Каталог
Фраксипарин розчин для ін'єкцій 3800 МО анти-Ха/0,4 мл  0,4 мл 10 шприців
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Фраксипарин розчин для ін'єкцій 3800 МО анти-Ха/0,4 мл 0,4 мл 10 шприців

код товару: ЦБ000009199
Упаковка / 10 шприців
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 1745.50 грн
Упаковка
1
шприц
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю
Температура зберігання - не вище 30°C
Температура зберігання не вище 30°C
Водіям - дозволено
Водіям дозволено

Торгівельна назва Фраксипарин
Форма випуску розчин для ін'єкцій
Виробник Аспен Нотер Дам де Бондевіль
Країна власник ліцензії Франція
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки шприц
Кількість в упаковці 10 шприц(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Аспен Нотер Дам де Бондевіль
Є в наявності Є в наявності
від 2050.20 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Фраксипарин розчин для ін'єкцій 3800 МО анти-Ха/0,4 мл 0,4 мл 10 шприців

  • Виробник: Фраксипарин розчин для ін'єкцій 3800 МО анти-Ха/0,4 мл 0,4 мл 10 шприців

    <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Аспен Нотер Дам де Бондевіль, Франція.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'> Розчин для ін’єкцій.</span></p> <p><i land='' style=''>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>прозорий або злегка опалесціюючий, безбарвний або світло-жовтий розчин, що практично не містить видимих часток, – під час випуску;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>від прозорого до слабо опалесціюючого, безбарвний або світло-жовтий, або злегка коричневий або злегка темно-жовтий розчин, що практично не містить видимих часток, – наприкінці терміну придатності.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> По 2 попередньо заповнених скляних шприци з автоматичною системою безпеки у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Розчини для ін’єкцій у попередньо заповнених шприцах містять:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Об’єм, мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Шприц</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Надропарин кальцію, МО анти-Ха</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>0,3</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Неградуйований</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>2850</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>0,4</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Неградуйований</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>3800</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Антитромботичні засоби. Група гепарину.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Код АТХ 01А 06.</span></p>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання Фраксипарин розчин для ін'єкцій 3800 МО анти-Ха/0,4 мл 0,4 мл 10 шприців

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>Надропарин протипоказаний у разі:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family: "Sitka Small"
  • mso-fareast-font-family:"Sitka Small"
  • mso-bidi-font-family:"Sitka Small"
  • mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>підвищеної чутливості до надропарину, гепарину або його похідних, включаючи низькомолекулярні гепарини, чи будь-якої з допоміжних речовин
  • </span></p>

Застосування: Застосування Фраксипарин розчин для ін'єкцій 3800 МО анти-Ха/0,4 мл 0,4 мл 10 шприців

