Каталог
Джокер суспензія оральна 25 мг/мл 30 мл 1 флакон
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Джокер суспензія оральна 25 мг/мл 30 мл 1 флакон

код товару: 00-00019701
Упаковка / 1 флакон
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 2028.10 грн
Упаковка
1

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - призначають тільки чоловікам
Дорослим призначають тільки чоловікам
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - дозволено
Діабетикам дозволено
Температура зберігання - не вище 30°C
Температура зберігання не вище 30°C
Взаємодія з їжею - до прийому
Взаємодія з їжею до прийому
Водіям - з обережністю
Водіям з обережністю

Торгівельна назва Джокер
Форма випуску суспензія оральна
Виробник Фармалідер
Країна власник ліцензії Іспанія
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки Упаковка
Кількість в упаковці 1 Упаковка(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Фітофарм
Є в наявності Є в наявності
від 190.25 грн
Фітофарм
Є в наявності Є в наявності
від 338.00 грн
Фітофарм
Є в наявності Є в наявності
від 548.00 грн
Фітофарм
Є в наявності Є в наявності
від 138.50 грн
Фітофарм
Є в наявності Є в наявності
від 226.00 грн
Фітофарм
Є в наявності Є в наявності
від 373.00 грн
Фарева Амбуаз
Є в наявності Є в наявності
від 402.00 грн
Фарева Амбуаз
Є в наявності Є в наявності
від 1334.00 грн
Фарева Амбуаз
Є в наявності Є в наявності
від 2449.00 грн
Фарева Амбуаз
Є в наявності Є в наявності
від 240.00 грн
Фарева Амбуаз
Є в наявності Є в наявності
від 799.00 грн
Польфарма
Є в наявності Є в наявності
від 194.50 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Джокер суспензія оральна 25 мг/мл 30 мл 1 флакон

  • Умови відпуску:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>За рецептом.</span></p> <p><b land='' style=''>иробник(и). </b></p> <p><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>ФАРМАЛІДЕР, С.А.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>та </span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>ЕДЕФАРМ, С.Л.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Суспензія оральна.</span><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Основні фізико-хімічні властивості: </i><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>c</span><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>успензія від білого до майже білого кольору, яка не містить сторонніх домішок, з м'ятним запахом.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>По 30 мл у флаконі з дозуючим насосом; по 1 флакону у картонній коробці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Засоби, які застосовують при еректильній дисфункції. Силденафіл.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Код АТХ G04B E03.</span></p>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання Джокер суспензія оральна 25 мг/мл 30 мл 1 флакон

  • <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>- </span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату
  • </span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>- </span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>Одночасне застосування із донорами </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>NO</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>(такими як амілнітрит) або нітратами у будь-якій формі протипоказане, оскільки відомо, що силденафіл має вплив на шляхи метаболізму </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>NO</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>/ цГМФ (див. розділ «Фармакодинаміка») та потенціює гіпотензивний ефект нітратів
  • </span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>- </span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>Одночасне застосування інгібіторів ФДЕ5 (у тому числі силденафілу) зі стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказане, оскільки може призвести до симптоматичної гіпотензії (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)
  • </span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>- </span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>Стани, при яких не рекомендована сексуальна активність (наприклад, пацієнтам із тяжкими серцево-судинними розладами, такими як нестабільна стенокардія або серцева недостатність тяжкого ступеня)
  • </span></p>

