Каталог
Доцетаксел Ебеве концентрат для інфузій 80 мг 8 мл 1 флакон
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Доцетаксел Ебеве концентрат для інфузій 80 мг 8 мл 1 флакон

код товару: ЦБ000035888
Упаковка / 1 флакон
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 1994.60 грн
Упаковка
1

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C

Торгівельна назва Доцетаксел
Форма випуску концентрат для інфузій
Виробник Ебеве Фарма
Країна власник ліцензії Австрія
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки Упаковка
Кількість в упаковці 1 Упаковка(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >

Загальна характеристика: Загальна характеристика Доцетаксел Ебеве концентрат для інфузій 80 мг 8 мл 1 флакон

  • Виробник: Доцетаксел Ебеве концентрат для інфузій 80 мг 8 мл 1 флакон

    <p><span style='mso-bidi-font-weight: bold' style='mso-bidi-font-weight: bold'>ФАРЕА Унтерах ГмбХ</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>, Австрія</span></p> <p><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>FAREVA Unterach</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>GmbH, Austria</span></p> <p><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>(</span><span style='mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-bidi-font-weight:bold'>повний</span><span style='mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'> </span><span style='mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-bidi-font-weight:bold'>цикл</span><span style='mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'> </span><span style='mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-bidi-font-weight:bold'>виробництва</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>)</span></p> <p><text land='' style=''>ЕБЕЕ</text><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><text land='' style=''>Фарма</text><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><text land='' style=''>Гес</text><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>.</span><text land='' style=''>м</text><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>.</span><text land='' style=''>б</text><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>.</span><text land='' style=''>Х</text><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>. </span><text land='' style=''>Нфг</text><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>. </span><text land='' style=''>КГ</text><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>, </span><text land='' style=''>Австрія</text><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>EBEWE</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>Pharma</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>Ges</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>.</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>m</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>.</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>b</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>.</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>H</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>. </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>Nfg</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>. </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>KG</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>, </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>Austria</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>(випуск серії)</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'> Концентрат для розчину для інфузій.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i land='' style=''>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> прозорий, безбарвний або блідо-жовтого кольору розчин.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> По 2 мл (20 мг) або 8 мл (80 мг), або 16 мл (160 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці. </span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> Антинеопластичні засоби. Алкалоїди рослинного походження та інші препарати природнього походження. Таксани. Код ATХ L01C D02.</span></p>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання Доцетаксел Ебеве концентрат для інфузій 80 мг 8 мл 1 флакон

  • <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri
  • background:white
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:EN-US'>Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.</span></p>

Застосування: Застосування Доцетаксел Ебеве концентрат для інфузій 80 мг 8 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Початковий рівень нейтрофілів < 1500 клітин/мм3.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Період</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>вагітності або годування груддю. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Тяжкі порушення функції печінки (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»). </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Необхідно враховувати протипоказання до інших лікарських засобів, що застосовуються у комбінації з доцетакселом. </span></p> <p><b land='' style=''>Особливі заходи безпеки.</b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕЕ» </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>відноситься до антинеопластичних препаратів і, як і будь-який інший потенційно токсичний засіб, вимагає дотримання заходів безпеки при поводженні з ним та приготуванні розчинів із препаратом </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕЕ». </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>При роботі з препаратом рекомендоване використання захисних рукавичок.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Якщо концентрат </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕЕ» </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>або його розчин для інфузій потрапив на шкіру, потрібно негайно та ретельно змити його водою з милом. Якщо концентрат </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕЕ» </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>або його розчин для інфузій потрапив на слизові оболонки, потрібно негайно та ретельно змити його водою.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>У пацієнтів, які отримували лікування доцетакселом у комбінації з доксорубіцином і циклофосфамідом (TAC), фебрильна нейтропенія та/або нейтропенічна інфекція виникали рідше, якщо хворі проходили первинну профілактику за допомогою Г-КСФ. У пацієнтів, які отримують ад’ювантну терапію TAC з приводу раку молочної залози, доцільно розглянути можливість первинної профілактики Г-КСФ для зниження ризику ускладненої нейтропенії (фебрильної нейтропенії, пролонгованої нейтропенії або нейтропенічної інфекції). Пацієнти, які отримують лікування за схемою TAC, повинні перебувати під пильним наглядом</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>(див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).</span></p> <p><u land='' style=''>Шлунково-кишкові реакції</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Слід з обережністю застосовувати пацієнтам з нейтропенією, особливо з ризиком розвитку шлунково-кишкових ускладнень. Хоча більшість випадків ентероколіту зафіксовано під час першого або другого циклу режиму терапії, що містить доцетаксел, ентероколіт може розвиватися у будь-який час і може призвести до летального наслідку ще в перший день початку захворювання. Пацієнтів слід ретельно перевіряти на ранні прояви серйозної шлунково-кишкової токсичності.</span></p> <p><u land='' style=''>Реакції гіперчутливості.</u><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів щодо можливих реакцій гіперчутливості, особливо під час першої та другої інфузій. Реакції гіперчутливості можуть розвиватися вже у перші хвилини після початку інфузії доцетакселу, тому слід мати в наявності необхідні засоби для лікування артеріальної гіпотензії та бронхоспазму. Реакції гіперчутливості з незначними симптомами, такими як почервоніння або локалізовані шкірні реакції, не потребують переривання терапії. Однак тяжкі реакції, наприклад, виражена артеріальна гіпотензія, бронхоспазм або генералізоване висипання/еритема, потребують негайного припинення введення доцетакселу та проведення відповідної терапії. Пацієнтам, які перенесли тяжку реакцію гіперчутливості, повторне застосування доцетакселу не показане.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>У пацієнтів, у яких раніше спостерігалися реакції гіперчутливості на паклітаксел, підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості на доцетаксел, у тому числі більш тяжкої форми реакції гіперчутливості. Слід ретельно контролювати стан таких пацієнтів з початку терапії доцетакселом.</span></p> <p><u land='' style=''>Реакції з боку шкіри.</u><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Спостерігалися випадки розвитку локалізованої еритеми шкіри кінцівок (на долонях та підошвах), що супроводжувалася набряком і подальшим лущенням епітелію. Повідомляли також про випадки виникнення тяжких симптомів, таких як шкірні висипання з наступним лущенням епітелію, які зумовлювали необхідність переривання лікування доцетакселом або повної відміни препарату.</span></p> <p><u land='' style=''>Затримка рідини в організмі.</u><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'> Пацієнти з тяжкою затримкою рідини в організмі, зокрема з плевральним випотом, перикардіальним випотом та асцитом, повинні перебувати під пильним наглядом.</span></p> <p><u land='' style=''>Респіраторні розлади.</u><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Повідомляли про випадки розвитку гострого респіраторного дистрес-синдрому, інтерстиціальної пневмонії/пневмоніту, інтерстиціальної хвороби легень, легеневого фіброзу та дихальної недостатності, які можуть бути летальними. У пацієнтів, які отримували супутню променеву терапію, відзначалися випадки розвитку променевого пневмоніту.</span><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>При появі нових або при посиленні вже існуючих легеневих симптомів необхідно забезпечити ретельний нагляд за станом пацієнтів, провести невідкладне обстеження та належне лікування. Рекомендується припинити терапію доцетакселом до встановлення діагнозу. Раннє застосування засобів симптоматичної терапії може покращити стан пацієнта. Слід ретельно оцінити користь від відновлення терапії доцетакселом.</span></p> <p><u land='' style=''>Пацієнти з печінковою недостатністю.</u><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Пацієнти, у яких на тлі монотерапії доцетакселом у дозі 100 мг/м</span><sup land='' style=''>2 </sup><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>визначаються сироваткові рівні трансаміназ (АЛТ та/або АСТ), що в понад 1,5 рази перевищують верхню межу норми, та рівні лужної фосфатази, що в понад 2,5 рази перевищують верхню межу норми, мають вищий ризик розвитку тяжких побічних реакцій, таких як летальні наслідки через токсичну дію препарату, в тому числі сепсис та шлунково-кишкові кровотечі, що можуть бути летальними, фебрильна нейтропенія, інфекції, тромбоцитопенія, стоматит і астенія. У зв’язку з цим рекомендована доза доцетакселу для пацієнтів з підвищеними показниками функціональних проб печінки становить 75 мг/м</span><sup land='' style=''>2</sup><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>; печінкові проби необхідно проводити перед початком лікування та перед кожним новим циклом хіміотерапії.</span><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Для пацієнтів, у яких спостерігається підвищення сироваткового рівня білірубіну понад верхню межу норми та/або показники АЛТ і АСТ перевищують у понад 3,5 рази верхню межу норми, що супроводжується підвищенням рівня лужної фосфатази більш ніж у 6 разів порівняно з вищою межею норми, жодне зменшення дози не рекомендується, не слід застосовувати, якщо немає крайньої необхідності.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Повідомляли, що при застосуванні препарату в комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом для лікування пацієнтів з аденокарциномою шлунка, з базового клінічного дослідження були виключені пацієнти з показниками АЛТ та/або АСТ, що у 1,5 рази перевищували верхню межу норми у поєднанні зі збільшеними рівнями лужної фосфатази (перевищення верхньої межі норми у 2,5 рази) та білірубіну; </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>відповідно, для таких пацієнтів зменшення дози доцетакселу не може бути рекомендоване, і препарат взагалі не слід застосовувати для цієї категорії хворих, якщо немає крайньої необхідності. Даних про застосування доцетакселу у комбінованій терапії при інших показаннях у пацієнтів із порушенням функції печінки немає.</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><u land='' style=''>Пацієнти з нирковою недостатністю.</u><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дані про застосування доцетакселу пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю відсутні.</span></p> <p><u land='' style=''>Нервова система.</u><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'> Розвиток серйозних периферичних нейротоксичних явищ вимагає зменшення дози</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span><u land='' style=''></u></p> <p><u land='' style=''>Кардіотоксична дія.</u><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> У пацієнтів, які отримували доцетаксел у комбінації з трастузумабом, особливо якщо в попередньому курсі хіміотерапії застосовували антрацикліни (доксорубіцин чи епірубіцин), спостерігалися випадки розвитку серцевої недостатності. Така серцева недостатність могла бути помірною або тяжкою і асоціювалася з високим ризиком летального наслідку.</span><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;background: white;mso-ansi-language:UK'>Якщо планується застосування доцетакселу в комбінації з трастузумабом, слід до початку терапії оцінити стан серцево-судинної системи пацієнта. Під час лікування необхідно регулярно контролювати функцію серця (наприклад, кожні 3 місяці), що допоможе виявити пацієнтів, у яких може розвитися кардіальна дисфункція. Більш детальна інформація міститься </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>в інструкції для медичного застосування трастузумабу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ентрикулярну аритмію, включаючи шлуночкову тахікардію (іноді з летальним наслідком) було зареєстровано у пацієнтів, яких лікували доцетакселом у комбінованих режимах, включаючи доксорубіцин, 5-фторурацил та/або циклофосфамід. Рекомендується до початку лікування оцінити стан серцево-судинної системи пацієнта.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Доцетаксел можна застосовувати тільки у відділеннях, що спеціалізуються на цитотоксичній хіміотерапії. Застосування доцетакселу проводити винятково під наглядом лікаря, компетентного у проведенні протипухлинної хіміотерапії. </span></p> <p><u land='' style=''>Рекомендовані дози.</u><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> При лікуванні раку молочної залози, недрібноклітинного раку легень, раку шлунка та раку голови і шиї у разі відсутності протипоказань можливе проведення премедикації, яка складається з перорального прийому кортикостероїду, такого як дексаметазон 16 мг на добу (по 8 мг 2 рази на добу) протягом 3 днів, починаючи за 1 день до введення доцетакселу. Для зменшення ризику гематологічної токсичності можна профілактично застосовувати Г-КСФ (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор). </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>При лікуванні раку передміхурової залози, з огляду на супутнє застосування преднізону або преднізолону, рекомендована схема премедикації полягає у пероральному прийомі дексаметазону в дозі 8 мг за 12 годин, 3 години та 1 годину до інфузії доцетакселу.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>Доцетаксел вводити шляхом одногодинної інфузії кожні 3 тижні.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Рак молочної залози.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'> При проведенні ад’ювантної терапії операбельного раку молочної залози з ураженням лімфатичних вузлів та без ураження лімфатичних вузлів рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м2, яку слід вводити через 1 годину після доксорубіцину в дозі 50 мг/м2 та циклофосфаміду в дозі 500 мг/м2 кожні 3 тижні протягом 6 циклів (режим ТАС) (див. також п. «Коригування доз під час лікування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>При лікуванні пацієнтів з місцевопоширеним або метастатичним раком молочної залози рекомендована доза доцетакселу становить 100 мг/м2, що застосовується як монотерапія. При проведенні терапії першої лінії доцетаксел 75 мг/м2 призначати у комбінації з доксорубіцином (50 мг/м2).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>Рекомендована доза доцетакселу в комбінації з трастузумабом становить 100 мг/м2 кожні 3 тижні, при цьому трастузумаб слід призначати щотижня. У базовому дослідженні початкову інфузію доцетакселу здійснювали наступної доби після отримання пацієнтом першої дози трастузумабу. Подальші дози доцетакселу вводили одразу після завершення інфузії трастузумабу за умови доброї переносимості пацієнтом попередньої дози трастузумабу. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Особливості дозування та способу призначення трастузумабу викладені у «Загальній характеристиці лікарського засобу» трастузумабу.</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>При застосуванні препарату в комбінації з капецитабіном рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м2 кожні 3 тижні, а капецитабіну – 1250 мг/м2 2 рази на добу (впродовж 30 хвилин після їди) протягом 2 тижнів з наступним однотижневим інтервалом. Особливість розрахунку дози капецитабіну відповідно до площі поверхні тіла викладені у Загальній характеристиці лікарського засобу капецитабін.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Недрібноклітинний рак легень.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'> У пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію і які проходять лікування з приводу недрібноклітинного раку легень, рекомендований такий режим дозування: доцетаксел у дозі 75 мг/м2, після чого одразу слід вводити цисплатин у дозі 75 мг/м2 протягом 30–60 хвилин. При проведенні лікування після неефективної попередньої хіміотерапії препаратами платини рекомендована доза становить 75 мг/м2, що застосовується як монотерапія. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Рак передміхурової залози.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'> Рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м2. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>При цьому безперервним курсом призначається також преднізон або преднізолон 5 мг двічі на день перорально (див. розділ «Фармакодинамічні властивості»).</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Аденокарцинома шлунка.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'> Рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м2, що вводиться шляхом інфузії тривалістю 1 годину з наступним застосуванням цисплатину в дозі 75 мг/м2 у вигляді інфузії тривалістю 1-3 години (обидва препарати призначати тільки протягом першого дня циклу), </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>негайно після закінчення введення цисплатину </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>застосовувати 5-фторурацил у дозі 750 мг/м2 на добу шляхом безперервної 24-годинної інфузії протягом 5 днів. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Цей цикл </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>лікування повторювати кожні 3 тижні. Прицьому пацієнти повинні отримати премедикацію антиеметичними засобами та належну гідратацію перед введенням цисплатину. Для зменшення ризику гематологічної токсичності слід профілактично застосовувати Г-КСФ (див. також п. «Коригування доз під час лікування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Рак голови та шиї.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'> Пацієнти повинні отримати премедикацію антиеметичними засобами та належну гідратацію (перед і після введення цисплатину). Для зменшення ризику гематологічної токсичності можна профілактично застосовувати Г-КСФ. У дослідженнях ТАХ 323 і ТАХ 324 всі пацієнти з групи, де застосовували доцетаксел, з метою профілактики отримували антибіотики.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>· </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Індукційна хіміотерапія з наступною променевою терапією (ТАХ 323).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>При проведенні індукційної хіміотерапії неоперабельної місцевопрогресуючої сквамозно-клітинної карциноми голови та шиї (CККГШ) рекомендується застосовувати доцетаксел у дозі 75 мг/м2 у вигляді інфузії тривалістю 1 годину з наступним введенням цисплатину в дозі 75 мг/м2 інфузійно протягом 1–3 годин; негайно, після закінчення введення цисплатину 5-фторурацилу в дозі 750 мг/м2 на добу протягом 5 діб. Цей режим застосовувати кожні 3 тижні, загалом проводити 4 цикли. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>Після хіміотерапії пацієнти повинні отримувати променеву терапію.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>· </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Індукційна хіміотерапія з наступною хіміорадіотерапією (ТАХ 324).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>Для проведення індукційної терапії у пацієнтів з</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>місцевопрогресуючої CККГШ (технічно нерезектабельною, з низькою імовірністю </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>проведення </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>хірургічного лікування </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>або необхідністю застосування органозберігаючого підходу</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>) рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м2, що вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 1 годину, одразу після чого в 1-й день циклу слід призначати цисплатин у дозі 100 мг/м2 у вигляді інфузії тривалістю від 30 хвилин до 3 годин, негайно після закінчення введення циспластину вводити 5-фторурацил у дозі 1000 мг/м2/добу за допомогою безперервної інфузії впродовж 1–4 днів.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>У такому режимі ці препарати слід призначати кожні 3 тижні протягом </span><span style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-fareast-language: EN-US' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-fareast-language: EN-US'>3</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background: white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> циклів. Після хіміотерапії пацієнти повинні отримати хіміорадіотерапію.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Особливості корекції доз цисплатину та 5-фторурацилу викладені у відповідних Загальних характеристиках відповідного лікарського засобу.</span></p> <p><u land='' style=''>Коригування доз під час лікування.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальні принципи.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'> Доцетаксел призначати, якщо кількість нейтрофілів ? 1500 клітин/мм3.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Якщо на тлі терапії доцетакселом або розвивається </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>фебрильна нейтропенія, або кількість нейтрофілів становить < 500 клітин/мм3 протягом більше 1 тижня, або виникають гострі тяжкі чи поступово наростають кумулятивні реакції з боку шкіри чи тяжка периферична нейропатія під час терапії доцетакселом, дозу доцетакселу слід зменшити з 100 мг/м2 до 75 мг/м2 та/або з 75 мг/м2 до 60 мг/м2. Якщо у пацієнта спостерігаються подібні реакції на тлі прийому дози 60 мг/м2, лікування слід відмінити.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ад’ювантна терапія раку молочної залози.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'> У пацієнтів, які отримують ад’ювантну терапію доцетакселом, доксорубіцином та циклофосфамідом (ТАС) з приводу раку молочної залози, слід розглянути можливість проведення первинної профілактики із застосуванням Г-КСФ. Дозу доцетакселу необхідно зменшити до 60 мг/м2 в усіх наступних циклах у пацієнтів, які мають фебрильну нейтропенію та/або нейтропенічну інфекцію. Пацієнтам, у яких розвинувся стоматит ІІІ або ІV ступеня, дозу препарату необхідно зменшити до 60 мг/м2. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>У комбінації з цисплатином.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Для пацієнтів, у яких під час попереднього курсу на тлі прийому доцетакселу в дозі </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>75 мг/м2 у комбінації з цисплатином і у яких найнижчий показник кількості тромбоцитів протягом попереднього курсу терапії становив < 25000 клітин/мм3,</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> для пацієнтів, у яких на тлі прийому доцетакселу розвинулася</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'> фебрильна нейтропенія або</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> серйозні негематологічні прояви токсичності препарату</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>, дозу доцетакселу під час наступних курсів слід зменшити до 65 мг/м2. Особливості коригування доз цисплатину викладені у відповідній інструкції для медичного застосування. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>У комбінації з капецитабіном.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>· </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Особливості корекції дози капецитабіну викладені у відповідній інструкції для медичного застосування капецитабіну.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol; mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>· </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Пацієнтам, у яких вперше виникли прояви </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>токсичності ІІ ступеня, що зберігаються на момент наступного лікування доцетакселом/капецитабіном, необхідно відкласти лікування до зменшення симптомів токсичності до ступеня 0–І, після чого відновити призначення у дозі, що становить 100 % початкової дози препаратів.</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol; mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>· </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Пацієнтам, у яких у будь-який час у ході циклу лікування вдруге виникли прояви </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>токсичності ІІ ступеня або вперше виявили прояви токсичності ІІІ </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>ступеня у будь-який момент лікування, терапію слід переривати до зниження симптомів токсичності до 0–І ступеня, після чого поновити лікування доцетакселом у дозі 55 мг/м2.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol; mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>· </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>При будь-яких подальших проявах токсичності або появі токсичності ІV ступеня терапію доцетакселом слід відмінити.</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>Особливості корекції доз трастузумабу викладені у відповідній інструкції для медичного застосування трастузумабу.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку нервової системи.</u><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Розвиток тяжкої периферичної нейротоксичності вимагає зниження дози препарату</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>(див. розділи «Спосіб застосування та дози»). Прояви нейросенсорних реакцій легкого та помірного ступеня включали парестезію, дизестезію або больові відчуття, у тому числі відчуття печіння. Нейромоторні реакції проявлялися переважно загальною слабкістю.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку шкіри та підшкірної клітковини.</u><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Спостерігалися зворотні реакції з боку шкіри, які за тяжкістю зазвичай були легкими або помірними. Ці реакції проявлялися висипаннями, в тому числі локалізованими переважно на стопах та кистях рук (включаючи тяжкий долонно-підошовний синдром), а також на руках, обличчі або грудній клітині, які часто супроводжувалися свербежем. Найчастіше висипання з’являлися протягом тижня після інфузії доцетакселу. Рідше виникали тяжкі прояви, наприклад висипання з наступним злущуванням, що іноді</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> зумовлювало необхідність переривання лікування або повної відміни доцетакселу (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Серйозні ураження нігтів проявлялися гіпо- або гіперпігментацією, а в деяких випадках – болем та оніхолізисом.</span><u land='' style=''></u></p> <p><u land='' style=''>Загальні розлади та ускладнення у місці введення.</u><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Реакції у місці інфузії були переважно легкими і проявлялись у вигляді гіперпігментації, запалення, почервоніння або сухості шкіри, флебітів або крововиливів та набряків вени.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Доцетаксел Ебеве концентрат для інфузій 80 мг 8 мл 1 флакон

