Каталог
Едоксакорд таблетки 30 мг 30 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Едоксакорд таблетки 30 мг 30 шт

код товару: 00-00006247
Упаковка / 30 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 533.00 грн
Упаковка
1
блістер
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Водіям - заборонено
Водіям заборонено
Діабетикам - дозволено
Діабетикам дозволено
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено

Торгівельна назва Едоксакорд
Форма випуску таблетки
Виробник Київський вітамінний завод
Країна власник ліцензії Україна
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки блістер
Кількість в упаковці 3 блістер(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Київський вітамінний завод
Є в наявності Є в наявності
від 690.00 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Едоксакорд таблетки 30 мг 30 шт

  • Виробник: Едоксакорд таблетки 30 мг 30 шт

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> АТ «КИЇСЬКИЙ ІТАМІННИЙ ЗАОД».</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-no-proof:yes'>Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:14.0pt;letter-spacing:-.3pt;mso-ansi-language: UK'> </span></p> <p><u land='' style=''>таблетки по 15 мг:</u><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 14.0pt;letter-spacing:-.3pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='letter-spacing: -.2pt;mso-ansi-language:UK'>таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою від світло-коричневого до коричневого кольору;</span><span lang='UK' style='letter-spacing:-.3pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><u land='' style=''>таблетки по 30 мг:</u><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 14.0pt;letter-spacing:-.3pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='letter-spacing: -.2pt;mso-ansi-language:UK'>таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою від світло-рожевого до рожевого кольору;</span><span lang='UK' style='letter-spacing:-.3pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><u land='' style=''>таблетки по 60 мг:</u><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 14.0pt;letter-spacing:-.3pt;mso-ansi-language:UK'> таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою від світло-жовтого до коричнювато-жовтого кольору.</span><b land='' style=''></b></p>
  • Упаковка:

    <p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> Антитромботичні засоби. Прямі інгібітори фактора Ха. Едоксабан.
  • Код АТХ:

    B01A F03.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Едоксакорд таблетки 30 мг 30 шт

  • <p><s land='' style=''>· </s><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt
  • mso-no-proof:yes'>Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин лікарського засобу.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-no-proof:yes'>· </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt
  • mso-no-proof:yes'>Клінічно значуща активна кровотеча.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-no-proof:yes'>· </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt
  • mso-no-proof:yes'>Захворювання печінки, які супроводжуються коагулопатією та клінічно суттєвим ризиком кровотечі.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-no-proof:yes'>· </span><span lang='UK' style=''>Ушкодження або стани, що супроводжуються значним ризиком розвитку кровотеч, до яких </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt
  • mso-no-proof:yes'>належать наявна або нещодавно перенесена виразкова хвороба шлунково-кишкового тракту, наявність злоякісних новоутворень з високим ризиком кровотечі, нещодавно перенесена травма головного чи спинного мозку, нещодавно перенесене оперативне втручання на головному, спинному мозку або очах, нещодавні внутрішньочерепні кровотечі, діагностоване чи підозрюване варикозне розширення вен стравоходу, артеріовенозні мальформації, аневризми судин або виражені внутрішньохребтові чи внутрішньочерепні судинні аномалії.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-no-proof:yes'>· </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt
  • mso-no-proof:yes'>Неконтрольована тяжка артеріальна гіпертензія.</span></p>

Застосування: Застосування Едоксакорд таблетки 30 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Європейське агентство з оцінки лікарських засобів відтермінувало обов’язкове надання результатів досліджень застосування едоксабану в одній чи більше підгрупі дітей для профілактики артеріальної тромбоемболії, лікування тромбоемболії та профілактики тромбоемболії (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фармакокінетика. </i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>смоктування.</i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"TimesNewRoman",serif; mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Після абсорбції максимальна концентрація едоксабану в плазмі крові досягається впродовж 1–2 годин. Абсолютна біодоступність становить приблизно 62 %. Прийом їжі підвищує максимальну експозицію нерівномірно, проте має мінімальний вплив на загальну силу дії. Едоксабан застосовувався у дослідженнях з їжею і без. Едоксабан погано розчиняється при рівнях рН 6,0 або вище. Супутнє застосування інгібіторів протонної помпи не має суттєвого впливу на силу дії едоксабану. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Розподіл.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Едоксабан має двофазний розподіл. Об’єм розподілу становить в середньому 107 л (стандартне відхилення 19,9 л).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Зв’язування з білками плазми крові в умовах in vitro складає приблизно 55 %. Немає клінічно значущих накопичень едоксабану (коефіцієнт накопичення 1,14) при дозуванні один раз на день. Рівноважні концентрації досягаються впродовж 3 днів. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Біотрансформація.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Переважно у плазмі крові виявляють едоксабан у незміненій формі. Едоксабан метаболізується шляхом гідролізу (опосередкованого карбоксилестеразою 1), кон’югації або окиснення під дією CYP3A4/5 (< 10 %). Едоксабан має три активних метаболіти, основний з яких (М-4) утворюється під час гідролізу, є активним і становить менше 10 % концентрації вихідного препарату у здорових пацієнтів. Концентрація інших метаболітів становить менше 5 %. Едоксабан є субстратом ефлюксного транспортера Р-глікопротеїну (P-gp), однак не виступає субстратом транспортерів захоплення, таких як поліпептидний транспортер органічних аніонів OATP1B1, транспортери органічних аніонів ОАТ1 або ОАТ3 чи транспортер органічних катіонів ОСТ2. Його активний метаболіт є субстратом для OATP1B1. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>иведення.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>У здорових осіб розрахунковий загальний кліренс становить 22 (± 3) л/год; 50 % препарату виводиться нирками (11 л/год). Нирковий кліренс становить приблизно 35 % застосованої дози. Решту кліренсу забезпечують метаболізм та виведення із жовчовивідних шляхів/кишечника. Період напіввиведення препарату при пероральному застосуванні становить 10–14 годин.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лінійність.</i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> При застосуванні доз від 15 мг до 60 мг едоксабан демонструє приблизно пропорційну дозі фармакокінетику.</span></p> <p><u land='' style=''>Особливі групи</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти літнього віку</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>При проведенні популяційного фармакокінетичного аналізу було встановлено, враховуючи показники функції нирок та масу тіла, що вік пацієнта не має додаткового клінічно значущого впливу на фармакокінетику едоксабану. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення функції нирок</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Показник AUC (площа під кривою залежності «концентрація — час») у пацієнтів з порушеннями функції нирок легкого (КК > 50–80 мл/хв), помірного (КК 30–50 мл/хв) і тяжкого (КК < 30 мл/хв, діаліз не застосовується) ступеня підвищувався відповідно на 32 %, 74 % і 72 %, якщо порівнювати з пацієнтами з нормальною функцією нирок. У пацієнтів з порушеннями функції нирок змінюється профіль метаболітів і утворюється більша кількість активних метаболітів. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>ідмічена лінійна кореляція між концентрацією едоксабану в плазмі крові й активністю антифактора Ха, незалежна від функції нирок.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Пацієнти з термінальною стадією ниркової недостатності, які проходили процедуру перитонеального діалізу, мали на 93 % вищу загальну експозицію, якщо порівнювати зі здоровими особами. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Популяційне фармакокінетичне моделювання свідчить, що експозиція збільшується приблизно вдвоє у пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Активність антифактора Ха залежно від показника КК</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Лікування едоксабаном не вимагає регулярного моніторингу — вплив на антикоагулянтну дію можна оцінити за допомогою каліброваного кількісного аналізу на антифактор Ха, який є корисним у виняткових ситуаціях, коли відомості про експозицію едоксабану можуть допомогти у прийнятті клінічних рішень, наприклад у випадку передозування та невідкладних хірургічних втручань.