Каталог
Доксорубіцин Ебеве концентрат для інфузій 50 мг 25 мл 1 флакон
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Доксорубіцин Ебеве концентрат для інфузій 50 мг 25 мл 1 флакон

код товару: ЦБ000025799
Упаковка / 1 флакон
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 995.80 грн
Упаковка
1

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Торгівельна назва Доксорубіцин
Форма випуску концентрат для інфузій
Виробник Ебеве Фарма
Країна власник ліцензії Австрія
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки Упаковка
Кількість в упаковці 1 Упаковка(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >

Загальна характеристика: Загальна характеристика Доксорубіцин Ебеве концентрат для інфузій 50 мг 25 мл 1 флакон

  • Виробник: Доксорубіцин Ебеве концентрат для інфузій 50 мг 25 мл 1 флакон

    <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>ФАРЕА Унтерах ГмбХ</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>ЕБЕЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b land='' style=''></b><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:ZH-TW' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:ZH-TW'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Концентрат для розчину для інфузій.</span></p><p><i land='' style=''>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> прозорий розчин червоного кольору.</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: EN-US'> </span><span style='mso-fareast-language:EN-US' style='mso-fareast-language:EN-US'></span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>По 5 мл (10 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг) або 100 мл (200 мг) у флаконі з коричневого скла з пробкою з каучуку та алюмівим обтискним ковпачком; 1 флакон у картонній коробці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'>Антинеопластичні засоби. Антрацикліни та споріднені сполуки. </span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:RU;mso-bidi-font-weight: bold' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:RU;mso-bidi-font-weight: bold'>Код АТХ </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK'>L01D B01.</span></p>
  • Код АТХ:

Застосування: Застосування Доксорубіцин Ебеве концентрат для інфузій 50 мг 25 мл 1 флакон

<p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>иключно для внутрішньовенного та внутрішньоміхурового застосування. </b></p> <p><span style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:RU' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:RU'>Перш н</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>іж вводити голку, слід дати флакону нагрітися до кімнатної температури. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Лікування доксорубіцином має здійснюватися під контролем </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>кваліфікованого лікаря, який має досвід проведення цитотоксичної терапії в умовах лікувально-діагностичних закладів. Крім того,</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> рекомендується, щоб під час лікування пацієнти перебували під ретельним наглядом. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>З огляду на ризик розвитку кардіоміопатії, що може загрожувати життю пацієнта, перед кожним застосуванням препарату слід зважувати ризик і користь для кожного окремого пацієнта.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>До початку терапії доксорубіцином рекомендується провести оцінку функції печінки шляхом визначення рівнів АСТ, АЛТ, лужної фосфатази та білірубіну. Також слід контролювати функцію нирок.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Доксорубіцин Ебеве концентрат для інфузій 50 мг 25 мл 1 флакон