  • <p><u land='' style=''>Рак молочної залози.</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language: EN-US'>ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕЕ» у комбінації з доксорубіцином та циклофосфамідом призначати для ад’ювантної терапії пацієнтів з </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family: Symbol
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:EN-US'>· </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:EN-US'>операбельним раком молочної залози з ураженням лімфатичних вузлів
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family: Symbol
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:EN-US'>· </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:EN-US'>операбельним раком молочної залози без ураження лімфатичних вузлів. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri
  • background:white
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:EN-US'>Серед пацієнтів з операбельним раком молочної залози без ураження лімфатичних вузлів ад’ювантну терапію слід проводити тільки тим пацієнтам, які можуть отримувати хіміотерапію відповідно до прийнятих міжнародних критеріїв для проведення первинної терапії ранніх стадій раку молочної залози.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri
  • background:white
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:EN-US'>ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕЕ» у комбінації з доксорубіцином призначати для лікування пацієнтів з місцевопоширеним або метастатичним раком молочної залози, які раніше не отримували цитотоксичну терапію з приводу цього захворювання. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language: EN-US'>Монотерапію ДОЦЕТАКСЕЛОМ «ЕБЕЕ» призначати для лікування пацієнтів з місцевопоширеним або метастатичним раком молочної залози, у яких цитотоксична терапія виявилась неефективною. Попередня хіміотерапія повинна включати застосування антрацикліну або алкілуючого препарату.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language: EN-US'>ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕЕ» у комбінації з трастузумабом призначати для лікування пацієнтів з метастатичним раком молочної залози, у яких спостерігається підвищена експресія HER2 пухлинними клітинами і які раніше не отримували хіміотерапію з приводу метастатичного захворювання.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language: EN-US'>ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕЕ» у комбінації з капецитабіном призначати для лікування хворих із місцевопоширеним або метастатичним раком молочної залози після неефективної цитотоксичної хіміотерапії. Попередня терапія повинна включати антрациклін.</span></p> <p><u land='' style=''>Недрібноклітинний рак легень.</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language: EN-US'>ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕЕ» призначати для лікування пацієнтів з місцевопоширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легень після неефективної попередньої хіміотерапії.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language: EN-US'>ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕЕ» у комбінації з цисплатином показаний для лікування пацієнтів з неоперабельним місцевопоширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легень, які раніше не отримували хіміотерапію з приводу зазначеного захворювання. </span></p> <p><u land='' style=''>Рак передміхурової залози.</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language: EN-US'>ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕЕ» у комбінації з преднізоном або преднізолоном показаний для лікування пацієнтів із гормонорезистентним метастатичним раком передміхурової залози.</span></p> <p><u land='' style=''>Аденокарцинома шлунка.</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language: EN-US'>ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕЕ» у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом призначати для лікування пацієнтів з метастатичною аденокарциномою шлунка, у тому числі аденокарциномою стравохідно-шлункового з’єднання, які раніше не отримували хіміотерапію з приводу метастатичного захворювання.</span></p> <p><u land='' style=''>Рак голови та шиї.</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language: EN-US'>ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕЕ» у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом показаний для індукційної терапії хворих на місцевопрогресуючу сквамозно-клітинну карциному голови та шиї.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Доцетаксел Ебеве концентрат для інфузій 80 мг 8 мл 1 флакон

