Каталог
Фторафур капсули 400 мг 100 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Фторафур капсули 400 мг 100 шт

код товару: ЦБ000010082
Упаковка / 100 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 5181.00 грн
Упаковка
1
шт
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Взаємодія з їжею - за 1 годину до прийому їжі
Взаємодія з їжею за 1 годину до прийому їжі
Водіям - з обережністю, можливе запаморочення та сонливість
Водіям з обережністю, можливе запаморочення та сонливість

Торгівельна назва Фторафур
Форма випуску капсули
Виробник Гріндекс
Країна власник ліцензії Латвія
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки шт
Кількість в упаковці 100 шт(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >

Загальна характеристика: Загальна характеристика Фторафур капсули 400 мг 100 шт

  • Виробник: Фторафур капсули 400 мг 100 шт

    <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>АТ «Гріндекс», Латвія.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;font-weight:normal'>Капсули тверді.</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'> тверді желатинові капсули. Корпус капсул жовтого кольору, кришечка оранжевого кольору. міст капсул - порошок білого кольору.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>По 100 капсул в контейнері; по 1 контейнеру в коробці з картону.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Антинеопластичні засоби. Антиметаболіти. Аналоги піримідину. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Код АТХ L01 С03.</span></p>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання Фторафур капсули 400 мг 100 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>- Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу
  • </span></p>

Застосування: Застосування Фторафур капсули 400 мг 100 шт

<p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Капсули застосовувати всередину за 1 годину до або після їди. Дозу підбирати індивідуально залежно від переносимості препарату пацієнтом.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Монотерапія тегафуром</i></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>При пероральному застосуванні добова доза тегафуру становить 20–30 мг/кг маси тіла (1,2–1,6 г або 3–4 капсули), але її можна збільшити до 2 г (5 капсул); дозу поділити на 2 прийоми і приймати кожного дня кожні 12 годин або 2–4 рази на добу. Курсова доза при прийомі всередину становить 30–40 г. Тривалість лікувального курсу зазвичай становить 28 днів, інтервал між курсами - 7 днів. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнтам літнього віку, пацієнтам з печінковою та/або нирковою недостатністю</i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>, у випадку тривалої терапії, а також на пізніх стадіях захворювання дозу тегафуру слід зменшити. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>У схемах комбінованої терапії та як доповнення при променевій терапії </i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>тегафур застосовувати в дозі, яка дорівнює або менша за дозу, що застосовується при монотерапії. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>При хіміопроменевій терапії раку шийки</i><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> матки застосовувати 800</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing: -.1pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line'>–</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>1200 мг тегафуру 2 рази на день. Залежно від індивідуальної переносимості хіміопроменевої терапії добову дозу тегафуру збільшувати протягом курсу лікування від 800 до 1200 мг за 2 прийоми (12</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing:-.1pt;mso-ansi-language: UK;layout-grid-mode:line'>–</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>20 мг/кг тегафуру на добу при середній масі пацієнта 60 кг). Точну дозу тегафуру при радіомодифікації встановлює лікар залежно від маси тіла та супутніх захворювань пацієнта.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Фторафур капсули 400 мг 100 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language: UK'>Рак товстої та прямої кишки, шлунка, молочної залози, рак шийки матки, шкірні лімфоми.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Фторафур капсули 400 мг 100 шт

<p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>Побічні дії класифіковані відповідно до систем органів та частоти: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), рідко (> 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (> 1/10000), у тому числі окремі випадки.</span></p>

Передозування: Передозування Фторафур капсули 400 мг 100 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Симптоми:</i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'> підсилення токсичних явищ з боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ), центральної нервової системи та пригнічення гемопоезу (лейкопенія, анемія).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лікування:</i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'> контроль функцій кровотворення протягом не менше 4 тижнів, у разі необхідності проводити симптоматичну терапію.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Специфічний антидот невідомий.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Слід також враховувати порушення діяльності деяких ферментних систем, які беруть участь у метаболізмі тегафуру, внаслідок чого в організмі накопичуються активні метаболіти тегафуру, що призводить до збільшення токсичних ефектів лікарського засобу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>У наступних курсах терапії тегафур гірше метаболізується, про що свідчить виведення з організму значної кількості тегафуру у незміненому вигляді. До того ж пухлина стає більш резистентною до тегафуру. </span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Фторафур капсули 400 мг 100 шт

