Каталог
Диспорт порошок для ін'єкцій 500 ОД 1 флакон
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Диспорт порошок для ін'єкцій 500 ОД 1 флакон

код товару: ЦБ000029055
Упаковка / 1 флакон
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 8094.80 грн
Упаковка
1

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Температура зберігання - від 2°C до 8°C
Температура зберігання від 2°C до 8°C

Торгівельна назва Диспорт
Форма випуску порошок для ін'єкцій
Виробник Іпсен Біофарм Лімітед
Країна власник ліцензії Великобританія
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки Упаковка
Кількість в упаковці 1 Упаковка(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Іпсен Біофарм Лімітед
Є в наявності Є в наявності
від 5579.80 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Диспорт порошок для ін'єкцій 500 ОД 1 флакон

  • Виробник: Диспорт порошок для ін'єкцій 500 ОД 1 флакон

    <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД/ IPSEN BIOPHARM LIMITED.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Категорія відпуску</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>. За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'> Порошок для розчину для ін’єкцій.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>300 ОД:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>білий ліофілізований порошок без видимих сторонніх домішок. Після розчинення – прозорий безбарвний розчин без механічних включень.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>500 ОД:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>білий ліофілізований порошок без сторонніх домішок.</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'></span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>300 ОД:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Порошок для розчину для ін’єкцій у скляному флаконі місткістю 3 мл, закупореному гумовою пробкою, обжимною алюмінієвою кришкою і закритому захисною кришкою «flip-</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>top</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>»; 1 флакон з порошком у картонній коробці. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>500 ОД:</span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Порошок для розчину для ін’єкцій у скляному флаконі (3 мл), закупореному пробкою, обжимною алюмінієвою кришкою, з накладкою. 1 флакон з порошком у картонній коробці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Міорелаксанти з периферичним механізмом дії.
  • Код АТХ:

    М03А Х01.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Диспорт порошок для ін'єкцій 500 ОД 1 флакон

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>Диспорт</span><sup land='' style=''>®</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'> протипоказаний:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>- у разі відомої гіперчутливості до діючої речовини або до допоміжних речовин лікарського засобу
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>- за наявності інфекції у місцях введення лікарського засобу
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>- за наявності тяжкої міастенії, синдрому Ламберта–Ітона або бічного аміотрофічного склерозу.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Особливі заходи безпеки.</b></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Особливі застережні заходи при зберіганні. </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:EN-GB'>Лікарський засіб необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 °С у медичному закладі, де проводяться ін’єкції. Лікарський засіб не повинен зберігатися у пацієнта.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Спеціальні заходи безпеки при поводженні з невикористаним лікарським засобом та відходами.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:EN-GB'>Одразу ж після проведення ін’єкції всі залишки лікарського засобу Диспорт®, що можуть знаходитися у флаконі або шприці, слід інактивувати розведеним розчином натрію гіпохлориту (що містить 1% активного хлору).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:EN-GB'>Пролитий Диспорт® необхідно зібрати за допомогою адсорбуючої серветки, змоченої розведеним розчином натрію гіпохлориту.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:EN-GB'>Будь-які рештки невикористаного лікарського засобу або допоміжні матеріали, що знаходились в контакті з лікарським засобом, потрібно утилізувати відповідно до стандартів лікарняної практики.</span></p>