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Пацієнтам, які перебували на гемодіалізі, низькомолекулярний гепарин вводився в артеріальну лінію контуру для гемодіалізу у відповідних дозах для запобігання тромбоутворенню в контурі. Між двома сеансами гемодіалізу в пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок, які перебували на гемодіалізі (кліренс креатиніну 3–6 мл/хв), середні AUC і період напіввиведення збільшувались на 62 % та 65 % відповідно порівняно зі здоровими добровольцями. Плазматичний кліренс у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок, які перебували на гемодіалізі, зменшувався на 67 % від такого в пацієнтів з нормальною функцією нирок (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У разі передозування надходження надропарину у кровообіг може призвести до високої анти-Ха-активності, що пов’язано з термінальною нирковою недостатністю.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family:"Sitka Small"; mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>якщо лікар вважає доцільним зменшення дози для пацієнтів з порушенням функції нирок від легкого до помірного, враховуючи індивідуальні фактори ризику виникнення кровотеч і тромбоемболічних ускладнень (кліренс креатиніну ? 30 мл/хв та < 50 мл/хв), дозу потрібно знизити на 25–33 % (див. розділи «Фармакокінетика», «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>зниження дози не потрібне для пацієнтів з легким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ? 50 мл/хв) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Також даний лікарський засіб у терапевтичних дозах загалом не рекомендований будь-яким пацієнтам, незалежно від віку, у комбінації із зазначеними нижче лікарськими засобами (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»):</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Sitka Small";mso-fareast-font-family:"Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small"; mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>ацетилсаліциловою кислотою у дозах, які застосовуються для знеболення, зниження температури та усунення запалення;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Sitka Small";mso-fareast-font-family:"Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small"; mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) (при системному введенні);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>декстраном 40 (при парентеральному введенні).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>У профілактичних дозах надропарин загалом не рекомендований у таких випадках:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Sitka Small";mso-fareast-font-family:"Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small"; mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну близько 30 мл/хв згідно з формулою Кокрофта); проте якщо його застосування вважається необхідним у даній ситуації, а також якщо, враховуючи індивідуальні фактори ризику виникнення кровотеч або тромбоемболічних ускладнень, зниження дози розцінене особистим лікарем як адекватне, дозу потрібно знизити на 25–33 % (див. розділи «Фармакокінетика», «Особливості застосування» та « та дози»);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>внутрішньомозковий крововилив – протягом перших 24 годин.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Також даний лікарський засіб у профілактичних дозах загалом не рекомендований пацієнтам віком понад 65 років у комбінації з такими лікарськими засобами (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»):</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Sitka Small";mso-fareast-font-family:"Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small"; mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>ацетилсаліциловою кислотою у дозах, які застосовуються для знеболення, зниження температури та усунення запалення;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Sitka Small";mso-fareast-font-family:"Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small"; mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>НПЗП (при системному введенні);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>декстраном 40 (при парентеральному введенні).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У клінічних дослідженнях з проведенням лікування нестабільної стенокардії чи інфаркту міокарда без патологічного зубця Q надропарин застосовували в комбінації з аспірином у дозі до 325 мг на добу (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»). Якщо комбінації з НПЗП уникнути неможливо, рекомендований ретельний клінічний моніторинг.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У разі комбінації з декстраном 40 (парентерально) існує підвищений ризик кровотечі (пригнічення функції тромбоцитів декстраном 40).</span></p> <p><u land='' style=''>Комбінації, які потребують запобіжних заходів при застосуванні</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Слід з обережністю застосовувати надропарин пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти, оскільки така комбінація призводить до потенціювання антикоагулянтної дії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У разі заміни гепарину пероральним антикоагулянтом потрібно посилити клінічний моніторинг і продовжити терапію надропарином до стабілізації МН (міжнародного нормалізованого відношення) на цільовому значенні.</span></p> <p><u land='' style=''>Комбінації, які потрібно розглядати з обережністю </u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Одночасне застосування препаратів, які впливають на гемостаз на різних рівнях, підвищує ризик виникнення кровотечі. Тому, незалежно від віку пацієнта, потрібно враховувати ризик комбінації НМГ у профілактичних дозах із пероральними антикоагулянтами, антиагрегантними засобами (абциксимабом, НПЗП, ацетилсаліциловою кислотою в будь-яких дозах, клопідогрелем, ептифібатидом, ілопростом, тиклопідином, тирофібаном) і тромболітичними засобами шляхом проведення клінічного та, якщо можливо, біологічного моніторингу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Рішення про доцільність зменшення дози для лікування пацієнтів із кліренсом креатиніну від 30 до 50 мл/хв має базуватися на клінічній оцінці лікарем індивідуальних факторів ризику пацієнта щодо виникнення кровотеч порівняно з ризиком виникнення тромбоемболії (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Перед початком лікування НМГ потрібно оцінити функцію нирок, особливо в пацієнтів віком понад 75 років, розраховуючи кліренс креатиніну (КК) за формулою Кокрофта з використанням актуальних показників маси тіла пацієнта.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Для чоловіків: КК = (140 – вік) ? маса тіла / (0,814 ? креатинін сироватки), вік виражається в роках, маса тіла – в кг, а креатинін сироватки – в мкмоль/л.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Цю формулу коригують для жінок, помноживши результат на 0,85. Якщо креатинін виражений у мг/мл, отримане значення слід помножити на 8,8.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>При тяжкому порушенні функції нирок (КК приблизно 30 мл/хв) застосування НМГ як лікування протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Біологічний моніторинг</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Контроль рівня тромбоцитів у пацієнтів, які одержують НМГ, і ризик розвитку ГІТ (чи ГІТ ІІ типу)</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Для оптимального виявлення ГІТ моніторинг пацієнтів слід проводити таким чином:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>При хірургічному втручанні чи нещодавній травмі (протягом останніх 3 місяців):</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> враховуючи частоту ГІТ > 0,1 % чи навіть > 1 % у хірургії та травматології, потрібен систематичний біологічний моніторинг усіх пацієнтів незалежно від того, отримують вони лікарський засіб для профілактики чи лікування. До нього належить контроль рівня тромбоцитів:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family:"Sitka Small"; mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>перед початком лікування НМГ чи не пізніше ніж у перші 24 години після початку лікування;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family:"Sitka Small"; mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>потім двічі на тиждень протягом одного місяця (період максимального ризику);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>потім один раз на тиждень до завершення лікування протягом пролонгованого лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>За відсутності нещодавнього хірургічного втручання або травми (протягом останніх 3 місяців): </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>систематичний біологічний моніторинг необхідний як при профілактиці, так і при лікуванні, з дотриманням тих самих інструкцій, що і для оперативних втручань та травм (див. вище), у пацієнтів:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>з анамнезом застосування нефракціонованого гепарину чи НМГ за останні 6 місяців, враховуючи частоту ГІТ > 0,1 % чи навіть > 1 %;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>зі значними супутніми захворюваннями, враховуючи потенційну тяжкість ГІТ у цих пацієнтів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> інших випадках, враховуючи нижчу частоту ГІТ (< 0,1 %), частота контролю рівня тромбоцитів може бути знижена до:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>одного підрахунку кількості тромбоцитів на початку лікування чи не пізніше ніж у перші 24 години після початку лікування;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>підрахунку кількості тромбоцитів за наявності будь-яких клінічних ознак, які вказують на ГІТ (будь-які нові випадки артеріального та/або венозного тромбоемболізму, будь-які болісні ушкодження шкіри в місці ін’єкції, будь-які випадки алергії чи анафілактоїдних реакцій під час лікування); слід повідомити пацієнтові про можливість цих випадків і про необхідність за потреби звернутися до свого лікаря;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>слід запідозрити ГІТ, якщо кількість тромбоцитів < 150 000/мм3 (або 150 ? 109/л), та/або якщо відносне зниження кількості тромбоцитів становить приблизно 50 % або навіть 30 % від кількості перед початком лікування;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>зниження дози не потрібне для пацієнтів з легким порушенням функції нирок (КК дорівнює чи перевищує 50 мл/хв) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Ефекти ГІТ мають, вірогідно, імуноалергічну природу, про них повідомляють переважно між 5-м і 21-м днем лікування у разі терапії гепарином вперше (з максимальною частотою приблизно на 10-й день). Однак вона може виникати й набагато раніше, якщо в анамнезі є пов’язана з гепарином тромбоцитопенія, а також були повідомлення про поодинокі випадки після 21-го дня.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>За потреби можна розглянути можливість лікування надропарином, якщо в анамнезі є тромбоцитопенія (крім ГІТ ІІ типу, див. розділ «Протипоказання»), яка виникала на тлі застосування гепарину (нефракціонованого чи низькомолекулярного). У таких випадках потрібні ретельне клінічне спостереження та оцінка кількості тромбоцитів щонайменше один раз на день. У разі виникнення тромбоцитопенії лікування слід припинити негайно.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>При появі тромбоцитопенії при застосуванні гепарину (як стандартного, так і низькомолекулярного) слід розглянути заміну гепарину антитромботичними препаратами іншого класу. Якщо такий антитромботичний препарат недоступний, можна розглянути заміну іншим препаратом групи НМГ, якщо застосування гепарину є необхідним. У таких випадках кількість тромбоцитів слід перевіряти не рідше 1 разу на день і припинити лікування якомога раніше, оскільки описано випадки продовження початкової тромбоцитопенії після заміни препарату (див. розділ «Протипоказання») .</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Саме тому перед початком лікування слід ретельно розпитати пацієнта щодо будь-яких попередніх випадків.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Маніфестація ГІТ завжди є невідкладним станом і потребує спеціалізованої допомоги.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Будь-яке значуще зменшення кількості тромбоцитів (від 30 % до 50 % від початкового значення) слід розглядати як передвісник того, що цей показник може досягти критичного рівня. Якщо виявлено зниження кількості тромбоцитів, обов’язково потрібно вжити таких заходів:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>1) </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Негайно визначити кількість тромбоцитів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>2) </span><u land='' style=''>Припинити лікування гепарином</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>, якщо зниження кількості тромбоцитів підтвердилося та навіть прогресує, згідно з результатами дослідження, і відсутні інші очевидні його причини.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Зразок крові потрібно помістити до цитратної пробірки для проведення досліджень агрегації тромбоцитів in vitro та імунологічних аналізів. Однак у таких ситуаціях невідкладні заходи, яких потрібно вжити, не базуються на результатах досліджень агрегації тромбоцитів in vitro чи імунологічних аналізів, оскільки такі аналізи проводять на постійній основі тільки спеціалізовані лабораторії і результати можна отримати в найкращому випадку лише через декілька годин. Проте такі аналізи потрібно зробити для допомоги в діагностиці даного ускладнення, оскільки продовження терапії гепарином пов’язане із підвищенням ризику тромбозу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>3) </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Провести профілактику чи лікування тромботичних ускладнень ГІТ.