  • <p><a name='Indication' style=''>Для л</a><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman","serif"
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-ansi-language:UK'>ікування широкого спектра неопластичних захворювань, у тому числі гострої лейкемії, лімфоми, злоякісних новоутворень у дітей та солідних пухлин у дорослих, зокрема карциноми молочної залози та легень</span><span style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman","serif"
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-ansi-language:RU' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman","serif"
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-ansi-language:RU'>.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Доксорубіцин Ебеве концентрат для інфузій 50 мг 25 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Симптоми серцевих захворювань можуть також проявлятися під час вагітності у жінок, яких у минулому лікували доксорубіцином (протягом останніх 20 років), навіть якщо раніше в них не було ознак побічних реакцій з боку серця. Повідомлялось про випадки застійної серцевої недостатності та набряку легень. Жінки, яких у минулому лікували доксорубіцином, завагітнівши, повинні спостерігатися щодо виникнення побічних реакцій з боку серця (див. розділ «Побічні реакції).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Прояви кардіотоксичності внаслідок застосування доксорубіцину можуть бути двох типів:</span></p> <p><i land='' style=''>Прояви ранньої (гострої) кардіотоксичності: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>неспецифічні зміни на ЕКГ (депресія сегмента </span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'>ST</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>синусова тахікардія, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>суправентрикулярні та шлуночкові екстрасистоли</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>).</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> Повідомлялося також про тахіаритмію, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>включаючи передчасні скорочення шлуночків та шлуночкову тахікардію, брадикардію</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>, а також атріовентрикулярну блокаду та блокаду ніжок пучка Гіса. Як правило, ці прояви не супроводжуються виникненням відстроченої кардіотоксичності і загалом не вимагають припинення лікування доксорубіцином.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Проте можливі загрозливі для життя прояви аритмії під час або через декілька годин після введення доксорубіцину; повідомлялося про окремі випадки гострої серцевої недостатності, перикардиту або летальні випадки синдрому перикардиту-міокардиту.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><i land='' style=''>Пізні (відстрочені) прояви кардіотоксичності. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Пізні прояви побічних ефектів являють собою кумулятивний дозообмежувальний токсичний вплив на органи.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> ідстрочена кардіотоксичність, як правило, виникає у пізній період застосування препарату або через 2–3 місяці після завершення лікування. Однак повідомлялося про розвиток більш пізніх проявів через кілька місяців або років після завершення лікування. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>іддалена кардіоміопатія проявляється зменшенням ФЛШ та/або симптомами застійної серцевої недостатності, такими як диспное, набряк легенів, периферичний набряк, кардіомегалія і гепатомегалія, олігурія, асцит, плевральний випіт і тахікардія. ідзначені також підгострі прояви, такі як перикардит/міокардит. Найважчою і небезпечною для життя формою антрациклін-індукованої кардіоміопатії є застійна серцева недостатність, яка є кумулятивним дозообмежуючим проявом токсичності препарату.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'>Через відсутність надійного методу прогнозування серцевої недостатності антрациклін-індукована кардіоміопатія разом зі стійким зниженням амплітуди QRS-хвилі та подовженням систолічного інтервалу часу (PEP/ФЛШ) вище нормального діапазону та зниженням ФЛШ нижче вихідних значень порівнювались із вихідними значеннями, отриманими до початку лікування.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>До початку лікування доксорубіцином та під час лікування (кожного разу після збільшення кумулятивної дози на 100 мг/м2 поверхні тіла та при появі будь-яких клінічних ознак розвитку серцевої недостатності) необхідно проводити такі дослідження, як </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA;mso-bidi-font-weight: bold'>ЕКГ, ЕхоКГ, багатоканальну радіонуклідну ангіографію,</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'> оцінку зниження ФЛШ</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA;mso-bidi-font-weight:bold'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'>Як правило, абсолютне зменшення ФЛШ на ≥ 10 % або нижче 50 % у пацієнтів з нормальними початковими значеннями ФЛШ є ознакою погіршення функції серця. Необхідність продовження лікування доксорубіцином в цих випадках слід ретельно зважити.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Рання клінічна діагностика ушкодження міокарда, спричиненого антрациклінами, є важливою з точки зору фармакологічного лікування. Показане лікування препаратами наперстянки, діуретиками, обмеження споживання солі і постільний режим.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; background:white;mso-ansi-language:UK'>Імовірність розвитку застійної серцевої недостатності становить приблизно 1–2 % при кумулятивній дозі 300 мг/м2 і повільно зростає при збільшені загальної кумулятивної дози до 450–550 мг/м2. При подальшому збільшенні дози ризик розвитку застійної серцевої недостатності стрімко зростає, тому рекомендовано не перевищувати максимальну кумулятивну дозу 550 мг/м2</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; background:white;mso-ansi-language:UK'>Фактори ризику розвитку кардіотоксичності включають активні або латентні серцево-судинні захворювання, раніше проведену або супутню променеву терапію середостіння чи перикардіальної зони, попередню терапію іншими антрациклінами або антраценедіонами, одночасне застосування препаратів, що мають здатність пригнічувати скорочувальну функцію серця</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>, а також вік > 70 років. У цих випадках не слід перевищувати максимальну сукупну дозу – 400 мг/м2 площі поверхні тіла. Функцію серця слід особливо ретельно контролювати у пацієнтів, які отримують високі кумулятивні дози, а також які мають фактори ризику. Однак доксорубіцин може спричинити виникнення проявів кардіотоксичності і при застосуванні низьких кумулятивних доз при наявності або навіть відсутності зазначених факторів ризику.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; background:white;mso-ansi-language:UK'>Існує імовірність того, що токсичний вплив доксорубіцину та інших антрациклінів або антраценедіонів може бути адитивним</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Повідомлялося про розвиток тяжкої аритмії під час або через декілька годин після введення доксорубіцину. </span></p> <p><i land='' style=''>Мієлосупресія.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'>При терапії доксорубіцином, як і всіма цитостатиками, може спостерігатися пригнічення функції кісткового мозку. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>Перед кожним циклом та в період застосування доксорубіцином </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>необхідний моніторинг гематологічних показників, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:AR-SA'>включаючи лейкоцитарну формулу.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'> Дозозалежна оборотна лейкопенія та/або гранулоцитопенія (нейтропенія) є основними проявами гематологічного токсичного впливу доксорубіцину і найчастішою гострою дозообмежуючою токсичністю препарату.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Пригнічення функції кісткового мозку, спричинене застосуванням доксорубіцину гідрохлориду, насамперед впливає на показники рівня лейкоцитів. Рівень лейкоцитів вимагає ретельного моніторингу, оскільки тяжке порушення функції кісткового мозку може призвести до виникнення суперінфекцій та кровотеч. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Лейкопенія і нейтропенія, як правило, досягають максимуму на 10–14-й день після введення препарату; кількість лейкоцитів/нейтрофілів повертається до норми у більшості випадків на 21-й день. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'>Терапію доксорубіцином не можна розпочинати або продовжувати, якщо кількість полінуклеарних гранулоцитів менша за 2000/мм3. При лікуванні гострого лейкозу ця межа, залежно від обставин, може бути нижчою.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Також можуть виникати тромбоцитопенія і анемія. Клінічними проявами тяжкої мієлосупресії є гарячка, інфекції, сепсис/септицемія, септичний шок, кровотеча, тканинна гіпоксія або летальний наслідок.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> У разі наявності тяжкої мієлосупресії доксорубіцин застосовувати не можна. </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA;mso-bidi-font-weight:bold'>Доксорубіцин не слід застосовувати при наявності мієлосупресії тяжкого ступеня; необхідно знизити дозу або припинити введення. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA;mso-bidi-font-weight:bold'>Потрібно забезпечити догляд для того, щоб можна було швидко і ефективно лікувати серйозні інфекції та/або епізоди кровотечі. Наявні інфекції слід лікувати до того, як розпочнеться терапія доксорубіцином. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>торинний лейкоз</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> із прелейкемічною фазою або без неї відмічався у пацієнтів, які лікувалися антрациклінами </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>(у тому числі доксорубіцином). торинний лейкоз частіше розвивається у разі застосовування лікарських засобів у комбінації з ДНК-пошкоджуючими антинеопластичними засобами (наприклад алкілуючими агентами, похідними платини) чи променевою терапією, у разі ускладнень при попередньому лікуванні цитотоксичними препаратами або при підвищенні доз антрациклінів. При таких лейкозах </span><span style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'>латентни</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>й</span><span style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'> період</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> може тривати від </span><span style='font-size: 12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size: 12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'>1</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> до </span><span style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'>3 р</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>оків</span><span style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'>. Необхідний регулярний контроль гематологічних показників.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Доксорубіцин має еметогенні властивості. Запалення слизової оболонки або стоматит зазвичай виникають невдовзі після початку лікування і у тяжких випадках можуть прогресувати до виразки слизових оболонок протягом декількох днів. Більшість пацієнтів одужує від цих побічних ефектів впродовж третього тижня терапії.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Примітка.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> Доксорубіцин не слід застосовувати у разі запалення, утворення виразок або діареї.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>торинні новоутворення у ротовій порожнині.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Були повідомлення про дуже рідкі випадки раку ротової порожнини у пацієнтів, які проходили тривалу (більше 1 року) терапію доксорубіцином або отримували сукупну дозу препарату, що перевищувала 720 мг/м2. ипадки вторинного раку ротової порожнини діагностували як під час лікування доксорубіцином, так і протягом 6 років після застосування останньої дози. Пацієнтів слід регулярно обстежувати на наявність виразки ротової порожнини або будь-якого дискомфорту, який може свідчити про вторинний рак ротової порожнини.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Шкірні реакції у місці введення (екстравазація).</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Флебосклероз може виникати при введенні в малі вени або при повторному введенні в одну і ту ж вену. Суворе дотримання встановленого способу введення знижує ризик флебіту/тромбофлебіту у місці введення.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Екстравазація доксорубіцину під час внутрішньовенної інКѕєкції може спричинити локальний біль, тяжке ураження тканин (утворення пухирчастих висипів, тяжкий целюліт), некроз, лімфангіт, та тромбофлебіт.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>ідчуття печіння навколо місця введення голки свідчить про крововилив. Якщо відбувається екстравазація, ін’єкцію або інфузію слід негайно припинити. Канюлю слід залишити на деякий час і видалити після короткої аспірації. Повторне введення слід розпочати в іншу судину. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; background:white;mso-ansi-language:UK'>У разі виникнення екстравазації рекомендується внутрішньовенна інфузія дексразоксану не пізніше ніж через 6 годин після екстравазації</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>. Рекомендації щодо дозування, а також інша інформація щодо застосування дексразоксану наведені в інструкції для медичного застосування лікарського засобу з цією діючою речовиною. У випадку наявності протипоказань до застосування дексразоксану, рекомендується місцеве застосування 99 % диметилсульфоксиду на поверхні, яка вдвічі перевищує розмір ураженої поверхні (4 краплі на шкіру на 10 см2 поверхні тіла); процедуру слід проводити тричі на добу протягом періоду не менше 14 днів. У разі необхідності слід проводити очищення рани. У звКѕязку з антагоністичним механізмом поверхню слід охолодити після застосування диметилсульфоксиду (звуження судин у порівнянні з розширенням судин) для зменшення болю. Доцільність застосування інших заходів не визначена.</span></p> <p><i land='' style=''>Порушення функції печінки.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Оскільки доксорубіцин екскретується переважно з жовчю, при наявності порушень функції печінки або печінкової недостатності виведення доксорубіцину може уповільнюватися, а токсичні ефекти – посилюватися. Тому перед початком і в процесі терапії рекомендується проводити функціональні печінкові тести (визначати рівні аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази і білірубіну).</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'> </span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU'>Пацієнтам із тяжкою формою порушення функції печінки не слід призначати доксорубіцин.</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Повідомлялось про серйозну гепатотоксичність, яка іноді призводила до смерті у пацієнтів, які попередньо отримували радіаційну терапію в медіастинальній ділянці.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><a name='bookmark24' style=''>Контроль рівня сечової кислоти в сироватці крові.</a></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark24' style='mso-bookmark:bookmark24'>Як</span><span style='mso-bookmark: bookmark24' style='mso-bookmark: bookmark24'> і при лікуванні іншими антинеопластичними препаратами, при терапії доксорубіцином швидкий лізис пухлини може спричинити гіперурикемію з розвитком гострої подагри або уратної нефропатії. У разі гіперурикемії необхідно розпочати антигіперурикемічну терапію. </span></p> <p><span style='mso-bookmark: bookmark24' style='mso-bookmark: bookmark24'>Необхідно регулярно контролювати рівень сечової кислоти у крові. Пацієнти повинні вживати достатню кількість рідини (мінімум 3 л/м2 поверхні тіла на добу). При необхідності можна застосовувати інгібітори ксантиноксидази (алопуринол).</span></p> <p><span style='mso-bookmark: bookmark24' style='mso-bookmark: bookmark24'>Пацієнти з порушенням функції нирок можуть потребувати зниження дози.</span><span style='mso-bookmark:bookmark24' style='mso-bookmark:bookmark24'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: bookmark24' style='mso-bookmark: bookmark24'>Зміна забарвлення сечі.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark24' style='mso-bookmark:bookmark24'>Пацієнтів слід попереджати, що доксорубіцин може забарвлювати сечу у червоний колір, особливо незабаром після введення. Це не повинно викликати у них тривогу.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark24' style='mso-bookmark:bookmark24'>Променева терапія.</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Особливої обережності слід дотримуватись щодо пацієнтів, яким проводилась променева терапія раніше, проводиться на даний час сумісно із застосуванням доксорубіцину або планується проводитись надалі. Ці пацієнти мають особливий ризик розвитку місцевих реакцій в ділянці опромінення (анамнестичний радіаційний феномен). У зв’язку з цим повідомлялося про тяжкі, іноді летальні випадки гепатотоксичності (ураження печінки). У па</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:TimesNewRoman;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>цієнтів, які раніше отримували променеву терапію в </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>медіастинальній</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:TimesNewRoman;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> ділянці, посилюється кардіотоксичність доксорубіцину. У такому випадку м</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>аксимальна кумулятивна доза доксорубіцину не повинна перевищувати 400 мг/м2 площі поверхні тіла.</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i land='' style=''>Комбінації з іншими протипухлинними засобами</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>Доксорубіцин може потенціювати токсичність інших протипухлинних препаратів. Повідомлялося про випадки загострення геморагічного циститу, спричиненого циклофосфамідами, та посилення гепатотоксичності 6-меркаптопурину. Також відзначався токсичний вплив променевої терапії (на міокард, слизові оболонки, шкіру та печінку).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Як і у разі застосування інших цитотоксичних засобів, при застосуванні доксорубіцину інколи відзначалися випадки тромбофлебіту та тромбоемболічних явищ, у тому числі емболії легеневих артерій (подекуди летальні).</span></p> <p><i land='' style=''>Канцерогенез, мутагенез, порушення фертильності. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Доксорубіцин проявляв генотоксичні та мутагенні властивості у тестах in vitro та in vivo.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>У жінок доксорубіцин може спричиняти безпліддя протягом часу застосування препарату. Доксорубіцин може спричиняти аменорею. Овуляція та менструальний цикл повертаються до норми після завершення терапії, хоча можливе передчасне настання менопаузи.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Доксорубіцин проявляє мутагенні властивості і може спричиняти пошкодження хромосом у сперматозоїдах людини. Олігоспермія або азооспермія можуть бути постійними; однак повідомлялося, що кількість сперматозоїдів у деяких випадках поверталася до норми. Це може відбуватися через кілька років після завершення терапії. Чоловіки у період лікування доксорубіцином повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'> Чоловікам, що проходять лікування доксорубіцином, не рекомендується намагатись зачати дитину під час і протягом 6 місяців після лікування. Слід проконсультуватись про можливість кріоконсервації сперми до початку лікування через можливість необоротного безпліддя внаслідок терапії доксорубіцином. Жінки не повинні вагітніти під час і протягом 6 місяців після лікування.</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><i land='' style=''>Інше</i><i land='' style=''>. </i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";background:white;mso-ansi-language: UK'>Інколи можливі випадки тромбофлебіту та тромбоемболічних явищ, у тому числі емболії легеневих артерій (іноді летальні)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'>. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Доксорубіцин може викликати гіперурикемію як наслідок екстенсивного катаболізму пуринів, що супроводжує швидкий лізис неопластичних клітин (синдром лізису пухлини), спричинений препаратом. Тому після початку лікування слід визначити рівень сечової кислоти, калію, фосфату кальцію і креатиніну в крові. Гідратація, алкалізація сечі і профілактика гіперурикемії алопуринолом можуть звести до мінімуму імовірність ускладнень синдрому лізису клітин.</span><i land='' style=''></i></p> <p><i land='' style=''>акцинація. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Застосування живих або живих ослаблених вакцин у пацієнтів із послабленим імунітетом внаслідок хіміотерапії, у тому числі доксорубіцином, може призвести до серйозних або летальних інфекцій. Слід уникати щеплення живою вакциною у пацієнтів, які застосовують доксорубіцин. Нейтралізована або інактивована вакцина може бути призначена, але відповідь на таку вакцинацію може бути слабка.</span></p> <p><span class='22' style=''>Додаткові застереження щодо інших способів застосування. </span><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>нутрішньоміхурове введення</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'> доксорубіцину може призвести до виникнення симптомів хімічного циститу (таких як дизурія, поліурія, ноктурія, утруднене сечовипускання, гематурія, відчуття дискомфорту у ділянці сечового міхура, некроз стінки міхура) та спазму сечового міхура. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Особливу увагу слід приділити проблемам катетеризації (наприклад, при обструкції уретри з причини об’ємних внутрішньоміхурових пухлин).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>нутрішньоміхурове введення протипоказане при пухлинах, які проникли в сечовий міхур (окрім T1).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>ведення у сечовий міхур не показане пацієнтам із інвазивними пухлинами із проникненням у стінку сечового міхура, інфекційними захворюваннями сечовивідних шляхів, запальними захворюваннями сечового міхура.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Цей лікарський засіб містить близько 133,8 мг натрію на 1 м2 площі поверхні тіла. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Лікування доксорубіцином часто викликає побічні реакції, і деякі з цих реакцій досить тяжкі, тому потрібне ретельне спостереження за станом пацієнта. Частота і вид побічних реакцій залежать від швидкості введення та дози препарату.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Дозолімітуючим токсичним ефектом є пригнічення функції кісткового мозку,</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> але в більшості випадків воно має минущий характер.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Клінічними проявами тяжкої токсичної дії доксорубіцину на функцію кісткового мозку </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>та гематологічну систему</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'> можуть бути гарячка, інфекції, сепсис/септицемія, септичний шок, кровотеча, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>гіпоксія тканин </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>або смерть.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Нудота, блювання та алопеція спостерігаються майже у всіх пацієнтів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Побічні реакції, що спостерігались при застосуванні доксорубіцину, класифіковано за системами органів та частотою виникнення. </span></p> <p><span style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'>Частот</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>у виникнення п</span><span style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:EN-US'>обічн</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>их</span><span style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'> реакці</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>й оцінюють таким</span><span style='font-size: 12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size: 12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'> чином:</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'>дуже часті (≥ 1/10);</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'>часті (≥ 1/100 до < 1/10);</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'>нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100);</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'>поодинокі (≥ 1/10</span><span style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> </span><span style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'>000 до < 1/1000);</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'>рідкісні (< 1/10</span><span style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> </span><span style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'>000);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>не</span><span style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'>відом</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>о</span><span style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'> (не мож</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>на </span><span style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'>оцін</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>ити</span><span style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'> з наявни</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>х</span><span style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'> дани</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>х</span><span style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'>).</span></p> <p><i land='' style=''>Інфекції та інвазії.</i></p> <p><span class='29' style=''>Дуже часті</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>: інфекції; часті: сепсис, септицемія; нечасті: септичний шок.</span></p> <p><i land='' style=''>Доброякісні і злоякісні новоутворення (включаючи кісти та поліпи).</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Нечасті: гострий лімфолейкоз, гострий мієлоїдний лейкоз.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку системи крові та лімфатичної системи.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Дуже часті: мієлосупресія</span><span class='29pt' style=''>*,</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'> зокрема лейкопенія, нейтропенія, фебрильна нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, тканинна гіпоксія або летальний наслідоквѓ°</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight: bold'>; нечасті:</span><span class='29pt' style=''> вторинний мієлоїдний лейкоз.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку імунної системи. </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Поодинокі: </span><span class='29pt' style=''>ангіоневротичний набряк</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'> </span><span class='29pt' style=''>повік і язика з дихальною недостатністю; рідкісні:</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'> анафілаксія.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку метаболізму та харчування. </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Дуже часті: анорексія; часті: дегідратація; рідкісні: гіперурикемія, гіперкаліємія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпомагмія, гіпонатріємія; невідомо: синдром лізису пухлин.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку органів зору.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Часті: </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>кон’юнктивіт; невідомо: посилене сльозовиділення, нечіткість зору, кератит.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'></span></p> <p><i land='' style=''>З боку серцевої системи.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Дуже часті: кардіотоксичність</span><span class='29pt' style=''>**; </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>часті: </span><span class='29pt' style=''>конгестивна (дилатаційна) кардіоміопатія із загрозою для життя (після кумулятивної дози 550 мг/м2), синусова тахікардія, вентрикулярна тахікардія</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>, </span><span class='29pt' style=''>тахіаритмія, суправентрикулярна та вентрикулярна екстрасистоли, брадикардія, аритмія, асимптоматичне зменшення фракції викиду лівого шлуночка; рідкісні:</span><span class='a2' style=''> </span><span class='29pt' style=''>неспецифічні зміни на ЕКГ (зміни ST, низький вольтаж, подовження інтервалу QT), окремі випадки аритмії із загрозою для життя, гостра лівошлуночкова недостатність, перикардит, синдром перикардиту/міокардиту з летальним наслідком, атріовентрикулярна блокада, блокада ніжок пучка Гіса.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Повідомлялося про виникнення кардіоміопатії.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'></span></p> <p><i land='' style=''>З боку судинної системи.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Дуже часті: тромбофлебіт; часті: кровотеча, флебіт; нечасті: тромбоемболія; поодинокі: шок; невідомо: припливи крові. </span></p> <p><i land='' style=''>З боку системи дихання, органів грудної клітки та середостіння.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Поодинокі: </span><span class='29pt' style=''>порушення дихання, набряк слизової оболонки носа, прискорене дихання, задишка, променевий пневмоніт**** ; невідомо: бронхоспазм.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку травного тракту</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Дуже часті: </span><span class='29pt' style=''>порушення з боку шлунково-кишкового тракту***,</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'> </span><span class='29pt' style=''>в т.ч. нудота та блювання,</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> </span><span class='29pt' style=''>діарея, мукозит, стоматит, езофагіт; часті: </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> </span><span class='29pt' style=''>біль у животі або відчуття печіння; нечасті: гастроінтестинальна кровотеча, коліт, ерозивний гастрит, некроз товстої кишки з масивною кровотечею та тяжкими інфекціями у разі супутнього введення доксорубіцину і цитарабіну; рідкісні:</span><span class='a2' style=''> </span><span class='29pt' style=''>виразки слизової оболонки (ротова порожнина, глотка, стравохід, шлунково-кишковий тракт); гіперпігментація слизової оболонки порожнини рота. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><i land='' style=''>З боку гепатобіліарної системи. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Невідомо: </span><span class='29pt' style=''>гепатотоксичність (іноді із розвитком цирозу), тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів, трансаміназ,</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'> підвищення рівня загального білірубіну.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку шкіри та підшкірних тканин</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Дуже часті: алопеція (у більшості випадків дозозалежна та оборотна), оніхоліз, почервоніння (еритема), фотосенсибілізація, екзантема, локальна токсичність; часті: </span><span class='29pt' style=''>місцеві реакції гіперчутливості в зоні опромінення (анамнестичний радіаційний феномен), свербіж, гіперпігментація шкіри та нігтів, кропивКѕянка; поодинокі: екстравазація (може призводити до тяжкого целюліту, утворення пухирів, тромбофлебіту, лімфангіту та місцевого некрозу тканин); рідкісні: акральна еритема, долонно-підошовна еритродизестезія; невідомо:</span><span class='a2' style=''> </span><span class='29pt' style=''>старечий кератоз.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Рідкісні: генералізована міастенія; невідомо: артралгія.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку нирок та сечовидільної системи.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Дуже часті:</span><span class='a2' style=''> </span><span class='29pt' style=''>забарвлення сечі в червоний колір через 1–2 дні після введення; часті: </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> </span><span class='29pt' style=''>після внутрішньоміхурового введення: цистит зі скаргами на</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> </span><span class='29pt' style=''>дизурію, везикальне подразнення, уретральне подразнення, поліурію, ніктурію,</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'> </span><span class='29pt' style=''>странгурію,</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'> </span><span class='29pt' style=''>полакіурію,</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'> </span><span class='29pt' style=''>гематурію,</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'> </span><span class='29pt' style=''>спазми сечового міхура, некрози, геморагічний цистит; рідкісні: гостра ниркова недостатність (окремі випадки), гіперурикемія та подальша сечокисла нефропатія внаслідок масивного лізису пухлини. </span><i land='' style=''></i></p> <p><i land='' style=''>З боку репродуктивної системи</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Невідомо: аменорея, олігоспермія чи азоспермія.</span></p> <p><i land='' style=''>Ефекти загального характеру та реакції в місці введення. </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Дуже часті: </span><span class='29pt' style=''>гарячка, астенія, озноб; часті: реакції в місці введення (еритематозні реакції по ходу вени, біль, флебіт, флебосклероз); </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'>поодинокі: </span><span class='29pt' style=''>запаморочення</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>; рідкісні: загальне нездужання.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Обстеження. </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Дуже часті: безсимптомне зниження фракції викиду лівого шлуночка, відхилення показників ЕКГ від норми, зміни рівнів трансаміназ, збільшення маси тіла№.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Хірургічні та медичні процедури.</i></p> <p><span class='29pt' style=''>Невідомо: ушкодження, спричинені опроміненням (шкіра, легені, стравохід, слизова оболонка шлунка, серце), які вже загоюються, після введення доксорубіцину можуть виникати знову.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i land='' style=''>З боку нервової системи. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Парестезія, сонливість, периферична нейропатія, головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, депресія, невралгія, летаргія, периферична сенсорна нейропатія, порушення смаку.</span></p> <p><sup land='' style=''>1</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>У жінок з ранніми стадіями раку молочної залози, які отримують ад’ювантну терапію доксорубіцином (дослідження NSABP B-15).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Побічні ефекти, зареєстровані під час терапії доксорубіцином, в основному є оборотними.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>* Одним із дозообмежуючих ефектів є пригнічення функції кісткового мозку, яке може бути тяжким. Це проявляється головним чином у зменшенні рівня лейкоцитів. Лейкопенія спостерігалася майже у 75 % пацієнтів із відповідним резервом кісткового мозку, які отримували лікування із застосуванням дози препарату 60 мг/м2 площі поверхні тіла кожен 21 день. Крім того, з меншою частотою повідомлялося про тромбоцитопенію, нейтропенію та анемію. Спостерігалися також суперінфекції (дуже часто) та кровотечі в звКѕязку з пригніченням функції кісткового мозку. Пікове пригнічення функції кісткового мозку зазвичай спостерігається на 10–14 день після введення доксорубіцину і в більшості випадків між 21-м та 28-м днем спостерігається його зменшення. Тромбоцитопенія або анемія, якщо вони виникають, спостерігаються в цей самий період, але зазвичай вони є менш тяжкими.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>** Доксорубіцин є кардіотоксичним. Ризик виникнення кардіотоксичних побічних ефектів підвищений під час та після терапії із застосуванням опромінення в медіастинальній зоні, після попереднього лікування із застосуванням потенційно кардіотоксичних засобів (наприклад антрациклінів, циклофосфамідів), а також у пацієнтів віком понад 70 років і віком до 15 років, а також пацієнтів із специфічним спричиненим хворобою клінічним станом.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>*** Доксорубіцин має сильний еметогенний ефект; відносно тяжка нудота та блювання виникає приблизно у 80 % пацієнтів в перший день лікування та пізніше.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>**** Променевий пневмоніт з летальним наслідком спостерігався під час дослідження системної комбінованої хіміотерапії доксорубіцину з метотрексатом та циклофосфамідами. У разі розвитку диспное його слід спочатку розглядати як ознаку антрациклін-індукованого кардіомускулярного порушення.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Крім того, в окремих випадках повідомлялось про міастенію.</span></p> <p><b land='' style=''>Термін придатності.</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>2 роки.</span></p>

