Каталог
Епобіокрин розчин для ін'єкцій 10000 МО/мл 1 мл 5 шприц-туб
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Епобіокрин розчин для ін'єкцій 10000 МО/мл 1 мл 5 шприц-туб

код товару: ЦБ000036102
Упаковка / 5 шприц-туб
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 5321.60 грн
Упаковка
1
шприц
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - з 1-го місяця
Дітям з 1-го місяця
Вагітним - за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Вагітним за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Годуючим за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Діабетикам - дозволено
Діабетикам дозволено
Температура зберігання - від 2°C до 8°C
Температура зберігання від 2°C до 8°C
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення
Водіям - не досліджувалось
Водіям не досліджувалось

Торгівельна назва Епобіокрин
Форма випуску розчин для ін'єкцій
Виробник Біофарма
Країна власник ліцензії Україна
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки шприц
Кількість в упаковці 5 шприц(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Біофарма
Є в наявності Є в наявності
від 1455.70 грн
Біофарма
Є в наявності Є в наявності
від 2665.80 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Епобіокрин розчин для ін'єкцій 10000 МО/мл 1 мл 5 шприц-туб

  • Виробник: Епобіокрин розчин для ін'єкцій 10000 МО/мл 1 мл 5 шприц-туб

    <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ТО «ФЗ «БІОФАРМА», Україна.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Розчин для ін’єкцій.</span></p> <p><i land='' style=''>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> прозорий безбарвний розчин.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='font-size:10.5pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>По 1000 МО, 2000 МО, 4000 МО, 10 000 МО у попередньо наповнених шприцах або ампулах. По 5 попередньо наповнених шприців або по 5 ампул у блістері. По 1 блістеру у пачці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Антианемічні лікарські засоби. Еритропоетин. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Код АТХ </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>03Х А01.</span></p>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання Епобіокрин розчин для ін'єкцій 10000 МО/мл 1 мл 5 шприц-туб

  • <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.</span></p>

Застосування: Застосування Епобіокрин розчин для ін'єкцій 10000 МО/мл 1 мл 5 шприц-туб

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Усі інші причини анемії (дефіцит заліза, фолієвої кислоти, вітаміну 12, отруєння алюмінієм, інфекція або запалення, втрата крові, гемоліз або фіброз кісткового мозку будь-якого походження) необхідно встановити та вилікувати до початку терапії епоетином альфа та перед рішенням збільшити дозування. У більшості випадків значення феритину у сироватці крові знижувалось одночасно з підвищенням рівня гематокриту. Щоб гарантувати оптимальну відповідь на лікування епоетином альфа, необхідно забезпечити адекватне надходження заліза (див. розділ «Спосіб застосування та дози»):</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Дуже рідко повідомлялося про розвиток або погіршення вже існуючої порфірії у пацієнтів, які отримували лікування епоетином альфа. Пацієнтам з порфірією епоетин альфа слід застосовувати з обережністю. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>У пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю досягнутий рівень гемоглобіну не має перевищувати верхньої межі бажаної концентрації гемоглобіну крові (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Під час клінічних досліджень спостерігався підвищений ризик летальних наслідків та серйозних небажаних реакцій з боку серцево-судинної системи при застосуванні еритропоезостимулюючих засобів для досягнення концентрації гемоглобіну понад 12 г/дл (7,5 ммоль/л).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Контрольовані клінічні дослідження не показали значних переваг застосування епоетинів при концентрації гемоглобіну вище рівня, необхідного для забезпечення контролю симптомів анемії та попередження переливання крові. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Слід з обережністю підвищувати дозу Епобіокрину пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю, оскільки високі накопичені дози еритропоетину можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком смертності, серйозних серцево-судинних та цереброваскулярних порушень. У пацієнтів з недостатньою відповіддю на лікування епоетинами доцільно розглянути інші варіанти подолання недостатньої відповіді (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Епоетин альфа можна застосовувати шляхом підшкірних та внутрішньовенних ін’єкцій.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Як і при застосуванні будь-яких парентеральних лікарських засобів, препарат епоетин альфа перед застосуванням перевіряють на відсутність видимих сторонніх часточок та зміни кольору розчину.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Епобіокрин розчин для ін'єкцій 10000 МО/мл 1 мл 5 шприц-туб

  • <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>Лікування симптоматичної анемії, пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю: </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>Лікування анемії та зниження об’єму необхідних гемотрансфузій у дорослих пацієнтів, які отримують хіміотерапію з причини немієломної пухлини, злоякісної лімфоми або множинної мієломи, та у яких підвищений ризик трансфузії, оцінений за загальним станом пацієнта (у т.ч. серцево-судинний стан, існуюча анемія до початку хіміотерапії).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>Епобіокрин можна застосовувати у межах предепозитної програми перед значними хірургічними втручаннями пацієнтам із помірними проявами анемії (рівень гемоглобіну 10 – 13 г/дл (6,2 – 8,1 ммоль/л), відсутність залізодефіциту) для полегшення відбору аутологічної крові та зменшення ризику, пов’язаного з використанням алогенних гемотрансфузій, якщо очікувана потреба у крові для переливання перевищує кількість, яку можна одержати методом аутологічного відбору без застосування епоетину альфа.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>Епобіокрин застосовують дорослим пацієнтам із легким та середнім ступенем анемії (гемоглобін у межах 10 – 13 г/дл при відсутності залізодефіциту) перед проведенням обширних ортопедичних операцій з очікуваним середнім ступенем втрати крові (900–1800 мл крові) для зменшення потреби в алогенних гемотрансфузіях та полегшення відновлення системи еритропоезу.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Епобіокрин розчин для ін'єкцій 10000 МО/мл 1 мл 5 шприц-туб