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Після 4-годинного сеансу гемодіалізу відмічалося зменшення загальної експозиції едоксабану менш ніж 9 %.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення функції печінки</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>У пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або помірного ступеня тяжкості фармакокінетичні та фармакодинамічні показники були аналогічними до показників, які спостерігалися у контрольній групі здорових осіб. Застосування едоксабану у пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня не вивчалося.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Стать</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>При проведенні популяційного фармакокінетичного аналізу було встановлено, що стать пацієнта не має додаткового клінічно значущого впливу на фармакокінетику едоксабану. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Етнічне походження</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>При проведенні популяційного фармакокінетичного аналізу було встановлено, що показники максимальної і загальної експозиції у пацієнтів з Азії і пацієнтів, що не належать до країн Азії, були порівнянними.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Маса тіла</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Популяційний фармакокінетиний аналіз показав, що у пацієнтів з низькою масою тіла (55 кг) показники Cmax і AUC підвищувалися відповідно на 40 % і 13 % порівняно з пацієнтами із середньою вагою (84 кг). У дослідженні (при застосуванні за показаннями </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:yes'>НФП</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> і </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ТЕ</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> пацієнти з масою тіла ? 60 кг отримували дозу едоксабану, знижену на 50 %, при цьому у них відмічалася аналогічна ефективність і менше випадків кровотеч, якщо порівнювати із застосуванням варфарину.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакокінетичний/фармакодинамічний взаємозв’язок</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>ПЧ, МН (міжнародне нормалізоване відношення), аЧТЧ та антифактор Ха лінійно корелювали з концентрацією едоксабану.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-no-proof:yes'>· </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt; mso-no-proof:yes'>Одночасне застосування будь-яких інших антикоагулянтів, наприклад нефракціонованого гепарину (НФГ), низькомолекулярних гепаринів (НМГ) (еноксапарин, далтепарин тощо), похідних гепарину (фондапаринукс тощо), пероральних антикоагулянтів (варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан тощо), </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: X-NONE'>за винятком специфічних випадків зміни антикоагулянтної терапії (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або введення НФГ у дозах, необхідних для забезпечення прохідності центрального венозного </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-no-proof:yes'>чи</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:X-NONE'> артеріального катетера.</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-no-proof:yes'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-no-proof:yes'>· </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt; mso-no-proof:yes'>Період вагітності або годування груддю </span><span lang='UK' style=''>(див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-no-proof:yes'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Едоксабан 15 мг не призначається як монотерапія, оскільки це може призвести до зниження ефективності. Це показано лише в процесі переходу з едоксабану в дозі 30 мг </span><span style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:EN-US' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>[</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:yes'>з одним або більше клінічними факторами збільшення експозиції (див. таблицю 1)] на АК (</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>антагоніст вітаміну К) </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-no-proof: yes'>разом з належною дозою АК (див. таблицю 2, розділ «Спосіб застосування та дози»)</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ризик розвитку кровотечі</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Едоксабан підвищує ризик кровотечі і може спричиняти тяжкі, потенційно небезпечні для життя, кровотечі. Як і інші антикоагулянти, рекомендується з обережністю застосовувати едоксабан пацієнтам при станах, які супроводжуються підвищеним ризиком кровотечі. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У випадку серйозної кровотечі </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>застосування препарату слід припинити.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>ідомо, що у клінічних дослідженнях кровотечі зі слизових оболонок (наприклад, носові кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі, кровотечі</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> з органів сечостатевої системи</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>) та анемія </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>зустрічались частіше на тлі довготривалої терапії </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>едоксабаном, </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ніж при лікуванні АК.</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt; mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Зважаючи на це,</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'> додатково до належного клінічного нагляду, у відповідних випадках </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>доцільно проводити лабораторну перевірку показників </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>гемоглобіну/гематокриту з метою виявлення прихованих кровотеч.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Певні категорії пацієнтів, як зазначено нижче, мають підвищений ризик розвитку кровотечі.</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Такі пацієнти після початку лікування повинні перебувати під ретельним наглядом для виявлення симптомів геморагічних ускладнень та анемії. При будь-якому зниженні рівня гемоглобіну чи артеріального тиску нез’ясованої етіології необхідно виявити джерело кровотечі.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Антикоагулянтний ефект едоксабану не може бути надійно проконтрольований за допомогою стандартних лабораторних обстежень. Немає спеціального засобу зворотної антикоагулянтної дії для едоксабану.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Гемодіаліз значно не впливає на кліренс едоксабану.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти літнього віку </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Одночасне застосування едоксабану й АСК пацієнтам літнього віку потребує обережності через підвищений ризик кровотеч.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти з порушенням функції нирок</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Значення AUC в плазмі крові у пацієнтів з порушенням функції нирок легкого ступеня (</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>КК</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> > 50–80 мл/хв), помірного ступеня (</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>КК</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> 30–50 мл/хв) та тяжкого ступеня (</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>КК</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> < 30 мл/хв, діаліз не застосовується) підвищувалося, порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок (див. розділ «Спосіб застосування та дози). </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Пацієнтам з КК </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt; mso-ansi-language:UK'><</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> 15 мл/хв </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>або пацієнтам, які перебувають на діалізі, не рекомендується проводити лікування едоксабаном.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Функція нирок при НФП</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>При застосуванні едоксабану відмічена тенденція до зниження ефективності з підвищенням КК порівняно з належним використанням варфарину. Отже пацієнтам з НФП та високим КК слід застосовувати едоксабан виключно після ретельної оцінки індивідуального ризику тромбоемболії та кровотечі.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Оцінка функції нирок: контроль показників КК слід здійснювати на початку лікування у всіх пацієнтів і далі за клінічними показаннями.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти з порушенням функції печінки</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Едоксабан не рекомендується застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Едоксабан слід застосовувати з обережністю пацієнтам з печінковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Пацієнти з підвищеними рівнями ферментів печінки </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>(аланінамінотрансфераза/ аспартатамінотрансфераза (АЛТ/АСТ) перевищують верхню межу норми у більше ніж 2 рази)</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>або з рівнем загального білірубіну вище за верхню межу норми в 1,5 раза або більше не </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>залучалися до участі у клінічних дослідженнях. Тому едоксабан слід з обережністю застосовувати для лікування цієї популяції пацієнтів. До початку лікування едоксабаном необхідно провести дослідження функцій печінки. Рекомендується періодично перевіряти функцію печінки у пацієнтів, які лікуються едоксабаном понад один рік.