Передозування: Передозування Доксорубіцин Ебеве концентрат для інфузій 50 мг 25 мл 1 флакон

<p><span style='mso-bookmark:Undesirable' style='mso-bookmark:Undesirable'>Дуже високі разові дози доксорубіцину </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>можуть спричинити </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>серцеву недостатність, включаючи стенокардію, інфаркт міокарда</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'> протягом 24 годин, а також тяжку мієлосупресію (переважно лейкопенію та тромбоцитопенію), що, як правило, розвивається через 10-14 днів після застосування</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'>.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Гостре передозування доксорубіцину призводить також до токсичного впливу на шлунково-кишковий тракт (переважно до мукозиту).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, а у випадку </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>появи симптомів </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>серцевої недостатності </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>застосування доксорубіцину слід негайно припинити.</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>Лікування мієлосупресії потрібно проводити лише в умовах стаціонару. Лікування у таких випадках може потребувати переливання крові та антибіотикотерапії. Пацієнта необхідно перемістити у стерильну кімнату. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Гемодіаліз у разі передозування неефективний. Специфічний антидот доксорубіцину невідомий.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Тривала інтоксикація при кумулятивній дозі понад 550 мг/м2 збільшує ризик розвитку кардіоміопатії та може призвести до серцевої недостатності, яку слід лікувати за загальноприйнятими правилами. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>іддалена серцева недостатність може проявитися аж через 6 місяців після передозування.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'></span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Доксорубіцин Ебеве концентрат для інфузій 50 мг 25 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Гіперчутливість до доксорубіцину або до інших компонентів лікарського засобу, інших антрациклінів або антрацендіонів. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>При внутрішньовенному введенні:</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>персистуюча мієлосупресія</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:TimesNewRoman;mso-ansi-language:UK'> та/або тяжкий стоматит, спричинені попереднім цитотоксичним лікуванням та/або опроміненням </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>(у тому числі у пацієнтів із високим ризиком кровотеч);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>наявність випадків кардіопатології (нестабільна стенокардія, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>прогресуюча серцева недостатність, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>тяжка аритмія</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>,</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'> інфаркт міокарда; гострі </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>запальні захворювання серця, нещодавно перенесений </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>інфаркт міокарда (протягом останніх 6 місяців)); кардіоміопатія; </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>тяжкі порушення функції печінки;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>попереднє лікування максимальними кумулятивними дозами антрациклінів (таких як: епірубіцин, ідарубіцин чи даунорубіцин);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>гострі системні інфекції;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>підвищена схильність до кровотеч;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>наявність виразок ротової порожнини</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>При внутрішньоміхуровому введенні:</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>інвазивні пухлини, що проростають в сечовий міхур (≥ Т1)</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'>;</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:107%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:107%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>інфекції сечовидільних шляхів</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:107%; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri; mso-fareast-language:EN-US'>;</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:107%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:107%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:107%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>запалення сечового міхура</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:107%; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri; mso-fareast-language:EN-US'>;</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt; line-height:107%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:107%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:107%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:107%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>проблеми при катетеризації;</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt;line-height:107%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:107%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: EN-US'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:107%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>г</span><span style='font-size:12.0pt;line-height:107%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:107%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'>ематурія</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:107%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:EN-US'>.</span><span style='font-size:12.0pt;line-height:107%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:107%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><b land='' style=''>Особливі заходи безпеки</b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Допускається лише одноразове набирання препарату з флакона.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>При маніпуляціях з препаратом необхідно дотримуватися правил роботи з цитотоксичними речовинами.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>раховуючи токсичність препарату, рекомендуються такі запобіжні заходи:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:black;mso-ansi-language:UK'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'>Персонал необхідно ознайомити з правилами роботи з препаратом. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Courier New";mso-ansi-language:UK'>агітним медичним працівникам забороняється працювати з препаратом.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:black;mso-ansi-language:UK'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'>При маніпуляціях з препаратом необхідно користуватися захисним одягом (одноразовими рукавичками, масками, окулярами, халатами, шапочками).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:black;mso-ansi-language:UK'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'>Невикористані залишки лікарського засобу і всі інструменти та матеріали, які використовували при приготуванні розчинів для інфузій і введенні препарату, включаючи рукавички, необхідно знищувати згідно із затвердженою процедурою утилізації відходів цитотоксичних речовин (</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>усе обладнання, застосоване для введення препарату або очищення, у тому числі рукавички, слід складати у мішки для відходів високого рівня ризику та знищувати шляхом спалення при високій температурі (700 °С)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:black;mso-ansi-language:UK'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>У разі контакту доксорубіцину зі слизовими оболонками або зі шкірою, уражену ділянку слід ретельно промити водою з милом. Якщо речовина потрапила в очі, їх слід промити водою або стерильним фізіологічним розчином та звернутися до офтальмолога. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Протипоказане. Є підстави вважати, що доксорубіцин може спричиняти серйозні вади розвитку плода, тому його не можна застосовувати у період вагітності. Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали, що доксорубіцин є тератогенним, фето- та ембріотоксичним.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Пацієнтки репродуктивного віку мають користуватися ефективними контрацептивними засобами у період лікування і щонайменше протягом 6 місяців після закінчення терапії препаратом.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Доксорубіцин проникає у материнське молоко, тому його застосування у період годування груддю протипоказане.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Доксорубіцин може спричиняти аменорею і безпліддя. Овуляція та менструальний цикл повертаються до норми після завершення терапії, хоча можливе передчасне настання менопаузи.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Дослідження на тваринах показали токсичний вплив доксорубіцину на чоловічі статеві органи (атрофія яєчок, дифузна дегенерація сімКѕяних канальців і гіпозооспермія).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; background:white;mso-ansi-language:UK'>Доксорубіцин проявляє мутагенні властивості і може спричиняти пошкодження хромосом у сперматозоїдах людини. Олігоспермія або азооспермія можуть бути необоротними; однак повідомлялося, що кількість сперматозоїдів у деяких випадках поверталася до норми. Це може відбуватися через кілька років після завершення терапії</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'>. Чоловіки у період лікування доксорубіцином повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції.</span></p>

