Каталог
Дієногест Алвоген таблетки 2 мг 84 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Дієногест Алвоген таблетки 2 мг 84 шт

код товару: ЦБ000045472
Упаковка / 84 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 1517.00 грн
Упаковка
1
блістер
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - призначають тільки жінкам
Дорослим призначають тільки жінкам
Дітям - за призначенням лікаря тільки після настання сталих менструацій
Дітям за призначенням лікаря тільки після настання сталих менструацій
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - заборонено
Діабетикам заборонено
Температура зберігання - від 5°C до 30°C
Температура зберігання від 5°C до 30°C
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення
Водіям - дозволено
Водіям дозволено

Торгівельна назва Дієногест
Форма випуску таблетки
Виробник Хаупт Фарма Мюнстер
Країна власник ліцензії Німеччина
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки блістер
Кількість в упаковці 6 блістер(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Хаупт Фарма Мюнстер
Є в наявності Є в наявності
від 506.00 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Дієногест Алвоген таблетки 2 мг 84 шт

  • Виробник: Дієногест Алвоген таблетки 2 мг 84 шт

    <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt'>Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. </span></p> <p><i land='' style=''>Основні фізико-хімічні властивості: </i><span lang='UK' style=''>білі круглі, двояковипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «2» з одного боку.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>По 14 таблеток у блістері. По 2 або по 6 блістерів у картонній пачці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевих органів. Прогестогени.
  • Код АТХ:

    </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>G</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>03</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>D</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'> </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US; mso-bidi-font-weight:bold'>B</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight: bold' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight: bold'>08.</span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p>

Протипоказання: Протипоказання Дієногест Алвоген таблетки 2 мг 84 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>Препарат Дієногест Зентіва не слід застосовувати у разі наявності будь-якого із нижчезазначених станів або захворювань. Ця інформація частково отримана на підставі застосування інших препаратів, що містять тільки прогестоген. Якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування препарату Дієногест Зентіва, прийом препарату слід негайно припинити.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol'>· </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>енозна тромбоемболія в активній формі.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol'>· </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Артеріальні або кардіоваскулярні захворювання нині або в анамнезі (наприклад</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>, </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>інфаркт міокарда, цереброваскулярна подія, ішемічна хвороба серця).</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol'>· </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Цукровий діабет з ураженням судин.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol'>· </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Тяжкі захворювання печінки нині або їх наявність в анамнезі, поки показники функції печінки не повернуться до норми.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol'>· </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Пухлини печінки нині або в анамнезі (доброякісні або злоякісні).</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol'>· </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>ідомі або підозрювані злоякісні пухлини, залежні від статевих гормонів.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol'>· </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>агінальна кровотеча нез’ясованої етіології.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol'>· </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату.</span></p>

Застосування: Застосування Дієногест Алвоген таблетки 2 мг 84 шт

<p><span style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt'>Якщо потрібна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>На підставі</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'> наявних даних можна стверджувати, що менструальний цикл повертається до норми протягом 2 місяців після припинення лікування препаратом Дієногест Зентіва.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Для перорального застосування.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дозування</i><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Приймати по 1 таблетці щодня без перерви у застосуванні препарату приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки можна приймати незалежно від </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>вживання</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> їжі.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Таблетки слід приймати регулярно, незалежно від менструальної кровотечі. Як тільки таблетки з однієї упаковки закінчилися, починати приймати таблетки з наступної упаковки, не роблячи перерви у застосуванні лікарського засобу.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>ідсутній досвід лікування препаратом Дієногест Зентіва пацієнток з ендометріозом довше </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>15 місяців.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Прийом препарату можна розпочати у будь-який день менструального циклу.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Застосування будь-яких гормональних контрацептивів слід припинити перед початком терапії препаратом Дієногест Зентіва. Якщо необхідна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (наприклад, бар’єрний метод).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пропуск прийому лікарського засобу</i><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>У випадку пропуску прийому таблетки, блювання та/або діареї (які мали місце протягом 3-4 годин після прийому таблетки), ефективність препарату</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size: 12.0pt' style='font-size: 12.0pt'>Дієногест Зентіва може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>препарату одну</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичний час. Аналогічно, таблетку, що не всмокталася через блювання або діарею, слід замінити на іншу таблетку.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Додаткова інформація щодо застосування в особливих групах пацієнтів</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти літнього віку</i></p> <p><span style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt'>Немає відповідних показань для застосування препарату Дієногест Зентіва пацієнткам цієї групи.</span><span style='font-size:12.0pt;background:white' style='font-size:12.0pt;background:white'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Печінкова недостатність</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt'>Препарат протипоказаний пацієнткам із тяжким захворюванням печінки нині або в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»).</span><span style='font-size:12.0pt;background:white' style='font-size:12.0pt;background:white'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Ниркова недостатність</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt'>Немає жодних даних, що свідчать про потребу в корекції дози для пацієнток з нирковою недостатністю.</span><span style='font-size:12.0pt;mso-no-proof:yes' style='font-size:12.0pt;mso-no-proof:yes'></span></p>

