Каталог
Диферелін порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій 0,1 мг 7 ампул
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Диферелін порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій 0,1 мг 7 ампул

код товару: ЦБ000021235
Упаковка / 7 ампул
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 1309.90 грн
Упаковка
1
ампула
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю
Водіям - з обережністю, можливе запаморочення та сонливість
Водіям з обережністю, можливе запаморочення та сонливість
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено

Торгівельна назва Диферелін
Форма випуску порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій
Виробник Іпсен Фарма Біотек
Країна власник ліцензії Франція
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки ампула
Кількість в упаковці 7 ампула(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Іпсен Фарма Біотек
Є в наявності Є в наявності
від 6302.80 грн
Іпсен Фарма Біотек
Є в наявності Є в наявності
від 2348.10 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Диферелін порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій 0,1 мг 7 ампул

  • Виробник: Диферелін порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій 0,1 мг 7 ампул

    <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold'>ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style=''>Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій. </span></p> <p><i land='' style=''>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'> порошок – практично білий, крихкий порошок у вигляді шматочків; </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>розчинник </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>–</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'> безбарвний прозорий розчин, практично вільний від видимих часток.</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'></span></p>
  • Упаковка:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>По 7 флаконів з порошком та 7 ампул з 1 мл розчинника у картонній коробці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style=''>Засоби, що застосовуються для гормональної терапії. Аналоги гонадотропін-рилізинг-гормону.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold'>Код АТХ</span><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style=''>L02A E04.</span></p>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання Диферелін порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій 0,1 мг 7 ампул

  • <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold'>Гіперчутливість до гонадотропін-рилізинг-гормону (GnRH), його аналогів або до будь-якої з допоміжних речовин
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold'>Період вагітності та годування груддю
  • </span></p>

Застосування: Застосування Диферелін порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій 0,1 мг 7 ампул

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Застосовувати у комбінації з гонадотропінами.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Підшкірна ін’єкція 1 раз на день, починаючи з 2-го дня менструального циклу (одночасно з початком стимуляції яєчників), до дня, що передує запланованій індукції овуляції, тобто середній період застосовування становить 10</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>–</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>12 днів на кожний цикл лікування.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Диферелін порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій 0,1 мг 7 ампул

  • <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold'>Жіноче безпліддя
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold'>Додаткове лікування у комбінації з гонадотропінами (менопаузальний гонадотропін людини (hMG), фолікулостимулюючий гормон (FSH), хоріонічний гонадотропін (hCG)) для стимуляції овуляції з метою запліднення in vitro і трансплантації ембріона (I
  • V
  • F
  • E
  • T)
  • </span></p>

Побічна дія: Побічна дія Диферелін порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій 0,1 мг 7 ампул

<p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>При індукованій овуляції необхідний пильний медичний нагляд з точним дотриманням регулярного біологічного та клінічного контролю: експрес-тести на рівень естрогенів у плазмі крові та УЗД (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>При надмірній реакції яєчників рекомендовано перервати цикл стимуляції шляхом припинення введення гонадотропних гормонів.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>У пацієнток з нирковою та печінковою недостатністю кінцевий період напіввиведення в середньому становить 7–8 годин, тоді як у здорових жінок – 3–5 годин. Це слід брати до уваги, оскільки триптореліну не повинно бути в крові на момент пересадки ембріона.</span></p>

Передозування: Передозування Диферелін порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій 0,1 мг 7 ампул

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold'>Про небажані реакції внаслідок передозування не повідомлялося.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Диферелін порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій 0,1 мг 7 ампул

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>агітність</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold'>Перед призначенням Дифереліну® 0,1 мг необхідно виключити ймовірність вагітності. Не слід застосовувати лікарський засіб у період вагітності, оскільки супутній прийом агоністів GnRH пов’язаний з теоретичним ризиком викидня або розвитку вад у плода. Перед початком лікування жінок репродуктивного віку необхідно провести ретельний аналіз для виключення імовірності вагітності. Під час проходження курсу лікування потрібно застосовувати негормональні методи контрацепції до відновлення менструацій.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold'>При такому застосуванні Дифереліну® 0,1 мг не існує клінічних даних про зв’язок між його застосуванням та будь-якими подальшими порушеннями розвитку ооцитів, перебігу або результату вагітності. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold'>Однак необхідні подальші спостереження для визначення наслідків застосування лікарського засобу у період вагітності.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Годування груддю.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language: UK'>Не слід застосовувати лікарський засіб у період годування груддю.</span></p>