<p><span class='hps' style=''>Немає клінічних</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'> досліджень про застосування тегафуру у період вагітності. Тегафур, подібно до інших цитостатичних засобів, може несприятливо впливати на плід, тому його застосування у період вагітності протипоказано.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Жінкам</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'> репродуктивного віку та чоловікам під час застосування препарату та протягом 3 місяців після припинення застосування необхідно користуватися ефективним протизаплідним засобом.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Невідомо</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>, чи проникає тегафур у грудне молоко. Якщо терапія тегафуром необхідна для матері, годування дитини груддю має бути припинено.</span></p>

Діти: Діти Фторафур капсули 400 мг 100 шт

<p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Безпека застосування тегафуру дітям та підліткам не доведена, тому його застосування протипоказано.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Фторафур капсули 400 мг 100 шт

<p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Зберігати в оригiнальній упаковцi для захисту вiд дii свiтла.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Зберігати при температурі не вище 25 °С. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Зберігати в недоступному для дітей місці.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Фторафур капсули 400 мг 100 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>діюча речовина: </i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>tegafurum;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>1 капсула тверда містить 400 мг тегафуру;</span></p> <p><i land='' style=''>допоміжна речовина:</i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> кислота стеаринова;</span></p> <p><i land='' style=''>капсула:</i></p> <p><i land='' style=''>корпус:</i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> хіноліновий жовтий (Е 104), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатин;</span></p> <p><i land='' style=''>кришечка:</i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> пунцовий </span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>4R (Е 124)</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing:-.2pt;mso-ansi-language: UK'>,</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171), желатин. </span></p>

Водіння авто: Водіння авто Фторафур капсули 400 мг 100 шт

<p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Якщо при застосуванні тегафуру виникають сонливість або запаморочення, слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Фторафур капсули 400 мг 100 шт