<p><u land='' style=''>Розлади з боку органів зору.</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;layout-grid-mode:line'> У пацієнтів, які отримували доцетаксел, спостерігалися випадки кистоподібного набряку макули (КНМ). Пацієнтам з порушеннями зору необхідно зробити невідкладне та повне офтальмологічне обстеження. У випадку діагностування КНМ необхідно відмінити доцетаксел і розпочати відповідне лікування (див. розділ «Побічні реакції»).</span><u land='' style=''></u></p> <p><u land='' style=''>Рецидиви первинних злоякісних новоутворень</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Повідомлялося про рецидиви первинних злоякісних новоутворень при терапії доцетакселом у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними препаратами та/або променевою терапією, які пов'язані з первинними злоякісними новоутвореннями. Рецидивні первинні злоякісні захворювання (включаючи гострий мієлоїдний лейкоз, мієлодиспластичний синдром і неходжкінська лімфома) можуть виникати кілька місяців або років після лікування доцетакселом. Пацієнтів слід перевіряти на виникнення рецидивів первинних злоякісних новоутворень (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><u land='' style=''>Інші застереження.</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Протягом усього періоду лікування (як для чоловіків, так і для жінок) та упродовж принаймні 6 місяців після його припинення (лише для чоловіків) потрібно застосовувати методи контрацепції (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). </span><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Слід уникати одночасного застосування доцетакселу з потужними інгібіторами СYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин, індинавір, нефазодон, нелфінавір, ритонавір, саквінавір, телітроміцин та вориконазол).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Слід розглянути можливий вплив на центральну нервову систему (ЦНС).</span></p> <p><u land='' style=''>Додаткові застереження щодо застосування препарату для ад’ювантної терапії раку молочної залози.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ускладнена нейтропенія.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Для пацієнтів, які мають ускладнену нейтропенію (тривалу нейтропенію, фебрильну нейтропенію або інфекції), слід розглянути можливість застосування Г-КСФ та зниження дози</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> доцетакселу</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Реакції з боку шлунково-кишкового тракту.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Такі ранні симптоми як біль у животі та чутливість або болісність живота при пальпації, гарячка, діарея, (на тлі нейтропенії або без неї), можуть бути першими проявами серйозної гастроінтестинальної токсичності і вимагають негайного обстеження та лікування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Застійна серцева недостатність (ЗСН).</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> Слід спостерігати за станом пацієнтів для виявлення можливих симптомів застійної серцевої недостатності під час лікування і в ході подальшого спостереження. Було показано, що у пацієнтів, які отримують терапію за схемою TAC з приводу раку молочної залози з метастазами у лімфатичні вузли, протягом першого року після лікування підвищується ризик розвитку ЗСН (див. розділи «Побічні реакції» та «Фармакодинамічні властивості»).</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лейкемія.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Ризик відстроченої появи мієлодисплазії або мієлолейкозу у пацієнтів, які лікувалися комбінацією доцетакселу, доксорубіцину та циклофосфаміду (TAC), зумовлює необхідність проведення контролю гематологічних показників у ході подальшого спостереження.</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти з метастазами ? 4 лімфатичних вузлів.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Оскільки переваги, які спостерігалися у пацієнтів з метастазами у 4 і більше лімфовузлів, не були статистично значущими для безрецидивної виживаності (БР) та загальної виживаності (З), у остаточному аналізі не було у повній мірі продемонстровано позитивне співвідношення «користь/ризик» схеми терапії TAC у таких пацієнтів (див. розділ «Фармакодинамічні властивості»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти літнього віку.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> Дані про застосування доцетакселу в комбінації з доксорубіцином та циклофосфамідом особам віком від 70 років відсутні.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Із 333 пацієнтів, які отримували доцетаксел кожні 3 тижні у дослідженні з вивчення раку передміхурової залози, 209 пацієнтів були віком від 65 років, а 68 пацієнтів були віком понад 75 років. Серед пацієнтів, які отримували доцетаксел кожні 3 тижні, пов’язані з лікуванням зміни у нігтях у пацієнтів віком від 65 років реєстрували на ? 10 % частіше, ніж у молодших пацієнтів. Зумовлені лікуванням випадки підвищення температури тіла, діареї, відсутності апетиту та периферичних набряків виникали у пацієнтів віком від 75 років на ? 10 % частіше, ніж у пацієнтів віком до 65 років.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Серед 300 пацієнтів (221 пацієнт у частині дослідження в рамках ІІІ фази і 79 пацієнтів у частині дослідження в рамках ІІ фази клінічного вивчення препарату), які отримували доцетаксел у комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом у дослідженні з вивчення раку шлунка, 74 пацієнти були віком від 65 років, а 4 пацієнти – віком від 75 років. Частота виникнення серйозних побічних ефектів у пацієнтів старшого віку була вищою, ніж у молодших. У пацієнтів віком від 65 років на ? 10 % частіше, ніж у молодших пацієнтів, виникали такі побічні ефекти (усіх ступенів прояву): в’ялість, стоматит, нейтропенічна інфекція.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>При застосуванні комбінації TCF слід забезпечити ретельний нагляд за пацієнтами літнього віку.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Допоміжні речовини.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Цей лікарський засіб містить 27 % (масова частка) етанолу (спирт), тобто в 160 мг (середня доза) міститься 4100 мг спирту, що відповідає менше 100 мл пива. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Шкідливий для осіб, які страждають на алкоголізм.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Цей факт необхідно враховувати вагітним жінкам або жінкам, які годують груддю, дітям та особам, які належать до груп підвищеного ризику, як пацієнти із захворюваннями печінки або хворі на епілепсію. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Спирт, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінювати ефект інших лікарських засобів. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Спирт, що міститься в цьому лікарському засобі, може негативно впливати на здатність пацієнтів керувати автотранспортними засобами або управляти механізмами.</span></p> <p><u land='' style=''>Термін придатності після відкриття флакона.</u><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>28 днів за температури 2–8 °С та при кімнатній температурі із забезпечення захисту від світла та без такого забезпечення.</span></p> <p><u land='' style=''>Термін придатності після розведення.</u><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'> Розчин для інфузій доцетакселу є перенасиченим і тому з часом може кристалізуватись/утворювати осад. Перед застосуванням слід провести ретельний візуальний огляд інфузійного розчину на наявність осаду. У разі помутніння розчину для інфузії або при появі осаду такий розчин необхідно утилізувати. </span></p> <p><span lang='UK' style='background: white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>Хімічна та фізична стабільність препарату під час використання була продемонстрована протягом 4 годин при зберіганні за температури 2–8 °C із захистом від світла або за температури нижче 25 °C у незахищеному від впливу світла місці при розведенні в 5 % розчині глюкози або 0,9 % розчині натрію хлориду (0,3 мг/мл та 0,74 мг/мл).</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 10.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='background: white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>З мікробіологічної точки зору препарат має бути використаний негайно. Якщо розчин не було використано одразу, користувач несе відповідальність за тривалість та умови зберігання препарату до його застосування.</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>міст алкоголю у цьому лікарському засобі та побічні ефекти цього препарату можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). У зв’язку з цим пацієнтів слід попередити про можливий вплив цього препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами і рекомендувати їм не займатися такими видами діяльності, якщо у них під час лікування виникатимуть зазначені побічні ефекти.</span></p> <p><u land='' style=''>Зведені дані профілю безпеки препарату для всіх показань.</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Побічні реакції, які, як вважається, вірогідно або майже напевне пов’язані із застосуванням доцетакселу, відзначались у:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol; mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>· </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>1312 та 121 пацієнта, які отримували монотерапію доцетакселом у дозах відповідно 100 мг/м2 та 75 мг/м2;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol; mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>· </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>258 пацієнтів, які отримували доцетаксел у комбінації з доксорубіцином;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol; mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>· </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>406 пацієнтів, які отримували доцетаксел у комбінації з цисплатином;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol; mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>· </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>92 пацієнтів, які отримували доцетаксел у комбінації з трастузумабом;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol; mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>· </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>255 пацієнтів, які отримували доцетаксел у комбінації з капецитабіном;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol; mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>· </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>332 пацієнтів, які отримували доцетаксел у комбінації з преднізоном або преднізолоном (наведено дані щодо клінічно значущих побічних реакцій, пов’язаних з лікуванням);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol; mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>· </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>1276 пацієнтів (у 744 та 532 пацієнтів у дослідженнях ТАХ 316 і GEICAM 9805 відповідно), які отримували доцетаксел у комбінації з доксорубіцином та циклофосфамідом (наведено дані щодо клінічно значущих побічних реакцій, пов’язаних з лікуванням);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol; mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>· </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>300 пацієнтів з аденокарциномою шлунка (у 221 пацієнта з дослідження фази ІІІ та 79 пацієнтів з дослідження фази ІІ), які отримували доцетаксел у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом (наведені дані щодо клінічно значущих побічних реакцій, пов’язаних з лікуванням);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol; mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>· </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>174 і 251 пацієнтів з раком голови та шиї, які отримували доцетаксел у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом (наведено дані щодо клінічно значущих побічних реакцій, пов’язаних з лікуванням).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Ці реакції були описані із застосуванням загальних критеріїв токсичності Національного інституту раку (NCI) (ІІІ ступінь = G3; ІІІ-ІV ступінь = G3/4; IV ступінь = G4) та визначень словників COSTART і MedDRA.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>За частотою розвитку побічні реакції розподілені за такими категоріями: дуже часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), рідкісні (?1/10000, <1/1000), поодинокі (<1/10000) та побічні реакції, частота яких невідома (не може бути встановлена, виходячи з наявних даних).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>У межах кожної категорії частоти побічні реакції зазначені у порядку зменшення проявів.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Найчастіше на тлі застосування монотерапії доцетакселом повідомлялося про такі побічні реакції: нейтропенія (що мала зворотний і некумулятивний характер; у середньому мінімальний рівень нейтрофілів спостерігався на 7-у добу, а середня тривалість тяжкої нейтропенії (<500 клітин/мм3) у середньому становила 7 днів), анемія, алопеція, нудота, блювання, стоматит, діарея та астенія. ираженість побічних явищ, пов’язаних із застосуванням доцетакселу, може зростати при проведенні супутньої терапії іншими засобами для хіміотерапії.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Щодо застосування доцетакселу в комбінації з трастузумабом,</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>побічні ефекти (будь-якого ступеня) спостерігалися у ?10 % пацієнтів. Порівняно з монотерапією доцетакселом, така комбінація збільшувала частоту серйозних побічних ефектів (40 проти 31 %) та частоту побічних ефектів IV ступеня (34 проти 23 %).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Найчастіші (?5 %) побічні ефекти комбінації доцетакселу з капецитабіном, що спостерігалися у клінічному дослідженні III фази у пацієнток з раком молочної залози, у яких попередня терапія антрациклінами виявилася неефективною, зазначені в Загальній характеристиці лікарського засобу капецитабіну.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>При застосуванні доцетакселу часто виникають наступні побічні реакції.</i></p>

Передозування: Передозування Доцетаксел Ебеве концентрат для інфузій 80 мг 8 мл 1 флакон

<p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Існує кілька повідомлень про випадки передозування препарату. Специфічний антидот доцетакселу дотепер невідомий. У випадку передозування пацієнта необхідно госпіталізувати у спеціалізоване відділення та проводити ретельний моніторинг життєвих функцій. При передозуванні слід очікувати на посилення побічних ефектів. Основними очікуваними ускладненнями передозування є пригнічення функції кісткового мозку, периферичні нейротоксичні порушення та запалення слизових оболонок. Після встановлення передозування пацієнтам потрібно якнайшвидше ввести Г-КСФ у терапевтичних дозах. Якщо є необхідність, слід вживати інші симптоматичні заходи.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Доцетаксел Ебеве концентрат для інфузій 80 мг 8 мл 1 флакон