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>ипадки гіпертонічного кризу з енцефалопатією та судомами, що вимагали негайного огляду лікаря та призначення інтенсивної терапії, також спостерігалися і у пацієнтів з нормальним або низьким артеріальним тиском на початку лікування. Слід звертати особливу увагу на появу раптового мігренеподібного стріляючого головного болю, що може бути сигналом тривоги (див. розділ «Побічні реакції»). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Епоетин альфа слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією, випадками судом в анамнезі або медичними станами, що є факторами ризику розвитку судом, такими як інфекції ЦНС або метастази у мозку. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Епоетин альфа слід з обережністю застосовувати пацієнтам з хронічною печінковою недостатністю. Безпека застосування епоетину альфа цій категорії пацієнтів не встановлена.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>У пацієнтів, які отримують еритропоезостимулюючі препарати, спостерігається підвищений ризик судинних захворювань з тромботичними ускладненнями (див. розділ «Побічні реакції»), включно з венозним та артеріальним тромбозом та емболією (у т.ч. з летальними наслідками), а саме тромбозу глибоких вен, легеневої емболії, тромбозу ретинальних вен та інфаркту міокарда. Також повідомлялося про випадки інсультів (включно з ішемічним інсультом, геморагічним інсультом та транзиторними ішемічними атаками). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Перед початком лікування епоетином альфа слід ретельно зважити ризики судинних захворювань з тромботичними ускладненнями, особливо у пацієнтів з наявними факторами ризику, включаючи надмірну масу тіла та наявність судинних захворювань у анамнезі (наприклад, тромбозу глибоких вен, легеневої емболії та інсульту). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Слід ретельно контролювати рівень гемоглобіну у всіх пацієнтів через потенційний підвищений ризик тромбоемболічних ускладнень та летального наслідку у випадку застосування препарату при рівні гемоглобіну, вищому від цільового у показаннях для застосування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>При лікуванні можливе помірне дозозалежне збільшення кількості тромбоцитів у межах норми. Цей показник зменшується протягом подальшого курсу лікування. Також були повідомлення про випадки тромбоцитозу. Рекомендовано регулярно контролювати кількість тромбоцитів протягом перших 8 тижнів лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>При довготривалому лікуванні епоетином альфа можливий розвиток тяжких побічних реакцій з боку шкіри, в тому числі синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть нести загрозу життю або мати летальний наслідок (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Пацієнти мають бути обізнані про можливі побічні реакції з боку шкіри. У разі появи ознак та симптомів розвитку шкірних побічних реакцій, слід негайно припинити лікування епоетином альфа та розглянути альтернативні методи лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Інформацію про торгову назву еритропоезостимулюючих препаратів, які застосовувалися при лікуванні, необхідно чітко зазначати у медичній карті пацієнта. Переведення пацієнта з одного еритропоезостимулюючого засобу на інший можливе лише під наглядом лікаря.</span></p> <p><i land='' style=''>Істинна еритроцитарна аплазія (PRCA).</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Існують повідомлення про випадки розвитку антитілоопосередкованої істинної еритроцитарної аплазії (PRCA) після багатомісячного або багаторічного підшкірного застосування епоетину, переважно у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю. Також повідомлялося про випадки істинної еритроцитарної аплазії у пацієнтів з гепатитом С, які отримували інтерферон та рибавірин одночасно з еритропоезостимулюючими агентами. Епоетин альфа не призначений для лікування анемії, асоційованої з гепатитом С.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Пацієнтів, у яких спостерігається раптова втрата ефективності терапії (що проявляється зниженням рівня гемоглобіну на 1–2 г/дл на місяць) зі збільшенням необхідності у трансфузіях, слід направити на дослідження кількості ретикулоцитів крові та виявлення типових причин зниження клінічної відповіді (дефіцит заліза, фолієвої кислоти, вітаміну 12, отруєння алюмінієм, інфекція або запалення, втрата крові, гемоліз або фіброз кісткового мозку будь-якого походження). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>При парадоксальному зниженні гемоглобіну та розвитку тяжкої анемії, асоційованої з низькою кількістю ретикулоцитів, слід перервати лікування Епобіокрином та визначити наявність антитіл до еритропоетину, а також провести дослідження кісткового мозку для встановлення діагнозу істинної еритроцитарної аплазії. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>Пацієнтам не призначають лікування іншими еритропоезостимулюючими агентами, оскільки існує можливість перехресної реакції.</span></p> <p><i land='' style=''>Лікування симптоматичної анемії у дорослих пацієнтів та дітей з хронічною нирковою недостатністю.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>У пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю, які отримують епоетин альфа, слід регулярно контролювати рівень гемоглобіну до досягнення стабільного рівня, потім – на періодичній основі. Темп збільшення рівня гемоглобіну має становити близько 1 г/дл (0,62 ммоль/л) на місяць та не повинен перевищувати 2 г/дл (1,25 ммоль/л) на місяць для мінімізації ризику розвитку артеріальної гіпертензії. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Стан пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, яким застосовують Епобіокрин підшкірно, слід регулярно контролювати щодо втрати ефективності лікування, що визначається як зниження або втрата відповіді на лікування епоетином альфа у пацієнтів, у яких раніше спостерігалася відповідь на терапію. трата ефективності характеризується стійким зниженням рівня гемоглобіну незалежно від підвищення дози епоетину альфа (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>При режимі лікування з подовженими інтервалами дозування (введенням епоетину альфа рідше ніж 1 раз на тиждень), у деяких пацієнтів рівень гемоглобіну може знижуватися, таким пацієнтам може бути необхідне збільшення дози. Слід регулярно контролювати рівень гемоглобіну.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>У пацієнтів на гемодіалізі спостерігалися тромбози шунта, особливо у тих, хто мав схильність до гіпотензії або ускладнення артеріовенозних фістул (наприклад стеноз, аневризми тощо). Таким пацієнтам рекомендована перевірка шунта та профілактика тромбозу шляхом застосування, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>У поодиноких випадках спостерігалася гіперкаліємія, хоча причинного зв’язку встановлено не було. У пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю необхідно контролювати рівень електролітів у сироватці крові. У разі збільшення рівня калію у крові на додачу до відповідного лікування гіперкаліємії слід розглянути можливість тимчасової відміни Епобіокрину до повної корекції стану гіперкаліємії. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>наслідок підвищення рівня гематокриту пацієнти, які перебувають на гемодіалізі та отримують Епобіокрин, часто потребують збільшення дози гепарину під час діалізу. У разі недостатньої гепаринізації можливий розвиток оклюзії діалізної системи.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>ідповідно до наявної на сьогодні інформації, застосування Епобіокрину переддіалізним пацієнтам не прискорює прогресування ниркової недостатності.</span></p> <p><i land='' style=''>Лікування пацієнтів з анемією, викликаною хіміотерапією.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>У пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які лікуються епоетином альфа, слід регулярно контролювати рівень гемоглобіну до досягнення стабільного рівня, потім – на періодичній основі.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Епоетини є факторами росту, що головним чином стимулюють продукцію еритроцитів. Рецептори еритропоетину були виявлені також і на поверхні різноманітних пухлинних клітин. Як і при застосуванні інших факторів росту, не можна виключити можливість стимуляції епоетинами росту деяких типів пухлин. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Не можна виключити впливу еритропоезостимулюючих засобів на прогресування пухлини або зменшення виживаності без прогресування захворювання. У контрольованих клінічних дослідженнях застосування Епобіокрину та інших еритропоезостимулюючих засобів було асоційоване зі зниженням локорегіонального контролю пухлини або загальної виживаності:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>З огляду на вищенаведене, у деяких клінічних ситуаціях варто надати перевагу переливанню крові для лікування анемії у пацієнтів, хворих на рак. Рішення про застосування рекомбінантних еритропоетинів повинно ґрунтуватися на оцінці користі-ризику для конкретного пацієнта, з урахування специфічного клінічного контексту. Фактори, які необхідно врахувати при такій оцінці, повинні включати тип пухлини і її стадію; ступінь анемії; очікувану тривалість життя; умови, в яких лікують пацієнта, та бажання самого пацієнта.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>У пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримують хіміотерапію, як правило, проявляється 2–3 тижнева затримка відповіді ( від призначення еритропоетину до появи індукованих еритропоетином кров’яних тілець. Цю особливість слід враховувати при оцінці ефективності терапії (особливо щодо пацієнтів із потребою у трансфузіях).