Каталог
Гардасил суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 1 шприц
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Гардасил суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 1 шприц

код товару: 00-00007308
Упаковка / 1 шприц
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 5255.00 грн
Упаковка
1

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Торгівельна назва Гардасил
Форма випуску суспензія для ін'єкцій
Виробник Мерк Шарп і Доум Б.В.
Країна власник ліцензії Нідерланди
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки Упаковка
Кількість в упаковці 1 Упаковка(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >

Загальна характеристика: Загальна характеристика Гардасил суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 1 шприц

  • Виробник: Гардасил суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 1 шприц

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Мерк Шарп і Доум Б.., Нідерланди</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>/Merck Sharp & Dohme B.V., the Netherlands.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Суспензія для ін’єкцій.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Основні фізико-хімічні властивості</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>:</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> біла (внаслідок наявності у складі галунів) непрозора суспензія.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>акцина проти вірусу папіломи людини (типів 6, 11, 16, 18) квадривалентна.
  • Код АТХ:

    J07BM01.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Імунологічні і біологічні властивості.</b></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фармакодинаміка</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Механізм дії</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Гардасил являє собою ад’ювантну неінфекційну рекомбінантну квадривалентну вакцину, виготовлену з вірусоподібних часток (ПЧ) високого ступеня очищення основного капсидного білка (L1) вірусу папіломи людини (ПЛ) типів 6, 11, 16 та 18.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>Білки L1 продукуються шляхом роздільної ферментації культурою дріжджових клітин (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штам 1895)) за технологією рекомбінантної ДНК та утворюють ПЧ шляхом самоскладання. ПЧ для кожного типу очищуються та адсорбуються на аморфному ад’юванті у вигляді алюмінію гідроксифосфату сульфату (0,225 мг</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> Al).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>ПЧ не містять ДНК вірусу, вони не можуть інфікувати клітини, не здатні до репродукції та не можуть викликати захворювання. ПЛ інфікує лише людей, але дослідження на тваринах з аналогічними папіломавірусами свідчать, що ефективність L1 ПЧ вакцин опосередковується розвитком гуморальної імунної відповіді.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Було визначено, що ПЛ 16 та ПЛ 18 є причиною приблизно 70</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>% випадків раку шийки матки та 75–80</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>% раку анального каналу; 80</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>% випадків аденокарциноми in situ (AIS); 45–70</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>% випадків внутрішньоепітеліальної неоплазії шийки матки високого ступеня градації (CIN 2/3); 25</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>% випадків внутрішньоепітеліальної неоплазії шийки матки низького ступеня градації (CIN 1); приблизно 70</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>% випадків внутрішньоепітеліальної неоплазії вульви (VIN 2/3) та піхви (VaIN 2/3) високого ступеня градації та 80</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>% випадків внутрішньоепітеліальної неоплазії анального каналу високого ступеня градації (AIN 2/3), пов’язаної з ПЛ. ПЛ типу 6 та 11 відповідає приблизно за 90</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>% випадків генітальних кондилом та 10</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>% випадків внутрішньоепітеліальної неоплазії шийки матки низького ступеня злоякісності (CIN 1). CIN 3 та AIS вважаються найближчими попередниками інвазивного раку шийки матки.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Термін «передракові ураження статевих органів» означає внутрішньоепітеліальну неоплазію шийки матки високого ступеня градації (CIN 2/3), внутрішньоепітеліальну неоплазію вульви високого ступеня градації (VаIN 2/3) та внутрішньоепітеліальну неоплазію піхви високого ступеня градації (VаIN 2/3).