Інструкція Ессенціалє Н розчин для ін'єкцій 250 мг/5 мл 5 мл 5 ампул

• Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату
• ЕссенціалєO Н не слід призначати новонародженим і недоношеним немовлятам, оскільки до складу препарату входить бензиловий спирт
• Особливі заходи безпеки
• Застосовуйте тільки прозорий розчин
• Препарат несумісний з електролітними розчинами (фізіологічний розчин натрію хлориду, розчин Рінгера тощо)
• Не можна змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами
• Препарат слід повільно вводити у вену (внутрішньовенно)
• Розчин Ессенціалє® Н для внутрішньовенних ін’єкцій не можна вводити у м’язи (внутрішньом’язово), оскільки це може спричинити місцеве подразнення
• Застереження: розчин Ессенціалє® Н для внутрішньовенного введення містить 0,6 % спирту (за об’ємом)

Дорослим та дітям віком від 12 років призначають внутрішньовенно повільно 5–10 мл на добу, а у тяжких випадках – від 10 до 20 мл на добу. 10 мл препарату можна вводити за один раз. Якщо препарат вводять розведеним, рекомендують використовувати власну кров пацієнта і розводити препарат у співвідношенні 1:1. нутрішньовенну інфузію зазвичай застосовують до 10 діб. Рекомендується якомога раніше підтримати (доповнити) парентеральну терапію прийомом капсул ЕссенціалєO форте Н. Загальний курс лікування становить 3–6 місяців. Лікування псоріазу починають із прийому 2 капсул ЕссенціалєO форте Н 3 рази на добу протягом 2 тижнів. Після цього рекомендовано 10 внутрішньовенних ін’єкцій по 5 мл з одночасним призначенням PUVA-терапії. Після закінчення курсу ін’єкцій поновлюють прийом капсул і продовжують застосування препарату протягом 2 місяців.

• Неалкогольний стеатогепатит, алкогольний стеатогепатит, гострі і хронічні гепатити різної етіології, цироз печінки, перед- і післяопераційне лікування при хірургічному втручанні на печінці та жовчовивідних шляхах, псоріаз, радіаційний синдром

окремих випадках при застосуванні підвищених доз ЕссенціалєO Н можливі порушення з боку шлунково-кишкового тракту (пронос). У поодиноких випадках можуть виникати реакції гіперчутливості, висипання, свербіж, кропив’янка та реакції у місці введення препарату. Термін придатності. 3 роки.

Повідомлень про передозування не зафіксовано.

У зв’язку з обмеженою кількістю даних клінічних досліджень щодо застосування вагітним та з причини наявності у складі бензилового спирту, який може проходити крізь плацентарний бар’єр, застосування препарату Ессенціалє® Н не рекомендується під час вагітності та годування груддю.

Препарат призначений для застосування дітям віком від 12 років, маса тіла яких становить 43 кг і більше (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 °С. Несумісність. Не можна використовувати розчини електролітів для розведення препарату.

діюча речовина: «Есcенціальні фосфоліпіди»O= EPLO-субстанція (фосфоліпіди із соєвих бобів (93 % (3-sn-фосфатидил)холіну), які містять a-токоферол, етанол 96 %); 1 мл розчину містить «Есcенціальні фосфоліпіди»O= EPLO - субстанція (фосфоліпіди із соєвих бобів (93 % (3-sn-фосфатидил)холіну), які містять a-токоферол, етанол 96 %) – 50 мг; допоміжні речовини: спирт бензиловий, кислота дезоксихолева, натрію хлорид, натрію гідроксид, рибофлавін (Е 101), вода для ін’єкцій.

Не виявлено.

Не можна використовувати розчини електролітів для розведення препарату.

Фармакодинаміка. При захворюваннях печінки мембрани гепатоцитів та їх органели завжди зазнають ушкоджень, що може призводити до зміни активності мембранозв’язаних ферментів та рецепторних систем, порушення метаболічної функції клітини та зниження інтенсивності регенерації печінки. Фосфоліпіди, що містяться у препараті Ессенціалє® Н, за своєю хімічною структурою подібні до ендогенних фосфоліпідів, але мають набагато вищий вміст поліненасичених (есенціальних) жирних кислот. Ці високоенергетичні молекули вбудовуються переважно у структури клітинних мембран та полегшують відновлення ушкоджених тканин печінки. Оскільки цис-подвійні зв’язки цих полієнових кислот перешкоджають паралельному розташуванню вуглеводневих ланцюгів мембранних фосфоліпідів, щільність розташування фосфоліпідних структур зменшується, внаслідок чого швидкість надходження і виведення речовин зростає. Мембранозв’язані ферменти утворюють функціональні одиниці, які можуть посилювати їх активність та забезпечувати фізіологічне протікання основних метаболічних процесів. Фосфоліпіди впливають на порушений ліпідний метаболізм шляхом регуляції метаболізму ліпопротеїнів, у результаті чого нейтральні жири та холестерин перетворюються на форми, придатні для транспортування, особливо завдяки збільшенню здатності ліпопротеїнів високої щільності (ЛПЩ) приєднувати холестерин, та спрямовуються для подальшого окиснення. Під час виведення фосфоліпідів через жовчовивідні шляхи літогенний індекс знижується і відбувається стабілізація жовчі. Фармакокінетика. При пероральному прийомі більше 90 % препарату всмоктується в тонкому кишечнику. Основна кількість розщеплюється під дією фосфоліпази-А до 1-ацил-лізо-фосфатидилхоліну, 50 % якого відразу реацилюється в поліненасичений фосфатидилхолін ще під час всмоктування в тонкому кишечнику. Поліненасичений фосфатидилхолін потрапляє в кров через лімфатичні шляхи і далі, переважно у комплексі з ЛПЩ, транспортується в печінку. Максимальний вміст фосфатидилхоліну у крові через 6–24 години після перорального прийому становить у середньому 20 %. Період напіввиведення для холінового компонента становить 66 годин, для насичених жирних кислот – 32 години. У ході досліджень кінетики в людському організмі менше 5 % кожного із введених ізотопів 3Н і 14С виводилося з фекаліями.

Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8. Авеніда Леганес, 62, Алькоркон 28923 Мадрид, Іспанія

При розведенні ЕссенціалєO Н для приготування інфузійного розчину (у разі неможливості використовувати власну кров пацієнта) слід застосовувати розчини, вільні від електролітів, а саме: 5 % або 10 % розчин глюкози (у співвідношенні 1:1), 5 % розчин ксиліту. Не можна вводити препарат внутрішньом’язово через можливе виникнення місцевого подразнення.

ТО «Опелла Хелскеа Україна», Україна. Місцезнаходження заявника. Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.