Протипоказання: Протипоказання Дієногест Алвоген таблетки 2 мг 84 шт

  • <p><span style='font-size:12
  • 0pt' style='font-size:12
  • 0pt'>Лікування ендометріозу
  • </span></p>

Побічна дія: Побічна дія Дієногест Алвоген таблетки 2 мг 84 шт

<p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Лікування препаратом Дієногест Зентіва впливає на характер менструальної кровотечі у більшості жінок (див. розділ «Побічні реакції»). </span></p> <p><u land='' style=''>Циркуляторні порушення</u></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>На підставі результатів епідеміологічних досліджень виявлено невелику кількість даних щодо існування зв’язку між застосуванням препаратів, що містять тільки прогестоген, і підвищенням ризику розвитку інфаркту міокарда або церебральної тромбоемболії. Ризик кардіоваскулярних і церебральних явищ швидше пов’язаний з віком, артеріальною гіпертензією і палінням. У жінок з </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>артеріальною </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>гіпертензією ризик розвитку інсульту може дещо збільшуватися при застосуванні препаратів, що містять тільки прогестоген.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Деякі дослідження свідчать про існування певного, проте не статистично значущого збільшення ризику розвитку венозної тромбоемболії</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> (ТЕ)</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії), пов’язаного </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>і</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>з </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>застосуванням</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> препаратів, що містять тільки прогестоген. Загально визнані фактори, що підвищують ризик виникнення ТЕ</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>, </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>включають: особистий або сімейний анамнез (наприклад, випадки ТЕ у братів чи сестер або батьків у відносно молодому віці); вік; ожиріння, тривала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання або травми. У випадку тривалої іммобілізації рекомендується припинити застосування препарату Дієногест Зентіва (при планових операціях–щонайменше за 4 тижні до її проведення) і не починати знову його прийом раніше ніж через 2 тижні після повної реабілітації.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>У разі виникнення симптомів венозних та артеріальних тромботичних захворювань або підозри на них лікування слід припинити.</span></p> <p><u land='' style=''>Пухлини</u></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (Р=1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують оральні контрацептиви (ОК), головним чином ті, що містять естроген-прогестоген. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення прийому комбінованих оральних контрацептивів (КОК). Оскільки рак молочної залози у жінок</span><span style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які </span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK3' style='mso-bookmark:OLE_LINK3'></span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>застосовують</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> або нещодавно </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>застосовували</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> КОК, незначн</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>е</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> щодо загального ризику раку молочної залози. Існує однаковий ризик виявлення раку молочної залози у жінок, які приймали препарати, що містять тільки прогестоген, або КОК. Однак інформація, що стосується препаратів, які містять тільки прогестоген, базується на набагато меншій кількості жінок, які їх застосовують, тому вона є менш переконливою, ніж дані, що стосуються КОК. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв’язку. Підвищення ризику може бути зумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>застосовують</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> ОК, так і біологічною дією цих препаратів, або поєднанням обох факторів. ідзначено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь приймали ОК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не вживав </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ОК</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>У поодиноких випадках у жінок, які застосовували гормональні речовини, подібні до тієї, що містить препарат Дієногест Зентіва, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, які в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У випадку виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або появи ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають препарат Дієногест Зентіва.</span></p> <p><u land='' style=''>Остеопороз</u></p> <p><span style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Зміни МЩКТ.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Застосування </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>дієногесту</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> підліткам (12–18 років) протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>зі</span><span style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> зниженням середнього значення МЩКТ у поперековому відділі хребта </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>(L2–L4) на 1,2 %. Після припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Середня відносна зміна МЩКТ від вихідних показників до закінчення лікування становила </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>1,2 % з діапазоном між–6 % та 5 % (ДІ 95 %: –1,70 % та –0,78 %, n=103). Повторне вимірювання через 6 місяців після закінчення лікування у підгрупі зі зниженими значеннями МЩКТ показало тенденцію до відновлення</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size: 12.0pt' style='font-size: 12.0pt'>(середня відносна зміна від вихідних показників: –2,3 % при закінченні лікування та –0,6 % через 6 місяців після закінчення лікування з діапазоном між –9 % та 6 % (ДІ 95 %: –1,20 % та 0,06 % (n=60)).</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Порушення </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>МЩКТ</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> має особливе значення у підлітковому віці та у ранній період статевого дозрівання, критичний період росту кісток. Невідомо, чи зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у літньому віці зниження МЩКТ у цій популяції (див. розділ</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>и</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>«Фармакологічні</span><b land='' style=''> </b><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>властивості» </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>та </span><span style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>«Діти»).</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Перед початком лікування лікарю слід зважити переваги застосування препарату Дієногест Зентіва та можливі ризики застосування для кожного окремого підлітка, враховуючи також наявність суттєвих факторів ризику остеопорозу.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Адекватне застосування кальцію та вітаміну D при дієтичному харчуванні або при застосуванні харчових добавок є важливим для здорового стану кісткової тканини у жінок усіх вікових категорії.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Не спостерігалося зниження МЩКТ у дорослих (див. розділ «Фармако</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>логічні</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> властивості»).</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>У пацієнток, які знаходяться у групі підвищеного ризику розвитку остеопорозу, ретельна оцінка співвідношення користь</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>/</span><span style='font-size: 12.0pt' style='font-size: 12.0pt'>ризик повинна бути проведена до початку лікування препаратом Дієногест Зентіва, оскільки рівень ендогенних естрогенів помірно знижується на тлі лікування препаратом Дієногест Зентіва (див. розділ «Фармакодинаміка»).</span></p> <p><u land='' style=''>Інші стани</u></p> <p><span style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-bidi-font-weight:bold' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>За станом пацієнток </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>і</span><span style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-bidi-font-weight:bold' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>з депресією в анамнезі слід ретельно спостерігати і припинити застосування препарату при розвитку виражених проявів депресії.</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'></span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Дієногест</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size: 12.0pt' style='font-size: 12.0pt'>зазвичай не впливає на артеріальний тиск у нормотензивних жінок. Проте, якщо тривала клінічно виражена </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>артеріальна </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>гіпертензія виникає під час застосування препарату, рекомендується відмінити препарат Дієногест Зентіва та лікувати </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>артеріальну </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>гіпертензію.</span><span style='font-size:14.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt' style='font-size:14.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'></span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу, що виникали у період вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, застосування препарату слід припинити. </span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Дієногест може мати незначний вплив на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози. Жінки, хворі на цукровий діабет, особливо з гестаційним цукровим діабетом в анамнезі, повинні ретельно обстежуватися протягом застосування препарату Дієногест Зентіва. </span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час прийому препарату Дієногест Зентіва.