Застосування: Застосування Джокер суспензія оральна 25 мг/мл 30 мл 1 флакон

<p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Одночасне застосування інгібітора ІЛ-протеази – саквінавіру, інгібітора С</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>YP</span><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>3</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>A</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>4, у дозі, що забезпечує рівноважну концентрацію (1200 мг 3 рази на добу), та силденафілу (100 мг одноразово) призводило до підвищення </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>Cmax</span><sub land='' style=''> </sub><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>силденафілу на 140 % та збільшення </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>AUC</span><s land='' style=''> </s><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>силденафілу на 210 %. Не виявлено впливу силденафілу на фармакокінетику саквінавіру (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Передбачається, що більш потужні інгібітори </span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>С</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US'>YP</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>3</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>A</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>4, такі як кетоконазол та ітраконазол, будуть мати більш виражений вплив.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>При застосуванні силденафілу (100 мг одноразово) та еритроміцину, помірного інгібітора С</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>YP</span><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>3</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>A</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>4, у рівноважному стані (500 мг 2 рази на добу протягом 5 днів) спостерігалося підвищення </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>AUC</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'> силденафілу на 182 %. </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>У здорових добровольців чоловічої статі не спостерігалося впливу азитроміцину (500 мг на добу протягом 3 діб) на </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US;mso-fareast-language:UK'>AUC</span><span style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>, </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US;mso-fareast-language:UK'>Cmax</span><sub land='' style=''> </sub><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>та Т</span><sub land='' style=''>max</sub><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>, константу швидкості елімінації та подальший період напіввиведення силденафілу та його головного циркулюючого метаболіту.</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'> Циметидин (інгібітор цитохрому Р450 та неспецифічний інгібітор С</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>YP</span><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>3</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>A</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>4) у дозі 800 мг при одночасному застосуванні зі силденафілом у дозі 50 мг у здорових добровольців призводив до підвищення плазмових концентрацій силденафілу на 56 %. </span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Грейпфрутовий сік є слабким інгібітором С</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>YP</span><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>3</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>A</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>4 у стінці кишечнику і може викликати помірне підвищення рівня силденафілу у плазмі крові.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Одноразове застосування антацидів (магнію гідроксиду/алюмінію гідроксиду) не впливало на біодоступність силденафілу.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Хоча досліджень специфічної взаємодії з усіма лікарськими засобами не проводилося, за даними популяційного фармакокінетичного аналізу фармакокінетика силденафілу не змінювалася при його одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що належать до групи інгібіторів С</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>YP</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>2С9 (толбутамід, варфарин, фенітоїн), групи інгібіторів С</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>YP</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>2</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US'>D</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>6 (таких як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти), групи тіазидних та тіазидоподібних діуретиків, петльових та калійзберігаючих діуретиків, інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антагоністів кальцію, антагоністів ?-адренорецепторів або індукторів метаболізму С</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>YP</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>450 (таких як рифампіцин, барбітурати). </span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>У процесі дослідження за участю здорових добровольців чоловіків одночасне застосування антагоніста ендотеліну босентану (помірний індуктор С</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>YP</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>3</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US'>A</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>4, С</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>YP</span><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>2С9 та, можливо, С</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>YP</span><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>2С19) у рівноважному стані (125 мг 2 рази на добу) та силденафілу у рівноважному стані (80 мг 3 рази на добу) призводило до зниження </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>AUC</span><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'> та </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US; mso-fareast-language:UK'>Cmax</span><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'> силденафілу на 62,6 % та 55,4 % відповідно. Тому одночасне застосування таких потужних індукторів </span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>С</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US'>YP</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>3</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>A</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>4, як рифампін, може призводити до більш вираженого зниження концентрації силденафілу в плазмі крові. </span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Нікорандил являє собою гібрид активатора кальцієвих каналів та нітрату. Нітратний компонент зумовлює можливість його серйозної взаємодії зі силденафілом.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>плив силденафілу на інші лікарські засоби</i></p> <p><u land='' style=''>Дослідження </u><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>in</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'> </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>vitro</i><u land='' style=''></u></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Силденафіл – це слабкий інгібітор ізоформ цитохрому Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US'>D</span><span lang='RU' style=''>6, 2E1 </span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>та 3А4 (</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>IC</span><sub land='' style=''>50</sub><span lang='RU' style=''>>150 </span><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>мкМ). Оскільки пікові плазмові концентрації силденафілу дорівнюють приблизно 1 мкмоль, вплив лікарського засобу на кліренс субстратів цих ізоферментів малоймовірний. ідсутні дані щодо взаємодії силденафілу та таких неспецифічних інгібіторів фосфодіестерази, як теофілін та дипіридамол. </span></p> <p><u land='' style=''>Дослідження </u><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>in</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'> </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>vivo</i><u land='' style=''></u></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Оскільки відомо, що силденафіл має вплив на метаболізм </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>NO</span><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>/цГМФ (див. розділ «Фармакодинаміка»), було встановлено, що силденафіл потенціює гіпотензивну дію нітратів, тому його одночасне застосування з донорами </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>NO</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>або з нітратами в будь-якій формі протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ріоцигуат.</i><span style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'> </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Доклінічні дослідження</span><span style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'> </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>продемонстрували</span><span style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'> </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>адитивний системний ефект зниження артеріального тиску при одночасному застосуванні інгібіторів ФДЕ5</span><span style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> </span><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>з ріоцигуатом</span><span style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>. </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Клінічні дослідження продемонстрували, що ріоцигуат</span><span style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'> </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>посилює гіпотензивну дію інгібіторів ФДЕ5</span><span style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>. </span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>У пацієнтів, які брали участь у дослідженні, не спостерігалось позитивного клінічного ефекту при одночасному застосуванні інгібіторів ФДЕ5</span><span lang='RU' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-fareast-language:UK'> </span><span style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>і</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>з ріоцигуатом. Протипоказане одночасне застосування ріоцигуату з інгібіторами</span><span lang='RU' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>ФДЕ5</span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>,</span><span style='mso-fareast-language:UK' style='mso-fareast-language:UK'> у тому числі </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>зі </span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>силденафілом </span><span lang='RU' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>(</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>див. розділ</span><span lang='RU' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'> «Протипоказання»).</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Одночасне застосування силденафілу та блокаторів ?-адренорецепторів може призвести до розвитку симптоматичної гіпотензії у деяких схильних до цього пацієнтів. Така реакція найчастіше виникала протягом 4 годин після застосування силденафілу (див. розділи «Спосіб застосування та дози»</span><text land='' style=''> </text><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>та «Особливості застосування»). У процесі 3 досліджень специфічної взаємодії лікарських засобів блокатор ?-адренорецепторів доксазозин (4 мг та 8 мг) та силденафіл (25 мг, 50 мг та 100 мг) застосовувалися одночасно пацієнтам із доброякісною гіперплазією передміхурової залози, стабілізація стану яких була досягнута при застосуванні доксазозину. </span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>У цих популяціях спостерігалося середнє додаткове зниження артеріального тиску у положенні лежачи на 7/7 мм рт. ст., 9/5 мм рт. ст. та 8/4 мм рт. ст. та середнє зниження артеріального тиску у положенні стоячи на 6/6 мм рт. ст., 11/4 мм рт.ст., 4/5 мм рт. ст. відповідно. При одночасному застосуванні силденафілу та доксазозину у пацієнтів, стабілізація стану яких була досягнута при застосуванні доксазозину, іноді повідомлялося про розвиток симптоматичної гіпотензії. У цих повідомленнях йшлося про випадки запаморочення та стан перед непритомністю, але без синкопе.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Не спостерігалося жодних значущих взаємодій при одночасному застосуванні силденафілу (50 мг) і толбутаміду (250 мг) або варфарину (40 мг), що метаболізуються </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>CYP</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>2</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US'>C</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>9.