</span></p> <p><i land='' style=''>Пацієнти, які підлягають хірургічному втручанню та беруть участь у програмі відбору аутологічної крові.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Слід дотримуватися усіх особливих застережень, пов’язаних з програмою відбору аутологічної крові, особливо процедури відновлення об’єму циркулюючої крові.</span></p> <p><i land='' style=''>Пацієнти </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>перед обширним плановим ортопедичним хірургічним втручанням.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Слід завжди дотримуватися належних практик гемотрансфузіології у до- та післяопераційному періоді. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Пацієнти перед обширним плановим ортопедичним хірургічним втручанням повинні отримувати засоби з метою відповідної антитромботичної профілактики, оскільки після хірургічних втручань у таких пацієнтів можуть виникати тромботичні та судинні ускладнення, особливо на фоні супутніх серцево-судинних захворювань. Особливу обережність слід проявляти при терапії пацієнтів, схильних до розвитку тромбозу глибоких вен. Більш того, у пацієнтів із початковим рівнем гемоглобіну > 13 г/дл можливість розвитку постоперативних тромботичних або судинних ускладнень, асоційованих із терапією </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>епоетином альфа, значно вища. Таким чином, застосування епоетину альфа пацієнтам із початковим рівнем гемоглобіну > 13 г/дл не рекомендується.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>.</span></p> <p><i land='' style=''>Пацієнти літнього віку</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Безпека застосування епоетину альфа в даній категорії пацієнтів не встановлена.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Найчастішою небажаною побічною реакцією під час лікування епоетином альфа в онкологічних пацієнтів та пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю є дозозалежне підвищення артеріального тиску або погіршення існуючої гіпертензії. Контроль артеріального тиску необхідно проводити з початку лікування. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Іншими частими побічними реакціями є тромбоз глибоких вен, легенева емболія, судоми, діарея, нудота, головний біль, грипоподібний стан, пірексія, висипи та блювання.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Переважно на початку лікування можуть виникати симптоми застуди, такі як головний біль, біль у м’язах та суглобах, пропасниця. Частота може змінюватись залежно від показань. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Також може спостерігатись погіршення прохідності дихальних шляхів, у т.ч. закладеність носа та назофарингіт. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Серйозні побічні реакції – венозний та артеріальний тромбоз, емболія (у т.ч. з летальним наслідком), глибокий венозний тромбоз, легенева емболія, артеріальний тромбоз (включаючи інфаркт міокарда та ішемію міокарда), тромбоз сітківки та шунтовий тромбоз (включаючи оклюзію діалізної системи). Також можуть спостерігатись цереброваскулярні ускладнення (включаючи інсульт та мозкові крововиливи) та транзиторні ішемічні атаки, аневризми та реакції гіперчутливості, включаючи висип, кропив’янку, анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>До того ж, під час лікування епоетином альфа у пацієнтів з попередньо нормальним або зниженим тиском може спостерігатись гіпертензивний криз із енцефалопатією та судомами, що вимагають негайного звернення до лікаря та інтенсивної медичної допомоги. Особливу увагу слід приділяти раптовому гострому мігренеподібному головному болю як можливому попереджувальному сигналу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дуже рідко може спостерігатись антитілоопосередкована істинна еритроцитарна аплазія після багатомісячного або багаторічного лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Частота виникнення побічних реакцій: дуже часто (?1/10); часто (?1/100 до <1/10); нечасто (?1/1000 до <1/100); рідко (?1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку крові та лімфатичної системи.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Нечасто – тромбоцитемія (пацієнти, хворі на рак).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Частота невідома – тромбоцитемія (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дуже рідко – антитілозалежна істинна еритроцитарна аплазія.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку імунної системи.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Частота невідома – анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Рідко виникають анафілактичні реакції: потенційно серйозні ускладнення, пов'язані з порушенням дихання або зі зниженням АТ, імунні реакції (має мінімальну здатність індукувати утворення антитіл).</span></p> <p><i land='' style=''>З боку нервової системи.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дуже часто – головний біль (пацієнти, хворі на рак).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Часто – судоми (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю), головний біль (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю), інсульт. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Нечасто – крововиливи у мозок, судоми (пацієнти, хворі на рак).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Частота невідома – цереброваскулярний інсульт, гіпертензивна енцефалопатія, транзиторна ішемічна атака, запаморочення, сонливість.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку органів зору.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Частота невідома – ретинальний тромбоз.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку серця.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Частота невідома – інфаркт міокарда.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку судинної системи.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Часто – глибокий тромбоз вен (пацієнти, хворі на рак), артеріальна гіпертензія.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Частота невідома – глибокий тромбоз вен (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю), артеріальний тромбоз, гіпертензивний криз.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку дихальної системи.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Часто – емболія легень (пацієнти, хворі на рак), кашель.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Нечасто – погіршення прохідності дихальних шляхів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Частота невідома – емболія легень (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю)</span></p> <p><i land='' style=''>З боку шлунково-кишкового тракту.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дуже часто – нудота.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Часто – діарея (пацієнти, хворі на рак), блювання.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Нечасто – діарея (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю).</span></p> <p><i land='' style=''>З боку шкіри.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Часто – висип, екзема.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Частота невідома – ангіоневротичний набряк, кропив’янка, свербіж, набряк Квінке, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (які можуть нести загрозу життю або мати летальний наслідок).</span></p> <p><i land='' style=''>З боку м’язової, сполучної тканини та кісток.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дуже часто – артралгія (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю), біль у кістках, біль у кінцівках.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Часто – артралгія (пацієнти, хворі на рак).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Нечасто – міалгія (пацієнти, хворі на рак).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Частота невідома – міалгія (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю).</span></p> <p><i land='' style=''>роджені та спадкові/генетичні розлади.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Частота невідома – порфірія.</span></p> <p><i land='' style=''>Загальні розлади та розлади в місці введення.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дуже часто – пірексія (пацієнти, хворі на рак), грипоподібний стан (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю),</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>реакції у місці ін’єкції, периферичний набряк.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Часто – грипоподібний стан (пацієнти, хворі на рак).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Частота невідома – пропасниця, відсутність відповіді на лікування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дослідження</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Частота невідома – наявність антитіл до еритропоетину, гіперкаліємія, гіперфосфатемія, підвищення концентрації сечовини, креатиніну, сечової кислоти у плазмі крові (у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю).</span></p> <p><i land='' style=''>Пошкодження, отруєння та процедурні ускладнення.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Часто – тромбоз шунта, включаючи обладнання для діалізу (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю).</span></p> <p><i land='' style=''>Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю рівень гемоглобіну понад 12 г/дл може бути пов’язаний з підвищеним ризиком серцево-судинних ускладнень, включаючи летальний наслідок.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У хворих, які перебували на гемодіалізі, особливо у разі схильності до гіпотензії або наявності ускладнень з боку артеріовенозної фістули (стенози, аневризми тощо), описано випадки тромбозу шунта.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти з онкологічними захворюваннями.</i></p>