<p><u land='' style=''></u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Дані про застосування доцетакселу у період вагітності відсутні. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'> експериментах на тваринах</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> доцетаксел проявляв ембріотоксичну та фетотоксичну дію; крім цього, у щурів застосування препарату спричиняло зниження фертильності. Як і інші цитотоксичні лікарські засоби, доцетаксел при застосуванні вагітним жінкам може завдавати шкідливого впливу на плід. У зв’язку з цим доцетаксел не слід призначати у період вагітності, крім випадків наявності суворих показань. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Жінкам репродуктивного віку, які приймають доцетаксел, слід рекомендувати уникати вагітності та негайно інформувати особистого лікаря у разі настання вагітності. Протягом усього періоду лікування слід користуватися ефективними методами контрацепції.</span></p> <p><u land='' style=''>Годування груддю.</u><span lang='UK' style='background:white;mso-ansi-language:UK'> Доцетаксел є ліпофільною речовиною, проте невідомо, чи проникає він у грудне молоко. </span></p> <p><span lang='UK' style='background: white;mso-ansi-language:UK'>Отже, з огляду на можливість розвитку побічних ефектів у немовлят, які перебувають на грудному годуванні, протягом курсу лікування доцетакселом необхідно припинити годування груддю.</span></p> <p><u land='' style=''>Фертильність.</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Упродовж усього періоду лікування слід користуватися ефективними засобами контрацепції.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>У доклінічних дослідженнях доцетаксел проявляв генотоксичну дію і міг впливати на фертильність суб’єктів чоловічої статі. Тому чоловікам, які отримують доцетаксел, рекомендується застосовувати належні засоби контрацепції під час лікування і впродовж 6 місяців після його припинення та звернутися за консультацією з приводу консервування сперми перед лікуванням.</span></p>

Діти: Діти Доцетаксел Ебеве концентрат для інфузій 80 мг 8 мл 1 флакон

<p><i land='' style=''></i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Доцетаксел не рекомендований для застосування дітям через обмежену кількість доказових даних щодо безпеки та/або ефективності препарату для цієї категорії хворих.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Результати досліджень щодо ефективності та безпеки застосування доцетакселу для лікування дітей не отримані.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Безпека та ефективність доцетакселу для лікування карциноми носоглотки у дітей віком від 1 місяця поки що не встановлені.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Немає значущих доказових даних щодо застосування доцетакселу дітям для лікування раку молочної залози, недрібноклітинного раку легенів, раку передміхурової залози, карциноми шлунка, а також раку голови та шиї, за винятком низкодиференційованої карциноми носоглотки ІІ і ІІІ типів.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Доцетаксел Ебеве концентрат для інфузій 80 мг 8 мл 1 флакон

<p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.</span></p> <p><span class='rvts11' style=''>Несумісність.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному інфузійному флаконі (окрім 5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину натрію хлориду).</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Доцетаксел Ебеве концентрат для інфузій 80 мг 8 мл 1 флакон

<p><i land='' style=''>діюча речовина: </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>docetaxel;</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1 мл концентрату містить 10 мг доцетакселу;</span></p> <p><i land='' style=''>допоміжні речовини: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>кислота лимонна безводна, макрогол 300, полісорбат 80, етанол 96 %.</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Доцетаксел Ебеве концентрат для інфузій 80 мг 8 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>Дослідження впливу доцетакселу на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами не проводилися.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Доцетаксел Ебеве концентрат для інфузій 80 мг 8 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>У дослідженнях in vitro було виявлено, що метаболізм доцетакселу може змінюватися при одночасному застосуванні препаратів, які індукують цитохром Р450-3А, пригнічують його або метаболізуються під його дією (при цьому може відбуватися конкурентне інгібування ферменту), таких як циклоспорин, терфенадин, тролеандоміцин, кетоконазол та еритроміцин. Через можливість суттєвих медикаментозних взаємодій необхідно з обережністю призначати пацієнтам ці лікарські засоби у вигляді супутньої терапії.</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:yes'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>При призначенні препарату в комбінації з інгібіторами CYP3A4 внаслідок зниженого метаболізму може зростати частота побічних реакцій, спричинених доцетакселом. Якщо неможливо уникнути одночасного застосування потужних інгібіторів CYP3A4 (кетоконазолу, ітраконазолу, кларитроміцину, індинавіру, нефазодону, нелфінавіру, ритонавіру, саквінавіру, телітроміцину та вориконазолу), має бути забезпечений пильний клінічний нагляд за станом пацієнтів та, можливо, доцільно провести корекцію дози доцетакселу під час терапії потужним інгібітором CYP3A4. Як показало фармакокінетичне дослідження з участю 7 пацієнтів, супутнє застосування доцетакселу з потужним інгібітором CYP3A4 кетоконазолом призводило до значного зниження кліренсу доцетакселу (на 49 %)</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:DE'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Фармакокінетику доцетакселу при одночасному призначенні з преднізоном вивчали у пацієнтів з метастатичним раком передміхурової залози. Доцетаксел метаболізується під дією CYP3A4, а преднізон, як відомо, індукує CYP3A4. Статистично значущого впливу преднізону на фармакокінетику доцетакселу не відзначено.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Доцетаксел значною мірою зв’язується з білками плазми крові (> 95 %). Хоча можливі in vivo взаємодії доцетакселу з супутніми препаратами формально не досліджували, при вивченні </span><i land='' style=''>in</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> </span><i land='' style=''>vitro </i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-font-style:italic'>взаємодії з лікарськими засобами</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>, що мають високий рівень зв’язування з білками плазми, такими як еритроміцин, дифенгідрамін, пропранолол, пропафенон, фенітоїн, саліцилати, сульфаметоксазол та натрію вальпроат, не погіршували зв’язування доцетакселу з білками плазми. Крім того, не погіршує зв’язування доцетакселу з білками плазми і дексаметазон. Доцетаксел не впливає на зв’язування з білками плазми дигітоксину.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Фармакокінетика доцетакселу, доксорубіцину та циклофосфаміду не змінювалася при одночасному призначенні цих препаратів. Обмежені дані, отримані в ході одного неконтрольованого дослідження, дозволяють припустити наявність взаємодії між доцетакселом та карбоплатином. При застосуванні в комбінації з доцетакселом кліренс карбоплатину майже на 50 % перевищував показники, відзначені раніше на тлі монотерапії карбоплатином.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Доцетаксел Ебеве концентрат для інфузій 80 мг 8 мл 1 флакон

<p><i land='' style=''>Фармакодинаміка.</i></p> <p><u land='' style=''>Механізм дії.</u><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Доцетаксел – антинеопластичний засіб, механізм дії якого полягає у стимулюванні збирання тубуліну у стабільні мікротрубочки і пригніченні їх розпаду, що призводить до суттєвого зниження концентрації вільного тубуліну. При зв’язуванні доцетакселу з мікротрубочками кількість протофіламентів не змінюється.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>становлено, що доцетаксел in vitro руйнує мікротубулярну сітку в клітинах, яка необхідна для здійснення життєво важливих клітинних функцій на стадіях мітозу та інтерфази. </span></p> <p><u land='' style=''>Фармакодинамічна дія.</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:DE'> Доцетаксел проявляє цитотоксичну дію in vitro по відношенню до різних клітинних ліній пухлин людини та мишей або щурів та у клоногенних дослідженнях по відношенню до щойно видалених пухлин людини. Доцетаксел створює високі внутрішньоклітинні концентрації і зберігається у клітинах протягом тривалого часу. Kpiм того, доцетаксел є активним щодо деяких, хоча і не всіх, клітинних ліній, які продукують в надлишковій кількості р-глікопротеїн, що кодується геном множинної резистентності. In vivo доцетаксел, незалежно від схеми застосування, проявляє широкий спектр протипухлинної активності по відношенню до поширених пухлин мишей та перевитих пухлин людини. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фармакокінетика.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><u land='' style=''>Абсорбція.</u><span lang='UK' style='background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'> Фармакокінетику доцетакселу вивчали в ході досліджень фази І у хворих на рак після введення 20–115 мг/м</span><sup land='' style=''>2 </sup><span lang='UK' style='background:white; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>препарату. Кінетичний профіль доцетакселу не залежить від дози і відповідає трьохкамерній фармакокінетичній моделі з періодом напіввиведення для </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:DE;mso-bidi-font-style:italic'>?-, ?- </span><span lang='UK' style='background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>та </span><i land='' style=''>?- </i><span lang='UK' style='background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:DE'>фаз на рівні 4 хвилин, 36 хвилин та 11,1 години відповідно. Остання фаза частково зумовлена відносно повільним вивільненням доцетакселу з периферичної камери.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><u land='' style=''>Розподіл.</u><span lang='UK' style='background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'> Після введення дози 100 мг/м</span><sup land='' style=''>2 </sup><span lang='UK' style='background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>шляхом інфузії тривалістю 1 година середній піковий рівень препарату у плазмі крові становить 3,7 мкг/мл з показником AUC 4,6 год•мкг/мл. Середні значення загального кліренсу та рівноважного об’єму розподілу становлять 21 л/год/м</span><sup land='' style=''>2 </sup><span lang='UK' style='background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>та 113 л відповідно. Міжіндивідуальні відмінності загального кліренсу досягали приблизно 50 %. Доцетаксел зв’язується з білками плазми більш ніж на 95 %.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><u land='' style=''>иведення.</u><span lang='UK' style='background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'> У трьох пацієнтів, хворих на рак, проводили дослідження із застосуванням міченого </span><sup land='' style=''>14</sup><span lang='UK' style='background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>С доцетакселу. Упродовж 7 днів доцетаксел виводився із сечею і калом після окиснювального метаболізму трет-бутилової ефірної групи з участю цитохрому Р450, екскреція з сечею і калом становила відповідно 6 % і 75 % від введеної радіоактивної дози. Приблизно 80 % радіоактивності, що виявлялась у калі, виводились протягом перших 48 годин у вигляді одного основного неактивного метаболіту, трьох незначних неактивних метаболітів та незміненого препарату в дуже низькій кількості.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><u land='' style=''>Особливі групи пацієнтів.</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>ік та стать.</i><span lang='UK' style='background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'> Було проведено популяційний фармакокінетичний аналіз із застосуванням доцетакселу у 577 пацієнтів. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='background: white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>Фармакокінетичні параметри, що проходили оцінку, були дуже подібними до отриманих за результатами досліджень фази І. Фармакокінетика доцетакселу не змінювалась залежно від віку або статі пацієнта. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Печінкова недостатність.</i><span lang='UK' style='background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'> У невеликої кількості пацієнтів (n=23) з біохімічними показниками, що свідчили про невелике або помірне порушення функції печінки (активність АЛТ і АСТ в 1,5 раза і більше перевищувала верхню межу норми, а активність лужної фосфатази –у 2,5 раза і більше), загальний кліренс знизився в середньому на 27 %.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Затримка рідини в організмі.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'> Кліренс доцетакселу не змінювався у пацієнтів зі слабкою або помірною затримкою рідини в організмі. Дані щодо пацієнтів із тяжкою затримкою рідини відсутні. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><u land='' style=''>Комбінована терапія.</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Доксорубіцин.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> При комбінованому застосуванні доцетаксел не впливає на кліренс доксорубіцину та рівень доксорубіцинолу (метаболіт доксорубіцину) у плазмі крові. Не відзначено жодних змін фармакокінетики доцетакселу, доксорубіцину та циклофосфаміду при їх одночасному застосуванні.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Капецитабін.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> У дослідженні фази І з оцінки впливу капецитабіну на фармакокінетику доцетакселу і навпаки не було виявлено жодного впливу капецитабіну на фармакокінетику доцетакселу (Cmax та AUC) і жодного впливу доцетакселу на фармакокінетику відповідного метаболіту капецитабіну 5’-DFUR.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Цисплатин.</i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'> Кліренс доцетакселу на тлі комбінованої терапії із застосуванням цисплатину був аналогічним кліренсу при монотерапії. У разі введення через короткий час після інфузії доцетакселу цисплатин має такий самий фармакокінетичний профіль, як і при застосуванні його самостійно. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Цисплатин та 5-фторурацил.</i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'> При застосуванні 12 пацієнтам із солідними пухлинами комбінації доцетакселу, цисплатину та 5-фторурацилу не відзначено жодних змін фармакокінетики кожного лікарського засобу окремо. </span><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Преднізон та преднізолон.</i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'> плив преднізону на фармакокінетику доцетакселу, що вводився з проведенням стандартної премедикації дексаметазоном, вивчали у 42 пацієнтів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Преднізон.</i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'> Не відзначено жодного впливу преднізону на фармакокінетику доцетакселу.</span></p>

Адреса: Адреса Доцетаксел Ебеве концентрат для інфузій 80 мг 8 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Мондзеєштрассе 11, 4866 Унтерах ам Аттерзеє, Австрія.</span></p> <p><span style='mso-bidi-font-weight: bold' style='mso-bidi-font-weight: bold'>Мондзеєштрассе 11, 4866 Унтерах ам Аттерзеє, Австрія</span><span style='mso-fareast-language:UK' style='mso-fareast-language:UK'></span></p>