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Силденафіл (50 мг) не призводить до збільшення тривалості кровотечі, спричиненої ацетилсаліциловою кислотою (150 мг).</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Силденафіл (50 мг) не потенціював гіпотензивну дію алкоголю у здорових добровольців при середніх максимальних рівнях етанолу крові 80 мг/дл. </span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>У пацієнтів, які застосовували силденафіл, не спостерігалося жодних відмінностей профілю побічних ефектів порівняно з плацебо при одночасному застосуванні таких класів гіпотензивних лікарських засобів, як діуретики, блокатори ?-адренорецепторів, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>II</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>, антигіпертензивні лікарські засоби (судинорозширювальні та центральної дії), блокатори адренергічних нейронів, блокатори кальцієвих каналів та блокатори ?-адренорецепторів. У специфічному дослідженні взаємодії при одночасному застосуванні силденафілу (100 мг) та амлодипіну пацієнтам із артеріальною гіпертензією спостерігалося додаткове зниження систолічного артеріального тиску в положенні лежачи на 8 мм рт. ст. ідповідне зниження діастолічного артеріального тиску становило 7 мм рт. ст. </span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>За величиною ці додаткові зниження артеріального тиску були порівнянними з тими, що спостерігалися при застосуванні лише силденафілу у здорових добровольців (див. розділ «Фармакологічні властивості»).</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Силденафіл у дозі 100 мг не впливав на фармакокінетичні показники інгібіторів ІЛ-протеази, саквінавіру та ритонавіру, які є субстратами С</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>YP</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>3</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US'>A</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>4.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>У здорових добровольців чоловічої статі застосування силденафілу у рівноважному стані (80 мг 3 рази на добу) призводило до підвищення </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: UK'>AUC</span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> та </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US; mso-fareast-language:UK'>Cmax</span><sub land='' style=''> </sub><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>босентану (125 мг 2 рази на добу) на 49,8 % та 42 % відповідно.</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Додавання одноразової дози силденафілу до сакубітрилу/валсартану у рівноважному стані у пацієнтів з артеріальною гіпертензією було пов'язане зі значно більш вираженим зниженням артеріального тиску порівняно з прийомом тільки сакубітрилу/валсартану. Таким чином, слід дотримуватися обережності на початку застосування силденафілу пацієнтам, які отримують лікування сакубітрилом/валсартаном.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Силденафіл рекомендується з обережністю застосовувати пацієнтам, які одночасно застосовують ?-адреноблокатори, оскільки в деяких випадках це може призвести до симптоматичної гіпотензії у деяких схильних до цього пацієнтів (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Симптоматична гіпотензія зазвичай виникає протягом 4 годин після застосування силденафілу. З метою мінімізації можливого розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, які застосовують блокатори ?-адренорецепторів, їх стан потрібно стабілізувати за допомогою блокаторів ?-адренорецепторів до початку застосування силденафілу. Також слід розглянути можливість застосування початкової дози 25 мг (2 активації дозатора) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Крім того, слід проінформувати пацієнтів, як діяти у разі появи симптомів ортостатичної гіпотензії.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>плив на кровотечі. </i></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Дослідження тромбоцитів людини </span><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>in</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>vitro</i><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'> свідчать, що силденафіл посилює антиагрегаційний ефект натрію нітропрусиду. Немає жодної інформації з безпеки щодо призначення силденафілу пацієнтам зі схильністю до кровотечі або з гострою виразкою шлунка, тому цій групі пацієнтів силденафіл слід призначати тільки після ретельної оцінки користі та ризику.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>трата слуху.</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>Лікарям слід порадити пацієнтам припинити застосування інгібіторів ФДЕ5, включаючи силденаф</span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>іл</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>, та негайно звернутися за медичного допомогою у разі раптового зниження чи втрати слуху. Про ці явища, які також можуть супроводжуватися дзвоном у вухах та запамороченням, повідомлялося з асоціацією у часі із застосуванням інгібіторів ФДЕ5, включаючи </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>силденафіл</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>. изначити, чи ці явища прямо пов’язані із застосуванням інгібіторів ФДЕ5, чи з іншими факторами, неможливо.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Одночасне застосування із гіпотензивними препаратами.</i></p> <p><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Силденафіл</span><sup land='' style=''> </sup><span lang='RU' style='mso-fareast-language: UK'>чинить системну судинорозширювальну дію та може в подальшому знижувати артеріальний тиск у пацієнтів, які застосовують гіпотензивні лікарські засоби. У окремому дослідженні лікарської взаємодії при одночасному застосуванні амлодипіну (5 мг або 10 мг) та </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>силденафілу</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> перорально спостерігалося середнє додаткове зниження систолічного тиску на 8 мм рт. ст. та діастолічного – на 7 мм рт. ст.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Захворювання, що передаються статевим шляхом.</i></p> <p><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>Застосування </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>силденафілу</span><sup land='' style=''> </sup><span lang='RU' style='mso-fareast-language: UK'>не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом. Слід розглянути можливість інформування пацієнтів щодо необхідних запобіжних заходів для захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, включаючи вірус імунодефіциту людини.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фертильність.</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='RU' style='color:black;mso-color-alt:windowtext;background:white; mso-fareast-language:UK'>Після застосування дози 100 мг здоровими добровольцями не спостерігалося впливу на морфологію чи рухомість сперматозоїдів (див. розділ «Фармакодинаміка»).</span><span lang='RU' style='font-size:10.0pt;background:white;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дорослі </i></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Рекомендована доза становить 2 мл (4 активації дозатора), що еквівалентно 50 мг силденафілу, прийнятого за потребою, приблизно за годину до статевої активності. раховуючи ефективність та переносимість, дозу можна зменшити до 1 мл (2 активації дозатора), що еквівалентно 25 мг силденафілу. Крім того, лікар рекомендуватиме дозу, яка відповідно підходить для кожного пацієнта.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Максимальна рекомендована доза становить </span><span lang='RU' style=''>2</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'> мл (</span><span lang='RU' style=''>4</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'> активації дозатора), що еквівалентна 50 мг силденафілу. Максимальна рекомендована частота прийому – 1 раз на добу. Ефективність лікарського засобу під час вживання їжі може виявлятися пізніше, порівняно з прийомом натщесерце (див. розділ «Фармакокінетика»).</span></p> <p><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>Кількість активацій дозатора</span></p> <p><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>Кількість вивільненої суспензії, мл</span></p> <p><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>Кількість силденафілу, мг</span></p> <p><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>2</span></p> <p><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>1 </span></p> <p><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>25 </span></p> <p><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>4</span></p> <p><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>2 </span></p> <p><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>50 </span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Кожна активація дозатора вивільнює 0,5 мл суспензії, яка містить 12,5 мг силденафілу.</span></p> <p><u land='' style=''>Особливі групи пацієнтів</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти літнього віку. </i></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Для пацієнтів літнього віку (віком від 65 років) зміна дозування не потрібна.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти з нирковою недостатністю.</i></p> <p><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>Для пацієнтів із нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв) рекомендована доза препарату є такою ж, як наведено вище у розділі «Дорослі».</span></p> <p><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>Оскільки у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <30 мл/хв) кліренс силденафілу знижений, слід розглянути можливість застосування дози 25 мг (2 активації дозатора). Залежно від ефективності та переносимості препарату при необхідності дозу можна збільшити поступово до 50 мг та до 100 мг.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти із печінковою недостатністю.</i></p> <p><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>Оскільки у пацієнтів із печінковою недостатністю (наприклад, із цирозом) кліренс силденафілу знижений, слід розглянути можливість застосування дози 25 мг (2 активації дозатора). Залежно від ефективності та переносимості препарату при необхідності дозу можна збільшити поступово до 50 мг та до 100 мг.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти, які застосовують інші лікарські засоби.</i></p> <p><u land='' style=''>Спосіб застосування.</u></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Приймати перорально. Ні при яких обставинах розчин не вводити будь-яким іншим способом.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Рекомендовано приймати натщесерце, оскільки абсорбція може затримуватися при прийомі з їжею.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Перед першим застосуванням необхідно тричі натиснути на активатор дозатора, щоб відкинути вміст для заповнення дозатора. Неможливість заповнити дозатор може призвести до введення нижчої дози при першому застосуванні.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Ні при яких обставинах не вводити лікарський засіб назально або підшкірно.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>1. </span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>Перед кожним застосуванням енергійно струсіть флакон для розчинення осаду лікарського засобу. </span><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> (див. рис. 1).</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>2. </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Поверніть дозатор у відкрите положення (див. рис. 2).</span></p> <p><a name='_Hlk65059670' style=''>3. Тільки для першого використання: тричі натисність на активатор дозатора для його заповнення та не використовуйте першу дозу препарату, яка виприскується з дозатора після третього натиснення (через конструкцію дозатора при перших двох активаціях дозатора продукт відсутній).</a><span style='mso-bookmark:_Hlk65059670' style='mso-bookmark:_Hlk65059670'></span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>4. </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-no-proof: yes' style='mso-ansi-language:UK;mso-no-proof: yes'>Трошки нахиліть голову назад. Помістить дозатор у рот. Натискайте на дозатор стільки разів, скільки необхідно, відповідно до дози, яка призначена ашим лікарем, і нанесіть суспензію на язик та негайно проковтніть її зі слиною. </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Уникайте прямого контакту між кінцем дозатора та внутрішньою частиною рота та язика (див. рис. 3).</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>5. </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Поверніть дозатор у закрите положення (див. рис. 4).</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Джокер суспензія оральна 25 мг/мл 30 мл 1 флакон