Передозування: Передозування Епобіокрин розчин для ін'єкцій 10000 МО/мл 1 мл 5 шприц-туб

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Препарат чинить широку терапевтичну дію. При передозуванні епоетину альфа виникають ефекти, що відображають найвищий ступінь прояву фармакологічної дії гормону. При виключно високих рівнях гемоглобіну можливе проведення флеботомії. У разі необхідності застосовують симптоматичну терапію.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Епобіокрин розчин для ін'єкцій 10000 МО/мл 1 мл 5 шприц-туб

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>На даний момент немає результатів контрольованих досліджень застосування препарату Епобіокрин вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Тому вагітним жінкам препарат Епобіокрин слід застосовувати тільки у разі, коли потенційна користь від терапії перевищує можливий ризик для плода. Застосування епоетину альфа вагітним жінкам, які беруть участь у програмі відбору аутологічної крові, не рекомендується.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Годування груддю. </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Невідомо, чи виділяється екзогенний епоетин альфа в грудне молоко. Слід із обережністю застосовувати епоетин альфа жінкам, які годують груддю. Рішення про продовження або припинення годування груддю чи продовження або припинення застосування епоетину альфа слід приймати, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування епоетином альфа для жінки.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Застосування епоетину альфа пацієнткам, які беруть участь у програмі відбору аутологічної крові, у період годування груддю не рекомендується.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фертильність.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Досліджень впливу епоетину альфа на фертильність чоловіків або жінок не проводилося. </span></p>

Діти: Діти Епобіокрин розчин для ін'єкцій 10000 МО/мл 1 мл 5 шприц-туб

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Епоетин альфа показаний для лікування анемії, пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю, у дітей віком від 1 місяця до 18 років, які перебувають на діалізі. Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком до 1 місяця не встановлена.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Епобіокрин розчин для ін'єкцій 10000 МО/мл 1 мл 5 шприц-туб