Застосування: Застосування Диспорт порошок для ін'єкцій 500 ОД 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Не можна перевищувати рекомендовані дози і частоту застосування </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>Диспорту® (дивіться розділ « та дози»)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Пацієнтів та їх опікунів необхідно попередити про необхідність негайного звернення по медичну допомогу у разі виникнення труднощів при ковтанні, порушень мовлення або функціонування органів дихання.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Диспорт® не слід застосовувати пацієнтам, у яких розвинулася стійка контрактура.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Як і у разі внутрішньом’язових ін’єкцій, пацієнтам із подовженим часом кровотечі, інфекцією чи запаленням у пропонованому місці ін’єкції Диспорт® слід застосовувати лише за умови нагальної потреби.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Диспорт® слід застосовувати для лікування лише одного пацієнта під час однієї процедури. Особливих запобіжних заходів слід вживати при приготуванні та введенні лікарського засобу (дивіться розділ «Спосіб застосування та дози»), при інактивації та утилізації невикористаного приготованого розчину (дивіться розділ «Особливі заходи безпеки»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Повідомлялося про рідкісні випадки утворення антитіл до Диспорту® у пацієнтів, що отримували лікування цим лікарським засобом. Клінічно наявність нейтралізуючих антитіл можна підозрювати при значному погіршенні стану в результаті лікування та/або за потреби постійного збільшення доз.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>При лікуванні глабелярних зморшок важливо дослідити анатомію обличчя пацієнта перед застосуванням лікарського засобу. Необхідно звернути увагу на асиметрію обличчя, птоз, надмірний дерматохалазис, рубцювання та будь-які зміни внаслідок попередніх хірургічних втручань. Слід проявити обережність, якщо цільовий м’яз демонструє надмірну слабкість або атрофію.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ін’єкції пацієнтам, у яких раніше спостерігалися алергічні реакції на лікарські засоби, що містять ботулінічний токсин типу А, слід робити лише після ретельного розгляду цього питання. Слід зважити ризик виникнення алергічної реакції порівняно з користю від лікування.</span></p> <p><u land='' style=''>Педіатричні пацієнти</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Одиниці Диспорту® є специфічними саме для цього лікарського засобу та не можуть порівнюватися з одиницями інших лікарських засобів, що містять ботулінічний токсин.</i></p> <p><u land='' style=''>Підготовка до введення.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Лікування Диспортом® можуть проводити лише спеціалісти, що пройшли відповідну підготовку.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Спеціальні заходи безпеки при поводженні з невикористаним лікарським засобом або відходами лікарського засобу, утилізації див. у розділі «Особливі заходи безпеки».</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>ідкриту центральну частину гумової пробки флакона потрібно обробити спиртом безпосередньо перед проколом. Слід використовувати стерильну голку розміром 23 або 25.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>Кожен флакон призначений лише для одноразового використання.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:JA'>Для кожного показання для застосування необхідні концентрації є специфічними.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:JA'>Таблиця 8</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Отримана концентрація </b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>(ОД/мл)</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Об’єм розчинника* (мл) </b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>на флакон, що містить 300 ОД</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:JA'>500</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:JA'>200</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:JA'>100</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:JA'>0,6 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:JA'>1,5 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:JA'>3 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:JA'>* 0,9% розчин натрію хлориду для ін’єкцій (без консервантів)</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Отримана концентрація </b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>(ОД/мл)</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Об’єм розчинника* (мл) на флакон, що містить 500 ОД</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:JA'>500 </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:JA'>200 </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:JA'>100 </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:JA'>1 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:JA'>2,5 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:JA'>5 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: JA'>* 0,9% розчин натрію хлориду для ін’єкцій (без консервантів)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:JA'>При спастичності, пов’язаній із церебральним паралічем у дітей, дозування визначають в ОД на кг маси тіла, тому для отримання об’єму, необхідного для ін’єкції, може бути необхідним подальше розведення розчину.</span></p> <p><a name='_Hlk535501615' style=''>Фокальна спастичність у дорослих</a></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk535501615' style='mso-bookmark:_Hlk535501615'>ерхні кінцівки</span></p> <p><u land='' style=''>Дозування</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:SV'>Дозування впродовж початкового та подальших сеансів лікування має бути адаптовано для конкретного пацієнта з урахуванням розміру, кількості та розташування залучених м’язів, ступеня тяжкості спастичності, наявності місцевої м’язової слабкості, реакції пацієнта на попереднє лікування та/або побічних реакцій при застосуванні </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Диспорту® </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:SV'>в анамнезі. Під час клінічних досліджень дози 500 ОД і 1000 ОД були розподілені поміж обраними м’язами в ході окремого сеансу лікування, як показано нижче.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:SV'>Загалом у кожне окреме місце ін’єкції слід вводити не більш ніж 1 мл лікарського засобу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:SV'>Загальна доза не повинна перевищувати 1000 ОД в ході окремого сеансу лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:SV'>Таблиця 9</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>М’язи, в які </b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>здійснюється ін’єкція</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Рекомендована доза</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Диспорту®</b></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Flexor carpi radialis (FCR)</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>100–200 ОД</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Flexor carpi ulnaris (FCU)</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>100–200 ОД</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Flexor digitorum profundus (FDP)</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>100–200 ОД</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Flexor digitorum superficialis (FDS)</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>100–200 ОД</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Flexor Pollicis Longus</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>100–200 ОД</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Adductor Pollicis</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>25–50 ОД</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Brachialis</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>200–400 ОД</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Brachioradialis</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>100–200 ОД</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Biceps brachii (BB)</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>200–400 ОД</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Pronator Teres</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>100–200 ОД</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Triceps Brachii (довга голівка)</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>150–300 ОД</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Pectoralis Major</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>150–300 ОД</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Subscapularis</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>150–300 ОД</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Latissimus Dorsi</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>150–300 ОД</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>Незважаючи на те, що безпосереднє місце ін’єкції може бути визначене за допомогою пальпації, для визначення місць ін’єкції рекомендується застосування методів для скерування ін’єкції, наприклад електроміографії, електростимуляції або ультразвуку.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>Клінічне покращення може очікуватися через тиждень після ін’єкції та тривати до 20 тижнів. Ін’єкції можна повторювати приблизно 1 раз на 12–16 тижнів або за потреби для підтримання ефекту, але не частіше ніж 1 раз на 12 тижнів. Ступінь і картина м’язової спастичності на момент повторної ін’єкції можуть потребувати зміни дози Диспорту® та м’язів, у які здійснюється ін’єкція.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Спастичність нижніх кінцівок з ураженням гомілковостопного суглоба</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p> <p><u land='' style=''>Дозування</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:white;mso-ansi-language: UK'>Під час клінічних досліджень дози від 1000 ОД до 1500 ОД розподілялися між окремими м</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>’язами. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Точне дозування і кількість місць для ін’єкцій слід підбирати для кожного пацієнта індивідуально, залежно від розміру, кількості і розташування залучених у патологічний процес м’язів, тяжкості спастичності і наявності слабкості у м’язі та реакції пацієнта на попереднє лікування. Однак загальна доза не повинна перевищувати 1500 ОД.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:white;mso-ansi-language: UK'>Загалом у кожне окреме місце ін</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>’єкції слід вводити не більш ніж 1 мл розчину. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:white; mso-ansi-language:UK'>Таблиця 10</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>М’язи</b><i land='' style=''></i></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Рекомендована доза Диспорт® (ОД)</b><i land='' style=''></i></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Кількість місць для ін’єкцій в одному м’язі</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Первинний цільовий м’яз</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Soleus </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:white; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>300–550 ОД</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:white; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>2–4</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Gastrocnemius:</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Медіальна голівка</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Латеральна голівка</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:white; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>100–450 ОД</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:white; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>1–3</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:white; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>100–450 ОД</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:white; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>1–3</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Дистальні м’язи</b></p> <p><i land='' style=''>Tibialis posterior</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:white; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>100–250 ОД</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:white; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>1–3</span></p> <p><i land='' style=''>Flexor digitorum longus</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:white; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>50–200 ОД</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:white; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>1–2</span></p> <p><i land='' style=''>Flexor digitorum brevis</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:white; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>50–200 ОД</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:white; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>1–2</span></p> <p><i land='' style=''>Flexor hallucis longus</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:white; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>50–200 ОД</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:white; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>1–2</span></p> <p><i land='' style=''>Flexor hallucis brevis</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:white; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>50–100 ОД</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:white; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>1–2</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:white;mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-style:italic'>Під час повторної ін’єкції може виникнути необхідність змінити дозу Диспорту® залежно від ступеня та </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:white; mso-ansi-language:UK'>картини спастичності м’язів, що підлягають ін’єкції.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; background:white;mso-ansi-language:UK'>Незважаючи на те, що безпосереднє місце ін’єкції можна визначити за допомогою пальпації, для </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-GB'>визначення </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:white;mso-ansi-language: UK'>місць ін’єкції рекомендується застосування методів для скерування ін’єкції, наприклад електроміографії, електростимуляції або ультразвуку.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Повторне лікування Диспортом®, як правило, можна проводити не частіше ніж через кожні 12–16 тижнів або за потреби, з огляду на повернення клінічних симптомів, але не раніше ніж через 12 тижнів після попередньої ін’єкції.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>ерхні та нижні кінцівки</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У разі необхідності лікування верхньої та нижньої кінцівок протягом одного сеансу терапії дозу Диспорту®, що вводиться в кожну кінцівку, потрібно визначати для кожного пацієнта індивідуально, однак загальна доза не повинна перевищувати 1500 ОД.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти літнього віку (? 65 років).</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'> Клінічний досвід не виявив відмінностей у реакції пацієнтів літнього віку та дорослих пацієнтів молодшого віку. Однак слід здійснювати нагляд за пацієнтами літнього віку для оцінювання їхньої переносимості Диспорту® з огляду на більшу частоту супутніх захворювань і лікування іншими лікарськими засобами.</span></p> <p><u land='' style=''>Приготування розчину і спосіб застосування</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Для лікування фокальної спастичності верхніх та нижніх кінцівок у дорослих Диспорт® відновлюють за допомогою 0,9% розчину натрію хлориду для отримання розчину, що містить 100 ОД на 1 мл, 200 ОД на 1 мл або 500 ОД на 1 мл Диспорту® (див. таблицю 8). Диспорт® вводять шляхом внутрішньом’язової ін’єкції у м’язи, зазначені вище.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Фокальна спастичність у дітей з церебральним паралічем віком від 2 років.</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Courier New";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Максимальні загальні дози </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Диспорту® на</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family: "Courier New";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> сеанс лікування та мінімальні проміжки часу до повторного сеансу</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-fareast-language: JA'></span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Кінцівка</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Максимальна загальна доза Диспорту® на сеанс лікування</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Мінімальний проміжок часу до повторного сеансу</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Одна нижня кінцівка</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Обидві нижні кінцівки</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>15 ОД/кг або </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Courier New";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>1000 ОД</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:SV'>*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>30 ОД/кг або </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Courier New";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>1000 ОД</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:SV'>*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Не раніше 12 тижнів </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Одна верхня кінцівка</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Обидві верхні кінцівки</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>16 ОД/кг або 64</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Courier New";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>0 ОД</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:SV'>*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>21 ОД/кг або 84</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Courier New";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>0 ОД</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:SV'>*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Не раніше 16 тижнів </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>ерхні та нижні кінцівки одночасно</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>30 ОД/кг або </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Courier New";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>1000 ОД</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:SV'>*</span><span lang='EN-GB' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-GB;mso-fareast-language:SV'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Не раніше 12 – 16 тижнів </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:JA'>*</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-bidi-font-family:"Courier New"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>залежно від того, яка з доз є меншою</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-fareast-language:JA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Детальну інформацію щодо дозування та способу застосування при показанні див. нижче.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Динамічна еквінусна деформація стопи, спричинена фокальною спастичністю внаслідок церебрального паралічу, у дітей віком від двох років</b></p> <p><u land='' style=''>Дозування</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Дозування впродовж початкового та подальших сеансів лікування має бути адаптовано для конкретної особи з урахуванням розміру, кількості та розташування залучених м’язів, ступеня тяжкості спастичності, наявності місцевої м’язової слабкості, реакції пацієнта на попереднє лікування та/або побічних реакцій при застосуванні </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>ботулінічних токсинів </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>в анамнезі. На початку лікування доцільно застосовувати нижчу стартову дозу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Courier New"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Максимальна загальна доза </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Диспорту®, застосована протягом сеансу лікування, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Courier New";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>не повинна перевищувати </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>15 ОД/кг при введенні в одну нижню кінцівку або 30 ОД/кг при введенні в обидві нижні кінцівки.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Courier New";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'> Крім того, загальна доза </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Диспорту® протягом одного сеансу лікування </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Courier New"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>не повинна перевищувати 1000 ОД або 30 ОД/кг залежно від того, яка з цих величин є меншою.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> Загальну дозу, що вводять, слід розділити між ураженими спастичними м’язами нижньої(іх) кінцівки(ок). По можливості, дозу, яку вводять в один м’яз, слід розподілити між кількома точками введення. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Загалом у кожне окреме місце ін’єкції потрібно вводити не більш ніж 0,5 мл </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Диспорту®</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>. Рекомендовані дози наведено у таблиці 11.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>Таблиця 11</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>М’язи</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Рекомендована доза Диспорту® при введенні в один м’яз однієї ноги (ОД/кг маси тіла)</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Кількість місць для ін’єкцій в один м’яз</b></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Gastrocnemius</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> ід 5 до 15 ОД/кг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>До 4</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Soleus</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>ід 4 до 6 ОД/кг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>До 2</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Tibialis posterior</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>ід 3 до 5 ОД/кг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>До 2</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Загальна доза </b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>До 15 ОД/кг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Незважаючи на те, що безпосереднє місце ін’єкції може бути визначене за допомогою пальпації, для </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-GB'>визначення </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>місць ін’єкції рекомендується застосування методів для скерування ін’єкції, наприклад електроміографії, електростимуляції або ультразвуку.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Повторне лікування </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Диспортом® </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>слід призначати у разі зменшення ефекту попередньої ін’єкції, але не частіше ніж 1 раз на 12 тижнів. У клінічному дослідженні більшість пацієнтів отримували повторний курс лікування через 16–22 тижні, проте у деяких пацієнтів тривалість відповіді була довшою – 28 тижнів. Залежно від ступеня та картини м’язової спастичності на момент повторної ін’єкції може бути потрібна зміна дози Диспорту® та м’язів, в які здійснюється ін’єкція.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk535503343' style='mso-bookmark:_Hlk535503343'>Клінічного поліпшення можна очікувати протягом 2 тижнів після ін’єкції.</span></p> <p><u land='' style=''>Приготування розчину і спосіб застосування</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Для лікування спастичності у дітей з церебральним паралічем </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Диспорт® </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>відновлюють за допомогою </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>0,9% розчину натрію хлориду </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>для отримання розчину для внутрішньом’язового введення, як описано вище (див. також таблицю 8). </span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Фокальна спастичність верхніх кінцівок у дітей з церебральним паралічем віком від 2 років.</b></p> <p><u land='' style=''>Дозування</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:SV'>Дозування впродовж початкового та подальших циклів лікування має бути адаптовано для конкретного пацієнта з урахуванням розміру, кількості та розташування залучених м’язів, ступеня тяжкості спастичності, наявності місцевої м’язової слабкості, реакції пацієнта на попереднє лікування та/або побічних реакцій при застосуванні </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Диспорту® </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:SV'>в анамнезі. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Починати лікування доцільно з нижчої стартової дози. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Courier New";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Максимальна загальна доза </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Диспорту® </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Courier New"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>протягом сеансу лікування не повинна перевищувати </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>16 ОД/кг </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>або 640 ОД загалом </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>при введенні в одну </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>верхню</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> кінцівку</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>, залежно від того, яка з цих доз є меншою. При двосторонньому введенні </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Courier New";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>протягом сеансу лікування</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> максимальна загальна доза не повинна перевищувати </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>21 ОД/кг </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>або 840 ОД загалом, залежно від того, яка з цих доз є меншою. Загальна доза розподіляється між ураженими спастичними м’язами верхньої(-іх) кінцівки(-ок). </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Загалом у кожне окреме місце ін’єкції потрібно вводити не більш ніж 0,5 мл </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Диспорту®</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Рекомендовані дози наведені у таблиці 12.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Таблиця 12</span></p> <p><span class='a6' style=''>М'язи</span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Рекомендована доза Диспорту® при введенні в один м’яз однієї руки</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>(ОД/кг маси тіла)</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Кількість місць для ін’єкцій в одному м’язі</b><span class='a6' style=''></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: TimesNewRomanPSMT;mso-ansi-language:UK'>Brachialis</span></p><p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ід 3 до 6 ОД/кг</span></p> <p><span class='a6' style=''>До 2</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: TimesNewRomanPSMT;mso-ansi-language:UK'>Brachioradialis</span></p><p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ід 1,5 до 3 ОД/кг</span></p> <p><span class='a6' style=''>1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: TimesNewRomanPSMT;mso-ansi-language:UK'>Biceps brachii</span></p><p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ід 3 до 6 ОД/кг</span></p> <p><span class='a6' style=''>До 2</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: TimesNewRomanPSMT;mso-ansi-language:UK'>Pronator teres</span></p><p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ід 1 до 2 ОД/кг</span></p> <p><span class='a6' style=''>1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: TimesNewRomanPSMT;mso-ansi-language:UK'>Pronator quadratus</span></p><p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ід 0,5 до 1 ОД/кг</span></p> <p><span class='a6' style=''>1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: TimesNewRomanPSMT;mso-ansi-language:UK'>Flexor carpi radialis</span></p><p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ід 2 до 4 ОД/кг</span></p> <p><span class='a6' style=''>До 2</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: TimesNewRomanPSMT;mso-ansi-language:UK'>Flexor carpi ulnaris</span></p><p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ід 1,5 до 3 ОД/кг</span></p> <p><span class='a6' style=''>1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: TimesNewRomanPSMT;mso-ansi-language:UK'>Flexor digitorum profundus</span></p><p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ід 1 до 2 ОД/кг</span></p> <p><span class='a6' style=''>1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: TimesNewRomanPSMT;mso-ansi-language:UK'>Flexor digitorum superficialis</span></p><p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ід 1,5 до 3 ОД/кг</span></p> <p><span class='a6' style=''>До 4</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: TimesNewRomanPSMT;mso-ansi-language:UK'>Flexor pollicis brevis/</span><span style='mso-fareast-font-family:TimesNewRomanPSMT;mso-ansi-language:EN-US' style='mso-fareast-font-family:TimesNewRomanPSMT;mso-ansi-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: TimesNewRomanPSMT;mso-ansi-language:UK'>opponens pollicis</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ід 0,5 до 1 ОД/кг</span></p> <p><span class='a6' style=''>1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: TimesNewRomanPSMT;mso-ansi-language:UK'>Adductor pollicis</span></p><p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ід 0,5 до 1 ОД/кг</span></p> <p><span class='a6' style=''>1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: TimesNewRomanPSMT;mso-ansi-language:UK'>Pectoralis Major</span></p><p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ід 2,5 до 5 ОД/кг</span></p> <p><span class='a6' style=''>До 2</span></p> <p><span class='10' style=''>Загальна доза</span><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>До 16 ОД/кг або 640 ОД</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:JA'>*</span><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> загалом в одну руку</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> (не більше 21 ОД/кг або 840 ОД</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:JA'>*</span><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> при введенні в</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> обидві руки)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: JA'>*</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Courier New"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>залежно від того, яка з доз є меншою</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:white; mso-ansi-language:UK'>Незважаючи на те, що безпосереднє місце ін’єкції можна визначити за допомогою пальпації, для визначення точних місць рекомендується застосування методів скерування ін’єкції, наприклад електроміографії, електростимуляції або ультразвуку.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Повторне лікування </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Диспортом® </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>слід призначати у разі зменшення ефекту попередньої ін’єкції, але не раніше ніж через 16 тижнів. У клінічному дослідженні більшість пацієнтів отримували повторний курс лікування через 16–28 тижнів; у деяких пацієнтів тривалість відповіді була довшою – 34 тижні або більше. Залежно від ступеня та картини м’язової спастичності на момент повторної ін’єкції може потребуватися зміна дози Диспорту® та м’язів, в які здійснюється ін’єкція.</span></p> <p><a name='_Hlk46327546' style=''>Приготування розчину і спосіб застосування</a></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk46327546' style='mso-bookmark:_Hlk46327546'>Для лікування спастичності верхніх кінцівок </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>у дітей з церебральним паралічем </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Диспорт® </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>розводять </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>0,9% розчином натрію хлориду </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>для подальшого внутрішньом’язового введення, як описано вище (див. також таблицю 8). </span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Фокальна спастичність верхніх та нижніх кінцівок у дітей з церебральним паралічем віком від 2 років.</b><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b></p> <p><u land='' style=''>Дозування</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У разі необхідності лікування одночасно верхніх та нижніх кінцівок дітям від 2 років, дозу Диспорту®, що вводиться в кожну кінцівку, потрібно визначати для кожного пацієнта індивідуально відповідно до рекомендацій з дозування, наведених вище. Загальна доза </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-family:"Courier New";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>протягом сеансу лікування верхніх та нижніх кінцівок одночасно не повинна перевищувати </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>30 ОД/кг </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>або 1000 ОД загалом залежно від того, яка з них є меншою.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Повторний сеанс лікування у цьому випадку можливий не раніше ніж через 12 - 16 тижнів після попереднього. Оптимальний час обирається залежно від індивідуальних перебігу захворювання та відповіді на лікування.</span><u land='' style=''></u></p> <p><u land='' style=''>Приготування розчину і спосіб застосування</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Для лікування у дітей з церебральним паралічем фокальної спастичності верхніх та нижніх кінцівок одночасно приготування розчину і спосіб застосування є таким, як описано у розділах щодо фокальної спастичності верхніх кінцівок та фокальної спастичності нижніх кінцівок у дітей з церебральним паралічем від 2 років.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Спастична кривошия</b></p> <p><u land='' style=''>Дозування</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Дози лікарського засобу, рекомендовані для лікування кривошиї, застосовують дорослим незалежно від віку за умови, що маса тіла пацієнтів у нормі, а м’язи шиї розвинені задовільно. Дозу лікарського засобу можна зменшити у разі суттєвого зниження маси тіла пацієнта або для пацієнтів літнього віку зі зниженою масою м’язів тіла.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Початкова рекомендована доза для лікування спастичної кривошиї становить 500 ОД для одного пацієнта, яку вводять частинами у 2 чи 3 найактивніших м’язи шиї.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Для лікування ротаційної кривошиї (rotational torticollis) 500 ОД вводять таким чином: 350 ОД вводять у ремінний м’яз голови (m. splenius capitis) іпсілатерально до напрямку обертів підборіддя/голови і 150 ОД – у груднино-ключично-соскоподібний м’яз (m. sternocleidomastoideus), контралатерально до напрямку обертів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>При боковій кривошиї (laterocollis) 500 ОД вводять таким чином: 350 ОД вводять </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>іпсілатерально в ремінний м’яз голови (m. splenius capitis) і 150 ОД – іпсілатерально в груднино-ключично-соскоподібний м’яз (</span><span style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:EN-US'>m</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>. sternocleidomastoideus). У випадках, пов’язаних із підняттям плеча, іпсілатеральний трапецієподібний м’яз (m. trapezius) або м’яз, що підіймає лопатку (m. levator scapulae), можуть також потребувати лікування за наявності видимої гіпертрофії м’язів або за результатами електроміографічного (ЕМГ) дослідження. Якщо лікарський засіб потрібно вводити у 3 м’язи, 500 ОД розподіляються таким чином: 300 ОД вводять у ремінний м’яз голови (m. splenius capitis), 100 ОД – у груднино-ключично-соскоподібний м’яз (m. sternocleidomastoideus) і 100 ОД – у третій м’яз.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>При задній кривошиї (retrocollis) доза 500 ОД розподіляється таким чином: по 250 ОД вводять у кожний ремінний м’яз голови (m. splenius capitis). Двосторонні ін’єкції в ремінні м’язи можуть підвищити ризик виникнення слабкості м’язів шиї.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Лікування інших форм кривошиї безпосередньо пов’язане зі знаннями спеціаліста і даними ЕМГ, що допомагають виявити і лікувати найактивніші м’язи. ЕМГ слід використовувати для діагностики всіх складних форм кривошиї, у разі повторних введень після невдалих ін’єкцій у неускладнених випадках і у разі введення лікарського засобу у глибокі м’язи чи пацієнтам з надмірною масою тіла, шийні м’язи яких не виявляються при пальпації. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>При наступних введеннях дози лікарського засобу можна відкорегувати залежно від клінічного ефекту та з урахуванням побічної дії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Рекомендовано застосовувати дози в межах від 250 ОД до 1000 ОД, хоча вищі дози можуть підвищити кількість побічних реакцій, зокрема спричинити появу дисфагії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Максимальна доза не повинна перевищувати 1000 ОД.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Поява клінічного ефекту від лікування кривошиї очікується впродовж 1 тижня після ін’єкції. Ін’єкції можна повторювати приблизно 1 раз на 16 тижнів або за потреби для підтримання ефекту, але не частіше ніж 1 раз на 12 тижнів.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494278321' style='mso-bookmark:_Hlk494278321'>Для лікування помірних і виражених глабелярних і латеральних періорбітальних зморшок </span><span style='mso-bookmark:_Hlk494278321' style='mso-bookmark:_Hlk494278321'>Диспорт® </span><span style='mso-bookmark:_Hlk494278321' style='mso-bookmark:_Hlk494278321'>відновлюють за допомогою 0,9% розчину натрію хлориду для отримання розчину, що містить 200 ОД ботулінічного токсину типу А в 1 мл (див. таблицю 8). </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494278321' style='mso-bookmark:_Hlk494278321'>Диспорт® вводять шляхом внутрішньом’язової ін’єкції, як описано вище.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Застосування Диспорт® у дітей зазначено у розділі «</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Спосіб застосування та дози» </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>відповідно для кожного показання, а також у</span><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>розділі «</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Особливості застосування».</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Диспорт® призначений для симптоматичного лікування верхніх кінцівок у дітей з церебральним паралічем віком від 2 років і динамічної еквінусної деформації стопи, спричиненої фокальною спастичністю, у дітей віком від 2 років з церебральним паралічем (виключно в спеціалізованих лікувальних закладах з персоналом, що пройшов відповідну підготовку).</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Диспорт порошок для ін'єкцій 500 ОД 1 флакон