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Припинення лікування через хірургічні та інші втручання</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>У випадку, якщо антикоагулянтна терапія має бути відмінена для зниження ризику розвитку кровотечі під час хірургічних чи інших процедур, застосування едоксабану слід припинити якомога раніше, щонайменше за 24 години до втручання.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Якщо процедуру не можна відкласти, слід оцінити наявність підвищеного ризику виникнення кровотечі і терміновість втручання.</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> Лікування едоксабаном </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>потрібно відновити після проведення </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>хірургічних чи інших втручань, як тільки досягнуто адекватного гемостазу, при цьому слід враховувати, що антикоагулянтна дія едоксабану проявляється через 1–2 години після застосування. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Якщо під час або після хірургічного втручання неможливий прийом пероральних лікарських засобів, необхідно розглянути можливість парентерального введення антикоагулянту з подальшим переходом на пероральне застосування едоксабану один раз на добу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>заємодії з іншими лікарськими засобами, які впливають на згортання крові </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Паралельне застосування лікарських засобів, які впливають на згортання крові, збільшує ризик кровотечі. До таких засобів належать АСК, </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:Arial;mso-ansi-language:UK'>інгібітори агрегації тромбоцитів</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>, інші антитромбоцитарні засоби, фібринолітики, СІЗЗС та НПЗП при тривалому застосуванні (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами, та інші види взаємодій»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Штучні клапани серця і стеноз мітрального клапана середнього або тяжкого ступеня</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дія едоксабану не вивчалася у пацієнтів зі штучними клапанами серця, у пацієнтів протягом перших 3 місяців після імплантації біопротезуючого клапана серця, з фібриляцією передсердь або без неї, а також у пацієнтів з мітральним стенозом середнього та важкого ступеня. Тому застосування едоксабану </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>для лікування таких пацієнтів</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> не рекомендується.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти, які страждають на ТЕЛА та мають нестабільну гемодинаміку, або пацієнти, які потребують тромболізу чи легеневої емболектомії</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Едоксабан не рекомендується застосовувати як альтернативу НФГ пацієнтам, які страждають на ТЕЛА </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>та мають нестабільну гемодинаміку або можуть проходити </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:X-NONE'>тромболіз чи легеневу емболектомію, </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>оскільки безпека та ефективність едоксабану у зазначених клінічних ситуаціях не встановлені. </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти з активним раком</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ефективність та безпека едоксабану при лікуванні та/або профілактиці ТЕ у пацієнтів з активним раком не встановлені.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти з антифосфоліпідним синдромом</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Не рекомендується застосування прямих пероральних антикоагулянтів, включаючи едоксабан, пацієнтам із тромбозом в анамнезі з діагностованим антифосфоліпідним синдромом. Зокрема, у пацієнтів, які мають підтверджені позитивні результати тесту для всіх трьох антифосфоліпідних антитіл (вовчаковий антикоагулянт, антикардіоліпінові антитіла, анти-бета-2-глікопротеїн I антитіла), терапія прямими пероральними антикоагулянтами підвищує ризик повторних тромботичних явищ у порівнянні із таким при терапії АК.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лабораторні показники</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Незважаючи на те, що лікування едоксабаном не вимагає регулярного моніторингу, вплив на антикоагуляційну дію може бути оцінений шляхом каліброваного кількісного аналізу на антифактор Ха, результати якого можуть допомогти при прийнятті клінічних рішень у певних ситуаціях, наприклад при передозуванні або екстреному хірургічному втручанні.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Едоксабан подовжує значення стандартних тестів на згортання крові, таких як аналіз на ПЧ, МН та аЧТЧ в результаті пригнічення фактора Ха. Однак зміни цих тестів на згортання крові при застосуванні препарату в очікуваному терапевтичному діапазоні є незначними та пояснюються високим ступенем змінності і не є корисними для моніторингу антикоагуляційного ефекту едоксабану.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Допоміжні речовини</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам з такими рідкими спадковими хворобами, як непереносимість галактози, дефіцит лактази або порушення мальабсорбції глюкози-галактози не слід застосовувати даний лікарський засіб.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Профілактика інсульту та системної емболії</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Рекомендована доза становить 60 мг едоксабану 1 раз на добу.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Терапія едоксабаном пацієнтів з НФП здійснюється впродовж тривалого часу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Лікування ТГ та ТЕЛА, а також профілактика рецидивів ТГ і ТЕЛА (ТЕ)</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Рекомендована доза становить 60 мг едоксабану 1 раз на добу після первинного парентерального застосування антикоагулянту впродовж щонайменше 5 днів. Не слід застосовувати одночасно едоксабан і парентеральний антикоагулянт.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Тривалість лікування ТГ і ТЕЛА (ТЕ), а також профілактики рецидивів ТЕ встановлюються індивідуально після ретельної оцінки користі від лікування у порівнянні з ризиком кровотеч. Короткострокову терапію (принаймні впродовж 3 місяців) проводять за наявності тимчасових факторів ризику (наприклад, нещодавнє оперативне втручання, травма, іммобілізація), тоді як більш тривалу терапію призначають при існуванні постійних факторів ризику або у випадку ідіопатичного ТГ чи ТЕЛА.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Рекомендована доза при НФП та </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ТЕ</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> становить 30 мг едоксабану 1 раз на добу для пацієнтів з одним чи більше з нижченаведених клінічних факторів:</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol'>· </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt'>ниркова недостатність помірного або тяжкого ступеня (КК 15–50 мл/хв);</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol'>· </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt'>низька маса тіла: ? 60 кг;</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol'>· </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt'>одночасне застосування наведених інгібіторів Р-глікопротеїну (P-gp): циклоспорину, дронедарону, еритроміцину або кетоконазолу.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language: UK'>Таблиця 1. Узагальнені дані щодо дозування при НФП та ТЕ (ТГ і ТЕЛА)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Загальні рекомендації щодо дозування</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Рекомендована доза</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>60 мг едоксабану 1 раз на добу</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Рекомендації щодо дозування для пацієнтів з одним або більше з нижченаведених клінічних факторів:</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>ниркова недостатність </span><span lang='RU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt'>помірного або тяжкого ступеня (КК 15–50 мл/хв)</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>30 мг 1 раз на добу</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>низька маса тіла: ? 60 кг</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>інгібітори Р-gp: циклоспорин, дронедарон, еритроміцин, кетоконазол</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пропуск прийому дози</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>У разі пропуску прийому дози едоксабану цю дозу необхідно прийняти негайно і наступного дня продовжувати прийом в режимі один раз на добу згідно з рекомендаціями. Не слід приймати подвійну дозу протягом однієї доби, щоб компенсувати пропущену.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Переведення на едоксабан та переведення з едоксабану </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Пацієнти з НФП та ТЕ повинні отримувати безперервну антикоагулянтну терапію. У деяких ситуаціях може виникнути потреба заміни антикоагулянтної терапії (таблиця 2).