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Термін «передракові ураження анального каналу», зазначений в розділі «Показання», означає внутрішньоепітеліальну неоплазію анального каналу високого ступеня градації (AIN 2/3).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK'>Показання для застосування вакцини базуються на демонстрації </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>ефективності вакцини Гардасил у пацієнтів жіночої статі віком від 16 до 45 років та у пацієнтів чоловічої статі віком від 16 до 26 років, а також на підтвердженні імуногенності вакцини Гардасил у дівчат та хлопчиків віком від 9 до 15 років.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Клінічні дослідження</i></p> <p><u style='text-underline:black' style='text-underline:black'>Ефективність у пацієнтів жіночої статі віком 16–26 років</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Ефективність вакцини Гардасил оцінювали в рамках 4 плацебо-контрольованих подвійних сліпих рандомізованих клінічних досліджень фази ІІ та III за участю 20541 пацієнтів жіночої статі віком від 16 до 26 років, яким вводили вакцину без попереднього скринінгу на наявність інфекції ПЛ.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK'>Первинні кінцеві точки ефективності включали: ураження (генітальні бородавки, VIN, VaIN) вульви і піхви, CIN будь-якого ступеня диференціації та рак шийки матки, спричинені ПЛ 6, 11, 16 або 18 (Протокол 013, FUTURE I); CIN 2/3, AIS і рак шийки матки, спричинені ПЛ 16 або 18 (Протокол 015, FUTURE II); персистуючу інфекцію і захворювання, спричинені ПЛ 6, 11, 16 або 18 (Протокол 007); персистуючу інфекцію, спричинену ПЛ 16 (Протокол 005).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Первинні аналізи ефективності, що стосувалися типів ПЛ вакцини (ПЛ 6, 11, 16 і 18), проводили у передбаченій в протоколі популяції для оцінки ефективності [тобто наявність всіх 3 вакцинацій протягом 1 року з часу реєстрації для участі в дослідженні, відсутність значних відхилень від протоколу і відсутність ураження відповідним(-и) типом(-ами) ПЛ до введення дози 1 і протягом 1 місяця після введення дози 3 (Місяць 7)].</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK'>Результати ефективності представлено у рамках комбінованого аналізу протоколів дослідження. Ефективність відносно CIN 2/3 або AIS, викликаних ПЛ 16/18, підтверджується даними Протоколів 005 (тільки кінцеві точки, пов’язані з типом 16), 007, 013 і 015. Ефективність за усіма іншими кінцевими точками ґрунтується на Протоколах 007, 013 і 015. Середня тривалість подальшого спостереження становила 4,0; 3,0; 3,0 і 3,0 року у Протоколах 005, 007, 013 і 015 відповідно. Середня тривалість подальшого спостереження в комбінованих Протоколах (005, 007, 013 і 015) становила 3,6 року. Результати окремих досліджень підтверджують результати комбінованого аналізу. акцина Гардасил була ефективною проти захворювання, викликаного будь-яким з чотирьох типів ПЛ, що містяться у вакцині. Після закінчення дослідження учасники, включені в два дослідження III фази (Протокол-013 і Протокол-015), спостерігалися протягом періоду до 4 років (в середньому 3,7 року).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK'>Цервікальна внутрішньоепітеліальна дисплазія (CIN) 2/3 ступеня (середньо- або високодиференційована дисплазія) і аденокарцинома in situ (AIS) використовувалися в клінічних випробуваннях як сурогатні маркери раку шийки матки.</span></p> <p><span class='hps' style=''>У довгостроковому розширеному дослідженні за</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'> Протоколом 015 у період щеплення вакциною Гардасил в межах основного дослідження здійснювалося подальше спостереження за станом 2536 дівчат та жінок віком 16–23 роки. У передбаченій в протоколі популяції для оцінки ефективності жодних випадків захворювань, пов’язаних з ПЛ (CIN тяжкого ступеня, пов’язаної з ПЛ типів 6, 11, 16, 18), не спостерігалося протягом періоду до 14 років (середня тривалість спостереження 11,9 року). У цьому дослідженні тривалий захист був статистично підтверджений приблизно до 12 років.</span></p> <p><u land='' style=''>Ефективність у жінок віком 24</u><u land='' style=''>–</u><u land='' style=''>45 років</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK'>Ефективність вакцини Гардасил у жінок віком 24</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK'>45 років оцінювалася в 1 плацебо-контрольованому подвійному сліпому рандомізованому клінічному дослідженні III фази (Протокол 019, FUTURE III) за участю 3817 жінок, зареєстрованих і вакцинованих без доскринінгового обстеження на ПЛ.