Особливості: Особливості Доцетаксел Ебеве концентрат для інфузій 80 мг 8 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>При лікуванні раку молочної залози та недрібноклітинного раку легень премедикація за допомогою перорального кортикостероїду, такого як дексаметазон 16 мг на добу (по 8 мг двічі на добу) протягом 3 днів, починаючи за 1 добу до введення доцетакселу, може зменшити частоту розвитку та вираженість затримки рідини в організмі та реакцій гіперчутливості. При лікуванні раку передміхурової залози премедикація полягає у пероральному застосуванні дексаметазону у дозі 8 мг за 12 годин, 3 години та 1 годину до початку інфузії доцетакселу.</span></p> <p><u land='' style=''>Гематологічні зміни</u><u land='' style=''> </u><u land='' style=''>при застосуванні препарату.</u><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Найчастіша побічна реакція при лікуванні доцетакселом ? нейтропенія. Найнижчі рівні нейтрофілів спостерігалися в середньому на 7-й день лікування, але час досягнення піку нейтропенії міг бути коротшим у пацієнтів, які раніше зазнавали неодноразових курсів протипухлинної терапії. У всіх пацієнтів, які отримують доцетаксел, необхідно проводити ретельний моніторинг даних клінічного аналізу крові. Повторний курс лікування доцетакселом проводити тільки після того, як кількість нейтрофілів після завершення попереднього циклу відновиться до</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-fareast-language: EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background: white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>?1500 клітин/мм3.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>При розвитку тяжкої нейтропенії (<500 клітин/мм3 протягом 7 днів або довше) впродовж курсу терапії доцетакселом рекомендується зменшити дозу препарату в наступних курсах терапії або застосовувати відповідне симптоматичне лікування. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>При лікуванні доцетакселом у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом (TCF), у пацієнтів, які отримували профілактично Г-КСФ, відзначено нижчу частоту розвитку фебрильної нейтропенії та нейтропенічних інфекцій. Пацієнтам, які лікуються TCF, слід застосовувати Г-КСФ з профілактичною метою для зниження ризику виникнення ускладненої нейтропенії (фебрильна нейтропенія, тривала нейтропенія або нейтропенічні інфекції). Необхідно забезпечити ретельний нагляд за пацієнтами, які отримують Г-КСФ.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>У комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'> У випадку, якщо у пацієнта розвивається епізод фебрильної нейтропенії, тривалої нейтропенії або інфекції на тлі нейтропенії,</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>незважаючи на прийом Г-КСФ, застосовну дозу доцетакселу слід зменшити з 75 мг/м2 до 60 мг/м2. При появі наступних епізодів ускладненої нейтропенії необхідно зменшити дозу доцетакселу з 60 мг/м2 до 45 мг/м2. У разі тромбоцитопенії ІV ступеня тяжкості доза у доцетакселу слід зменшити з 75 мг/м2 до 60 мг/м2. Пацієнти можуть отримувати наступні курси лікування доцетакселом тільки після відновлення показників нейтрофілів до рівня > 1500 клітин/мм3 і тромбоцитів до рівня > 100000 клітин/мм3. Якщо згадані симптоми токсичності не зникають, лікування доцетакселом слід відмінити</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> (див. розділ «Особливості застосування»).</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Рекомендовані заходи щодо корекції дози хіміопрепаратів у пацієнтів, які приймають комбінацію доцетакселу, цисплатину та 5-фторурацилу (5-ФУ):</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Прояви токсичності</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Коригування дози</b></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Діарея III ступеня тяжкості</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Перший епізод: зменшити дозу 5-ФУ на 20 %.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Другий епізод: зменшити дозу доцетакселу на 20 %.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Діарея IV ступеня тяжкості</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Перший епізод: зменшити дози доцетакселу і 5-ФУ на 20 %.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Другий епізод: відмінити лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Стоматит/або інші запальні процеси слизових оболонок III ступеня тяжкості</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Перший епізод: зменшити дозу 5-ФУ на 20 %.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Другий епізод: відмінити тільки 5-ФУ в усіх наступних циклах.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Третій епізод: зменшити дозу доцетакселу на 20 %.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Стоматит/або інші запальні процеси слизових оболонок IV ступеня тяжкості</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Перший епізод: відмінити тільки 5-ФУ в усіх наступних циклах.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Другий епізод: зменшити дозу доцетакселу на 20 %. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>Особливості корекції доз цисплатину та 5-фторурацилу викладені у відповідних інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>У ході базових досліджень у хворих із СККГШ, у яких розвивалася ускладнена нейтропенія (у тому числі тривала нейтропенія, фебрильна нейтропенія або інфекційні захворювання), рекомендоване профілактичне застосування Г-КСФ (наприклад, з 6-ї по 15-у добу циклу) в усіх наступних циклах хіміотерапії.</span></p> <p><u land='' style=''>Особливі групи пацієнтів.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти з печінковою недостатністю.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Згідно з даними вивчення </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> фармакокінетики доцетакселу 100 мг/м2 в умовах монотерапії, хворим з рівнем трансаміназ (АЛТ та/або АСТ), що у 1,5 рази перевищує верхню межу норми, та рівнем лужної фосфатази, що у 2,5 рази перевищує верхню межу норми, рекомендується призначати дозу доцетакселу 75 мг/м</span><sup land='' style=''>2</sup><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>. У пацієнтів з підвищеними показниками сироваткового білірубіну та/або збільшенням активності АЛТ і АСТ у > 3,5 рази вище норми у поєднанні з підвищенням рівня лужної фосфатази у більш ніж 6 разів будь-які рекомендації щодо зменшення доз не рекомендуються, а терапію доцетакселом не слід проводити, окрім випадків наявності суворих показань.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Повідомлялося, що при застосуванні препарату в комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом для лікування пацієнтів з аденокарциномою шлунка з базового клінічного дослідження були виключені пацієнти з показниками АЛТ та/або АСТ, що у 1,5 рази перевищували верхню межу норми у поєднанні зі збільшеними рівнями лужної фосфатази (перевищення верхньої межі норми у 2,5 рази) та білірубіну; для таких пацієнтів жодні рекомендації щодо зниження дози не надаються, а терапію доцетакселом не слід проводити, окрім випадків наявності суворих показань. Дані щодо застосування пацієнтам із печінковою недостатністю комбінованої терапії з доцетакселом за іншими показаннями відсутні.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти з нирковою недостатністю.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Дані щодо застосування доцетакселу пацієнтам із нирковою недостатністю відсутні.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти літнього віку.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> Згідно з даними </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>популяційного</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>фармакокінетичного аналізу, </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>особливих вказівок щодо застосування препарату пацієнтам літнього віку немає.</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>При застосуванні у комбінації з капецитабіном пацієнтам віком від 60 років рекомендується зменшити початкову дозу капецитабіну до 75 % (див. Загальну характеристику лікарського засобу капецитабін).</span></p> <p><u land='' style=''>З боку імунної системи.</u><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Реакції гіперчутливості, як правило, виникали впродовж декількох хвилин після початку інфузії доцетакселу і мали слабкий або помірний ступінь тяжкості. Найчастіше повідомляли про такі симптоми як почервоніння шкіри, висипання зі свербежем та без, відчуття стиснення у грудях, біль у спині, задишка та гарячка або озноб. Тяжкі побічні реакції проявлялися у вигляді артеріальної гіпотензії та/або бронхоспазму чи генералізованих висипань/еритеми </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>(див. розділ «Особливості застосування»).</span><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>ипадки затримки рідини в організмі включали такі явища як периферичний набряк та рідше – плевральний або перикардіальний випіт, асцит і збільшення маси тіла. Периферичний набряк, як правило, починається з нижніх кінцівок і може набути генералізованої форми, що супроводжується підвищенням маси тіла на 3 кг і більше. Затримка рідини має кумулятивний характер, як щодо частоти, так і стосовно ступеня</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>його вираженості (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><u land='' style=''>Монотерапія раку молочної залози препаратом ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕЕ» у дозі 100 мг/м2</u><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>.</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Інфекції та інвазії.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: інфекційні захворювання (G3/4: 5,7 %; у тому числі сепсис та пневмонія, летальні ? у 1,7 % випадків). Часто: інфекції, асоційовані з нейтропенією G4 (G3/4: 4,6 %).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку крові та лімфатичної системи.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: нейтропенія (G4: 76,4 %); анемія (G3/4: 8,9 %); фебрильна нейтропенія. Часто: тромбоцитопенія (G4: 0,2 %).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку імунної системи.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: реакція гіперчутливості (G3/4: 5,3 %).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку харчування та обміну речовин.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: анорексія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нервової системи.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: периферична сенсорна нейропатія (G3: 4,1 %); периферична моторна нейропатія (G3/4: 4 %); дисгевзія (тяжка: 0,07 %).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку серця.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: аритмія (G3/4: 0,7 %). Нечасто: серцева недостатність.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку судин.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: артеріальна гіпотензія; артеріальна гіпертензія; геморагічні ускладнення.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Респіраторні розлади, патологія середостіння та грудної клітини.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: задишка (тяжка: 2,7 %).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шлунково-кишкового тракту.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: стоматит (G3/4: 5,3 %); діарея (G3/4: 4 %); нудота (G3/4: 4 %); блювання (G3/4: 3 %). Часто: запор (тяжкий: 0,2%); біль в животі (тяжкий: 1 %); шлунково-кишкові кровотечі (тяжкі: 0,3 %). Нечасто: езофагіт (тяжкий: 0,4 %).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: алопеція; шкірні реакції (G3/4: 5,9 %); ураження нігтів (тяжкі: 2,6 %).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: міалгія (тяжка: 1,4 %). Часто: артралгія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальні розлади та ускладнення у місці введення.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: затримка рідини в організмі (тяжка: 6,5 %); астенія (тяжка: 11,2 %); болі. Часто: місцеві реакції після інфузії; біль у грудях несерцевого походження (тяжкий: 0,4 %).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Результати досліджень.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: підвищення рівня білірубіну в крові G3/4 (<5 %); підвищення рівня лужної фосфатази G3/4 (< 4 %); підвищення рівня АСТ G3/4 (< 3 %); підвищення рівня АЛТ G3/4 (< 2 %).</span></p> <p><u land='' style=''>Опис певних побічних реакцій, відзначених у хворих на рак молочної залози, які отримували монотерапію Доцетакселом у дозі 100 мг/м2</u><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку крові та лімфатичної системи. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рідкісні: епізоди кровотеч або крововиливи на тлі тромбоцитопенії ІІІ/ІV ступеня.</span><u land='' style=''></u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нервової системи.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> У 35,3 % пацієнтів відзначено зворотну нейротоксичність, що розвилася після монотерапії доцетакселом у дозі 100 мг/м2. Симптоми токсичності зникали самостійно впродовж 3 місяців.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Поодинокі: зареєстровано один випадок розвитку незворотної алопеції в кінці дослідження. 73 % шкірних реакцій були оборотними і зникали протягом 21-ї доби. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальні розлади та ускладнення у місці введення. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Середня кумулятивна доза доцетакселу за період лікування становила понад 1000 мг/м2, а медіана часу до усунення затримки рідини в організмі – 16,4 тижня (діапазон від 0 до 42 тижнів). Розвиток затримки рідини середнього та тяжкого ступенів був відкладений у пацієнтів, які отримали премедикацію (середня кумулятивна доза – 818,9 мг/м2), порівняно з пацієнтами, яким премедикацію не проводили (середня кумулятивна доза – 489,7 мг/м2); однак повідомлялося про декілька випадків появи цього побічного явища під час ранніх курсів терапії.</span></p> <p><u land='' style=''>Монотерапія</u><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'> недрібноклітинного раку легень препаратом ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕЕ» у дозі 75 мг/м2.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Інфекції та інвазії.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>інфекційні захворювання (G3/4: 5 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку крові та лімфатичної системи.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>нейтропенія (G4: 54,2 %); анемія (G3/4: 10,8 %); тромбоцитопенія (G4: 1,7 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>. Часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>фебрильна нейтропенія</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку імунної системи</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>реакція гіперчутливості (тяжких не було)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку харчування та обміну речовин</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>анорексія</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нервової системи</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>периферична сенсорна нейропатія (G3/4: 0,8 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background: white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>. Часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>периферична моторна нейропатія (G3/4: 2,5 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background: white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку серця</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>аритмія (нетяжка)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку судин</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>артеріальна гіпотензія</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шлунково-кишкового тракту</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>нудота (G3/4: 3,3 %); стоматит (G3/4: 1,7 %); блювання (G3/4: 0,8 %); діарея (G3/4: 1,7 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>. Часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>запор</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>алопеція; шкірні реакції (G3/4: 0,8 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>. Часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ураження нігтів (тяжкі: 0,8 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>міалгія</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальні розлади та ускладнення у місці введення</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>астенія (тяжка: 12,4 %); затримка рідини в організмі (тяжка: 0,8 %); болі</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Результати досліджень</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>підвищення рівня білірубіну в крові G3/4 (<2 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><u land='' style=''>ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕЕ» в дозі 75 мг/м2 у комбінації з доксорубіцином при лікуванні раку молочної залози.