Каталог
Фіріалта таблетки 10 мг 28 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Фіріалта таблетки 10 мг 28 шт

код товару: 00-00019697
Упаковка / 28 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 1162.30 грн
Упаковка
1
блістер
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - дозволено
Діабетикам дозволено
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення
Водіям - заборонено
Водіям заборонено

Торгівельна назва Фіріалта
Форма випуску таблетки
Виробник Байєр АГ
Країна власник ліцензії Німеччина
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки блістер
Кількість в упаковці 2 блістер(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Байєр АГ
Є в наявності Є в наявності
від 1950.60 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Фіріалта таблетки 10 мг 28 шт

  • Виробник: Фіріалта таблетки 10 мг 28 шт

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Байєр АГ.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b land='' style=''>Лікарська форма</b><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>. </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.</span></p> <p><i land='' style=''>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг: рожева овально-довгаста таблетка, вкрита плівковою оболонкою, довжиною 10 мм і шириною 5 мм з маркуванням верхньої сторони таблетки «10» та маркуванням нижньої сторони таблетки «FI»;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг: блідо-жовта овально-довгаста таблетка, вкрита плівковою оболонкою, довжиною 10 мм і шириною 5 мм з маркуванням верхньої сторони таблетки «20» та маркуванням нижньої сторони таблетки «FI».</span></p>
  • Упаковка:

    <p><i land='' style=''>Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг: </i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-fareast-language:UK'>по 14 таблеток у блістері; по 2 або 7 блістерів з календарною шкалою в картонній пачці.</span></p> <p><i land='' style=''>Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг: </i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-fareast-language:UK'>по 14 таблеток у блістері; по 2 або 7 блістерів з календарною шкалою в картонній пачці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Засоби, що впливають на серцево-судинну систему. Сечогінні препарати. Антагоністи альдостерону та інші калійзберігаючі засоби. Антагоністи альдостерону. Фінеренон.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Код АТХ C03D A05.</span></p>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання Фіріалта таблетки 10 мг 28 шт

  • <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Одночасне застосування з сильними інгібіторами CYP3A4 (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), наприклад з ітраконазолом, кетоконазолом, ритонавіром, нелфінавіром, кобіцистатом, кларитроміцином, телітроміцином, нефазодоном
  • Хвороба Аддісона
  • </span></p>