  • <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Рекомендується застосовувати дорослим чоловікам із еректильною дисфункцією, яка визначається як нездатність досягти або підтримати ерекцію статевого члена, необхідну для успішного статевого акту
  • </span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Для ефективної дії препарату необхідне сексуальне збудження
  • </span></p>

Побічна дія: Побічна дія Джокер суспензія оральна 25 мг/мл 30 мл 1 флакон

<p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Дефекти зору та випадки неартеріальної передньої ішемічної нейропатії здорового нерва спостерігалися у зв’язку з прийомом силденафілу та інших інгібіторів ФДЕ5 (див. розділ «Побічні реакції»). </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Про випадки неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, що є рідкісним станом, надходили спонтанні повідомлення та повідомлялося у наглядовому дослідженні асоційовано із застосуванням силденафілу та інших інгібіторів ФДЕ5 (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтів слід попередити, що у разі раптового порушення зору застосування лікарського засобу слід припинити та негайно звернутися до лікаря (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Одночасне застосування з ритонавіром</i><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Одночасне застосування силденафілу та ритонавіру не рекомендується (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Одночасне застосування з блокаторами ?-адренорецепторів.</i></p> <p><u land='' style=''>Короткий зміст профілю безпеки.</u></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Профіль безпеки силденафілу заснований на даних 9,570 пацієнтів у процесі 74 подвійних сліпих, плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях. Найчастішими побічними реакціями під час клінічних досліджень серед пацієнтів, які приймали силденафіл, були головний біль, почервоніння обличчя, диспепсія, закладеність носа, біль у спині, запаморочення, нудота, припливи жару, порушення зору, ціанопсія та затьмарення зору.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Інформація щодо побічних реакцій у рамках постмаркетингового спостереження застосування силденафілу була зібрана протягом більш ніж 10 років. Оскільки не всі побічні реакції повідомляються власнику реєстраційного посвідчення та включалися до бази даних з безпеки, частоту цих реакцій неможливо точно визначити.</span></p> <p><u land='' style=''>Табличний перелік побічних реакцій.</u></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Нижче вказані всі клінічні важливі побічні реакції, які мали місце в клінічних дослідженнях при частоті появи більше, ніж при прийомі плацебо, за системами організму та частотою:</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>- </span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>дуже часто (?1/10);</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>- </span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>часто (?1/100, </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'><</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>1/10);</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>- </span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>нечасто (?1/1000, <1/100);</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>- </span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>рідко (?1/10000, <1/1000);</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>- </span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>дуже рідко (</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US'><</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>1/10000);</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>- </span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних), яка повідомлялася з постмаркетингового досвіду.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>У кожній групі за частотою побічні ефекти представлені в порядку зниження серйозності.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Клінічно значимі побічні реакції, які відмічені в контрольованих клінічних дослідженнях при частоті, більшій, ніж плацебо, та клінічно значимі побічні реакції, відмічені протягом постмаркетингового періоду.</span></p> <p><u land='' style=''>Інфекційні та інвазивні захворювання</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто:</i><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> риніт.</span></p> <p><u land='' style=''>З </u><u land='' style=''>боку імунної системи</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> гіперчутливість.</span></p> <p><u land='' style=''>З </u><u land='' style=''>боку нервової системи</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дуже часто:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> головний біль.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Часто:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> запаморочення.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> сонливість, гіпестезія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Рідко:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> інсульт, транзиторна ішемічна атака, судоми*, рецидиви судом*, синкопе.</span></p> <p><u land='' style=''>З </u><u land='' style=''>боку органів зору</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Часто:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> порушення сприйняття кольору**, розлади зору, затьмарення зору.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> розлади сльозовиділення***, біль в очах, фотофобія, фотопсія, гіперемія очей, яскравість зору, кон’юнктивіт. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Рідко:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва*, оклюзія судин сітківки*, ретинальний крововилив, артеріосклеротична ретинопатія, порушення з боку сітківки, глаукома, дефекти поля зору, диплопія, зниження гостроти зору, міопія, астенопія, плаваючі помутніння скл</span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>овидн</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language: UK'>ого тіла, порушення з боку райдужної оболонки, мідріаз, поява сяючих кругів навколо джерела світла (гало) у полі зору, набряк очей, припухлість очей, порушення з боку очей, гіперемія кон’юнктиви, подразнення очей, аномальні відчуття в очах, набряк повік, знебарвлення склери.</span></p> <p><u land='' style=''>З </u><u land='' style=''>боку органів слуху та вестибулярного апарату</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> запаморочення, дзвін у вухах.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Рідко:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> глухота.</span></p> <p><u land='' style=''>З </u><u land='' style=''>боку серця</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> тахікардія, посилене серцебиття.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Рідко:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> раптова серцева смерть*, інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія*, фібриляція передсердь, нестабільна стенокардія.</span></p> <p><u land='' style=''>З </u><u land='' style=''>боку судин</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Часто:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> </span><span style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>почервоніння</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> обличчя, при</span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>п</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>ливи жару.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> гіпертензія, гіпотензія.</span></p> <p><u land='' style=''>З </u><u land='' style=''>боку </u><u land='' style=''>респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння</u><u land='' style=''></u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Часто:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> закладеність носа.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> носова кровотеча, закладеність придаткових пазух носа.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Рідко:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> відчуття стиснення у горлі, набряк слизової оболонки носа, сухість у носі.</span></p> <p><u land='' style=''>З </u><u land='' style=''>боку шлунково-кишкового тракту</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Часто:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> нудота, диспепсія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, блювання, біль у верхній частині живота, сухість у роті.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Рідко:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> гіпестезія ротової порожнини.</span></p> <p><u land='' style=''>З </u><u land='' style=''>боку шкіри та підшкірної тканини</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> висипання.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Рідко:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> синдром Стівенса – Джонсона*, токсичний епідермальний некроліз*.</span></p> <p><u land='' style=''>З </u><u land='' style=''>боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> міалгія, біль у кінцівках.</span></p> <p><u land='' style=''>З </u><u land='' style=''>боку сечовидільної системи</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> гематурія.</span></p> <p><u land='' style=''>З </u><u land='' style=''>боку репродуктивної системи та молочних залоз</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Рідко:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> кровотеча зі статевого члена, пріапізм*, гематоспермія, подовжена ерекція.</span></p> <p><u land='' style=''>Загальні розлади та реакції у місці введення</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> біль у грудях, підвищена стомлюваність, відчуття жару.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Рідко:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> подразнення.</span></p> <p><u land='' style=''>Обстеження</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> підвищена частота серцевих скорочень.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>*Повідомлялося лише під час дослідження після виходу препарату на ринок.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>**Порушення сприйняття кольору: хлоропсія, хроматопсія, ціанопсія, еритропсія, ксантопсія.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>***Порушення сльозовиділення: сухість в очах, порушення сльозовиділення та підвищення сльозовиділення.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>Зазначені нижче побічні реакції спостерігалися у <2 % пацієнтів у процесі контрольованих клінічних досліджень; їх причинний взаємозв’язок із застосуванням силденафілу є невизначеним. Були зазначені побічні реакції, що мали вірогідний зв’язок із застосуванням лікарського засобу. При цьому не були зазначені побічні реакції легкого ступеня та ті, повідомлення про які були дуже неточними, щоб мати значення.