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:EN-US'>Диспорт® призначений для симптоматичного лікування фокальної спастичності: </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:EN-US'>- верхніх кінцівок у дорослих
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:EN-US'>- нижніх кінцівок у дорослих з ураженням гомілковостопного суглоба після перенесеного інсульту або травматичного ушкодження головного мозку
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:EN-US'>- динамічної еквінусної деформації стопи у дітей віком від 2 років з церебральним паралічем, терапію проводять в спеціалізованих лікувальних закладах.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:EN-US'>- верхніх кінцівок у дітей з церебральним паралічем віком від 2 років.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:EN-US'>Диспорт® призначений для симптоматичного лікування у дорослих:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:EN-US'>- спастичної кривошиї
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:EN-US'>- блефароспазму
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:EN-US'>- геміфаціального спазму
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>- первинного гіпергідрозу пахвових западин тяжкого ступеня, який не відповідає на застосування топічних антиперспірантних та антигідротичних засобів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:EN-US'>Диспорт® призначений для тимчасового покращення помірної або вираженої форми: </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:EN-US'>- глабелярних зморшок (вертикальних зморшок між бровами) при максимальному насупленні та/або</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:EN-US'>- латеральних періорбітальних зморшок («гусячі лапки») при максимальній посмішці </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:EN-US'>у дорослих віком до 65 років, коли різка вираженість цих зморшок чинить сильний психологічний вплив на пацієнта.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Диспорт порошок для ін'єкцій 500 ОД 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Повідомлялося про побічні реакції (дивіться розділ «Побічні реакції»), спричинені поширенням дії </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-GB'>токсину </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>далі від місця введення, що у деяких випадках викликали дисфагію, пневмонію та/або значне виснаження, що дуже рідко призводило до смерті. У пацієнтів, які отримують терапевтичні дози лікарського засобу, може виникнути виражена слабкість м’язів. Ризик виникнення таких побічних реакцій може бути знижений за рахунок застосування мінімальної ефективної дози та за умови неперевищення максимальних рекомендованих доз. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>Диспорт® </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>слід застосовувати з обережністю та під ретельним медичним наглядом пацієнтам із субклінічними та клінічними проявами порушення нервово-м’язової передачі (наприклад з тяжкою міастенією). Такі пацієнти можуть мати підвищену чутливість до лікарських засобів типу </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>Диспорт®</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>, що можуть викликати виражену м’язову слабкість при введенні в терапевтичних дозах. Пацієнти з супутніми неврологічними порушеннями належать до групи підвищеного ризику виникнення цієї побічної реакції.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Дорослих пацієнтів, особливо літніх людей, зі спастичністю ніжних кінцівок слід лікувати ботулінічним токсином типу А з особливою обережністю, оскільки існує підвищений ризик падіння. У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях за участю пацієнтів зі спастичністю нижніх кінцівок у 6,3% пацієнтів спостерігалися випадки падіння при застосуванні </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>Диспорту® </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>в порівнянні з 3,7% пацієнтів групи плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Дуже рідко повідомлялося про летальні випадки після лікування ботулінічним токсином типу А або , деколи у зв’язку з дисфагією, пневмопатією (включаючи задишку, дихальну недостатність, зупинку дихання тощо) та/або значною астенією у пацієнтів. Ризик цих побічних реакцій підвищений у пацієнтів з розладами, які призводять до порушень нервово-м’язової передачі, труднощів при ковтанні або диханні. Застосовувати цей лікарський засіб таким пацієнтам слід під наглядом спеціаліста і лише у разі, коли очікувана користь від лікування перевищує ризик.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Пацієнтів, у яких раніше виникали труднощі при ковтанні та диханні, слід лікувати Диспортом® з особливою обережністю, оскільки порушення ковтання чи дихання можуть ускладнюватися за рахунок поширення дії токсину на відповідні м’язи. рідких випадках виникала аспірація, що є ризиком при лікуванні пацієнтів з хронічними порушеннями функціонування органів дихання. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дітям зі спастичністю, пов’язаною з церебральним паралічем, Диспорт® можна застосовувати лише з 2 років. У постмаркетингових звітах дуже рідко повідомлялось про можливе поширення дії токсину у педіатричних пацієнтів, які мали супутні захворювання, переважно у пацієнтів з церебральним паралічем. Зазвичай в таких випадках застосовували дозу, що перевищувала рекомендовану (див. «Побічні реакції»). Були отримані рідкі спонтанні повідомлення про летальні випадки, інколи пов’язані із виникненням аспіраційної пневмонії у дітей з тяжкою формою церебрального паралічу, після застосування ботулінічного токсину, включаючи застосування не за показаннями (наприклад, в ділянці шиї). З особливою обережністю слід застосовувати препарат при лікуванні дітей з тяжкими формами неврологічних порушень, з дисфагією, а також дітей, які нещодавно хворіли на аспіраційну пневмонію або мали захворювання легень. Лікування ослаблених пацієнтів слід проводити лише у разі, коли доведено, що переваги від лікування перевищують ризики.</span></p>

Передозування: Передозування Диспорт порошок для ін'єкцій 500 ОД 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Застосування великих доз лікарського засобу може викликати дистантний і глибокий нервово-м’язовий параліч. Передозування може призвести до підвищення ризику потрапляння нейротоксину у системний кровообіг, що може спричинити ускладнення, пов’язані з проявами перорального отруєння ботулінічним токсином (наприклад дисфагію і дисфонію). У разі виникнення паралічу дихальних м’язів необхідно провести штучну вентиляцію легенів. Специфічного антидоту не існує; введення антитоксину не є ефективним, тому рекомендована загальна підтримуюча терапія. У разі передозування пацієнта слід перевірити на ознаки надмірної м’язової слабкості або паралічу м’язів. За необхідності слід розпочати симптоматичне лікування. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Симптоми передозування можуть виявитися не одразу після ін’єкції. У разі випадкової ін’єкції або прийому внутрішньо пацієнта необхідно на декілька тижнів залишити під наглядом лікаря у зв’язку з можливою появою симптомів надмірної м’язової слабкості або паралічу м’язів.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Диспорт порошок для ін'єкцій 500 ОД 1 флакон

<p><u land='' style=''>агітність</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Дані щодо застосування </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>комплексу ботулінічний токсин типу А-гемаглютинін </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність при застосуванні високих доз, що чинять токсичну дію на материнський організм. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Диспорт® можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо його користь переважає будь-який потенційний ризик для плода. Лікарський засіб слід обережно призначати вагітним жінкам.</span></p> <p><u land='' style=''>Годування груддю</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Невідомо, чи виділяється комплекс ботулінічний токсин типу А-гемаглютинін в грудне молоко. иділення комплексу ботулінічний токсин типу А-гемаглютинін в грудне молоко не досліджувалось на тваринах. Не рекомендовано застосувати комплекс ботулінічний токсин типу А-гемаглютинін у період годування груддю. </span></p>