<p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>исока ефективність та відносно добра переносимість дозволяє включати тегафур у схеми комбінованої терапії. У випадку комбінованої хіміотерапії тегафур з успіхом заміщує 5-фторурацил.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Комбінована хіміотерапія більш ефективна для тих пацієнтів, які до цього не отримували специфічне лікування тегафуром. У результаті комбінованої хіміотерапії неоперабельні пухлини можуть стати операбельними, до того ж під час довготривалої ремісії метастази регресують.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Цитостатичній дії тегафуру сприяють урацил, тимідин, метотрексат, цисплатин, Н-(фосфатацетил)-Л-аспарагінова кислота, лейковорин, тамоксифен та інші протипухлинні препарати, у яких немає перехресної резистентності до тегафуру.</span></p> <p><i land='' style=''>Лейковорин</i></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Комбінація тегафуру з лейковорином забезпечує у пацієнтів, хворих на рак шлунково-кишкового тракту, більшу ефективність терапії та кращу переносимість побічних явищ.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Неспецифічні імуномодулятори та засоби, які підвищують захисні властивості організму</i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:RU'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Одночасне застосування тегафуру, неспецифічних імуномодуляторів та засобів, які підвищують захисні властивості організму (левомізолу, інтерферону), чинить сприятливу дію. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Променева терапія</i></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>У певних умовах тегафур можна застосовувати як допоміжний засіб при променевій терапії. Найкращі результати від терапії отримані у пацієнтів з невеликими обмеженими пухлинами шлунка та прямої кишки.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фенітоїн</i></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>При одночасному застосуванні тегафуру та фенітоїну може посилюватися дія фенітоїну.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Тегафур не можна одночасно застосовувати з противірусним препаратом соривудином та його хімічним аналогом бривудином, оскільки ці речовини збільшують токсичність тегафуру. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Бривудин</i></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Фторафур капсули 400 мг 100 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фармакодинаміка.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Тегафур та його натрієва сіль мають протипухлинну дію і за біологічними ознаками багато в чому нагадують 5-фторурацил. Тегафур можна розглядати як транспортну форму 5-фторурацилу, що утворюється в організмі внаслідок активації тегафуру мікросомальними ферментами печінки. Метаболіт довго циркулює в організмі, забезпечуючи таким чином високу ефективність препарату.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>У процесі метаболізму 5-фторурацилу утворюється 5-фтор-2</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-language:HE'>'-дезоксиуридин-5'-монофосфат, який значно зменшує активність тимідилсинтетази. У таких умовах утворюється дефіцит тимідин-5'-монофосфату [який можна вважати специфічним попередником дезоксирибонуклеїнової кислоти (ДНК)], що зупиняє процес поділу клітин, у тому числі злоякісних. До того ж, інший метаболіт 5-фторурацил-5-фторуридин-5'-трифосфат включається до ланцюга рибонуклеїнової кислоти (РНК) та заміщує урацил, що супроводжується також і порушеннями дії РНК. Тегафур спричиняє більш виражені порушення біосинтезу, ніж 5-фторурацил. Це вказує на те, що тегафур діє не тільки як транспортна форма 5-фторурацилу, а й самостійно. основі цитостатичного ефекту тегафуру лежить його здатність втручатися у метаболізм РНК пухлинних клітин (з невеликою проліферацією), які повільно зростають. До таких пухлин належать аденокарциноми травного тракту.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Найкращі результати отримані при застосуванні тегафуру для лікування пухлин шлунково-кишкового тракту (шлунка, товстої і прямої кишки) та раку молочної залози. Тривалість ремісії у більшості хворих на рак шлунка становить 1,5–2 місяці. Тривалість ремісії у випадку раку прямої та товстої кишки становить 5–8 місяців; при раку молочної залози – 10–19 місяців.