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK'>Первинні кінцеві точки ефективності включали комбіновану частоту персистуючої інфекції (протягом 6 місяців), генітальних кондилом, уражень вульви та піхви, CIN будь-якого ступеня, AIS і раку шийки матки, викликаних ПЛ 6, 11, 16 або 18, і викликаних ПЛ 16 або 18. Середня тривалість спостереження становила 4,0 року.</span></p> <p><span class='hps' style=''>У тривалому</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> розширеному дослідженні за Протоколом 019 у період щеплення вакциною Гардасил в межах основного дослідження здійснювалося подальше спостереження за станом 685 жінок віком 24–45 років. У передбаченій в протоколі популяції для оцінки ефективності жодного випадку захворювань, пов’язаних з ПЛ (CIN будь-якого ступеня і шпилясті кондиломи, пов’язані з ПЛ типів 6, 11, 16, 18), не спостерігалося протягом 10,1 року (середня тривалість періоду подальшого спостереження – 8,7 року).</span></p> <p><u style='text-underline:black' style='text-underline:black'>Ефективність у жінок, неінфікованих відповідними вакцинними типами ПЛ</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK'>Первинний аналіз ефективності проводився в групі популяції ефективності за протоколом (PPE) (тобто усі 3 вакцинації проведено протягом 1 року, відсутність значних порушень протоколу і неінфікованість відповідними типами ПЛ перед введенням 1-ої дози і до закінчення 1 місяця після введення 3-ої дози (Місяць 7). Ефективність оцінювалася, починаючи з візиту на сьомому Місяці. цілому 67</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK'>% учасників не були інфіковані жодним із 4 вакцинних типів ПЛ (негативний результат ПЛР (полімеразна ланцюгова реакція) та серонегативність).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK'>Ефективність вакцини Гардасил відносно частоти комбінованої персистуючої інфекції, генітальних кондилом, уражень вульви та піхви, CIN будь-якого ступеня, AIS і раку шийки матки, викликаних ПЛ 6, 11, 16 або 18, становила 88,7</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK'>% (95</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK'>% довірчий інтервал (ДІ): 78,1; 94,8).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK'>Ефективність вакцини Гардасил відносно частоти комбінованої персистуючої інфекції, генітальних кондилом, уражень вульви та піхви, CIN будь-якого ступеня, AIS і раку шийки матки, викликаних ПЛ 16 або 18, становила 84,7</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK'>% (95</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK'>% ДІ: 67,5; 93,7).</span></p> <p><u style='text-underline:black' style='text-underline:black'>Ефективність у жінок з</u><u land='' style=''>/без наявності в анамнезі інфекції або захворювання, спричиненого типами ПЛ 6, 11, 16 або 18</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK'>У популяцію повного аналізу (також відомого, як ITT) були включені пацієнтки (незалежно від статусу ПЛ у 1 День), які отримали як мінімум по 1 дозі вакцини і у яких підрахунок випадків почався з 1 Дня. Ця популяція була приблизно аналогічною загальній популяції жінок за частотою виникнення інфекції або захворювання, викликаного ПЛ, в момент включення в дослідження.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK'>Ефективність вакцини Гардасил відносно частоти комбінованої персистуючої інфекції, генітальних кондилом, уражень вульви та піхви, CIN будь-якого ступеня, AIS і раку шийки матки, викликаних ПЛ 6, 11, 16 або 18, становила 47,2</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK'>% (95</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK'>% ДІ: 33,5; 58,2).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK'>Ефективність вакцини Гардасил відносно частоти комбінованої персистуючої інфекції, генітальних кондилом, уражень вульви та піхви, CIN будь-якого ступеня, AIS і раку шийки матки, викликаних ПЛ 16 або 18, становила 41,6</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK'>% (95</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK'>% ДІ: 24,3; 55,2).