Каталог
Епілептал таблетки 100 мг 30 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Епілептал таблетки 100 мг 30 шт

код товару: ЦБ000011503
Упаковка / 30 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 274.30 грн
Упаковка
1
блістер
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Водіям - заборонено до з'ясування індивідуальної реакції на препарат
Водіям заборонено до з'ясування індивідуальної реакції на препарат
Дітям - з 2-ох років
Дітям з 2-ох років
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - дозволено
Діабетикам дозволено
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено

Торгівельна назва Епілептал
Форма випуску таблетки
Виробник Фармак
Країна власник ліцензії Україна
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки блістер
Кількість в упаковці 3 блістер(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Фармак
Є в наявності Є в наявності
від 74.40 грн
Фармак
Є в наявності Є в наявності
від 142.40 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Епілептал таблетки 100 мг 30 шт

  • Виробник: Епілептал таблетки 100 мг 30 шт

    <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>АТ «Фармак».</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:14.0pt;mso-no-proof:yes'>За рецептом.</span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:14.0pt'>Таблетки.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:14.0pt'>таблетки по 25 мг та 100 мг круглої форми з двоопуклою поверхнею, блідо-жовтого кольору; таблетки по 50 мг круглої форми, плоскоциліндричні з рискою і фаскою, блідо-жовтого кольору. На поверхні допускаються незначні мармуровість та вкраплення.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:14.0pt; mso-no-proof:yes'>По 10 таблеток у блістері. По 3 блістери у пачці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'>Протиепілептичні засоби. Ламотриджин. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'>Код АТХ </span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>N</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt'>03</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>A</span><span style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:RU' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:RU'> </span><span style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:EN-US' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>X</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'>09.</span></p>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання Епілептал таблетки 100 мг 30 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-fareast-language:UK'>Епілептал® протипоказаний пацієнтам із відомою гіперчутливістю до ламотриджину або до будь-якого іншого компонента препарату.</span></p>

Застосування: Застосування Епілептал таблетки 100 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>* див. розділ «Спосіб застосування та дози».</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>** Інші пероральні контрацептиви та гормонозамісні препарати не вивчались, але вони можуть аналогічно впливати на фармакокінетичні властивості ламотриджину (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та розділ «Особливості застосування»). </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>заємодія з протиепілептичними препаратами.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>альпроат, який гальмує глюкуронізацію ламотриджину, знижує метаболізм ламотриджину і збільшує середній період напіввиведення приблизно в 2 рази. У пацієнтів, які отримують супутню терапію вальпроатом, необхідно дотримуватися відповідного режиму лікування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Деякі протиепілептичні препарати (такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і примідон), що індукують печінкові ферменти, які беруть участь у метаболізмі медикаментів, індукують метаболізм глюкуронізації ламотриджину та прискорюють метаболізм ламотриджину. У пацієнтів, які отримують супутню терапію фенітоїном, карбамазепіном, фенобарбіталом або примідоном, необхідно дотримуватися відповідного режиму лікування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Є повідомлення про побічні явища з боку центральної нервової системи, що включали запаморочення, атаксію, диплопію, помутніння зору і нудоту у пацієнтів, які отримували карбамазепін одночасно з ламотриджином. Ці явища зазвичай зникають при зменшенні дози карбамазепіну. Подібний ефект було виявлено при дослідженні ламотриджину та окскарбазепіну на здорових дорослих добровольцях, але зменшення дози вивчено не було. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У дослідженні на здорових дорослих добровольцях, які застосовували дозу ламотриджину 200 мг та дозу окскарбазепіну 1200 мг, було виявлено, що окскарбазепін не змінював метаболізм ламотриджину, а ламотриджин у свою чергу не змінював метаболізм окскарбазепіну.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У дослідженні на здорових добровольцях було виявлено, що сумісне застосування фелбамату у дозі 1200 мг 2 рази на добу і ламотриджину у дозі 100 мг 2 рази на добу впродовж 10 днів не мало клінічно значущого впливу на фармакокінетику останнього.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>ідповідно до даних ретроспективного аналізу плазмових рівнів у пацієнтів, які застосовували ламотриджин із або без габапентину, було виявлено, що габапентин не змінює наявний рівень кліренсу ламотриджину.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Потенційна медикаментозна взаємодія між леветирацином та ламотриджином була вивчена шляхом оцінювання рівня концентрацій обох препаратів у сироватці крові під час плацебо контрольованих клінічних досліджень. ідповідно до цих даних речовини не змінюють фармакокінетику один одного.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Стійка концентрація ламотриджину у плазмі крові не змінюється при сумісному застосуванні з прегабаліном (200 мг 3 рази на добу). Фармакокінетичної взаємодії між ламотриджином та прегабаліном немає.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Топірамат не впливає на плазмову концентрацію ламотриджину. Застосування ламотриджину на 15 % збільшує концентрацію топірамату.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>За даними дослідження, застосування зонісаміду (200-400 мг/добу) разом із ламотриджином (150-500 мг/добу) упродовж 35 днів для лікування епілепсії не мало суттєвого впливу на фармакокінетику ламотриджину. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Хоча описані випадки зміни концентрації інших протиепілептичних препаратів у плазмі крові, контрольні дослідження показали, що ламотриджин не впливає на концентрацію у плазмі крові супутніх протиепілептичних засобів. Результати досліджень </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>in</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>vitro</i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'> засвідчили, що ламотриджин не витісняє інші протиепілептичні препарати з їхніх зв’язків з білками. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>заємодія з іншими психотропними речовинами.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>При одночасному прийомі 100 мг/добу ламотриджину та 2 г глюконату літію, що застосовували 2 рази на добу впродовж 6 днів 20 пацієнтам, фармакокінетика літію не змінилась.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Багаторазові пероральні дози бупропіону не мали статистично значущого впливу на фармакокінетику ламотриджину в дослідженні на 12 пацієнтах, лише призвели до слабкого підвищення рівня глюкуроніду ламотриджину.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У дослідженні на здорових дорослих добровольцях 15 мг оланзапіну зменшували площу під кривою «концентрація-час» та C</span><sub land='' style=''>max</sub><sub land='' style=''> </sub><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>ламотриджину в середньому на 24 % та 20 % відповідно. Такий високий ефект у клінічній практиці зустрічається рідко. 200 мг ламотриджину не впливає на фармакокінетику оланзапіну.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Багаторазові пероральні дози ламотриджину 400 мг на добу не спричиняли клінічно значущого впливу на фармакокінетику рисперидону при прийомі разової дози 2 мг у дослідженнях з участю 14 здорових дорослих добровольців. При сумісному застосуванні 2 мг рисперидону разом із ламотриджином у 12 із 14 добровольців повідомлялося про виникнення сонливості порівняно з 1 на 20 добровольцями при застосуванні лише рисперидону. Не виявлено жодного випадку сонливості при застосуванні тільки ламотриджину. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У клінічному дослідженні з залученням 18 дорослих пацієнтів з біполярним розладом, які отримували ламотриджин (?100 мг/добу), дози арипіпразолу були збільшені з 10 мг/добу до 30 мг/добу впродовж 7 днів та їх призначали ще впродовж 7 днів. Загалом спостерігалося приблизно 10 % зменшення </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>Cmax</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> та </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>AUC</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> ламотриджину. Не очікується, що ефект таких змін буде мати клінічні наслідки.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Експерименти </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>in</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>vitro</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> показали, що на формування первинного метаболіту ламотриджину, </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>N</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>-глюкуроніду, лише мінімальною мірою може мати вплив амітриптилін, бупропіон, хлоназепам, флюоксетин, галоперидол або лоразепам. За даними вивчення метаболізму буфуралолу у мікросомах печінки людини можна визначити, що ламотриджин не зменшує кліренс препаратів, які метаболізуються головним чином за допомогою </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>CYP</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>2</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>D</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>6. Результати </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>in</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>vitro</i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'> експериментів також дають можливість стверджувати, що на кліренс ламотриджину навряд чи можуть вплинути клозапін, фенелзин, рисперидон, серталін або тразодон.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>заємодія з гормональними контрацептивами.</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>плив гормональних контрацептивів на фармакокінетику ламотриджину.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У дослідженні з участю 16 жінок-добровольців, які застосовували таблетку з комбінацією «етинілестрадіол 30 мкг/левоноргестрель 150 мкг», було відзначено збільшення виведення ламотриджину приблизно у 2 рази, що у свою чергу спричинило зменшення площі під кривою «концентрація-час» та C</span><sub land='' style=''>max</sub><sub land='' style=''> </sub><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>ламотриджину в середньому на 52 % та 39 % відповідно. Концентація ламотриджину у сироватці крові поступово зростала впродовж тижневої перерви, досягаючи концентрації ближче до кінця тижневої перерви у середньому приблизно у 2 рази вище, ніж при сумісному застосуванні препаратів (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та розділ «Особливості застосування»). </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>плив ламотриджину на фармакокінетику гормональних контрацептивів. </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У дослідженні з участю 10 чоловіків-добровольців, які приймали рифампіцин, збільшувався рівень виведення та зменшувався період напіввиведення ламотриджину внаслідок індукції печінкових ферментів, відповідальних за глюкуронізацію. У пацієнтів, які отримують супутню терапію рифампіцином, слід застосовувати режим лікування, рекомендований для лікування ламотриджином і відповідними індукторами глюкуронізації (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>За даними досліджень проведених на здорових добровольцях, лопінавір/ритонавір приблизно вдвічі знижують плазмову концентрацію ламотриджину шляхом індукції глюкуронізації. Для лікування пацієнтів, які вже застосовують лопінавір/ритонавір, слід дотримуватись режиму терапії, рекомендованого при застосуванні ламотриджину та індукторів глюкуронізації (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>За даними досліджень на здорових добровольцях, застосування атазанавіру/ритонавіру (300 мг/100 мг) зменшувало </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>AUC</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> та </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>Cmax</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> ламотриджину у плазмі крові (у дозі 100 мг) у середньому на 32 % та 6 % відповідно (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Загальний ризик виникнення шкірних висипань, очевидно, тісно пов’язаний із високими початковими дозами ламотриджину та перевищенням рекомендованої схеми збільшення доз при терапії ламотриджином (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), а також із супутнім застосуванням вальпроату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>З обережністю слід застосовувати ламотриджин для лікування хворих, які мали алергію або висипання при застосуванні інших протиепілептичних препаратів в анамнезі, оскільки частота появи помірних висипань після лікування ламотриджином у цієї групи пацієнтів була у 3 рази вищою, ніж у групі без такого анамнезу. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>При появі висипань на шкірі слід негайно оглянути пацієнта (як дорослого, так і дитину) та припинити прийом Епілепталу®, якщо немає доказів, що шкірні висипання не пов’язані з прийомом препарату. Не рекомендується повторно розпочинати лікування ламотриджином, коли воно було припинено через появу висипань внаслідок попереднього лікування ламотриджином. У такому випадку при вирішенні питання щодо повторного призначення препарату необхідно зважити очікувану користь від лікування та можливий ризик. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Були отримані дані, що комбінація «етинілестрадіол 30 мкг/левоноргестрель 150 мкг» збільшує виведення ламотриджину приблизно в 2 рази, що у свою чергу зменшує рівень ламотриджину (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Зниження рівня ламотриджину було пов'язано з втратою контролю над епілептичними нападами. Для отримання максимального терапевтичного ефекту у більшості випадків треба буде збільшити (шляхом титрації) підтримуючу дозу ламотриджину (в</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU; mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:UK'>2 рази). При зупинці гормональної терапії контрацептивами кліренс ламотриджину зменьшується вдвічі, що може призвести до появи дозозалежних побічних реакцій. У жінок, які ще не застосовують препарати-індуктори глюкуронізації ламотриджину і вже застосовують гормональні контрацептиви (з тижневою перервою між курсами), може спостерігатися поступове тимчасове підвищення рівня ламотриджину під час тижневої перерви. Це підвищення буде більшим, якщо дозу ламотриджину збільшити за день до або впродовж тижневої перерви (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Тому жінкам, які починають приймати пероральні контрацептиви або закінчують курс застосування пероральних контрацептивів, слід постійно перебувати під наглядом лікаря і у більшості випадків їм потрібна буде корекція дози ламотриджину.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Інші пероральні контрацептиви та гормонозамісні препарати не були вивчені, але вони можуть аналогічно впливати на фармакокінетичні властивості ламотриджину. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>плив ламотриджину на ефективність гормональних контрацептивів.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>За результатами клінічного дослідження щодо вивчення взаємодії, у якому брали участь 16 здорових добровольців, було виявлено незначне збільшення виведення левоноргестрелю та зміни рівня фолікулостимулюючого та лютеїнізуючого гормонів у сироватці крові у випадку, коли ламотриджин застосовували разом із гормональними контрацептивами (комбінація «етинілестрадіол 30 мкг/левоноргестрель 150 мкг»). плив цих змін на овуляцію яєчників невідомий. Але не можна відкидати можливості, що у деяких пацієнтів, які одночасно застосовують ламотриджин і гормональні контрацептиви, ці зміни призводять до зниження ефективності останніх. Тому пацієнтам слід своєчасно повідомляти про зміни у менструальному циклі, наприклад, про появу раптової кровотечі.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>плив ламотриджину на субстрати органічних катіонних транспортерів 2 (ОКТ 2.)</i></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>Ламотриджин є інгібітором ниркової тубулярної секреції через білки органічних катіонних транспортерів. Це може спричиняти збільшення плазмового рівня деяких препаратів, що екскретуються, головним чином, вищезазначеним шляхом. Тому застосування </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Епілепталу®</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> з субстратами ОКТ 2, що мають вузький терапевтичний індекс, наприклад, з дофетилідом не рекомендується</span><span lang='RU' style='font-size:10.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дигідрофолатредуктаза.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Епілептал® є слабким інгібітором дигідрофолатредуктази, тому при тривалому застосуванні можливий його вплив на метаболізм фолатів. Однак при тривалому застосуванні Епілепталу® не відбувалося будь-яких істотних змін кількості гемоглобіну, середнього об’єму еритроцитів, концентрації фолатів у сироватці крові та еритроцитах упродовж 1 року та концентрації фолатів в еритроцитах впродовж 5 років.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Порушення фінкцій нирок.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У дослідженнях одноразової дози у пацієнтів із термінальними стадіями порушення функцій нирок концентрації ламотриджину у плазмі крові суттєво не змінювалися. Однак можлива акумуляція глюкуронідного метаболіту. Тому при лікуванні пацієнтів з ураженнями нирок необхідно дотримуватися обережності.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти, які застосовують інші препарати, що містять ламотриджин.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Епілептал® не призначати пацієнтам, які вже лікуються будь-яким іншим препаратом, що містить ламотриджин без консультації лікаря.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Розвиток у дітей</i></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>Н</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>емає даних про вплив ламотриджину на зростання, статеве дозрівання, когнітивні, емоційні та поведінкові зміни у дітей.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Епілепсія.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Раптове припинення прийому Епілепталу®, як і інших протиепілептичних засобів, може спровокувати збільшення частоти нападів. За винятком тих випадків, коли стан пацієнта вимагає раптового припинення прийому препарату (як, наприклад, при появі висипань), дозу Епілепталу® слід зменшувати поступово, не менше 2 тижнів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>За даними літератури, тяжкі епілептичні напади можуть спричиняти рабдоміоліз, поліорганну недостатність і синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові, інколи з летальним наслідком. Аналогічні випадки можливі і на тлі лікування Епілепталом®. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Може спостерігатися суттєве клінічне погіршення у частоті виникнення нападів замість покращання стану. У хворих, які мають більше ніж 1 тип нападів, покращення контролю за одним типом нападів слід ретельно зважити порівняно з погіршенням контролю за іншим типом нападів. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Лікування ламотриджином може загострювати міоклонічні напади. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Є дані, що відповідь на лікування ламотриджином у комбінації з індукторами ферментів є слабшою, ніж на лікування ламотриджином у комбінації з протиепілептичними засобами, що не індукують ферменти. Причина цього невідома.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>При лікуванні дітей з типовими малими епілептичними нападами ефект досягається не у всіх пацієнтів. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Біполярні розлади.</i></p> <p><u land='' style=''>Діти та підлітки.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Лікування антидепресантами пов’язано з підвищеним ризиком суїцидальних намірів та поведінки у дітей та підлітків з великими депресивними розладами та іншими психічними розладами.</span></p> <p><u land='' style=''>Фертильність.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Застосування Епілепталу® у репродуктивних дослідженнях на тваринах не порушувало фертильності. Даних про вплив Епілепталу® на фертильність у людей немає.</span></p> <p><u land='' style=''>Тератогенність.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Епілептал® є слабким інгібітором дигідрофолат-редуктази. Теоретично існує ризик вроджених вад плода людини, якщо жінка у період вагітності лікується інгібіторами фолатів. Однак репродуктивні токсикологічні дослідження Епілепталу® на тваринах у дозах, що перевищували терапевтичні дози для людей, не виявили тератогенного ефекту.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Епілептал® таблетки слід ковтати не розжовуючи та не розламуючи.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Якщо призначена доза Епілепталу®, наприклад, для застосування дітям (тільки епілепсія) або пацієнтам із порушенням функцій печінки не відповідає кількості діючої речовини у цілих таблетках, необхідно призначити дозу, яка відповідає меншій кількості цілих таблеток.</span></p> <p><u land='' style=''>Повторний початок лікування.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Коли пацієнту, який припинив лікування, призначають повторний початок лікування, потрібно чітко встановити необхідність збільшення підтримуючої дози, тому що існує ризик виникнення висипань через високу початкову дозу та перевищення рекомендованої схеми підвищення дози ламотриджину. Чим більший інтервал між часом прийому попередньої дози, тим більше уваги треба приділити режиму збільшення дози до рівня підтримуючої дози. Коли інтервал після припинення прийому ламотриджину перевищив у 5 разів час напіввиведення, дозу ламотриджину слід збільшити до підтримуючої дози відповідно до існуючої схеми.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Не рекомендується повторно розпочинати лікування ламотриджином, якщо лікування було припинено у зв’язку з появою висипань унаслідок попереднього лікування ламотриджином. У такому випадку при вирішенні питання щодо повторного призначення препарату необхідно зважити очікувану користь від лікування та можливий ризик. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Епілепсія.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>При монотерапії.</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дорослі та діти віком від 12 років (див. таблицю 2).</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Початкова доза Епілепталу® становить 25 мг 1 раз на добу впродовж 2 тижнів, потім приймати 50 мг/добу впродовж наступних 2 тижнів, у подальшому дозу підвищувати на 50-100 мг кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального ефекту. Звичайна підтримуюча доза становить 100-200 мг/добу за 1-2 прийоми. </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>Для деяких пацієнтів може знадобитися доза 500 мг/добу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Діти віком від 2 до 12 років (див. таблицю 3).</i></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>Початкова доза </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:UK'>Епілепталу®</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> для лікування типових абсансів становить 0,3 мг/кг/маси тіла/добу за 1-2 прийоми на добу впродовж 2 тижнів, потім приймати 0,6 мг/кг/маси тіла/добу за 1-2 прийоми на добу впродовж наступних 2 тижнів. У подальшому дозу підвищувати на 0,6 мг/кг кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального ефекту. Звичайна підтримуюча доза </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:UK'>становить</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> 1-10</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>мг/кг/добу за 1-2 прийоми. Для деяких пацієнтів може знадобитися більша доза.</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>Через ризик виникнення висипань початкову дозу та </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>темп подальшого</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>підвищення </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'>дози не слід перевищувати.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>При комбінованій терапії.</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дорослі та діти віком від 12 років (див. таблицю 2).</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Для пацієнтів, які застосовують вальпроат (окремо або з іншими протиепілептичними препаратами), початкова доза Епілепталу® становить 25 мг через добу впродовж 2 тижнів, потім – по 25 мг кожну добу впродовж наступних 2 тижнів. Після цього дозу слід збільшувати (максимально на 25-50 мг/добу) кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайна підтримуюча доза становить 100-200 мг/добу за 1-2 прийоми.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Для пацієнтів, які приймають інші протиепілептичні препарати або інші препарати, індуктори глюкуронізації ламотриджину у поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами або без них (за винятком вальпроату натрію), початкова доза Епілепталу® становить 50 мг 1 раз на добу впродовж 2 тижнів, у подальшому – 100 мг/добу за 2 прийоми впродовж 2 тижнів. Потім дозу необхідно збільшувати (максимально на 100 мг) кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. З</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>вичайна підтримуюча доза </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:UK'>становить</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> 200-400</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>мг/добу за 2 прийоми. Для деяких пацієнтів може бути необхідною доза у 700 мг/добу</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Для пацієнтів, які приймають інші препарати, що суттєво не індукують або пригнічують глюкуронізацію ламотриджину (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), початкова доза Епілепталу® становить 25 мг 1 раз на добу впродовж 2 тижнів, у подальшому – 50 мг 1 раз на добу впродовж наступних 2 тижнів. Після цього дозу необхідно збільшувати (максимально на 50-100 мг/добу) кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайна підтримуюча доза становить 100-200 мг/добу за 1-2 прийоми.