<h1><text land='' style=''> </text><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'></span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK; font-weight:normal'>Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 до 8 ?С. Не заморожувати. Не струшувати.</span><text land='' style=''> </text></h1> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Зберігати в недоступному для дітей місці. </span></p> <p><b land='' style=''>Несумісність.</b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Оскільки відсутні дослідження несумісності, Епобіокрин не можна одночасно застосовувати з іншими лікарськими засобами.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Епобіокрин розчин для ін'єкцій 10000 МО/мл 1 мл 5 шприц-туб

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>діюча речовина</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>: </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>Epoetin alfa;</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>1 мл розчину містить рекомбінантного еритропоетину людини 1000 МО або 2000 МО, або 4000 МО, або 10 000 МО;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>допоміжні речовини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> альбумін людини, натрію цитрат, натрію хлорид, кислота лимонна, моногідрат; вода для ін’єкцій.</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Епобіокрин розчин для ін'єкцій 10000 МО/мл 1 мл 5 шприц-туб

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Досліджень впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилося.</span><b land='' style=''></b></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Епобіокрин розчин для ін'єкцій 10000 МО/мл 1 мл 5 шприц-туб

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Немає жодних даних, які б вказували на те, що лікування епоетином альфа впливає на метаболізм інших препаратів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'> Лікарські засоби, що уповільнюють еритропоез, можуть знижувати відповідь на лікування епоетином альфа. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Оскільки циклоспорин зв’язується з еритроцитами, існує можливість медикаментозної взаємодії. При одночасному застосуванні Епобіокрину та циклоспорину слід контролювати рівень останнього у крові та, у разі необхідності, коригувати дозу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Не існує підтверджень взаємодії між епоетином альфа та Г-КСФ (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор) або ГМКСФ (гранулоцитарно-макрофагальний колонієстимулюючий фактор) по відношенню до гематологічної диференціації або проліферації клітин пухлини у зразку біопсії </span><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>in vitro.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>У пацієнток з метастатичним раком молочної залози підшкірне застосування епоетину альфа у дозі 40000 ОД/мл одночасно з трастузумабом у дозі 6 мг/кг не впливало на фармакокінетику трастузумабу.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Епобіокрин розчин для ін'єкцій 10000 МО/мл 1 мл 5 шприц-туб

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фармакодинаміка.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Рекомбінантний еритропоетин людини за біологічною та імунологічною активністю відповідає еритропоетину людини – природному глікопротеїновому гормону, який відіграє роль чинника, стимулюючого мітоз, та є гормоном що стимулює еритропоез, процес формування еритроцитів від попередників стовбурової клітини. У нормі у здорової людини еритропоетин синтезується нирками (90 %) і купферовськими клітинами печінки (10 %). Рівень його синтезу визначається рівнем насиченості крові киснем. Еритропоетин стимулює проліферацію і диференціацію еритроїдних клітин у зрілі еритроцити. Його дія здійснюється на ранніх стадіях еритропоезу на рівні кластероутворювальних одиниць-еритроцитів і колонієутворювальних одиниць-еритроцитів, далі - на рівні проеритробласта, еритробласта і ретикулоцита (чутливість цих клітин до еритропоетину пропорційна ступеню їх зрілості). Еритропоетин нормалізує рівень гемоглобіну і гематокриту і усуває симптоми, пов’язані з анемією.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Молекулярна маса епоетину альфа – приблизно 30 600 дальтонів. Білкова частина становить приблизно 60 % молекулярної маси та містить 165 амінокислот. Чотири вуглеводні ланцюги приєднані до білка трьома N-глікозидними зв’язками та одним О-глікозидним зв’язком.</span></p> <p><i land='' style=''>Фармакокінетика.</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>нутрішньовенне введення. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>При внутрішньовенному введенні лікарського засобу період напіввиведення в осіб з нормальною функцією нирок становить близько 4 годин; у пацієнтів з порушенням функції нирок – близько 5 годин. Період напіввиведення у дітей становить близько 6 годин. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Підшкірне введення. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Концентрації у плазмі при підшкірному введенні значно нижчі, ніж при внутрішньовенному введенні. При підшкірному введенні концентрація лікарського засобу в крові наростає повільно і досягає максимуму через 12 – 18 годин після введення. Максимальна концентрація у плазмі крові при підшкірному введенні нижча за таку при внутрішньовенному введенні (приблизно на 1/20 величини).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Кумулятивного ефекту немає, тобто вимірювані концентрації еритропоетину в сироватці залишаються на однаковому рівні незалежно від того, проводиться визначення концентрації лікарського засобу через 24 години після першої ін’єкції, чи через 24 годин після останньої. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ідсутні дані про те, чи може рекомбінантний людський еритропоетин проникати через плацентарний бар’єр або в грудне молоко, однак через гематоенцефалічний бар’єр ця речовина не проникає</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Період напіввиведення при підшкірному введенні становить близько 24 годин.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Біодоступність лікарського засобу при підшкірному введенні значно нижча, ніж при внутрішньовенному, і становить приблизно 20 %.</span></p>

Адреса: Адреса Епобіокрин розчин для ін'єкцій 10000 МО/мл 1 мл 5 шприц-туб

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37. </span></p>

Особливості: Особливості Епобіокрин розчин для ін'єкцій 10000 МО/мл 1 мл 5 шприц-туб