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інфекції та інвазії</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>інфекційні захворювання (G3/4: 7,8 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку крові та лімфатичної системи</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>нейтропенія (G4: 91,7 %); анемія (G3/4: 9,4 %); фебрильна нейтропенія; тромбоцитопенія (G4: 0,8 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку імунної системи</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>реакції гіперчутливості (G3/4: 1,2 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку харчування та обміну речовин</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>анорексія</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нервової системи</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>периферична сенсорна нейропатія (G3: 0,4 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>. Часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>периферична моторна нейропатія (G3/4: 0,4 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background: white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку серця</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>серцева недостатність; аритмія (нетяжка)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку судин</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Нечасто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>гіпотензія</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шлунково-кишкового тракту</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>нудота (G3/4: 5 %); стоматит (G3/4: 7,8 %); діарея (G3/4: 6,2 %); блювання (G3/4: 5 %); запор</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>алопеція; ураження нігтів (тяжкі: 0,4 %); шкірні реакції (нетяжкі)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>міалгія</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальні розлади та ускладнення у місці введення</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>астенія (тяжка: 8,1 %); затримка рідини в організмі (тяжка: 1,2 %); болі</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>. Часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>місцеві реакції після інфузії</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Результати досліджень</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>підвищення рівня білірубіну в крові G3/4 (<2,5 %); підвищення рівня лужної фосфатази G3/4 (< 2,5 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>. Нечасто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>підвищення рівня АСТ G3/4 (< 1 %); підвищення рівня АЛТ G3/4 (< 1 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><u land='' style=''>ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕЕ» в дозі 75 мг/м2 в комбінації з цисплатином при лікуванні недрібноклітинного раку легень.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інфекції та інвазії</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>інфекції (G3/4: 5,7 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку крові та лімфатичної системи</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>нейтропенія (G4: 51,5 %); анемія (G3/4: 6,9 %); тромбоцитопенія (G4: 0,5 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>. Часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>фебрильна нейтропенія</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку імунної системи</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>реакції гіперчутливості (G3/4: 2,5 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку харчування та обміну речовин</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>анорексія</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нервової системи</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>периферична сенсорна нейропатія (G3: 3,7 %); периферична моторна нейропатія (G3/4: 2 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку серця</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>аритмія (G3/4: 0,7 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>. Нечасто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>серцева недостатність</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку судин</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>артеріальна гіпотензія (G3/4: 0,7 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background: white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шлунково-кишкового тракту</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>нудота (G3/4: 9,6 %); блювання (G3/4: 7,6 %); діарея (G3/4: 6,4 %); стоматит (G3/4: 2 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>. Часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>запор</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>алопеція; ураження нігтів (тяжкі: 0,7 %); шкірні реакції (G3/4: 0,2 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>міалгія (тяжка: 0,5 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальні розлади та ускладнення у місці введення</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>астенія (тяжка: 9,9 %); затримка рідини в організмі (тяжка: 0,7 %); гарячка</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>(G3/4: 1,2 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>. Часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>місцеві реакції після інфузії; біль</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Результати досліджень</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>підвищення рівня білірубіну в крові G3/4 (2,1 %); підвищення рівня АЛТ G3/4 (1,3 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>. Нечасто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>підвищення рівня АСТ G3/4 (0,5 %); підвищення рівня лужної фосфатази G3/4 (0,3 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><u land='' style=''>ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕЕ» в дозі 100 мг/м2 у комбінації з трастузумабом при лікуванні раку молочної залози.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку крові та лімфатичної системи</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>нейтропенія (G3/4: 32 %); фебрильна нейтропенія (у тому числі нейтропенія, асоційована з гарячкою та застосуванням антибіотиків) або нейтропенічний сепсис</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку харчування та обміну речовин</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>анорексія</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Психічні розлади</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>безсоння</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нервової системи</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>парестезія; головний біль; дисгевзія; гіпестезія</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку органів зору</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>посилене сльозовиділення; кон’юнктивіт</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку серця</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>серцева недостатність</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку судин</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>лімфоедема</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Респіраторні розлади, патологія середостіння та грудної клітини</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>носові кровотечі; біль у глотці та гортані; назофарингіт; задишка; кашель; ринорея</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шлунково-кишкового тракту</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>нудота; діарея; блювання; запор; стоматит; диспепсія; біль у животі</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>алопеція; еритема; висипання; ураження нігтів</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>міалгія; артралгія; біль у кінцівках; кістковий біль; біль у спині</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальні розлади та ускладнення у місці введення</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>астенія; периферичний набряк; гарячка; підвищена втомлюваність; запалення слизових оболонок; біль; гостре респіраторне захворювання; біль у грудях; озноб</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>. Часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>летаргія</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Результати досліджень</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>збільшення маси тіла</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><u land='' style=''>Опис певних побічних реакцій, відзначених у хворих на рак молочної залози, які отримували терапію Доцетакселом у дозі 100 мг/м2 у комбінації з трастузумабом.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку серця. </i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Симптоматична серцева недостатність повідомлялась у 2,2 % пацієнтів, які отримували доцетаксел та трастузумаб, і була відсутня у пацієнтів, які проходили монотерапію доцетакселом. Попередня ад’ювантна терапія із застосуванням антрацикліну проводилась у 64 % пацієнтів з групи комбінованої терапії доцетакселом та трастузумабом та у 55 % пацієнтів з групи монотерапії доцетакселом. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку крові та лімфатичної системи. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дуже часто: гематологічна токсичність комбінованої терапії трастузумабом та доцетакселом зростала порівняно з монотерапією доцетакселом (32 % випадків розвитку нейтропенії ІІІ/ІV ступеня проти 22 %, якщо використовувати критерії NCI-CTC [National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria – загальноприйняті критерії токсичності Національного інституту раку США]). Слід звернути увагу, що частота розвитку цього побічного явища у даної категорії пацієнтів може бути недооціненою, оскільки навіть при монотерапії доцетакселом у дозі 100 мг/м2 нейтропенія, згідно з існуючими даними, виникає у 97 % пацієнтів, при цьому у 76 % – ІV ступеня (відповідно до пікового зниження рівня нейтрофілів у крові). Частота розвитку фебрильної нейтропенії або нейтропенічного сепсису також зростає у пацієнтів, які приймають комбінацію герцептину та доцетакселу (23 проти 17 % порівняно з пацієнтами, які перебувають на монотерапії доцетакселом). </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><u land='' style=''>ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕЕ» у дозі 75 мг/м2 у комбінації з капецитабіном</u><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> при лікуванні раку молочної залози.</span><u land='' style=''></u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інфекції та інвазії</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>кандидоз слизової оболонки ротової порожнини (G3/4: <1 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку крові та лімфатичної системи</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>нейтропенія (G3/4: 63 %); анемія (G3/4: 10 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>. Часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>тромбоцитопенія (G3/4: 3 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку харчування та обміну речовин</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>анорексія (G3/4: 1 %); зниження апетиту</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>. Часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>зневоднення (G3/4: 2 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нервової системи</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>дисгевзія (G3/4: <1 %); парестезія (G3/4: <1 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background: white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>. Часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>запаморочення; головний біль (G3/4: <1 %); периферична нейропатія</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку органів зору</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>посилене сльозовиділення</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Респіраторні розлади, патологія середостіння та грудної клітини</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>біль у глотці та гортані (G3/4: 2 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>. Часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>задишка (G3/4: 1 %); кашель (G3/4: <1 %); носові кровотечі (G3/4: <1 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шлунково-кишкового тракту</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>стоматит (G3/4: 18 %); діарея (G3/4: 14 %); нудота (G3/4: 6 %); блювання (G3/4: 4 %); запор (G3/4: 1 %); біль у животі (G3/4: 2 %); диспепсія</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>. Часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>біль у верхній ділянці живота; сухість у роті</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>долонно-підошовний синдром (G3/4: 24 %); алопеція (G3/4: 6 %); ураження нігтів (G3/4: 2 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>. Часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>дерматит; еритематозні висипання (G3/4: <1 %); зміна кольору нігтів; оніхолізис (G3/4: 1 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>міалгія (G3/4: 2 %); артралгія (G3/4: 1 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>. Часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>болі в кінцівках (G3/4: <1 %); біль у спині (G3/4: 1 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальні розлади та ускладнення у місці введення</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>астенія (G3/4: 3 %); гарячка (G3/4: 1 %); підвищена втомлюваність/загальна слабкість (G3/4: 5 %); периферичний набряк (G3/4: 1 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>. Часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>летаргія; біль</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Результати досліджень</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>зменшення маси тіла;</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>збільшення маси тіла; підвищення рівня білірубіну в крові G3/4 (9 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><u land='' style=''>ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕЕ» у дозі 75 мг/м2 у комбінації з преднізоном або преднізолоном при лікуванні раку передміхурової залози.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інфекції та інвазії</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>інфекції (G3/4: 3,3 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку крові та лімфатичної системи</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>нейтропенія (G3/4: 32 %); анемія (G3/4: 4,9 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>. Часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>тромбоцитопенія (G3/4: 0,6 %); фебрильна нейтропенія</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку імунної системи</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>реакції гіперчутливості (G3/4: 0,6 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку харчування та обміну речовин</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>анорексія (G3/4: 0,6 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нервової системи</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>периферична сенсорна нейропатія (G3/4: 1,2 %) дисгевзія (G3/4: 0 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>. Часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>периферична моторна нейропатія (G3/4: 0 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку органів зору</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>посилене сльозовиділення (G3/4: 0,6 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку серця</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>погіршення функції лівого шлуночка серця (G3/4: 0,3 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Респіраторні розлади, патологія середостіння та грудної клітини</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>носові кровотечі (G3/4: 0 %); задишка (G3/4: 0,6 %); кашель (G3/4: 0 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шлунково-кишкового тракту</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>нудота (G3/4: 2,4 %); діарея (G3/4: 1,2 %); стоматит/фарингіт (G3/4: 0,9 %); блювання (G3/4: 1,2 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background: white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>алопеція; ураження нігтів (нетяжкі)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>. Часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>висипання з лущенням шкіри (G3/4: 0,3 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>артралгія (G3/4: 0,3 %); міалгія (G3/4: 0,3 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальні розлади та ускладнення у місці введення</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>підвищена втомлюваність (G3/4: 3,9 %); затримка рідини в організмі (нетяжка: 0,6 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><u land='' style=''>ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕЕ» в дозі 75 мг/м2 у комбінації з доксорубіцином та циклофосфамідом як ад’юватної терапії при лікуванні раку молочної залози з ураженням лімфатичних вузлів (ТАХ316) та без ураження лімфатичних вузлів (</u><u land='' style=''>GEICAM</u><u land='' style=''> 9895) – зведені дані.