Застосування: Застосування Фіріалта таблетки 10 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Європейська агенція з лікарських засобів відклала зобов’язання щодо представлення результатів досліджень препарату </span><span lang='UK' style=''>Фіріалта в одній або декількох підгрупах педіатричної популяції при лікуванні хронічної хвороби нирок (для отримання інформації щодо застосування в педіатрії див.«Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><i land='' style=''>Фармакокінетика.</i></p> <p><u land='' style=''>Абсорбція</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Фінеренон майже повністю всмоктується після перорального прийому. смоктування відбувається швидко, максимальна концентрація в плазмі (C???) досягається через 0,5–1,25 години після прийому таблетки натще. Абсолютна біодоступність фінеренону становить 43,5</span><span lang='UK' style=''> % завдяки метаболізму першого проходження в стінках кишечнику та печінці. Фінеренон in vitro є субстратом транспортера відтоку Р-глікопротеїну, який, однак, не вважається релевантним для його поглинання in vivo через високу проникність фінеренону.</span></p> <p><i land='' style=''>плив прийому їжі. </i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Прийом їжі з високим вмістом жирів і високої калорійності підвищував AUC фінеренону на 21</span><span lang='UK' style=''> %, зменшував C??? на 19 % і подовжував час досягнення C??? до 2,5 години. Оскільки це не вважається клінічно значущим, фінеренон можна приймати незалежно від прийому їжі.</span></p> <p><u land='' style=''>Розподіл</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Об’єм розподілу в рівноважному стані (V??) фінеренону становить 52,6 л. Зв’язування фінеренону з білками плазми крові людини in vitro становить 91,7 %, при цьому сироватковий альбумін є основним зв’язуючим білком.</span></p> <p><u land='' style=''>Біотрансформація</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Приблизно 90 % метаболізму опосередковується CYP3A4 і 10 % </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>-</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> CYP2C8. У плазмі було виявлено чотири основних метаболіти. Усі метаболіти фармакологічно неактивні. </span></p> <p><u land='' style=''>иведення</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>иведення фінеренону з плазми відбувається швидко, період напіввиведення (t?) становить приблизно від 2 до 3 годин. Системний кліренс фінеренону в крові становить приблизно 25 л/год. Близько 80 % введеної дози виводилося із сечею і приблизно 20 % </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>-</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'> з калом. иведення відбувалося майже виключно у формі метаболітів, тоді як екскреція незміненого фінеренону є другорядним шляхом (< 1 % дози </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>-</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> з сечею внаслідок клубочкової фільтрації, < 0,2 % </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>-</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> з калом).</span></p> <p><u land='' style=''>Лінійність</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Фармакокінетика фінеренону є лінійною у дослідженому діапазоні доз від 1,25 до 80 мг.</span></p> <p><a name='_Hlk64297064' style=''>Особливі групи пацієнтів</a></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk64297064' style='mso-bookmark:_Hlk64297064'>Пацієнти літнього віку. </span><span style='mso-bookmark:_Hlk64297064' style='mso-bookmark:_Hlk64297064'>З 2827 пацієнтів, які отримували фінеренон у дослідженні FIDELIO-DKD, 58 % були віком від 65 років, а 15 % – від 75 років. Загалом відмінностей у безпеці чи ефективності фінеренону у цих пацієнтів та пацієнтів молодшого віку не спостерігалося.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk64297064' style='mso-bookmark:_Hlk64297064'>У дослідженні I фази (N = 48) пацієнти літнього віку (? 65 років) мали вищі концентрації фінеренону в плазмі, ніж молодші пацієнти (? 45 років), при цьому середні значення AUC і C??? були на 34 % і 51 % вищими у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Популяційно-фармакокінетичний аналіз не визначив вік як коваріату для AUC або C??? фінеренону.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk64297064' style='mso-bookmark:_Hlk64297064'>Порушення функції нирок. Порушення функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну (КлКр) від 60 до < 90 мл/хв) не впливав на AUC та C??? фінеренону. У порівнянні з пацієнтами з нормальною функцією нирок (КлКр ? 90 мл/хв) вплив ниркової недостатності помірного (КлКр від 30 до < 60 мл/хв) та тяжкого (КлКр < 30 мл/хв) ступеня на AUC фінеренону був подібним,зі збільшенням на 34–36 %. Порушення функції нирок помірного або тяжкого ступеня не впливало на C??? (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p><p><span style='mso-bookmark:_Hlk64297064' style='mso-bookmark:_Hlk64297064'>Через високий рівень зв’язування з білками плазми не очікується, що фінеренон підлягає діалізу.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk64297064' style='mso-bookmark:_Hlk64297064'>Порушення функції печінки. </span><span style='mso-bookmark:_Hlk64297064' style='mso-bookmark:_Hlk64297064'>Експозиція фінеренону у пацієнтів з цирозом і легким ураженням печінки не змінювалася (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk64297064' style='mso-bookmark:_Hlk64297064'>У пацієнтів з цирозом печінки з помірним ступенем порушення функції печінки порівняно зі здоровими учасниками контрольної групи загальна AUC фінеренону та AUC незв’язаного фінеренону збільшувалися на 38 % та 55 % відповідно, тоді як змін C??? не спостерігалося (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk64297064' style='mso-bookmark:_Hlk64297064'>Даних щодо пацієнтів із тяжким ступенем порушення функції печінки немає (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk64297064' style='mso-bookmark:_Hlk64297064'>Маса тіла. </span><span style='mso-bookmark:_Hlk64297064' style='mso-bookmark:_Hlk64297064'>Популяційно-фармакокінетичний аналіз визначив масу тіла як коваріату для C??? фінеренону. У пацієнта з масою тіла 50 кг порівняно з пацієнтом, маса тіла якого 100 кг, C??? оцінюється як вища на 43–51 %. Корекція дози залежно від маси тіла не є виправданою (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk64297064' style='mso-bookmark:_Hlk64297064'>Фармакокінетичні/фармакодинамічні взаємозв’язки</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk64297064' style='mso-bookmark:_Hlk64297064'>заємозв’язок «концентрація–ефект» для показника співвідношення альбуміну і креатиніну в сечі (САКС) залежно від часу було охарактеризовано моделлю максимального ефекту, що вказує на насичення при високій експозиції. Прогнозований моделлю час досягнення повного (99 %) ефекту лікарського засобу у рівноважному стані на САКС становив 138 днів. Фармакокінетичний (ФК) період напіввиведення становив 2–3 години, а ФК рівноважний стан досягався через 2 дні, що вказує на непрямий та відстрочений вплив на фармакодинамічні ефекти.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk64297064' style='mso-bookmark:_Hlk64297064'>Клінічні дослідження без суттєвих взаємодій між лікарськими засобами</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk64297064' style='mso-bookmark:_Hlk64297064'>Одночасне застосування гемфіброзилу (600 мг двічі на добу), сильного інгібітора CYP2C8, підвищувало середню AUC і C??? фінеренону в 1,1 та 1,2 раза відповідно. Це не вважається клінічно значущим.