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Таблиця 2. Заміна лікування антикоагулянтами при НФП та ТЕ (ТГ і ТЕЛА)</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Переведення на едоксабан</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Поточний препарат</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рекомендації</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Антагоніст вітаміну К (АК)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Припинити застосування АК та почати застосування едоксабану при досягненні рівня МН ? 2,5</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Інші пероральні антикоагулянти, крім АК</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol'>· </span><span lang='UK' style=''>дабігатран</span></p><p><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol'>· </span><span lang='UK' style=''>ривароксабан</span></p><p><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol'>· </span><span lang='UK' style=''>апіксабан</span></p><p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Припинити застосування дабігатрану, ривароксабану або апіксабану і розпочати прийом едоксабану в момент, коли мала бути прийнята наступна доза перорального антикоагулянту </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Парентеральні антикоагулянти</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Не слід застосовувати ці лікарські засоби одночасно. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Підшкірні антикоагулянти (наприклад, НМГ, фондапаринукс): необхідно припинити підшкірне застосування антикоагулянту та розпочати прийом едоксабану у момент, коли було заплановане наступне підшкірне введення дози антикоагулянту.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>нутрішньовенний НФГ: необхідно припинити інфузію та розпочати застосування едоксабану через 4 години.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Переведення з едоксабану</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Препарат, на який переходять</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рекомендації</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>АК</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Існує ймовірність неналежного антикоагулянтного ефекту у період переходу з едоксабану на АК. При будь-якому переході на альтернативний антикоагулянт має бути забезпечена належна антикоагуляція.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пероральне застосування: </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>пацієнтам, які отримують дозу 60 мг, слід призначити дозу едоксабану 30 мг 1 раз на добу разом з належною дозою АК.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Пацієнтам, які отримують дозу 30 мг (через наявність одного чи більше з нижченаведених клінічних факторів: ниркова недостатність помірного або тяжкого ступеня, низька маса тіла або використання разом зі специфічними інгібіторами P-gp), необхідно застосовувати дозу едоксабану 15 мг 1 раз на добу разом з належною дозою АК.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Пацієнти не повинні приймати ударну дозу АК з метою швидкого досягнення стабільного МН на рівні від 2 до 3. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рекомендується розглянути можливість застосування підтримувальної дози АК, а також враховувати, чи застосовував пацієнт раніше АК, або використовувати надійний алгоритм лікування за допомогою АК, який залежить від показників МН, згідно з прийнятою місцевою практикою.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Після досягнення показника МН ? 2,0 застосування едоксабану відміняють. Більшість пацієнтів (85 %) досягають МН ? 2,0 впродовж 14 днів супутнього застосування едоксабану і АК. Через 14 днів рекомендується відмінити едоксабан і продовжувати підбір дози АК для досягнення МН на рівні від 2 до 3.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>продовж перших 14 днів супутньої терапії рекомендується вимірювати МН принаймні 3 рази безпосередньо перед прийомом добової дози едоксабану, щоб звести до мінімуму вплив едоксабану на визначені показники МН. Одночасне застосування едоксабану й АК може підвищувати показники МН після прийому дози едоксабану майже на 46 %. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Парентеральне застосування: </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>припинити застосування едоксабану і ввести парентеральний антикоагулянт та АК в момент прийому наступної планової дози едоксабану. Після досягнення стабільного показника МН ? 2,0 застосування парентерального антикоагулянту відміняють і продовжують терапію АК.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Інші пероральні антикоагулянти, крім АК</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Припинити застосування едоксабану і розпочати терапію іншим антикоагулянтом, який не належить до АК, в момент наступного планового прийому дози едоксабану.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Парентеральні антикоагулянти</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Не слід застосовувати ці лікарські засоби одночасно. Необхідно припинити прийом едоксабану і розпочати застосування парентерального антикоагулянту під час прийому наступної запланованої дози едоксабану.</span></p> <p><u land='' style=''>Особливі групи пацієнтів</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти літнього віку </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Корекція дози не потрібна</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>(див. розділ «Фармакокінетика»).</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Порушення функції нирок </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Перед початком лікування едоксабаном</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>необхідно оцінити функцію нирок у всіх пацієнтів шляхом визначення показника КК, щоб не застосовувати едоксабан пацієнтам з термінальною стадією ниркової недостатності (КК</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>< 15 мл/хв), встановити належну дозу едоксабану для пацієнтів з </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>КК </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>15–50 мл/хв (30 мг один раз на добу), для пацієнтів з </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>КК </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>> 50 мл/хв (60 мг один раз на добу), а також оцінити доцільність застосування едоксабану пацієнтам з підвищеними показниками КК.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt'>Оцінка функції нирок також має проводитися, коли очікується зміна функції нирок в процесі лікування (наприклад у випадку гіповолемії, дегідратації та у випадку одночасного застосування деяких лікарських засобів).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Функція нирок (КК в мл/хв) визначається за допомогою нижченаведеної формули Кокрофта — Голта:</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol'>· </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt'>Для отримання показників рівня креатиніну в мкмоль/л:</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol'>· </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt'>Для отримання показників рівня креатиніну в мг/дл:</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Цей метод рекомендується застосовувати при оцінці рівня КК у пацієнтів до початку і в процесі лікування едоксабаном.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого ступеня тяжкості (КК > 50</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>–</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>80 мл/хв) рекомендована доза становить 60 мг едоксабану один раз на добу.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Для пацієнтів з порушенням функції нирок помірного або тяжкого ступеня (КК 15</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>–</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>50 мл/хв) рекомендована доза становить 30 мг едоксабану один раз на добу.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Пацієнтам з термінальною стадією ниркової недостатності (КК <15 мл/хв) або пацієнтам, які перебувають на діалізі, не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Порушення функції печінки </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Едоксабан</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки, які супроводжуються коагулопатією та клінічно суттєвим ризиком кровотечі (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Едоксабан </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>не рекомендовано застосовувати для лікування пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Едоксабан </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>слід з обережністю застосовувати для лікування пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки; для таких пацієнтів рекомендована доза едоксабану становить 60 мг один раз на добу.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Пацієнтів з підвищеними рівнями ферментів печінки (аланінамінотрансфераза (АЛТ) або аспартаттрансаміназа (АСТ) перевищують верхню межу норми (МН) більш ніж у 2 рази) або загального білірубіну </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>(перевищення МН в 1,5 раза і більше) </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>не допускали до участі у дослідженнях. Тому лікарський засіб </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Едоксакорд </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>слід з обережністю застосовувати для лікування цієї групи пацієнтів. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Перед початком лікування едоксабаном необхідно провести дослідження функції печінки.</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Маса тіла</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Для пацієнтів з масою тіла ? 60 кг рекомендована доза становить 30 мг едоксабану один раз на добу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Стать</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Одночасне застосування лікарського засобу </i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Едоксакорд</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>та інгібіторів Р-глікопротеїну (P-gp) </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Для пацієнтів, які одночасно застосовують едоксабан та такі інгібітори P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол — рекомендована доза едоксабану становить 30 мг один раз на добу. При одночасному застосуванні аміодарону, хінідину або верапамілу немає потреби у зниженні дози.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Застосування едоксабану разом з іншими інгібіторами P-gp, включаючи інгібітори протеази ІЛ, не вивчалось.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти, яким проводять кардіоверсію</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Дозволяється розпочинати </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>або продовжувати </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>застосування</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> лікарського засобу Едоксакорд пацієнтам, які </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>можуть потребувати кардіоверсії.</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>При проведенні кардіоверсії під контролем </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>черезстравохідної ехокардіографії у пацієнтів, які раніше не отримували антикоагулянти, лікування препаратом Едоксакорд починають щонайменше за 2 години до кардіоверсії для забезпечення адекватного рівня антикоагуляції. Кардіоверсію проводять не пізніше ніж через 12 годин після отримання дози едоксабану в день процедури. </span></p> <p><u land='' style=''>Для всіх пацієнтів, які перенесли кардіоверсію:</u><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> до проведення кардіоверсії потрібно </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>отримати підтвердження того, що вони приймали едоксабан згідно з призначенням.</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> При вирішенні питання щодо початку та тривалості лікування необхідно </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>враховувати рекомендації щодо застосування антикоагулянтів пацієнтам, які перенесли процедуру кардіоверсії.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Для перорального застосування.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Едоксабан можна приймати </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>з їжею чи без їжі.</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p>

Побічна дія: Побічна дія Едоксакорд таблетки 30 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Найчастішими побічними реакціями едоксабану, про які повідомлялося, були носова кровотеча, гематурія та анемія. Кровотеча може виникнути на будь-якій ділянці і може бути важкою, навіть летальною.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Побічні реакції, наведені нижче, класифіковані за системами органів (відповідно до MedDRA) та за частотою виникнення: дуже часто (?1/10); часто (? 1/100 – < 1/10); нечасто (? 1/1000 – < 1/100); рідко (? 1/10 000 – < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку системи крові та лімфатичної системи: часто</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> — анемія; нечасто —</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> тромбоцитопенія.</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку імунної системи:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> рідко — </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>анафілактичні реакції</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>, </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>алергічний набряк;</span><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'> нечасто</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> —</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> гіперчутливість.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку нервової системи:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> часто — запаморочення, головний біль; нечасто — </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>внутрішньочерепний крововилив</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>; рідко — </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>субарахноїдальний крововилив</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку органів зору:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> нечасто — </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>очний крововилив, крововиливи в кон’юнктиву/склеру</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку серця:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> рідко — </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>крововилив в порожнину перикарду</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку судин:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> нечасто — </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>інші крововиливи</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> часто — </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>носова кровотеча</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>; нечасто — </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>кровохаркання</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>шлунково-кишкового </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>тракту: часто</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> —</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> біль в животі, кровотечі в нижніх і верхніх відділах шлунково-кишкового тракту, кровотечі у ротовій порожнині/глотці, нудота; </span><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>рідко </i><span lang='UK' style='letter-spacing:-.2pt;mso-ansi-language:UK'>— </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>перитонеальна кровотеча.</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку гепатобіліарної системи: часто</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> —</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> підвищення рівня білірубіну крові та гамма-глютамілтрансферази;</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> нечасто</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> —</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> підвищення рівня лужної фосфатази крові та трансаміназ.</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку шкіри та підшкірної тканини:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> часто — </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>шкірний крововилив у м’які тканини;</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> висип, свербіж; нечасто — кропив’янка.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> рідко — крововилив у м’язи (без синдрому компартменту), </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language: UK'>внутрішньо-суглобовий крововилив</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку нирок і сечовивідних шляхів:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> часто — </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>макроскопічна гематурія/уретральна кровотеча</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку репродуктивної системи та молочних залоз:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> часто — </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>вагінальні кровотечі1</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Загальні порушення та реакції у місці введення:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> часто —</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>кровотеча у місці введення препарату.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Лабораторні показники:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> часто —</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> відхилення від норми показників функціональних печінкових проб.</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Травми, отруєння, процедурні ускладнення:</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> нечасто</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> —</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> кровотечі в місці хірургічних процедур;</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> рідко </i><span lang='UK' style='letter-spacing: -.2pt;mso-ansi-language:UK'>— </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>субдуральна кровотеча.</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><sup land='' style=''>1</sup><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>агінальні кровотечі, як правило, відмічалися у жінок віком до 50 років і були непоширеними серед жінок віком понад 50 років (за даними досліджень).</span></p> <p><u land='' style=''>Опис окремих побічних реакцій</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Геморагічна анемія.