Діти: Діти Диспорт порошок для ін'єкцій 500 ОД 1 флакон

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Безпека й ефективність застосування Диспорту® дітям для лікування спастичної кривошиї</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: EN-US'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-fareast-language:EN-US'>продемонстровані не були</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p> <p><u land='' style=''>Приготування розчину і спосіб застосування</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Для лікування спастичної кривошиї у флакон, що містить Диспорт®, вводять 0,9% розчину натрію хлориду для того, щоб отримати розчин з концентрацією 500 ОД Диспорту® у 1 мл (див. таблицю 8). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Диспорт® вводять внутрішньом’язово за схемою, наведеною вище.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Блефароспазм і геміфаціальний спазм</b></p> <p><u land='' style=''>Дозування</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>У ході клінічного дослідження щодо визначення оптимальної дози Диспорту® для лікування доброякісного есенціального блефароспазму встановлено значну ефективність дози 40 ОД на кожне око. При застосуванні дози 80 ОД і 120 ОД на око ефект був більш тривалим. Проте частота місцевих побічних реакцій, зокрема птозу, була залежною від дози. Для лікування блефароспазму і геміфаціального спазму максимальна доза не повинна перевищувати 120 ОД на кожне око. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Ін’єкцію 10 ОД (0,05 мл) медіально та 10 ОД (0,05 мл) латерально слід робити у з’єднання між пресептальною та орбітальною частинами у верхні (3 і 4) і нижні точки (5 і 6) кругових м’язів кожного ока (див. мал. 1). Для зниження ризику птозу слід уникати ін’єкцій поряд з м’язом, що підіймає верхню повіку (m. levator palpebrae superioris). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Мал. 1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Для ін’єкцій у верхню повіку голку слід спрямовувати убік від центру, щоб уникнути потрапляння в м’яз, що підіймає повіку. ище наведено мал. 1, що допомагає встановити місця для ін’єкцій. Полегшення симптомів слід очікувати впродовж 2–4 днів, максимальний ефект – впродовж 2 тижнів. Ін’єкції слід повторювати приблизно 1 раз на 12 тижнів або за потреби для запобігання повторному виникненню симптомів, але не раніше ніж через 12 тижнів. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>При повторному застосуванні лікарського засобу, якщо ефект початкового лікування незначний, дозу на кожне око слід підвищити до 60 ОД: по 10 ОД (0,05 мл) медіально і по 20 ОД (0,1 мл) латерально – або до 80 ОД: по 20 ОД (0,1 мл) медіально і по 20 ОД (0,1 мл) латерально – або до 120 ОД: по 20 ОД (0,1 мл) медіально і по 40 ОД (0,2 мл) латерально зверху і знизу кожного ока за схемою, описаною вище. Можна також проводити додаткові ін’єкції у лобний м’яз над бровою (1 і 2, мал. 1), якщо спазми в цих місцях викликають погіршення зору. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>При однобічному блефароспазмі ін’єкції повинні обмежуватись ділянкою ураженого ока. Пацієнтів з геміфаціальним спазмом слід лікувати у такий самий спосіб, що і пацієнтів з однобічним блефароспазмом. Рекомендовані дози застосовують дорослим незалежно від віку, включаючи пацієнтів літнього віку.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Безпека й ефективність застосування Диспорту® дітям для лікування блефароспазму і геміфаціального спазму продемонстровані не були.</span></p> <p><u land='' style=''>Приготування розчину і спосіб застосування</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Для лікування блефароспазму і геміфаціального спазму у флакон, що містить Диспорт®, вводять 0,9% розчину</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>натрію хлориду для того, щоб отримати розчин з концентрацією 200 ОД Диспорту® у 1 мл (див. таблицю 8). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Диспорт® вводять підшкірно медіально і латерально у з’єднання між пресептальною та орбітальною частинами у верхні і нижні точки кругових м’язів очей, як описано вище.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Гіпергідроз пахвових западин</b></p> <p><u land='' style=''>Дозування</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Рекомендована початкова доза становить 100 ОД на кожну пахвову западину. Якщо бажаного ефекту не було досягнуто, доза подальших ін’єкцій може становити до 200 ОД на пахвову западину. Максимальна доза не повинна перевищувати 200 ОД на одну пахвову западину. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Місце ін’єкції визначають заздалегідь за допомогою йодо-крохмального тесту. Обидві пахвові западини слід очистити та продезінфікувати. Потім проводять внутрішньошкірні ін’єкції в десять точок по 10 ОД у кожну, тобто 100 ОД у кожну пахвову западину. Максимальний ефект спостерігається на 2-му тижні після ін’єкції. Зазвичай рекомендована доза забезпечує адекватне пригнічення потовиділення, яке триває приблизно 48 тижнів. Час наступного введення лікарського засобу визначають для кожного пацієнта індивідуально, згідно з клінічною необхідністю. Інтервал між ін’єкціями має становити щонайменше 12 тижнів. Деякі дані свідчать про наявність кумулятивного ефекту багатократних доз, отже, часові рамки застосування лікарського засобу слід визначати на індивідуальній основі.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'> Безпека й ефективність застосування Диспорту® дітям для лікування гіпергідрозу пахвових западин продемонстровані не були.</span></p> <p><u land='' style=''>Приготування розчину і спосіб застосування</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Для лікування гіпергідрозу пахвових западин у флакон, що містить Диспорт®, вводять 0,9% розчину натрію хлориду для того, щоб отримати розчин з концентрацією 200 ОД Диспорту® у 1 мл (див. таблицю 8).</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Для лікування гіпергідрозу пахвових западин Диспорт® вводять внутрішньошкірно, як описано вище.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Помірні та виражені глабелярні зморшки та/або латеральні періорбітальні зморшки</b></p> <p><u land='' style=''>Дозування </u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Інтервал між введенням лікарського засобу залежить від індивідуальної реакції пацієнта на повторне введення. Повторні ін’єкції ботулінічного токсину типу А не слід проводити частіше ніж кожні 3 місяці.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Очистіть шкіру від будь-якого макіяжу і продезінфікуйте шкіру місцевим антисептиком.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>нутрішньом’язові ін’єкції слід робити, використовуючи стерильну голку розміром 29 або 30.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Рекомендовані точки ін’єкції при глабелярних і латеральних періорбітальних зморшках описано нижче.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Мал.2</span></p> <p><span style='font-size:14.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: EN-US;mso-no-proof:yes' style='font-size:14.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: EN-US;mso-no-proof:yes'> </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'> Точки ін’єкції при глабелярних зморшках</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'> Точки ін’єкції при латеральних періорбітальних зморшках</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Глабелярні зморшки</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>Рекомендована доза становить 50 ОД (0,25 мл приготованого розчину) </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>ботулінічного токсину типу А</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>, яку розподіляють між 5 місцями ін’єкції; по 10 ОД (0,05 мл приготованого розчину) вводять внутрішньом’язово під прямим кутом до шкіри в кожне з 5 місць: 2 ін’єкції у кожен м’яз, що зморщує брову (m. corrugator) та одну – у м’яз гордіїв (m. procerus) поруч із носолобним кутом, як показано на мал. 2.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Анатомічні орієнтири легше визначити при огляді і пальпації, якщо пацієнт максимально насупить брови. Перед ін’єкцією притисніть великим або вказівним пальцем точку під валиком очної ямки, щоб запобігти крововиливу в цій ділянці. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Голку під час ін’єкції слід спрямовувати вгору і медіально. Для запобігання птозу слід уникати ін’єкцій поруч з м’язом, що підіймає верхню повіку, особливо в пацієнтів зі складнішими випадками бровно-депресорних синдромів (m.depressor supercilii). Ін’єкції в м’яз, що насуплює брову (m.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'> </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>corrugator supercilii</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>), слід робити в центральну частину м’яза, принаймні на 1 см вище валика очної ямки.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Клінічні дослідження продемонстрували, що ефект від лікування триває до 4 місяців після ін’єкції. деяких пацієнтів ефект спостерігався до 5 місяців (див. розділ «Фармакодинаміка»).</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Латеральні періорбітальні зморшки</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Рекомендована доза становить 30 ОД (60 ОД при введенні з обох боків, 0,30 мл відновленого розчину) ботулінічного токсину типу А</span><sup land='' style=''> </sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>і вводиться внутрішньом’язово в кожну з 3 точок: по 10 ОД (0,05 мл відновленого розчину).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Голку під час ін’єкції слід спрямовувати під кутом 20–30° до поверхні шкіри. сі ін’єкції слід робити в зовнішню частину кругового м’яза ока (m. orbicularis oculi) і досить далеко від кісткового краю очної ямки (приблизно 1–2 см), як показано на мал. 2.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Анатомічні орієнтири легше визначити при огляді і пальпації, якщо пацієнт максимально посміхнеться. Для запобігання виникненню асиметричної посмішки слід уникати ін’єкцій в великий і малий виличні м’язи (m. zygomaticus major та m. zygomaticus minor).</span></p> <p><u land='' style=''>Загальна інформація</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Якщо лікування виявилось неефективним або якщо ефект слабшав при повторних ін’єкціях, слід застосувати альтернативні способи лікування. За відсутності ефекту після першого введення лікарського засобу можна вжити таких заходів:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>аналіз причин неефективності, наприклад ін’єкції не в ті м’язи, неправильна техніка ін’єкції, утворення антитіл, що нейтралізують токсини;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>перегляд необхідності лікування ботулінічним токсином типу А.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Клінічні дослідження виявили, що ефект від лікування глабелярних зморшок триває до 24 місяців після ін’єкції та до 8 повторюваних циклів лікування, а при латеральних періорбітальних зморшках – до 12 місяців і до 5 повторюваних циклів лікування.</span></p> <p><i land='' style=''></i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> Безпека й ефективність застосування ботулінічного токсину типу А для лікування помірних та виражених глабелярних зморшок або латеральних періорбітальних зморшок у осіб віком до 18 років продемонстровані не були. </span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Диспорт порошок для ін'єкцій 500 ОД 1 флакон

<p><u land='' style=''>Порошок (невідкритий флакон)</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Зберігати в недоступному для дітей місці. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.</span></p> <p><u land='' style=''>Приготований розчин</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Хімічну та фізичну стабільність під час застосування було продемонстровано протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>°</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>С. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб приготування розчину не виключає ризику мікробного забруднення, лікарський засіб слід застосувати негайно. Якщо лікарський засіб не використано негайно, за термін придатності впродовж використання та умови його зберігання до використання відповідальність несе користувач.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Диспорт порошок для ін'єкцій 500 ОД 1 флакон

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>діюча речовина:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Clostridium botulinum</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'> type A toxin-haemagglutin</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: EN-US'>in</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> complex</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>1 флакон містить комплекс ботулінічний токсин типу А-гемаглютинін 300 ОД</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>або 500 ОД;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>допоміжні речовини: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>розчин альбуміну людини, лактоза моногідрат.</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Диспорт порошок для ін'єкцій 500 ОД 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Існує потенційний ризик виникнення м’язової слабкості або порушень зору, які можуть тимчасово обмежувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Диспорт порошок для ін'єкцій 500 ОД 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Дія ботулінічного токсину може посилюватися при застосуванні одночасно з лікарськими засобами, що прямо чи опосередковано впливають на нервово-м’язову функцію (такими як аміноглікозиди, курареподібні недеполяризуючі інгібітори, міорелаксанти). Такі лікарські засоби слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують лікування ботулінічним токсином, через потенційний ризик виникнення небажаних ефектів.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Диспорт порошок для ін'єкцій 500 ОД 1 флакон