</span></p> <p><u land='' style=''>Ефективність у пацієнтів жіночої статі (16–45 років), інфікованих вакцинним типом ПЛ (серопозитивний результат), що не визначався на момент вакцинації (негативний результат на ПЛР)</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK'>За даними ретроспективного аналізу у осіб (які отримали не менше однієї дози вакцини), інфікованих вакцинним типом ПЛ (серопозитивний результат), що не визначався на момент вакцинації (негативний результат ПЛР), ефективність вакцини Гардасил щодо попередження захворювань, викликаних рецидивом того ж типу ПЛ, становила 100</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK'>% (95</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK'>% ДІ: 62,8-100,0; 0 проти 12 випадків [n=2572 за результатами об’єднаних досліджень у дівчат та жінок віком 16–26 років]) відносно CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 і генітальних кондилом, викликаних ПЛ 6, 11, 16 і 18, у дівчат та жінок віком 16–26 років. Ефективність становила 68,2</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK'>% (95</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK'>% ДІ: 17,9; 89,5; 6 проти 20 випадків [n=832 за результатами об’єднаних досліджень у дівчат та жінок віком 16–26 років та жінок віком 27–45 років]) відносно персистуючої інфекції, викликаною ПЛ 16 і 18, у дівчат та жінок віком 16–45 років.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Ефективність</span><u land='' style=''> у пацієнтів чоловічої статі віком від 16 до 26 років</u></p> <p><span class='hps' style=''>Ефективність</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> оцінювали проти пов’язаних з ПЛ типів 6, 11, 16, 18 зовнішніх шпилястих кондилом, внутрішньоепітеліальної неоплазії пеніса/промежини/періанальної зони 1-го/2-го/3-го ступеня та персистуючої інфекції.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Ефективність</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> вакцини Гардасил оцінювали в плацебо-контрольованому подвійному сліпому рандомізованому клінічному дослідженні III фази (Протокол 020) за участю 4055 пацієнтів чоловічої статі віком від 16 до 26 років, яким провели вакцинацію без попереднього скринінгу на наявність ПЛ-інфекції. Середня тривалість спостереження становила 2,9 року.</span></p> <p><span class='hps' style=''>У</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'> дослідженні за Протоколом 020 у підгрупі з 598 чоловіків (Гардасил = 299; плацебо = 299), які мають статеві стосунки з іншими чоловіками, оцінювали ефективність проти внутрішньоепітеліальної неоплазії анального каналу (1-го/2-го/3-го ступеня) та раку анального каналу та внутрішньоанальної персистуючої інфекції.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Ефективність</span><u land='' style=''> у пацієнтів чоловічої статі з попередньою інфекцією або хворобою, викликаною ПЛ типу 6, 11, 16 або 18, або без такої інфекції</u></p> <p><span class='hps' style=''>Популяція для</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'> повного аналізу включала пацієнтів чоловічої статі, незалежно від початкового статусу ПЛ у 1 день, яким провели мінімум одну вакцинацію та для яких підрахунок виникнення попередньої інфекції або хвороби проводили, починаючи з 1 дня. Ця популяція наближається до загальної кількості чоловіків стосовно поширеності ПЛ-інфекції або хвороби в момент включення у дослідження.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Ефективність</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> вакцини Гардасил проти пов’язаних з ПЛ типів 6, 11, 16, 18 зовнішніх шпилястих кондилом становила 68,1</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'> </span><span class='hps' style=''>%</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> (95</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'> </span><span class='hps' style=''>% </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK'>ДІ</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>: 48,8</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK'>–</span><span class='hps' style=''>79,3</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>).</span></p> <p><span class='hps' style=''>Ефективність</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> вакцини Гардасил проти пов’язаної з ПЛ типів 6, 11, 16, 18 внутрішньоепітеліальної неоплазії анального каналу 2-го/3-го ступеня та проти пов’язаної з ПЛ типу 16 або 18 внутрішньоепітеліальної неоплазії анального каналу 2-го/3-го ступеня у чоловіків-гомосексуалістів становила відповідно 54,2</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span class='hps' style=''>%</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'> (95</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span class='hps' style=''>% </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK'>ДІ</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>: 18,0, 75,3; 18 випадків з 275 проти 39 випадків з 276) та 57,5</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>% (95</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>% </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK'>ДІ</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>: -1,8, 83,9; 8 випадків з 275 проти 19 з 276).