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Застосування едоксабану</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> підвищує ризик виникнення внутрішньої або відкритої кровотечі у будь-яких тканинах та органах, що може призводити до постгеморагічної анемії. </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ознаки, симптоми та ступінь тяжкості (</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>включаючи можливий летальний наслідок</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>) </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>відрізняються залежно від локалізації та вираженості кровотечі та/або анемії (див. розділ «Передозування»)</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>. З досліджень відомо, що кровотечі зі слизових оболонок (наприклад носові кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі, </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>кровотечі з органів сечостатевої системи</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>) та анемія </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>зустрічались частіше при довготривалому лікуванні </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>едоксабаном, </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ніж при лікуванні </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>АК. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Зважаючи на це, окрім належного </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>клінічного спостереження, </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>у відповідних випадках рекомендується проводити лабораторну перевірку показників гемоглобіну/гематокриту з метою виявлення випадків внутрішніх кровотеч</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>. У певних групах пацієнтів ризик виникнення кровотечі може бути вищим, наприклад у хворих з неконтрольованою тяжкою артеріальною гіпертензією і/або у пацієнтів, які одночасно приймають лікарський засіб, який впливає на згортання крові. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Може посилюватись інтенсивність та/або тривалість менструальних кровотеч. Проявами геморагічних ускладнень можуть бути слабкість, блідість, запаморочення, головний біль або набряк нез’ясованої етіології, диспное, шок невідомої етіології. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Повідомлялося про ускладнення, відомі як наслідок тяжкої кровотечі, такі як </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>компартмент-синдром </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>і ниркова недостатність внаслідок гіпоперфузії. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Тому під час оцінки стану пацієнта, якому призначають антикоагулянти, слід зважувати ризик виникнення кровотечі.</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Повідомлення про небажані побічні реакції</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. они дозволяють проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. М</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>едичні працівники повинні звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Термін придатності</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>.</b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> 2 роки.</span></p>

Передозування: Передозування Едоксакорд таблетки 30 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:Arial;mso-ansi-language:UK'>Передозування едоксабану може призвести до виникнення кровотечі.</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> Досвід випадків передозування дуже обмежений.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Специфічного антидоту, який нейтралізує фармакодинамічний ефект едоксабану, немає.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>У разі передозування едоксабану для зменшення всмоктування можна застосувати раннє введення активованого вугілля. Ця рекомендація базується на стандартному лікуванні передозування лікарських засобів та на доступних даних щодо подібних сполук, оскільки використання активованого вугілля для зменшення всмоктування едоксабану спеціально не вивчалось.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лікування кровотеч. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>При виникненні ускладнень у вигляді кровотечі слід відкласти введення наступної дози едоксабану або припинити лікування</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>. Період напіввиведення едоксабану становить приблизно 10–14 годин. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Лікування слід призначати індивідуально, залежно від інтенсивності та локалізації кровотечі.</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У разі потреби слід провести належне симптоматичне лікування, наприклад механічну компресію при інтенсивній кровотечі з носа, хірургічний гемостаз з процедурами контролю кровотечі, відновлення водно-електролітного балансу та гемодинамічну підтримку, переливання крові (еритроцитарної маси або свіжозамороженої плазми, залежно від стану, що виник: анемія або коагулопатія) або тромбоцитів.</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Оскільки небезпечну для життя кровотечу неможливо контролювати за допомогою таких заходів, як переливання чи гемостаз, встановлено, що введення 4-факторного концентрату протромбінового комплексу в дозі 50 МО/кг нейтралізує ефект едоксабану через 30 хвилин після завершення інфузії.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Також може розглядатися застосування рекомбінантного фактора VIIa </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>(r-FVIIa)</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>. Однак клінічний досвід застосування цього препарату особам, які отримують едоксабан, обмежений.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:JA'>У разі значної кровотечі може бути потрібною консультація лікаря-гематолога. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Протаміну сульфат і вітамін К не повинні впливати на антикоагулянтну активність едоксабану.</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Досвід застосування антифібринолітичних засобів (транексамової кислоти, амінокапронової кислоти) у пацієнтів, які отримують едоксабан, відсутній. Немає наукового обґрунтування доцільності, а також немає досвіду застосування гемостатичних засобів системної дії (десмопресину, апротиніну) особам, які отримують едоксабан. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>З огляду на високе зв’язування з білками плазми крові очікується, що едоксабан не виводиться з організму шляхом діалізу.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Едоксакорд таблетки 30 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>плив на репродуктивну функцію.</i><span lang='UK' style='background:white;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Жінки з репродуктивним потенціалом повинні уникати вагітності в період лікування едоксабаном.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>агітність</i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>. Ефективність та безпека застосування едоксабану вагітним жінкам не вивчалася. Результати дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність. Через потенційну репродуктивну токсичність, значний ризик виникнення кровотеч та проходження едоксабану через </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>плацентарний бар’єр</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> лікарський засіб Едоксакорд протипоказаний до застосування у період вагітності (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Період годування груддю. </i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ефективність та безпека застосування едоксабану жінкам </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>у період</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> годування груддю не вивчалася. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У ході досліджень на тваринах встановлено, що едоксабан виділяється з грудним молоком.</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> Отже, лікарський засіб Едоксакорд протипоказаний у період годування груддю (див. розділ «Протипоказання»). </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Необхідно прийняти рішення стосовно припинення годування груддю або припинення/утримання від терапії. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фертильність. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Спеціальні дослідження з оцінки впливу едоксабану на фертильність людини не проводились. У ході дослідження фертильності самців і самиць щурів не було виявлено жодного впливу.</span></p>

Діти: Діти Едоксакорд таблетки 30 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Безпека та ефективність застосування </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>цього лікарського засобу </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>для дітей і підлітків віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Едоксакорд таблетки 30 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Зберігати у недоступному для дітей місці.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Едоксакорд таблетки 30 мг 30 шт