Діти: Діти Диферелін порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій 0,1 мг 7 ампул

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>За даним показанням лікарський засіб не застосовувати дітям.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Диферелін порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій 0,1 мг 7 ампул

<p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style=''>Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.</span></p> <p><b land='' style=''>Несумісність.</b></p> <p><span lang='UK' style=''>Змішування порошку з розчинником слід виконувати безпосередньо перед ін’єкцією. Слід використовувати тільки той розчинник, що міститься в упаковці.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Диферелін порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій 0,1 мг 7 ампул

<p><i land='' style=''>діюча речовина: </i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-style:italic'>трипторелін;</span></p> <p><span lang='UK' style=''>1 флакон містить триптореліну ацетату еквівалентно триптореліну 0,1 мг;</span></p><p><i land='' style=''>допоміжна речовина:</i><span lang='UK' style=''> маніт (Е 421);</span></p><p><span lang='UK' style='mso-fareast-language: UK'>склад розчинника: 1 ампула (9 мг/1 мл) містить натрію хлорид, воду для ін’єкцій.</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Диферелін порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій 0,1 мг 7 ампул

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold'>Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводили. Проте здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами може бути ускладнена через запаморочення, сонливість і розлади зору, що можуть бути небажаними реакціями лікування або результатом супутнього захворювання.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Диферелін порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій 0,1 мг 7 ампул

<p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>При застосуванні триптореліну з лікарськими засобами, які впливають на секрецію гіпофізарних гонадотропних гормонів, необхідно дотримуватися застережних заходів, а також </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold'>рекомендується</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'> ретельний контроль </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>рівня гормонів.</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'></span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Диферелін порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій 0,1 мг 7 ампул

<p><i land='' style=''>Фармакодинаміка.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-style: italic'>Трипторелін є синтетичним декапептидним аналогом природного гонадотропін-рилізинг- гормону (GnRH – гормону, що вивільняє гонадорелін). Дослідження, проведені з участю добровольців і на тваринах, показали, що після початкової стимуляції тривалий прийом триптореліну перешкоджає секреції гонадотропіну із подальшим пригніченням тестикулярної та оваріальної функцій. Подальші дослідження на тваринах показали інший механізм дії: прямий вплив на гонади внаслідок зменшення чутливості периферичних рецепторів до GnRH. Тривале лікування триптореліном пригнічує секрецію гонадотропінів (FSH (фолікулостимулюючого гормону) і LH (лютеїнізуючого гормону)). Таким чином, лікування забезпечує пригнічення інтеркурентного ендогенного піка гормону LH,</span><span lang='UK' style=''> тим самим сприяє підвищенню якості фолікулогенезу та прискоренню відновлення фолікулів.</span></p> <p><i land='' style=''>Фармакокінетика.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-style: italic'>Резорбція Дифереліну® 0,1 мг після проведення підшкірної ін’єкції відбувається швидко (tmax=0,63±0,26 години), з максимальною концентрацією лікарського засобу у плазмі крові (Cmax=1,85±0,23 нг/мл). Елімінація при періоді напіввиведення 7,6±1,6 години відбувається через 3</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: UK'>–</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-style:italic'>4 години, протягом яких триває фаза розподілу. Загальний кліренс плазми – 161±28 мл/хв. Об’єм розподілу – 1562±158 мл/кг.</span></p>

Адреса: Адреса Диферелін порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій 0,1 мг 7 ампул

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold'>Парк д’aктівіте дю Плато де Сінь департаментська дорога № 402, 83870 СІНЬ, Франція</span></p>

Особливості: Особливості Диферелін порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій 0,1 мг 7 ампул