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальні: </i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>набряк обличчя, реакції фоточутливості, шок, астенія, біль, раптове падіння, біль у животі, раптове пошкодження. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку серцево-судинної системи: </i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>стенокардія, АV-блокада, мігрень, постуральна гіпотензія, ішемія міокарда, тромбоз судин головного мозку, раптова зупинка серця, порушення результатів на ЕКГ, кардіоміопатія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>боку шлунково-кишкового тракту: </i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>глосит, коліт, дисфагія, гастрит, гастроентерит, езофагіт, стоматит, порушення результатів печінкових проб, ректальна кровотеча, гінгівіт.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку системи крові та лімфатичної системи: </i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>анемія, лейкопенія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Розлади метаболізму та харчування: </i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>спрага, набряк, подагра, нестабільний діабет, гіперглікемія, периферичні набряки, гіперурикемія, гіпоглікемія, гіпернатріємія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>боку скелетно-м’язової системи:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> артрит, артроз, розрив сухожилля, теносиновіт, біль у кістках, міастенія, синовіт.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>боку нервової системи:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> атаксія, невралгія, нейропатія, парестезія, тремор, вертиго, депресія, безсоння, аномальні сновидіння, зниження рефлексів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>боку дихальної системи: </i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>астма, диспное, ларингіт, фарингіт, синусит, бронхіт, посилене слиновиділення, посилення кашлю.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>боку шкіри: </i><span lang='RU' style='mso-fareast-language: UK'>кропив’янка, герпес, свербіж, </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>підвищена </span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>пітливість, виразки шкіри, контактний дерматит, ексфоліативний дерматит.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Специфічні відчуття: </i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>раптове зниження чи втрата слуху, біль у вухах, крововилив у око, катаракта, сухість в очах.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>боку урогенітальної системи:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> цистит, ніктурія, підвищена частота сечовипускань, збільшення молочних залоз, нетримання сечі, порушення еякуляції, набряк статевих органів, аноргазмія.</span></p> <p><u land='' style=''>Досвід застосування після виходу на ринок.</u><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> Зазначені нижче побічні реакції були виявлені після </span><span style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>реєстрації</span><span style='mso-fareast-language:UK' style='mso-fareast-language:UK'> </span><span style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>даного лікарського засобу</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>. Оскільки про такі реакції повідомляють добровільно та повідомлення надходять від популяції невідомої чисельності, не завжди можна достовірно оцінити їх частоту та встановити причинний зв’язок із експозицією лікарського засобу. Ці побічні реакції були прийняті до уваги у зв’язку </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>з </span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>наявністю </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>таких </span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>факторів: серйозність, частота повідомлення, відсутність чіткого альтернативного зв’язку та комбінація всіх цих факторів. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Серцево-судинні та цереброваскулярні явища. </i><span lang='RU' style='mso-fareast-language: UK'>Повідомлялося про серйозні серцево-судинні, цереброваскулярні та судинні явища, включаючи цереброваскулярну кровотечу, субарахноїдальну і внутрішньоцеребральну кровотечу та легеневу кровотечу, що були пов’язані у часі із застосуванням </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>силденафілу</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>. У більшості пацієнтів, але не у всіх, були наявні фактори серцево-судинного ризику. </span><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Б</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language: UK'>агато з цих явищ виникли під час або відразу після сексуальної активності та декілька явищ виникли відразу після застосування </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>силденафілу</span><sup land='' style=''> </sup><span lang='RU' style='mso-fareast-language: UK'>без сексуальної активності. Інші явища виникли протягом наступних годин чи днів після застосування </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>силденафілу</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> та сексуальної активності. Неможливо встановити, чи пов’язані ці явища із застосуванням </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>лікарського засобу</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>, із сексуальною активністю, із наявними факторами ризику чи </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>з </span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>комбінацією цих факторів, чи з іншими факторами.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку кровоносної та лімфатичної системи</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> вазооклюзивний криз. У невеликому</span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>,</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> завчасно припиненому дослідженні застосування препарату Ревацио (силденафіл) пацієнтам </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>і</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>з легеневою артеріальною гіпертензією, вторинною щодо серпоподібноклітинної анемії, при застосуванні силденафілу про розвиток вазооклюзивних кризів, що потребували госпіталізації, повідомлялося частіше, ніж при застосуванні плацебо. Клінічне значення цієї інформації для пацієнтів, які застосовують препарат </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Джокер</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> з метою лікування еректильної дисфункції, невідоме.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нервової системи</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>:</i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> тривога, транзиторна глобальна амнезія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Специфічні відчуття.</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Слух.</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'> </i><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>Після </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>реєстрації</span><span style='mso-fareast-language:UK' style='mso-fareast-language:UK'> </span><span style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>силденафілу</span><span style='mso-fareast-language:UK' style='mso-fareast-language:UK'> </span><span style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>зафіксовано </span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>випадки раптового зниження чи втрати слуху, пов’язані у часі із застосуванням </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>лікарського засобу</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>. У деяких випадках повідомлялося про наявність медичних станів та інших факторів, що могли відіграти роль у розвитку побічних реакцій з боку слуху. У багатьох випадках інформація щодо подальшого медичного спостереження відсутня. изначити, чи ці явища прямо пов’язані із застосуванням </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>лікарського засобу</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>, чи з наявними факторами ризику втрати слуху,</span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> чи </span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>з комбінацією цих факторів </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>або</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> з іншими факторами</span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>,</span><span style='mso-fareast-language:UK' style='mso-fareast-language:UK'> неможливо.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Зір.</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Т</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>имчасова втрата зору, почервоніння очей, печіння в очах, підвищення внутрішньоочного тиску, набряк сітківки, судинні захворювання сітківки чи кровотеча, відшарування скл</span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>овидн</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language: UK'>о</span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>го</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'> тіла.</span><span lang='RU' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Після реєстрації силденафілу рідко повідомлялося про випадки неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, що є причиною зниження зору, включаючи постійну втрату зору, які були пов’язані у часі із застосуванням інгібіторів ФДЕ5, включаючи силденафіл. </span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>У багатьох пацієнтів були наявні анатомічні або судинні фактори ризику розвитку неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, включаючи такі</span><span style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'> фактори</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>: низьке співвідношення діаметра екскавації та диска зорового нерва (застійний диск зорового нерва), вік понад 50 років, гіпертензія, захворювання коронарних артерій, гіперліпідемія та паління. Неможливо визначити, чи ці явища прямо пов’язані із застосуванням інгібіторів ФДЕ5, з наявними анатомічними або судинними факторами ризику, з комбінацією цих всіх факторів чи з іншими факторами.</span></p> <p><b land='' style=''>Термін придатності.</b><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> </span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Термін придатності – 3 роки. </span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Термін придатності після першого відкриття флакона – 12 місяців.</span></p>