</span></p> <p><span class='hps' style=''>Захист від</span><u land='' style=''> тяжких наслідків хвороби, викликаної ПЛ, у пацієнтів чоловічої статі віком від 16 до 26 років</u></p> <p><span class='hps' style=''>плив</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> вакцини Гардасил на загальний ризик розвитку уражень зовнішніх статевих органів оцінювали після введення першої дози у 2545 осіб, які брали участь у дослідженні III фази для оцінки ефективності (Протокол 020). У пацієнтів чоловічої статі, у яких були відсутні до 14 найбільш поширених типів ПЛ, введення вакцини Гардасил призводило до зменшення частоти появи уражень зовнішніх статевих органів, викликаних вакцинальними або невакцинальними типами ПЛ, на 81,5</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>% (95</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>% ДІ: 58,0–93,0). Повний аналіз ефективності вакцини у популяції визначено за загальною частотою появи уражень зовнішніх статевих органів, була нижчою, а ступінь зменшення частоти становив 59,3</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>% (95</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span class='hps' style=''>% ДІ</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>: 40,0–72,9), оскільки Гардасил не впливає на перебіг інфекцій або захворювань, які були наявні на час вакцинації.</span></p> <p><u land='' style=''>ІЛ-інфіковані особи</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Безпека та імуногенність вакцини оцінювалися в дослідженні у 126 пацієнтів віком від 7 до 12 років, інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ІЛ), з яких 96 досліджуваних отримали Гардасил. Сероконверсія за всіма чотирма антигенами спостерігалася у понад 96</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>% пацієнтів. Рівні СГТ (середній геометричний титр) були дещо нижчими, ніж ті, що спостерігалися у неінфікованих (ІЛ) пацієнтів тієї ж вікової категорії в інших дослідженнях. Клінічна значущість нижчої відповіді невідома. Профіль безпеки дуже схожий на такий у неінфікованих (ІЛ) пацієнтів в інших дослідженнях. акцинація не впливає на рівні CD4</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>% або РНК вірусу імунодефіциту людини (ІЛ) у плазмі крові.</span></p> <p><u style='text-underline:black' style='text-underline:black'>Імунна відповідь на застосування вакцини Гардасил при дводозовій схемі вакцинації у осіб віком 9–13 років</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK'>Клінічне дослідження показало, що у дівчат, які отримали 2 дози вакцини проти ПЛ протягом 6 місяців, відповідь антитіл до 4-х типів ПЛ через 1 місяць після введення останньої дози була не менш ефективною, ніж у жінок молодого віку, які отримали 3 дози вакцини протягом 6 місяців.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK'>На 7-й Місяць у групі згідно з протоколом досліджень імунна відповідь у дівчат віком 9–13 років (n=241), які отримали 2 дози вакцини Гардасил (на 0, 6 місяць), була не менш ефективною та номінально вищою, ніж імунна відповідь у дівчат та жінок віком 16–26 років (n=246), які отримали 3 дози вакцини Гардасил (на 0, 2, 6 місяць).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK'>Через 36 місяців періоду спостереження показник СГТ у дівчат (2 дози, n=86) залишався не менш ефективним, ніж СГТ у жінок (3 дози, n=86) стосовно усіх 4 типів ПЛ.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK'>У цьому дослідженні у дівчат віком 9–13 років імунна відповідь після дводозової схеми введення вакцини була номінально нижчою, ніж відповідь після вакцинації 3-ма дозами (n=248 на 7 місяці; n=82 на 36 місяці). Клінічне значення цих даних невідоме.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK'>Ретроспективний аналіз даних було проведено за результатами 120-місячного спостереження дівчат (2 дози, n=35; 3 дози, n=38) та жінок (3 дози, n=30). Коефіцієнти СГТ (дівчата, які отримували 2 дози/жінки, які отримували 3 дози) коливались від 0,99 до 2,02 для всіх 4 типів ПЛ. Коефіцієнти СГТ (дівчата, які отримували 2 дози/дівчата, які отримували 3 дози) коливались від 1,10 до 2,82 для всіх 4 типів ПЛ. Нижня межа 95 % ДІ всіх коефіцієнтів СГТ залишалася > 0,5 протягом 120-го місяця.