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакодинаміка. </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Комплекс ботулінічний токсин типу А-гемаглютинін (Clostridium botulinum type A toxin-haemagglutinin complex) блокує периферичну холінергічну передачу в нервово-м’язовому синапсі шляхом пресинаптичної дії в ділянці, проксимальній від місця вивільнення ацетилхоліну. Токсин діє на нервове закінчення, протидіючи Ca2+-залежним явищам, які призводять до вивільнення медіатора. ін не діє на постгангліонарну холінергічну передачу</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>або на постгангліонарну симпатичну передачу. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дія токсину передбачає початковий етап зв’язування, коли токсин швидко і міцно прикріплюється до пресинаптичної мембрани. Надалі відбувається інтерналізація, в ході якої токсин перетинає пресинаптичну мембрану, не викликаючи паралічу. Зрештою токсин блокує вивільнення ацетилхоліну, порушуючи Ca2+-залежний механізм його виділення, і, таким чином, знижує потенціал кінцевої пластини та призводить до паралічу. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ідтворення передачі нервового імпульсу відбувається поступово, з утворенням нових нервових закінчень та відновленням контактів з постсинаптичною моторною кінцевою пластиною; у піддослідних тварин цей процес триває від 6 до 8 тижнів.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Фокальна спастичність верхніх кінцівок у дорослих </b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ефективність і безпеку Диспорту® для лікування спастичності верхніх кінцівок оцінювали в ході рандомізованого багатоцентрового подвійно сліпого плацебо-контрольованого дослідження за участю 238 пацієнтів (159 із яких отримували Диспорт®, а 79 – плацебо) зі спастичністю верхніх кінцівок, які не менш ніж 6 місяців тому зазнали інсульту (90%) або травматичного ушкодження головного мозку (10%). До первинної цільової групи м’язів (ПЦГМ) належали зовнішні згиначі пальців (56%), а також згиначі ліктів (28%) і зап’ясть (16%). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Основною змінною ефективності був тонус ПЦГМ під час тижня 4, вимірюваний відповідно до модифікованої шкали Ешворта (Modified Ashworth Scale (MAS)), 5-бальної шкали від 0 (підвищення м’язового тонусу відсутнє) до 4 (уражені кінцівки ригідні в положенні згинання або розгинання), а першою вторинною кінцевою точкою була шкала загальної оцінки лікарем (Physician Global Assessment (PGA)) реакції на лікування (9-бальна шкала від –4 [значне погіршення] через 0 [без змін] до +4 [значне покращення]). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Таблиця 1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Основні результати, досягнуті станом на тиждень 4 і тиждень 12</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>Показники</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>4 тиждень </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-GB'>12 тиждень </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>Плацебо</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>(N=79)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>Диспорт® (500 ОД)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>(N=80)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>Диспорт® (1000 ОД)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>(N=79)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>Плацебо</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>(N=79)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>Диспорт® (500 ОД)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>(N=80)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>Диспорт® (1000 ОД)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>(N=79)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Середня зміна м’язового тонусу ПЦГМ за шкалою MAS відносно вихідного стану (методом НК)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>-0,3</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>-1,2**</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>-1,4**</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>-0,1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=75</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>-0,7**</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=76</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>-0,8**</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=76</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Середня зміна відповіді на лікування за шкалою PGA (методом НК)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-GB'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>0,7</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>1,4*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>1,8**</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>0,4</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=75</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>0,5</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=76</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>1,0*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=76</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Середня зміна тонусу згинача зап’ястя за шкалою MAS відносно вихідного стану </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>(методом НК)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-GB'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>-0,3</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> n=54</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>-1,4**</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=57</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>-1,6**</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=58</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>-0,3</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=52</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>-0,7*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=54</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>-0,9*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=56</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Середня зміна тонусу згинача пальця за шкалою MAS відносно вихідного стану </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>(методом НК)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-GB'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>-0,3</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=70</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>-0,9*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=66</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>-1,2**</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=73</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>-0,1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=67</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>-0,4*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=62</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>-0,6*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=70</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Середня зміна тонусу згинача ліктя за шкалою MAS відносно вихідного стану (методом НК)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>-0,3</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=56</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>-1,0*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=61</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>-1,2**</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=48</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>-0,3</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=53</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>-0,7*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=58</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>-0,8*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=46</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Середня зміна тонусу розгинача плеча за шкалою MAS відносно вихідного стану</span><sup land='' style=''>(1)</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-GB'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>-0,4</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=12</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>-0,6</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=7</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>-0,7</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=6</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>0,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=12</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>-0,9</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=7</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>0,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>n=6</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>*p<0,05; ** p<0,0001; </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>НК – метод найменших квадратів.</span></p> <p><sup land='' style=''>(1)</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-GB'>Статистичні випробування не проводилися у зв’язку з низькою частотою подій в групах застосування лікарського засобу та плацебо, оскільки наявні дані щодо пацієнтів, які проходили лікування м’язів плеча, є обмеженими.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Для оцінки впливу лікування функціональних порушень (пасивна функція) використовували основну ціль лікування (Principal Target of treatment (PTT)) з оцінкою непрацездатності [Disability Assessment Scale [DAS]]. Незважаючи на те, що деякі покращення середньої зміни відносно вихідних значень станом на тиждень 4 у групах, що отримували Диспорт®, не досягли статистичної </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>значущості порівняно з групами плацебо, частка пацієнтів із терапевтичним ефектом за шкалою DAS (тобто пацієнтів, у яких було покращення щонайменше на одну поділку шкали) для досягнення PTT була значно вищою при дозі 1000 ОД, як зазначено у таблиці 2.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-GB'>Таблиця 2</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>Група лікування</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>4 тиждень </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>% пацієнтів, що відповіли на терапію</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>12 тиждень </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>% пацієнтів, що відповіли на терапію</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>Диспорт® 500 ОД</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>50,0 n=80</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>p=0,13</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>41,3 n=76</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>р=0,11</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>Диспорт® 1000 ОД</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>62,0 n=78</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>p=0,0018</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>55,7 n=76</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>p=0,0004</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>Плацебо</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>39,2 n=79</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>32,9 n=75</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>*До сфер, включених у DAS, належать здатність виконувати гігієнічні процедури, самостійно одягатися, положення кінцівок у стані спокою та вираженість болю.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-GB'>Окрім того, спостерігалися статистично значущі покращення спастичності (ступінь і кут) при оцінюванні за шкалою Тардьє (Tardieu scale) щодо обсягу активних рухів пальців, зап’ясть або ліктів і щодо легкості накладання шини пацієнтам, особливо при дозі 1000 ОД. Проте не було продемонстровано впливу лікування на активну функцію при оцінюванні за модифікованою шкалою Френчай (Modified Frenchay Score), а також на якість життя згідно з опитувальниками EQ5D або SF-36.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'>Фокальна спастичність нижніх кінцівок, що впливає на гомілковостопний суглоб</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'>Ефективність і безпеку Диспорту® для лікування спастичності нижніх кінцівок оцінювали в ході рандомізованого багатоцентрового подвійно сліпого плацебо-контрольованого дослідження, що включало 385 пацієнтів (255 із яких отримували Диспорт®, а ще 130 – плацебо) зі спастичністю нижніх кінцівок після інсульту або травматичного ушкодження головного мозку, в першу чергу – зі спастичністю нижніх кінцівок з ураженням гомілковостопного суглоба. Ефективність Диспорту® було оцінено для двох доз: Диспорт® 1000 ОД (n = 125), Диспорт® 1500 ОД (n = 128) порівняно з плацебо (n = 128). До первинної цільової групи м’язів належали m. gastrocnemius-soleus (GSC). Первинна кінцева точка ефективності </span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'>– ч</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'>астота відповіді гомілковостопного суглоба з розігнутим коліном, вимірювана за модифікованою шкалою Ешворта (MAS) на 4-му тижні.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'>Диспорт</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'>®</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'> був розділений між комплексом м’язів gastrocnemius та soleus (GSC) та щонайменше одним дистальним або проксимальним м’язом нижньої кінцівки відповідно до клінічного показання. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'>Первинна кінцева точка </span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'>ефективності – частота відповіді гомілковостопного суглоба з розігнутим коліном (за участю всіх plantar flexors), вимірювана за модифікованою шкалою Ешворта (MAS), показала статистично значуще поліпшення при застосуванні 1500 ОД, тоді як частота відповіді гомілковостопного суглоба із зігнутим коліном (за участю всіх plantar flexors, крім m. gastrocnemius), вимірювана за модифікованою шкалою Ешворта (MAS), показала статистично значуще поліпшення при застосуванні як дози 1000 ОД, так і дози 1500 ОД.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'>Таблиця 3</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>Показники</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>Тиждень 4</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>Тиждень 12</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>Плацебо</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>(N=128)</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>Диспорт® (1000 ОД)</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>(N=125)</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>Диспорт® (1500 ОД)</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>(N=128)</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>Плацебо</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>(N=128)</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>Диспорт® (1000 ОД)</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>(N=125)</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>Диспорт®</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>(1500 ОД)</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>(N=128)</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>Середня зміна оцінки за шкалою MAS (розігнуте коліно) відносно вихідного стану (методом НК)</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>-0,5</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>-0,6</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>-0,8*</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>-0,4</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>-0,4</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>-0,6*</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>Середня зміна оцінки за шкалою MAS (зігнуте коліно) відносно вихідного стану (методом НК)</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>-0,4</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>-0,7*</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>-0,8**</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>-0,3</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>-0,5*</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>-0,6*</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279588' style='mso-bookmark: _Hlk494279588'>*p<0,05; **p<0,0001; </span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'>НК – метод найменших квадратів </span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'>Спостерігалися статистично значущі покращення спастичності при оцінюванні за шкалою Тардьє (TS) з 4-го до 20-й тиждень у групі застосування Диспорту</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'>®</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'> у дозі 1500 ОД та на 4–12 тижнях у групі застосування Диспорту</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'>®</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'> у дозі 1000 ОД. Крім того, спостерігалися статистично значущі відмінності щодо кута флексії на 1 та 16 тижні на користь більш високої дози Диспорту</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'>®</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'>. Результати ретроспективного аналізу, проведеного внаслідок нестандартності даних PGA, показали, що застосування Диспорту® в обох дозах також супроводжувалося статистично значущим клінічним покращенням, вимірюваним за шкалою загальної оцінки лікарем (PGA). </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'>Основною змінною ефективності було покращення згинання ноги в гомілковостопному суглобі на тижні 4 після введення вищої дози Диспорту</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'>®</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'>. Додаткові кінцеві показники, такі як зменшення болю, використання засобів для знеболення та якість життя, не показали статистично значущих покращень.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'>За результатами відкритого дослідження за участю 345 пацієнтів було визначено клінічну необхідність повторного лікування Диспортом</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'>®</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'> у дозі 1000 ОД або 1500 ОД. Результати довгострокового дослідження підтвердили пролонгований ефект лікування спастичності нижніх кінцівок при застосуванні повторних ін’єкцій. Покращення показників ефективності (MAS, PGA та TS) з тижня 4 лікування Диспортом</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'>®</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'> в подвійно сліпому режимі зберігалося при повторному введенні.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279588' style='mso-bookmark:_Hlk494279588'>Спостерігалися покращення показників швидкості ходьби на 10 м (комфортна і максимальна, з взуттям чи без взуття), що збільшувалося з подальшими циклами лікування. Жодних значних покращень щодо зниження болю за шкалою соціальної фобії SPIN, використання допоміжних засобів або якості життя не спостерігалося. </span></p> <p><b land='' style=''>Блефароспазм</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB; mso-bidi-language:NE-IN;mso-bidi-font-weight:bold'>Досліджувалися три дози лікарського засобу Диспорт® впродовж 1 циклу лікування в ході клінічного дослідження. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB; mso-bidi-language:NE-IN'>Ефективність вимірювалася за медіаною різниці між значеннями відсотка нормальної активності (Percentage of Normal Activity (</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: EN-US;mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-language:NE-IN' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: EN-US;mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-language:NE-IN'>PNA</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB; mso-bidi-language:NE-IN'>)) (виведеними зі шкали функціональних станів хворих із блефароспазмом) у кожній групі лікування та плацебо. Було очевидним дозозалежне покращення стану хворих на блефароспазм із підвищенням дози лікарського засобу Диспорт®; результати всіх лікувальних груп були вищими за плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>Таблиця 4</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Різниця між медіаною змін у значеннях PNA відносно вихідного рівня в активній групі та медіаною змін у значеннях PNA відносно вихідного рівня в групі плацебо</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>ізит</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Диспорт®</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>40 ОД</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>(N=30)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Диспорт®</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>80 ОД</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>(N=31)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Диспорт®</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>120 ОД</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>(N=31)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Тиждень 4</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>31,2%</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>41,3%</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>48,5%</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Тиждень 8</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>36,0%</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>48,3%</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>55,0%</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Тиждень 12</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>36,0%</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>36,3%</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>50%</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Тиждень 16</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>10,5 % [</span><comment land='' style=''>[if supportFields]><span style='mso-bookmark:CTDTable002_1'></span><span style='mso-element:field-begin'></span><span style='mso-bookmark:CTDTable002_1'><sup><span lang=UK style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> SEQ CTDTable002 \* alphabetic \* MERGEFORMAT <span style='mso-element:field-separator'></span></span></sup></span><![endif]</comment><span style='mso-bookmark:CTDTable002_1' style='mso-bookmark:CTDTable002_1'>a</span><comment land='' style=''>[if supportFields]><span style='mso-bookmark:CTDTable002_1'></span><span style='mso-element:field-end'></span><![endif]</comment><span style='mso-bookmark:CTDTable002_1' style='mso-bookmark:CTDTable002_1'></span><sup land='' style=''>]</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>24,2%</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>31,3%</span></p> <p><sup land='' style=''>[</sup><comment land='' style=''>[if supportFields]><sup><span lang=UK style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:NE-IN;layout-grid-mode:line'><span style='mso-element:field-begin'></span> SEQ CTDTable002 CTDTable002_1 \* alphabetic \* MERGEFORMAT <span style='mso-element:field-separator'></span></span></sup><![endif]</comment><sup land='' style=''>a</sup><comment land='' style=''>[if supportFields]><sup><span lang=UK style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:NE-IN;layout-grid-mode:line'><span style='mso-element:field-end'></span></span></sup><![endif]</comment><sup land='' style=''>]</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:NE-IN;layout-grid-mode:line'> значення р > 0,001</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-language:NE-IN;mso-bidi-font-weight: bold'>У терапевтичних групах, що отримували 40 ОД, 80 ОД і 120 ОД Диспорту®, медіани змін відносно вихідного рівня значень PNA були статистично значно вищими порівняно з відповідними медіанами в групі плацебо станом на 4-му, 8-му і 12-му тижні.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-language:NE-IN;mso-bidi-font-weight: bold'>Статистично значуща різниця порівняно з групою плацебо також спостерігалася у лікувальних групах, що отримували 80 ОД і 120 ОД Диспорту®, на 16-й тиждень, що вказує на більшу тривалість ефекту при дозах 80 ОД і 120 ОД. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-language:NE-IN;mso-bidi-font-weight: bold'>Частота супутніх небажаних явищ, що виникли під час лікування (Treatment Emergent Adverse Events (ТEAEs)), зокрема птозу, була вища у лікувальних групах, що отримували </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>Диспорт®</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB; mso-bidi-language:NE-IN;mso-bidi-font-weight:bold'>, ніж у групі, що отримувала плацебо, та була дозозалежною, оскільки вища частота спостерігалася при вищих дозах</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB; mso-bidi-language:NE-IN;mso-bidi-font-weight:bold'>Диспорту® (див. таблицю 5).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-language:NE-IN;mso-bidi-font-weight: bold'>Таблиця 5</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>TEAEs</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Показник</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Плацебо</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>(N=26)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Диспорт®</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>40 ОД</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>(N=31)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Диспорт®</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>80 ОД</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>(N=31)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Диспорт®</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>120 ОД</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>(N=31)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Пацієнти з супутніми </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>ТEAEs</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>n (%)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>3 (12)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>19 (61)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>23 (74)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>26 (84)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Пацієнти з супутніми очними ТEAEs</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>n (%)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>3 (12)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>16 (52)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>23 (74)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>26 (84)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Динамічна еквінусна деформація стопи внаслідок фокальної спастичності у дітей, хворих на церебральний параліч</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>, віком від 2 років </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Було проведено подвійно сліпе плацебо-контрольоване багатоцентрове дослідження (дослідження Y-55-52120-141) за участю дітей із церебральним паралічем з динамічною еквінусною деформацією стопи внаслідок фокальної спастичності. Загалом 235 пацієнтів, що раніше проходили або не проходили лікування ботулінічним токсином типу А, за модифікованою шкалою Ешворта (MAS) з оцінкою 2 бали або більше отримували ботулінічний токсин типу А у дозі 15 ОД/кг, яку вводили в одну нижню кінцівку, або плацебо. 41% пацієнтів отримували лікування обох кінцівок, у зв’язку з чим Диспорт</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>®</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'> вводили у дозі або 20 ОД/кг або 30 ОД/кг. Первинною точкою ефективності вважали зміни відносно базового рівня за MAS згиначів гомілковостопного суглоба на 4-му тижні. торинною точкою ефективності вважали зміни середньої оцінки за шкалою загальної оцінки лікарем (Physician Global Assessment (PGA)) реакції на лікування та за шкалою рівня досягнення мети (Goal Attainment Scaling (GAS)) на 4-му тижні. Після лікування за станом пацієнтів спостерігали щонайменше впродовж 12 тижнів та щонайбільше 28 тижнів. Після завершення дослідження пацієнтам було запропоновано взяти участь у відкритому дослідженні (дослідження Y-55-52120-147).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Таблиця 6</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Зміни показника MAS відносно вихідних значень станом на тиждень 4 та тиждень 12. Показники PGA та GAS станом на тиждень 4 та тиждень 12 (у популяції всіх рандомізованих пацієнтів (</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>ITT</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>)</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Показники</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Плацебо</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>(N=77)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Диспорт®</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>10 ОД/кг/при введенні в одну нижню кінцівку</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>(N=79)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>15 ОД/кг/при введенні в одну нижню кінцівку</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>(N=79)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Середня зміна оцінки </span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>тонусу гомілковостопного суглоба </span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>за шкалою MAS відносно вихідного рівня (метод НК) </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Тиждень 4</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Тиждень 12</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-0,5</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-0,5</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-0,9**</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-0,8*</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-1,0***</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-1,0***</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Середня зміна відповіді на лікування за оцінкою PGA (метод НК)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Тиждень 4</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Тиждень 12</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>0,7</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>0,4</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>1,5***</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>0,8*</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>1,5***</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>1,0**</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Середня зміна оцінки GAS[a] (метод НК)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Тиждень 4</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Тиждень 12</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>46,2</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>45,6</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>51,5***</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>52,5***</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>50,9**</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>50,5*</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>*p?0,05; **p?0,003; *** p?0,0006 порівняно з плацебо; НК – </span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>метод найменших квадратів</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>[a]</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>GAS оцінює прогрес в досягненні цілей, що були обрані на базовому рівні з переліку 12 категорій. П’ять найпоширеніших цілей: покращення ходи (70,2%), покращення рівноваги (32,3%), зниження частоти падіння (31,1%), зниження кількості випадків втрати рівноваги (19,6%) та підвищення витривалості (17,0%).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Спостерігалися покращення спастичності гомілковостопного суглоба при оцінюванні за шкалою Тардьє. Спостерігалися статистично значущі покращення ступеня спастичності (Y) порівняно з плацебо у групах лікування Диспортом® як у дозі 10 ОД/кг при введенні в одну нижню кінцівку, так і в дозі 15 ОД/кг при введенні в одну нижню кінцівку на 4-му та 12-му тижнях: кут клонусу (XV3) був значним в групі застосування Диспорту® в дозі 10 ОД/кг при введенні в одну нижню кінцівку на тижні 12, а в групі застосування Диспорту® в дозі 15 ОД/кг при введенні в одну нижню кінцівку – на тижнях 4 та 12.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Обидві групи лікування Диспортом® у дозах 10 ОД/кг та 15 ОД/кг при введенні в одну нижню кінцівку показали суттєве покращення відносно вихідного рівня за контрольною шкалою ходи (Observational Gait Scale (OGS)) на 4-му тижні порівняно з плацебо; при цьому статистично вища частка пацієнтів відповідала на лікування за показником початкового контакту стопи за OGS на тижні 4 та тижні 12.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'> опитувальнику з оцінки якості життя дітей батьки заповнювали модуль оцінки стану дітей, хворих на церебральний параліч. ідзначалося статистично значуще покращення показника втомлюваності відносно вихідних значень у тиждень 12 в групах застосування Диспорту® у дозі 10 ОД/кг при введенні в одну нижню кінцівку та 15 ОД/кг при введенні в одну нижню кінцівку порівняно з плацебо. За іншими модулями оцінки статистично значущого покращення не спостерігалося.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Після завершення цього дослідження 216 пацієнтів увійшли у відкрите розширене дослідження (Y-55-52120-147), де вони могли отримати повторне лікування відповідно до клінічної необхідності. Лікарський засіб вводили як у дистальні (m. gastrocnemius, m. soleus, m. tibialis posterior), так і у проксимальні м’язи (задні стегнові м’язі та стегнові аддуктори), включаючи багаторівневі ін’єкції. За оцінками MAS, PGA та GAS, ефективність спостерігалася впродовж повторних сеансів лікування у період до 1 року.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Фокальна спастичність верхніх кінцівок у дітей з церебральним паралічем віком від 2 років </span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Ефективність та безпечність </span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Диспорту® </span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>для лікування спастичності верхніх кінцівок у дітей оцінювали у рандомізованому, багатоцентровому, подвійному сліпому, контрольованому дослідженні, в якому порівнювали дози 8 ОД/кг та 16 ОД/кг в обраній групі верхніх кінцівок із контрольною групою з низькою дозою 2 ОД/кг. Загалом 210 пацієнтів, які раніше не отримували або отримували ботулінічний токсин, зі спастичністю верхніх кінцівок з церебральним паралічем (оцінка за Модифікованою шкалою Ашворта (MAS) ?2 в основний цільовій групі м'язів (PTMG)) були включені у дослідження для отримання Диспорт®. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Після початкового курсу лікування можна призначити до трьох подальших курсів лікування Диспорт® в запланованих дозах 8 ОД/кг або 16 ОД/кг, хоча дослідник може прийняти рішення про збільшення або зменшення дози (але не більше 16 ОД/кг).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Загальна доза </span><span style='mso-bookmark: _Hlk494279839' style='mso-bookmark: _Hlk494279839'>Диспорту®</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'> вводилася внутрішньом'язово в уражені м'язи верхньої кінцівки, що включали цільову групу м’язів (PTMG) - згиначі ліктів або згиначі зап'ясть, а також інші м'язи верхньої кінцівки в залежності від прояву захворювання. У будь-яке одне місце ін’єкції дозволялося вводити не більше 0,5 мл Диспорту® на м'яз.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Для точного встановлення місць ін’єкції рекомендоване застосування методів скерування ін’єкції, наприклад, електроміографії, електростимуляції або ультразвуку. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Основна змінна ефективності була визначена як середня зміна в порівнянні з вихідним рівнем м’язового тонусу PTMG на тижні 6, що визначали за допомогою Модифікованої шкали Ашворта (MAS).