 % дози) є ферментний гідроліз ацетамідної групи. Ізоформи печінкового цитохрому Р450 не беруть участі в утворенні основного метаболіту – ucb L057. Гідроліз ацетамідної групи спостерігався у великій кількості тканин, включаючи клітини крові. Метаболіт ucb L057 фармакологічно неактивний.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Також визначені два другорядні метаболіти. Один утворювався внаслідок гідроксилювання піролідонового кільця (1,6 % від дози), другий – внаслідок розімкнення піролідонового кільця (0,9 % від дози).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Інші невизначені компоненти становили лише 0,6 % від дози. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>заємного перетворення енантіомерів леветирацетаму або його основного метаболіту в умовах in vivo не спостерігалося.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>У процесі досліджень іn vitro леветирацетам та його основний метаболіт не пригнічували активність основних ізоформ </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>печінкового</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'> цитохрому Р450 людини (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 1A2), глюкуронілтрансферази (UGT1A1 та UGT1A6) та епоксидгідроксилази. Також леветирацетам не пригнічує глюкуронідацію вальпроєвої кислоти in vitro.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>У культурі гепатоцитів людини леветирацетам виявляв слабкий вплив або ж зовсім не впливав на кон’югацію </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>CYP1A1/2, </span><span style='mso-bookmark: _Hlk3882157' style='mso-bookmark: _Hlk3882157'>SULT1E1 або UGT1A1</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>. Леветирацетам спричиняв слабку індукцію CYP2B6 та CYP3A4. </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Дані in vitro та in vivo щодо взаємодії з пероральними контрацептивами, дигоксином і варфарином вказують на те, що в умовах in vivo значущої індукції ферментів не очікується. </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Тому взаємодія лікарського засобу з іншими речовинами або навпаки малоймовірна</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>иведення</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Період напіввиведення </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>лікарського засобу </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>з плазми крові у дорослих становив 7±1 годину і не залежав від дози, шляху введення або повторного застосування. Середній загальний кліренс становив 0,96 мл/хв/кг.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Основна кількість </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>лікарського засобу</span><span style='mso-bookmark: _Hlk3882157' style='mso-bookmark: _Hlk3882157'>, в середньому 95 % дози, виводилася нирками (приблизно 93 % дози виводилося протягом 48 годин). З калом виводиться лише 0,3 % дози.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Кумулятивне виведення із сечею леветирацетаму та його основного метаболіту становило 66 % та 24 % від дози відповідно в перші 48 годин. Нирковий кліренс леветирацетаму та ucb L057 становить 0,6 мл/хв/кг та 4,2 мл/хв/кг відповідно, що свідчить про виведення леветирацетаму шляхом гломерулярної фільтрації з подальшою реабсорбцією у канальцях і що основний метаболіт також виводиться шляхом активної канальцевої секреції додатково до гломерулярної фільтрації. иведення леветирацетаму корелює із кліренсом креатиніну.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Пацієнти літнього віку</span></p>

Адреса: Адреса Десейз таблетки 250 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style=''>П.О. Бокс 3012 Ларіса Індастріал Ареа, Ларіса, 41004, Греція.</span></p>

Особливості: Особливості Десейз таблетки 250 мг 30 шт

<p><span style='mso-bookmark:_Hlk3882157' style='mso-bookmark:_Hlk3882157'>Ниркова недостатність</span></p>

Заявник: Заявник Десейз таблетки 250 мг 30 шт

<p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».</span></p> <p><b land='' style=''>Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності.</b></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.</span></p>