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Тегафур</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'> має позитивний лікувальний ефект у випадках злоякісних пухлин жовчовивідних протоків, підшлункової залози, сечовивідної системи, а також при шкірній лімфомі та дифузному нейродерміті. Тегафур ефективний у комплексній терапії раку шийки матки [в поєднанні з променевою терапією та хіміотерапією (цисплатин, кселода та лаферон)]. </span></p> <p><span class='hps' style=''></span><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'> експериментах на тваринах виявлена висока протипухлинна ефективність тегафуру. Більшу чутливість до тегафуру виявили у багатьох експериментальних пухлинах (наприклад, пухлини молочної залози, саркоми 180, карциносаркоми окера, меланоми Гардинга – Пассі). Тегафуру властива сильна протипухлинна дія щодо лейкемії L-1210, гемацитобластозу Ла та лімфолейкозу, в той час як лімфосаркома Пліса, саркома Єнсена, карцинома NК і аденокарцинома 755 менш чутливі. Лейкемія Р-388, L-5178, легенева карцинома Люїса, меланома 16 та саркома 45 резистентні до тегафуру. </span></p> <p><span class='hps' style=''>Лікарський засіб має також</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'> протизапальну та аналгетичну дію, зменшує свербіж.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакокінетика.</i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> основі фармакокінетичних властивостей тегафуру лежить його висока ліпофільність (у 250 разів перевищує ліпофільність 5-фторурацилу).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>смоктування: </i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>при прийомі всередину тегафур швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту (ШКТ), максимальної концентрації досягає через 3 години та виявляється в крові щонайменше протягом 24 годин після його одноразового введення. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Розподіл: </i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>препарат швидко проходить крізь біологічні мембрани та поширюється по всьому організму, у тому числі і в тканину мозку. Біодоступність тегафуру у травному тракті у 3 рази більша, ніж у 5-фторурацилу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Біодоступність перорально та внутрішньовенно застосованого тегафуру схожа (площа під кривою концентрації та часу відповідно 668 та 510 нг/мл/год).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Метаболізм та виведення: </i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>тегафур метаболізується у печінці з утворенням метаболітів, серед яких центральне місце займає фармакологічно активний 5-фторурацил. иділення 5-фторурацилу з молекули тегафуру залежить від дози та виду введення; концентрація у плазмі крові 0,1–1 мг/мл зберігається протягом 48–96 годин. Біоактивація здійснюється не тільки в печінці, а й може носити і локальний характер у пухлинній тканині, що відрізняється підвищеним вмістом цитозольних гідролітичних ферментів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Тегафур головним чином виводиться з організму з сечею і тільки 0,8 % - з фекаліями. експериментах доведено, що у сечі 60 % припадає на незмінений тегафур, 10 % - на 5-фторурацил та всього 5 % - на активні метаболіти тегафуру. Через 12 годин відбувається значне зменшення кількості активної речовини, тому рекомендується застосовувати тегафур з інтервалом 12 годин. </span></p> <p><span class='hps' style=''>Фармакокінетика в</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> особливих групах пацієнтів </i></p> <p><span class='hps' style=''>Пацієнтам літнього віку</span><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'> тегафур слід застосовувати з обережністю у зв’язку з можливим порушенням діяльності печінки, нирок і серця, а також з можливою наявністю супутніх захворювань.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Для дітей</span><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'> і підлітків</i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'> безпека та ефективність застосування тегафуру не встановлена.</span></p> <p><span class='hps' style=''>У пацієнтів</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> з порушенням функцій нирок та/або печінки</i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'> при застосуванні тегафуру слід контролювати діяльність цих органів. При тяжкій нирковій та/або печінкової недостатності тегафур застосовувати не слід.</span></p>