Діти: Діти Доксорубіцин Ебеве концентрат для інфузій 50 мг 25 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Препарат застосовувати з народження.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>У зв’язку з істотним ризиком кардіотоксичності доксорубіцину для дітей, сукупні максимальні дози встановлюються залежно від віку пацієнта. Для дітей (< 12 років) максимальна сукупна доза зазвичай становить 300 мг/м2, в той час як для підлітків (> 12 років) максимальна сукупна доза становить 450 мг/м2. Для немовлят максимальна сукупна доза залишається невизначеною, оскільки очікується значно нижчий поріг переносимості.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Дози для дітей повинні бути зменшені, оскільки діти мають підвищений ризик кардіотоксичності, особливо віддаленої кардіотоксичності.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Слід передбачити ризик мієлотоксичності, пік якої досягається через 10–14 днів після початку лікування. Додаткову інформацію див. у чинних протоколах лікування та науковій літературі.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Доксорубіцин Ебеве концентрат для інфузій 50 мг 25 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK'>Зберігати в оригінальній упаковці при температурі 2–8 °С. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Зберігати у недоступному для дітей місці.</span></p> <p><b land='' style=''>Несумісність.</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Не можна допускати контакту препарату з будь-якими лужними розчинами, оскільки це спричиняє гідроліз доксорубіцину.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Без проведення досліджень сумісності Доксорубіцин «Ебеве» не слід змішувати з іншими препаратами. Особливо його не слід змішувати з гепарином і 5-фторурацилом, оскільки при цьому може утворюватися осад.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Доксорубіцин Ебеве концентрат для інфузій 50 мг 25 мл 1 флакон

