Каталог
Джайдес внутрішньоматкова система 1 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Джайдес внутрішньоматкова система 1 шт

код товару: ЦБ000024972
Упаковка / 1 шт
Немає в наявності
від 2304.80 грн

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - призначають тільки жінкам
Дорослим призначають тільки жінкам
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - за призначенням лікаря
Годуючим за призначенням лікаря
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Водіям - дозволено
Водіям дозволено

Торгівельна назва Джайдес
Форма випуску внутрішньоматкова система
Виробник Байєр Оу
Країна власник ліцензії Фінляндія
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки Упаковка
Кількість в упаковці 1 Упаковка(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Байєр Оу
Є в наявності Є в наявності
від 2304.80 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Джайдес внутрішньоматкова система 1 шт

  • Виробник: Джайдес внутрішньоматкова система 1 шт

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Байєр Оу, Фінляндія /</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'> Bayer Oy, Finland.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'> нутрішньоматкова система з левоноргестрелом. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Основні фізико-хімічні властивості: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>в</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>нутрішньоматкова система зі срібним кільцем, без видимих ушкоджень. Колір резервуара з діючою речовиною – білуватий або блідо-жовтий.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>нутрішньоматкова система, встановлена на верхній частині пристрою для введення, запаяна в окремий блістер, одна сторона покриття легко знімається. 1 блістер у картонній пачці. </span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'> Засоби, що впливають на сечостатеву систему та статеві гормони. Контрацептив для місцевого застосування. нутрішньоматкові контрацептиви. Пластикові внутрішньоматкові протизаплідні засоби з прогестагенами.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US;layout-grid-mode: line'>Код АТХ G02 А03.</span></p>
  • Код АТХ:

Застосування: Застосування Джайдес внутрішньоматкова система 1 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>нутрішньоматкова система Джайдес® вводиться в порожнину матки та діє протягом трьох років. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ведення</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Рекомендується, щоб систему Джайдес® вводив тільки лікар, який має досвід введення МС та/або пройшов навчання із введення системи Джайдес®.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Система Джайдес® призначена для введення лікарем в асептичних умовах.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Система Джайдес® постачається у стерильному пакеті, який не слід розкривати до моменту встановлення системи. Не стерилізувати. Тільки для одноразового використання. Якщо захисний шар стерильної упаковки розірваний або пошкоджений, систему застосовувати не можна. Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати згідно з локальними вимогами.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Система Джайдес® постачається з карткою пацієнтки, вкладеною у картонну пачку. Заповніть картку пацієнтки та віддайте її пацієнтці після введення системи.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Підготовка до введення</i></p>

Протипоказання: Протипоказання Джайдес внутрішньоматкова система 1 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman","serif"
  • color:windowtext
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-bidi-font-weight:bold'>Контрацепція протягом трьох років.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Джайдес внутрішньоматкова система 1 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Пригнічений настрій та депресія є добре відомими побічними явищами, які можуть виникнути на тлі застосування гормональних контрацептивів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути серйозним станом та є добре відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та самогубства. Жінкам слід порадити звернутися до лікаря при змінах настрою та появі симптомів депресії, в тому числі незабаром після початку використання лікарського засобу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>У більшості жінок характер менструацій змінювався після введення системи Джайдес®.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Через деякий час частота аменореї та рідкісних кровотеч зростає, а частота тривалих нерегулярних кровотеч зменшується.</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>У клінічних випробуваннях системи Джайдес® спостерігалися нижчезазначені </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>мoделі</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> кровотеч</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>.</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Arial;color:windowtext;mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Таблиця 4. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Moделі кровотеч</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>, що спостерігалися у ході клінічних досліджень при застосуванні системи Джайдес®</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Джайдес®</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Перші 90 днів</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Наступні 90 днів</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Кінець 1-го року</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Кінець 3-го року</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Аменорея</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>< 1 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>3 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>6 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>12 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Рідкі менструації</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>8 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>19 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>20 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>22 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Часті менструації</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>31 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>12 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>8 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>4 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Нерегулярні менструації*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>39 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>25 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>18 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>15 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Тривалі менструації*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>55 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>14 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>6 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>2 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>* Жінки з тривалими менструаціями також можуть включатися в одну з інших категорій (за винятком аменореї).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Частота побічних реакцій, про які повідомлялося при застосуванні системи Джайдес®, наведена в таблиці 4. У кожній групі за частотою небажані побічні ефекти представлено у порядку зменшення їхнього ступеня тяжкості. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Частота побічних реакцій класифікувалася таким чином: дуже часті (? 1/10), часті (? 1/100 до < 1/10), нечасті (? 1/1000 до < 1/100), поодинокі (? 1/10000, < 1/1000), рідкісні (< 1/10000). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Таблиця 5. Частота побічних реакцій, що асоціюються із системою Джайдес®</span></p> <p><b land='' style=''>Клас системи органів</b></p> <p><b land='' style=''>Дуже часті</b></p> <p><b land='' style=''>Часті</b></p> <p><b land='' style=''>Нечасті</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Психічні розлади</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Пригнічений настрій/ депресія, зниження лібідо</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Розлади з боку нервової системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Головний біль</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Мігрень</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Розлади з боку судинної системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Запаморочення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Розлади з боку травної системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Абдомінальний/ </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>тазовий біль</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Нудота</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Акне/себорея </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Алопеція</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Гірсутизм</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Розлади з боку репродуктивної системи і молочних залоз</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Зміни характеру кровотеч, включаючи збільшення і зменшення менструальних кровотеч, кровомазання, рідкі менструації і аменорею, кіста яєчників*, вульвовагініт</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Інфекції верхніх відділів статевих шляхів, дисменорея, біль/напруженість молочних залоз, експульсія (повна і часткова) системи, піхвові виділення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Перфорація матки**</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Обстеження</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Збільшення маси тіла</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>* У клінічних дослідженнях повідомлялося про кісти яєчників як побічні ефекти, якщо вони належали до аномального, нефункціонального типу та/або мали діаметр</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'> > 3 см на УЗД. </span></p>

Передозування: Передозування Джайдес внутрішньоматкова система 1 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Неможливе.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Джайдес внутрішньоматкова система 1 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Гострі або рецидивні запальні захворювання органів малого таза або захворювання, що асоціюються з підвищеним ризиком інфекції органів малого таза.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Гострий цервіцит або вагініт.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Післяпологовий ендометрит або інфікований аборт протягом останніх трьох місяців.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Цервікальна інтраепітеліальна неоплазія до повної реконвалесценції.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Злоякісні пухлини шийки матки або матки.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Прогестоген-залежні пухлини, в тому числі рак молочної залози.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Патологічні маткові кровотечі, причина яких не з’ясована. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>роджені або набуті патології матки, в тому числі лейоміоми, які можуть перешкодити введенню та/або утриманню внутрішньоматкової системи (наприклад, якщо вони деформують порожнину матки).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Гострі захворювання печінки або пухлини печінки.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Застосування системи Джайдес® вагітним жінкам протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Якщо жінка завагітніла при встановленій системі Джайдес®, слід виключити позаматкову вагітність та видалити систему якнайшвидше, оскільки будь-який внутрішньоматковий контрацептив, що залишається в матці під час вагітності, збільшує ризик викидня та передчасних пологів. идалення системи Джайдес® або зондування матки також може призвести до спонтанного аборту. Слід виключити ймовірність позаматкової вагітності. Якщо жінка бажає зберегти вагітність, а видалити систему немає можливості, її слід поінформувати про ризик і можливі наслідки передчасних пологів і народження недоношеної дитини. Перебіг такої вагітності потребує ретельного спостереження. Жінці слід інформувати лікаря про всі симптоми, що можуть бути пов’язані з ускладненнями вагітності, наприклад, судомний біль у черевній порожнині з підвищенням температури.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Крім того, не можна виключати підвищений ризик вірилізації у плода жіночої статі через внутрішньоматковий вплив левоноргестрелу. Були поодинокі випадки маскулінізації зовнішніх статевих органів плода жіночої статі після місцевого впливу левоноргестрелу під час вагітності, яка настала при встановленій МС, що вивільняє левоноргестрел.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лактація. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Загалом жодного шкідливого впливу на ріст і розвиток дитини не було виявлено при застосуванні засобу, що містить тільки прогестоген, через шість тижнів після пологів. МС з левоноргестрелом не впливає на кількість чи якість грудного молока. Прогестогени у незначній кількості (близько 0,1 % левоноргестрелу) потрапляють у грудне молоко жінок. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фертильність. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>икористання МС з левоноргестрелом не впливає на майбутню фертильність. Після видалення МС фертильність у жінок відновлюється (див. розділ «Фармакодинаміка»).</span></p>

Діти: Діти Джайдес внутрішньоматкова система 1 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Безпека та ефективність застосування системи жінкам віком до 18 років не досліджувалися. Немає показань для застосування системи Джайдес® до настання менархе. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Дані щодо безпеки та ефективності див. у розділі «Фармакологічні властивості».</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Джайдес внутрішньоматкова система 1 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;layout-grid-mode:line'>Зберігати в недоступному для дітей місці.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Джайдес внутрішньоматкова система 1 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>діюча речовина</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>: </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>левоноргестрел;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>1 внутрішньоматкова система містить левоноргестрелу 13,5 мг;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>допоміжні речовини</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-style:italic'>:</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>ядро еластомер полідиметилсилоксану;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>еластомер полідиметилсилоксан, заповнений кремнієм; поліетилен; барію сульфат; заліза оксид (Е 172); срібло (Е 174).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Діючі речовини, що підвищують кліренс левоноргестрелу, наприклад: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин та, можливо, окскарбазепін, топіромат, фелбамат, гризеофульвін та </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>препарати, що містять в своєму складі звіробій</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>плив цих лікарських засобів на контрацептивну ефективність системи Джайдес® невідомий, однак вважається, що він є незначним через переважно місцевий механізм дії препарату.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Діючі речовини із непостійним впливом на кліренс левоноргестрелу</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>При одночасному застосуванні зі статевими гормонами велика кількість інгібіторів ІЛ/ГС-протеази та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази можуть підвищувати або знижувати концентрацію прогестину в плазмі крові. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Діючі речовини, що знижують кліренс левоноргестрелу (інгібітори ферментів): </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>одночасне застосування сильних та помірних інгібіторів CYP3A4, таких як азольні протигрибкові засоби (наприклад флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапаміл, макроліди (наприклад кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем та грейпфрутовий сік, можуть підвищувати концентрацію прогестину у плазмі крові.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Магнітна резонансна томографія (МРТ)</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Неклінічне дослідження продемонструвало, що безпечна процедура МРТ можлива для пацієнтки після введення системи Джайдес® за таких умов: статичне магнітне поле 3-Тл або менше, максимальний просторовий градієнт магнітного поля 720-гаус/см або менше. За цих умов під час 15-хвилинної процедури максимальне температурне підвищення у місці розташування системи Джайдес® становило 1,8° C. Якість МРТ-сканування, можливо, буде дещо нижчою, якщо ділянка дослідження знаходиться у тому ж самому місці або відносно близько до місцезнаходження системи Джайдес®.