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Розвиток істинної еритроцитарної аплазії внаслідок лікування епоетином альфа (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Неконтрольована гіпертензія.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Протипоказання, пов’язані з програмою відбору аутологічної крові у пацієнтів, які отримують епоетин альфа.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Тяжкі коронарні, периферійно-артеріальні, каротидні або церебрально-судинні захворювання, а також нещодавно перенесений інфаркт міокарда або інсульт у пацієнтів, які підлягають елективній ортопедичній хірургії, але не брали участі у програмі відбору аутологічної крові. Неможливість застосування адекватної антитромботичної профілактики хірургічним пацієнтам.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Артеріальний тиск слід постійно контролювати у всіх пацієнтів під час лікування Епобіокрином. Препарат з обережністю застосовують пацієнтам з нелікованою гіпертензією або незадовільним контролем гіпертензії. При лікуванні Епобіокрином може виникнути необхідність розпочати або посилити антигіпертензивну терапію. Якщо тиск не вдається контролювати, застосування епоетину альфа слід припинити. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Усі інші причини анемії (дефіцит заліза, фолієвої кислоти, вітаміну 12, отруєння алюмінієм, інфекція або запалення, втрата крові, гемоліз або фіброз кісткового мозку будь-якої етіології) необхідно визначити та вилікувати до початку терапії епоетином альфа та перед рішенням збільшити дозування. Для досягнення оптимальної відповіді на лікування епоетином альфа слід забезпечити достатній рівень надходження заліза в організм та, за необхідності, додатково призначити прийом препаратів заліза (див. розділ «Особливості застосування»). </span></p> <p><i land='' style=''>нутрішньовенне введення.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Епоетин альфа застосовують шляхом ін’єкції тривалістю від 1 до 5 хвилин, залежно від дози препарату. Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, болюсну ін’єкцію можна ввести прямо під час процедури через придатний для цього венозний порт у лінії діалізу. Також препарат можна ввести після закінчення процедури гемодіалізу через фістулу катетера з подальшим введенням 10 мл ізотонічного натрію хлориду для промивання системи та належного розподілу препарату у кровообігу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Повільне введення застосовують переважно для пацієнтів із проявами симптомів застуди.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Епоетин альфа не можна застосовувати у вигляді внутрішньовенних інфузій або змішувати з іншими препаратами.</span></p> <p><i land='' style=''>Підшкірне введення.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Максимальний об’єм підшкірного введення препарату в одну ділянку становить 1 мл. За необхідності застосування більших об’ємів підшкірне введення проводять у кілька ділянок.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Підшкірно препарат слід вводити у кінцівки або у передню стінку живота.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Якщо, на думку лікаря, пацієнт або доглядач може безпечно та ефективно вводити Епобіокрин підшкірно, слід проінструктувати їх щодо належного дозування та застосування.</span></p> <p><i land='' style=''>Лікування симптоматичної анемії у дорослих пацієнтів та дітей з хронічною нирковою недостатністю.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю при можливості застосування внутрішньовенного шляху введення (пацієнти на гемодіалізі) даний шлях вважається кращим. У разі складнощів із застосуванням препарату внутрішньовенним шляхом (пацієнти, яким гемодіаліз поки що не показаний або пацієнти на перитонеальному діалізі), епоетин альфа можна застосовувати підшкірно. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Симптоми анемії та ускладнення можуть змінюватися залежно від віку, статі та станів, викликаних хворобою; оцінка лікарем індивідуального клінічного курсу пацієнта та його стану є необхідною.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Епобіокрин необхідно застосовувати з метою підвищення рівня гемоглобіну не більше ніж до 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Слід уникати підвищення рівня гемоглобіну більше ніж на 2 г/дл (1,25 ммоль/л) за 4-тижневий період. У такому разі слід знизити дозу, як зазначено нижче. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>наслідок індивідуальної мінливості періодичні значення рівня гемоглобіну у кожного пацієнта можуть бути вищими або нижчими за бажаний рівень. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Рівень гемоглобіну слід контролювати шляхом підбору дози, беручи до уваги, що його рівень має перебувати в межах від 10 г/дл (6,2 ммоль/л) до 12 г/дл (7,5 ммоль/л). У дітей рекомендований оптимальний рівень гемоглобіну становить 9,5 – 11 г/дл (5,9–6,8 ммоль/л).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Слід уникати постійного рівня гемоглобіну з показником понад 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Якщо концентрація гемоглобіну підвищилась хоча б на 2 г/дл (1,25 ммоль/л) на місяць або постійний рівень гемоглобіну перевищує 12 г/дл (7,5 ммоль/л), дозу епоетину знижують на 25 %. Якщо рівень гемоглобіну перевищує 13 г/дл (8,1 ммоль/л), лікування припиняють до зниження рівня гемоглобіну до 12 г/дл (7,5 ммоль/л) і потім поновлюють лікування епоетином альфа дозою, на 25 % нижчою від попередньої.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Стан пацієнтів слід ретельно контролювати для гарантування, що найнижча затверджена доза лікарських засобів, які стимулюють еритропоез, забезпечує адекватний контроль ознак анемії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Рівень феритину (або концентрацію заліза у сироватці крові) слід визначати у всіх пацієнтів до початку та протягом лікування Епобіокрином. За необхідності слід додатково застосовувати препарати заліза. Інші види анемії (такі як вітамін 12-дефіцитна або фолієводефіцитна) необхідно виключити до початку терапії Епобіокрином. ідсутність клінічної відповіді на лікування Епобіокрином вимагає пошуку чинних факторів, таких як: залізо-, фолієво- або вітамін 12-дефіцит, інтоксикація алюмінієм, інтеркурентні інфекції, запальні процеси або травматичні випадки, гемоліз, фіброз кісткового мозку будь-якої етіології. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дорослі пацієнти, які перебувають на гемодіалізі.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, препарат вводять внутрішньовенно. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Лікування розподіляють на два етапи.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фаза корекції.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>По 50 МО/кг 3 рази на тиждень.