</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: RU'>Таблиця </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>2</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU'>.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>Рекомендована схема лікування епілепсії для дорослих і дітей </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>віком від</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: RU'> 12 років.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Режим лікування</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>1-й та 2-й тиж</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ні</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>3-й та 4-й тиж</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ні</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Підтримуюча доза</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Монотерапія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>25 мг/добу</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(1 прийом)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>50 мг/добу</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(1 прийом)</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>100-200 мг/добу</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>(за 1-2 прийоми) досягається поступовим збільшенням дози </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:UK'>до</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> 50-100 мг кожні 1</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>-2</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> тижні</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Комбінована терапія з в</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'>альпроатом натрію, незважаючи на </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK'>інші супутні препарати</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>12</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>,5 мг/добу</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>прийом по </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>25</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>мг через день</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>25</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> мг/добу</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(1 прийом)</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>100-200 мг/добу</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>(за 1-2 прийоми) досягається поступовим збільшенням дози </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:UK'>на</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> 25-50 мг кожні 1-</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>2</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> тижні</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Комбінована терапія без вальпроату натрію</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Цю схему лікування слід застосовувати:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>– з фенітоїном,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>– з карбамазепіном,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>– з фенобарбіталом,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>– з примідоном</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>або з іншими</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>індукторами глюкуронізації ламотриджину</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>50 </span><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>мг/добу</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(1 прийом)</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>100 </span><span lang='EN-AU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:UK'>мг/д</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>обу</span></p> <p><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:UK'>(</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>2 прийоми</span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:UK'>)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>200-400 </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>мг/добу</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>(за 2 прийоми)</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>досягається поступовим збільшенням дози </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:UK'>на 100</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'> мг кожні 1</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>-</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'>2 тижні</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Цю схему лікування слід застосовувати щодо інших препаратів, які суттєво не індукують або пригнічують глюкуронізацію ламотриджину</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>25 мг/добу</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(1 прийом)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>50 мг/добу</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(1 прийом)</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>100-200 мг/добу</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>(за 1-2 прийоми) досягається поступовим збільшенням дози </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:UK'>до </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>50-100</span><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> мг кожні 1</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>-2</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> тижні</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнтам, які застосовують протиепілептичні препарати, взаємодія яких з ламотриджином невідома, рекомендується застосовувати таку схему лікування, як і для пацієнтів, які застосовують ламотриджин з вальпроатом.</i></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>У зв’язку з ризиком виникнення висипань початкову дозу та </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>темп подальшого</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>збільшення</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> дози не можна перевищувати.</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>Діти віком від 2 до 12 років (див. таблицю 3).</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>Дітям, які отримують вальпроат натрію</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> у поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами або без них,</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>п</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>очаткова доза </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:UK'>Епілепталу®</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> становить 0,</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>15</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> мг/кг маси тіла на добу </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>з</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>а 1 прийом упродовж 2 тижнів, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>потім</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> – 0,3 мг/кг </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>маси</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> тіла на добу </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>з</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>а 1 прийом впродовж наступних 2 тижнів. Далі </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>дозу необхідно збільшувати (максимально на 0,3 мг/кг маси тіла) кожні 1-2 тижні до </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>досягнення оптимального терапевтичного ефекту</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>. Підтримуюча</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>доза становить</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> 1</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>-</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>5 мг/кг </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:UK'>маси</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> тіла за 1-2 прийоми </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(максимальна – 200 </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:UK'>мг/добу</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Для дітей, які приймають інші протиепілептичні препарати або інші препарати, індуктори глюкуронізації ламотриджину у поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами або без них (за винятком вальпроату натрію), початкова доза Епілепталу® становить 0,6 мг/кг маси тіла на добу за 2 прийоми впродовж 2 тижнів, потім – 1,2 мг/кг маси тіла на добу впродовж наступних 2 тижнів. </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>Далі </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>дозу слід збільшувати (максимально на 1,2 мг/кг маси тіла) кожні 1-2 тижні до</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> досягнення оптимального терапевтичного ефекту</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>. Середня підтримуюча доза становить</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> 5-15 мг/кг </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:UK'>маси</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> тіла на добу за 2 прийоми (максимально 400 мг/добу).</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Для дітей, які застосовують інші препарати, що суттєво не індукують або пригнічують глюкуронізацію ламотриджину (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), початкова доза Епілепталу® становить 0,3 мг/кг маси тіла на добу за 1-2 прийоми впродовж 2 тижнів, у подальшому – 0,6 мг/кг маси тіла на добу за 1-2 прийоми впродовж наступних 2 тижнів. Після цього дозу необхідно збільшувати (максимально на 0,6 мг/кг) кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайна підтримуюча доза становить 1-10 мг/кг на добу за 1-2 прийоми. Максимальна доза – 200 мг/добу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Для правильного розрахунку підтримуючої дози слід контролювати масу тіла дитини.</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>Таблиця </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>3</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: RU'>Рекомендована схема лікування епілепсії для дітей </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>віком </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>від 2 до 12 років</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: RU'>(загальна добова доза в мг/кг маси тіла на добу)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Режим лікування</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>1-й та 2-й тиж</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ні</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>3-й та 4-й тиж</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ні</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Підтримуюча доза</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Монотерапія типових абсансів </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>0,3 мг/кг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(1-2 прийоми)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>0,6 мг/кг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(1-2 прийоми)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>1-10 мг/кг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(за 1-2 прийоми)</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>досягається поступовим збільшенням дози по</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>0,6</span><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> мг</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>/кг </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'>кожні 1-2 тижні</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>, максимум – 200 мг/добу</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Комбінована терапія з в</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'>альпроатом натрію, незважаючи </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>на інші супутні препарати </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>0,15 </span><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>мг/кг*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(1 прийом)</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>0,3</span><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> мг/кг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(1 прийом)</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>1-5 мг/кг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(за 1-2 прийоми)</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>досягається поступовим збільшенням дози по </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>0,3</span><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> мг</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>/кг</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'> кожні 1-2 тижні</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>максимум – 200 мг/добу</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Комбінована терапія без вальпроату натрію</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Цю схему лікування слід застосовувати:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>– з