</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Джайдес внутрішньоматкова система 1 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>Система Джайдес® не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Джайдес внутрішньоматкова система 1 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Примітка: для виявлення потенційних взаємодій слід ознайомитися з інструкцією для медичного застосування лікарського засобу, що застосовується одночасно.</span></p> <p><u land='' style=''>плив інших лікарських засобів на МС Джайдес®</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>заємодії можливі при одночасному застосуванні із засобами, що індукують печінкові ферменти та можуть призводити до підвищення кліренсу статевих гормонів.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Джайдес внутрішньоматкова система 1 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакодинаміка. </i></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'>Система Джайдес</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'>®</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'> має переважно місцевий прогестогеновий вплив на порожнину матки.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'>исока концентрація левоноргестрелу в ендометрії пригнічує синтез ендометріального естрогену та прогестеронові рецептори. Ендометрій стає відносно нечутливим до циркулюючого естрадіолу, відмічається значний антипроліферативний ефект. При застосуванні системи Джайдес® спостерігали морфологічні зміни ендометрія і слабку реакцію на стороннє тіло</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'>.</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'> Згущення цервікального слизу попереджує проходження сперми через цервікальний канал</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'>.</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'> Місцеве мікрооточення матки і фаллопієвих труб пригнічує рухливість і функцію сперматозоїдів, запобігаючи заплідненню. У ході клінічних досліджень системи Джайдес</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'>®</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'> овуляцію відмічали у більшості досліджуваних жінок із відповідної підгрупи. Ознаки овуляції протягом першого року було відмічено у 34 із 35 жінок, протягом другого року у 26 із 27 жінок, протягом третього року – в усіх 26 жінок</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'>.</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'>Клінічна ефективність та безпека</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'></span><comment land='' style=''>[if supportFields]><span style='mso-bookmark:_Toc168214225'><span style='mso-bookmark:_Toc168278246'><span style='mso-bookmark:_Toc168282571'><span style='mso-bookmark:_Toc168282692'><span style='mso-bookmark:_Toc174868068'></span></span></span></span></span><span style='mso-element:field-begin'></span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225'><span style='mso-bookmark:_Toc168278246'><span style='mso-bookmark:_Toc168282571'><span style='mso-bookmark:_Toc168282692'><span style='mso-bookmark:_Toc174868068'><span lang=UK style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:DE'><span style='mso-spacerun:yes'>&nbsp;</span>QUOTE &quot;&quot;</span></span></span></span></span></span><span style='mso-element: field-begin'></span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225'><span style='mso-bookmark:_Toc168278246'><span style='mso-bookmark:_Toc168282571'><span style='mso-bookmark:_Toc168282692'><span style='mso-bookmark:_Toc174868068'><span lang=UK style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:DE'> ADDIN <![if gte mso 9]><xml> <w:data>30003000300030003000300030003200</w:data> </xml><![endif]></span></span></span></span></span></span><span style='mso-element:field-end'></span><span style='mso-element:field-begin'></span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225'><span style='mso-bookmark:_Toc168278246'><span style='mso-bookmark:_Toc168282571'><span style='mso-bookmark:_Toc168282692'><span style='mso-bookmark:_Toc174868068'><span lang=UK style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'><span style='mso-spacerun:yes'>&nbsp;</span>ADDIN <![if gte mso 9]><xml> <w:data>6E0069006C00730073006F006E00</w:data> </xml><![endif]></span></span></span></span></span></span><span style='mso-element:field-end'></span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225'><span style='mso-bookmark:_Toc168278246'><span style='mso-bookmark:_Toc168282571'><span style='mso-bookmark:_Toc168282692'><span style='mso-bookmark:_Toc174868068'><span lang=UK style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:DE'><span style='mso-spacerun:yes'>&nbsp;</span></span></span></span></span></span></span><![endif]</comment><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'></span><comment land='' style=''>[if supportFields]><span style='mso-bookmark:_Toc168214225'><span style='mso-bookmark:_Toc168278246'><span style='mso-bookmark:_Toc168282571'><span style='mso-bookmark:_Toc168282692'><span style='mso-bookmark:_Toc174868068'></span></span></span></span></span><span style='mso-element:field-end'></span><![endif]</comment><span style='mso-bookmark: _Toc168214225' style='mso-bookmark: _Toc168214225'></span><span style='mso-bookmark: _Toc168214225' style='mso-bookmark: _Toc168214225'>Контрацептивну ефективність системи Джайдес</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'>®</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'> оцінювали у клінічному дослідженні, що включало 1432 жінки віком 18–35 років, у тому числі 556 (38,8 %) жінок, що ніколи не народжували, із яких 465 (83,6 %) не мали жодної вагітност</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'>і. </span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'>За 1 рік індекс Перла становив 0,41 (95 % довірчий інтервал 0,13–0,96), а через 3 роки індекс Перла був 0,33 (95 % довірчий інтервал 0,16–0,60). Частота контрацептивних невдач за 1 рік становила близько 0,4 %, сукупна частота невдач становила близько 0,9 % за 3 роки. У зазначеній частоті невдач також враховано вагітності внаслідок непоміченої експульсії і перфорацій. икористання </span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'>системи із левоноргестрелом</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'> не впливає на подальшу фертильність жінки. На основі даних застосування МС із вищою дозою левоноргестрелу приблизно у 80 % жінок, які бажали завагітніти, зачаття мало місце протягом перших 12 місяців після видалення системи</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'>.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'>Профіль безпеки МС Джайдес®, визначений у ході дослідження за участю 304 підлітків, був порівнянним із таким у дорослих жінок. Очікується така ж ефективність у підлітків віком до 18 років, як і у жінок віком від 18 років.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'>При застосуванні </span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'>системи Джайдес®</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'> зміни характеру перебігу менструацій є наслідком прямої дії левоноргестрелу на ендометрій і не залежать від оваріального цикл</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'>у. У жінок із різними варіантами перебігу кровотеч відсутня чітка різниця між розвитком фолікулів, овуляцією та синтезом естрадіолу і прогестерону</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'>.</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'> У процесі пригнічення проліферації ендометрія протягом перших місяців застосування може спостерігатися більш інтенсивне кровомазання. Згодом під час застосування системи Джайдес</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'>®</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'> сильне пригнічення ендометрія призводить до зниження тривалості та об’єму менструальних кровотеч. Такі слабкі кровотечі часто переростають в олігоменорею або аменорею. Функція яєчників залишається нормальною, і відповідний рівень естрадіолу підтримується, навіть якщо у жінки спостерігається аменорея</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214225' style='mso-bookmark:_Toc168214225'>.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:DE'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Доклінічні дані з безпеки</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: DE'>Дані релевантних досліджень фармакологічної безпеки, фармакокінетики, токсичності, включаючи генотоксичність та канцерогенний потенціал, не вказують на існування будь-якого специфічного ризику для людського організму.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакокінетика.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:DE'></span></p> <p><a name='_Toc174868069' style=''></a><a name='_Toc168282693' style=''></a><a name='_Toc168282572' style=''></a><a name='_Toc168278247' style=''></a><a name='_Toc168214226' style=''>Левоноргестрел виділяється у порожнину матки та діє місцево. Крива вивільнення in vivo характеризується різким стартовим зниженням з подальшим поступовим уповільненням, що призводить до незначних змін після першого року застосування системи і до кінця призначеного третього року використання системи. изначена інтенсивність вивільнення препарату in vivo у різних часових проміжках представлена у таблиці 1.</a></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>Таблиця 1. Інтенсивність вивільнення препарату in vivo, яка базується на даних залишкового вмісту ex vivo.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>Час </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>изначена інтенсивність вивільнення препарату in vivo (мікрограм/24 години)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>24 дні після введення</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>14</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>60 днів після введення</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>10</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>1 рік після введення</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>6</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>3 роки після введення</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>5</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>Середнє значення за 1-й рік</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>8</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>Середнє значення за 3 роки</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>6</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>Абсорбція. </span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>На основі вимірювань концентрацій у сироватці було визначено, що після введення системи Джайдес® левоноргестрел починає одразу вивільнятися у порожнину матки</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>. </span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>Більше ніж 90 % вивільненого левоноргестрелу є системно доступним. </span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>Максимальна концентрація левоноргестрелу в сироватці досягається протягом перших двох тижнів після встановлення системи Джайдес®. Через сім днів після введення середня концентрація левоноргестрелу становила 162 пг/мл </span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>(5-й перцентиль: 102 пг/мл – 95-й перцентиль: 249 пг/мл)</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>. Після цього сироваткова концентрація левоноргестрелу з часом знижується, досягаючи через 3 роки 59 пг/мл </span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>(5-й перцентиль: 36 пг/мл – 95-й перцентиль: 92 пг/мл)</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>. </span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>При застосуванні </span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>МС з левоноргестрелом</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'> висока місцева концентрація препарату в порожнині матки призводить до значного градієнта концентрацій між ендометрієм та міометрієм (різниця концентрацій ендометрій</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>–</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>міометрій > 100 разів) і до низької концентрації левоноргестрелу в сироватці (різниця концентрацій ендометрій</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>–</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>сироватка > 1000 разів)</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>Розподіл. </span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>Левоноргестрел неспецифічно зв’язується із альбуміном сироватки і специфічно </span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>–</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'> із глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГЗСГ). Менше 2 % циркулюючого левоноргестрелу присутні у формі вільного стероїду. Левоноргестрел із високою спорідненістю зв’язується із ГЗСГ. ідповідно, зміни концентрації ГЗСГ у сироватці призводять до підвищення (при вищій концентрації ГЗСГ) або до зниження (при нижчій концентрації ГЗСГ) загальної концентрації левоноргестрелу в сироватці. Протягом одного місяця після введення системи Джайдес</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>®</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'> концентрація ГЗСГ знижується в середньому на 15 % та залишається стабільною протягом 3 років застосування. Середній уявний об’єм розподілу левоноргестрелу становить приблизно 106 л</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>Біотрансформація. </span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>Левоноргестрел метаболізується екстенсивно. </span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>Найважливішим шляхом метаболізму є відновлення ?4-3-оксогрупи та гідроксиляція у позиціях 2?, 1? та 16? з подальшою кон’югацією. CYP3A4 </span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>є </span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>основним ферментом, задіяним у</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'> </span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>оксидативному </span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>метаболізмі левоноргестрелу</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>. Наявні дані in vitro вказують на те, що зазначений шлях метаболізму має меншу значущість для левоноргестрелу порівняно з відновленням та кон’югацією.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>иведення. </span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>Загальний кліренс левоноргестрелу з плазми становить близько 1,0 мл/хв/кг. У незміненій формі виділяються лише слідові кількості левоноргестрелу</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>.</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'> Метаболіти виділяються із сечею і калом з коефіцієнтом виведення близько 1. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>Період напіввиведення становить близько 1 доби</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>.</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>Лінійність/нелінійність. </span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>Фармакокінетика левоноргестрелу залежить від концентрації ГЗСГ, на яку, у свою чергу, впливають естрогени і андрогени</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>.</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'> Зниження рівня ГЗСГ призводить до загального зниження концентрації левоноргестрелу в сироватці, яке вказує на нелінійну кінетику зниження концентрацій левоноргестрелу з часом. Оскільки система Джайдес</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>®</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'> має переважно місцеву дію, не очікується будь-якого впливу на її ефективність.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>Педіатричні пацієнти.</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'> У ході однорічного дослідження фази ІІІ за участю дівчат-підлітків після настання менархе (середній вік 16,2 року; діапазон від 12 до 18 років) фармакокінетичний аналіз даних 283 учасників дослідження показав, що очікувані сироваткові концентрації левоноргестрелу є дещо вищими (близько 10 %) у підлітків порівняно з такими у дорослих жінок. Це корелює із загальною нижчою масою тіла у підлітків. Очікуваний діапазон для підлітків знаходиться в межах діапазону, очікуваного для дорослих, та показує високу схожість.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>Не очікується відмінностей у фармакокінетиці левоноргестрелу у підлітків та дорослих жінок після встановлення МС Джайдес®. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>Етнічні відмінності.</span><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'> Азійсько-Тихоокеанському регіоні (93 % – жінки азійського походження, 7 % – представниці інших етнічних груп) проводилося трирічне дослідження фази ІІІ застосування системи Джайдес®. Порівняння фармакокінетичних характеристик левоноргестрелу у представниць монголоїдної раси у ході цього дослідження із такими характеристиками у жінок європеоїдної раси згідно з даними іншого дослідження фази ІІІ показало відсутність клінічно значущої відмінності у системному розподілі та інших фармакокінетичних параметрах. Крім того, добова швидкість вивільнення левоноргестрелу із системи Джайдес® була однаковою у обох популяціях.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Toc168214226' style='mso-bookmark:_Toc168214226'>Не очікується відмінностей у фармакокінетиці левоноргестрелу між жінками монголоїдної та європеоїдної рас після встановлення системи Джайдес®.</span></p>