Передозування: Передозування Джокер суспензія оральна 25 мг/мл 30 мл 1 флакон

<p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>У процесі клінічних досліджень за участю добровольців під час застосування одноразової дози силденафілу до 800 мг побічні реакції були подібними до тих, що спостерігалися при застосуванні силденафілу у нижчих дозах, але зустрічалися частіше та були більш тяжкими. Застосування силденафілу у дозі 200 мг не призводило до підвищення ефективності, але спричинило зростання кількості випадків розвитку побічних реакцій (головного болю, почервоніння обличчя, запаморочення, диспепсії, закладеності носа, порушень з боку органів зору). </span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>У разі передозування при необхідності вдаються до звичайних підтримуючих заходів. Прискорення кліренсу силденафілу при гемодіалізі малоймовірне внаслідок високого ступеня зв’язування препарату з білками плазми крові та відсутності елімінації силденафілу із сечею.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Джокер суспензія оральна 25 мг/мл 30 мл 1 флакон

<p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Лікарський засіб не призначений для застосування у жінок.</span></p>

Діти: Діти Джокер суспензія оральна 25 мг/мл 30 мл 1 флакон

<p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Лікарський засіб не показаний до застосування дітям віком до 18 років.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Джокер суспензія оральна 25 мг/мл 30 мл 1 флакон

<p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Зберігати у недоступному для дітей місці.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ?С.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Джокер суспензія оральна 25 мг/мл 30 мл 1 флакон

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>діюча речовина: </i><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>sildenafil</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>;</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>1 мл суспензії оральної містить 35,1 мг силденафілу цитрату (що відповідає 25,0 мг силденафілу);</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>1 вприск вивільнює 0,5 мл суспензії, яка містить 12,5 мг силденафілу;</span></p> <p><i land='' style=''>допоміжні речовини:</i><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> натрію бензоат (Е 211), кислота лимонна безводна, сукралоза, ацесульфам калію (Е 950), гіпромелоза, ксантанова камедь, ароматизатор «М’ятний» (501500 ТР05041), додатковий ароматизатор (SC2411602), вода очищена.</span></p> <p><sup land='' style=''>1</sup><span lang='RU' style='mso-no-proof:yes'>Ароматизатор </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:yes' style='mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:yes'>«</span><span lang='RU' style='mso-no-proof:yes'>М’ятний</span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:yes' style='mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:yes'>»</span><span lang='RU' style='mso-no-proof:yes'> (501500 ТР0504) містить кукурудзяний мальтодекстрин, смакові компоненти (ментофуран 0,6 %, пулегон 0,2 %, естрагол 0,09 %) та модифікований кукурудзяний крохмаль Е</span><span lang='RU' style='mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:yes'> </span><span lang='RU' style='mso-no-proof:yes'>1450 (7,9 %).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>2</i><span lang='RU' style='mso-no-proof:yes'>Додатковий ароматизатор (</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-no-proof:yes'>SC</span><span lang='RU' style='mso-no-proof:yes'>241160) містить природні смакові речовини, Е-955 </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:yes' style='mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:yes'>сукралозу </span><span lang='RU' style='mso-no-proof:yes'> (94,5</span><span lang='RU' style='mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:yes'> </span><span lang='RU' style='mso-no-proof:yes'>%), картопляний мальтодекстрин та моноамоній гліциризинат (0,4 %).</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Джокер суспензія оральна 25 мг/мл 30 мл 1 флакон

<p><span lang='RU' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:UK'>Препарат може мати незначний вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами</span><span style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>. У процесі клінічних досліджень застосування силденафілу повідомлялося про випадки запаморочення та порушення з боку органів зору, тому перед керуванням автотранспортом або іншими механізмами пацієнтам необхідно з’ясувати, якою є їхня індивідуальна реакція на застосування лікарського засобу.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Джокер суспензія оральна 25 мг/мл 30 мл 1 флакон

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>плив інших лікарських засобів на силденафіл</i></p> <p><u land='' style=''>Дослідження </u><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>in</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'> </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>vitro</i><u land='' style=''></u></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Метаболізм силденафілу відбувається переважно за участю ізоформи 3А4 (головний шлях) та ізоформи 2С9 (другорядний шлях) цитохрому Р450 (</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>CYP</span><span lang='RU' style=''>). </span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>Тому інгібітори цих ізоферментів можуть знижувати кліренс силденафілу, а індуктори цих ізоферментів можуть підвищувати кліренс силденафілу.</span></p> <p><u land='' style=''>Дослідження </u><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>in</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'> </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>vivo</i><u land='' style=''></u></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Популяційний фармакокінетичний аналіз даних клінічних досліджень продемонстрував зниження кліренсу силденафілу при його одночасному застосуванні з інгібіторами </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>CYP</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>3</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US'>A</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>4 (такими як кетоконазол, еритроміцин, циметидин). Хоча у цих пацієнтів при одночасному застосуванні силденафілу та інгібіторів </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>CYP</span><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>3</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>A</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>4 зростання частоти побічних явищ не спостерігалося, слід розглянути можливість застосування початкової дози силденафілу 25 мг (2 активації дозатора).</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Джокер суспензія оральна 25 мг/мл 30 мл 1 флакон