фенітоїном,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>–з карбамазепіном,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>–з фенобарбіталом,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>– з примідоном</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>або з іншими</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>індукторами глюкуронізації ламотриджину</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>0,6 </span><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>мг/кг</span></p> <p><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:UK'>(</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>2 прийоми</span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:UK'>)</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>1,2 </span><span lang='EN-AU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:UK'>мг/</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>кг</span></p> <p><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:UK'>(</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>2 прийоми</span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:UK'>)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>5-15 мг/кг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(за 2 прийоми)</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>досягається поступовим збільшенням дози по </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>1,2</span><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> мг</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>/кг</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'> кожні 1-2 тижні</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>максимум – 400 мг/добу</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Цю схему лікування слід застосовувати щодо інших препаратів, що суттєво не індукують або пригнічують глюкуронізацію ламотриджину</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>0,3 мг/кг</span></p> <p><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:UK'>(</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>1-2 прийоми</span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:UK'>)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>0,6 мг/кг</span></p> <p><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:UK'>(</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>1-2 прийоми</span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:UK'>)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>1-10 мг/кг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(в 1-2 прийоми)</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>досягається поступовим збільшенням дози по </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>0,6</span><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> мг</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>/кг</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'> кожні 1-2 тижні</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>максимум – 200 мг/добу</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>*</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>При необхідності прийому розрахованої дози від 1 до 2 мг дозволяється прийом 2 мг </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Епілепталу® через день упродовж перших двох тижнів. Якщо підрахована доза менше 1 мг, приймати Епілептал®не рекомендується.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дітям, які застосовують протиепілептичні препарати, взаємодія яких з ламотриджином не відома, рекомендується застосовувати таку саму схему лікування, як для пацієнтів, котрі приймають ламотриджин із вальпроатом.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Через </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>ризик виникнення висипань початкову дозу та </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>темп подальшого</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> підвищення дози не слід перевищувати.</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>Слід мати на увазі, що в разі відсутності таблеток </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Епілепталу®</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> у дозі 2 мг правильно розпочати лікування дітям з масою тіла менше 17 кг неможливо.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Діти віком до 2 років.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Дія ламотриджину у якості монотерапії для лікування дітей віком до 2 років або в якості додаткової терапії для лікування дітей віком до 1 місяця не вивчалась. Ефективність та безпека ламотриджину у якості додаткової терапії парціальних нападів у дітей віком від 1 місяця до 2 років не встановлена. Тому препарат не рекомендується застосовувати у цій віковій категорії.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Загальні рекомендації для лікування епілепсії.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>При припиненні застосування супутніх протиепілептичних препаратів для досягнення монотерапії ламотриджином або при додатковому призначенні інших протиепілептичних препаратів при лікуванні ламотриджином слід зважити на ефект, що може виникнути при цьому на фармакокінетику ламотриджину. </span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Біполярні розлади.</b></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дорослі.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Через ризик виникнення висипань початкову дозу та темп подальшого підвищення дози не слід перевищувати.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Епілептал® рекомендується застосовувати пацієнтам із біполярними розладами з підвищеним ризиком депресивних епізодів у майбутньому.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Слід дотримуватися наведеного нижче перехідного режиму застосування. Цей режим включає підвищення дози ламотриджину до досягнення підтримуючої стабілізаційної дози впродовж 6 тижнів (див. таблицю 4), після чого прийом інших психотропних та/або протиепілептичних препаратів може бути припинений у разі клінічної доцільності (див. таблицю 5).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Слід розглянути необхідність додаткової терапії з метою попередження маніакальних епізодів, оскільки ефективність застосування Епілепталу® при маніакальному синдромі достеменно не встановлена.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Таблиця 4. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Рекомендована схема збільшення дози ламотриджину для досягнення підтримуючої стабілізаційної добової дози при лікуванні дорослих з біполярними розладами.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Режим лікування</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>1-й та 2-й тижні</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>3-й та 4-й тижні</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>5-й тиждень</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Стабілізаційна доза</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>*</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>(6-й тиждень)</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>а) Додаткова терапія з інгібіторами глюкуронізації ламотриджину, наприклад, з вальпроатом</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>12,5 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(25 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>через добу)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>25 мг </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(1 раз на добу)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>50 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(1 раз на добу або за 2 прийоми)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>100 мг (1 раз на добу або за 2 прийоми)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(максимальна добова доза 200 мг)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>б) Додаткова терапія з індукторами глюкуронізації ламотриджину у пацієнтів, які не застосовують інгібітори, такі як вальпроат.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Цю схему лікування слід застосовувати:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>– з фенітоїном,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>– з карбамазепіном,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>– з фенобарбіталом,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>– з примідоном</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>або з іншими</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>індукторами глюкуронізації ламотриджину</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>50 </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(1 раз на добу)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>100 мг </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(за </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>2 прийоми)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>200 мг </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(за </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>2 прийоми)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>300 мг на 6-й тиждень, підвищуючи до</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>400 мг/добу у разі необхідності на 7-й тиждень (за 2 прийоми)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>в) Монотерапія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>ламотриджином або</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>додаткова терапія у</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>пацієнтів, які</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>застосовують інші </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>препарати, що</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>суттєво не</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>пригнічують або</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>індукують глюкуронізацію ламотриджину </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>25 мг </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(1 раз на добу)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>50 мг </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(1 раз на добу або за 2 прийоми)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>100 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(1 раз на добу або за 2 прийоми)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>200 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(від 100 до 400 мг)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(1 раз на добу або за 2 прийоми)</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Примітка.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> Пацієнтам, які приймають протиепілептичні препарати з невідомим впливом на фармакокінетику ламотриджину, слід застосовувати схему нарощування дози, яка рекомендується для супутнього застосування вальпроату.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>*</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Стабілізаційна доза може бути змінена залежно від клінічної відповіді.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>а) Додаткова терапія з інгібіторами глюкуронізації ламотриджину, наприклад, з вальпроатом.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Початковою дозою для пацієнтів, які застосовують як супутню терапію такий інгібітор глюкуронізації, наприклад, як вальпроат, є 25 мг через день впродовж 2 тижнів, потім 25 мг 1 раз на добу наступні 2 тижні. Дозу необхідно збільшити до 50 мг на добу (за 1-2 прийоми) на 5-й тиждень. Звичайною дозою для досягнення оптимальної відповіді є 100 мг на добу (за 1-2 прийоми). Однак дозу можна збільшити до максимальної 200 мг/добу залежно від клінічної відповіді.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>б) Додаткова терапія з індукторами глюкуронізації ламотриджину у пацієнтів, які не застосовують інгібітори, такі як вальпроат. Цю схему лікування слід застосовувати з фенітоїном, карбамазепіном, фенобарбіталом, примідоном або з іншими індукторами глюкуронізації ламотриджину.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Початковою дозою для пацієнтів, які застосовують препарати, що індукують глюкуронізацію ламотриджину і не застосовують вальпроат, є 50 мг 1 раз на добу впродовж 2 тижнів, потім 100 мг/добу (розподілена на 2 прийоми) наступні 2 тижні. Дозу слід збільшити до 200 мг/добу (за 2 прийоми) на 5-й тиждень. Дозу можна збільшити до 300 мг/добу на 6-й тиждень, однак звичайною дозою для досягнення оптимальної відповіді є 400 мг/добу (за 2 прийоми), що може бути призначена з 7-го тижня.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>в) Монотерапія ламотриджином або додаткова терапія у пацієнтів, які застосовують інші препарати, що суттєво не індукують або пригнічують глюкуронізацію ламотриджину (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Початковою дозою для цих пацієнтів є 25 мг 1 раз на добу впродовж 2 тижнів, потім 50 мг/добу (за 1-2 прийоми) наступні 2 тижні. Дозу слід збільшити до 100 мг/добу на 5-й тиждень. Звичайною дозою для досягнення оптимальної відповіді є 200 мг/добу (за 1-2 прийоми). Однак під час клінічних досліджень застосовували дози у межах 100-400 мг.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Після досягнення необхідної підтримуючої стабілізаційної дози застосування інших психотропних препаратів може бути припинено згідно з наведеною нижче схемою (див. таблицю 5).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Таблиця 5. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Підтримуюча стабілізаційна доза при біполярних розладах з подальшим припиненням прийому супутніх психотропних або протиепілептичних засобів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Режим лікування</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>1-й тиждень</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>2-й тиждень</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>з 3-го тижня</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>*</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>а) З подальшим</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>припиненням прийому інгібіторів глюкуронізації ламотриджину, наприклад, вальпроату</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Подвоїти стабілізаційну дозу, не перевищуючи 100 мг/тиждень,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>тобто стабілізаційну дозу 100 мг на добу збільшити впродовж 1-го тижня до 200 мг/добу </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Підтримувати цю дозу 200 мг/добу (розподілену на 2 прийоми)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>б) З подальшою відміною індукторів глюкуронізації ламотриджину залежно від початкової дози.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Цю схему лікування слід застосовувати:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>– з фенітоїном,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>– з карбамазепіном,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>– з фенобарбіталом,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>– з примідоном</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>або з іншими</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>індукторами глюкуронізації ламотриджину</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>400 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>300 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>200 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>300 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>225 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>150 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>200 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>150 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>100 мг</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>в</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>) З подальшим припиненням застосування інших препаратів, що суттєво не пригнічують або індукують глюкуронізацію ламотриджину </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Підтримувати дозу, отриману при підвищенні дози </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(200 мг/добу), розподілену на 2 прийоми (100-400 мг)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>*</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Дозу можна збільшити при необхідності до 400 мг/добу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Примітка</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>. Пацієнтам, які застосовують протиепілептичні препарати з невідомим впливом на фармакокінетику ламотриджину, слід застосовувати режим лікування, при якому зберігається існуюча доза Епілепталу® і її корекція проводиться на основі клінічного стану.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>а) З подальшим припиненням застосування інгібіторів глюкуронізації ламотриджину, наприклад, вальпроату.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Стабілізаційну дозу ламотриджину необхідно подвоїти і тримати на цьому рівні після припинення прийому вальпроату;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>б) З подальшим припиненням застосування індукторів глюкуронізації ламотриджину залежно від початкової підтримуючої дози. Цю схему лікування слід застосовувати з фенітоїном, карбамазепіном, фенобарбіталом, примідоном або з іншими індукторами глюкуронізації ламотриджину.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Дозу ламотриджину необхідно поступово зменшити впродовж 3 тижнів після припинення застосування препаратів, що індукують глюкуронізацію;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>в) З подальшим припиненням застосування інших</i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'> препаратів, що суттєво не пригнічують або індукують глюкуронізацію ламотриджину (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Необхідно зберігати рівень дози, досягнутої після режиму її підвищення.</span></p> <p><u land='' style=''>Зміна дозування ламотриджину для пацієнтів із біполярними розладами при додатковому призначенні інших препаратів.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Клінічного досвіду зміни дозування ламотриджину при призначенні інших препаратів немає, але, базуючись на даних щодо взаємодії лікарських засобів, можна рекомендувати нижченаведену схему (див. таблицю 6).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Таблиця 6. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Зміна добового дозування ламотриджину для пацієнтів із біполярними розладами </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>при додатковому призначенні інших препаратів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Режим лікування</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Стабілізаційна доза ламотриджину (мг/добу)</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>1-й тиждень</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>2-й тиждень</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>з 3-го тижня</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Додаткове призначення інгібіторів глюкуронізації ламотриджину, наприклад, вальпроату, залежно від початкової дози ламотриджину</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>200 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>100 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Підтримувати цю дозу</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>( 100 мг/добу)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>300 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>150 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Підтримувати цю дозу</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>( 150 мг/добу)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>400 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>200 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Підтримувати цю дозу</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>( 200 мг/добу)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Додаткове призначення індукторів глюкуронізації ламотриджину хворим, які не застосовують вальпроат, та залежно від початкової дози</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>ламотриджину.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Цю схему лікування слід застосовувати:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>– з фенітоїном,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>– з карбамазепіном,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>– з фенобарбіталом,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>– з примідоном</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>або з іншими</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>індукторами глюкуронізації ламотриджину</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>200 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>200 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>300 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>400 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>150 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>150 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>225 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>300 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>100 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>100 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>150 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>200 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Додаткове призначення інших препаратів, що суттєво не пригнічують або індукують глюкуронізацію ламотриджину</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Підтримувати дозу, досягнуту після режиму підвищення дози (200 мг/добу)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(100-400 мг)</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Примітка.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> Пацієнтам, які застосовують протиепілептичні препарати з невідомим впливом на фармакокінетику ламотриджину, слід застосовувати режим лікування, який рекомендується для супутнього застосування вальпроату.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Припинення прийому ламотриджину пацієнтами з біполярними розладами.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Не відзначалось підвищення частоти, ступеня тяжкості або типу побічних реакцій після раптової відміни препарату порівняно з плацебо. Тому припиняти застосування препарату можна одразу без поступового зменшення дози.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Діти та підлітки.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Загальний ризик виникнення шкірних висипань, очевидно, тісно пов’язаний з високими початковими дозами ламотриджину та перевищенням рекомендованої схеми збільшення доз при терапії ламотриджином (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), а також із супутнім застосуванням вальпроату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>За даними усіх клінічних досліджень (контрольованих і неконтрольованих), у хворих на біполярний розлад шкірні висипання відзначалися у 12 % пацієнтів, які лікувалися ламотриджином. Тоді як у контрольованих дослідженнях шкірні висипання спостерігалися у 8 % хворих, які лікувалися ламотриджином, порівняно з 6 % хворих, які застосовували плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Були повідомлення про зменшення мінеральної щільності кісткової тканини, остеопенію, остеопороз і переломи у пацієнтів, які перебувають на тривалій терапії ламотриджином. Механізм, за допомогою якого ламотриджин впливає на кістковий метаболізм, не ідентифікований.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Термін придатності.</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>3 роки.</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:14.0pt'>Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Епілептал таблетки 100 мг 30 шт

  • <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Епілепсія.</i></p> <p><u land='' style=''>Дорослі та діти віком від 12 років:</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-fareast-language:UK'> монотерапія та додаткова терапія епілепсії, зокрема парціальних і генералізованих нападів, включаючи тоніко-клонічні напади, а також напади, пов’язані із синдромом Леннокса-Гасто.</span></p> <p><u land='' style=''>Діти віком від 2 до 12 років:</u><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-fareast-language:UK'> додаткова терапія епілепсії, зокрема парціальних і генералізованих нападів, включаючи тоніко-клонічні напади, а також напади, пов’язані із синдромом Леннокса-Гасто.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-fareast-language:UK'>Після досягнення контролю нападів прийом допоміжних препаратів можна припинити і продовжити монотерапію Епілепталом®. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-fareast-language:UK'>Монотерапія типових абсансів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Біполярні розлади (дорослі).</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-fareast-language:UK'>Для запобігання фазам емоційних порушень у хворих на біполярні розлади, переважно попереджаючи депресивні епізоди.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Епілептал таблетки 100 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Упродовж перших 8 тижнів від початку лікування ламотриджином може виникати побічна дія з боку шкіри у вигляді висипань. У більшості випадків висипання є помірні і минають без лікування, однак повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, що потребували госпіталізації та припинення лікування Епілепталом®. До них належали випадки висипань, що потенційно загрожують життю, таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і реакція на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>DRESS</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>–синдром, також відомий як синдром підвищеної чутливості) (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У дорослих, які брали участь у дослідженнях із застосуванням сучасних рекомендацій з дозування Епілепталу®, частота тяжких шкірних висипань становить приблизно 1 на 500 хворих на епілепсію. Приблизно у половини цих випадків діагностувався синдром Стівенса-Джонсона (1 на 1000).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Частота тяжких шкірних висипань у хворих на біполярні розлади становить 1 на 1000.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У дітей ризик виникнення серйозних шкірних висипань вищий, ніж у дорослих. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>За даними досліджень, частота випадків висипань, що призводили до госпіталізації, у дітей варіює від 1 на 300 до 1 на 100 хворих. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У дітей перші ознаки шкірних висипань можуть бути помилково сприйняті за інфекцію, тому лікарям слід приділити увагу можливості розвитку побічної реакції на препарат у дітей, у яких виникають висипання і гарячка впродовж перших 8 тижнів терапії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Також повідомлялося, що шкірні висипання є частиною синдрому гіперчутливості, який супроводжується різними системними симптомами, що включають гарячку, лімфаденопатію, набряк обличчя, зміни крові та порушення функції печінки та асептичний менінгіт (див. розділ «Побічні реакції). Синдром може мати різні ступені тяжкості і зрідка може призводити до дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові та поліорганної недостатності. ажливо відзначити, що ранні ознаки гіперчутливості (наприклад, гарячка та лімфоденопатія) можуть виникати навіть при відсутності шкірних висипань. При наявності таких симптомів пацієнта слід негайно оглянути та, при відсутності інших причин, припинити прийом Епілепталу®.</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>У більшості випадків після відміни препарату асептичний менінгіт має зворотній розвиток, але у деяких випадках може повертатися при повторному призначенні ламотриджину. Повторне призначення ламотриджину спричиняє швидке повернення симптомів, що часто мають тяжкіший характер. Пацієнтам, для яких ламотриджин був відмінений у зв’язку з появою асептичного менінгіту при попередньому його призначенні, призначати ламотриджин повторно не можна</span><span lang='RU' style='font-size:10.0pt; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Суїцидальний ризик.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У хворих на епілепсію можуть виникати симптоми депресії та/або біполярного розладу і існують свідоцтва, що хворі на епілепсію та біполярний розлад мають підвищений суїцидальний ризик.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>ід 25 % до 50 % пацієнтів із біполярними розладами мають щонайменше одну суїцидальну спробу та вони можуть відчувати погіршення симптомів депресії та/або появу суїцидальних намірів та поведінки (суїцидальність) незалежно від того, чи застосовували вони препарати для лікування біполярного розладу, зокрема Епілептал®. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>При лікуванні хворих із різними показаннями, включаючи епілепсію, протиепілептичними препаратами повідомлялося про суїцидальні наміри та поведінку. За даними мета-аналізу рандомізованих плацебо контрольованих клінічних досліджень із застосуванням протиепілептичних препаратів, включаючи ламотриджин, було продемонстровано незначне збільшення ризику суїцидальних намірів та поведінки. Механізм цього ризику невідомий, але наявні дані не виключають можливості збільшення цього ризику через застосування ламотриджину. Тому хворих необхідно ретельно контролювати на наявність у них ознак суїцидальних намірів та поведінки. У разі появи таких ознак хворі та ті, хто доглядають за ними, повинні звернутись за медичною допомогою</span><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;mso-fareast-language:UK'>.</span></p> <p><u land='' style=''>Клінічне погіршення при біполярному розладі.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>За пацієнтами, які лікуються Епілепталом® з приводу біполярного розладу, необхідно уважно спостерігати при клінічному погіршенні (що включає появу нових симптомів) та при суїцидальності, особливо на початку курсу лікування або під час зміни дозування. У деяких пацієнтів, тих, хто має в анамнезі суїцидальну поведінку або думки, у молоді та у пацієнтів, які демонстрували значною мірою суїцидальні наміри до початку лікування, може бути більший ризик появи суїцидальних думок або суїцидальних спроб, що вимагатиме уважного нагляду під час лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Пацієнтів (та осіб, які доглядають за пацієнтами) слід попереджати про необхідність спостереження за будь-яким погіршенням їхнього стану (включаючи появу нових симптомів) та/або появою суїцидальних намірів/поведінки або схильністю до самоушкодження для того, щоб негайно звернутися по медичну допомогу при виникненні цих симптомів. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>При цьому слід оцінити ситуацію та внести відповідні зміни до терапевтичного режиму, що включає можливе припинення лікування у пацієнтів із проявами клінічного погіршення (включаючи появу нових симптомів) та/або появу суїцидальних намірів/поведінки, особливо якщо ці симптоми є тяжкими, виникають раптово і не є частиною вже існуючих симптомів. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Гормональні контрацептиви.</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>плив гормональних контрацептивів на ефективність ламотриджину.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Побічні реакції при застосуванні ламотриджину при лікуванні епілепсії та біполярних розладів засновані на даних, отриманих з контрольованих клінічних досліджень та іншого клінічного досвіду і зазначені в таблиці 7 нижче. Частотні категорії отримані з контрольованих клінічних досліджень (монотерапії епілепсії</span><sup land='' style=''>†</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> і біполярного розладу</span><sup land='' style=''>§</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>). Там, де частотні категорії розрізняються між клінічними даними випробувань при епілепсії і біполярного розладу відображається найбільша частота. Однак там, де немає контрольованих даних клінічних випробувань, категорії частот були отримані від іншого клінічного досвіду.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Для оцінки частоти виникнення побічної дії використовувалась така класифікація: дуже часто (</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>></span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>1/10), часто (</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>></span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>1/100, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'><</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> 1/10), нечасто (</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>></span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>1/1000, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'><</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> 1/100), рідко (</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>></span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>1/10000, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'><</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> 1/1000), дуже рідко (</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'><</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> 1/10000).</span></p> <p><b land='' style=''>Клас органів та систем</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><b land='' style=''>Побічні реакції</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><b land='' style=''>Частота</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Порушення з боку крові та лімфатичної системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Гематологічні відхилення (що включають нейтропенію, лейкопенію, анемію, тромбоцитопенію, панцитопенію, апластичну анемію та агранулоцитоз)</span><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Лімфоаденопатія1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Дуже рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Невідомо</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Порушення з боку імунної системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Синдром гіперчутливості2</span><sup land='' style=''> </sup><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;font-family: "Arial",sans-serif;mso-fareast-language:UK'>(</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>включаючи такі симптоми як гарячка, лімфаденопатія, набряк обличчя, зміни крові та порушення функцій печінки, дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові та поліорганної недостатності</span><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-language: UK'>).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Дуже рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Психічні порушення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Агресивність, дратівливість</span><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-language: UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Тик, галюцинації та сплутаність свідомості </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Нічні кошмари</span><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Дуже рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Невідомо</span><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-language: UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Порушення з боку нервової системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Головний біль</span><sup land='' style=''>§</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Сонливість</span><sup land='' style=''>†§</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:UK'>, безсоння</span><sup land='' style=''>†</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK'>, запаморочення</span><sup land='' style=''>†§</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:UK'>, тремор</span><sup land='' style=''>†</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Збудження§</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Атаксія</span><sup land='' style=''>†</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Ністагм</span><sup land='' style=''>†</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Порушення рівноваги, рухові розлади, загострення хвороби Паркінсона</span><sup land='' style=''>3</sup><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;font-family:"Arial",sans-serif; mso-fareast-language:UK'>,</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> екстрапірамідні ефекти, хореоатетоз</span><sup land='' style=''>†</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>, підвищення частоти нападів</span><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-language: UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Асептичний менінгіт</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Дуже часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Дуже рідко </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Рідко</span><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Порушення з боку органів зору</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Диплопія</span><sup land='' style=''>†</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK'>, пелена перед очима</span><sup land='' style=''>†</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Кон’юнктивіти</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Порушення з боку шлунково-кишкового тракту</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Нудота</span><sup land='' style=''>†</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK'>, блювання</span><sup land='' style=''>†</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK'>, діарея</span><sup land='' style=''>†</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK'>, сухість у роті</span><sup land='' style=''>§</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Порушення з боку гепатобіліарної системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Підвищення показників функціональних печінкових тестів, порушення функції печінки4, печінкова недостатність </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Дуже рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Шкірна висипка5</span><sup land='' style=''>§†</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Алопеція</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Синдром Стівенса-Джонсона</span><sup land='' style=''>§</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Токсичний епідермальний некроліз </span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>DRESS</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>–синдром з еозинофілією та системними проявами </span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>Дуже часто</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>Нечасто</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>Рідко</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>Дуже рідко</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Дуже рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Артралгія</span><sup land='' style=''>§</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>овчакоподібні реакції</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Дуже рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Загальні порушення та порушення у місті введення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Стомлюваність</span><sup land='' style=''>†</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK'>, біль</span><sup land='' style=''>§</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>, біль у спині</span><sup land='' style=''>§</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Опис окремих побічних реакцій.</span></p> <p><sup land='' style=''>1 </sup><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Гематологічні відхилення та збільшення лімфатичних вузлів можуть бути пов'язані або не пов'язані з синдромом гіперчутливості (див. Порушення з боку імунної системи).</span></p> <p><sup land='' style=''>2 </sup><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Про шкірний висип також повідомлялося як про частину синдрому гіперчутливості, повязаного з системними проявами, включаючи гарячку, лімфаденопатію, набряк обличчя, гематологічні відхилення та порушення функції печінки. Синдром може бути різного ступеня важкості та може, рідко, призводити до розвитку ДЗ–синдрому і поліорганної недостатності. ажливо відзначити, що ранні прояви підвищеної чутливості (наприклад, гарячка, збільшення лімфатичних вузлів) можуть бути в наявності навіть до появи висипки. Якщо такі ознаки та симптоми присутні, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, а прийом Епілепталу® необхідно припинити, якщо альтернативна етіологія не може бути встановлена.</span></p> <p><sup land='' style=''>3 </sup><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Ці ефекти були зареєстровані в ході іншого клінічного досвіду.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Були повідомлення, що ламотриджин може погіршити симптоми паркінсонізму у пацієнтів з уже існуючою хворобою Паркінсона, а також окремі повідомлення про екстрапірамідні ефекти та хореоатетоз у пацієнтів без цієї патології.</span></p> <p><sup land='' style=''>4 </sup><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Печінкова дисфункція зазвичай спостерігається у зв'язку з реакціями гіперчутливості, але окремі випадки були зареєстровані без явних ознак підвищеної чутливості.</span></p>