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Імовірність позаматкової вагітності у жінок, які </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>застосовують</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> для контрацепції препарати, що містять тільки прогестоген,</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'> </span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>вищ</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>а</span><span style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>, ніж у жінок, які застосовують КОК. Тому для жінок з позаматковою вагітністю в анамнезі або порушенням</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>и</span><span style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> функції маткових труб питання про </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>застосування</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> препарату Дієногест Зентіва слід вирішувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Під час застосування препарату Дієногест Зентіва може виникати персистенція фолікулів (часто зазначається як функціональні кісти яєчників). Більшість цих фолікулів безсимптомн</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>і</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>, хоча деякі можуть супроводжуватися болем у ділянці таза.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Не </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>застосовують </span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>у геріатричній практиці.</span></p> <p><u land='' style=''>Лактоза</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Одна </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>таблетка препарату Дієногест Зентіва містить </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>57,20</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> мг лактози моногідрату. Пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями, пов’язаними з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози, які дотримуються безлактозної дієти, повинні враховувати кількість цієї речовини у таблетці препарату Дієногест Зентіва.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:DE;mso-no-proof:yes' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:DE;mso-no-proof:yes'>Побічні реакції описано згідно з </span><span lang='EN-GB' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-GB;mso-fareast-language:DE; mso-no-proof:yes'>MedDRA</span><span style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: DE;mso-no-proof:yes' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: DE;mso-no-proof:yes'>. </span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; letter-spacing:-.3pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-no-proof:yes' style='font-size:12.0pt; letter-spacing:-.3pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-no-proof:yes'>Побічні реакції</span><span style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'> найчастіше розвиваються протягом перших місяців застосування </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; mso-ansi-language:UK'>дієногесту</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'> і </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>зникають</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'> у процесі лікування. Можуть спостерігатися зміни характеру кровотеч, такі як кровомазання, нерегулярні кровотечі або аменорея.</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt'>Повідомлял</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language: UK'>и </span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'>про наступні побічні реакції під час лікування </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; mso-ansi-language:UK'>дієногестом</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'>. Побічні явища, про які найчастіше повідомлял</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language: UK'>и</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'> під час лікування </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language: UK'>дієногестом</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'>, включають головний біль (9,0 %), дискомфорт у молочних залозах (5,4 %), пригнічений настрій (5,1 %) і акне (5,1 %). </span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt'>Крім того, лікування </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language: UK'>дієногестом</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'> впливає на характер менструальних кровотеч у більшості жінок. Характер менструальних кровотеч оцінювали систематично з використанням щоденників пацієнток та аналізували із застосуванням методу ОЗ протягом 90-денного звітного періоду. Протягом перших 90 днів терапії препаратом спостерігали наступні характери кровотеч: аменорея (1,7 %), нечасті кровотечі (27,2 %), часті кровотечі (13,4 %), нерегулярні кровотечі (35,2 %), тривалі кровотечі (38,3 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто жодна з попередніх категорій (19,7 %). Протягом четвертого звітного періоду спостерігалися наступні характери кровотеч: аменорея (28,2 %), нечасті кровотечі (24,2 %), часті кровотечі (2,7 %), нерегулярні кровотечі (21,5 %), тривалі кровотечі (4,0 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто яка не </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language: UK'>належить</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'> до жодної з попередніх категорій (22,8 %).</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language: UK'> Лише іноді повідомляли про зміни характеру менструальних кровотеч як про побічні реакції у пацієнток (див. таблицю побічних реакцій).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У таблиці 1 зазначені побічні реакції відповідно до класифікації </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>MedDRA</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> (</span><span style='font-size: 12.0pt' style='font-size: 12.0pt'>MedDRA</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>SOCs</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>), про які </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;mso-ansi-language:UK'>повідомлялося під час лікування дієногестом, та їх частота. </span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt'>У межах кожної групи побічні ефекти зазначені у порядку зменшення частоти: </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>част</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'>о (від ? 1/100 до <1/10) і нечасто (від ? 1/1000 до <1/100). Частота визначена на підставі об</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>’</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'>єднаних даних чотирьох клінічних досліджень</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language: UK'>.</span></p> <p><span style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'>Таблиця 1</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Системи органів (MedDRA)</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Часто</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'></span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Нечасто</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку системи крові та лімфатичної системи</i></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>анемія </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Метаболізм та порушення обміну речовин</i></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>підвищення маси тіла</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>зниження маси тіла, підвищений апетит</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Психічні розлади</i></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>пригнічений настрій, порушення сну, нервозність, зниження лібідо, зміни настрою</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>занепокоєння, депресія, лабільність настрою</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нервової системи </i></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>головний біль, мігрень</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>порушення вегетативної регуляції, порушення уваги</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку органів зору</i></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>сухість очей</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку органів слуху та вестибулярного апарату</i></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>дзвін у вухах</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку серця</i></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>неспецифічні циркуляторні розлади, посилене серцебиття </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку судин</i></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>артеріальна гіпотензія</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння </i></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>диспное </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шлунково-кишкового тракту</i></p> <p><span style='font-size: 12.0pt' style='font-size: 12.0pt'>нудота, біль у животі, метеоризм, здуття живота, блювання</span></p> <p><span style='font-size: 12.0pt' style='font-size: 12.0pt'>діарея, запор, дискомфорт у черевній порожнині, запалення шлунково-кишкового тракту, гінгівіт </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини</i></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>акне, алопеція</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>сухість шкіри, гіпергідроз, свербіж, гірсутизм, оніхоклазія, лупа, дерматит, порушення росту волосся, реакції фоточутливості, зміни пігментації </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини</i></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>біль у спині</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>біль у кістках, м’язові судоми, біль у кінцівках, відчуття тяжкості у кінцівках </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нирок та сечовидільної системи</i></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>інфекція сечовивідних шляхів</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку репродуктивної системи та молочних залоз</i></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>дискомфорт у молочних залозах, кіста яєчників, припливи, маткові/ вагінальні кровотечі, </span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>в т.ч. кровомазання</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>вагінальний кандидоз, сухість вульви та піхви, виділення зі статевих органів, біль у ділянці малого таза, атрофічний вульвовагініт, збільшення молочних залоз, кістозно-фіброзні захворювання молочних залоз, нагрубання молочних залоз</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальні розлади та місцеві реакції</i></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>астенічні стани, дратівливість </span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>набряк</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Також спостерігалися такі побічні реакції: персистенція фолікулів, підвищення апетиту, реакції гіперчутливості.</span></p>