<p><i land='' style=''>діюча речовина: </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>едоксабан</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>; </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>1</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>таблетка містить едоксабану (у формі тозилату моногідрату) 15 мг або 30 мг, або 60 мг;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>допоміжні речовини:</i><span lang='UK' style='font-size:14.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>маніт (Е 421); крохмаль прежелатинізований; кросповідон; гідроксипропілцелюлоза; магнію стеарат; </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>оболонка:</i></p> <p><u land='' style=''>таблетки по 15 мг:</u><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 14.0pt;letter-spacing:-.3pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Opadry</span><span lang='UK' style='font-size:14.0pt; mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>II Orange 32F230000: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь (макрогол); титану діоксид (Е 171); заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172);</span></p> <p><u land='' style=''>таблетки по 30 мг:</u><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 14.0pt;letter-spacing:-.3pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Opadry</span><span lang='UK' style='font-size:14.0pt; mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>II Pink 32F240010: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь (макрогол); титану діоксид (Е 171); заліза оксид червоний (Е 172);</span></p> <p><u land='' style=''>таблетки по 60 мг:</u><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 14.0pt;letter-spacing:-.3pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Opadry II</span><span lang='UK' style='font-size: 14.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Yellow 32F220004: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь (макрогол); титану діоксид (Е 171); заліза оксид жовтий (Е 172).</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Едоксакорд таблетки 30 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Лікарський засіб Едоксакорд </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>не впливає або майже не впливає на швидкість реакції під час керування автотранспортом або іншими механізмами.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Едоксакорд таблетки 30 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Едоксабан переважно абсорбується у верхньому відділі шлунково-кишкового тракту. Отже, лікарські засоби або захворювання, які збільшують евакуацію зі шлунка та перистальтику кишечнику, здатні зменшувати розчинення й абсорбцію едоксабану.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інгібітори P-gp (Р-глікопротеїну)</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Едоксабан є субстратом ефлюксного транспортера P-gp. У фармакокінетичних дослідженнях одночасне застосування едоксабану з інгібіторами P-gp циклоспорином, дронедароном, еритроміцином, кетоконазолом, хінідином або верапамілом призводило до підвищення концентрації едоксабану в плазмі крові. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Одночасне застосування едоксабану з циклоспорином, дронедароном, еритроміцином або кетоконазолом потребує зниження дози до 30 мг один раз на добу. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Одночасне застосування едоксабану з хінідином, верапамілом або аміодароном не потребує зниження дози.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Застосування едоксабану з іншими інгібіторами P-gp, у тому числі інгібіторами ІЛ-протеази, не вивчалося.</span></p> <p><u land='' style=''>Едоксабан в дозуванні 30 мг один раз на добу можна застосовувати одночасно з такими інгібіторами P-gp:</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt'>– Циклоспорин: одночасне застосування одноразової дози циклоспорину 500 мг з одноразовою дозою едоксабану 60 мг підвищувало AUC і Cmax едоксабану.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt'>– Дронедарон 400 мг 2 рази на добу впродовж 7 днів з одноразовою одночасною дозою едоксабану 60 мг на 5 день підвищувало AUC і Cmax едоксабану.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt'>– Еритроміцин 500 мг 4 рази на добу впродовж 8 днів з одноразовою одночасною дозою едоксабану 60 мг на 7 день підвищувало AUC і Cmax едоксабану.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt'>– Кетоконазол 400 мг 1 раз на добу впродовж 7 днів з одноразовою одночасною дозою едоксабану 60 мг на 4 день підвищувало AUC і Cmax едоксабану.</span></p> <p><u land='' style=''>Едоксабан в дозуванні 60 мг один раз на добу можна застосовувати одночасно з такими інгібіторами P-gp:</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt'>– Хінідин: при застосуванні хінідину в дозі 300 мг 1 раз на добу на перший і четвертий день та 3 рази на добу на другий і третій день одночасно з одноразовою супутньою дозою едоксабану 60 мг на 3-й день відмічалося підвищення AUC едоксабану впродовж доби.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt'>– ерапаміл: при застосуванні верапамілу в дозі 240 мг 1 раз на добу впродовж одинадцяти днів одночасно з одноразовою дозою едоксабану 60 мг на десятий день спостерігалося підвищення AUC і Cmax едоксабану приблизно на 53 %.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>– Аміодарон:</i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt'> одночасне застосування аміодарону в дозі 400 мг 1 раз на добу разом з едоксабаном 60 мг 1 раз на добу призводило до підвищення AUC і Cmax. Це підвищення не вважалося клінічно значимим. ідомо, що у дослідженні за участі пацієнтів з НФП ефективність і безпека виявилися аналогічними у пацієнтів, які приймали одночасно аміодарон, і тих, що не лікувалися одночасно аміодароном.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Індуктори P-gp </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Одночасне застосування едоксабану з індуктором P-gp рифампіцином призводило до зниження середнього AUC едоксабану та скорочення періоду напіввиведення з можливим зниженням фармакодинамічних ефектів. Одночасне застосування едоксабану з іншими індукторами P-gp (наприклад фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>звіробій звичайний</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>) може </span><a name='_Toc206494675' style=''>спричинити зниження </a><span style='mso-bookmark:_Toc206494675' style='mso-bookmark:_Toc206494675'></span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>концентрацій едоксабану у плазмі крові. Слід з обережністю застосовувати едоксабан одночасно з індукторами P-gp.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Субстрати P-gp</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дигоксин: </i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language: UK'>при застосуванні едоксабану 60 мг один раз на добу впродовж 1–14 днів з супутнім багаторазовим застосуванням дигоксину 0,25 мг два рази на добу (на 8-й і 9-й дні) та 0,25 мг один раз на добу (на 10-й і 11-й дні) відмічалося підвищення Cmax едоксабану на 17 % без будь-якого значного впливу на AUC або нирковий кліренс в рівноважному стані. Під час вивчення впливу едоксабану на фармакокінетику дигоксину було встановлено, що Cmax дигоксину збільшується приблизно на 28 %, а AUC — на 7 %. Це підвищення не вважалося клінічно значимим. При застосуванні едоксабану одночасно з дигоксином жодне коригування дози не є необхідним.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Антикоагулянти, антитромбоцитарні засоби, </i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>нестероїдні протизапальні препарати</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> (НПЗП) та </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну/інгібітори зворотного захоплення норадреналіну</i><u land='' style=''> </u><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> (СІЗЗС/ІЗЗН</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>)</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Антикоагулянти: </i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language: UK'>одночасне застосування едоксабану з іншими антикоагулянтами протипоказане через підвищення ризику кровотечі (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>АСК (ацетилсаліцилова кислота): </i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>при одночасному застосуванні АСК (100 мг або 325 мг) і едоксабану збільшується час кровотечі. Одночасне застосування високих доз АСК (325 мг) призводило до підвищення показників Cmax та AUC едоксабану в рівноважному стані. Не рекомендується тривале одночасне застосування високих доз АСК і едоксабану. Одночасне застосування доз АСК понад 100 мг повинне здійснюватися виключно під медичним наглядом.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>У випробуваннях допускалося одночасне застосування АСК (в низьких дозах, ? 100 мг/добу), інших антитромбоцитарних засобів та тієнопіридинів, результатом якого було збільшення великих кровотеч приблизно у два рази, якщо порівнювати з монотерапією, при цьому відмічалися однакові показники збільшення як у групі застосування едоксабану, так і у групі лікування варфарином. Одночасне застосування низьких доз АСК не впливало на максимальну або загальну силу дії едоксабану після одноразової дози.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Едоксабан можна застосовувати одночасно з низькими дозами АСК.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інгібітори агрегації тромбоцитів: </i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>у випробуванні одночасне застосування монотерапії тієнопіридинами (наприклад клопідогрель) призводило до підвищення частоти клінічно значимих кровотеч, хоча на тлі едоксабану відмічався відносно нижчий ризик, ніж на тлі варфарину.