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk64297064' style='mso-bookmark:_Hlk64297064'>Попередня та супутня терапії інгібітором протонної помпи омепразолом (40 мг один раз на добу) не впливали на середню AUC та середню C??? фінеренону.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk64297064' style='mso-bookmark:_Hlk64297064'>Одночасне застосування антациду гідроксиду алюмінію та гідроксиду магнію (70 мал) не впливало на середню AUC фінеренону та знижувало середнє значення C??? на 19 %. Це не вважається клінічно значущим.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk64297064' style='mso-bookmark:_Hlk64297064'>In vivo</span><span style='mso-bookmark:_Hlk64297064' style='mso-bookmark:_Hlk64297064'> режим багаторазового прийому 20 мг фінеренону один раз на добу протягом 10 днів суттєво не впливав на AUC субстрату CYP3A4 мідазоламу. Таким чином, можна виключити клінічно значуще пригнічення або індукцію CYP3A4 фінереноном.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk64297064' style='mso-bookmark:_Hlk64297064'>Одноразова доза 20 мг фінеренону також не мала клінічно значущого впливу на AUC та C??? репаглініду, субстрату CYP2C8. Отже, фінеренон не пригнічує CYP2C8.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk64297064' style='mso-bookmark:_Hlk64297064'>Було продемонстровано відсутність фармакокінетичної взаємодії між фінереноном та субстратом CYP2C9 варфарином та між фінереноном та субстратом P-gp дигоксином.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Доклінічні дані з безпеки</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Доклінічні дані не виявили особливого ризику для людини на основі </span><span lang='UK' style=''>загальноприйнятих досліджень фармакологічної безпеки, токсичності разової дози, токсичності повторних доз, генотоксичності, фототоксичності, канцерогенного потенціалу та впливу на фертильність у чоловіків та жінок.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Грейпфрут або грейпфрутовий сік не слід вживати під час терапії фінереноном, оскільки очікується, що це призведе до збільшення концентрації фінеренону в плазмі крові за рахунок пригнічення CYP3A4 (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Особливості застосування»).</span></p> <p><u land='' style=''>Одночасне застосування із застереженнями</u></p> <p><i land='' style=''>Помірні інгібітори CYP3A4</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>У клінічному дослідженні одночасне застосування еритроміцину (500 мг тричі на добу) призводило до 3,5-кратного збільшення AUC фінеренону та 1,9-кратного збільшення його C???. іншому клінічному дослідженні верапаміл (таблетки з контрольованим вивільненням по 240 мг 1 раз на добу) призвів до збільшення AUC і C??? фінеренону в 2,7 та 2,2 раза відповідно.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Рівень калію в сироватці крові може підвищуватися, тому рекомендується контролювати рівень калію в сироватці, особливо під час початку або зміни дози фінеренону або інгібітора CYP3A4 (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Особливості застосування»).</span></p> <p><i land='' style=''>Слабкі інгібітори CYP3A4</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Фармакокінетичне фізіологічно обґрунтоване моделювання показує, що флувоксамін (100 мг двічі на добу) збільшує AUC фінеренону (у 1,6 раза) і C??? (у 1,4 раза).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Рівень калію в сироватці крові може підвищуватися, тому рекомендується контролювати рівень калію в сироватці, особливо на початку терапії або у разі зміни дози фінеренону або інгібітора CYP3A4 (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Особливості застосування»).</span></p> <p><i land='' style=''>Початок і продовження терапії (див. розділ «Спосіб застосування та дози»)</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Якщо рівень калію в сироватці крові > 5,0 ммоль/л, не слід починати терапію фінереноном.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Якщо рівень калію в сироватці крові > 4,8</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>5,0 ммоль/л, може бути розглянутий початок терапії фінереноном з додатковим контролем рівня калію в сироватці крові протягом перших 4 тижнів залежно від характеристик пацієнта і рівня калію в сироватці крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Якщо рівень калію у сироватці > 5,5 ммоль/л, лікування фінереноном слід призупинити. Необхідно дотримуватись стандартних рекомендацій щодо лікування гіперкаліємії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Щойно рівень калію в сироватці крові буде становити </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>?</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>5,0 ммоль/л, лікування фінереноном можна відновити у дозуванні 10 мг один раз на день.</span></p> <p><i land='' style=''>Контроль</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Повторно вимірюють рівень калію в сироватці крові та рШКФ у всіх пацієнтів через 4 тижні після початку терапії, відновлення терапії або збільшення дози фінеренону. Після цього слід періодично та у разі необхідності оцінювати рівень калію в сироватці крові залежно від характеристик пацієнта і рівня калію в сироватці крові (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><i land='' style=''>Супутня терапія</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Ризик гіперкаліємії також може збільшуватися при одночасному прийомі лікарських засобів, які можуть підвищувати вміст калію в сироватці крові (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Див. також «Одночасне застосування речовин, що впливають на експозицію фінеренону».</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Не слід одночасно застосовувати фінеренон з:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>калійзберігаючими діуретиками (наприклад, амілорид, триамтерен) та</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>іншими антагоністами мінералокортикоїдних рецепторів ((АМКР), наприклад, еплеренон, есаксеренон, спіронолактон, канренон).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>З обережністю застосовують фінеренон та контролюють рівень калію в сироватці крові при одночасному прийомі з:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>препаратами калію;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>триметопримом або триметопримом/сульфаметоксазолом. Може бути потрібне тимчасове припинення прийому фінеренону</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><u land='' style=''>Порушення функції нирок</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Ризик гіперкаліємії зростає при зниженні функції нирок. У разі необхідності слід проводити постійний контроль функції нирок відповідно до стандартної практики (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><i land='' style=''>Початок терапії</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Не слід починати терапію фінереноном пацієнтам із рШКФ < 25 мл/хв/1,73 м2, оскільки клінічні дані обмежені (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Фармакокінетика»).</span></p> <p><i land='' style=''>Продовження терапії</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Терапію фінереноном слід припинити у пацієнтів, в яких ниркова недостатність прогресувала до термінальної стадії (рШКФ < 15 мл/хв/1,73 м2), оскільки клінічні дані обмежені.</span></p> <p><u land='' style=''>Порушення функції печінки</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Не слід починати терапію фінереноном пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Застосування препарату цим пацієнтам не вивчалося (див. «Фармакокінетика»), але очікується значне збільшення експозиції фінеренону.