Адреса: Адреса Джайдес внутрішньоматкова система 1 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Пансіонті 47, 20210, Турку, Фінляндія / Pansiontie 47, 20210, Turku, Finland.</span></p>

Особливості: Особливості Джайдес внутрішньоматкова система 1 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Джайдес® слід застосовувати з обережністю після консультації зі спеціалістом. Слід розглянути доцільність видалення системи за наявності будь-якого із зазначених нижче станів або якщо ці стани виникли вперше:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>мігрень, фокальна мігрень, що супроводжується асиметричними порушеннями зору або іншими симптомами, що свідчать про транзиторну ішемію головного мозку;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>надзвичайно сильний головний біль;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>жовтяниця;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>значне підвищення артеріального тиску;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>серцево-судинні захворювання тяжкого ступеня, такі як інсульт або інфаркт міокарда.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Низькі дози левоноргестрелу можуть вплинути на толерантність до глюкози, тому у пацієнток, хворих на цукровий діабет, які застосовують систему Джайдес®, слід контролювати концентрацію глюкози в крові.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-language: EN-US'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Проте зазвичай немає потреби змінювати терапевтичний режим для жінок, хворих на цукровий діабет, які використовують МС, що вивільняють левоноргестрел.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Медичне обстеження/консультація</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Перед застосуванням препарату жінку слід поінформувати про переваги і ризик застосування системи Джайдес®, включаючи ознаки та симптоми перфорації та ризик позаматкової вагітності (див. нижче). Слід провести фізикальне обстеження пацієнтки, в тому числі органів малого таза та молочних залоз. Аналіз цитологічного мазка із шийки матки слід проводити за необхідності відповідно до оцінки лікаря. Слід виключити наявність вагітності та захворювань, що передаються статевим шляхом. Інфекційні захворювання статевих шляхів слід вилікувати до встановлення МС. Слід визначити розташування матки та розмір порожнини матки. Особливо важливо розмістити систему Джайдес® у ділянці дна матки, щоб досягти максимальної ефективності та зменшити ризик експульсії. Слід ретельно дотримуватись інструкцій щодо введення системи. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Слід звернути особливу увагу на навчання і оволодіння технікою правильного встановлення системи.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>ведення та видалення системи можуть спричинити біль та кровотечу. Процедура може спричиняти вазовагальну реакцію (наприклад запаморочення або судомний напад у хворих на епілепсію).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Жінка повинна пройти повторне обстеження через 4-6 тижнів після введення системи для контролю розташування ниток та системи в правильному положенні. У подальшому рекомендуються планові візити до лікаря 1 раз на рік або частіше за наявності медичних показань.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Система Джайдес® не призначена для використання як засіб посткоїтальної контрацепції.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Застосування системи Джайдес® для лікування тяжких менструальних кровотеч або захисту від гіперплазії ендометрія під час проведення замісної терапії естрогенами не вивчалось. Тому не рекомендується застосування системи при зазначених станах. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Позаматкова вагітність</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>У ході клінічних досліджень загальна частота позаматкової вагітності у жінок, які застосовують систему Джайдес®, становить приблизно 0,11 на 100 жінок на рік. Приблизно половина вагітностей, які виникають у жінок із встановленою системою Джайдес®, можуть бути позаматковими. Жінки, які планують користуватися системою Джайдес®, повинні отримати консультацію щодо ознак, симптомів та ризиків позаматкової вагітності. У жінок, які завагітніли під час застосування системи Джайдес®, слід розглядати та оцінювати можливість позаматкової вагітності.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Жінки, у яких раніше була позаматкова вагітність, хірургічна операція на трубах або інфекційне захворювання органів малого таза в анамнезі, мають підвищений ризик позаматкової вагітності. Можливість позаматкової вагітності слід розглянути у разі появи болю в нижній частині черевної порожнини, особливо за відсутності менструацій, або якщо кровотечі з’являються у жінки з аменореєю. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Оскільки позаматкова вагітність може вплинути на фертильність у майбутньому, необхідно ретельно вивчити всі переваги та ризики використання системи Джайдес®, зокрема для жінок, які ще не народжували.</span></p> <p><u land='' style=''>икористання жінками, які не народжували. </u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Система Джайдес® не є методом контрацепції першого вибору для жінок, які не народжували, оскільки клінічний досвід застосування системи цій групі жінок є обмеженим.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>плив на характер менструальної кровотечі</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>плив на інтенсивність менструальної кровотечі є очікуваним у більшості пацієнток, які користуються системою Джайдес®, і розглядається як результат прямої дії левоноргестрелу на ендометрій, він може не корелювати з діяльністю яєчників.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>У перші місяці користування часто спостерігаються нерегулярні кровотечі/кровомазання. Згодом сильна супресія діяльності ендометрія призводить до зменшення тривалості та об’єму менструальних кровотеч. Незначні кров’янисті виділення часто трансформуються в олігоменорею або аменорею.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Клінічні дані свідчать про те, що нечасті кровотечі та/або аменорея можуть поступово розвиватися. До закінчення третього року приблизно у 22,3 % і 11,6 % жінок, які користуються МС, спостерігаються нечасті кровотечі та/або аменорея відповідно. Якщо у жінки через 6 тижнів після останньої менструації не настає нова менструація, слід розглянути ймовірність вагітності. Якщо не спостерігаються інші симптоми вагітності, потреби у проведенні повторного тесту на вагітність у жінок з аменореєю немає доти, доки не з’являться інші ознаки вагітності.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Якщо з часом кровотечі збільшуються і/або стають більш нерегулярними, слід розглянути доцільність проведення відповідних діагностичних заходів, оскільки нерегулярні кровотечі можуть бути симптомом поліпів ендометрія, гіперплазії або раку. Тяжкі кровотечі можуть свідчити про непомічену експульсію МС. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інфекційні захворювання органів таза</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Система Джайдес® та ввідна трубка є стерильними, але вони можуть стати векторами для перенесення мікроорганізмів у верхні статеві шляхи через бактеріальне забруднення під час введення системи. Повідомлялось про інфекційні захворювання органів малого таза під час користування будь-якими МС або внутрішньоматковими пристроями. Клінічні дослідження продемонстрували, що запальні захворювання органів малого таза (ЗЗОМТ) найчастіше спостерігаються на початку використання системи Джайдес®, що співвідноситься з даними щодо використання мідних внутрішньоматкових пристроїв. Найбільший ризик виникнення ЗЗОМТ спостерігається протягом перших трьох тижнів після введення системи, потім ризик інфекції знижується.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Перед початком використання системи Джайдес® пацієнток слід обстежити і оцінити наявність факторів ризику розвитку інфекційних захворювань органів таза (наприклад наявність кількох статевих партнерів, інфекцій, що передаються статевим шляхом, наявність запальних захворювань органів малого таза в анамнезі). Інфекційні захворювання тазових органів, такі як ЗЗОМТ, можуть призвести до серйозних наслідків, вплинути на фертильність і підвищити ризик виникнення позаматкової вагітності.