</u><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інфекції та інвазії</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>інфекційні захворювання (G3/4: 2,4 %); нейтропенічна інфекція (G3/4: 2,7 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку крові та лімфатичної системи</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>анемія (G3/4: 3 %); нейтропенія (G3/4: 59,2 %); тромбоцитопенія (G3/4: 1,6 %); фебрильна нейтропенія (G3/4: дані відсутні)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку імунної системи</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>реакції гіперчутливості (G3/4: 0,6 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку харчування та обміну речовин</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>анорексія (G3/4: 1,5 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нервової системи</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>дисгевзія (G3/4: 0,6 %); периферична сенсорна нейропатія (G3/4: 0,1 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background: white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>. Часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>периферична моторна нейропатія (G3/4: 0 %);</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> нейрокортикальні розлади (G3/4: 0,3 %); мозочкові розлади (G3/4: 0,1 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>. Нечасто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>синкопальний стан (G3/4: 0 %); нейротоксичність (G3/4: 0 %); сонливість (G3/4: 0 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку органів зору</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>кон’юнктивіт (G3/4: < 0,1 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>. Часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>посилене сльозовиділення (G3/4: <0,1 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку серця</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>аритмія (G3/4: 0,2 %); застійна серцева недостатність</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку судин</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>вазодилатація (G3/4: 0,5 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>. Часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>артеріальна гіпотензія (G3/4: 0 %); флебіт (G3/4: 0 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>. Нечасто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>лімфоедема(G3/4: 0 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background: white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Респіраторні розлади, патологія середостіння та грудної клітини</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>кашель (G3/4: 0 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шлунково-кишкового тракту</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>нудота (G3/4: 5 %); стоматит (G3/4: 6 %); блювання (G3/4: 4,2 %); діарея (G3/4: 3,4 %); запор (G3/4: 0,5 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>. Часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>біль у животі (G3/4: 0,4 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>. Нечасто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>коліти/ентерити/перфорація товстої кишки</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>алопеція (G3/4: 0,1 %); шкірні прояви токсичності (G3/4: 0,6 %); ураження нігтів (G3/4: 0,4 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>міалгія (G3/4: 0,7 %); артралгія (G3/4: 0,2 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку статевих органів та молочних залоз</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>аменорея (G3/4: дані відсутні)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальні розлади та ускладнення у місці введення</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>астенія (G3/4: 10 %); гарячка (G3/4: дані відсутні); периферичний набряк (G3/4: 0,2 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Результати досліджень</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>збільшення маси тіла (G3/4: 0 %); зменшення маси тіла (G3/4: 0,2 %)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><u land='' style=''>Опис певних побічних реакцій, відзначених у пацієнтів, які отримують як ад’ювантну терапію ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕЕ» у дозі 75 мг/м2 у комбінації з доксорубіцином та циклофосфамідом при лікуванні раку молочної залози з ураженням лімфатичних вузлів (ТАХ316) та без ураження лімфатичних вузлів (</u><u land='' style=''>GEICAM</u><u land='' style=''> 9895).</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нервової системи.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> У процесі дослідження раку молочної залози з ураженням лімфатичних вузлів (ТАХ316) периферична сенсорна нейропатія зберігалася протягом періоду подальшого спостереження у 84 осіб (11,3 %) у групі, яка лікувалася за схемою ТАС, та у 15 пацієнтів (2 %) у групі, яка лікувалася за схемою </span><span lang='EN-US' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: EN-US;mso-fareast-language:EN-US'>FAC</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>. У кінці періоду спостереження (середній період спостереження – 8 років), периферична сенсорна нейропатія спостерігалася у 10 пацієнтів (1,3 %) у групі, яка лікувалася за схемою TAC, та у 2 пацієнтів (0,3 %) у групі, яка лікувалася за схемою FAC.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background: white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>У дослідженні GEICAM 9805 периферична сенсорна нейропатія, яка почалася протягом періоду лікування, зберігалася у періоді спостереження у 10 пацієнтів (1,9 %) у групі, яка лікувалася за схемою TAC, і у 4 пацієнтів (0,8 %) у групі, яка лікувалася за схемою FAC. Наприкінці періоду спостереження (середній період спостереження 10 років і 5 місяців), периферична сенсорна нейропатія триває у 3 пацієнтів (0,6 %) у групі, яка лікувалася за схемою TAC, і у 1 пацієнта (0,2 %) у групі, яка лікувалася за схемою FAC. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку серця.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> У дослідженні ТАХ316 у 26 пацієнтів (3,5 %) у групі, що лікувалася за схемою ТАС, та 17 пацієнтів (2,3 %) з групи, що отримувала лікування за схемою FAC, спостерігалася застійна серцева недостатність. За винятком одного хворого, у всіх пацієнтів у кожній групі через понад 30 днів після закінчення періоду лікування діагностувалась застійна серцева недостатність. Два пацієнти з групи ТАС і 4 пацієнти з групи FAC померли через серцеву недостатність. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>У дослідженні GEICAM 9805 у 3 пацієнтів (0,6 %) у групі, яка лікувалася за схемою TAC, і у 3 пацієнтів (0,6 %) у групі, яка лікувалася за схемою FAC, зафіксована серцева недостатність протягом періоду спостереження. Наприкінці періоду спостереження (фактичний середній період спостереження – 10 років і 5 місяців) жоден пацієнт не мав хронічної серцевої недостатності (ХСН) у групі, яка лікувалася за схемою TAC, проте 1 пацієнт у цій групі помер внаслідок розширеної кардіоміопатії; ХСН спостерігалася у 1 пацієнта (0,2 %) у групі, яка лікувалася за схемою FAC.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шкіри та підшкірної основи.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> У дослідженні ТАХ316 алопеція, яка зберігалась протягом періоду спостереження після закінчення хіміотерапії, повідомлялася у 687 із 744 (92,3 %) пацієнтів, які отримували терапію ТАС, та у 645 із 736 (87,6 %) пацієнтів, які лікувалися за схемою FAC.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>На завершення періоду подальшого спостереження (фактичний середній період подальшого спостереження – 8 років) алопеція зберігалась у 29 пацієнтів із групи ТАС (3,9 %) та у 16 пацієнтів із групи FAC (2,2 %).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>У дослідженні GEICAM 9805 алопеція, яка почалася під час періоду лікування і утримувалася протягом подальшого спостереження, відмічалася у 49 пацієнток (9,2 %) в групі застосування схеми TAC і у 35 пацієнток (6,7 %) в групі застосування схеми FAC. Алопеція, пов’язана із застосуванням досліджуваного препарату, почалася або посилилася під час періоду подальшого спостереження у 42 пацієнток (7,9 %) в групі застосування схеми TAC і у 30 пацієнток (5,8 %) в групі застосування схеми FAC.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-language:UK'>На кінець періоду подальшого спостереження (медіана тривалості подальшого спостереження становила 10 років і 5 місяців) алопеція утримувалася у 3 пацієнток (0,6 %) в групі застосування схеми TAC і у 1 пацієнтки (0,2 %) в групі застосування схеми FAC. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>репродуктивної системи </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>та молочних залоз.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> У дослідженні TAX316 аменорея, яка почалася під час періоду лікування і утримувалася протягом подальшого спостереження після закінчення хіміотерапії, відмічалася у 202 з 744 пацієнток (27,2 %) в групі застосування схеми TAC і у 125 з 736 пацієнток (17,0 %) в групі застосування схеми FAC. На кінець періоду подальшого спостереження (медіана тривалості подальшого спостереження становила 8 років) аменорея утримувалася у 121 з 744 пацієнток (16,3 %) в групі застосування схеми TAC і у 86 пацієнток (11,7 %) в групі застосування схеми FAC.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-language:UK'>У дослідженні GEICAM 9805 аменорея, яка почалася під час періоду лікування і утримувалася протягом подальшого спостереження, відмічалася у 18 пацієнток (3,4 %) у групі застосування схеми TAC і у 5 пацієнток (1,0 %) у групі застосування схеми FAC. На кінець періоду подальшого спостереження (медіана тривалості подальшого спостереження становила 10 років і 5 місяців) аменорея утримувалася у 7 пацієнток (1,3 %) у групі застосування схеми TAC і у 4 пацієнток (0,8 %) у групі застосування схеми FAC.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальні розлади та ускладнення у місці введення.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>У дослідженні TAX316 периферичні набряки, що виникли протягом періоду лікування і зберігалися в період спостереження після закінчення хіміотерапії, спостерігалися у 119 із 744 пацієнтів у групі TAC (16,0 %) і у 23 із 736 пацієнтів у групі FAC (3,1 %). Наприкінці періоду спостереження (фактичний медіальний період спостереження – 8 років), відзначено збереження периферичних набряків у19 пацієнтів із групи TAC (2,6 %) і у 4 пацієнтів із групи FAC (0,5 %).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>У дослідженні TAX316 лімфатичні набряки, що виникли протягом періоду лікування і зберігалися в подальшому після закінчення хіміотерапії, спостерігалися у 11 із 744 пацієнтів групи TAC (1,5 %) і у 1 з 736 пацієнтів групи FAC (0,1 %). Наприкінці періоду спостереження (фактичний медіальний період спостереження – 8 років) лімфатичні набряки зберігалися у 6 пацієнтів із групи TAC (0,8 %) і у 1 пацієнта із групи FAC (0,1 %).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>У дослідженні TAX316 астенія, що почалася протягом періоду лікування і зберігалася після закінчення хіміотерапії, спостерігалася у 236 із 744 пацієнтів із групи TAC (31,7 %) і у 180 із 736 пацієнтів групи FAC (24,5 %). Наприкінці періоду спостереження (фактичний медіальний період спостереження 8 років) астенія була у 29 пацієнтів із групи TAC (3,9 %) і у 16 пацієнтів із групи FAC (2,2 %).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>У дослідженні GEICAM 9805 периферичні набряки, що почалися протягом періоду лікування, зберігалися в період спостереження у 4 хворих (0,8 %) у групі TAC і у 2 пацієнтів (0,4 %) у групі FAC. У кінці періоду спостереження (середній період спостереження 10 років і 5 місяців) не було цих набряків у пацієнтів (0 %) групи TAC і був випадок периферичних набряків у 1 пацієнта (0,2 %) групи FAC.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Лімфатичні набряки, що почалися протягом періоду лікування, зберігалися у період спостереження у 5 пацієнтів (0,9 %) групи TAC і у 2 пацієнтів (0,4 %) групи FAC. Наприкінці періоду спостереження, лімфатичний набряк спостерігався у 4 пацієнтів (0,8 %) групи TAC та у 1 пацієнта (0,2 %) групи FAC.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Спостерігалася астенія, яка почалася протягом періоду лікування і зберігалася в період спостереження у 12 пацієнтів (2,3 %) групи TAC і у 4 пацієнтів (0,8 %) групи FAC. Наприкінці спостереження астенія спостерігалася у 2 хворих (0,4 %) групи TAC, а також у 2 пацієнтів (0,4 %) групи FAC.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Гострий лейкоз/мієлодиспластичний синдром.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Протягом 10 років подальшого спостереження у рамках дослідження TAX 316 гострий лейкоз був виявлений у 3 з 744 пацієнток (0,4 %) в групі застосування схеми TAC і у 1 з 736 пацієнток (0,1 %) в групі застосування схеми FAC. Протягом періоду подальшого спостереження (медіана тривалості подальшого спостереження становила 8 років) від гострого мієлолейкозу померли 1 пацієнтка (0,1%) в групі застосування схеми TAC і 1 пацієнтка (0,1 %) в групі застосування схеми FAC. Мієлодиспластичний синдром був діагностований у 2 з 744 пацієнток (0,3 %) в групі застосування схеми TAC і у 1 з 736 пацієнток (0,1 %) в групі застосування схеми FAC.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Після 10 років подальшого спостереження у дослідженні GEICAM 9805 гострий лейкоз виник у 1 з 532 (0,2 %) пацієнток в групі застосування схеми TAC. групі застосування схеми FAC жодних випадків не спостерігалося.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>У жодного пацієнта з усіх груп лікування не діагностовано мієлодиспластичного синдрому. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нейтропенічні ускладнення.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Дані, наведені далі в таблиці, свідчать, що частота розвитку нейтропенії, фебрильної нейтропенії та нейтрофільних інфекцій IV ступеня тяжкості зменшилась у пацієнтів, які першими отримали профілактично Г-КСФ, до того, як це стало обов’язковим у групі ТАС дослідження GEICAM. </span></p> <p><u land='' style=''>Нейтрофільні ускладнення у пацієнтів, які отримували ТАС із попереднім профілактичним застосуванням Г-КСФ та без нього (GEICAM 9805)</u></p> <p><u land='' style=''>Без первинної профілактики із застосування Г-КСФ (n=111) </u></p> <p><u land='' style=''>n (%)</u></p> <p><u land='' style=''>З первинною профілактикою із застосуванням Г-КСФ (n=421) </u></p> <p><u land='' style=''>n (%)</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Нейтропенія (IV ступеня)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>104 (93,7)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>135 (32,1)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Фебрильна нейтропенія</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>28 (25,2)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>23 (5,5)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Нейтропенічна інфекція</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>14 (12,6)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>21 (5)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Нейтропенічна інфекція (ІІІ-IV ступеня тяжкості)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>2 (1,8)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>5 (1,2)</span></p> <p><u land='' style=''>ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕЕ» у дозі 75 мг/м2 у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом для лікування аденокарциноми шлунка.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інфекції та інвазії.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: нейтропенічні інфекції; інфекційні захворювання (G3/4: 11,7 %).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку крові та лімфатичної системи.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: анемія (G3/4: 20,9 %); нейтропенія (G3/4: 83,2 %); тромбоцитопенія (G3/4: 8,8 %); фебрильна нейтропенія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку імунної системи.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: реакції гірерчутливості (G3/4: 1,7 %).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку харчування та обміну речовин.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: анорексія (G3/4: 11,7 %).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нервової системи.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: периферична сенсорна нейропатія (G3/4: 8,7 %). Часто: запаморочення (G3/4: 2,3 %); периферична моторна нейропатія (G3/4: 1,3 %).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку органів зору.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: посилене сльозовиділення (G3/4 %).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку органів слуху та рівноваги.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: погіршення слуху (G3/4: 0 %).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку серця.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: аритмія (G3/4: 1,0 %).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шлунково-кишкового тракту.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: діарея (G3/4: 19,7 %); нудота (G3/4: 16 %); стоматит (G3/4: 23,7 %); блювання (G3/4: 14,3 %). Часто: запор (G3/4: 1 %); біль у животі (G3/4: 1 %); езофагіт/дисфагія/одинофагія (G3/4: 0,7 %).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: алопеція (G3/4: 4 %). Часто: висипання зі свербежем (G3/4: 0,7 %); ураження нігтів (G3/4: 0,7 %); </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>посилене злущування шкірного епітелію</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> (G3/4: 0 %).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальні розлади та ускладнення у місці введення.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: летаргія (G3/4: 19 %); гарячка (G3/4: 2,3 %); затримка рідини в організмі (тяжка/небезпечна для життя: 1 %).