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Застосування фінеренону пацієнтам з помірною печінковою недостатністю може потребувати додаткового контролю у зв’язку зі збільшенням експозиції фінеренону. Слід розглянути можливість додаткового контролю рівня калію в сироватці крові та адаптацію моніторингу відповідно до характеристик пацієнта (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Фармакокінетика»).</span></p> <p><u land='' style=''>Серцева недостатність</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Пацієнти з діагностованою серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'>(II–IV функціональні класи за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця (NYHA)) </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>були виключені з клінічного дослідження III фази (див. «Фармакодинаміка»).</span></p> <p><u land='' style=''>Одночасне застосування речовин, які впливають на експозицію фінеренону</u></p> <p><i land='' style=''>Помірні та слабкі інгібітори CYP3A4</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Слід контролювати рівень калію в сироватці крові при одночасному застосуванні фінеренону з помірними або слабкими інгібіторами CYP3A4 (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><i land='' style=''>Сильні та помірні індуктори CYP3A4</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Не слід одночасно застосовувати фінеренон із сильними або помірними індукторами CYP3A4 (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><i land='' style=''>Грейпфрут</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Грейпфрут або грейпфрутовий сік не слід вживати під час лікування фінереноном. (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><u land='' style=''>Ембріофетальна токсичність</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Фінеренон не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли було ретельно зважено користь для матері та ризики для плода. Якщо жінка завагітніла під час застосування фінеренону, її слід проінформувати про потенційні ризики для плода.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Жінкам репродуктивного віку слід рекомендувати використовувати ефективну контрацепцію під час терапії фінереноном.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Жінкам слід рекомендувати припинити грудне вигодовування під час терапії фінереноном.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Додаткову інформацію див. у розділах «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Доклінічні дані з безпеки».</span></p> <p><u land='' style=''>Інформація про допоміжні речовини</u></p> <p><i land='' style=''>Лікарський засіб Фіріалта містить лактозу</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями, наприклад із непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози-галактози, не слід приймати цей лікарський засіб.</span></p> <p><i land='' style=''>Лікарський засіб Фіріалта містить натрій</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично вільний від натрію.</span></p> <p><u land='' style=''>Дозування</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Рекомендована доза становить 20 мг фінеренону один раз на день.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Максимальна рекомендована доза становить 20 мг фінеренону один раз на день.</span></p> <p><i land='' style=''>Початок терапії</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Необхідно виміряти рівень калію в сироватці крові та рШКФ, щоб визначити, чи можна розпочати лікування фінереноном, та вирахувати початкову дозу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Якщо рівень калію у сироватці крові ? 4,8 ммоль/л, можна розпочати терапію фінереноном. Для контролю рівня калію в сироватці крові див. нижче «Продовження терапії».</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Застосовувати перорально.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Таблетки можна приймати, запиваючи склянкою води, незалежно від вживання їжі (див. розділ «Фармакокінетика»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Таблетки не слід приймати з грейпфрутом або грейпфрутовим соком (див. розділ </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>«заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>).</span></p> <p><i land='' style=''>Подрібнення таблеток</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Пацієнтам, які не можуть проковтнути цілі таблетки, таблетки лікарського засобу Фіріалта можна подрібнити і змішати з водою або м’якою їжею, наприклад з яблучним пюре, безпосередньо перед пероральним прийомом (див. розділ «Фармакокінетика»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Для отримання конкретних рекомендацій див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування».</span></p> <p><i land='' style=''>Артеріальна гіпотензія</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>У ході дослідження FIDELIO-DKD артеріальна гіпотензія була зареєстрована у 4,8 % пацієнтів, які отримували фінеренон, порівняно з 3,4 % пацієнтів, які отримували плацебо. У пацієнтів, які отримували фінеренон, більшість випадків артеріальної гіпотензії були легкого або помірного ступеня та минули. одного пацієнта (< 0,1 %) лікування фінереноном було остаточно припинено через артеріальну гіпотензію. Госпіталізація через артеріальну гіпотензію у групі фінеренону становила 0,2 % та 0,2 % у групі плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>У пацієнтів, які отримували фінеренон, середній систолічний артеріальний тиск знизився на 2–4 мм рт. ст., а середній діастолічний артеріальний тиск знизився на 1–2 мм рт. ст. через 1 місяць, залишаючись стабільним надалі.</span></p> <p><i land='' style=''>Знижена швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>У ході дослідження FIDELIO-DKD зниження ШКФ було зареєстровано у 6,3 % пацієнтів, які приймали фінеренон, порівняно з 4,7 % пацієнтів, які отримували плацебо. У пацієнтів, які отримували фінеренон, більшість випадків зниження ШКФ були легкого або помірного ступеня та минули. У пацієнтів, які отримували фінеренон, частота випадків зниження ШКФ, що призводило до остаточного припинення прийому препарату, становила 0,2 % проти 0,3 % у групі плацебо. Госпіталізація через зниження ШКФ у групі фінеренону становила 0,1 % та0,1 % у групі плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>У пацієнтів, які отримували фінеренон, відзначено початкове зниження ШКФ (у середньому на 2 мл/хв/1,73 м2), яке з часом зменшилося, порівняно з відповідним показником у групі застосування плацебо. Це зниження виявилося оборотним під час безперервного лікування.</span></p> <p><i land='' style=''>Зниження рівня гемоглобіну </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Через 4 місяці терапії застосування фінеренону було пов’язано з абсолютним зниженням середнього рівня гемоглобіну, скорегованим за плацебо, на 1,4 г/л і середнього гематокриту на 0,46 %. Зміни рівнів гемоглобіну та гематокриту були тимчасовими і відповідали значенням, зіставним з такими в групі, яка отримувала плацебо, приблизно через 24 місяці. Частота випадків анемії дещо збільшувалася у пацієнтів, які приймали фінеренон (7,4 %), порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо (6,7 %). Частота серйозних випадків анемії була низькою та збалансованою (0,5 % у пацієнтів, які отримували фінеренон, проти 0,7 % у пацієнтів, які отримували плацебо). </span></p> <p><u land='' style=''>Повідомлення про підозрювані побічні реакції.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. они дають змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'></span></p> <p><b land='' style=''>Термін придатності.</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>3 роки.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Фіріалта таблетки 10 мг 28 шт