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>За необхідності збільшують дозу поетапно (не частіше 1 разу протягом 4 тижнів) на 25 МО/кг 3 рази на тиждень до досягнення оптимальної концентрації гемоглобіну (10–12 г/дл 6,2– 7,5 ммоль/л).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Підтримуюча фаза.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Регулювання дози для підтримання бажаного рівня гемоглобіну (Hb) – від 10 до 12 г/дл (6,2– 7,5 ммоль/л).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Рекомендована загальнотижнева доза становить від 75 до 300 МО/кг.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Пацієнти, у яких початковий рівень гемоглобіну досить низький (< 6 г/дл, або < 3,75 ммоль/л), можуть потребувати більших доз для підтримання концентрації, ніж пацієнти з менш тяжкою анемією (гемоглобін > 8 г/дл, або > 5 ммоль/л).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Діти, які перебувають на гемодіалізі.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, препарат вводять внутрішньовенно. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Лікування розподіляють на два етапи.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фаза корекції.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>По 50 МО/кг 3 рази на тиждень.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>За необхідності підвищення дози можна здійснити поетапне збільшення (не частіше одного разу протягом 4 тижнів) на 25 МО/кг 3 рази на тиждень до досягнення оптимальної концентрації гемоглобіну 9,5–11 г/дл (5,9–6,8 ммоль/л).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Підтримуюча фаза.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Регулювання дози для підтримання бажаного рівня гемоглобіну (Hb) від 9,5–11 г/дл (5,9– 6,8 ммоль/л).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дітям із масою тіла до 30 кг необхідна більша підтримуюча доза, ніж дорослим та дітям з масою тіла понад 30 кг. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Підтримуючі дози епоетину альфа:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Доза (МО/кг протягом 3-х тижнів)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Маса (кг)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Середня доза</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Звичайна підтримуюча доза</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>< 10</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>100</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>75–150</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>10–30</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>75</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>60–150</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>> 30</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>33</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>30–100</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Пацієнти, у яких початковий рівень гемоглобіну дуже низький (< 6,8 г/дл, або < 4,25 ммоль/л), можуть потребувати більших доз для підтримання концентрації порівняно з пацієнтами з менш обтяжливою анемією (гемоглобін > 6,8 г/дл, або > 4,25 ммоль/л).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дорослі пацієнти з нирковою недостатністю у додіалізний період.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Пацієнтам із нирковою недостатністю, які знаходяться у додіалізному періоді, при відсутності доступу до внутрішньовенного шляху введення препарат можна застосувати підшкірно.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Лікування розподіляється на два етапи.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фаза корекції.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>По 50 МО/ кг 3 рази на тиждень.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>При необхідності корекцію дози можна проводити, додаючи по 25 МО/кг 3 рази на тиждень, з інтервалом між нарощуваннями не менше 4 тижнів до досягнення рівня гемоглобіну в межах 10–12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Підтримуюча фаза.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Протягом підтримуючої фази Епобіокрин можна застосовувати або 3 рази на тиждень, або, у разі підшкірного введення, 1 раз на тиждень або 1 раз на 2 тижні. Слід коригувати дози та інтервали між введеннями з метою підтримання бажаного рівня гемоглобіну: (Нb) від 10 до 12 г/дл (6,2– 7,5 ммоль/л). Подовження проміжків часу між введеннями може вимагати збільшення дози. Максимальна доза не повинна перевищувати 150 МО/кг 3 рази на тиждень, 240 МО/кг (максимум до 20000 МО) один раз на тиждень або 480 МО/кг (максимум до 40000 МО) один раз на 2 тижні. </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дорослі пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Пацієнтам, які знаходяться на перитонеальному діалізі, при відсутності доступу до внутрішньовенного шляху введення препарат можна застосувати підшкірно.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Лікування розподіляється на два етапи.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фаза корекції.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>По 50 МО/кг 2 рази на тиждень. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Підтримуюча фаза.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Як правило, доза для підтримання бажаного рівня гемоглобіну (Hb) від 10 до 12 г/дл (6,2– 7,5 ммоль/л) становить від 25 до 50 МО/кг 2 рази на тиждень шляхом введення двох рівнозначних ін’єкцій.</span></p> <p><i land='' style=''>Лікування пацієнтів з анемією, викликаною хіміотерапією.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Пацієнтам з анемією (наприклад, концентрація гемоглобіну </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>? 10 г/дл (6,2 ммоль/л)) Епобіокрин слід застосовувати підшкірно. Симптоми анемії та ускладнення залежать від віку, статі та станів пацієнта, викликаних хворобою; є необхідною оцінка лікарем індивідуального клінічного курсу пацієнта та його стану.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>наслідок індивідуальної мінливості періодичні значення рівня гемоглобіну у кожного пацієнта можуть бути вищими або нижчими від бажаного рівня. Рівень гемоглобіну слід контролювати шляхом підбору дози, беручи до уваги, що його рівень має перебувати в межах від 10 г/дл (6,2 ммоль/л) до 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Постійного рівня гемоглобіну вище 12 г/дл (7,5 ммоль/л) слід уникати. казівки щодо корекції дози при рівнях гемоглобіну, що перевищують 12 г/дл (7,5 ммоль/л), описані нижче.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Терапію епоетином альфа слід продовжувати протягом одного місяця після припинення хіміотерапії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Початкова доза для лікування анемії у даної групи пацієнтів становить 150 МО/кг 3 рази на тиждень. Епоетин альфа, як альтернативу, можна призначати у початковій дозі 450 МО/кг підшкірно 1 раз на тиждень.