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK'>Рівень серопозитивності у дівчат та жінок був > 95 % для ПЛ 6, 11 та 16, і показник серопозитивності для ПЛ 18 був > 80</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK'>% у дівчат, які отримували 2 дози, ></span><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK'>90</span><span style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK'>% у дівчат, які отримували 3 дози, і</span><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK'>> 60</span><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK'>% у жінок, які отримували 3 дози, у конкурентному імуноаналізі на основі Luminex.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фармакокінетика</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Не застосовано.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Гардасил суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 1 шприц

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якого компонента вакцини, включаючи тяжкі алергічні реакції до дріжджів (див. розділ «Фармакодинаміка»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt.font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>Особам, у яких розвиваються симптоми, які свідчать про гіперчутливість після введення дози препарату Гардасил, введення наступної дози вакцини протипоказано.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>Як і щодо інших вакцин, застосування вакцини Гардасил потрібно відкласти у разі наявності у пацієнта гострого захворювання, що супроводжується лихоманкою. Наявність легкої інфекції, такої як незначна інфекція верхніх дихальних шляхів або субфебрильної температури, не є протипоказанням для вакцинації.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Особливі заходи безпеки.</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language: UK'>акцина постачається у готовому вигляді
  • в її розчиненні або розведенні немає необхідності. Слід використовувати рекомендоване дозування в повному об’ємі.</span></p> <p><u land='' style=''>Перед застосуванням добре збовтати.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language: UK'> Для збереження особливостей суспензії перед застосуванням флакон з препаратом слід добре збовтати.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>Лікарські засоби для парентерального введення перед застосуванням слід перевіряти візуально на наявність механічних часток та зміни кольору. За наявності механічних часток або при зміні кольору препарат слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>Попередньо наповнений вакциною шприц призначений тільки для разового використання і тільки для однієї людини. При використанні флаконів з разовою дозою кожній людині препарат вводять індивідуальними стерильними шприцом та голкою.</span></p> <p><u land='' style=''>икористання флаконів з разовою дозою вакцини</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt.font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>Наберіть 0,5 мл суспензії із флакона з разовою дозою вакцини стерильною голкою в одноразовий шприц, що не містить консервантів, антисептиків і детергентів. Набрану вакцину слід відразу ввести, а флакон викинути.</span></p> <p><u land='' style=''>икористання шприців з разовою дозою вакцини</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language: UK
  • layout-grid-mode:line'>ведіть весь вміст шприца.</span></p> <p><u land='' style=''>икористання одноразових стерильних попередньо наповнених шприців з однією дозою в комплекті з захисним пристроєм</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-bidi-font-weight:bold'>икористовуйте для введення вакцини вкладену голку. Якщо ви хочете використовувати іншу, переконайтесь, що голка надійно приєднується до шприца та її довжина не перевищує 2,5</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family: Calibri
  • mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-bidi-font-weight: bold'>см, що є необхідною умовою для правильної роботи захисного пристрою.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language: UK
  • layout-grid-mode:line'>Зніміть ковпачок з кінця шприца. Натиснувши на обидва перешкоджаючих обертанню виступи, закріпіть шприц і приєднайте голку Люера поворотом за годинниковою стрілкою. идаліть захисний ковпачок з голки.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language: UK
  • layout-grid-mode:line'>При проведенні ін’єкції, як зазначено вище, натискайте на поршень, міцно втримуючи шприц і введіть всю дозу. Захисний пристрій голки не спрацює, якщо не буде уведена вся доза. итягніть голку, відпустіть поршень і дайте шприцу переміститися нагору до повного закриття всієї голки. Для документування вакцинації відокремте етикетку, повільно потягнувши її. Помістить використаний шприц у контейнер для гострих предметів.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language: UK'></span></p>