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Досвід застосування едоксабану з подвійною антитромбоцитарною терапією або фібринолітиками є дуже обмеженим. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>НПЗП</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>:</i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> одночасне застосування напроксену і едоксабану призводить до подовження часу кровотечі, якщо порівнювати з монотерапією згаданими препаратами. Напроксен не впливає на Cmax та AUC едоксабану. ідомо, що у клінічних випробуваннях супутнє застосування НПЗП призводило до збільшення кількості випадків клінічно значимих кровотеч. Не рекомендується впродовж тривалого часу застосувати НПЗП з едоксабаном.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Едоксакорд таблетки 30 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакодинаміка.</i></p> <p><u land='' style=''>Механізм дії</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Едоксабан — високоселективний прямий оборотний інгібітор фактора Ха, серинової протеази, яка є останньою ланкою звичайного каскаду коагуляції. Едоксабан пригнічує вільний фактор Ха та активність протромбінази. Пригнічення фактору Ха в каскаді коагуляції спричиняє зниження вироблення тромбіну, подовжує час згортання крові та зменшує ризик утворення тромбу.</span></p> <p><u land='' style=''>Фармакодинамічні ефекти</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Едоксабан забезпечує швидке настання фармакодинамічного ефекту, впродовж 1–2 годин, що відповідає показнику максимальної концентрації в плазмі крові (Cmax) едоксабану. Фармакодинамічні ефекти, які вимірюються за допомогою аналізу на активність антифактора Ха, є передбачуваними і корелюють з дозою та концентрацією едоксабану. результаті пригнічення фактора Ха едоксабан також подовжує час згортання при визначенні протромбінового часу (ПЧ) та активованого часткового тромбопластинового часу (аЧТЧ). </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:Arial;mso-ansi-language:UK'>Зміни, що спостерігаються у показниках згортання крові при застосуванні в терапевтичних дозах, є незначними та надзвичайно варіативними, і їх не рекомендується брати до уваги при</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> моніторингу антикоагуляційного ефекту едоксабану. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>плив маркерів згортання крові при переході з ривароксабану, дабігатрану або апіксабану на едоксабан</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>ідомо, що у клінічних фармакологічних дослідженнях здорові пацієнти отримували ривароксабан в дозі 20 мг один раз на добу, дабігатран в дозі 150 мг два рази на добу або апіксабан в дозі 5 мг два рази на добу з наступним застосуванням одноразової дози едоксабану 60 мг на 4-й день. изначався вплив на ПЧ та інші біомаркери коагуляції (наприклад, активність антифактора Ха, аЧТЧ). Після переходу на едоксабан на 4-й день показник ПЧ був еквівалентним показнику, відміченому на 3-й день застосування ривароксабану та апіксабану. Показники аЧТЧ були вищими після застосування едоксабану з попереднім лікуванням дабігатраном, якщо порівнювати з показниками після лікування лише едоксабаном. важається, що це зумовлене залишковим ефектом лікування дабігатраном, однак це не призвело до подовження часу кровотечі.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>На основі наведених даних, при переході з цих антикоагулянтів на едоксабан першу дозу едоксабану можна застосувати замість наступної запланованої дози попереднього антикоагулянта.</span></p> <p><u land='' style=''>Клінічна ефективність і безпека</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Профілактика інсульту та системної емболії</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Клінічна програма досліджень застосування едоксабану при фібриляції передсердь була розроблена для демонстрації ефективності та безпеки двох груп доз едоксабану порівняно з варфарином для профілактики інсульту і системної емболії у пацієнтів із неклапанною фібриляцією передсердь (НФП) та помірним або високим ризиком інсульту й системних емболічних явищ. Основною кінцевою точкою ефективності була комбінація інсульту та системних емболічних явищ. До вторинних кінцевих точок ефективності належали: комбінація інсульту, системних емболічних явищ та серцево-судинної смерті; серйозне небажане серцево-судинне явище (СНССЯ), яке є комбінацією нелетального інфаркту міокарда (ІМ), нелетального інсульту, нелетального системного емболічного явища та смерті з серцево-судинних причин або через кровотечу; комбінація інсульту, системного емболічного явища та смерті з будь-яких причин. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Мета основного аналізу ефективності полягала у тому, щоб продемонструвати, що едоксабан має не нижчу ефективність, ніж варфарин, щодо первинного інсульту або системних емболічних явищ, які виникали впродовж лікування або протягом трьох днів після отримання останньої дози у модифікованій популяції пацієнтів, які почали лікування. Едоксабан у дозуванні 60 мг показав не меншу ефективність, ніж варфарин, щодо основного показника ефективності — інсульту або системного емболічного явища. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Основною кінцевою точкою безпеки були тяжкі кровотечі.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>ідмічалося значне зниження ризику тяжких кровотеч, внутрішньочерепних крововиливів та інших видів кровотеч у групі лікування едоксабаном в дозі 60 мг порівняно з групою лікування варфарином. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>У групі лікування едоксабаном в дозі 60 мг також спостерігалося значне зменшення кількості летальних кровотеч, порівняно з групою лікування варфарином, що зумовлене в основному зменшенням кількості випадків летальних внутрішньочерепних крововиливів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лікування тромбозу глибоких вен (ТГ) та тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА), а також профілактика рецидивів ТГ і ТЕЛА [ТЕ (венозна тромбоемболія)]</i><i land='' style=''></i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Клінічна програма досліджень едоксабану при ТЕ</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>була розроблена з метою демонстрації ефективності</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> і безпеки застосування едоксабану для лікування ТГ та ТЕЛА і для профілактики рецидивів ТГ та ТЕЛА.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>У дослідженні було встановлено, що едоксабан не поступається варфарину за первинним показником ефективності — рецидивами ТЕ.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Результати щодо ефективності у попередньо визначених основних підгрупах (із застосуванням зниженої дози, за потреби), у тому числі з урахуванням віку, маси тіла, статі та стану функції нирок, відповідали основним результатам стосовно ефективності у всій популяції випробування. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Первинною кінцевою точкою безпеки була клінічно значуща кровотеча (тяжка або нетяжка, але клінічно значуща). </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>У групі едоксабану спостерігалося значне зниження ризику, порівняно з варфарином, клінічно значущих кровотеч, тяжких кровотеч або клінічно значущих нетяжких кровотеч.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Профілактика інсульту та системної емболії у пацієнтів </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>з НФП </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>з кліренсом креатиніну (КК)</i><u land='' style=''> > 100 мл/хв</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>З огляду на сукупність даних щодо пацієнтів з НФП та високим показником КК (> 100 мл/хв), які отримували едоксабан в дозуванні 60 мг, очікуваний щорічний показник ішемічного інсульту/системної емболії становить ? 1 %. Збільшення дози едоксабану (більше 60 мг) у пацієнтів із НФП з високим КК (> 100 мл/хв) не забезпечує більший захист від інсульту і може бути пов’язане з посиленням побічних ефектів. Таким чином, цим пацієнтам рекомендується режим прийому едоксабану у дозі 60 мг один раз на добу після ретельної оцінки індивідуального ризику тромбоемболії та кровотечі.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти, яким виконується кардіоверсія</i><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Під час досліджень спостерігалася низька частота тяжких і клінічно значущих нетяжких кровотеч та тромбоемболії серед пацієнтів,</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>яким виконувалася кардіоверсія. </span></p> <p><u land='' style=''>Діти</u></p>

Адреса: Адреса Едоксакорд таблетки 30 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Web-сайт: www.vitamin.com.ua</span></p>

Особливості: Особливості Едоксакорд таблетки 30 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>СІЗЗС/ІЗЗН: </i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language: UK'>як і при застосуванні інших антикоагулянтів, підвищується ризик кровотечі у пацієнтів при одночасному застосуванні з СІЗЗС або ІЗЗН, що зумовлене впливом останніх на функцію тромбоцитів (див. розділ «Особливості застосування»).</span><span lang='UK' style='background:white;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'></span></p>