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакодинаміка.</i></p> <p><u land='' style=''>Механізм дії</u><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'> </span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Силденафіл – препарат для перорального застосування, призначений для лікування еректильної дисфункції. У нормальних умовах, тобто при сексуальному збудженні, препарат відновлює порушену еректильну функцію шляхом посилення припливу крові до статевого члена. </span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Фізіологічний механізм, що зумовлює ерекцію, включає вивільнення оксиду азоту (</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: UK'>NO</span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>) у кавернозних тілах під час сексуального збудження. Потім вивільнений </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>NO</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>активує фермент гуанілатциклазу, що стимулює підвищення рівня циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ), що, у свою чергу, викликає розслаблення гладкої мускулатури кавернозних тіл, сприяючи припливу крові. </span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Силденафіл є потужним та селективним інгібітором цГМФ-специфічної фосфодіестерази 5 (ФДЕ5) у кавернозних тілах, де ФДЕ5 відповідає за розпад цГМФ. Ефекти силденафілу на ерекцію мають периферичний характер. Силденафіл не чинить безпосередньої розслаблюючої дії на окремі кавернозні тіла людини, але потужно посилює розслаблюючу дію </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US; mso-fareast-language:UK'>NO</span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'> на дану тканину.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>При активації метаболічного шляху </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US;mso-fareast-language:UK'>NO</span><span style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>/цГМФ, що відбувається при сексуальній стимуляції, інгібування силденафілом ФДЕ5 призводить до підвищення рівня цГМФ у кавернозних тілах. Таким чином, для того, щоб силденафіл викликав потрібний фармакологічний ефект, необхідне сексуальне збудження.</span></p> <p><u land='' style=''>Фармакодинамічна дія</u><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Дослідження </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>in</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>vitro</i><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>продемонстрували, що силденафіл є селективним до ФДЕ5, що бере активну участь у процесі ерекції. Ефект силденафілу на ФДЕ5 потужніший, ніж на інші відомі фосфодіестерази. Цей ефект у 10 разів потужніший, ніж ефект на ФДЕ6, що бере участь у процесах фотоперетворення у сітківці. При застосуванні максимальних рекомендованих доз спостерігається селективність у 80 разів порівняно з ФДЕ1 і більше ніж у 700 разів порівняно з ФДЕ2, ФДЕ3, ФДЕ4, ФДЕ7, ФДЕ8, ФДЕ9, ФДЕ10 та ФДЕ11. Зокрема, селективність силденафілу до ФДЕ5 у 4000 разів перевищує його селективність до ФДЕ3 – цАМФ-специфічної ізоформи фосфодіестерази, що бере участь у регуляції серцевої скоротливості.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фармакокінетика.</i></p> <p><u land='' style=''>Абсорбція</u><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Силденафіл швидко абсорбується. Максимальна концентрація у плазмі крові (С</span><sub land='' style=''>max</sub><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>)</span><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'> досягалася протягом 30-120 хвилин (у середньому 60 хвилин) після перорального застосування натще. Середня абсолютна пероральна біодоступність становить 41 % (діапазон – від 25 до 63 %). Після перорального прийому силденафілу площа під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: UK'>AUC</span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>) та </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US; mso-fareast-language:UK'>Cmax</span><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'> збільшуються пропорційно збільшенню дози в рамках рекомендованого діапазону дозування (25-100 мг).</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>При прийомі силденафілу разом з їжею швидкість абсорбції знижується із середньою затримкою </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US;mso-fareast-language:UK'>tmax</span><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'> 60 хвилин та зі середнім зменшенням </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>Cmax</span><sub land='' style=''> </sub><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>на 29 %.</span></p> <p><u land='' style=''>Розподіл</u><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> </span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Середній об</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>’</span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>єм розподілу в стабільному стані (</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US;mso-fareast-language:UK'>Vd</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>) </span><span style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>для силденафілу становить 105 літрів, що свідчить про розподіл у тканинах організму. Після перорального застосування одноразової дози 100 мг середня максимальна загальна концентрація силденафілу в плазмі крові становить приблизно 440 нг/мл (</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US;mso-fareast-language:UK'>CV</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language: UK'> 40</span><span lang='RU' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'> </span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>%). </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Оскільки силденафіл (та його основний метаболіт </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: UK'>N</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>-</span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>дезметил у загальному кровообігу) на 96 % зв</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language: UK'>’</span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>язується з білками плазми крові, це призводить до середньої максимальної концентрації вільного силденафілу в плазмі крові – 18 нг/мл (38 нМ). Зв’язування з білками не залежить від загальної концентрації препарату.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>У здорових добровольців, які приймали силденафіл (100 мг – одноразова доза), менше ніж 0,0002 % (в середньому 188 нг) введеної дози було наявним в еякуляті через 90 хвилин після дозування.</span></p> <p><u land='' style=''>Метаболізм</u><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> </span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Силденафіл головним чином перетворюється за допомогою мікросомальних ізоферментів печінки </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>CYP</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>3</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>A</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>4 </span><span style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>(основний шлях) та </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>CYP</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>2</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>C</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>9 (</span><span style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>другорядний шлях). Основний метаболіт у загальному кровообігу утворюється шляхом </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>N</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>-</span><span style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>деметилювання силденафілу. Цей метаболіт має профіль селективності фосфодіестерази, подібний до силденафілу, та потужність </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>in</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>vitro</i><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'> для ФДЕ5 приблизно 50 % тієї, що має первинний препарат. Концентрація цього метаболіту в плазмі крові становить приблизно 40 % тих концентрацій, що спостерігалися для силденафілу. Метаболіт </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>N</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>-</span><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>дезметил далі метаболізується з кінцевим періодом напіввиведення приблизно 4 години.</span></p> <p><u land='' style=''>иведення </u></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Загальний кліренс силденафілу становить 41 л/годину, зумовлюючи період його напіввиведення тривалістю 3 - 5 годин. Як після перорального, так і після внутрішньовенного застосування екскреція силденафілу у вигляді метаболітів здійснюється головним чином із калом (приблизно 80 % введеної пероральної дози) та меншою мірою із сечею (приблизно 13 % введеної пероральної дози).</span></p> <p><u land='' style=''>Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів </u><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти літнього віку </i></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>У здорових добровольців літнього віку (віком від 65 років) відзначалося зниження кліренсу силденафілу, що зумовлювало підвищення плазмових концентрацій силденафілу та його активного </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>N</span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>-деметильованого метаболіту приблизно на 90 % порівняно з відповідними концентраціями у здорових добровольців молодшого віку (18 – 45 років). У зв’язку з віковими відмінностями у зв’язуванні з білками плазми крові відповідне підвищення плазмової концентрації вільного силденафілу становило приблизно 40 %.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Ниркова недостатність</i><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>У добровольців із порушеннями функції нирок легкого та помірного ступеня (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв) фармакокінетика силденафілу залишалася незміненою після його одноразового перорального застосування у дозі 50 мг. Середні </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: UK'>AUC</span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> та </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US; mso-fareast-language:UK'>Cmax</span><sub land='' style=''> </sub><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>N</span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>-деметильованого метаболіту підвищувалися максимум на 126 % та 73 % відповідно порівняно з такими показниками у добровольців такого ж віку без порушень функції нирок. Однак через високу індивідуальну варіабельність ці відмінності не були статистично значущими. У добровольців із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) кліренс силденафілу знижувався, що призводило до середніх підвищень </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>AUC</span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> та </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>Cmax</span><sub land='' style=''> </sub><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>на 100 % та 88 % відповідно порівняно із добровольцями такого ж віку без порушень функції нирок. Крім того, значення </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>AUC</span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> та </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>Cmax</span><sub land='' style=''> </sub><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>N</span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>-деметильованого метаболіту значуще підвищувалися – на 200 % та 79 % відповідно.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Печінкова недостатність </i></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>У добровольців із цирозом печінки легкого та помірного ступеня (класи А та за класифікацією Чайлда – П’ю) кліренс силденафілу знижувався, що призводило до підвищення </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: UK'>AUC</span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> (84 %) та </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US; mso-fareast-language:UK'>Cmax</span><sub land='' style=''> </sub><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>(47 %) порівняно із добровольцями такого ж віку без порушень функції печінки. Фармакокінетика силденафілу у пацієнтів із порушеннями функції печінки тяжкого ступеня не вивчалася.</span></p>