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Якщо продовження антикоагулянтного лікування вважається необхідним, потрібно замінити гепарин на антитромботичний препарат іншого класу – данапароїд натрію чи лепірудин, – призначений у профілактичних або терапевтичних дозах відповідно.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;background:white; mso-ansi-language:UK'>У разі заміни гепарину антагоністом вітаміну К (АК) останній слід призначати лише після нормалізації рівня тромбоцитів, в іншому випадку є ризик загострення тромботичного ефекту</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Заміна гепарину АК </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Потрібно посилити клінічний і біологічний моніторинг (протромбіновий час, виражений у МН) для контролю ефекту АК.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Через наявність латентного періоду перед розвитком повноцінного ефекту АК слід продовжувати застосування гепарину в еквівалентних дозах настільки довго, наскільки це потрібно для підтримання МН, визначеного двома послідовними аналізами, у цільовому діапазоні.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Аналіз анти-Ха-активності</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.5pt;font-family:"Times New Roman",serif; background:white;mso-ansi-language:UK'>Більшість клінічних досліджень, що підтвердили ефективність НМГ, були проведені із застосуванням доз, розрахованих за масою тіла пацієнта, і без особливого лабораторного моніторингу, а отже, корисність біологічного моніторингу як методу контролю для оцінки ефективності НМГ не встановлена. Однак лабораторний моніторинг, що базується на визначенні анти-Ха-активності, може бути корисним для контролю ризику кровотечі у деяких клінічних ситуаціях, часто пов’язаних із підвищеним ризиком передозування</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Ці ситуації трапляються переважно при наявності показань до терапевтичного застосування НМГ внаслідок введення препарату у відповідних дозах, а також у разі:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>порушення функції нирок від легкого до помірного (кліренс, визначений за допомогою формули Кокрофта, становить приблизно від 30 до 60 мл/хв): як відомо, на відміну від нефракціонованого гепарину, НМГ переважно виводиться нирками, отже, будь-яка ниркова недостатність може призвести до відносного передозування; водночас при тяжкому порушенні функції нирок протипоказане застосування НМГ у терапевтичних дозах (див. розділ «Протипоказання»);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>маса тіла пацієнта відрізняється від нормальної (знижена маса чи навіть кахексія, ожиріння);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>кровотеча невстановленої етіології.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.5pt;font-family:"Times New Roman",serif; background:white;mso-ansi-language:UK'>І навпаки, лабораторний моніторинг не рекомендується при застосуванні профілактичних доз, якщо лікування НМГ відповідає рекомендованим терапевтичним параметрам (особливо щодо тривалості терапії), та під час гемодіалізу</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Для виявлення можливої кумуляції після повторного застосування слід взяти зразки крові під час максимальної активності лікарського засобу (згідно з наявними даними), тобто:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>приблизно через 4 години після 3-го введення, якщо препарат вводять підшкірно двічі на добу;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>приблизно через 4 години після 2-го введення, якщо препарат вводять підшкірно один раз на добу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Повторний аналіз анти-Ха-активності для вимірювання рівня гепарину в крові (наприклад, кожні 2–3 дні) слід розглядати в кожному конкретному випадку, залежно від результатів попереднього аналізу, та обмірковувати можливі зміни дози НМГ.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Кожен з НМГ і кожна схема лікування забезпечують різні рівні анти-Ха-активності.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Наприклад, для надропарину, згідно з наявними даними, середні значення (± стандартне відхилення) активності, які спостерігаються через 4 години:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>при разовій дозі 83 МО/кг при застосуванні двічі на добу – 1,01 ± 0,18 МО,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>при разовій дозі 166 МО/кг при застосуванні один раз на добу – 1,34 ± 0,15 МО.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ці середні значення були одержані у клінічних дослідженнях при визначенні анти-Ха-активності хромогенним (амідолітичним) методом.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Активований частковий тромбопластиновий час </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Деякі НМГ можуть спричиняти помірне подовження АЧТЧ. Оскільки цей ефект не має доведеної клінічної значущості, будь-який моніторинг лікування на основі цього аналізу нерезультативний.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Проведення спінальної/епідуральної анестезії при профілактичному застосуванні НМГ</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Так само як і при застосуванні інших антикоагулянтів, повідомлялося про рідкісні випадки спінальних гематом, які призводили до тривалого чи необоротного паралічу, при застосуванні НМГ під час спінальної чи епідуральної анестезії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ризик виникнення спінальних або епідуральних гематом, вочевидь, вищий при встановленні епідуральних катетерів або при одночасному застосуванні інших препаратів, які можуть впливати на гемостаз, наприклад НПЗП, антиагрегантних препаратів або інших антикоагулянтів. Також ризик зростає при повторних люмбальних пункціях і при травмуванні під час проведення люмбальної пункції.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Отже, рішення щодо одночасного призначення нейроаксіальної блокади та антикоагулянтної терапії слід приймати після ретельного оцінювання індивідуального співвідношення користь/ризик у таких випадках:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>у пацієнтів, які вже отримують антикоагулянти, слід ретельно обмірковувати користь нейроаксіальної блокади відносно ризику;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>у пацієнтів із запланованими неекстреними оперативними втручаннями із проведенням нейроаксіальної блокади слід ретельно обмірковувати користь антикоагулянтної терапії відносно ризику.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Якщо необхідне передопераційне лікування НМГ (тривалий постільний режим, травма) і була виконана ретельна оцінка користі локорегіональної спінальної анестезії чи епідуральної анестезії або люмбальної пункції, слід дотримуватися інтервалу часу між останньою ін’єкцією надропарину та введенням або видаленням катетера чи голки, які застосовуються при спінальній або епідуральній анестезії, що дорівнює не менше 12 годин для профілактичних доз і 24 годин для терапевтичних доз, враховуючи характеристики препарату та профіль ризику пацієнта.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Для пацієнтів із порушенням функції нирок можуть розглядатися більш тривалі інтервали.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Майже в усіх випадках профілактичне лікування НМГ можна починати через 6–8 годин після закінчення процедури чи видалення катетера під ретельним неврологічним моніторингом.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Повторне введення надропарину слід відкласти до завершення хірургічного втручання.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Слід з високою періодичністю здійснювати моніторинг стану пацієнтів щодо виникнення симптомів неврологічного дефіциту, таких як біль у спині, порушення чутливості чи рухливості (оніміння чи слабкість у ногах), порушення функції кишечнику та/або сечового міхура. У разі виявлення неврологічного ураження необхідне невідкладне лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Медична бригада повинна пройти підготовку для виявлення таких симптомів. Слід попередити пацієнтів про необхідність негайно повідомляти свого лікаря про виникнення будь-яких із цих симптомів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У разі підозри на наявність спінальної гематоми потрібно розпочати невідкладну діагностику та лікування, включно з декомпресією спинного мозку.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У разі виникнення значущої чи очевидної кровотечі під час введення катетера перед початком або поновленням терапії гепарином слід виконати ретельну оцінку користі/ризику.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>арто приділяти посилену увагу у разі одночасного застосування інших лікарських засобів, які впливають на гемостаз (тобто НПЗП, аспірину).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Ситуації, які супроводжуються певним ризиком</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Слід посилити моніторинг за лікуванням у таких випадках у зв’язку з підвищеним ризиком кровотеч:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>порушення функції печінки;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>тяжка артеріальна гіпертензія;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>виразки шлунково-кишкового тракту чи будь-які інші органічні ураження зі схильністю до кровотеч в анамнезі;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>хоріоретинальні судинні захворювання;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>період після операцій на головному та спинному мозку, на очах;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>гіперкаліємія;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>слід зважити всі «за» і «проти» при виконанні люмбальної пункції, враховуючи ризик інтраспінальної кровотечі. Якщо можна, люмбальну пункцію слід відкласти.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Гепарин може пригнічувати секрецію альдостерону та призводити до гіперкаліємії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Це було відмічено передусім у пацієнтів з підвищеним рівнем калію у крові та у пацієнтів з факторами ризику (цукровий діабет, хронічна ниркова недостатність, раніше виявлений метаболічний ацидоз або лікування препаратами, які можуть підвищувати рівень калію, наприклад інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту та НПЗП).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>Ризик гіперкаліємії зростає зі збільшенням тривалості лікування, але зазвичай це має оборотний характер. У разі пролонгованого лікування слід контролювати рівень калію в пацієнтів із факторами ризику.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Саліцилати, НПЗП та інгібітори агрегації тромбоцитів</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Для профілактики або лікування венозних тромбоемболічних ускладнень і для профілактики згортання крові під час гемодіалізу супутнє застосування ацетилсаліцилової кислоти, інших саліцилатів, нестероїдних протизапальних засобів та інгібіторів агрегації тромбоцитів не рекомендується, оскільки вони можуть збільшувати ризик кровотечі. Якщо застосування такої комбінації уникнути не можна, слід проводити ретельний клінічний нагляд та контроль лабораторних показників. Під час клінічних досліджень з проведенням лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ надропарин застосовували у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою у дозі 325 мг/добу (див. розділи «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Некроз шкіри</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дуже рідко повідомлялося про випадки виникнення некрозу шкіри. Цьому передувала поява пурпури або інфільтрованих болісних еритематозних елементів із загальними симптомами або без них. У таких випадках лікування слід негайно припинити.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Алергія на латекс</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.5pt;background:white;mso-ansi-language: UK'>Захисний ковпачок на голці попередньо заповненого шприца містить </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.5pt;mso-ansi-language:UK'>латекс, що може спричиняти тяжкі алергічні реакції в осіб з алергією на латекс</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ДЛЯ ПІДШКІРНОГО ЗАСТОСУАННЯ (за винятком гемодіалізу).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дана лікарська форма призначена для дорослих.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Не застосовувати для внутрішньом’язових ін’єкцій.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>1 мл препарату Фраксипарин® відповідає 9500 </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:14.0pt; mso-ansi-language:UK'>МО анти-Ха надропарину</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Техніка підшкірного введення</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Не слід видаляти пухирець повітря зі шприца перед ін’єкцією.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Надропарин вводять шляхом підшкірної ін’єкції, бажано, щоб при цьому пацієнт був у лежачому положенні. Препарат вводять в підшкірну тканину передньолатеральної та задньолатеральної стінок живота, поперемінно справа та зліва.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Слід повністю ввести голку перпендикулярно, а не під іншим кутом, у складку шкіри, затиснену між великим і вказівним пальцями виконувача. Складку шкіри потрібно утримувати протягом виконання ін’єкції.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Фраксипарин розчин для ін'єкцій 3800 МО анти-Ха/0,4 мл 0,4 мл 10 шприців