</span></p> <p><span lang='UK' style=''>Як і при проведенні інших гінекологічних чи хірургічних маніпуляцій можливий розвиток тяжких інфекцій чи сепсису (включаючи сепсис, етіологічним чинником якого є стрептокок групи А) при введенні внутрішньоматкового пристрою, хоча вірогідність таких ускладнень є вкрай малою.</span></p><p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Якщо у жінки спостерігається рецидив ендометриту або запального захворювання органів малого таза чи гостре запалення тяжкого ступеня або запалення, що не піддається лікуванню протягом декількох днів, систему Джайдес® слід видалити.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Необхідно провести бактеріологічні дослідження, а також рекомендовано ретельний моніторинг стану пацієнтки за наявності навіть окремих симптомів інфекційного ураження.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Експульсія</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><a name='_Hlk86660416' style=''>У ході клінічних досліджень частота експульсії (мимовільного випадіння) системи Джайдес® була низькою (< 4 % введень) і знаходилася в тому ж діапазоні, що і при застосуванні інших МС або внутрішньоматкових пристроїв.</a><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'> Симптомами часткової або повної експульсії системи Джайдес® можуть бути біль і кровотеча. Проте система може </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:DengXian;color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>випасти</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'> з порожнини матки непомітно для жінки, призводячи до втрати контрацептивного захисту. Оскільки система Джайдес® </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: DengXian;color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>сприяє зменшенню</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'> кількості менструальних виділень, їх посилення може бути ознакою експульсії.</span></p> <p><a name='_Hlk86660652' style=''>Ризик експульсії підвищується у:</a></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk86660652' style='mso-bookmark: _Hlk86660652'>- жінок з тяжкими менструальними кровотечами в анамнезі;</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk86660652' style='mso-bookmark: _Hlk86660652'>- жінок з ІМТ вище нормального на момент встановлення системи; цей ризик поступово зростає зі збільшенням ІМТ.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk86660652' style='mso-bookmark:_Hlk86660652'>Жінок слід проконсультувати щодо можливих ознак експульсії та про те, як перевіряти наявність ниток системи Джайдес®, і порадити їм звернутися до лікаря, якщо нитки не можна відчути. Бар’єрні контрацептиви (наприклад презерватив) слід використовувати доти, доки місце розташування системи Джайдес® не буде підтверджене.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: DengXian;color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Часткова експульсія системи Джайдес® може знизити її ефективність.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Систему Джайдес®, що частково змістилася, слід видалити. ідразу після її видалення можна ввести нову систему за умови виключення наявності вагітності.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Перфорація</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>У поодиноких випадках, найчастіше під час введення, внутрішньоматковий контрацептив може спричинити перфорацію або проткнути тіло матки чи шийку матки, хоча це може залишатися невиявленим протягом деякого часу, що може знизити контрацептивну ефективність системи Джайдес®. Якщо є труднощі при введенні системи та/або незвичний біль або кровотеча протягом або після введення, слід негайно вжити відповідних заходів, таких як гінекологічне обстеження та УЗД, з метою виключення ймовірності перфорації стінки матки. Таку систему слід видалити. Може бути необхідним хірургічне втручання.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>У ході проспективного порівняльного неінтервенційного когортного дослідження у користувачів інших внутрішньоматкових пристроїв (N = 61448 жінок) частота перфорацій протягом 1-річного періоду спостереження становила 1,3 (95 % </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>довірчий інтервал</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>: 1,1–1,6) на 1000 введень у всьому когортному дослідженні; 1,4 (95 % </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>довірчий інтервал</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>: 1,1–1,8) на 1000 введень інших левоноргестреловмісних МС у когорті та 1,1 (95 % </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>довірчий інтервал</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>: 0,7–1,6) на 1000 введень внутрішньоматкових пристроїв, що містять мідь.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Дані досліджень вказують на те, що в обох випадках введення у період годування груддю та введення у період до 36 тижнів після пологів пов’язане із підвищеним ризиком перфорації (див. таблицю 2). Обидва фактори ризику не залежали від типу введеного внутрішньоматкового пристрою.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Таблиця 2. Частота перфорації на 1000 введень в когорті жінок, що брали участь в дослідженні протягом 1 року спостереження, за наявністю годування груддю на момент введення та часом введення після пологів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Годування груддю у період введення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>ідсутність годування груддю у період введення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>ведення ? 36 тижнів після пологів </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>5,6</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>95 % </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>довірчий інтервал</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>: 3,9–7,9; </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>n = 6047 введень</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>1,7</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>95 % </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>довірчий інтервал</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>: 0,8–3,1;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>n = 5927 введень</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>ведення > 36 тижнів після пологів</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>1,6</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>95 % </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>довірчий інтервал</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>: 0,0–9,1;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>n = 608 введень</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>0,7</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>95 % </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>довірчий інтервал</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>: 0,5–1,1;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>n = 41910 введень</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>При подовженні періоду спостереження до 5 років у підгрупі цього дослідження (n = 39009 жінок, які використовували іншу ЛНГ-МС або внутрішньоматкові спіралі, що містять мідь; для 73 % цих жінок дані були доступні протягом усього 5-річного періоду спостереження) частота перфорацій, що була виявлена у будь-який час протягом 5-річного періоду, становила 2,0 (95 % ДІ: 1,6–2,5) на 1000 введень. ведення у період годування груддю та у період до 36 тижнів після пологів були підтверджені як фактори ризику перфорації також у підгрупі спостереження протягом 5 років.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Ризик перфорації може підвищуватися у жінок із фіксованим загином матки.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Слід провести повторне обстеження після введення згідно з рекомендаціями, викладеними у підрозділі «Медичне обстеження/консультація», яке може бути адаптоване за клінічними показаннями для жінок із факторами ризику перфорації.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ідсутні нитки</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Якщо під час чергового огляду нитки видалення візуально не ідентифікуються у шийці матки, слід виключити експульсію або ймовірність вагітності. Нитки могли затягтися в матку або канал шийки матки та потім знову з’явитися під час наступної менструації. Якщо вагітність виключена, місцезнаходження ниток можна визначити обережним зондуванням каналу шийки матки за допомогою відповідного інструмента. Якщо знайти нитки не вдається, слід розглянути можливість перфорації або експульсії. Для визначення розташування системи можна провести ультразвукове дослідження. Якщо можливості провести ультразвукове обстеження немає або воно не дало бажаних результатів, для визначення розміщення системи Джайдес® можна скористатися методом рентгенівського дослідження.