  • <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Лікарський засіб Фіріалта показаний для лікування хронічної хвороби нирок (3 та 4 стадії з альбумінурією), пов’язаної з цукровим діабетом 2 типу, у дорослих
  • </span></p>

Побічна дія: Побічна дія Фіріалта таблетки 10 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>У пацієнтів, які отримували терапію фінереноном, спостерігалася гіперкаліємія (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Деякі пацієнти мають більш високий ризик розвитку гіперкаліємії. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Фактори ризику включають низьку рШКФ, високий рівень калію в сироватці крові та попередні епізоди гіперкаліємії. Слід розглянути можливість більш частого спостереження за станом цих пацієнтів.</span></p> <p><u land='' style=''>Резюме профілю безпеки</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Побічні реакції, про які повідомляли, наведено в таблиці 4 відповідно до системи MedDRA за класами систем органів і частотою виникнення.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Побічні реакції згруповано відповідно до їхньої частоти в порядку зменшення серйозності. Частота визначається як дуже часто (? 1/10), часто (? 1/100 до < 1/10), нечасто (? 1/1000 до < 1/100), рідко (? 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна оцінити за наявними даними). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Таблиця 4 </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Побічні реакції</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>MedDRA</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Система органів</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p> <p><b land='' style=''>Дуже часто</b></p> <p><b land='' style=''>Часто</b></p> <p><b land='' style=''>Нечасто</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Порушення обміну речовин та харчування</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Гіперкаліємія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Гіпонатріємія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Судинні порушення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Артеріальна гіпотензія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Патологія шкіри та підшкірної клітковини</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Свербіж</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Результати досліджень</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Зниження швидкості клубочкової фільтрації</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Зниження рівня гемоглобіну</span></p> <p><u land='' style=''>Опис окремих побічних реакцій</u></p> <p><i land='' style=''>Гіперкаліємія</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>У ході дослідження FIDELIO-DKD гіперкаліємія була зареєстрована у 18,3 % пацієнтів, які отримували фінеренон, порівняно з 9,0 % пацієнтів, які отримували плацебо. У пацієнтів, які отримували фінеренон, більшість випадків гіперкаліємії були від легкого до помірного ступеня та минули. Про серйозні випадки гіперкаліємії повідомлялося частіше при застосуванні фінеренону (1,6 %), ніж при застосуванні плацебо (0,4 %). Концентрації калію в сироватці > 5,5 ммоль/л та > 6,0 ммоль/л були зареєстровані у 21,7 % та 4,5 % пацієнтів, які отримували фінеренон, та у 9,8 % та 1,4 % пацієнтів, які отримували плацебо, відповідно.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Гіперкаліємія, що призвела до остаточного припинення лікування, у пацієнтів, які отримували фінеренон, становила 2,3 % проти 0,9 % у групі плацебо. Госпіталізація через гіперкаліємію у групі фінеренону становила 1,4 % проти 0,3 % у групі плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Підвищення середнього рівня калію в сироватці крові від вихідного рівня спостерігалося протягом першого місяця лікування фінереноном порівняно з плацебо, а максимальна різниця між групами 0,23 ммоль/л – на 4-му місяці. Після цього різниця в рівні калію в сироватці крові між фінереноном та плацебо залишалася стабільною.</span></p>