  • <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-bidi-font-weight:bold
  • mso-bidi-font-style:italic'>Профілактика тромбоемболічних ускладнень, а саме:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • font-family:"Sitka Small"
  • mso-fareast-font-family:"Sitka Small"
  • mso-bidi-font-family:"Sitka Small"
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-bidi-font-weight: bold
  • mso-bidi-font-style:italic'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-bidi-font-weight:bold
  • mso-bidi-font-style:italic'>у пацієнтів з гострими захворюваннями (такими як гостра серцева недостатність, дихальна недостатність, тяжкі інфекції чи ревматичні захворювання) та зниженою руховою активністю, які мають високий ризик виникнення тромбоемболічних ускладнень
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • font-family:"Sitka Small"
  • mso-fareast-font-family:"Sitka Small"
  • mso-bidi-font-family:"Sitka Small"
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-bidi-font-weight: bold
  • mso-bidi-font-style:italic'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-bidi-font-weight:bold
  • mso-bidi-font-style:italic'>венозної тромбоемболічної хвороби при хірургічних втручаннях, які супроводжуються помірним та високим ризиком ускладнень.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-bidi-font-weight:bold
  • mso-bidi-font-style:italic'>Профілактика згортання крові в контурі екстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу (сеанси, що зазвичай тривають ? 4 годин).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-bidi-font-weight:bold
  • mso-bidi-font-style:italic'>Лікування тромбозу глибоких вен.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-bidi-font-weight:bold
  • mso-bidi-font-style:italic'>Лікування нестабільної стенокардії та гострого інфаркту міокарда (ГІМ) без патологічного зубця Q на ЕКГ у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Фраксипарин розчин для ін'єкцій 3800 МО анти-Ха/0,4 мл 0,4 мл 10 шприців