Передозування: Передозування Дієногест Алвоген таблетки 2 мг 84 шт

<p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Дослідження гострої токсичності, проведені з дієногестом, не вказували на ризик розвитку гострих побічних реакцій у випадку ненавмисного прийому кількох добових терапевтичних доз. Жодних специфічних антидотів не існує. Застосування 20-30 мг дієногесту на добу (що у </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>10-15 разів вище, ніж доза в таблетці препарату</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size: 12.0pt' style='font-size: 12.0pt'>Дієногест Зентіва) упродовж більше 24 тижнів переносил</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>о</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>ся дуже добре.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Дієногест Алвоген таблетки 2 мг 84 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>агітність</i></p> <p><span style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt'>Існують обмежені дані щодо застосування дієногесту вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий ризик репродуктивної токсичності (див. розділ «Фармакологічні властивості»). </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt'>Дієногест Зентіва не рекомендується застосовувати вагітним жінкам, тому що немає потреби лікувати ендометріоз у період вагітності. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Період г</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>одування груддю</i></p> <p><span style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt'>Лікування препаратом Дієногест Зентіва у період годування груддю не рекомендується. Невідомо, чи проникає дієногест у грудне молоко жінки. Дані, отримані у </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; mso-ansi-language:UK'>процесі</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'> досліджень на тваринах, вказують на проникнення дієногесту у грудне молоко. Слід прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення терапії препаратом Дієногест Зентіва, беручи до уваги користь годування груддю для дитини і необхідність терапії для жінки.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фертильність</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>На підставі</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'> наявних даних можна стверджувати, що під час лікування препаратом Дієногест Зентіва у більшості пацієнток інгібується овуляція. Однак препарат Дієногест Зентіва не є протизаплідним засобом. </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'></span></p>