Передозування: Передозування Епілептал таблетки 100 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Є повідомлення про випадки гострого передозування (при прийомі доз, що у 10-20 разів перевищували максимальні терапевтичні дози), включаючи летальні випадки. Симптомами передозування були атаксія, ністагм, порушення свідомості, великі епілептичні напади та кома. Також у пацієнтів із передозуванням спостерігали подовження інтервалу </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>QRS</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> на електрокардіограмі (затримка внутрішньошлуночкової провідності).</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>У випадку передозування пацієнт має бути госпіталізований для проведення відповідної підтримуючої терапії. Терапія повинна бути направлена на зниження абсорбції (активоване вугілля), подальша терапія повинна бути симптоматичною. Немає досвіду застосування гемодіалізу в якості терапії при передозуванні.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Епілептал таблетки 100 мг 30 шт

<p><u land='' style=''>Ризик, пов</u><u land='' style=''>’язаний із застосуванням протиепілептичних препаратів в цілому.</u></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>Жінкам репродуктивного віку слід звернутися за порадою до лікаря. Під час планування вагітності необхідність лікування протиепілептичними засобами слід переглянути. Жінкам, хворим на епілепсію, які вже лікуються, слід уникати раптового переривання протиепілептичної терапії, оскільки це може спричинити загострення нападів та мати тяжкі наслідки як для жінки, так і для дитини.</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>Ризик виникнення вроджених аномалій у дітей матерів, які лікувалися протиепілептичними лікарськими засобами, вищий порівняно з таким у загальній популяції приблизно на 3 %. Найпоширенішими дефектами, про які були повідомлення, становили розщелина губи (заяча губа), вади розвитку серцево-судинної системи та дефекти нервової трубки. Ризик виникнення вроджених вад вищий при комбінованій протиепілептичній терапії порівняно з монотерапією, тому слід, де це можливо, використовувати монотерапію.</span></p> <p><u land='' style=''>Ризик, пов</u><u land='' style=''>’язаний із застосуванням ламотриджину.</u><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Були отримані постмаркетингові дані дослідження, у якому брали участь понад 8400 жінок, які отримували монотерапію ламотриджином у І триместрі вагітності. Загалом за цими даними не було наведено свідчень вагомого збільшення ризику виникнення основних вроджених вад розвитку. З іншого боку, є досить обмежені дані щодо помірного підвищення ризику розщелин у роті, завершене випадок-контрольоване дослідження не продемонструвало підвищеного ризику розщелин у роті порівняно з іншими основними вродженими вадами розвитку після експозиції ламотриджином. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У разі необхідності терапії Епілепталом® у період вагітності слід застосовувати найменші можливі терапевтичні дози. </span></p>

Діти: Діти Епілептал таблетки 100 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'>Кліренс залежно від маси тіла у дітей вищий, ніж у дорослих, з найвищими показниками у дітей віком до 5 років. Період напіввиведення ламотриджину у дітей зазвичай коротший, ніж у дорослих, із середнім значенням приблизно 7 годин, при одночасному застосуванні з такими індукторами ензимів як карбамазепін та фенітоїн, та підвищенням середнього значення до періоду від 45 до 50 годин при одночасному застосуванні винятково з вальпроатом.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти літнього віку.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'>Результати фармакокінетичного аналізу у групах пацієнтів, який включав як пацієнтів літнього віку, так і молодих пацієнтів з епілепсією, які приймали участь в одному дослідженні, виявили, що кліренс ламотриджину не змінився до клінічно значущого показника. Після одноразових доз явний кліренс зменшився на 12 % з 35 мл/хв/кг у віці 20 років до 31 мл/хв/кг у віці 70 років. Зниження після 48 тижнів лікування становило 10 % від 41 до 37 мл/хв між молодою та літньою групами. До того ж фармакокінетика ламотриджину була вивчена у 12 здорових пацієнтів літнього віку, яким була призначена одноразова доза 150 мг. Середнє значення кліренсу у пацієнтів літнього віку (0,39 мл/хв/кг) знаходиться між середнім значенням кліренсу (від 0,31 до 0,65 мл/хв/кг), отриманого у 9 дослідженнях, проведених серед дорослих пацієнтів нелітнього віку після отримання ними одноразової дози від 30 до 450 мг.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти з порушенням функцій нирок.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'>12 добровольцям із хронічними порушеннями функці</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language: RU'>й</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt'> нирок, а також 6 пацієнтам, що проходять гемодіаліз, була надана єдина доза у 100 мг ламотриджину. Середні значення </span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>CL</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'>/</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>F</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'> становили 0,42 мл/хв/кг (хронічні порушення функцій нирок), 0,33 мл/хв/кг (період між гемодіалізом) та 1,57 мл/хв/кг (під час гемодіалізу) порівняно з 0,58 мл/хв/кг у здорових добровольців. Середній період напіввиведення з плазми крові становив 42,9 години (хронічні порушення функцій нирок), 57,4 години (період між гемодіалізом) та 13 годин (під час гемодіалізу), порівняно з 26,2 години у здорових добровольців. У середньому приблизно 20 % (від 5,6 до 35,1) від присутньої у тілі кількості ламотриджину знижувалось упродовж чотиригодинної сесії гемодіалізу. Для даної групи пацієнтів визначення початкової дози </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:UK'>Епілепталу®</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'> має базуватися на режимі прийому протиепілептичних препаратів пацієнтом; зниження підтримуючої дози може бути ефективним для пацієнтів зі значною функціональною нирковою недостатністю.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти з порушенням функцій печінки</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'>Фармакокінетичне дослідження одноразової дози проводили з участю 24 пацієнтів із різним ступенем порушення функцій печінки та 12 здорових пацієнтів у контрольній групі. Середнє значення явного кліренсу ламотриджину становило 0,31, 0,24 та 0,10 мл/хв/кг у пацієнтів зі ступенем А, та С (за класифікацією Чайлда-П’ю) порушення функцій печінки відповідно порівняно з 0,34 мл/хв/кг у здорових пацієнтів із контрольної групи. Зазвичай початкова, підвищена та підтримуюча дози мають бути зменшені приблизно на 50 % у пацієнтів із помірним ступенем порушення функцій печінки (за класифікацією Чайлда-П’ю ступінь ) та на 75 % у пацієнтів із тяжким ступенем (за класифікацією Чайлда-П’ю ступінь С) порушення функцій печінки. Підвищену та підтримуючу дози необхідно коригувати залежно від реакції на лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>ідсутня достатня інформація щодо застосування Епілепталу® для лікування дітей віком до 2 років, хворих на епілепсію, тому застосовувати препарат не рекомендується цій віковій категорії.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Епілептал таблетки 100 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:14.0pt'>Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>?С. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:14.0pt'>Зберігати у недоступному для дітей місці.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Епілептал таблетки 100 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>діюча речовина: </i><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:14.0pt;mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:14.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>l</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:14.0pt'>amotrigine</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>1 таблетка містить ламотриджину 25 мг, 50 мг або 100 мг у перерахуванні на 100 % речовину;</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:14.0pt'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>допоміжні речовини: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:14.0pt'>лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон, заліза оксид жовтий (Е 172), магнію стеарат.</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Епілептал таблетки 100 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>За даними двох досліджень на добровольцях було виявлено, що ефект ламотриджину, пов’язаний із координацією зору, руху очей, управління тілом і суб’єктивний седативний ефект не відрізняються від такого у плацебо. При застосуванні ламотриджину повідомлялося про випадки запаморочення та диплопії, тому пацієнтам слід спочатку оцінити власну реакцію на лікування ламотриджином, перед тим як сісти за кермо автомобіля або працювати з іншими механізмами. Оскільки існує індивідуальна реакція на антиепілептичні лікарські засоби, пацієнту слід проконсультуватися з лікарем стосовно особливостей керування автомобілем у таких випадках.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Епілептал таблетки 100 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Дослідження взаємодії проводили тільки у дорослих.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Було встановлено, що </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:UK'>уридиндифосфоглюкуроніл</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>трансфераза – це фермент, який відповідає за метаболізм ламотриджину. Немає доказів того, що ламотриджин може спричинити клінічно значущу стимуляцію або пригнічення окисних ферментів печінки, що беруть участь у метаболізмі ліків, і малоймовірно, що може виникнути взаємодія між ламотриджином і ліками, які метаболізуються цитохромними Р450 ферментами. Ламотриджин може індукувати власний метаболізм, але цей ефект помірний і не має значних клінічних наслідків.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Таблиця 1.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>плив інших ліків на глюкуронізацію ламотриджину</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Ліки, які значно пригнічують глюкуронізацію ламотриджину </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Ліки, які значно індукують глюкуронізацію ламотриджину </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Ліки, які не пригнічують та не індукують глюкуронізацію ламотриджину </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>альпроат</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Карбамазепін</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Фенітоїн</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Примідон</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Фенобарбітал</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Рифампіцин</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Лопінавір/ритонавір</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Атазановір/ритонавір* Комбінація «етинілестрадіол/левоноргестрель**»</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Літій</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Бупропіон</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Оланзапін</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Окскарбазепін</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Фелбамат</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Габапентин</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Леветирацетам</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Прегабалін</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Топірамат</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Зонізамід</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Арипіпразол</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Епілептал таблетки 100 мг 30 шт