Передозування: Передозування Фіріалта таблетки 10 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Найбільш вірогідним проявом передозування, як очікується, буде гіперкаліємія. Якщо розвивається гіперкаліємія, слід почати стандартне лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Малоймовірно, що фінеренон буде ефективно виводитися за допомогою гемодіалізу, оскільки його фракція зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 90 %.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Фіріалта таблетки 10 мг 28 шт

<p><u land='' style=''>Контрацепція у жінок</u></p>

Діти: Діти Фіріалта таблетки 10 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Безпека та ефективність застосування </span><span lang='UK' style=''>фінеренону дітям (віком до 18 років) наразі не встановлені. Дані відсутні.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Фіріалта таблетки 10 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Не потребує спеціальних умов</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'> зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'></span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Фіріалта таблетки 10 мг 28 шт

<p><i land='' style=''>діюча речовина: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>фінеренон;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг фінеренону;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг фінеренону;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>допоміжні речовини: </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 5 cP (гідроксипропілметилцелюлоза 2910), лактози моногідрат, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат; плівкова оболонка: лак світло-рожевий або альтернативно гіпромелоза 5 cP (гідроксипропілметилцелюлоза 2910), титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид червоний (Е 172);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 5 cP (гідроксипропілметилцелюлоза 2910), лактози моногідрат, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат; плівкова оболонка: лак світло-жовтий або альтернативно гіпромелоза 5 cP (гідроксипропілметилцелюлоза 2910), титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид жовтий (Е 172).</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Фіріалта таблетки 10 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Лікарський засіб Фіріалта не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. </span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Фіріалта таблетки 10 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Дослідження взаємодії проводилися лише за участю дорослих пацієнтів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Фінеренон виводиться майже виключно за допомогою окисного метаболізму, опосередкованого цитохромом P450 (CYP) (в основному CYP3A4 [90 %] з невеликим внеском CYP2C8 [10 %]).</span></p> <p><u land='' style=''>Одночасне застосування протипоказано</u></p> <p><i land='' style=''>Сильні інгібітори CYP3A4</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Протипоказано одночасне застосування лікарського засобу Фіріалта з ітраконазолом, кларитроміцином та іншими сильними інгібіторами CYP3A4 (наприклад кетоконазолом, ритонавіром, нелфінавіром, кобіцистатом, телітроміцином або нефазодоном) (див. розділ «Протипоказання»),оскільки очікується помітне збільшення експозиції фінеренону.</span></p> <p><u land='' style=''>Одночасне застосування не рекомендовано</u></p> <p><i land='' style=''>Сильні та помірні індуктори CYP3A4</i></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Фіріалта таблетки 10 мг 28 шт