Діти: Діти Дієногест Алвоген таблетки 2 мг 84 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Дієногест Зентіва </span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>протипоказаний дітям до першої менструації.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Дієногест Алвоген таблетки 2 мг 84 шт

<p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Не потребує спеціальних умов зберігання. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Зберігати у недоступному для дітей місці.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'></span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Дієногест Алвоген таблетки 2 мг 84 шт

<p><i land='' style=''>д</i><i land='' style=''>i</i><i land='' style=''>юча речовина: </i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold'>дієногест;</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt'>1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить</span><span style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU'> дієногесту 2 мг</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt'>;</span></p> <p><i land='' style=''>допоміжні речовини: </i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt'>лактоза, моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон (К-30), натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат; </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>плівкова оболонка:</i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt'> Аква Поліш білий 014.17MS, що містить гіпромелозу (Е 464), гідроксипропілцелюлозу (Е 463), тальк (Е 553b), олію бавовняну гідрогенізовану, титану діоксид (Е 171). </span></p>

Водіння авто: Водіння авто Дієногест Алвоген таблетки 2 мг 84 шт

<p><span style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold'>Не спостерігали впливу на здатність керувати автотранспортом та управляти механізмами у пацієнток, які приймали препарати, що містять дієногест.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'></span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Дієногест Алвоген таблетки 2 мг 84 шт

<p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Примітка: для виявлення можливих взаємодій слід ознайомитися з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів, що застосовуються супутньо. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>плив інших препаратів на </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>дієногест</i></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Прогестогени, включаючи дієногест, метаболізуються головним чином системою цитохрому Р450 3А4 (CYP3A4), що розташована </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>у</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> слизовій оболонці кишечнику та в печінці. Тому індуктори або інгібітори CYP3A4 можуть впливати на метаболізм прогестогену. Збільшення кліренсу статевих гормонів через індукцію ферментів може зменшити терапевтичний ефект препарату Дієногест Зентіва і призвести до небажаних ефектів, наприклад</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> до </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>змін характеру менструальної кровотечі. </span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Зменшення кліренсу статевих гормонів через пригнічення ферменту може зменшити терапевтичний ефект препарату Дієногест Зентіва і призвести до розвитку побічних реакцій.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol' style='font-size:12.0pt; font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol'>- </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Речовини, що підвищують кліренс статевих гормонів (зниження ефективності шляхом індукування ферментів), наприклад фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, а також, можливо, окскарбазепін, топірамат, фельбамат, гризеофульвін та засоби, що містять звіробій (</span><i land='' style=''>Hypericum</i><i land='' style=''> </i><i land='' style=''>perforatum</i><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-style:italic;mso-no-proof:yes' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-style:italic;mso-no-proof:yes'>).</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; mso-no-proof:yes' style='font-size:12.0pt; mso-no-proof:yes'>Індукція ферментів може спостерігатися після декількох днів терапії. Максимальна індукція ферментів загалом виявляється через декільк</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:yes'>а</span><span style='font-size:12.0pt;mso-no-proof:yes' style='font-size:12.0pt;mso-no-proof:yes'> тижнів.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Індукція ферментів може тривати до 4 тижнів після припинення терапії.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>плив індуктора CYP 3А4 рифампіцину досліджувався у здорових жінок у постклімактеричному періоді. Одночасне застосування рифампіцину з таблетованою формою естрадіолу валерату/дієногесту призвело до значного зниження рівноважної концентрації та системного впливу дієногесту та естрадіолу. Системний вплив дієногесту та естрадіолу </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>в</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> рівноважному стані, виміряний за AUC (0–24 години), зменшився на 83 % та 44 % відповідно.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol' style='font-size:12.0pt; font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol'>- </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Речовини з різним впливом на кліренс статевих гормонів.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Одночасне застосування </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>зі</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> статевими гормонами великої кількості комбінацій інгібіторів ІЛ-протеази та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, у поєднанні з комбінаціями інгібіторів вірусу гепатиту С, може збільшити або зменшити рівень прогестину в плазмі крові. Сукупний вплив цих змін може бути клінічно значущим у деяких випадках. </span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol' style='font-size:12.0pt; font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol'>- </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Речовини, що знижують кліренс статевих гормонів (інгібітори ферментів).</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Дієногест є субстратом цитохрому P450 (CYP) 3A4.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Клінічна значущість потенційних взаємодій з інгібіторами ферментів залишається невідомою.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; mso-no-proof:yes' style='font-size:12.0pt; mso-no-proof:yes'>Одночасне застосування сильних інгібіторів CYP3A4 може збільшувати плазмові концентрації дієногесту.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Одночасне застосування із сильним інгібітором ферменту CYP3A4–кетоконазолом–призводило до підвищення у 2,9 раз</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>а</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> AUC (0–24 години) дієногесту у рівноважному стані. Одночасне застосування з помірним інгібітором еритроміцином призводило до підвищення у 1,6 раз</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>а</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> AUC (0–24 години) дієногесту у рівноважному стані.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>плив дієногесту на інші лікарські засоби</i></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>За результатами досліджень інгібування </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>in</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>vitro</i><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>, клінічно значуща взаємодія дієногесту з іншими препаратами, метаболізм яких опосередковується ферментами цитохрому P450, малоймовір</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>на</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>заємодія з харчовими продуктами</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>живання </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>їжі з високим вмістом жирів не вплива</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ло</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> на біодоступність препарату</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size: 12.0pt' style='font-size: 12.0pt'>Дієногест Зентіва.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Лабораторні тести</i></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Прийом прогестогенів може вплинути на результати деяких лабораторних аналізів, зокрема на біохімічні параметри печінки, щитовидної залози, функції нирок та надниркових залоз, рівні білків (носіїв) у плазмі крові (наприклад</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>,</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> ГЗК та фракції ліпідів/ліпопротеїдів), параметри метаболізму вуглеводів </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>і</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> показники коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай залишаються у межах лабораторної норми. </span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Дієногест Алвоген таблетки 2 мг 84 шт