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Зміна показників MAS на тижнях 6 і 16 відносно вихідного рівня, PGA та GAS на тижнях 6 і 16 - один цикл лікування (популяція ITT)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Диспорт® </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>2 ОД/кг</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>(N=69)</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Диспорт® </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>8 ОД/кг</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>(N=69)</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Диспорт® </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>16 ОД/кг</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>(N=70)</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Середня зміна оцінки PTMG за шкалою MAS відносно вихідного рівня (метод НК) </span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Тиждень 6</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Тиждень 1</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>6</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-1,6</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-0,9</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-2,0*</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-1,2</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>*</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-2,3</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>***</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-1,5</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>**</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Середня зміна тонусу згинача зап’ястя за шкалою MAS відносно вихідного рівня (метод НК) </span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Тиждень 6</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Тиждень 1</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>6</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-1,4</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-0,9</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>1,</span><span style='mso-bookmark: _Hlk494279839' style='mso-bookmark: _Hlk494279839'>6</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-0,9</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>1,</span><span style='mso-bookmark: _Hlk494279839' style='mso-bookmark: _Hlk494279839'>7</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>1,</span><span style='mso-bookmark: _Hlk494279839' style='mso-bookmark: _Hlk494279839'>1</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Середня зміна тонусу згинача ліктя за шкалою MAS відносно вихідного рівня (метод НК) </span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Тиждень 6</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Тиждень 1</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>6</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-1,1</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-0,6</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>1,</span><span style='mso-bookmark: _Hlk494279839' style='mso-bookmark: _Hlk494279839'>7</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>**</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-0,9</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>*</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>1,</span><span style='mso-bookmark: _Hlk494279839' style='mso-bookmark: _Hlk494279839'>9</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>**</span><span style='mso-bookmark: _Hlk494279839' style='mso-bookmark: _Hlk494279839'>*</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>1,</span><span style='mso-bookmark: _Hlk494279839' style='mso-bookmark: _Hlk494279839'>1</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>***</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Середня зміна тонусу згинача пальця за шкалою MAS відносно вихідного рівня (метод НК) </span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Тиждень 6</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Тиждень 1</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>6</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-0,6</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-0,8</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>1,</span><span style='mso-bookmark: _Hlk494279839' style='mso-bookmark: _Hlk494279839'>5</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>**</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-1,1</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>1,</span><span style='mso-bookmark: _Hlk494279839' style='mso-bookmark: _Hlk494279839'>4*</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>1,</span><span style='mso-bookmark: _Hlk494279839' style='mso-bookmark: _Hlk494279839'>4</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>*</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Середня зміна оцінки GAS</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Тиждень 6</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Тиждень 1</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>6</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>1,8</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>1,8</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>2</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>,</span><span style='mso-bookmark: _Hlk494279839' style='mso-bookmark: _Hlk494279839'>0</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>1,7</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>2</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>,</span><span style='mso-bookmark: _Hlk494279839' style='mso-bookmark: _Hlk494279839'>0</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>1,9</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Загальна середня зміна оцінки GAS [a] </span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Тиждень 6</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Тиждень 1</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>6</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>52.1</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>52.1</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>52.6</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>54,2</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>52.6</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>53</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>,</span><span style='mso-bookmark: _Hlk494279839' style='mso-bookmark: _Hlk494279839'>7</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>НК = Найменший квадрат</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>PTMG: згиначі ліктів або згиначі зап'ясть </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Середня зміна за шкалою MAS та середньої оцінка лікарів (PGA) базується на зворотному значені, а значення p - на основі дисперсійного аналізу ANCOVA/ANOVA.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>*p</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>?</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>0,05; **p</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>?</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>0,00</span><span style='mso-bookmark: _Hlk494279839' style='mso-bookmark: _Hlk494279839'>1</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>; ***p</span><span style='mso-bookmark: _Hlk494279839' style='mso-bookmark: _Hlk494279839'>?</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>0,000</span><span style='mso-bookmark: _Hlk494279839' style='mso-bookmark: _Hlk494279839'>1</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'> порівняно з </span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>порівняно з групою дози 2 ОД/кг</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>{a] Чотири найпоширеніші цілі були основними завданнями: «Захоплення», «</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Захоплення й утримання», «икористання кінцівки в якості допоміжної руки» та «икористання ураженої руки у повсякденній активності».</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Спостерігали зменшення спастичності PTMG за шкалою Тардьє. У згиначах ліктя PTMG, кут захоплення (Xv3) PTMG був значущим в обох групах лікування Диспорт® – 8 ОД/кг та 16 ОД/кг, та в групі лікування Диспорт® в дозі 16 ОД/кг на тижні 16 порівняно з групою лікування Диспорт® в дозі 2 ОД/кг на тижні 6. Порівняно з вихідним значенням, рівень спастичності (Y) зі статистичною значущістю зменшувався у групі лікування Диспорт® в дозі 16 ОД/кг на тижнях 6 та 16 порівняно з групою лікування Диспорт® в дозі 2 ОД/кг. У згиначах зап'ястя PTMG, кут захоплення (Xv3) PTMG був значущим порівняно з вихідними значеннями кута захоплення (Xv3) та рівня спастичності (Y) в групі лікування Диспорт® в дозі 16 ОД/кг порівняно з групою лікування Диспорт® в дозі 2 ОД/кг на тижні 6, але не в групі лікування Диспорт® в дозі 8 ОД/кг.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Батьки пацієнтів заповнювали спеціальний модуль стосовно якості життя дитини з церебральним паралічем. Спостерігали статистично достовірне зменшення втоми (р = 0,0443) на тижні 16 відносно початкового рівня у групі лікування Диспорт® в дозі 8 ОД/кг та рухомості і рівновазі (р = 0,0068) в групі лікування Диспорт® в дозі 16 ОД/кг порівняно з групою лікування Диспорт® в дозі 2 ОД/кг. Інших статистично значущих покращень за результатами оцінки додаткових шкал не спостерігали. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>У більшості пацієнтів, пролікованих з Диспорт®, спостерігали тривалішу відповідь, а саме 28 тижнів (62,3% в групі лікування Диспорт® в дозі 8 ОД/кг та 61,4% в групі лікування Диспорт® в дозі 16 ОД/кг), хоча більше 24% пацієнтів в обох групах потребували повторного лікування до 34 тижня.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Помірні та виражені глабелярні зморшки та латеральні періорбітальні зморшки</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Під час клінічного дослідження ботулінічного токсину типу А для лікування помірних та виражених глабелярних зморщок та латеральних періорбітальних зморщок понад 4500 пацієнтів було включено в різні клінічні дослідження та близько 3800 пацієнтів отримували ботулінічний токсин типу А.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Глабелярні зморшки</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>У клінічних дослідженнях загалом 2032 пацієнти з помірними та вираженими глабелярними зморшками отримували ботулінічний токсин типу А в рекомендованій дозі 50 ОД. З них 305 пацієнтів отримували ботулінічний токсин типу А в дозі 50 ОД у двох основних подвійно сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях фази III та 1200 пацієнтів отримували ботулінічний токсин типу А в дозі 50 ОД повторно у довгостроковому відкритому дослідженні фази III із багаторазовим застосуванням препарату. Решта пацієнтів були включені у допоміжні випробування та дослідження зі встановлення оптимальної дози.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Середній час появи відповіді на лікування становив від 2 до 3 днів після введення, причому максимальний ефект спостерігався на 30-й день. обох базисних плацебо-контрольованих дослідженнях фази III ін’єкції ботулінічного токсину типу А показали значне зменшення вираженості глабелярних зморщок у період до 4 місяців. одному з двох базисних досліджень цей ефект був значним і після 5 місяців.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Через 30 днів після ін’єкції оцінка дослідників показала, що 90% (273 з 305) пацієнтів відповіли на лікування (не виявлено або наявні мало виражені глабелярні зморшки при максимальному насупленні) порівняно з 3% (4 з 153) пацієнтів, що отримували плацебо. Через 5 місяців після ін’єкції 17% (32 з 190) пацієнтів, які отримували ботулінічний токсин типу А, продемонстрували відповідь на лікування порівняно з 1% (1 з 92) пацієнтів, які отримували плацебо впродовж дослідження. Частка пацієнтів з максимальним насупленням, які відповіли на лікування через 30 днів за результатами самооцінки, становила 82% (251 з 305) у групі ботулінічного токсину типу A та 6% (9 з 153) у групі плацебо. Частка пацієнтів, які продемонстрували двократне покращення при максимальному насупленні, становила 77% (79 зі 103) за оцінкою дослідника в одному базисному дослідженні фази III.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Перед лікуванням було оцінено підгрупу зі 177 пацієнтів із помірними або вираженими глабелярними зморшками в стані спокою. Оцінка дослідниками цієї популяції через 30 днів після лікування показала, що 71% (125 з 177) пацієнтів, які отримували лікування ботулінічним токсином типу A, відповіли на лікування порівняно з 10% (8 з 78) пацієнтів, які отримували плацебо. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Довгострокове відкрите дослідження з багаторазовим застосуванням препарату показало, що при повторних циклах терапії зберігається медіана часу до появи відповіді – 3 дні. Частота відповіді на лікування при максимальному насупленні, що визначається дослідником на 30-й день, зберігалася при повторних циклах терапії (від 80 до 91% упродовж 5 циклів). Частота відповіді в стані спокою упродовж повторних циклів лікування відповідає даним, зібраним у дослідженнях з одноразовою дозою: від 56 до 74% пацієнтів, які отримували лікування ботулінічним токсином типу A, були оцінені дослідниками як пацієнти з відповіддю на лікування через 30 днів після застосування лікарського засобу. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Латеральні періорбітальні зморшки</span><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>У клінічних подвійно сліпих дослідженнях 308 пацієнтів з помірними та вираженими латеральними періорбітальними зморшками при максимальній посмішці отримували рекомендовану дозу 30 ОД в кожну сторону. При цьому 252 пацієнти були включені у подвійно сліпе плацебо-контрольоване дослідження фази III, а 56 пацієнтів – у подвійно сліпе дослідження фази II з підбору оптимальної дози.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>У дослідженні фази III ін’єкції ботулінічного токсину типу А значно зменшили вираженість латеральних періорбітальних зморщок в порівнянні з плацебо (р ?0,001) на 4-му, 8-му та 12-му тижнях (оцінювались дослідниками при максимальній посмішці). Спостерігалося статистично значуще покращення під час оцінювання проявів латеральних періорбітальних зморщок у разі лікування ботулінічним токсином типу А порівняно з плацебо (p?0,010) на користь ботулінічного токсину типу А на 4-му, 8-му та 12-му тижнях.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Первинну кінцеву точку оцінки ефективності визначали на 4-му тижні після ін’єкції: оцінка дослідників показала, що 47,2% (119 з 252) пацієнтів відповіли на лікування (не виявлено навіть незначних латеральних періорбітальних зморщок при максимальній усмішці) в порівнянні з 7,2% (6 з 83) пацієнтів, які отримали плацебо.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>При ретроспективному аналізі 75% пацієнтів (189 з 252), які отримували лікування ботулінічним токсином типу А, мали покращення щонайменше на 1 пункт при максимальній посмішці через 4 тижні після введення лікарського засобу порівняно з 19% (16 з 83) пацієнтів, які отримували плацебо.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>У відкритому дослідженні фази ІІІ брали участь 315 пацієнтів, яким одночасно лікували як латеральні періорбітальні зморшки, так і глабелярні зморшки. Пацієнтам, яких лікували ботулінічним токсином типу А у подвійному плацебо-контрольованому досліджені фази ІІІ, проводили у середньому 3 сеанси лікування латеральних періорбітальних зморщок. Медіана інтервалу між ін’єкціями при латеральних періорбітальних зморшках, що визначалася за протоколом, становила від 85 до 108 днів. Результати показали, що ефективність підтримується при повторних введеннях упродовж одного року. Рівні задоволеності пацієнтів, які визначали на 4-му, 16-му та 52-му тижнях після першого введення ботулінічного токсину типу А, вказують на те, що 165 з 252 пацієнтів (65,5%) були або дуже задоволені, або задоволені зовнішнім виглядом їх латеральних періорбітальних зморщок.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>На 16-му тижні, через 4 тижні або після другого введення ботулінічного токсину типу А у групі пацієнтів, рандомізованих до лікування цим лікарським засобом, або після першого застосування цього лікарського засобу для пацієнтів, рандомізованих до групи плацебо, кількість тих, хто був задоволений або дуже задоволений лікуванням становила 233 з 262 (89,0%). На 52-му тижні, коли суб’єкти могли отримати до п’яти циклів лікування ботулінічним токсином типу А (причому один з них був на 48-му тижні), частка дуже задоволених пацієнтів становила 255 з 288 (84,7%). </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>У жодного пацієнта не виявлено нейтралізуючих антитіл після повторних циклів лікування ботулінічним токсином типу А впродовж 1 року.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Гіпергідроз пахвових западин</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Ефективність та безпеку Диспорту® при лікуванні гіпергідрозу пахвових западин оцінювали у багатоцентровому рандомізованому подвійно сліпому клінічному дослідженні за участю 152 дорослих з гіпергідрозом пахвових западин, симптоми якого тривали понад рік і для яких стандартна терапія виявилася неефективною. Пацієнтам вводили 200 ОД Диспорту® в одну пахвову западину, а в іншу – плацебо. Через 2 тижні пацієнти отримали 100 ОД Диспорту® в пахвову западину, в яку раніше вводили плацебо.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>У первинній кінцевій точці, тобто через два тижні після лікування Диспортом®, ефективність вимірювали як PCF (функція пропорційної зміни пітливості за гравіметричним аналізом, мг/хв) відносно вихідного рівня. Результати представлено у таблиці 7.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Таблиця 7</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>PCF пітливості через 2 тижні після ін’єкції </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Диспорт®</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>200 ОД</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>(N=152)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Диспорт ®</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>100 ОД</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>(N=151)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Плацебо</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>(N=152)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Середнє зменшення (SD)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-0,814 (0,239) *#</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-0,769 (0,257)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-0,051 (0,546)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>% зменшення</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>81,4</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>76,9</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>5,1</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Медіана зменшення </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>[діапазон значень]</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-0,900</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>[-1,000; 0,545]</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-0,845</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>[-1,000; 0,835]</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>-0,1 10</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>[-0,917; 3,079]</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>PCF – функція пропорційної зміни; SD – стандартне відхилення; од. – одиниць; vs – порівняно з.</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279839' style='mso-bookmark: _Hlk494279839'>* Двобічний t-критерій Диспорт® 200 ОД vs плацебо: p<0,0001.</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279839' style='mso-bookmark: _Hlk494279839'># Двобічний t-критерій Диспорт® 200 ОД vs Диспорт® 100 ОД: p=0,0416.</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk494279839' style='mso-bookmark: _Hlk494279839'>У цьому самому дослідженні показник абсолютної пітливості було визначено як другорядну кінцеву точку: при застосуванні Диспорту® в дозі 200 ОД показник абсолютної пітливості знизився з 165 ± 112 мг/хв до 24 ± 27 мг/хв через 2 тижні після ін’єкції, а 86,2% пацієнтів досягли показника абсолютної пітливості на рівні менше 50 мг/хв. При застосуванні Диспорту® в дозі 100 ОД показник абсолютної пітливості знизився зі 143 ± 111 мг/хв до 31 ± 48 мг/хв через 2 тижні після ін’єкції, і 83,4% пацієнтів досягли показника абсолютної пітливості на рівні менше 50 мг/хв. У групі плацебо показник абсолютної пітливості знизився зі 173 ± 131 мг/хв до 143 ± 111 мг/хв через 2 тижні після ін’єкції, при цьому показник абсолютної пітливості на рівні менше 50 мг/хв спостерігали у 3,9% пацієнтів. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk494279839' style='mso-bookmark:_Hlk494279839'>Ефективність спостерігалася у період до 48 тижнів. При подальших ін’єкціях під час додаткового відкритого дослідження відзначалося аналогічне зниження потовиділення, хоча деякі дані свідчать, що при наступних курсах лікування ефект може тривати довше.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакокінетика. </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Дослідження фармакокінетики ботулінічного токсину на тваринах проблематичне у зв’язку з його високою токсичністю, низькими дозами, що застосовуються, великою молекулярною масою сполуки і труднощами в нанесенні радіоактивної мітки, щоб викликати достатню питому активність токсину. Дослідження з використанням токсину з радіоактивною міткою І125 виявили, що зв’язування з рецептором є специфічним і насичуваним, а висока щільність рецепторів токсину сприяє підвищенню токсичності. ивчення дози і часу затримки реакції у дослідженні на тваринах показало, що при застосуванні низьких доз час затримки реакції становив 2–3 дні, а пік ефекту спостерігали через 5–6 днів після ін’єкції. Тривалість дії, що визначалась змінами фокусу очей і м’язовим паралічем, коливалась між 2 тижнями і 8 місяцями. Аналогічні результати, пов’язані з процесом зв’язування, інтерналізації і змінами в нервово-м’язовому синапсі, спостерігаються у людей.</span></p>