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Кісти яєчників / збільшення фолікулів яєчників</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Через те, що контрацептивний ефект системи Джайдес® головним чином реалізується шляхом місцевої дії у матці, загалом немає жодної зміни овуляції, зокрема, відбувається регулярне дозрівання фолікула, вихід яйцеклітини (ооцита) в результаті розриву зрілого фолікула та атрезія фолікула у жінок репродуктивного віку. Іноді атрезія фолікула затримується, і розвиток фолікула може продовжуватися. Такі збільшені фолікули клінічно не можна відрізнити від кіст яєчника, і вони діагностувалися приблизно у 13,2 % жінок, які застосовують систему Джайдес®. Більшість таких фолікулів є безсимптомними, хоча деякі можуть супроводжуватися болями в ділянці таза або диспареунією. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>У більшості випадків збільшені фолікули зникають спонтанно протягом двох-трьох місяців спостереження. Якщо фолікули не зникають, рекомендується постійний ультразвуковий моніторинг або інші діагностичні/терапевтичні процедури. У поодиноких випадках може бути потрібне хірургічне втручання.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Психічні розлади</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Перед введенням пацієнтку слід ретельно обстежити з метою виявлення будь-яких протипоказань до введення МС. Необхідно виключити вагітність перед введенням. Перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, потрібно врахувати можливість овуляції та зачаття. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Система Джайдес® не призначена для використання як посткоїтальний контрацептив </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>(див. розділ «Протипоказання» та «</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Медичне обстеження/консультація» у розділі «Особливості застосування»</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Таблиця 3. Термін введення системи Джайдес</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>®</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'> жінкам </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>репродуктивного</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'> віку.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Початок застосування системи Джайдес</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>®</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Джайдес® можна вводити у порожнину матки протягом 7 днів від початку менструального циклу. У цьому випадку система Джайдес® забезпечує контрацептивний захист після введення, додаткова контрацепція не потрібна.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Якщо введення системи протягом 7 днів від початку менструального циклу неможливе або якщо у жінки нерегулярний менструальний цикл, систему Джайдес® можна ввести у будь-який час протягом менструального циклу за умови, що лікар зможе виключити вагітність. Однак у цьому випадку контрацептивний захист після введення є ненадійним. Тому після введення МС слід використовувати бар’єрний метод контрацепції або пацієнтка повинна утримуватися від вагінального статевого акту протягом наступних 7 днів, щоб запобігти вагітності.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Післяпологове введення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Післяпологове введення слід відкласти до повної інволюції матки, проте його можна проводити не раніше ніж через 6 тижнів після пологів. Якщо інволюція настає занадто повільно, доцільно провести введення системи через 12 тижнів після пологів. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>ведення після аборту у першому триместрі вагітності</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Систему можна вводити одразу після аборту у першому триместрі вагітності. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>У цьому випадку додаткова контрацепція не потрібна.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Заміна системи Джайдес</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>®</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Провести заміну системи Джайдес® на нову систему можна в будь-який день менструального циклу. У цьому випадку додаткова контрацепція не потрібна.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Перехід з іншого методу контрацепції (наприклад з комбінованих гормональних контрацептивів, імплантатів)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Джайдес</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>® </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>можна ввести за умови, що лікар може виключити вагітність.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Потреба в додатковій контрацепції: якщо минуло більше 7 днів після початку менструальної кровотечі, жінці слід утриматися від вагінального статевого акту або використовувати додаткові засоби контрацепції протягом наступних 7 днів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Якщо є труднощі при введенні системи та/або незвичний біль чи кровотеча під час або після введення, слід розглянути можливість перфорації та вжити відповідних заходів, таких як проведення фізикального обстеження і УЗД. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Жінка повинна пройти повторне обстеження через 4–6 тижнів після введення системи для перевірки наявності ниток та розташування системи в правильному положенні. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Лише фізикального обстеження (включаючи перевірку наявності ниток) може бути недостатньо для виключення часткової перфорації.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Систему Джайдес® можна відрізнити від інших МС за візуалізацією срібного кільця на УЗД та за нитками видалення коричневого кольору. Т-подібний корпус системи Джайдес® містить барію сульфат, що візуалізується рентгенівським методом.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>идалення/заміна</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Систему Джайдес® видаляють, обережно потягнувши за нитки хірургічним пінцетом. Якщо нитки непомітні, а система знаходиться у порожнині матки, її можна вийняти за допомогою вузьких хірургічних щипців. Це може потребувати проведення дилатації цервікального каналу або хірургічного втручання. Після видалення систему Джайдес® слід оглянути, щоб переконатися, що вона не пошкоджена.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Систему слід видалити не пізніше закінчення трирічного періоду. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Продовження контрацептивного захисту після видалення</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Якщо пацієнтка бажає продовжувати користуватися цим методом, нову систему можна ввести відразу після видалення попередньої системи.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Якщо пацієнтка не бажає використовувати той самий метод контрацепції, але вагітність не бажана, видалення системи слід проводити протягом 7 днів від початку менструації, за умови, що у жінки регулярний менструальний цикл. Якщо система видаляється у </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>будь-який інший період або у жінки відсутні регулярні</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'> менструації, а у жінки протягом тижня до видалення системи були статеві стосунки, існує ризик завагітніти</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>.</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;color:windowtext; mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Для забезпечення контрацептивної дії слід почати використовувати бар’єрний метод контрацепції (презервативи) щонайменше за 7 днів до видалення. Після видалення слід негайно почати застосовувати новий метод контрацепції (необхідно дотримуватися інструкції щодо застосування нового методу контрацепції).</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Додаткова інформація щодо застосування</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'> </span><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>окремим групам пацієнток</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнтки літнього віку. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Застосування системи Джайдес® жінкам віком понад 65 років не вивчалося. Немає показань для застосування системи Джайдес® жінкам у постменопаузі.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнтки з печінковою недостатністю. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Застосування системи Джайдес® жінкам з порушеннями функції печінки не вивчалося. Застосування системи Джайдес® жінкам з гострими захворюваннями печінки або пухлинами печінки протипоказано (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнтки з нирковою недостатністю. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Застосування системи Джайдес ® жінкам з порушеннями функції нирок не вивчалося.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-style:italic'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Обстежте пацієнтку з метою виявлення протипоказань до введення системи Джайдес® (див. розділ «Протипоказання» та інформацію «</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Медичне обстеження/консультація» у розділі «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>ставте дзеркало, огляньте шийку матки, після чого ретельно обробіть шийку матки і піхву відповідним антисептичним розчином.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>За необхідності скористайтеся допомогою асистента.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Захопіть передню губу шийки матки лапчастим пінцетом або іншими щипцями для фіксації матки. Якщо матка загнута, може бути більш доцільним захопити щипцями задню губу шийки матки. Обережними рухами відтягніть щипці для випрямлення цервікального каналу. Щипці повинні залишатися на місці, обережно відтягуючи шийку матки протягом всієї процедури введення системи.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Матковий зонд вводять через цервікальний канал до дна матки для вимірювання глибини та визначення напрямку ходу порожнини матки, а також для виключення будь-яких внутрішньоматкових патологій (наприклад, перегородка, підслизова міома) або раніше вставленого і не видаленого внутрішньоматкового контрацептива. Якщо при просуванні зонда відчувається опір, слід розглянути доцільність дилатації цервікального каналу. Якщо є потреба у дилатації шийки матки, слід розглянути можливість застосування анальгетиків і/або парацервікальної блокади.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ведення</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>1. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Спочатку повністю відкрийте стерильну упаковку (рис. 1). Далі маніпуляцію проводять з дотриманням правил асептики у стерильних рукавичках.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Рисунок 1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>2. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Натисніть на повзунок вперед у напрямку стрілки до дальньої позиції, щоб ввести систему Джайдес® у трубку для введення (рис. 2).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'> Рисунок 2</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>УАГА!</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'> Не тягніть повзунок вниз, оскільки це може призвести до передчасного розкриття системи Джайдес®. Якщо це станеться, систему Джайдес® вже не можна буде повторно ввести в трубку для введення.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>3. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Тримаючи повзунок у дальньому положенні, встановіть верхній кінець фланця відповідно до глибини матки, визначеної за допомогою зонда (рис. 3).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Рисунок 3</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>4. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Утримуючи повзунок у дальньому положенні, просувайте пристрій для введення через шийку матки доти, поки фланець не зафіксується на відстані приблизно 1,5–2 см від шийки матки (рис. 4).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Рисунок 4</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>УАГА!</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'> Не просувайте пристрій для введення силою. За необхідності проведіть дилатацію цервікального каналу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>5. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Утримуючи пристрій для введення, потягніть повзунок до мітки для розкриття горизонтальних плічок системи Джайдес® (рис. 5). Зачекайте 5–10 секунд до повного розкриття горизонтальних плічок.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Рисунок 5</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>6. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Обережно просувайте пристрій для введення у напрямку дна матки, поки фланець не торкнеться шийки матки. У цей момент система Джайдес® розташована у ділянці дня матки (рис. 6).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Рисунок 6</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>7. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Утримуючи пристрій для введення, розкрийте систему Джайдес®, потягнувши повзунок вниз до упору (рис. 7). Утримуючи повзунок у нижній позиції, акуратно вийміть пристрій для введення, обережно витягуючи його назовні. Підріжте нитки, залишивши видимі кінчики довжиною близько 2–3 см поза маткою.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Рисунок 7</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>УАГА!</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'> Якщо ви підозрюєте, що система не знаходиться у правильному положенні, перевірте її розміщення (наприклад, за допомогою ультразвукового дослідження). идаліть систему, якщо вона не розташована правильно у порожнині матки. идалену систему повторно вводити не можна.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>идалення/заміна</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Для видалення/заміни див. інформацію в підрозділі «</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ведення і видалення/заміна».</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Систему Джайдес® видаляють, потягнувши за нитки пінцетом (рис. 8).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Нову систему Джайдес® можна ввести відразу після видалення попередньої системи.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Після видалення системи Джайдес® її необхідно перевірити щодо можливого пошкодження.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Рисунок 8</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>** Ця частота ґрунтується на даних великого проспективного порівняльного неінтервенційного когортного дослідження за участю жінок, які застосовували інші МС із левоноргестрелом та внутрішньоматкові пристрої, що містять мідь. Дослідження показало, що годування груддю на момент встановлення системи та встановлення системи до 36 тижнів після пологів є незалежними факторами ризику перфорації (див. розділ «Особливості застосування»). У ході клінічних досліджень із застосуванням МС Джайдес®, у яких не брали участі жінки, які годували груддю, частота перфорації визначалася як «поодинокі».</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Опис окремих побічних реакцій</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>При використанні МС, що вивільняють левоноргестрел, повідомлялося про випадки підвищеної чутливості, включаючи висипання, кропив’янку і ангіоневротичний набряк.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Якщо жінка вагітніє під час використання системи Джайдес®, відносний ризик позаматкової вагітності збільшується (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Нитки для видалення системи можуть відчуватися партнером під час статевого акту.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Нижчеперелічені побічні реакції були зареєстровані в зв’язку із процедурою введення або видалення системи Джайдес®: болісні відчуття від процедури, кровотечі, викликані процедурою, вазовагальні реакції, пов’язані із введенням системи, запаморочення або непритомність. Процедура може спровокувати напад у хворих на епілепсію.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Були повідомлення про випадки сепсису (включаючи сепсис, етіологічним чинником якого є стрептокок групи А) після введення внутрішньоматкових систем (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Педіатричні пацієнти</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Профіль безпеки МС Джайдес®, визначений у ході дослідження за участю 304 підлітків, був порівнянним із таким у дорослих.</span></p> <p><u land='' style=''>Повідомлення про побічні реакції</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням:</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'> </span><span style='color:windowtext' style='color:windowtext'>https://aisf.dec.gov.ua</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Термін придатності.</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;layout-grid-mode:line'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;layout-grid-mode:line'>3 роки.</span></p>