<p><i land='' style=''>Фармакодинаміка.</i></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Дієногест – похідне нортестостерону без андрогенної та з певною антиандрогенною активністю, що становить приблизно одну третину активності ципротерону ацетату. Дієногест зв’язується з рецепторами прогестерону у матці тільки з 10 % відносною афінністю. Незважаючи на низьку афінність до рецепторів прогестерону, дієногест </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>виявляє</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> сильний прогестогенний ефект </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>in</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>vivo</i><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>. Дієногест не проявляє значну андрогенну, мінералокортикоїдну або глюкокортикоїдну активність </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>in</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>vivo</i><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>. </span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Дієногест впливає на ендометріоз, зменшуючи ендогенну продукцію естрадіолу і таким чином пригнічуючи трофічні ефекти естрадіолу на еутопічний та ектопічний ендометрій. При безперервному застосуванні дієногест призводить до створення гіпоестрогенного, гіпергестагенного ендокринного середовища, що спричиняє початкову децидуалізацію тканини ендометрія з подальшою атрофією ендометріоїдних вогнищ. </span></p> <p><u land='' style=''>Дані щодо ефективності</u></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Перевага </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>дієногесту</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> порівняно з плацебо була продемонстрована у </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>процесі </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>тримісячного дослідження з участю 198 пацієнток з ендометріозом. Біль у ділянці таза, пов’язаний з ендометріозом, вимірювали за допомогою візуальної аналогової шкали (0-100 мм). Через </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>3 місяці терапії </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>дієногестом</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> була визначена статистично значуща різниця порівняно з плацебо (</span><span lang='EN-GB' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-GB;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol;mso-no-proof:yes'>D</span><span lang='EN-GB' style='font-size:12.0pt'> </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>= 12,3 мм; 95 % ДІ: 6,4–18,1; p<0,0001) та клінічно значуще зменшення болю порівняно з початковим рівнем (середнє зменшення = 27,4 мм ± 22,9).</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Через 3 місяці лікування зменшення кількості проявів тазового болю на 50</span><span style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>% та більше за відсутності підвищення дози знеболюючих засобів спостерігал</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>и</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> у 37,3</span><span style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>% пацієнтів, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>які</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> приймали дієногест (плацебо: 19.8</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size: 12.0pt' style='font-size: 12.0pt'>%); зменшення кількості проявів тазового болю на 75</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>% та більше за відсутності підвищення дози знеболюючих засобів спостерігал</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>и</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> у 18,6</span><span style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>% пацієнтів, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>які</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> приймали дієногест (плацебо: 7,3</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size: 12.0pt' style='font-size: 12.0pt'>%).</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Продовження цього дослідження показало безперервне зменшення пов’язаного з ендометріозом болю в ділянці таза при лікуванні тривалістю до 15 місяців.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Дані трьох досліджень з участю пацієнток, які отримували дієногест по 2 мг на добу, свідчать про істотне зниження ендометріоїдних уражень через 6 місяців лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>У процесі невеликого дослідження застосування дієногесту у дозі 1 мг на добу виявлено відсутність овуляції через 1 місяць терапії. Дієногест не досліджували щодо контрацептивної ефективності у більших дослідженнях.</span></p> <p><u land='' style=''>Дані щодо безпеки</u></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Під час застосування дієногесту рівень ендогенного естрогену помірно знизився.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Дотепер </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>дані тривалих досліджень </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>щодо</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ) та ризику переломів у пацієнтів, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>які</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> приймають дієногест, відсутні. Показник МЩКТ оцінювався у 21 дорослого пацієнта до початку лікування та через 6 місяців прийому дієногесту, при цьому його середнє значення не зменшилось. У 29 пацієнтів, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>які</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> приймали лейпропелін ацетат (ЛА), середнє зменшення становило 4.04</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size: 12.0pt' style='font-size: 12.0pt'>% ± 4</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>,</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>84 за той самий період (? між групам = 4.29</span><span style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>%; </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>95</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'> </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>%ДІ: 1</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>,</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>93–6</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>,</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>66; p<0</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>,</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>0003).</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Під час прийому дієногесту протягом періоду до 15 місяців (n=168) не було зафіксовано жодних значних відмінностей стандартних лабораторних показників (гематологічний аналіз крові, біохімічний аналіз крові, печінкові ферменти, жири та глікогемоглобін).</span></p> <p><u land='' style=''>Дані щодо безпеки для підлітків</u></p>