<p><i land='' style=''>Фармакодинаміка.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Ламотриджин – це протисудомний препарат, механізм дії якого пов’язаний з блокуванням потенціалзалежних натрієвих каналів пресинаптичних мембран нейронів у фазі повільної інактивації та пригніченням надлишкового вивільнення глутамату (амінокислоти, яка відіграє значну роль у розвитку епілептичного нападу).</span></p> <p><i land='' style=''>Фармакокінетика.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> </span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>Після перорального прийому препарат швидко та повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 2,5 години.</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>Ламотриджин активно метаболізується, головним метаболітом є </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US; mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US; mso-fareast-language:UK'>N</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:UK'>-глюкоронід. У середньому період напіввиведення у дорослих пацієнтів становить 29 годин. Епілептал® має лінійний фармакологічний профіль. иводиться</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>головним чином</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>у вигляді метаболітів та частково у незміненому вигляді, переважно з сечею. У дітей період напіввиведення менший, ніж у дорослих. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Спеціальні групи пацієнтів</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i></p>

Адреса: Адреса Епілептал таблетки 100 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.</span></p>

Особливості: Особливості Епілептал таблетки 100 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>За даними досліджень, у 16 жінок-добровольців незмінна доза ламотриджину 300 мг не впливала на фармакокінетику етинілестрадіолу, який є частиною комбінованої таблетки перорального контрацептива. Спостерігалось постійне невелике збільшення виведення левоноргестрелю, що у свою чергу спричиняло зменшення площі під кривою «концентрація-час» та C</span><sub land='' style=''>max</sub><sub land='' style=''> </sub><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>левоноргестрелю у середньому на 19 % та 12 % відповідно. иміри сироваткового рівня фолікулостимулюючого гормону та лютеїнізуючого гормону, та естрадіолу впродовж дослідження показало пригнічення яєчникової гормональної активності у деяких жінок, хоча виміри рівня прогестерону у сироватці крові виявили, що немає ніяких гормональних симптомів овуляції у жодної із 16 жінок. плив змін рівня сироваткових фолікулостимулюючого та лютеїнізуючого гормонів та незначного збільшення виведення левоноргестрелю на активність яєчникової овуляції невідомий (див. розділ «Особливості застосування»). плив ламотриджину у добовій дозі понад 300 мг не досліджувався. Досліджень інших гормональних контрацептивів також не проводили. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>заємодія з іншими ліками.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>За даними з вивчення </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>in</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>vitro</i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'> впливу ламотриджину на органічні катіонні транспортери 2 (ОКТ 2) було продемонстровано, що ламотриджин, але не </span><span style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>N</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(2)-глюкуронід метаболіт, є інгібітором ОКТ 2 у потенційно клінічно значущих концентраціях. Ці дані демонструють, що ламотриджин є потужнішим інгібітором ОКТ 2, ніж циметидин, з ІС50 показниками 53,8 µМ та 186 µМ відповідно (див. розділ «Особливості застосування»). Сумісне введення ламотриджину з лікарськими засобами, які екскретуються нирками і є субстратами OКT 2 (наприклад, метформін, габапентин і варениклин), може призвести до підвищення рівня цих препаратів у плазмі крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Клінічне значення цього не було чітко визначено, однак слід дотримуватися обережності при одночасному призначенні ламотриджину разом з цими лікарськими засобами.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>заємодія із залученням лабораторних тест</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ів.</i></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>Повідомлялося про взаємодію ламотриджину з тестами, що застосовуються для швидкого визначення деяких лікарських засобів у сечі, результатом чого можуть стати хибно-позитивні показники, особливо при визначенні фенциклидину. Для підтвердження позитивних результатів необхідно застосувати альтернативний більш специфічний хімічний метод.</span></p> <p><u land='' style=''>Спеціальні застереження.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Шкірні висипання.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Ламотриджин має слабкий інгібіторний вплив на дигідрофолатредуктазу і тому теоретично може підвищити ризик порушення ембріонального розвитку шляхом зменшення рівня фолієвої кислоти (див. розділ «Особливості застосування»). </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'>Тому слід зважити на необхідність прийому фолієвої кислоти під час планування та у ранні строки вагітності.</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>Зменшення рівня ламотриджину у період вагітності потенційно збільшувало ризик втрати контролю за нападами. Після народження дитини рівень ламотриджину може швидко збільшитися з потенційним ризиком виникнення дозозалежних побічних реакцій. Тому рівень ламотриджину у сироватці крові сл</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>ід перевіряти перед, у період вагітності та після пологів. У разі необхідності дозу ламотриджину слід модифікувати для підтримки концентрації ламотриджину у сироватці крові на тому рівні, що був до вагітності, або адаптувати відповідно до клінічного стану. Додатково слід контролювати дозозалежні побічні реакції після народження дитини.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Даних про застосування ламотриджину при комбінованій терапії недостатньо, щоб зробити висновок, чи має ламотриджин вплив на ризик виникнення вад розвитку, асоційованих з іншими препаратами.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Епілептал® можна призначати у період вагітності тільки у випадку, якщо очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плода. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Фізіологічні зміни у період вагітності можуть впливати на рівень ламотриджину та/або його терапевтичний ефект. Були випадки зменшення рівня ламотриджину у період вагітності. Тому вагітним, які застосовують ламотриджин, слід постійно перебувати під наглядом лікаря.</span></p> <p><u land='' style=''>Період годування груддю</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-language:UK'>. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Повідомлялося, що ламотриджин проникає у грудне молоко у варіабельних концентраціях, які призводять до рівнів ламотриджину у немовлят, що досягають 50 % від відповідних рівнів у матерів. Тому у деяких грудних дітей, які знаходились на грудному вигодовуванні, рівень ламотриджину в сироватці крові міг досягати рівнів, при яких був можливий фармакологічний ефект. </span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>Тому користь від годування груддю необхідно порівнювати з можливим ризиком виникнення побічної дії у дитини. Якщо жінка вирішить годувати грудьми під час терапії Епілепталом®, дитину слід контролювати на предмет виявлення побічних ефектів. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Епілептал® не призначений для лікування біполярних розладів у дітей та підлітків (див. розділ «Особливості застосування»). ивчення безпеки та ефективності застосування Епілепталу® для лікування біполярних розладів у цій віковій групі не проводилося. ідповідно неможливо надати рекомендації стосовно дозування препарату.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Загальні рекомендації з дозування для особливих груп пацієнтів.</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Жінки, які застосовують гормональні контрацептиви.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>а) Початок лікування ламотриджином у пацієнтів, які вже застосовують гормональні контрацептиви.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Хоча пероральні контрацептиви збільшують кліренс ламотриджину, вносити корективи до схеми збільшення дози ламотриджину у разі застосування лише гормональних контрацептивів потреби немає. Дозу збільшувати за рекомендованою схемою у випадках, якщо ламотриджин додавати до вальпроату (інгібітору глюкуронізації ламотриджину) або до індуктора глюкуронізації ламотриджину, або ламотриджин додавати при відсутності вальпроату або індуктора глюкуронізації ламотриджину (див. таблицю 1 та таблицю 3).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>б) початок курсу лікування гормональними контрацептивами у пацієнтів, які вже застосовують підтримуючі дози ламотриджину і не застосовують індуктори глюкуронізації ламотриджину.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Підтримуючу дозу ламотриджину у більшості випадків треба буде збільшити у 2 рази. Рекомендується, щоб від початку лікування гормональними контрацептивами доза ламотриджину збільшувалась від 50 до 100 мг/добу щотижня відповідно до індивідуальної клінічної відповіді на лікування. Збільшення дози не має перевищувати зазначений рівень, якщо тільки згідно з клінічною відповіддю на лікування таке збільшення дози не буде необхідним.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>в) Припинення курсу лікування гормональними контрацептивами у пацієнтів, які вже застосовують підтримуючі дози ламотриджину і не застосовують індуктори глюкуронізації ламотриджину.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Підтримуючу дозу ламотриджину у більшості випадків треба буде зменшити до 50 %. Рекомендується добову дозу ламотриджину зменшувати поступово від 50 до 100 мг щотижня (не більше 25 % загальної дози за тиждень) впродовж 3 тижнів, якщо відповідно до індивідуальної клінічної відповіді на лікування не буде зазначено інакше.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Застосування разом з атазанавіром/ритонавіром.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Хоча застосування атазанавіру/ритонавіру зменшує концентрацію ламотриджину у плазмі крові, змінювати рекомендовані схеми збільшення дозування Епілепталу® не потрібно, базуючись на застосуванні атазановіру/ритонавіру. Збільшення дози препарату має базуватися на рекомендаціях залежно від схем застосування Епілепталу®: або Епілептал® додавати до вальпроату (інгібітора глюкуронізації ламотриджину), або до індуктора глюкуронізації ламотриджину, або Епілептал® додається при відсутності вальпроату або індуктора глюкуронізації ламотриджину.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У пацієнтів, які вже застосовують підтримуючі дози Епілепталу® та не застосовують індуктори глюкуронізації, дозу Епілепталу® можна збільшувати, якщо додається лікування атазанавіром/ритонавіром, або зменшувати, якщо лікування атазанавіром/ритонавіром припиняється.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Хворі літнього віку (віком від 65 років).</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Змінювати дозу не потрібно. Фармакокінетика ламотриджину у цій віковій групі не відрізняється від такої у пацієнтів середнього віку.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Порушення функцій печінки.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Початкову дозу, збільшення дози та підтримуючу дозу необхідно зменшити загалом на – 50 % у пацієнтів з помірним (шкала Чайльда-П’ю, ступінь ) та на 75 % – з тяжким (шкала Чайльда-П’ю, ступінь С) порушенням функцій печінки. Збільшення дози та підтримуюча доза коригуються згідно з клінічним ефектом.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Порушення функцій нирок.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>При призначенні хворим препарату із порушенням функцій нирок слід дотримуватися обережності.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>При лікуванні хворих із термінальною стадією порушення функцій нирок початкова доза ламотриджину базується на індивідуальній схемі протиепілептичного лікування, при лікуванні хворих зі значним порушенням функцій нирок слід зменшувати підтримуючу дозу ламотриджину.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-language: UK'>Ламотриджин не показаний для застосування дітям та підліткам з біполярними розладами віком до 18 років (див. розділи «Особливості застосування» та «Протипоказання»). Ефективність і безпека застосування ламотриджину для лікування пацієнтів із біполярними розладами у цієї вікової групи не вивчалася, тому рекомендації щодо режиму дозування неможливо надати. </span></p> <p><sup land='' style=''>5 </sup><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>У клінічних дослідженнях у дорослих шкірний висип спостерігався у до 8-12 % пацієнтів, які приймали ламотриджин і у 5-6 % пацієнтів, які приймали плацебо. Шкірні висипи призвели до припинення застосування препарату у 2 % хворих. исипка, як правило, була плямисто–папульозною та з'являлася протягом восьми тижнів після початку лікування і регресувала при припиненні застосування препарату (див розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Зрідка повідомлялося про виникнення тяжких життєво небезпечних шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> та реакції гіперчутливості з еозинофілією і системними симптомами (DRESS).</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Хоча більшість пацієнтів одужує після припинення прийому препарату, у деяких із них залишаються необоротні рубці; у поодиноких випадках ці симптоми призводили до летального наслідку (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p>