Адреса: Адреса Джокер суспензія оральна 25 мг/мл 30 мл 1 флакон

<p><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>С/Арагонесес, 2, Алькобендас, 28108 Мадрид, Іспанія.</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>та</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Полігоно Індастріал Енчілагар дель Рулло, 117, іл’ямарчанте, 46191 аленсія, Іспанія.</span></p>

Особливості: Особливості Джокер суспензія оральна 25 мг/мл 30 мл 1 флакон

<p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>- </span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>трата зору на одне око внаслідок неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва (NAION), незалежно від того, пов’язана ця патологія із попереднім застосуванням інгібіторів ФДЕ5 чи ні (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>- </span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>Наявність таких захворювань, як порушення функції роботи печінки тяжкого ступеня, артеріальна гіпотензія (артеріальний тиск нижче 90/50 мм рт. ст.), нещодавно перенесений інсульт або інфаркт міокарда та відомі спадкові дегенеративні захворювання сітківки, такі як пігментний ретиніт (невелика кількість таких пацієнтів має генетичні розлади фосфодіестераз сітківки), оскільки безпека застосування силденафілу не досліджувалася у таких підгрупах пацієнтів.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Одночасне застосування інгібітора ІЛ-протеази – ритонавіру, дуже потужного інгібітора Р450, у стані рівноважної концентрації (500 мг 2 рази на добу) та силденафілу (одноразова доза 100 мг) призводило до підвищення </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>Cmax</span><sub land='' style=''> </sub><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>силденафілу на 300 % (у 4 рази) та підвищення плазмової </span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>AUC</span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> силденафілу на 1000 % (у 11 разів). Через 24 години плазмові рівні силденафілу все ще становили приблизно 200 нг/мл, порівняно з рівнем приблизно 5 нг/мл, характерним для застосування силденафілу окремо, що відповідає значному впливу ритонавіру на широкий спектр субстратів Р450. Силденафіл не впливає на фармакокінетику ритонавіру. раховуючи ці фармакокінетичні дані, одночасне застосування силденафілу та ритонавіру не рекомендується (див. розділ «Особливості застосування»); у будь-якому випадку максимальна доза силденафілу за жодних обставин не повинна перевищувати 25 мг (2 активації дозатора) протягом 48 годин.</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Для діагностики порушень ерекції, визначення можливих причин захворювання та призначення адекватного лікування необхідно ретельно вивчити історію хвороби пацієнта та провести ретельне медичне обстеження. </span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Тільки для перорального застосування. Не вводити будь-якими іншими способами.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фактори ризику серцево-судинних захворювань. </i></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Оскільки сексуальна активність супроводжується певним ризиком з боку серця, до початку будь-якого лікування еректильної дисфункції лікар має оцінити стан серцево-судинної системи пацієнта. </span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Силденафіл чинить судинорозширювальну дію, що проявляється легким та короткочасним зниженням артеріального тиску (див.</span><span style='mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>розділ «Фармакодинаміка»). До призначення силденафілу лікар має ретельно зважити, чи може такий ефект несприятливо впливати на пацієнтів із певними основними захворюваннями, особливо у комбінації із сексуальною активністю. До пацієнтів із підвищеною чутливістю до вазодилятаторів належать пацієнти з обструкцією вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорти, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія) або пацієнти із рідкісним синдромом мультисистемної атрофії, одним із проявів якої є тяжке порушення регуляції артеріального тиску з боку вегетативної нервової системи.</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Лікарський засіб посилює гіпотензивну дію нітратів (див. розділ «Протипоказання»). </span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>У період після впровадження силденафілу у широку медичну практику повідомлялося про серйозні серцево-судинні ускладнення, включаючи інфаркт міокарда, нестабільну стенокардію, раптову серцеву смерть, вентрикулярну аритмію, цереброваскулярну геморагію, транзиторну ішемічну атаку, артеріальну гіпертензію та артеріальну гіпотензію, які за часом збігалися із застосуванням силденафілу. Більшість, але не всі, з цих пацієнтів мали попередні серцево-судинні фактори ризику. Переважна кількість таких випадків спостерігалася протягом або відразу після статевого акту і лише кілька трапилося невдовзі після застосування силденафілу без сексуальної активності. Тому неможливо визначити, чи пов</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>’</span><span style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>язаний розвиток таких побічних реакцій безпосередньо із факторами ризику, чи їх розвиток зумовлений іншими чинниками. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пріапізм. </i></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Засоби для лікування еректильної дисфункції, у тому числі й силденафіл, слід призначати з обережністю пацієнтам із анатомічною деформацією статевого члена (такою як ангуляція, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) або пацієнтам зі станами, що спричиняють розвиток пріапізму (такими як серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія). Після виходу силденафілу на ринок повідомлялося про випадки подовженої ерекції та пріапізму. Якщо ерекція триває більш ніж 4 години, пацієнтам слід негайно звернутись за медичною допомогою. За відсутності негайного лікування пріапізм може призвести до пошкодження тканин статевого члену та до стійкої втрати потенції.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Одночасне застосування з іншими інгібіторами ФДЕ5 або іншими препаратами для лікування еректильної дисфункції.</i></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Безпека та ефективність одночасного застосування силденафілу з іншими інгібіторами ФДЕ5, </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>препаратами для лікування гіпертензії легеневої артерії, які містять силденафіл (наприклад, препарат Ревацио), або іншими препаратами для лікування еректильної дисфункції не вивчалися, тому застосовувати такі комбінації не рекомендується.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>плив на зір.</i></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>Якщо пацієнти одночасно застосовують інгібітори С</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>YP</span><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>3</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>A</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>4 (див. розділ </span><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>«заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), слід розглянути </span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'>можливість застосування початкової дози в 1 мл (2 активації дозатора), що еквівалентна 25 мг силденафілу (за винятком ритонавіру, застосування якого одночасно зі силденафілом не рекомендується, див. розділ </span><span style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>«Особливості застосування»).</span></p> <p><span style='mso-ansi-language: UK' style='mso-ansi-language: UK'>З метою мінімізації можливого розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, які застосовують блокатори ?-адренорецепторів, їх стан потрібно стабілізувати за допомогою блокаторів ?-адренорецепторів до початку застосування силденафілу. Також слід розглянути можливість застосування початкової дози в 1 мл (2 активації дозатора), що еквівалентна 25 мг силденафілу (див. розділи </span><span style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>«заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»). </span><s land='' style=''></s></p>