Адреса: Адреса Дієногест Алвоген таблетки 2 мг 84 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Шлеебрюггенкамп 15, 48159 Мюнстер, Німеччина.</span></p>

Особливості: Особливості Дієногест Алвоген таблетки 2 мг 84 шт

<p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Безпек</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>у</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> та ефективність застосування дієногесту </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>щодо</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> показника МЩКТ досліджувал</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>и</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> під час неконтрольованих клінічних досліджень протягом 12 місяців серед 111 дівчат (12-18 років), у яких ендометріоз був підтверджений клінічно (див. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>р</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>озділ</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>и «Особливості застосування»,</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>«Фармакологічні властивості»</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>). Середній показник зміни МЩКТ поперекового відділу (L2-L4) від початку лікування становив 1,2</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size: 12.0pt' style='font-size: 12.0pt'>% у 103 пацієнтів. У підгрупі пацієнтів </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>зі</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> зниженим показником МЩКТ був виконаний повторний аналіз через 6 місяців після завершення лікування, під час якого було виявлено підвищення показників МЩКТ на 0,6</span><span style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>%</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><u land='' style=''>Дані доклінічних досліджень з безпеки</u></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Дані доклінічних досліджень не вказують на існування особливого ризику для людини на підставі стандартних досліджень токсичності при багаторазовому прийомі, генотоксичності, канцерогенної дії та токсичного впливу на репродуктивну функцію. Проте слід брати до уваги, що статеві стероїди можуть спри</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>чиняти</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> р</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>іст</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> певних гормонозалежних тканин та пухлин.</span></p> <p><i land='' style=''>Фармакокінетика.</i></p> <p><u land='' style=''>Абсорбція</u></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Перорально прийнятий дієногест швидко і повністю всмоктується. Пікова концентрація у сироватці крові, що становить 47 нг/мл, досягається приблизно через 1,5 години після одноразового перорального прийому.</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size: 12.0pt' style='font-size: 12.0pt'>Біодоступність дорівнює приблизно 91</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size: 12.0pt' style='font-size: 12.0pt'>%</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>. </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Фармакокінетика дієногесту прямо пропорційна його дозі, якщо доза становить </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>1</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>-8 мг.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><u land='' style=''>Розподіл</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дієногест зв’язується з альбуміном сироватки крові і не зв'язується з глобуліном, що зв’язує статеві гормони, чи глобуліном, що зв’язує кортикоїди. 10 % відсотків від загальної концентрації препарату в крові наявні як вільні стероїди, 90 % - неспецифічно зв’язуються з альбуміном.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Теоретичний об’єм розподілу дієногесту (Vd/F) становить 40 л.</span></p> <p><u land='' style=''>Біотрансформація</u></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Метаболізм дієногесту відбувається відомим шляхом метаболізму стероїдів з утворенням ендокринологічно неактивних метаболітів. Беручи до уваги результати досліджень інгібування in vitro та досліджень in vivo, CYP3A4 - це основний фермент, залучений до метаболізму дієногесту. Метаболіти виводяться дуже швидко, тому</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'> </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>переважну частину концентрації препарату у плазмі крові становить незмінений дієногест.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Швидкість метаболічного кліренсу у сироватці Cl/F становить 64 мл/хв.</span></p> <p><u land='' style=''>иведення</u><u land='' style=''></u></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Концентрація дієногесту в сироватці знижується у дві фази. У фазі кінцевого розподілу період напіврозпаду становить приблизно 9-10 годин. Дієногест виводиться у формі метаболітів із сечею, співвідношення до фекалій становить 3:1 при пероральному прийомі 0,1 мг/кг. Період напіввиведення метаболітів становить майже 14 годин.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>При пероральному застосуванні близько 86</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size: 12.0pt' style='font-size: 12.0pt'>% дози виводиться протягом 6 днів, значна частина виводиться протягом 24 год</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>ин</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>, переважно із сечею.</span></p> <p><u land='' style=''>рівноважений стан</u></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>На фармакокінетику дієногесту не впливає рівень глобуліну, що зв’язує статеві гормони. При щоденному прийомі концентрація препарату в сироватці</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> крові </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>зростає у 1,24 раз</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>а</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> і досягає врівноваженого стану через 4 дні лікування. Фармакокінетику дієногесту при повторному застосуванні можна передбачити на основі даних про фармакокінетику разового прийому препарату.</span></p> <p><u land='' style=''>Фармакокінетичні властивості препарату серед особливих груп населення</u></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Спеціальні дослідження застосування дієногесту в лікуванні пацієнтів із порушеннями роботи нирок не проводились.