<p><i land='' style=''>Фармакодинаміка.</i></p> <p><u land='' style=''>Механізм дії</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Фінеренон є нестероїдним селективним антагоністом мінералокортикоїдних рецепторів (МР), які активуються альдостероном і кортизолом та регулюють транскрипцію генів. Його зв’язування з МР призводить до утворення специфічного комплексу рецептор-ліганд, який блокує залучення коактиваторів транскрипції генів, що беруть участь у експресії прозапальних і профіброзних медіаторів.</span></p> <p><u land='' style=''>Фармакодинамічні ефекти</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>У ході рандомізованого, подвійно сліпого, плацебо-контрольованого, багатоцентрового дослідження III фази FIDELIO-DKD за участю дорослих пацієнтів із хронічною хворобою нирок (ХХН) та цукровим діабетом 2 типу (ЦД2) відносне зниження скоригованого за плацебо співвідношення альбуміну до креатиніну сечі (САКС) у групі лікування фінереноном становило 31 % на 4-му місяці.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>У ході рандомізованого, подвійно сліпого, плацебо-контрольованого, багатоцентрового дослідження IIb фази ARTS-DN за участю дорослих пацієнтів із ХХН та ЦД2 відносне зниження скоригованого за плацебо САКС на 90-й день становило 25 % і 38 % у групі застосування фінеренону в дозі 10 мг і 20 мг один раз на день відповідно.</span></p> <p><i land='' style=''>Електрофізіологія серця</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Спеціальне дослідження QT за участю 57 здорових учасників показало, що фінеренон не впливає на реполяризацію міокарда. Не було жодних ознак впливу фінеренону на подовження інтервалу QT/QTc після прийому одноразових доз 20 мг (терапевтичних) або 80 мг (супратерапевтичних).</span></p> <p><u land='' style=''>Клінічна ефективність та безпека</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>У ході дослідження FIDELIO-DKD досліджували вплив фінеренону порівняно з плацебо на ниркові та серцево-судинні (СС) показники у дорослих пацієнтів із ХХН та ЦД2. Пацієнти включалися у дослідження за наявності стійкої альбумінурії (> 30 мг/г до 5000 мг/г), ШКФ від 25 до 75 мл/хв/1,73 м2, рівня калію в сироватці крові ? 4,8 ммоль/л під час скринінгу і повинні були отримувати стандартне лікування, включаючи максимальну переносиму марковану дозу інгібітора ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) або блокатора рецепторів ангіотензину (БРА). Пацієнти з діагностованою серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду (II–IV функціональні класи за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця (NYHA)) були виключені з дослідження у зв’язку з рекомендацією класу 1А щодо лікування антагоністами мінералокортикоїдних рецепторів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Первинною кінцевою точкою дослідження був час до виникнення сукупності подій: першої появи ниркової недостатності (що визначалась як хронічний діаліз або трансплантація нирки, або стійке зниження рШКФ до < 15 мл/хв/1,73 м2 протягом не менше 4 тижнів), стійкого зниження рШКФ на 40 % або більше в порівнянні з вихідним рівнем протягом не менше 4 тижнів або смерті внаслідок ниркової недостатності. Ключовою вторинною кінцевою точкою був час до першого випадку сукупності подій: смерті від СС захворювань, нелетального інфаркту міокарда, нелетального інсульту або госпіталізації з приводу серцевої недостатності.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Загалом 5674 пацієнти були рандомізовані для отримання фінеренону (N = 2833) або плацебо (N = 2841) і включені до аналізу. Середня тривалість спостереження становила 2,6 року. Під час дослідження дозу фінеренону або плацебо можна було скоригувати в межах від 10 мг до 20 мг один раз на добу, головним чином, залежно від концентрації калію в сироватці крові. На 24-му місяці у групі застосування фінеренону 67 % пацієнтів отримували 20 мг один раз на добу, 30 % – 10 мг один раз на добу, а 3 % перервали лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Після закінчення дослідження інформацію про життєвий статус було отримано у 99,7 % пацієнтів. У досліджуваній популяції 63 % становили представники європеоїдної раси, 25 % –азіати і 5 % – негроїдної раси. Середній вік пацієнтів при включенні становив 66 років, 70 % пацієнтів були чоловічої статі. На початковому етапі середня рШКФ становила 44,3 мл/хв/1,73 м2, при цьому 55 % пацієнтів мали рШКФ < 45 мл/хв/1,73 м2, медіана САКС становила 852 мг/г, а середній рівень HbA1c становив 7,7 %, 46 % мали атеросклеротичне захворювання СС системи в анамнезі, 30 % — ішемічну хворобу серця, 8 % — серцеву недостатність, середній артеріальний тиск становив 138/76 мм рт. Середня тривалість ЦД2 на початку дослідження становила 16,6 року, а в анамнезі діабетична ретинопатія та діабетична нейропатії спостерігалися відповідно у 47 % та 26 % пацієнтів на початку дослідження. На початковому етапі майже всі пацієнти приймали іАПФ (34 %) або БРА (66 %), а 97 % пацієнтів застосовували один або кілька протидіабетичних препаратів (інсулін [64 %], бігуаніди [44 %], агоністи рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 [7 %], інгібітор залежного від натрію котранспортера глюкози-2 [5 %]). Іншими препаратами, які найчастіше приймали на початку дослідження, були статини (74 %) та блокатори кальцієвих каналів (63 %).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Статистично значуща різниця на користь фінеренону була показана для первинної комбінованої кінцевої точки та ключової вторинної комбінованої кінцевої точки (див. рис. 1/таблицю 1 нижче). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Щодо вторинної кінцевої точки зміни САКС від вихідного рівня до 4-го місяця, то в групі фінеренону спостерігалося відносне зниження на 31,2 % порівняно з плацебо. Ефект лікування за первинними і ключовими вторинними кінцевими точками загалом був однаковим у всіх підгрупах, включаючи рШКФ, САКС, систолічний артеріальний тиск і HbA1c на вихідному рівні. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Таблиця 1 </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Аналіз первинних і вторинних кінцевих точок часу до події (та їхніх окремих компонентів) у дослідженні III фази FIDELIO-DKD</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Показник</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Фіріалта* (N = 2833)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Плацебо (N = 2841)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Лікувальний ефект</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>N (%)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>події/</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>100 пацієнто-років</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>N (%)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>події/</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>100 пацієнто-років</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Співвідношення ризиків</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>(95 % ДІ)</span></p> <p><b land='' style=''>Первинна ниркова комбінована кінцева точка та її компоненти</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Сукупність подій ниркової недостатності, стійкого зниження рШКФ ? 40 % або смерті внаслідок ниркової недостатності</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>504 (17,8 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>7,59</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>600 (21,1 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>9,08</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>0,82 (0,73;0,93)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>р = 0,0014</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Ниркова недостатність</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>208 (7,3 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2,99</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>235 (8,3 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>3,39</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>0,87 (0,72; 1,05)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Стійке зниження рШКФ 40 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>479 (16,9 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>7,21</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>577 (20,3 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>8,73</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>0,81 (0,72; 0,92)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Смерть внаслідок ниркової недостатності</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2 (< 0,1 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2 (< 0,1 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>-</span></p> <p><b land='' style=''>Ключова вторинна СС комбінована кінцева точка та її компоненти</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Сукупність подій смерті внаслідок СС захворювання, нелетального інфаркту міокарда, нелетального інсульту або госпіталізації внаслідок серцевої недостатності</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>367 (13,0 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>5,11</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>420 (14,8 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>5,92</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>0,86 (0,75; 0,99)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>р = 0,0339</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Смерть внаслідок СС захворювання</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>128 (4,5 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>1,69</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>150 (5,3 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>1,99</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>0,86 (0,68; 1,08)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Нелетальний інфаркт міокарда</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>70 (2,5 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>0,94</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>87 (3,1 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>1,17</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>0,80 (0,58; 1,09)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Нелетальний інсульт</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>90 (3,2 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>1,21</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>87 (3,1 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>1,18</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>1,03 (0,76; 1,38)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Госпіталізація внаслідок серцевої недостатності</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>139 (4,9 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>1,89</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>162 (5,7 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2,21</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>0,86 (0,68; 1,08)</span></p> <p><b land='' style=''>торинна кінцева точка ефективності</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Смерть з будь-яких причин</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>219 (7,7 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2,90</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>244 (8,6 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>3,23</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>0,90</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>(0,75; 1,07)**</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Госпіталізація внаслідок будь-яких причини</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>1 263 (44,6 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>22,56</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>1 321 (46,5 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>23,87</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>0,95</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>(0,88; 1,02)**</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Ниркова недостатність, стійке зниження рШКФ ? 57 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>або смерть внаслідок ниркової недостатності</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>252 (8,9 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>3,64</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>326 (11,5 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>4,74</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>0,76</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>(0,65; 0,90)**</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>* Терапія із застосуванням 10 або 20 мг один раз на добу на додаток до максимальних переносимих доз АПФ або БРА.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>** p не є статистично значущим після коригування на кратність.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Рис. 1. Час до першого виникнення ниркової недостатності, стійкого зниження рШКФ ? 40 % від вихідного рівня або смерті внаслідок ниркової недостатності у дослідженні FIDELIO-DKD.</span></p> <p><u land='' style=''>Педіатричні пацієнти</u></p>