<p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Оскільки андроген-деприваційна терапія може подовжувати інтервал QT, одночасне застосування </span><span lang='UK' style=''>Дифереліну® 0,1 мг </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>з лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT або здатні викликати шлуночкову тахікардію типу «пірует», такими як антиаритмічні засоби класу ІА (хінідин, дизопірамід тощо) або класу ІІІ (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід тощо), а також метадон, моксифлоксацин, антипсихотичні засоби, потребує ретельного оцінювання (див. розділ «Особливості застосування»). </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Застосування агоністів GnRH може призвести до зниження мінеральної щільності кісткової тканини. Особливу увагу слід приділяти пацієнтам із додатковими чинниками ризику захворювання на остеопороз (такими як зловживання алкоголем, паління, тривале застосування лікарських засобів, які спричиняють зниження мінеральної щільності кісткової тканини, наприклад протисудомними лікарськими засобами або кортикостероїдами, спадкова схильність до захворювання на остеопороз, недостатнє харчування).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>У рідкісних випадках лікування агоністами GnRH може виявити раніше невідому гонадотропну аденому гіпофіза. У таких пацієнтів може проявлятися гіпофізарна апоплексія з раптовими головними болями, блюванням, порушеннями зору та офтальмоплегією.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Існує підвищений ризик розвитку депресії (яка може бути тяжкою) у пацієнтів, які проходять лікування агоністами GnRH, зокрема триптореліном. З огляду на це пацієнтів слід відповідно проінформувати та призначити належне лікування у разі появи симптомів. Пацієнти у стані депресії потребують ретельного нагляду протягом лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Диферелін® 0,1 мг містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній дозі, тобто це засіб фактично безнатрієвий.</span></p> <p><u land='' style=''>Жіноче безпліддя</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Перед призначенням </span><span lang='UK' style=''>Дифереліну® 0,1 мг</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'> потрібно переконатися, що пацієнтка не вагітна.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>При використанні агоністів GnRH існує значний ризик зниження мінеральної щільності кісткової тканини, в середньому на 1% на місяць під час шестимісячного курсу терапії. Зниження мінеральної щільності кісткової тканини на 10% підвищує ризик переломів кісток у 2–3 рази.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>За наявними даними, у більшості жінок зниження кісткової щільності припиняється після завершення терапії.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Наразі немає точної інформації щодо пацієнток з виявленим остеопорозом або факторами ризику розвитку остеопорозу (такими як зловживання алкоголем, паління, тривале лікування засобами, які спричиняють зниження мінеральної щільності кісткової тканини, наприклад протисудомними препаратами або кортикостероїдами, спадкова схильність до захворювання на остеопороз, недостатнє харчування, наприклад нервово-психічна анорексія). Оскільки зниження мінералізації кісток може бути згубним для таких пацієнток, рішення про призначення триптореліну слід приймати індивідуально. Терапію можна розпочинати, лише якщо позитивний ефект перевищує ризик за ретельною оцінкою. Необхідно вжити додаткових заходів для протидії зниженню мінеральної щільності кісткової тканини.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>ідновлення фолікулів може значно зрости внаслідок введення триптореліну разом з гонадотропними гормонами схильним до цього пацієнткам і особливо пацієнткам із синдромом полікістозу яєчників. Як і у разі застосування інших аналогів GnRH, було зафіксовано виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників, пов’язаного з застосуванням триптореліну разом з гонадотропними гормонами.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Реакція яєчників на застосування триптореліну разом з гонадотропними гормонами може відрізнятися у різних пацієнток, які приймають однакову дозу, та в деяких випадках у однієї пацієнтки під час різних циклів.</span></p> <p><u land='' style=''>Загальна переносимість у жінок (див. розділ «Особливості застосування») </u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Як наслідок зниження рівня естрогенів найбільш поширеними побічними ефектами (які очікуються у понад 10 % жінок) були головний біль, зниження лібідо, порушення сну, зміни настрою, диспареунія, дисменорея, генітальна кровотеча, синдром гіперстимуляції яєчників, гіпертрофія яєчників, тазовий біль, біль у животі, вульвовагінальна сухість, гіпергідроз, припливи й астенія.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold'>Частота побічних реакцій класифікується таким чином: дуже поширені (?1/10); поширені (?1/100, ?1/10); менш поширені (?1/1000, ?1/100); непоширені (? 1/10000, ?1/1000). Частота побічних реакцій, про які повідомлялося у період післяреєстраційного застосування, не може бути визначена, тому класифікується як «частота невідома».</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Класи систем органів</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Дуже поширені</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Поширені</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Менш поширені</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Частота невідома</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>З боку імунної системи</b></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Гіперчутливість</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Анафілактичний шок </span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Розлади з боку обміну речовин і харчування</b></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Зниження апетиту, затримка рідини</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>З боку психіки</b></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Розлади сну (включаючи безсоння), зміни настрою, зниження