Адреса: Адреса Фторафур капсули 400 мг 100 шт

<p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>ул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Електронна пошта: grindeks@grindeks.lv</span></p>

Особливості: Особливості Фторафур капсули 400 мг 100 шт

<p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>- встановлений повний дефіцит дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД) (див. розділ «Особливості застосування»);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>- термінальна стадія хвороби;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>- гострі профузні кровотечі;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>- тяжкі функціональні порушення печінки та/або нирок;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>- лейкопенія (менше 3 ? 109/л), тромбоцитопенія (менше 100 ? 109/л) та анемія (рівень гемоглобіну менше 30 од.);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>-</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>недавнє лікування бривудином або одночасний прийом бривудину (див. розділи «Особливості застосування» та «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Описана клінічно значуща взаємодія між бривудином і фторпіримідинами (наприклад, капецитабін, 5-фторурацил, тегафур), що виникає в результаті інгібування дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД) бривудином. Ця взаємодія може призвести до значного підвищення токсичності фторпіримідину і до летального наслідку. Отже, бривудин не можна одночасно призначати з тегафуром (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Застосування тегафуру можливо не раніше ніж через 4 тижні після закінчення лікування бривудином. Лікування бривудином слід починати не раніше ніж через 24 години після прийому останньої дози тегафуру.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>арфарин</i></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Одночасне застосування тегафуру та кумаринів (варфарин) може посилити антикоагулянтний ефект варфарину, тому у пацієнтів, які застосовують тегафур та варфарин, слід регулярно контролювати протромбіновий час або МН (міжнародне нормалізоване відношення). </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Філграстин</i></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Одночасне застосування філграстиму та тегафуру може посилити тяжкість нейтропенії.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Метронідазол</i></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Метронідазол може збільшити ризик розвитку токсичних ефектів тегафуру.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Тегафур, який є цитотоксичним препаратом, не можна призначати одночасно з клозапіном (ризик розвитку агранулоцитозу).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>При призначенні тегафуру слід звертати особливу увагу на пацієнтів з порушеннями функцій кровотворення, печінки та нирок, метаболізму глюкози, з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки, зі схильністю до геморагій, інфекційних захворювань. Регулярно слід контролювати картину крові, функціональний стан печінки та нирок. При тривалому застосуванні лікарського засобу його побічна дія посилюється.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Частим побічним явищем застосування тегафуру є діарея. За пацієнтами з вираженою діареєю слід ретельно наглядати і призначати рідину та електролітно-замісну терапію для запобігання можливого летального зневоднення.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Запаморочення, нудота та блювання зменшуються при фракціюванні добової дози. При розвитку серйозних побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Слід мати на увазі, що препарат пригнічує репродуктивну функцію пацієнта.</span></p> <p><i land='' style=''>Бривудин</i></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Бривудин не можна призначати одночасно з тегафуром. Повідомлялося про летальні випадки при сумісному прийомі цих лікарських засобів. Слід дотримуватися як мінімум чотиритижневого інтервалу між закінченням терапії бривудином і початком лікування тегафуром. Лікування бривудином слід починати не раніше ніж через 24 години після прийому останньої дози тегафуру (див. розділи «Протипоказання» і «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). При випадковому застосуванні бривудину пацієнтам, які отримують лікування тегафуром, слід вжити ефективних заходів для зниження токсичності тегафуру. Рекомендується негайна госпіталізація. Необхідно вжити всіх заходів, щоб запобігти системним інфекціям і дегідратації.</span></p> <p><i land='' style=''>Дефіцит дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД)</i></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>Активність ДПД є чинником, що обмежує швидкість катаболічної реакції 5-фторурацилу (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнти з дефіцитом ДПД мають підвищений ризик токсичності, що пов’язаний із фторпіримідинами, включаючи стоматит, діарею, запалення слизових оболонок, нейтропенію і нейротоксичність.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>Токсичність, обумовлена дефіцитом ДПД, зазвичай проявляється в першому циклі лікування або після збільшення дози.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Повний дефіцит ДПД</i></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>Повний дефіцит активності ДПД зустрічається рідко (0,01–0,5 % у представників європеоїдної раси). Пацієнти з повним дефіцитом ДПД мають підвищений ризик загрозливої для життя або летальної токсичності, тому лікування Фторафуром® для цієї групи пацієнтів протипоказано (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Частковий дефіцит ДПД</i></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>становлено, що частковий дефіцит ДПД мають 3–9 % представників європеоїдної раси. Пацієнти з частковою недостатністю активності ДПД мають підвищений ризик важкої і потенційно небезпечної для життя токсичності. Щоб уникнути розвитку серйозної токсичності у цих пацієнтів, слід розглянути можливість зниження початкової дози лікарського засобу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>Дефіцит активності ДПД необхідно розглядати як параметр, який слід враховувати в поєднанні з іншими стандартними заходами щодо зниження дози.</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Зниження початкової дози може вплинути на ефективність лікування. При відсутності серйозної токсичності наступні дози можуть бути збільшені під ретельним контролем.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дослідження на дефіцит ДПД</i></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>Незважаючи на невизначеність щодо оптимальних методик тестування перед лікуванням, рекомендується фенотипування і генотипування до початку лікування Фторафуром®. Слід враховувати відповідні клінічні рекомендації.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Генотипові характеристики дефіциту ДПД</i></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>Тестування перед лікуванням на мутації в локусі гена DPYD дозволяє виявити пацієнтів з дефіцитом ДПД.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>Чотири варіанти гена DPYD: c.1905+1G>A [також відомий як DPYD*2A], c.1679T>G [DPYD*13], c.2846A>T і c.1236G>A/HapB3 — можуть викликати повну або часткову відсутність ДПД-ферментативної активності. Інші рідкісні варіанти також можуть провокувати розвиток важкої або загрозливої для життя токсичності.