<p><i land='' style=''>діюча речовина: </i><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>doxorubicin</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>;</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1 мл </span><text land='' style=''>концентрату</text><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> містить 2 мг доксорубіцину гідрохлориду;</span></p> <p><i land='' style=''>допоміжні речовини:</i><i land='' style=''> </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>натрію хлорид, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Зазвичай доза доксорубіцину розраховується на основі площі поверхні тіла (мг/м2). Схема дозування доксорубіцину може бути різною, залежно від певної схеми лікування (наприклад: монотерапія, комбінація з іншими цитотоксичними препаратами, комплексне лікування, що складається з хіміотерапії, хірургічного втручання, променевої терапії та гормонального лікування), а також залежно від показань до застосування (солідна пухлина або гострий лейкоз).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Монотерапія</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Рекомендована стандартна доза доксорубіцину становить 60–75 мг/м2 площі поверхні тіла у вигляді одноразової внутрішньовенної дози </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>кожні 3 тижні </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>або у вигляді окремих доз, що вводяться внутрішньовенно протягом 2–3 календарних днів з інтервалами у 21 день. </span></p> <p><u land='' style=''>Схеми застосування та дози повинні бути адаптовані відповідно до протоколів застосування. Для отримання більш детальної інформації, будь ласка, користуйтесь національними протоколами. </u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Комбінована терапія</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Якщо препарат застосовувати у комбінації із іншими протипухлинними засобами, може бути необхідним зменшення дози до 30–60 мг/м2 кожні 3–4 тижні.</span></p> <p><a name='bookmark10' style=''>Максимальна кумулятивна доза:</a><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Не можна перевищувати максимальну кумулятивну дозу доксорубіцину 450–550 мг/м2 площі поверхні тіла, враховуючи застосування супутніх лікарських засобів, таких як даунорубіцин.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>Для пацієнтів, які попередньо отримали опромінення медіастинальної ділянки та/або серця, попередньо лікувалися алкілуючими препаратами, та для інших пацієнтів з високим ступенем ризику (наявність артеріальної гіпертензії більше 5 років, ішемічна хвороба серця, вада серця, інфаркт міокарда в анамнезі, вік понад 70 років) максимальна кумулятивна доза не повинна перевищувати 400 мг/м2 площі поверхні тіла. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>У таких пацієнтів слід регулярно контролювати серцеву функцію.</span></p> <p><i land='' style=''>Корекція доз для особливих груп пацієнтів</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>Пацієнти з ослабленим імунітетом</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Пацієнтам з ослабленим імунітетом дозу слід зменшити. Альтернативна доза становить 15–20 мг/м2 площі поверхні тіла на тиждень.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>Пацієнти з порушенням функції печінки</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>При порушенні функції печінки дозу доксорубіцину слід зменшити як показано у таблиці:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'>Рівні білірубіну у сироватці крові</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'>Рекомендована доза</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'>20–50 мкмоль/л</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'>Ѕ від звичайної дози</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'>> 50–85 мкмоль/л</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'>ј від звичайної дози</span></p> <p><span class='220' style=''>Застосовувати доксорубіцин пацієнтам з </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>тяжким порушення функції печінки протипоказано (див. розділ «Протипоказання».</span><span class='220' style=''></span></p> <p><span class='220' style=''>Пацієнти з порушенням функції нирок</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Пацієнтам з нирковою недостатністю </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>(швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 10 мл/хв) застосовують лише 75 % рекомендованої дози.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>Пацієнти з ризиком серцевої недостатності</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Для пацієнтів з підвищеним ризиком кардіотоксичності слід розглянути можливість терапії у вигляді одноразової дози 24-годинної безперервної інфузії замість ін’єкції. Це може зменшити кардіотоксичність без зниження ефективності терапії. У таких пацієнтів слід вимірювати фракцію викиду перед кожним курсом лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>Пацієнти зі зниженим мієлоїдним резервом</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Для пацієнтів, які отримували мієлосупресивну терапію в анамнезі, дози можна зменшувати через недостатність мієлоїдного резерву.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark12' style='mso-bookmark:bookmark12'>Пацієнти з надмірною масою тіла</span></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark12' style='mso-bookmark:bookmark12'>Для пацієнтів з надмірною масою тіла рекомендується зменшити початкову дозу або подовжити інтервал між застосуванням доз.</span><span style='mso-bookmark:bookmark12' style='mso-bookmark:bookmark12'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark12' style='mso-bookmark:bookmark12'>Пацієнти похилого віку (≥ 65 років)</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Для пацієнтів похилого віку доза може бути знижена.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark13' style='mso-bookmark:bookmark13'>нутрішньоміхурове введення</span><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>.</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Доксорубіцин застосовується для внутрішньоміхурового введення з метою лікування поверхневого раку сечового міхура та для запобігання рецидиву після трансуретральної резекції. Рекомендована доза препарату для внутрішньоміхурового лікування поверхневого раку сечового міхура становить 30–50 мг у 25–50 мл фізіологічного розчину на інстиляцію. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: TimesNewRoman;mso-ansi-language:UK'>Оптимальна концентрація становить приблизно 1 мг/мл. Розчин повинен залишатися у сечовому міхурі протягом 1–2 годин. Протягом цього часу </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>пацієнту слід змінювати положення тіла на 90 градусів кожні 15 хвилин. Для уникнення небажаного розбавлення доксорубіцину сечею пацієнт повинен утримуватись від споживання рідини протягом 12 годин до інстиляції (це повинно знизити виділення сечі приблизно до 50 мл/год). </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:TimesNewRoman;mso-ansi-language:UK'>Інстиляції препарату можна повторювати з інтервалом від 1 тижня до 1 місяця, залежно від того, є лікування терапевтичним чи профілактичним. </span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p>