Адреса: Адреса Фіріалта таблетки 10 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Кайзер-ільгельм-Алее, 51368, Леверкузен, Німеччина.</span></p>

Особливості: Особливості Фіріалта таблетки 10 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Не слід застосовувати лікарський засіб Фіріалта одночасно з рифампіцином та іншими сильними індукторами CYP3A4 (наприклад з карбамазепіном, фенітоїном, фенобарбіталом, звіробоєм) або з ефавірензом та іншими помірними індукторами CYP3A4. Передбачається, що ці індуктори CYP3A4 помітно знизять концентрацію фінеренону в плазмі крові і призведуть до зниження терапевтичного ефекту (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i land='' style=''>Деякі лікарські засоби, що підвищують рівень калію в сироватці крові</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Не слід застосовувати лікарський засіб Фіріалта одночасно з калійзберігаючими діуретиками (наприклад з амілоридом, триамтереном) та іншими антагоністами мінералокортикоїдних рецепторів (такими як еплеренон, есаксеренон, спіронолактон, канренон). Передбачається, що ці лікарські засоби підвищують ризик розвитку гіперкаліємії (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i land='' style=''>Грейпфрут</i></p> <p><i land='' style=''>Певні лікарські засоби, які підвищують рівень калію в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»)</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Очікується, що одночасне застосування лікарського засобу Фіріалта з препаратами калію та триметопримом або триметопримом/сульфаметоксазолом підвищить ризик гіперкаліємії. Необхідно контролювати рівень калію в сироватці крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Може бути потрібне тимчасове припинення прийому лікарського засобу Фіріалта під час лікування триметопримом або триметопримом/сульфаметоксазолом.</span></p> <p><i land='' style=''>Антигіпертензивні лікарські засоби</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Ризик артеріальної гіпотензії збільшується при одночасному застосуванні кількох інших антигіпертензивних лікарських засобів. Таким пацієнтам рекомендується контроль артеріального тиску.</span></p> <p><u land='' style=''>Гіперкаліємія</u></p> <p><span lang='UK' style=''>Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективну контрацепцію під час терапії фінереноном (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><u land='' style=''>агітність</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Немає даних щодо застосування фінеренону вагітними жінками.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Лікарський засіб Фіріалта не слід застосовувати під час вагітності, </span><span lang='UK' style=''>за винятком випадків, коли клінічний стан жінки потребує лікування фінереноном. Якщо жінка завагітніла під час прийому фінеренону, її слід проінформувати про потенційні ризики для плода (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><u land='' style=''>Годування груддю</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Невідомо, чи виділяється фінеренон або його метаболіти з грудним молоком.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Доступні фармакокінетичні/токсикологічні дані показали екскрецію фінеренону та його метаболітів у молоко у тварин. У щурів, які зазнали впливу лікарського засобу цим шляхом, спостерігалися побічні явища. Існування ризику для новонароджених/немовлят не можна виключати.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Потрібно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або відмови від терапії фінереноном з огляду на користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії для жінки (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><u land='' style=''>Фертильність</u><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Немає даних про вплив фінеренону на фертильність у людини.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Дослідження на тваринах показали зниження фертильності самок при експозиціях, які перевищують максимальні експозиції у людини, що має низьку клінічну значущість. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Якщо рівень калію у сироватці крові > 4,8–5,0 ммоль/л, можна розглянути початок терапії фінереноном із додатковим контролем рівня калію в сироватці крові протягом перших 4 тижнів </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>залежно від </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>характеристик пацієнта та рівня калію в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Якщо рівень калію у сироватці крові > 5,0 ммоль/л, то терапію фінереноном не слід розпочинати (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Рекомендована початкова доза фінеренону базується на рШКФ і представлена в таблиці 2.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Таблиця 2</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Початок терапії фінереноном та рекомендована доза</span></p> <p><b land='' style=''>рШКФ (мл/хв/1,73 м2)</b></p> <p><b land='' style=''>Початкова доза (один раз на день)</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>? 60 </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>20 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>? 25 до < 60 </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>10 мг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>< 25 </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>не рекомендується</span></p> <p><i land='' style=''>Продовження терапії</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Через 4 тижні після початку або відновлення терапії фінереноном чи збільшення дози необхідно повторно виміряти рівень калію та рШКФ у сироватці крові (див. таблицю 3 для визначення продовження терапії фінереноном та коригування дози).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Після цього необхідно періодично та у разі необхідності вимірювати рівень калію в сироватці крові</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'> залежно від </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>характеристик пацієнта та рівня калію в сироватці крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Додаткову інформацію див. у розділах «Особливості застосування» та «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Таблиця 3</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>Продовження терапії фінереноном та коригування дози</span></p> <p><b land='' style=''>Поточна доза фінеренону (один раз на день)</b></p> <p><b land='' style=''>10 мг</b></p> <p><b land='' style=''>20 мг</b></p> <p><b land='' style=''>Поточний рівень калію у сироватці крові (ммоль/л)</b></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>? 4,8</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>Підвищити до 20 мг фінеренону один раз на день*</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>Підтримувати дозування 20 мг один раз на день</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>> 4,8 до 5,5</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>Підтримувати дозування 10 мг один раз на день</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>Підтримувати дозування 20 мг один раз на день</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>> 5,5</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Призупинити </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>застосування фінеренону.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Можливість відновлення терапії у дозі 10 мг 1 раз на день слід розглянути при рівні калію в сироватці крові ? 5,0 ммоль/л.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Призупинити застосування фінеренону.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>ідновлення терапії у дозі 10 мг 1 раз на день при рівні калію в сироватці крові ? 5,0 ммоль/л.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>* Підтримувати дозування 10 мг один раз на добу, якщо рШКФ знизиться > 30 % порівняно з попереднім вимірюванням</span></p> <p><i land='' style=''>Пропущена доза</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Пропущену дозу слід прийняти, як тільки пацієнт згадає, але тільки в той же день.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Пацієнт не повинен приймати 2 дози, щоб компенсувати пропущену дозу.</span></p> <p><u land='' style=''>Особливі групи пацієнтів</u></p> <p><i land='' style=''>Пацієнти літнього віку</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Корекція дози пацієнтам літнього віку не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).</span></p> <p><i land='' style=''>Порушення функції нирок</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Початок лікування</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Пацієнтам із рШКФ < 25 мл/хв/1,73 м2 терапію фінереноном не слід розпочинати через обмежені клінічні дані (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Продовження лікування</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Пацієнтам із рШКФ ? 15 мл/хв/1,73 м2 терапію фінереноном можна продовжити з коригуванням дози залежно від рівня калію в сироватці крові. рШКФ слід виміряти через 4 тижні після початку терапії, щоб визначити, чи можна підвищити початкову дозу до рекомендованої добової дози 20 мг (див. «Дозування, продовження терапії» та таблицю 3).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Через обмежені клінічні дані терапію фінереноном слід припинити пацієнтам, у яких </span><span lang='UK' style=''>ниркова недостатність прогресувала до термінальної стадії (рШКФ < 15 мл/хв/1,73 м2) (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i land='' style=''>Порушення функції печінки</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Пацієнти з</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-bidi-font-weight:bold'>- </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>тяжкою печінковою недостатністю:</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold'>не слід розпочинати застосування фінеренону (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Немає даних щодо застосування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-bidi-font-weight:bold'>- </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>помірною печінковою недостатністю:</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold'>корекція початкової дози не потрібна. Слід розглянути додатковий контроль рівня калію в сироватці крові та адаптувати контроль відповідно до характеристик пацієнта (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-bidi-font-weight:bold'>- </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>легкою печінковою недостатністю:</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold'>корекція початкової дози не потрібна.</span></p> <p><i land='' style=''>Супутня терапія</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Для пацієнтів, які приймають фінеренон одночасно з помірними або слабкими інгібіторами CYP3A4, препаратами калію, триметопримом або триметопримом/сульфаметоксазолом, слід розглянути додатковий контроль рівня калію в сироватці крові та адаптацію контролю відповідно до характеристик пацієнта (див. розділ «Особливості застосування»). Рішення про терапію фінереноном слід приймати відповідно до вказівок у таблиці 3 («Дозування, продовження терапії»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Може бути потрібне тимчасове припинення застосування фінеренону, якщо пацієнтам доводиться приймати триметоприм або триметоприм/сульфаметоксазол. Додаткову інформацію див. у розділах </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>«Особливості застосування» та «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>.</span></p> <p><i land='' style=''>Маса тіла</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Корекція дози залежно від маси тіла не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Найчастішою побічною реакцією, що спостерігалася при терапії </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>лікарським засобом </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Фіріалта, була гіперкаліємія (? 10 %), див. «Гіперкаліємія» нижче та розділ «Особливості застосування». </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Безпеку застосування лікарського засобу Фіріалта пацієнтам із хронічною хворобою нирок та цукровим діабетом 2 типу оцінювали у ході ключового дослідження III фази FIDELIO-DKD (діабетична хвороба нирок). У цьому дослідженні 2827 пацієнтів отримували лікарський засіб Фіріалта (10 або 20 мг один раз на день), а 2831 – плацебо. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Середня тривалість лікування становила 2,2 року.</span></p>