<p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Побічні реакції, наведені нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою виникнення: дуже часто (? 1/10), часто (? 1/100 та < 1/10), нечасто (? 1/1000 та < 1/100), рідко (? 1/10 000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (не може бути оцінена на основі наявних даних).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Кров і лімфатична система</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дуже часто: кровотечі різних локалізацій, що виникають переважно при:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>супутніх факторах ризику: органічні ураження зі схильністю до кровоточивості, певні комбінації препаратів (див. розділи «Протипоказання» та «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), вік, порушення функції нирок, недостатня маса тіла;</span></p>

Передозування: Передозування Фраксипарин розчин для ін'єкцій 3800 МО анти-Ха/0,4 мл 0,4 мл 10 шприців

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ипадкове передозування при підшкірному введенні великих доз НМГ може призвести до геморагічних ускладнень. Потрібно визначити кількість тромбоцитів та інші показники коагуляції. Незначні кровотечі дуже рідко потребують специфічного лікування, зазвичай достатньо зменшення чи відтермінування введення чергової дози надропарину.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>При тяжких кровотечах іноді показано застосування протаміну сульфату, враховуючи те, що:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>протамін значною мірою нейтралізує антикоагулянтний ефект надропарину, але деяка анти-Ха-активність залишається;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>ефективність надропарину значно нижча, ніж зареєстрована при передозуванні нефракціонованим гепарином;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>перед призначенням протаміну сульфату слід ретельно оцінити співвідношення користь/ризик, враховуючи його побічні ефекти (зокрема анафілактичний шок).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У такому разі нейтралізацію здійснюють за допомогою повільної внутрішньовенної ін’єкції протаміну (сульфату чи гідрохлориду).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Потрібна доза протаміну залежить від:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>введеної дози гепарину (100 антигепаринових одиниць протаміну нейтралізує активність 100 МО анти-Ха НМГ);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>часу, який минув після ін’єкції гепарину, із врахуванням якого дозу антидота можна знизити.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Повністю нейтралізувати анти-Ха-активність, однак, неможливо.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Крім того, через кінетику абсорбції НМГ така нейтралізація може мати транзиторний характер, тому потрібно розділити повну розраховану дозу протаміну на декілька ін’єкцій (від 2 до 4), які вводять протягом 24 годин.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Проковтування, навіть у великих дозах, НМГ (такі випадки не зареєстровані) теоретично не призводить до тяжких наслідків, оскільки абсорбція засобу на шлунковому та кишковому рівнях дуже низька.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Фраксипарин розчин для ін'єкцій 3800 МО анти-Ха/0,4 мл 0,4 мл 10 шприців