Водіння авто: Водіння авто Доксорубіцин Ебеве концентрат для інфузій 50 мг 25 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>плив доксорубіцину на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не встановлений. Якщо у пацієнта спостерігаються такі побічні ефекти, як запаморочення, нудота або блювання, йому не слід керувати автотранспортом або іншими механізмами.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Доксорубіцин Ебеве концентрат для інфузій 50 мг 25 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Одночасне застосування інших протипухлинних препаратів, таких як антрацикліни (даунорубіцин, епірубіцин, ідарубіцин), цисплатин, циклофосфамід, циклоспорин, цитарабін, дакарбазин, дактиноміцін, 5-фторурацил, мітоміцин С і таксани посилює ризик спричиненої доксорубіцином застійної серцевої недостатності.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Якщо до початку введення доксорубіцину застосовували паклітаксел, це може призвести до збільшення концентрації доксорубіцину та/або його метаболітів. Супутнє введення паклітакселу викликає зниження кліренсу доксорубіцину і підвищення частоти випадків нейтропе і стоматиту. Певні дані вказують на менше зростання концентрацій, якщо доксорубіцин застосовувати перед паклітакселом.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>При застосуванні доксорубіцину у комбінованій хіміотерапії із іншими потенційно карідотоксичними сполуками або у комбінації з іншими препаратами, що впливають на серце (наприклад з блокаторами кальцієвих каналів і верапамілом), необхідно контролювати функцію серця. Максимальна концентрація доксорубіцину у плазмі крові, термінальний період напіввиведення і об’єм розподілу можуть збільшуватися при одночасному застосуванні верапамілу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Застосування трастузумабу в комбінації з антрациклінами (такими як доксорубіцин) пов’язане з високим ризиком кардіотоксичності. Кардіотоксичні лікарські засоби (наприклад трастузумаб) та антрацикліни не слід застосовувати одночасно, за винятком добре контрольованих клінічних досліджень із моніторингом стану серця. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Якщо антрацикліни застосовуються після завершення лікування кардіотоксичними препаратами (особливо тими, що мають тривалий період напіврозпаду, такими як трастузумаб), підвищується ризик кардіотоксичності. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Період напіввиведення трастузумабу становить приблизно 28–38 днів, і препарат може продовжувати циркулювати в крові до 27 тижнів</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'> після припинення лікування</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>По можливості </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>слід уникати лікування антрациклінами протягом 27 тижнів після припинення лікування трастузумабом. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Обов’язковий ретельний контроль функції серця. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Доксорубіцин зазнає метаболізму завдяки системі цитохрому P450 (CYP450) і є субстратом для транспортера Pgp. Супутнє застосування інгібіторів CYP450 і/або Pgp може призводити до збільшення концентрації доксорубіцину в плазмі і, таким чином, посилювати його токсичність. З іншого боку, супутнє застосування індукторів CYP450, таких як рифампіцин і барбітурати, може знижувати концентрацію доксорубіцину в плазмі крові і зменшувати його ефективність.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>При комбінованій терапії з циклоспорином може бути необхідним коригування дози доксорубіцину. Кліренс доксорубіцину знижується майже на 50 %. AUC доксорубіцину і доксорубіцинолу збільшується на 55 % і 350 % відповідно. Для комбінації рекомендоване зниження дози на 40 %. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";letter-spacing: -.15pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-language:UK'>За даними досліджень, поєднання циклоспорину з доксорубіцином спричинить більш стійку і довготривалу гематологічну токсичність, ніж при застосуванні доксорубіцину як монотерапії. Також повідомляється про випадки коми і судом при одночасному введенні циклоспорину і доксорубіцину.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'>Як і верапаміл, циклоспорин – інгібітор CYP3A4 та Pgp, що пояснює взаємодію з доксорубіцином та призводить до збільшення ризику виникнення побічних реакцій.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Інгібітори ферментів системи цитохрому Р450 (наприклад циметидин), подібно до циклоспорину, також</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> зменшують плазмовий кліренс і збільшують AUC доксорубіцину. </span><b land='' style=''></b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Доксорубіцин може спричиняти загострення геморагічного циститу, який розвинувся внаслідок попередньої терапії циклофосфамідом, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>а також збільшити кардіотоксичний ефект.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Абсорбція протиепілептичних засобів (наприклад карбамазепіну, фенітоїну, вальпроату) знижується після одночасного застосування доксорубіцину. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Оскільки доксорубіцин швидко метаболізується і виводиться переважно з жовчю, при одночасному застосуванні гепатотоксичних хіміотерапевтичних засобів (наприклад 6-меркаптопурину, метотрексату, стрептозоцину) токсичність доксорубіцину потенційно може збільшуватися внаслідок зниження печінкового кліренсу препарату. Дозування доксорубіцину слід коригувати, якщо супутня терапія гепатотоксичними лікарськими засобами є обов’язковою. </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Порушення гемопоезу спостерігалось після сумісного застосування лікарських засобів, що впливають на </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>мієлоїдну функцію</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'> (наприклад, похідних амідопірину, антиретровірусних препаратів, хлорамфеніколу, фенітоїну, сульфонамідів). У разі необхідності дозування доксорубіцину можна скоригувати.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>Про посилення нейтропе і тромбоцитопе повідомлялося після одночасного застосування прогестерону. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Слід уникати комбінації доксорубіцину з амфотерицином через виникнення яскраво вираженої нефротоксичності.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>Після сумісного застосування доксорубіцину і ритонавіру відмічалось підвищення концентрації доксорубіцину в сироватці крові.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>При комбінованій терапії доксорубіцином і цитостатиками (у т. ч. цитарабіном, цисплатином, циклофосфамідом) посилюються токсичні ефекти на організм пацієнта.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>Повідомлялося про некрози товстої кишки з масивними крововиливами і тяжкими інфекціями внаслідок комбінованої терапії з цитарабіном. Клозапін збільшує ризик і тяжкість гемотоксичного впливу доксорубіцину.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>Доксорубіцин є сильнодіючим радіосенсибілізуючим засобом (радіосенсибілізатором), і анамнестичний радіаційний феномен, викликаний ним, може бути загрозливим для життя. Будь які процедури, повКѕязані з радіотерапією, одночасні чи послідовні, можуть збільшувати кардіотоксичний або гепатотоксичний ефект доксорубіцину. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>Доксорубіцин може загострити геморагічний цистит, спричинений попереднім застосуванням циклофосфаміду.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>Доксорубіцин може зменшувати пероральну біодоступність дигоксину.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>Лікування із застосуванням доксорубіцину може призвести до підвищення рівня сечової кислоти в сироватці, таким чином, може виникнути необхідність у коригуванні дози засобів, які знижують рівень сечової кислоти.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Сумісне застосування лікарських засобів, що затримують виведення сечової кислоти (наприклад, сульфонамідів та певних діуретиків) можуть призвести до </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK'>гіперурикемії.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Під час лікування доксорубіцином не слід використовувати живі вакцини через ризик розвитку генералізованого захворювання, яке може призвести до летального наслідку. Ризик збільшується у пацієнтів з пригніченням імунітету внаслідок основного захворювання. Під час лікування доксорубіцином пацієнтам слід утримуватися від контактів з особами, які нещодавно проходили вакцинацію проти поліомієліту. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Сумісне застосування гепарину і доксорубіцину може призвести до підвищення кліренсу доксорубіцину. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Доксорубіцин зв’язується з гепарином та</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:RU'> </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>5-фторурацилом</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>, що призводить до випадання осаду та втрати ефективності обох препаратів.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'></span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Доксорубіцин Ебеве концентрат для інфузій 50 мг 25 мл 1 флакон

<p><i land='' style=''>Фармакодинаміка. </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>Доксорубіцин в€’ цитотоксичний антрацикліновий антибіотик, виділений із культури Streptomyces peucetius var. caesius. </span><span style='mso-bookmark:Dynamic' style='mso-bookmark:Dynamic'>ін є напівсинтетичним похідним даунорубіцину. Доксорубіцин сильно подразнює тканини.</span><span style='mso-bookmark:Dynamic' style='mso-bookmark:Dynamic'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Біологічна активність доксорубіцину полягає у здатності зв’язуватися з ДНК, що призводить до пригнічення ферментної системи, що є основою для реплікації та транскрипції ДНК.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Блокування клітинного циклу є максимальним протягом S-фази і мітозу; однак, інгібування спостерігалося і в інших фазах клітинного циклу.</span></p> <p><i land='' style=''>Фармакокінетика.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Після внутрішньовенного введення крива виведення доксорубіцину з плазми є трифазною із періодами напіввиведення 30 годин. Об'єм розподілення – приблизно 25 л/кг. Ступінь зв’язування з протеїнами в плазмі приблизно 70 %. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:TimesNewRoman;mso-ansi-language:UK'>Найвищі концентрації лікарського засобу спостерігаються у легенях, печінці, селезінці, нирках, серці, кишечнику і кістковому мозку. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'>Доксорубіцин не проникає крізь гематоенцефалічний бар</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>’</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>єр. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:TimesNewRoman;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>Доксорубіцин швидко метаболізується, а головним метаболітом є менш активний</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:TimesNewRoman;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:TimesNewRoman; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> 13-дигідродеривативний доксорубіцинол</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing: -.15pt;mso-ansi-language:UK'>Приблизно 5 % дози виводиться з сечею протягом 5 днів</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>, тоді як 40–50 % введеної дози виводиться із жовчю протягом 7 днів. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>При наявності порушень функції печінки кліренс доксорубіцину та його метаболітів може знижуватися.</span></p>

Адреса: Адреса Доксорубіцин Ебеве концентрат для інфузій 50 мг 25 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Мондзеєштрассе 11, 4866 Унтерах ам Аттерзеє, Австрія </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Мондзеєштрассе 11, 4866 Унтерах ам Аттерзеє, Австрія </span></p>