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Застосування дієногесту в лікуванні пацієнтів із печінковою недостатністю не проводились.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Застереження.</i></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Оскільки Дієногест Зентіва </span><span style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family: "Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-char-type:symbol; mso-symbol-font-family:Symbol' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family: "Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-char-type:symbol; mso-symbol-font-family:Symbol'>-</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> препарат, що містить тільки прогестоген, вважа</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>ють</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>, що особливі застереження та заходи безпеки щодо застосування прогестиновмісних препаратів також стосуються препарату Дієногест Зентіва, хоча не всі застереження та запобіжні заходи ґрунтуються на відповідних результатах клінічних досліджень саме цього препарату. </span></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>При погіршенні або першому виникненні будь-якого із зазначених нижче станів/факторів ризику</span><span style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>в індивідуальному порядку </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>повинен</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> бути проведений аналіз співвідношення ризик/користь перед початком або продовженням застосування препарату Дієногест Зентіва.</span></p> <p><u land='' style=''>Тяжкі маткові кровотечі</u></p> <p><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>Маткова кровотеча, наприклад у жінок з аденоміозом матки або лейоміомою матки</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>,</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> може збільшуватися при застосуванні препарату Дієногест Зентіва. Якщо кровотеча виражена і не припиняється протягом тривалого часу, вона може призвести до анемії (у деяких випадках тяжкої). У такому разі потрібно розглянути питання про припинення прийому препарату.</span></p> <p><u land='' style=''>Зміна характеру кровотечі</u></p> <p><span style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Безпека та ефективність застосування дієногесту досліджувалась під час неконтрольованих клінічних досліджень протягом 12 місяців серед 111 дівчат (12-18 років), у яких ендометріоз був підтверджений клінічно (див. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>р</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>озділ</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>и</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>«Фармако</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>логічні</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> властивості»</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>, </span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>«Особливості застосування»).</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Застосування препарату Дієногест Зентіва підліткам протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося зі зниженням середнього значення МЩКТ у поперековому відділі хребта на 1,2 %. Після припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Порушення МЩКТ має особливо важливе значення у підлітковому віці та у ранньому періоді статевого дозрівання, критичному періоді росту кісток. Не відомо, чи зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у літньому віці зниження МЩКТ у цій популяції.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Тому лікарю слід зважити переваги застосування препарату Дієногест Зентіва та можливі ризики застосування для кожного окремого підлітка (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Інші серйозні побічні реакції спостерігали під час застосування стероїдних статевих гормонів прогестогенів (див. розділ «Особливості застосування»): венозні та артеріальні тромбоемболічні порушення, артеріальна гіпертензія, інфаркт міокарда, інсульт, новоутворення молочних залоз, пухлини печінки, відчуття дискомфорту у спині, хлоазма, холестатична жовтяниця, остеопороз (див. нижче), зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність.</span></p> <p><u land='' style=''>Зниження </u><u land='' style=''>МЩКТ</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Застосування дієногесту підліткам </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>(12?18 років)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося зі зниженням середнього значення </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>МЩКТ</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> у </span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>попереково</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>му</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> відділ</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>і</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> хребта (L2–L4) </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>на 1,2 %. Після припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times",serif;mso-bidi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>ажливо повідомляти про можливі побічні реакції після дозволу лікарського засобу. Це дозволяє проводити постійний контроль балансу користі та ризику лікарського засобу. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>У разі виникнення небажаних проявів, побічних реакцій або у разі відсутності терапевтичної дії необхідно повідомити за адресою</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> ТО «Зентіва Україна», 02660, м. Київ, Броварський проспект, 5 «И», тел./факс +38 044 517-75-00,</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-fareast-language:EN-US'> </span><span lang='EN-US' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: EN-US'>e</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>лектронна</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: EN-US'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>адреса </span><u land='' style=''>PV-Ukraine@zentiva.com</u><u land='' style=''></u></p> <p><b land='' style=''>Термін придатн</b><b land='' style=''>ості</b><b land='' style=''>. </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='EN-US' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>3</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'> роки.</span></p>