<p><u land='' style=''>агітність</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дослідження на тваринах не показали тератогенного чи фетотоксичного ефекту надропарину.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Профілактичне застосування в першому триместрі вагітності та лікування </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>На сьогодні клінічних даних недостатньо для оцінки можливого тератогенного чи фетотоксичного ефекту надропарину при застосуванні у профілактичних дозах протягом першого триместру вагітності, а також у терапевтичних дозах упродовж усієї вагітності.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Отже, як запобіжний захід профілактичні дози надропарину не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності, а терапевтичні дози – протягом усього періоду вагітності.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Профілактичне застосування у другому та третьому триместрах вагітності</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>На сьогодні у клінічній практиці при застосуванні надропарину обмеженій кількості вагітних пацієнток (другий і третій триместри) не виявлено жодних свідчень щодо специфічних вад розвитку та фетотоксичних ефектів. Однак потрібні подальші дослідження для оцінки наслідків впливу препарату за умов, які вказані вище.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Отже, застосування надропарину у профілактичних дозах у другому та третьому триместрах вагітності не слід розглядати, крім випадків, коли терапевтична користь переважає можливий ризик.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Якщо заплановано проведення епідуральної анестезії, слід тимчасово зупинити, якщо можливо, профілактичне застосування гепарину щонайменше за 12 годин до анестезії.</span></p> <p><u land='' style=''>Годування груддю</u></p> <p><a name='_Toc142278927' style=''>Дані щодо екскреції надропарину у грудне молоко обмежені. Проте всмоктування надропарину у шлунково-кишковому тракті в новонародженого теоретично малоймовірне, тому лікування надропарином не протипоказане при годуванні груддю</a><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><u land='' style=''>Фертильність</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Немає клінічних досліджень впливу надропарину на фертильність.</span></p>

Діти: Діти Фраксипарин розчин для ін'єкцій 3800 МО анти-Ха/0,4 мл 0,4 мл 10 шприців

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Фраксипарин® не рекомендується для лікування дітей, оскільки недостатньо даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату для визначення дозування для цієї групи пацієнтів.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Фраксипарин розчин для ін'єкцій 3800 МО анти-Ха/0,4 мл 0,4 мл 10 шприців

<p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>°</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не зберігати у холодильнику. Не заморожувати. </span></p> <p><b land='' style=''>Несумісність.</b><span lang='UK' style=''> Не змішувати з іншими препаратами.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Фраксипарин розчин для ін'єкцій 3800 МО анти-Ха/0,4 мл 0,4 мл 10 шприців

<p><i land='' style=''>діюча речовина</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>надропарин кальцію;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>1 мл розчину містить 9500 МО анти-Ха надропарину кальцію;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>1 попередньо заповнений шприц (0,3 мл) містить 2850 МО анти-Ха надропарину кальцію;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>1 попередньо заповнений шприц (0,4 мл) містить 3800 МО анти-Ха надропарину кальцію;</span></p> <p><i land='' style=''>допоміжні речовини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> розчин кальцію гідроксиду (або кислота хлористоводнева розведена), вода для ін’єкцій.</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Фраксипарин розчин для ін'єкцій 3800 МО анти-Ха/0,4 мл 0,4 мл 10 шприців

<p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Немає даних щодо впливу надропарину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Фраксипарин розчин для ін'єкцій 3800 МО анти-Ха/0,4 мл 0,4 мл 10 шприців

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.5pt; background:white;mso-ansi-language:UK'>Деякі лікарські засоби та класи препаратів підвищують ризик розвитку гіперкаліємії: солі калію, калійзберігальні діуретики, інгібітори </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ангіотензинперетворювального </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.5pt; background:white;mso-ansi-language:UK'>ферменту, блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, НПЗП, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин і такролімус, триметоприм</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Розвиток гіперкаліємії може залежати від наявності супутніх факторів ризику.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Такий ризик зростає у разі комбінації з перерахованими вище лікарськими засобами.</span></p> <p><u land='' style=''>Комбінації, які не рекомендуються</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Застосування НМГ у терапевтичних дозах пацієнтам віком до 65 років і застосування НМГ у будь-яких дозах пацієнтам літнього віку (> 65 років).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У разі комбінації з ацетилсаліциловою кислотою в дозах, які застосовують для знеболення, з іншими саліцилатами, протизапальними препаратами (НПЗП і глюкокортикоїдами для системного застосування) та антиагрегантами (абциксимабом, ацетилсаліциловою кислотою в антиагрегантних дозах за кардіологічними та неврологічними показаннями, берапростом, клопідогрелем, ептифібатидом, ілопростом, тиклопідином, тирофібаном) існує підвищений ризик кровотечі (пригнічення функції тромбоцитів і ушкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту саліцилатами та НПЗП).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У такому разі можна застосовувати знеболювальні та жарознижувальні засоби, що не містять саліцилатів (наприклад парацетамол).</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Фраксипарин розчин для ін'єкцій 3800 МО анти-Ха/0,4 мл 0,4 мл 10 шприців

<p><i land='' style=''>Фармакодинаміка.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Надропарин – низькомолекулярний гепарин (НМГ), у якого антитромботична активність та антикоагулянтна активність стандартних гепаринів не пов’язані між собою. Йому властива більш висока анти-Ха-активність, ніж анти-ІІа чи антитромбінова активність. Для надропарину співвідношення цих двох видів активності становить 2,5–4. У профілактичних дозах надропарин не чинить значної дії на активований частковий тромбопластиновий час </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-style: italic'>(</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-style:italic'>АЧТЧ</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-style:italic'>)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>. У терапевтичних дозах надропарин може подовжувати АЧТЧ в 1,4 раза порівняно з контрольним часом. Це подовження відображає залишкову антитромбінову активність надропарину.</span></p> <p><i land='' style=''>Фармакокінетика.</i><b land='' style=''></b></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Фармакокінетичні параметри досліджують на основі динаміки анти-Ха-активності плазми крові.</span></p> <p><u land='' style=''>Біодоступність</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Після підшкірного введення відбувається швидке всмоктування, яке досягає майже 100 %; максимальний рівень активності у плазмі спостерігається між третьою та четвертою годинами після введення, якщо надропарин вводять 2 рази на день. Якщо надропарин застосовують один раз на добу, цей пік спостерігається між четвертою та шостою годинами після введення.</span></p> <p><u land='' style=''>Метаболізм</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Метаболізм переважно відбувається в печінці (десульфатування, полімеризація).</span></p> <p><u land='' style=''>Розподіл</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Після підшкірного введення період напіввиведення анти-Ха-активності в низькомолекулярних гепаринів довший, ніж у нефракціонованих гепаринів. Цей період напіввиведення становить близько 3–4 годин. Що стосується анти-ІІа-активності, то вона у плазмі знижується швидше, ніж анти-Ха-активність низькомолекулярних гепаринів.</span></p> <p><u land='' style=''>иведення</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>иводиться переважно шляхом екскреції нирками, метаболізується незначною мірою.</span></p> <p><u land='' style=''>Групи ризику</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти літнього віку</i></p>

Адреса: Адреса Фраксипарин розчин для ін'єкцій 3800 МО анти-Ха/0,4 мл 0,4 мл 10 шприців

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>1, рю де л’Аббае, 76960 Нотер Дам де Бондевіль, Франція.</span></p>

Особливості: Особливості Фраксипарин розчин для ін'єкцій 3800 МО анти-Ха/0,4 мл 0,4 мл 10 шприців