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>ідомо, що пацієнти з певними гомозиготними або певними складними гетерозиготними мутаціями в локусі гена DPYD (наприклад, комбінації чотирьох варіантів, принаймні з одним алелем c.1905+1G>A або c.1679T>G) можуть викликати повну або часткову відсутність ДПД-ферментативної активності.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>Було показано, що у пацієнтів з певними гетерозиготними варіантами гена DPYD (включаючи варіанти c.1905+1G>A, c.1679T>G, c.2846A>T і c.1236G>A/HapB3) існує підвищений ризик розвитку важкої токсичності при лікуванні фторпіримідинами.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>Частота гетерозиготного генотипу c.1905+1G>A в гені DPYD у пацієнтів європеоїдної раси становить близько 1 %, частота c.2846A>T — 1,1 %, частота варіантів c.1236G>A/HapB3 — 2,6–6,3 %, частота c.1679T>G становить від 0,07 % до 0,1 %.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>Дані про частоту 4 варіантів DPYD в інших популяціях, крім європеоїдної, обмежені. На цей час вважається, що чотири варіанти гена DPYD (c.1905+1G>A, c.1679T>G, c.2846A>T і c.1236G>A/HapB3) практично відсутні в африканській і азіатській популяціях.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фенотипові характеристики дефіциту ДПД</i></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>Для фенотипової характеристики дефіциту ДПД рекомендується до початку лікування провести тестування для визначення рівня урацилу (U) ендогенного субстрату ДПД в плазмі крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>Підвищена концентрація урацилу перед лікуванням пов’язана з підвищеним ризиком розвитку токсичності. Незважаючи на невизначеність щодо порогових значень урацилу, які визначають повний або частковий дефіцит ДПД, рівень урацилу в крові ? 16 нг/мл і < 150 нг/мл слід розглядати як показник часткового дефіциту активності ДПД, пов’язаного з підвищеним ризиком розвитку токсичності фторпіримідину. Рівень урацилу в крові ? 150 нг/мл слід розглядати як показник повного дефіциту ДПД, пов’язаного з ризиком розвитку загрозливої для життя або летальної токсичності фторпіримідину.</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>До складу кришечки капсули входить барвник - пунцовий 4R (Е 124), який може спричинити алергічні реакції.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>Пацієнту слід негайно припинити прийом Фторафуру® і звернутися до лікаря, якщо під час першого циклу лікування виникає важкий стоматит (виразки в роті і/або горлі), запалення слизової оболонки, діарея, нейтропенія (зниження рівня нейтрофілів підвищує ризик інфекцій) або нейротоксичність, оскільки це може обумовлюватися дефіцитом ДПД (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i land='' style=''>Інфекції та інвазії</i></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>Рідко: симптоми лейкоенцефаліту.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку крові та лімфатичної системи</i></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>Дуже часто: пригнічення кровотворення, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>Нечасто: фебрильна нейтропенія.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку імунної системи</i></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>Часто: реакції підвищеної чутливості.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>Фторафур® при застосуванні в дозах терапевтичного курсу спричиняє невелику імунодепресивну дію на загальну реактивність організму, на показники неспецифічного клітинного та гуморального імунітету.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку метаболізму та харчування</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Часто: дегідратація організму.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку нервової системи</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Часто: запаморочення, сонливість, втрата нюху, зміни смаку.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>У разі застосування лікарського засобу всередину констатована менша токсичність і слабша інтенсивність побічних дій, особливо це відноситься до небажаних симптомів з боку ЦНС, порівняно із внутрішньовенним застосуванням.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку серцевої діяльності</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Дуже рідко: стенокардія, також стенокардія спокою.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Рідко: інтерстиціальна пневмонія.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку шлунково-кишкового тракту</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Дуже часто: нудота, блювання, анорексія, діарея, кишкові коліки, особливо на початку терапії.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Якщо токсична дія препарату посилюється, необхідно або коригувати добову дозу Фторафуру®, або припинити його застосування.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Часто: стоматит.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Особливо важкими побічними діями є стоматит та діарея, які зазвичай розвиваються на кінцевому етапі терапії, коли досягається загальна доза Фторафуру® 50 г і більше.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Нечасто: в особливо важких випадках розвивається виразковий езофагофарингіт, дуоденіт або виразка дванадцятипалої кишки.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Дуже рідко: гострий панкреатит.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку печінки та жовчовивідних шляхів</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Часто: порушення функції печінки.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Рідко: гострий гепатит.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку шкіри та підшкірної тканини</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Часто: дерматит з макулопапульозними висипами, що сверблять; випадіння волосся, пошкодження нігтів, суха шкіра.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку нирок і сечовивідних шляхів</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Нечасто: порушення функції нирок.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>У разі порушень функції нирок в організмі можуть накопичуватися метаболіти тегафуру, які іноді спричиняють збільшення токсичної дії препарату.</span></p> <p><i land='' style=''>Лабораторні дослідження</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Часто: підвищення рівня аланінамінотрансферази (АлАТ) і аспартатамінотрансферази (АсАТ).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Фторафуру® не властива кумуляція токсичної дії.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Термін придатності. </b><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>4 роки.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Не застосовувати після закінчення терміну придатності.</span></p>

Заявник: Заявник Фторафур капсули 400 мг 100 шт

<p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>АТ «Гріндекс».</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Місцезнаходження заявника.</b></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>ул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.</span></p>