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ураження крові та лімфатичної системи.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Фебрильна нейтропенія та нейтропенічні інфекції виникали відповідно у 17,2 % та 13,5 % пацієнтів незалежно від застосування Г-КСФ. торинну профілактику з використанням Г-КСФ проводили у 19,3 % пацієнтів (10,7 % з циклів). Фербильна нейтропенія та нейтропенічні інфекції спостерігалися, відповідно, у 12,1 % та 3,4 % пацієнтів, які отримували профілактично Г-КСФ, та у 15,6 % і 12,9 % пацієнтів, які не отримували профілактично Г-КСФ.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕЕ»</i><u land='' style=''> </u><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>у дозі 75 мг/м? у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом для лікування раку голови та шиї.</i><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol; mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language: UK'>· </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Індукційна хіміотерапія з наступним застосуванням променевої терапії (ТАХ 323):</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інфекції та інвазії.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: інфекційні захворювання (G3/4: 6,3 %); нейтропенічні інфекції.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пухлини доброякісні, злоякісні та невизначені (в тому числі кісти та поліпи)</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Часто: біль, </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>зумовлений злоякісною пухлиною </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>(G3/4: 0,6 %).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку крові та лімфатичної системи.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: нейтропенія (G4: 76,3 %); анемія (G3/4: 9,2 %); тромбоцитопенія (G3/4: 5,2 %). Часто: фебрильна нейтропенія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку імунної системи.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>реакції гіперчутливості (тяжких не було)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку харчування та обміну речовин.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: анорексія (G3/4: 0,6%).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нервової системи.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: дисгевзія/паросмія; периферична сенсорна нейропатія (G3/4: 0,6 %). Часто: запаморочення.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку органів зору.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: посилене сльозовиділення; кон’юнктивіт.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку органів слуху та рівноваги.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: погіршення слуху.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку серця.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: ішемія міокарда (G3/4: 1,7 %). Нечасто: аритмія (G3/4: 0,6 %).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку судин.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: ураження вен (G3/4: 0,6 %).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шлунково-кишкового тракту.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: нудота (G3/4: 0,6 %); стоматит (G3/4: 4,0 %); діарея (G3/4: 2,9 %); блювання (G3/4: 0,6 %). Часто: запор; езофагіт/дисфагія/одинофагія (G3/4: 0,6 %); біль у животі; диспепсія; шлунково-кишкові кровотечі (G3/4: 0,6 %).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: алопеція (G3/4: 10,9 %). Часто: висипання зі свербежем; сухість шкіри; </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>посилене злущування шкірного епітелію</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> (G3/4: 0,6 %).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>. Часто: міалгія (G3/4: 0,6 %).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальні розлади та ускладнення у місці введення.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: летаргія (G3/4: 3,4 %); гарячка (G3/4: 0,6 %); затримка рідини в організмі; набряки.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Результати досліджень.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: збільшення маси тіла.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інфекції та інвазії.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: інфекційні захворювання (G3/4: 3,6 %). Часто: запор, нейтропенічні інфекції.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пухлини доброякісні, злоякісні та невизначені (в тому числі кісти та поліпи)</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Часто: біль, </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>зумовлений злоякісною пухлиною </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>(G3/4: 1,2 %).</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;font-family:"Calibri","sans-serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку крові та лімфатичної системи.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: нейтропенія (G4: 83,5 %); анемія (G3/4: 12,4 %); тромбоцитопенія (G3/4: 4 %) фебрильна нейтропенія.</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;font-family:"Calibri","sans-serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку імунної системи.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Нечасто: реакції гіперчутливості.</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;font-family:"Calibri","sans-serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку харчування та обміну речовин.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: анорексія (G3/4: 12 %).</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;font-family:"Calibri","sans-serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нервової системи.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: дисгевзія/паросмія (G3/4: 0,4 %); периферична сенсорна нейропатія (G3/4: 1,2 %). Часто: запаморочення (G3/4: 2 %); периферична моторна нейропатія (G3/4: 0,4 %).</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку органів зору.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: посилене сльозовиділення. Нечасто: кон’юнктивіт.</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;font-family:"Calibri","sans-serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку органів слуху та рівноваги.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: погіршення слуху (G3/4: 1,2 %).</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;font-family:"Calibri","sans-serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку серця.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> Часто: аритмія (G3/4: 2,0 %). Нечасто: ішемія міокарда.</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;font-family:"Calibri","sans-serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку судин.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> Нечасто: ураження вен.</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;font-family: "Calibri","sans-serif";mso-fareast-font-family:Calibri;mso-bidi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шлунково-кишкового тракту.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: нудота (G3/4: 13,9 %); стоматит (G3/4: 20,7 %); блювання (G3/4: 8,4 %); діарея (G3/4: 6,8 %); езофагіт/дисфагія/одинофагія (G3/4: 12,0 %);</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background: white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>запор (G3/4: 0,4 %). Часто: диспепсія (G3/4: 0,8 %); біль у животі (G3/4: 1,2 %); шлунково-кишкові кровотечі (G3/4: 0,4 %).</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;font-family:"Calibri","sans-serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: алопеція (G3/4: 4,0 %); висипання зі свербежем. Часто: підвищена сухість шкіри; </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>посилене злущування шкірного епітелію</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>.</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt; font-family:"Calibri","sans-serif";mso-fareast-font-family:Calibri;mso-bidi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Часто: міалгія (G3/4: 0,4 %).</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальні розлади та ускладнення у місці введення.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: летаргія (G3/4: 4,0 %); гарячка (G3/4: 3,6 %); затримка рідини в організмі (G3/4: 1,2 %); набряки (G 3/4: 1,2 %).</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;font-family:"Calibri","sans-serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Результати досліджень.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже часто: зменшення маси тіла. Нечасто: збільшення маси тіла.</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;font-family:"Calibri","sans-serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'></span></p> <p><u land='' style=''>Дані постмаркетингового спостереження.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пухлини доброякісні, злоякісні та невизначені (в тому числі кісти та поліпи).</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'> Прийом доцетакселу в комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами та/або променевою терапією асоціювався з дуже рідкісними випадками розвитку гострого мієлолейкозу та маніфестації мієлодиспластичного синдрому.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Повідомляли про рецидиви первинних злоякісних новоутворень (частота невідома), включаючи неходжкінські лімфоми пов’язані з лікуванням доцетакселом у комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами та/або променевою терапією, які асоціюються з рецидивами первинних злоякісних новоутворень. Були також повідомлення про гострий мієлоїдний лейкоз та мієлодиспластичний синдром (частота - нечасто) у пацієнтів, що приймали участь у ключових клінічних дослідженнях щодо лікування раку молочної залози за схемою TAC.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку крові та лімфатичної системи.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'> Повідомляли про пригнічення функції кісткового мозку та інші гематологічні побічні ефекти. Були також повідомлення про розвиток синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові, часто в асоціації із сепсисом або поліорганною недостатністю.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку імунної системи.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'> Повідомляли про декілька випадків розвитку анафілактичного шоку, іноді летальних. Були окремі повідомлення про реакції гіперчутливості (частота невідома) на доцетаксел у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися реакції гіперчутливості на паклітаксел.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку нервової системи.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Окремі випадки судом або тимчасової втрати свідомості спостерігалися при введенні доцетакселу. Ці реакції іноді виникають під час інфузії препарату.</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку органів зору.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Спостерігалися дуже рідкісні випадки минущих розладів зору (спалахи, миготіння світла, скотоми), які зазвичай виникали під час інфузії препарату і були пов’язані з реакціями гіперчутливості. Реакції були оборотними і минали після припинення інфузії. У поодиноких випадках повідомлялося про посилене сльозовиділення з кон’юнктивітом або без нього, спричинене обструкцією слізних протоків, що призводило до надмірної сльозотечі. У пацієнтів, які отримували терапію доцетакселом, відзначалися випадки кістоподібного набряку макули (КНМ).</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку органів слуху та рівноваги.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Повідомляли про поодинокі випадки розвитку ототоксичності, порушення слуху та/або втрати слуху.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку серця.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> </span><span style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-fareast-language:EN-US' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-fareast-language:EN-US'>Повідомлял</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>и</span><span style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-fareast-language:EN-US' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-fareast-language:EN-US'> про рідкісні випадки розвитку інфаркту міокарда.</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> У пацієнтів, які отримували доцетаксел у комбінованих схемах разом з доксорубіцином, 5-фторурацилом та/або циклофосфамідом, повідомлялося про випадки розвитку шлуночкових аритмій, в тому числі шлуночкової тахікардії (частота невідома), іноді летальної.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку судин.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Повідомляли про рідкісні випадки розвитку венозних тромбоемболічних порушень.</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Респіраторні розлади, патологія середостіння та грудної клітини.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'> Повідомляли про рідкісні випадки гострого респіраторного дистрес-синдрому, інтерстиційної пневмонії/пневмоніту, інтерстиційного захворювання легень, фіброзу легень та дихальної недостатності, які іноді були летальними. У пацієнтів, які отримували супутню променеву терапію, спостерігалися рідкісні випадки променевого пневмоніту.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Розлади з боку травної системи</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Повідомляли про рідкісні випадки ентероколіту, в тому числі коліту, ішемічного коліту та нейтропенічного ентероколіту, з потенційним летальним наслідком (частота невідома).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Повідомлялося про рідкісні випадки розвитку зневоднення як наслідку шлунково-кишкових розладів, в тому числі ентероколіту та перфорацій травного тракту, ішемічного коліту, коліту іншої етіології та нейтропенічного ентероколіту. Були повідомлення про рідкісні випадки розвитку кишкової непрохідності та обструкції кишечнику.</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку печінки та жовчовивідних шляхів.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'> Дуже рідко повідомляли про випадки розвитку гепатиту, іноді летального </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>(переважно у пацієнтів, які мали печінкову дисфункцію ще до початку хіміотерапії).</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Дуже рідко під час лікування доцетакселом виникали шкірний червоний вовчак і бульозні висипання, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. У деяких випадках розвитку</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> побічних явищ</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> могли зумовлювати супутні фактори. На тлі застосування доцетакселу</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> були повідомлення також про розвиток склеродермоподібних уражень</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>, яким передувала периферична лімфедема. Повідомляли про випадки стійкої алопеції.</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку нирок та сечовивідних шляхів.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Повідомляли про випадки порушення функції нирок та ниркової недостатності. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Приблизно у </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background: white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>20 % таких випадків не супроводжувалися факторами ризику розвитку гострої ниркової недостатності, як супутнє застосування нефротоксичних лікарських засобів та шлунково-кишкові розлади.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Загальні розлади та ускладнення у місці введення.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Повідомляли про рідкісні випадки появи феномену повернення променевої реакції (гострі променеві реакції на тлі хіміотерапії, що проводиться через кілька тижнів, місяців або років після променевої терапії).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Затримка рідини в організмі не супроводжувалася гострими епізодами олігурії або артеріальної гіпотензії.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Спостерігалася реакція у місці введення ін’єкції (повторна шкірна реакція у місці попередньої екстравазації після введення доцетакселу в інше місце) у місці попередньої екстравазації (частота невідома).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Повідомляли про рідкісні випадки розвитку зневоднення та набряку легень. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Метаболічні та аліментарні розлади.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Повідомляли про випадки гіпонатріємії, головним чином асоційовані з дегідратацією, блюванням та пневмонією. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Спостерігалися гіпокаліємія, гіпомагніємія та гіпокальціємія – при розладах шлунково-кишкового тракту, особливо при діареї. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу регуляторними органами є важливою процедурою. она дає змогу продовжувати моніторувати співвідношення користь/ризик для цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національні системи повідомлень інформації про побічні реакції.</span></p> <p><b land='' style=''>Термін придатності.</b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> 2 роки.</span></p>