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'> осіб літнього віку функція нирок фізіологічно знижена, тому виведення препарату сповільнюється. Це не впливає на дозування та режим введення при профілактичній терапії, якщо ниркова функція у таких пацієнтів залишається у прийнятних межах, тобто коли зниження функції незначне. Перед початком лікування НМГ у пацієнтів віком понад 75 років необхідно систематично оцінювати функцію нирок за формулою Кокрофта (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Порушення функції нирок</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У фармакокінетичному дослідженні, в якому 5 пацієнтів із помірним порушенням функції нирок, 7 пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок та 7 пацієнтів, які перебували на гемодіалізі, отримували одну дозу надропарину внутрішньовенно, було виявлено кореляцію між кліренсом надропарину та креатиніну.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У пацієнтів із помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 36–43 мл/хв) середня площа під кривою «концентрація/час» (AUC) і період напіввиведення збільшувалися на 52 % і 39 % відповідно порівняно з такими у здорових добровольців. У цих пацієнтів середній плазматичний кліренс надропарину зменшувався на 63 % від норми. У цьому дослідженні спостерігалася широка індивідуальна варіабельність.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 10–20 мл/хв) середні AUC і період напіввиведення збільшувалися на 95 % та 112 % відповідно порівняно зі здоровими добровольцями. Плазматичний кліренс у них зменшувався на 50 % порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Sitka Small";mso-fareast-font-family:"Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small"; mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>тяжкої гепариніндукованої тромбоцитопенії ІІ типу, спричиненої нефракціонованим гепарином або низькомолекулярним гепарином, в анамнезі, а також надропариніндукованої тромбоцитопенії в анамнезі (див. розділ «Особливості застосування»);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Sitka Small";mso-fareast-font-family:"Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small"; mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>епізодів кровотеч або схильності до кровотеч, пов’язаних із порушеннями гемостазу (дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові може бути винятком з цього правила, якщо не пов’язане з лікуванням гепарином) (див. розділ «Особливості застосування»);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Sitka Small";mso-fareast-font-family:"Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small"; mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>органічних уражень з ризиком кровотечі (наприклад пептична виразка в активній формі);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Sitka Small";mso-fareast-font-family:"Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small"; mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>гострого порушення мозкового кровообігу за геморагічним типом;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Sitka Small";mso-fareast-font-family:"Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small"; mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>відсутності даних при тяжкому порушенні функції нирок (визначеному за кліренсом креатиніну < 30 мл/хв згідно з формулою Кокрофта) у терапевтичних дозах для лікування тромбозу глибоких вен, тромбоемболічних явищ, нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без патологічного зубця Q, за винятком застосування при гемодіалізі;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Sitka Small";mso-fareast-font-family:"Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small"; mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>епідуральна чи спінальна анестезія протипоказані, якщо НМГ застосовується для лікування;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>гострого інфекційного ендокардиту (за винятком певних ембологенних кардіопатій);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>препарат протипоказаний пацієнтам дитячого віку (до 18 років).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У терапевтичних дозах цей лікарський засіб загалом не рекомендований у таких випадках:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>гострі періоди обширного гострого порушення мозкового кровообігу за ішемічним типом з порушенням свідомості або без нього; якщо гостре порушення мозкового кровообігу емболічного ґенезу, потрібно зачекати 72 години перед застосуванням препарату; однак ефективність НМГ у терапевтичних дозах на сьогодні не встановлена незалежно від причини, обсягу ураження та клінічної тяжкості ішемічного інсульту;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>застосування надропарину загалом не рекомендоване пацієнтам із легким чи помірним порушенням функції нирок; однак якщо його застосування вважається необхідним у цих випадках, слід врахувати:</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Перехресна реактивність</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:10.5pt;background:white;mso-ansi-language:UK'>Існування перехресної реактивності між нефракціонованими гепаринами і HMГ добре задокументовано. Повідомляли про реакції відстроченої гіперчутливості у пацієнтів із перехресною реактивністю між нефракціонованими гепаринами та HMГ. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:10.5pt;background:white;mso-ansi-language:UK'>Перед початком лікування HMГ слід ретельно оцінити наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до нефракціонованого гепарину.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:10.5pt;background:white;mso-ansi-language:UK'>Хоча концентрацію різних препаратів, що містять НМГ, виражають в міжнародних одиницях анти-Ха, їхня ефективність не обмежується лише анти-Ха-активністю. Тому небезпечно замінювати один НМГ іншим НМГ або іншим типом синтетичних полісахаридів, застосовуючи один режим дозування, оскільки для кожного із цих лікарських засобів існує схема застосування, перевірена у ході спеціальних клінічних досліджень. Таким чином, слід дотримуватися додаткових заходів безпеки та конкретних інструкцій для застосування кожного лікарського засобу</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Ризик кровотеч</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>край важливо дотримуватися рекомендованого режиму лікування (схеми дозування та тривалості лікування). іншому разі можуть виникати кровотечі, особливо в пацієнтів із факторами ризику (літній вік, ниркова недостатність тощо).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Зокрема, випадки тяжких кровотеч спостерігалися:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>у пацієнтів літнього віку, особливо через погіршення функції нирок, пов’язане з віком;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>при порушенні функції нирок;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>у пацієнтів із масою тіла менш ніж 40 кг;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>якщо тривалість лікування перевищувала рекомендовану середню тривалість (10 днів);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>якщо були недотримані рекомендовані терапевтичні параметри (до яких належать тривалість лікування та корекція лікувальної дози відповідно до маси тіла);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>при застосуванні в комбінації з лікарськими засобами, які підвищують ризик кровотеч (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Для всіх пацієнтів </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-family: "Courier New";mso-ansi-language:UK'>літнього </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>віку та/або з порушенням функції нирок, а також при тривалості лікування понад 10 днів обов’язково потрібен спеціальний моніторинг.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Для виявлення кумуляції в деяких випадках можна використовувати вимірювання анти-Ха-активності (див. «Біологічний моніторинг»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Ризик гепариніндукованої тромбоцитопенії</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>Оскільки існує ризик появи гепариніндукованої тромбоцитопенії (ГІТ), під час усього курсу лікування слід регулярно контролювати кількість тромбоцитів</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Повідомлялося про поодинокі випадки тромбоцитопенії, інколи тяжкої, що може супроводжуватися артеріальним або венозним тромбозом</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>ірогідність такого діагнозу слід враховувати в таких випадках:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>тромбоцитопенія;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>будь-яке значне зменшення рівня тромбоцитів (від 30 % до 50 % порівняно з початковим рівнем)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> та/або кількості тромбоцитів < 150 000/мм3 (або 150 ? 109/л);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>виникнення тромбозу при лікуванні (флебіт, легенева емболія, гостра ішемія нижніх кінцівок або навіть інфаркт міокарда чи ішемічний інсульт);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>негативна динаміка раніше існуючого тромбозу протягом курсу лікування;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.5pt;font-family:"Times New Roman",serif; background:white;mso-ansi-language:UK'>У таких випадках існує висока ймовірність розвитку ГІТ, тому слід негайно перевірити рівень тромбоцитів. Лікування надропарином слід припинити</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Застосування дітям</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>У зв’язку з недостатніми даними застосування НМГ дітям не рекомендовано.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Функція нирок</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Надропарин виводиться головним чином нирками, що призводить до підвищення експозиції надропарину в пацієнтів з порушенням функції нирок (див. розділ «Фармакокінетика»). У пацієнтів з порушеною функцією нирок збільшений ризик виникнення кровотеч, тому лікувати їх потрібно з обережністю.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; mso-ansi-language:UK'>Оскільки існує ризик розвитку ГІТ, під час усього курсу лікування слід контролювати кількість тромбоцитів (див. розділ «Особливості застосування»)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Профілактика венозної тромбоемболічної хвороби при хірургічних втручаннях </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Загалом ці рекомендації стосуються часу виконання хірургічних втручань, які проводяться під загальною анестезією.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У разі спінальної та епідуральної анестезії слід оцінити доцільність передопераційного введення, враховуючи теоретичне підвищення ризику розвитку спінальної гематоми </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; mso-ansi-language:UK'>(див. розділ «Особливості застосування»)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.5pt;font-family:"Times New Roman",serif; background:white;mso-ansi-language:UK'>Слід дотримуватись спеціальних рекомендацій стосовно інтервалів часу між введенням надропарину та виконанням спінальної/епідуральної анестезії або люмбальної пункції (див. розділ «Особливості застосування»)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Кратність введення</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>1 ін’єкція на добу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Доза, яку вводять</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Залежить від індивідуального ризику, пов’язаного з кожним пацієнтом і видом хірургічного втручання.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Хірургічні операції, які супроводжуються помірним ризиком тромбоутворення </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>Під час операцій, які супроводжуються помірним ризиком тромбоутворення, і у пацієнтів, які не мають високого ризику тромбоемоболії, ефективна профілактика тромбоемболічної хвороби забезпечується щоденним введенням 2850 МО анти-Xa (0,3 мл)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Досліджена схема лікування включала введення першої ін’єкції за 2 години до втручання.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Хірургічні операції, які супроводжуються високим ризиком тромбоутворення</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Операції на кульшовому чи колінному суглобах: дозу надропарину підбирають залежно від маси тіла пацієнта. водиться один раз на добу по:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>38 </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:14.0pt;mso-ansi-language:UK'>МО анти-Ха</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>/кг:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>передопераційно, тобто за 12 годин до операції;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>післяопераційно, через 12 годин після завершення операції, а потім один раз на добу протягом перших трьох днів після операції;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>57 </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:14.0pt;mso-ansi-language:UK'>МО анти-Ха</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>/кг починаючи з 4-го дня після операції.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Таблиця 1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Загальні рекомендації дозування залежно від маси тіла пацієнта</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Маса тіла (кг)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Об’єм препарату Фраксипарин®</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>в одній ін’єкції на добу</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>перед операцією та протягом перших 3 днів після операції</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Об’єм препарату Фраксипарин®</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>в одній ін’єкції на добу</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>з 4-го дня після операції</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>< 51</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,2 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,3 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>51–70</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,3 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,4 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>> 70</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,4 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,6 мл</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інші ситуації</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Якщо існує підвищений ризик тромбоемболічних ускладнень, пов’язаний з видом оперативного втручання (особливо при операціях в онкології) та/або із самим пацієнтом (особливо при тромбоемболічній хворобі в анамнезі), достатня доза надропарину становить 2850 МО (0,3 мл).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Тривалість лікування</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Лікування НМГ у комбінації з загальноприйнятими техніками еластичної компресії нижніх кінцівок потрібно продовжувати доти, доки пацієнт не зможе активно і повноцінно пересуватися:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>при загальних хірургічних втручаннях тривалість лікування НМГ не повинна перевищувати 10 днів, окрім окремих випадків високого ризику венозних тромбоемболічних ускладнень, пов’язаних із пацієнтом (див. розділ «Особливості застосування»);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>якщо ризик венозних тромбоемболічних ускладнень зберігається після завершення рекомендованої тривалості лікування, слід розглянути продовження профілактичної терапії, зокрема за допомогою пероральних антикоагулянтів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Однак клінічна користь довготривалого лікування НМГ або АК наразі не вивчена.