Застосування: Застосування Гардасил суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 1 шприц

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>акцину слід вводити шляхом внутрішньом’язової ін’єкції.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> Бажаним місцем введення є дельтовидний м’яз плеча або передньолатеральна ділянка верхньої частини стегна.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Препарат не можна вводити внутрішньовенно.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> Підшкірний та внутрішньошкірний способи введення препарату не вивчалися; такі методи введення не рекомендовано.</span><u style='text-underline:black' style='text-underline:black'></u></p> <p><u style='text-underline:black' style='text-underline:black'>Дозування</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Діти віком від 9 до 13 років включно</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK'>Гардасил можна застосовувати за схемою із двох доз (по 0,5</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK'>мл: 0 та 6 місяців).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK'>Якщо другу дозу вводять раніше, ніж через 6 місяців після першої, то слід обов’язково ввести третю дозу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK'>Альтернативно, Гардасил можна застосовувати за трьохдозовою схемою (0,5</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK'>мл: 0, 2 та 6 місяців). Другу дозу слід вводити принаймні через 1 місяць після першої, а третю – як мінімум через 3 місяці після другої дози. сі три дози слід ввести протягом 1 року.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Діти віком від 14 років і дорослі</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK'>Гардасил слід застосовувати за трьохдозовою схемою (0,5</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK'>мл: 0, 2 та 6 місяців). Другу дозу слід вводити принаймні через 1 місяць після першої, а третю – як мінімум через 3 місяці після другої дози. сі три дози слід ввести протягом 1 року.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK'>Гардасил слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Особам, які отримали першу дозу вакцини Гардасил, рекомендовано завершити повний курс щеплення вакциною Гардасил.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Необхідність застосування бустерної дози не встановлена.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Діти</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Безпека і ефективність застосування препарату Гардасил дітям віком до 9 років не встановлені, даних немає.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Люди літнього віку</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Дослідження ефективності при застосуванні вакцини людям віком понад 45 років не проводились, тому застосування даній категорії не рекомендовано.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK;layout-grid-mode:line'>Були повідомлення про випадки введення вакцини Гардасил у дозах, що перевищують рекомендовані. У цілому профіль побічних реакцій при передозуванні був співставним з профілем при введенні рекомендованих разових доз вакцини Гардасил.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>A. Резюме профілю безпеки</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK'> 7 клінічних дослідженнях (6 плацебо-контрольованих) учасникам вводили вакцину Гардасил або плацебо в день реєстрації у дослідженні, і надалі – приблизно через 2 і 6 місяців. Декілька осіб (0,2 %) припинили участь у дослідженні з причини виникнення побічних реакцій. У всіх учасників досліджень (6 досліджень) та в заздалегідь визначеній підгрупі (1 дослідження) безпеку оцінювали за записами спостереження в картці вакцинації, що реєструвалися впродовж 14 днів після кожної ін’єкції вакцини Гардасил або плацебо. За картками вакцинації учасників дослідження, 10 088 осіб отримували Гардасил (6 995 дівчинки і жінки віком 9–45 років, 3 093 хлопчики і чоловіки віком 9–26 років на момент реєстрації в дослідженні) і 7 995 осіб (5 692 дівчинки і жінки та 2 303 хлопчики і чоловіки) отримували плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK'>Найчастіше спостерігалися такі побічні реакції: побічні реакції в місці ін’єкції (77,1</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK'>% вакцинованих впродовж 5 днів після будь-якого візиту для проведення вакцинації) та головний біль (16,6</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK'>% вакцинованих). Ці побічні реакції зазвичай були легкої або помірної інтенсивності.