лібідо</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Депресія*, знервованість </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Афективна лабільність, тривожність, депресія**, дезорієнтація</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Сплутаність свідомості </span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>З боку нервової системи</b></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Головний біль </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Запаморочення </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Дисгевзія, гіпестезія, непритомність, розлади пам’яті, порушення уваги, парестезія, тремор</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>З боку органів зору</b></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Сухість очей, погіршення зору</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Порушення зору</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Ендокринні порушення </b></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Апоплексія гіпофіза***</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>З боку органів слуху та рівноваги</b></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>ертиго</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>З боку серця</b></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>ідчуття серцебиття</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>З боку судин</b></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Гарячі припливи</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Артеріальна гіпертензія</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння</b></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Диспное, </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>носова кровотеча</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>З боку шлунково-кишкового тракту</b></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Нудота, біль у животі, дискомфорт у животі</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Здуття живота, діарея, сухість у роті, метеоризм, виразковий стоматит, блювання</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>З боку шкіри та підшкірних тканин</b></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Акне, гіпергідроз, себорея</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Алопеція, сухість шкіри, гірсутизм, оніхолізис, свербіж, висип</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Ангіоневротичний набряк, кропив’янка</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини</b></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Артралгія, м’язові спазми, біль у кінцівках</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Біль у спині, міалгія</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>М’язова слабкість</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>З боку репродуктивних органів і молочних залоз</b><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Патології молочних залоз, диспареунія, генітальна кровотеча (включаючи вагінальну кровотечу, кровотечу відміни), синдром гіперстимуляції яєчників, гіпертрофія яєчників, тазовий біль, вульвовагінальна сухість</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Біль у грудях </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Кровотеча при статевому акті, цистоцеле, порушення менструального циклу (включаючи дисменорею, метрорагію та менорагію), кіста яєчника, виділення з піхви</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Аменорея </span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Загальні розлади і порушення у місці введення</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Астенія</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Реакції в місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, еритему та запалення), периферичний набряк</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Лихоманка, відчуття нездужання </span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Лабораторні та інструментальні дані</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Збільшення маси тіла</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Зменшення маси тіла </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Підвищення рівня лужної фосфатази крові, підвищення артеріального тиску</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>*Довготривале застосування: </i><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>ця частота ґрунтується на спільній для всіх агоністів GnRH частоті побічних реакцій.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>**Короткотривале застосування: </i><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>ця частота ґрунтується на спільній для всіх агоністів GnRH частоті побічних реакцій.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>*** Повідомлення після початку лікування аденоми гіпофіза</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Протягом одного місяця після першої ін’єкції можливе виникнення генітальної кровотечі, включаючи метрорагію та менорагію.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>При лікуванні безпліддя з використанням гонадотропних гормонів можливе виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників. Можуть спостерігатися гіпертрофія яєчників, диспное, тазові болі та/або болі в животі.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:FR'>Тривале застосування аналогів GnRH може призвести до втрати кісткової маси та є фактором ризику розвитку остеопорозу.</span></p> <p><u land='' style=''>Повідомлення про побічні реакції </u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-fareast-language:JA'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-fareast-language:JA'>через національну систему фармаконагляду.</span></p> <p><b land='' style=''>Термін придатності. </b><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>2 роки.</span></p>

Заявник: Заявник Диферелін порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій 0,1 мг 7 ампул

<p><span lang='UK' style=''>ІПСЕН ФАРМА</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Місцезнаходження заявника.</b></p> <p><span lang='UK' style=''>65, набережна Жорж Горс-92100 Булонь Бійанкур, Франція</span></p>