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Якщо після 4 тижнів застосування початкової дози рівень гемоглобіну збільшився як мінімум на 1 г/дл (0,6 ммоль/л) (або рівень ретикулоцитів збільшився до ? 40000 клітин/мл), доза має залишатися 150 МО/кг 3 рази на тиждень або 450 МО/кг підшкірно 1 раз на тиждень. Якщо після 4 тижнів застосування початкової дози рівень гемоглобіну збільшився на 1 г/дл (0,62 ммоль/л) або рівень ретикулоцитів збільшився до ? 40000 клітин/мл, дозу необхідно збільшити до 300 МО/кг три рази на тиждень або 40000 МО 1 раз на тиждень.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Якщо після 4 тижнів лікування додатковою дозою 300 МО/кг 3 рази на тиждень рівень гемоглобіну збільшився на ? 1 г/дл (? 0,62 ммоль/л) або рівень ретикулоцитів збільшився до ? 40000 клітин/мл, дозу не змінюють. Однак якщо рівень гемоглобіну збільшився на < 1 г/дЛ (? 0,62 ммоль/л) або рівень ретикулоцитів збільшився на < 40000 клітин/мл, клінічна відповідь вважається негативною та лікування слід припинити. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Схема рекомендованого режиму дозування: </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Стан пацієнтів слід ретельно контролювати для гарантування того, що найнижча затверджена доза лікарських засобів, що стимулюють еритропоез, забезпечує адекватний контроль ознак анемії. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Підбір дози для підтримання цільового рівня гемоглобіну 10 – 12 г/дл.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Якщо темп зростання рівня гемоглобіну становить понад 2 г/дл (1,25 ммоль/л) за 1 місяць та загальний рівень гемоглобіну наближається до 12 г/дл (7,5 ммоль/л), слід зменшити дозу Епобіокрину на 25–50 % залежно від темпу зростання рівня гемоглобіну. Якщо рівень гемоглобіну перевищить 13 г/дл (8,1 ммоль/л), терапію слід тимчасово припинити до зниження рівня до 12 г/дл (7,5 ммоль/л) та відновити терапію дозою, на 25 % нижчою за попередню.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дорослі пацієнти, які беруть участь у програмі відбору аутологічної крові перед хірургічними операціями.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Слід застосовувати внутрішньовенний спосіб введення.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Епоетин альфа призначають після закінчення кожної процедури відбору крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Пацієнтам із середнім ступенем анемії (рівень гематокриту 33–39 %), які потребують ? 4 одиниць крові, необхідно проводити лікування епоетином альфа у дозі 600 МО/кг 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів до хірургічного втручання. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Усі пацієнти, які лікуються епоетином альфа, повинні отримувати адекватне забезпечення залізом (200 мг на добу перорально) протягом усього курсу терапії. Для забезпечення достатнього рівня заліза в організмі призначення препаратів заліза слід розпочинати якомога раніше, навіть за кілька тижнів до початку програми відбору аутологічної крові.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дорослі пацієнти, які підлягають елективній ортопедичній хірургії.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Слід застосовувати підшкірний спосіб введення.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Рекомендований режим дозування препарату становить 600 МО/кг на тиждень протягом 3 тижнів, які передують операції (21-й, 14-й та 7-й день перед операцією), та у день операції.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Якщо за медичними показаннями необхідно скоротити передопераційний період менше ніж до 3-х тижнів, Епобіокрин слід призначати щоденно у дозі 300 МО/кг протягом 10 послідовних днів до операції, у день операції та протягом 4 днів після операції. Якщо при проведенні гематологічних аналізів передопераційного періоду рівень гемоглобіну досягає 15 г/дл або вище, застосування епоетину альфа необхідно повністю припинити.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Усі пацієнти, які лікуються епоетином альфа, повинні отримувати адекватне забезпечення залізом (200 мг на добу перорально) протягом усього курсу терапії. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Призначення препаратів заліза слід розпочинати якомога раніше, навіть за кілька тижнів до початку програми відбору аутологічної крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Розвиток тромботичних ускладнень можливий у пацієнтів, які застосовували терапію препаратами, що стимулюють еритропоез, включаючи епоетин альфа (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i land='' style=''>Дорослі хірургічні пацієнти.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Не можна виключати ймовірність того, що лікування епоетином альфа у пацієнтів зі сталим рівнем гемоглобіну >13 г/дл може асоціюватися з підвищеним ризиком післяопераційних тромботичних/судинних ускладнень </span></p> <p><i land='' style=''>Опис окремих побічних реакцій</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Повідомлялося про реакції гіперчутливості, включно з випадками висипань (в т.ч. кропив’янкою), анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк (див. розділ «Особливості застосування»). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>ипадки гіпертонічного кризу з енцефалопатією та судомами, що вимагали негайного огляду лікаря та призначення інтенсивної терапії, спостерігалися у пацієнтів з нормальним або низьким артеріальним тиском на початку лікування. Слід звертати особливу увагу на появу раптового мігренеподібного стріляючого головного болю, що може бути сигналом тривоги (див. розділ «Особливості застосування»). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Дуже рідко (< 10000 випадків на пацієнто-рік) повідомлялося про випадки антитілоопосередкованої істинної еритроцитарної аплазії (PRCA) у пацієнтів, яким застосовували препарати еритропоетину впродовж місяців або років (див. розділ «Особливості застосування»). </span></p> <p><i land='' style=''>Діти з хронічною нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Досвід застосування еритропоетину дітям з хронічною нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, у ході клінічних досліджень та у постмаркетинговий період обмежений. Не було виявлено жодних побічних реакцій, специфічних для пацієнтів дитячого віку, яких не наведено у таблиці; також не було виявлено побічних реакцій, які б не відповідали існуючому захворюванню.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського препарату є важливими. Це дає змогу постійно вести моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам рекомендовано повідомляти про будь-які можливі побічні реакції за допомогою національної системи звітності.</span></p> <p><b land='' style=''>Термін придатності.</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'> 2 роки.</span><b land='' style=''></b></p>