Особливості: Особливості Доксорубіцин Ебеве концентрат для інфузій 50 мг 25 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>При розбризкуванні або розливанні розчину доксорубіцину забруднене місце необхідно обробити (залити) розведеним розчином натрію гіпохлориту (з концентрацією активного хлору 1 %), бажано на тривалий час (на ніч), а потім промити водою. Усі матеріали, які використовували під час прибирання, необхідно знищувати, як це зазначено вище. Рекомендованими до застосування розчинами для приготування розчину для інфузій є розчин хлориду натрію для внутрішньовенних інфузій 0,9 % (співвідношення маса/об’єм), 5 % розчин глюкози для внутрішньовенних інфузій (співвідношення маса/об’єм) (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>Із урахуванням різних рекомендованих режимів дозування введення препарату слід здійснювати винятково під наглядом спеціаліста, що має належний досвід терапії із застосуванням речовин цитотоксичної дії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Набирати розчин з флакона необхідно безпосередньо перед використанням.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>З мікробіологічної точки зору препарат слід вводити одразу ж після набирання з флакона, а розчин для інфузій – одразу ж після приготування. Якщо препарат або розчин для інфузій не використали негайно, за тривалістю і умовами їх зберігання має стежити медичний персонал. Зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °С, якщо тільки всі маніпуляції не виконували у контрольованих і атестованих асептичних умовах. Дослідження не виявили істотних фізичних і хімічних змін препарату після першого відкриття упаковки, а також розчинів для інфузій після зберігання протягом 24 годин при температурі від 2 °С до 8 °С у захищеному або не захищеному від світла місці.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>При зберіганні лікарського засобу в холодильнику він може набути желеподібного вигляду. ідновлення консистенції відбувається через 2–4 години при кімнатній температурі 15–25 єС і за умови похитування флакона з розчином.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Лікування доксорубіцином має здійснюватися під контролем досвідченого лікаря-онколога</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:TimesNewRoman;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>, який має досвід застосування цитостатиків. </span><span style='mso-fareast-font-family: TimesNewRoman' style='mso-fareast-font-family: TimesNewRoman'>Належне ведення терапії</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: TimesNewRoman;mso-ansi-language:UK'> хвороби</span><span style='mso-fareast-font-family: TimesNewRoman' style='mso-fareast-font-family: TimesNewRoman'> і ускладнень можливе лише в умовах відповідних лікувально-діагностичних закладів.</span></p><p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:TimesNewRoman; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>До початку застосування доксорубіцину пацієнтів слід пролікувати від гострих токсичних наслідків попереднього </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>цитостатичного лікування (наприклад стоматиту, нейтропе, тромбоцитопе та генералізованих інфекцій).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рекомендується, щоб пацієнти перебували під ретельним наглядом та проходили регулярний контроль головних лабораторних показників, особливо пацієнти літнього віку, пацієнти із захворюванням серця або пригніченням функції кісткового мозку, а також пацієнти, які раніше отримували лікування антрациклінами або опромінення середостіння.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>До або під час терапії доксорубіцином слід проводити такі дослідження (частота їх проведення залежить від загального стану пацієнта, призначеної дози та супутньої терапії):</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>флюорографія легень та грудної клітки, </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>електрокардіографія (</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ЕКГ); </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>регулярний контроль діяльності серця (визначення фракції викиду лівого шлуночка (ФЛШ), наприклад, за допомогою ехокардіографії або радіонуклідної ангіографії); </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>щоденний огляд порожнини рота і глотки для виявлення виразок слизових оболонок; </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>аналіз крові: визначення гематокриту, кількості тромбоцитів, </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK'>диференційний підрахунок кількості лейкоцитів, </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>визначення рівнів аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ), лактатдегідрогенази (ЛДГ), білірубіну, сечової кислоти. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Якщо наявний гепатит B або гепатит C в анамнезі (за необхідності провести тест на антитіла), потрібно робити печінкові проби під час і після лікування, оскільки можлива реактивація хвороби.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Тяжкі інфекції необхідно швидко і ефективно лікувати. Наявні інфекції слід лікувати до початку терапії.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Доксорубіцин слід вводити тільки шляхом безпечних інтравазальних ін’єкцій, оскільки навколовенозне введення призводить до локального некрозу і тромбофлебіту. Доксорубіцин не слід вводити внутрішньом’язово, підшкірно, перорально чи інтратекально.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>У пацієнтів із ожирінням (тобто > 130 % ідеальної маси тіла) системний кліренс доксорубіцину знижений.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Пацієнта слід проінформувати про те, що доксорубіцин може забарвлювати сечу у червоний колір.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Нудота, блювання та мукозит часто мають надзвичайно тяжкий перебіг, і їх потрібно лікувати відповідним чином.</span></p> <p><i land='' style=''>Кардіотоксичність.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'>Ризик розвитку кардіотоксичних уражень вищий у пацієнтів, які отримували променеву терапію на ділянку середостіння або перикарда чи лікувалися раніше </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK'>потенційно кардіотоксичними лікарськими засобами</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>, пацієнтів літнього віку (від 70 років) і дітей (до 15 років), а також пацієнтів з анемією, лейкозним перикардитом та/або міокардитом.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'>З метою зменшення ризику розвитку кардіотоксичності до початку лікування доксорубіцином, як і іншими антрациклінами, а також під час лікування необхідний ретельний моніторинг функції серця.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Кардіологічні захворювання в анамнезі, попереднє лікування антрациклінами у високих кумулятивних дозах, як і у комбінації з іншими </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>потенційно кардіотоксичними лікарськими засобами,</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'> є кофакторами збільшення ризику кардіотоксичності доксорубіцину. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Оскільки встановлено максимальну кумулятивну дозу (для дорослих – 550 мг/м2 площі поверхні тіла; при попередньому опроміненні грудної клітки або супутньому лікуванні – 400 мг/м2 площі поверхні тіла), імовірність розвитку кардіоміопатії, спричиненої застосуванням антрациклінів, швидко зростає навіть за відсутності факторів ризику. Однак відомо про окремі випадки виникнення кардіотоксичності за істотно нижчої загальної дози. Після отримання максимальної кумулятивної дози 550 мг/м2 площі поверхні тіла пацієнти мають приблизно 5 % ризик розвитку тяжкої серцевої недостатності.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Необхідно брати до уваги кумулятивну дозу, якщо лікарський засіб застосовується для лікування дітей, які </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>переносять лише низькі дози для підтримки тривалості життя і яким додатково застосовують променеву терапію. Початок терапії в молодому віці та агресивні супутні терапії призводять до збільшення ризику розвитку кардіотоксичності, що загрожує життю, з порушенням функції шлуночків, серцевою недостатністю та/або відстроченою аритмією. Порівняно з хлопчиками, дівчатка більш схильні до розвитку відстроченої кардіотоксичності після терапії доксорубіцином.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Особливої обережності слід дотримуватися також у разі лікування дітей до 2 років та пацієнтів, які до цього проходили лікування серцевих захворювань (коронарне захворювання серця, серцева недостатність), а також приймали гіпертермічні препарати.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Імовірність кардіотоксичності у жінок більша, ніж у чоловіків. Для контролю такого впливу препарату рекомендовані подальші кардіологічні обстеження. У таких випадках необхідно ретельно оцінювати потенційний ризик і користь від продовження терапії доксорубіцином.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Аналіз ФЛШ за допомогою ультразвукового обстеження або сцинтиграфії міокарда слід проводити для оцінки діяльності серця пацієнта. Ці обстеження проводять до початку лікування та під час лікування (кожного разу після збільшення кумулятивної дози приблизно на 100 мг/м2 поверхні тіла) (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>нутрішньовенне введення доксорубіцину має здійснюватися з особливою обережністю. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Доксорубіцин вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії із вільним потоком рідини протягом 3–5 хвилин, використовуючи для розведення розчин натрію хлориду для ін’єкцій чи 5 % розчин глюкози.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'>Цей метод введення мінімізує ризик появи тромбофлебіту або перивенозних крововиливів, що можуть призвести до виникнення таких серйозних місцевих реакцій, як запалення підшкірної клітковини, утворення пухирів і некрозу тканин.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'>Доксорубіцин також можна вводити внутрішньовенно у вигляді болюсної ін’єкції протягом кількох хвилин, у вигляді короткострокових інфузій тривалістю до 1 години або у вигляді безперервної інфузії протягом максимум 24 годин. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>ведення шляхом струменевої ін’єкції не рекомендовано через ризик екстравазації, що може відбуватися навіть при наявності адекватного зворотного току крові при аспірації через голку.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Доксорубіцин не слід вводити внутрішньом’язово, підшкірно, перорально чи інтратекально. </b></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark7' style='mso-bookmark:bookmark7'>нутрішньовенне введення</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Екстравазація доксорубіцину може спричинити місцевий біль, тяжке ураження тканин (утворення пухирчастих висипів, тяжкий целюліт), некроз та тромбофлебіт (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p>