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Профілактика венозної тромбоемболічної хвороби в пацієнтів із гострими захворюваннями </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Надропарин вводять підшкірно один раз на добу. Дозу потрібно підбирати залежно від маси тіла пацієнта відповідно до таблиці 2, яка представлена нижче. Лікування потрібно продовжувати протягом усього періоду наявності ризику тромбоемболії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Таблиця 2</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Маса тіла (кг)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Доза, яку вводять один раз на добу</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Об’єм введення (мл)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>МО Анти-Ха</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>< 70</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,4</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>3800</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>> 70</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,6</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>5700</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Доза може бути знижена до 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) для пацієнтів літнього віку.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Профілактика згортання крові в контурі екстракорпорального кровообігу/під час гемодіалізу </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>НУТРІШНЬОСУДИННЕ ЕДЕННЯ (в артеріальну лінію контуру діалізу).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Пацієнтам, які регулярно проходять гемодіаліз, для запобігання утворенню згустків крові в контурі позаниркового очищення крові до артеріальної лінії контуру діалізу вводять препарат у дозі 65 МО/кг на початку сеансу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ця доза, яка вводиться однократно внутрішньосудинно болюсно, призначена лише для сеансів діалізу тривалістю 4 години чи менше та повинна бути надалі скоригована з урахуванням значної варіабельності між пацієнтами та ефектів у самого пацієнта.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Таблиця 3</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Загальні рекомендації дозування залежно від маси тіла пацієнта</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Маса тіла</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Об’єм препарату Фраксипарин® на один сеанс</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>< 51 кг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>51–70 кг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>> 70 кг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,3 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,4 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,6 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Надалі дозу слід скоригувати згідно з індивідуальними потребами кожного пацієнта та технічними умовами діалізу. У пацієнтів із ризиком кровотечі сеанси діалізу можуть супроводжуватися використанням тільки половини дози.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лікування тромбозу глибоких вен (ТГ) </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>При будь-якій підозрі на ТГ цей діагноз слід швидко підтвердити шляхом проведення відповідних обстежень. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Кратність введення</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>2 ін’єкції на добу (тобто кожні 12 годин).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Доза, яку вводять </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Разова доза становить 85 МО анти-Ха/кг.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дозування НМГ згідно з масою тіла не досліджувалося в пацієнтів, маса тіла яких більше ніж 100 кг або менше ніж 40 кг. У пацієнтів із масою тіла понад 100 кг ефективність лікування НМГ може бути знижена, у пацієнтів із масою тіла менше ніж 40 кг підвищується ризик кровотечі. Потрібен особливий клінічний нагляд.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Загальні рекомендації дозування залежно від маси тіла пацієнта становлять 0,1 мл/10 кг кожні 12 годин, як вказано в таблиці 4.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Таблиця 4</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Маса тіла</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Об’єм препарату Фраксипарин® на одну ін’єкцію</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>40–49 кг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>50–59 кг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>60–69 кг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>70–79 кг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>80–89 кг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>90–99 кг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>? 100 кг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,4 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,5 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,6 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,7 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,8 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,9 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>1,0 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ведений об’єм регулюється переміщенням поршня відповідним чином, при цьому шприц тримають вертикально.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Тривалість лікування ТГ </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.5pt; background:white;mso-ansi-language:UK'>При лікуванні НМГ слід якомога раніше переходити на терапію пероральними антикоагулянтами, якщо не існує протипоказань для цього.</span><span lang='UK' style='font-size:16.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Тривалість лікування НМГ не повинна перевищувати 10 днів, включно з періодом стабілізації при переході на АК, за винятком випадків, коли виникають труднощі стабілізації (див. розділ «Особливості застосування»). Таким чином, лікування пероральними антикоагулянтами слід розпочинати якомога раніше.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лікування нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без патологічного зубця Q</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Надропарин вводять підшкірно 2 рази на добу (кожні 12 годин) у разовій дозі 86 МО анти-Ха/кг у комбінації з аспірином (рекомендоване дозування: 75–325 мг перорально після мінімальної навантажувальної дози 160 мг).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Початкову дозу потрібно вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції з наступним підшкірним введенням 86 МО анти-Ха/кг. Наступні дози вводити підшкірно.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Рекомендована тривалість лікування становить близько 6 днів до клінічної стабілізації пацієнта, розрахунок дози базується на масі тіла пацієнта, як вказано в таблиці 5.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Таблиця 5</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Маса тіла (кг)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Об’єм препарату Фраксипарин® на одну ін’єкцію</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Початкова внутрішньовенна болюсна доза</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Підшкірна ін’єкція (кожні 12 годин)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>< 50</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>50–59</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>60–69</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>70–79</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>80–89</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>90–99</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>? 100</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,4 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,5 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,6 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,7 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,8 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,9 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>1,0 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,4 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,5 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,6 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,7 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,8 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,9 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>1,0 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У разі необхідності проведення тромболітичної терапії за відсутності клінічних даних про одночасний прийом надропарину та тромболітиків рекомендовано перервати лікування надропарином і лікувати пацієнта за звичайною схемою.</span></p> <p><u land='' style=''>Окремі групи пацієнтів</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Порушення функції нирок</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Профілактика тромбоемболічної хвороби </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Зменшення дози не потрібне для пацієнтів із легким порушенням функції нирок (КК ? 50 мл/хв).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Помірне та тяжке порушення функції нирок супроводжується підвищенням експозиції надропарину. У цих пацієнтів підвищений ризик виникнення тромбоемболії та кровотеч.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Якщо лікар вважає доцільним зменшення дози для пацієнтів із помірним порушенням функції нирок (КК ? 30 мл/хв та < 50 мл/хв), враховуючи індивідуальні фактори ризику виникнення кровотеч і тромбоемболічних ускладнень, дозу потрібно знизити на 25–33 % (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Для пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (КК < 30 мл/хв) потрібно знизити дозу на 25–33 % (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лікування тромбоемболічної хвороби, нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без патологічного зубця Q</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Зниження дози не потрібне для пацієнтів з легким порушенням функції нирок (КК ? 50 мл/хв).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Помірне та тяжке порушення функції нирок супроводжується підвищенням експозиції надропарину. У цих пацієнтів підвищений ризик виникнення тромбоемболії та кровотеч.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Якщо лікар вважає доцільним зменшення дози для пацієнтів із помірним порушенням функції нирок (КК ? 30 мл/хв та < 50 мл/хв), враховуючи індивідуальні фактори ризику виникнення кровотеч і тромбоемболічних ускладнень, дозу потрібно знизити на 25–33 % (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Надропарин протипоказаний пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Порушення функції печінки</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дослідження у пацієнтів з порушенням функції печінки не проводилися.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>недотриманні терапевтичних параметрів, до яких належить тривалість лікування та корекція дози відповідно до маси тіла (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Рідко:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>інтраспінальні гематоми можуть виникати при застосуванні НМГ під час спінальної анестезії, аналгезії чи епідуральної анестезії;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>тромбоцитопенія (див. розділ «Особливості застосування»). Існують два типи тромбоцитопенії:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>найпоширеніший І тип зазвичай помірний (> 100 000/мм3), ранній (до 5-го дня) та не вимагає припинення лікування;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Sitka Small";mso-fareast-font-family:"Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small"; mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>рідкісні випадки тяжкої імуноалергічної тромбоцитопенії (ГІТ) ІІ типу іноді ускладнюються венозним або артеріальним тромбозом; поширеність ще не була оцінена належним чином (див. розділ «Особливості застосування»);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Sitka Small";mso-fareast-font-family: "Sitka Small";mso-bidi-font-family:"Sitka Small";mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>тромбоцитоз (безсимптомне і оборотне підвищення рівня тромбоцитів).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дуже рідко: гіпереозинофілія, окрема чи така, що супроводжується шкірними реакціями, оборотна при припиненні лікування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Імунна система</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дуже рідко: алергічні реакції негайного типу (включаючи шкірні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм і навіть анафілактичний шок), які можуть у деяких випадках вимагати припинення лікування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Нервова система</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Невідомо: головний біль, мігрень.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Метаболізм і розлади травлення</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дуже рідко: оборотна гіперкаліємія, пов’язана з гепариніндукованим пригніченням альдостерону, головним чином у пацієнтів із факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Гепатобіліарна система</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Часто: підвищення рівня печінкових трансаміназ, зазвичай оборотне.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Репродуктивна система та молочні залози</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дуже рідко: пріапізм.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Шкіра та підшкірна тканина </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Рідко: висипання, кропив’янка, еритема, свербіж.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дуже рідко: некроз шкіри, головним чином у місці введення (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Скелетна мускулатура та сполучна тканина</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Неможливо виключити ризик остеопорозу, оскільки він виникає при тривалому лікуванні нефракціонованими гепаринами.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Загальні порушення та зміни у місці введення</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дуже часто: гематома в місці введення.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Такі порушення посилюються, якщо недотримана належна техніка ін’єкції чи при використанні матеріалів для ін’єкцій, які не відповідають вимогам.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У деяких випадках можлива поява твердих вузликів, які відображають запальний процес і не означають осумкування гепарину. Ці вузлики зазвичай зникають через декілька днів і не вимагають припинення лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Часто: реакції у місці введення (включаючи запалення, свербіж, еритему).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Більш рідко повідомлялося також про реакції гіперчутливості IV типу та реакції гіперчутливості уповільненого типу, які проявлялися у вигляді контактної екземи.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Рідко: кальциноз у місці введення.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Кальциноз частіше виникає у пацієнтів зі зміненим рівнем кальцію фосфату, наприклад, у разі хронічної ниркової недостатності.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дуже рідко: некроз шкіри у місці введення.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Таким реакціям можуть передувати пурпура чи болісні інфільтровані еритематозні бляшки. Лікування слід припинити негайно.</span></p> <p><u land='' style=''>Повідомлення про підозрювані побічні реакції</u><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Після реєстрації лікарського засобу дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції, що можуть бути пов’язані із застосуванням препарату. Це дає змогу здійснювати постійний моніторинг співвідношення ризик/користь застосування лікарського засобу. Медичним працівникам слід повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи повідомлень.</span></p> <p><b land='' style=''>Термін придатності.</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> 3 роки.</span></p>