Адреса: Адреса Диспорт порошок для ін'єкцій 500 ОД 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>ЕШ РОУД РЕКСХЕМ ІНДАСТРІАЛ ЕСТЕЙТ РЕКСХЕМ LL13 9UF, ЕЛИКА БРИТАНІЯ/</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>ASH ROAD WREXHAM INDUSTRIAL ESTATE WREXHAM LL13 9UF, UNITED KINGDOM.</span></p>

Особливості: Особливості Диспорт порошок для ін'єкцій 500 ОД 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Повідомлялося про побічні реакції, спричинені поширенням дії токсину далі від місця введення (підвищена м’язова слабкість, дисфагія, аспірація/ аспіраційна пневмонія, м’язово-скелетний біль, м’язово-скелетна ригідність, в дуже рідкісних випадках – летальний наслідок (дивіться розділ «Особливості застосування»)). Також повідомлялося про реакції гіперчутливості у післяреєстраційний період.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>Частота виникнення побічних реакцій під час плацебо-контрольованих досліджень при однократному застосуванні препарату встановлена за такими критеріями: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000); частота невідома.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>У пацієнтів, що проходили лікування за різними показаннями, включаючи блефароспазм, геміфаціальний спазм, кривошию і спастичність внаслідок церебрального паралічу або інсульту/ травматичного ушкодження головного мозку, гіпергідроз пахвових западин, спостерігались нижчезазначені небажані реакції.</span></p> <p><b land='' style=''>Клас систем органів</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'></span></p> <p><b land='' style=''>Частота</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'></span></p> <p><b land='' style=''>Побічна реакція </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US; mso-bidi-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>З боку нервової системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Невралгічна аміотрофія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>З боку шкіри та підшкірних тканин</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Свербіж</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>исип на шкірі</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Загальні розлади та порушення в місці введення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Астенія, втома, грипоподібне захворювання, реакції в місці введення (біль, утворення синців, свербіж, набряк)</span></p> <p><b land='' style=''>Частота специфічних побічних реакцій за кожним показанням</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Зареєстровано побічні реакції, пов’язані з індивідуальними показаннями.</span></p> <p><b land='' style=''>Фокальна спастичність верхніх кінцівок</b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><b land='' style=''>у дорослих</b></p> <p><b land='' style=''>Клас систем органів</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'></span></p> <p><b land='' style=''>Частота</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'></span></p> <p><b land='' style=''>Побічна реакція</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US; mso-bidi-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>З боку шлунково-кишкового тракту</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Дисфагія*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>З боку скелетно-м’язової системи і сполучної тканини</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>М’язова слабкість, скелетно-м’язовий біль, біль у кінцівках</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>*Частоту виникнення дисфагії визначали на підставі об’єднаних даних відкритих досліджень. Дисфагія не спостерігалася під час подвійно сліпих досліджень застосування препарату для лікування спастичності верхніх кінцівок у дорослих.</span></p> <p><b land='' style=''>Фокальна спастичність нижніх кінцівок у дорослих</b></p> <p><b land='' style=''>Клас систем органів</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'></span></p> <p><b land='' style=''>Частота</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'></span></p> <p><b land='' style=''>Побічна реакція</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US; mso-bidi-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>З боку шлунково-кишкового тракту</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Дисфагія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>З боку скелетно-м’язової системи і сполучної тканини</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>М’язова слабкість, міалгія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Загальні розлади та порушення в місці введення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Астенія, втома, грипоподібне захворювання, реакції в місці введення (біль, утворення синців, висип, свербіж)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Травми, отруєння та ускладнення, викликані проведенням процедур</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Падіння</span></p> <p><b land='' style=''>Динамічна еквінусна деформація стопи, спричинена фокальною спастичністю внаслідок церебрального паралічу, у дітей віком від двох років</b></p> <p><b land='' style=''>Клас систем органів</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'></span></p> <p><b land='' style=''>Частота</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'></span></p> <p><b land='' style=''>Побічна реакція</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US; mso-bidi-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Порушення з боку скелетно-м’язової системи і сполучної тканини</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Міалгія, м’язова слабкість</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Нетримання сечі</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Загальні розлади та порушення в місці введення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Грипоподібне захворювання, реакції в місці введення (біль, почервоніння, утворення синців тощо), порушення ходи, втома</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Астенія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Травми, отруєння та ускладнення, викликані проведенням процедур</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Падіння</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Фокальна спастичність верхніх кінцівок у дітей з церебральним паралічем віком від 2 років </b><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Клас систем органів </b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Частота </b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Побічна реакція на препарат </b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>З боку скелетно-м’язової і сполучної тканин</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Слабкість м’язів, біль у кінцівці </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Міальгія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Загальні розлади і порушення в місці введення препарату</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Грипоподібний синдром, астенія, втома, утворення синців у місці ін’єкції</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Екзема у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, висип у місці ін’єкції, набряк місця ін’єкції</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>З боку шкіри і підшкірних тканин</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Шкірні висипи</span></p> <p><b land='' style=''>Спастична кривошия</b></p> <p><b land='' style=''>Клас систем органів</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'></span></p> <p><b land='' style=''>Частота</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'></span></p> <p><b land='' style=''>Побічна реакція</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US; mso-bidi-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>З боку нервової системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Головний біль, запаморочення, парез мімічної мускулатури</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>З боку органів зору</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Нечіткий зір, зниження гостроти зору</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>Диплопія, птоз</span></p> <p><span class='6105ptExact' style=''>З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Часто</span></p> <p><span class='6105ptExact' style=''>Дисфонія, задишка</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Рідко</span></p> <p><span class='6105ptExact' style=''>Аспірація</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105ptExact' style=''>З боку шлунково-кишкового тракту</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Дуже часто</span></p> <p><span class='6105ptExact' style=''>Дисфагія, сухість у роті</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Нечасто</span></p> <p><span class='6105ptExact' style=''>Нудота</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105ptExact' style=''>З боку скелетно-м’язової системи і сполучної тканини</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Дуже часто</span></p> <p><span class='6105ptExact' style=''>М’язова слабкість</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Часто</span></p> <p><span class='6105ptExact' style=''>Біль у шиї, м’язово-скелетний біль, міалгія, біль у кінцівках, м’язово-скелетна ригідність</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105pt' style=''>Нечасто</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105pt' style=''>М’язова атрофія, порушення функціонування щелепи</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105pt' style=''>иникнення дисфагії залежить від дози і найчастіше спостерігається після ін’єкції в </span><span class='6105pt1' style=''>груднино-ключично-соскоподібний</span><span class='6105pt' style=''> </span><span class='6105pt' style=''>м’яз</span><span class='6105pt' style=''>.</span><span class='6105pt' style=''> Необхідно дотримуватися дієти до зникнення симптомів. Зазвичай ці побічні реакції зникають у період від двох до чотирьох тижнів.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark41' style='mso-bookmark:bookmark41'>Блефароспазм та геміфаціальний спазм</span><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b></p> <p><span class='6105pt0' style=''>Клас систем органів</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105pt0' style=''>Частота</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105pt0' style=''>Побічна реакція</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105pt' style=''>З боку нервової системи</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105pt' style=''>Часто</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105pt' style=''>Парез мімічної мускулатури</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105pt' style=''>Нечасто</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105pt' style=''>Параліч VII черепного нерва</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105pt' style=''>З боку органів зору</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105pt' style=''>Дуже часто</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105pt' style=''>Птоз</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105pt' style=''>Часто</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105pt' style=''>Диплопія, сухість очей, підвищена сльозотеча</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105pt' style=''>Рідко</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105pt' style=''>Офтальмоплегія</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105pt' style=''>З боку шкіри та підшкірних тканин</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105pt' style=''>Часто</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105pt' style=''>Набряк повіки</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105pt' style=''>Рідко</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105pt' style=''>Заворіт повіки</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105pt' style=''>Побічні ефекти можуть виникати у зв’язку з глибокими або неправильно проведеними ін’єкціями Диспорту®, що тимчасово паралізують суміжні групи м’язів.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark42' style='mso-bookmark:bookmark42'>Гіпергідроз пахвових западин</span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p> <p><span class='6105pt0' style=''>Клас систем органів</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105pt0' style=''>Частота</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105pt0' style=''>Побічна реакція</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105pt' style=''>Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105pt' style=''>Часто</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span class='6105pt' style=''>Компенсаторне потовиділення</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Помірні та виражені глабелярні зморшки</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Клас систем органів</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Частота</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Побічна реакція</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>З боку нервової системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Дуже часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Courier New"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Головний біль</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Тимчасовий парез обличчя (внаслідок тимчасового парезу м'язів обличчя в проксимальних ділянках ін’єкцій, переважно характеризує гострий парез)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Запаморочення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>З боку органів зору</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Астенопія, птоз повіки, набряк повіки, підвищене сльозовиділення, сухість очей, м’язові судоми (смикання м’язів навколо очей)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Порушення зору, нечіткість зору, диплопія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Порушення очних рухів</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>З боку шкіри та підшкірних тканин</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Свербіж, висип</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Кропив’янка</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Загальні порушення та реакції в місці введення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Дуже часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Реакції в місці ін’єкції (почервоніння, набряк, подразнення, висип, свербіж, парестезія, біль, дискомфорт, жагучий біль і утворення синців)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>З боку імунної системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Гіперчутливість</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Помірні та виражені латеральні періорбітальні зморшки</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Клас систем органів</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Частота</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Побічна реакція</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>З боку нервової системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Courier New"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Головний біль, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>тимчасовий парез обличчя (внаслідок тимчасового парезу м’язів обличчя в проксимальних ділянках ін’єкцій)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>З боку органів зору</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Рідко </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Птоз повіки, набряк повіки</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Сухість очей</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Загальні порушення та реакції в місці введення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Реакції на місці ін’єкції (наприклад, гематома, набряк, свербіж)</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Післяреєстраційний період</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Клас систем органів</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Частота</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Побічна реакція</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>З боку імунної системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Невідома</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Courier New"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Гіперчутливість</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>З боку нервової системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Невідома </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Гіпоастезія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>ажливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу здійснювати постійний моніторинг співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівників охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Термін придатності.</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>2 роки.</span></p>

Заявник: Заявник Диспорт порошок для ін'єкцій 500 ОД 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>ІПСЕН ФАРМА/ IPSEN PHARMA.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Місцезнаходження заявника.</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>65, набережна Жорж Горс-92100 Булонь Бійанкур, Франція/ 65, quai Georges Gorse-92100 Boulogne Billancourt, France.</span></p>