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>B. Таблиця побічних реакцій</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Досвід постмаркетингового застосування</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Таблиця 1 включає додаткові побічні реакції, які виникали спонтанно протягом постмаркетингового застосування вакцини Гардасил по всьому світу. Оскільки про ці реакції повідомлялося добровільно </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK'>від невстановленої кількості людей</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>, не завжди можна точно встановити їх частоту або причинно-наслідковий зв’язок з введенням вакцини. Як наслідок, частоту виникнення цих побічних реакцій визначено як «невідомо».</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Гардасил суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 1 шприц

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>акцина Гардасил показана до застосування дівчатам та жінкам віком від 9 до 45 років для попередження захворювань, які викликаються ПЛ 6, 11, 16, 18 типів, у тому числі раку шийки матки, вульви, піхви та раку анального каналу
  • передракових та диспластичних станів
  • генітальних кондилом
  • інфекцій, спричинених вірусом папіломи людини.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>акцина Гардасил показана для попередження таких захворювань:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>• рак шийки матки, вульви, піхви та рак анального каналу, спричинений ПЛ типів 16 та 18
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>• генітальні кондиломи (Сondyloma acuminata), спричинені ПЛ типів 6 та 11, та інфекції і наступні передракові або диспластичні стани, спричинені ПЛ типів 6, 11, 16 та 18
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>• цервікальна внутрішньоепітеліальна неоплазія 2 та 3 ступеня (СIN 2/3) та аденокарцинома шийки матки in situ (AIS)
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>• цервікальна внутрішньоепітеліальна неоплазія 1 ступеня (СIN 1)
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>• внутрішньоепітеліальна неоплазія вульви 2 та 3 ступеня (VIN 2/3)
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>• внутрішньоепітеліальна неоплазія піхви 2 та 3 ступеня (VaIN 2/3)
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>• внутрішньоепітеліальна неоплазія вульви 1 ступеня (VIN 1) та внутрішньоепітеліальна неоплазія піхви 1 ступеня (VaIN 1)
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>• внутрішньоепітеліальна неоплазія анального каналу (AIN) 1, 2 та 3 ступенів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>акцина Гардасил також показана дівчатам та жінкам віком від 9 до 26 років для попередження цервікальної внутрішньоепітеліальної неоплазії (СIN), що пов’язана з ПЛ типів 31, 33, 52 та 58, або аденокарциноми шийки матки in situ (AIS).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>акцина Гардасил показана до застосування хлопчикам та чоловікам віком від 9 до 26 років для попередження захворювань та інфекцій, спричинених ПЛ типів 6, 11, 16 та 18:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>• рак анального каналу, спричинений ПЛ типів 16 та 18
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>• генітальні кондиломи (Сondyloma acuminata), спричинені ПЛ типів 6 та 11.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>акцина також показана для попередження передракових та диспластичних станів, спричинених ПЛ типів 6, 11, 16 та 18:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>• внутрішньоепітеліальна неоплазія анального каналу (AIN) 1, 2 та 3 ступенів.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Гардасил суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 1 шприц

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Таблиця 1. Побічні реакції після введення вакцини Гардасил за даними клінічних досліджень та постмаркетингового спостереження</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Клас систем органів</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Частота</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Побічні реакції</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Інфекції та інвазії</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Невідомо</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Целюліт* у місці ін’єкції</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Невідомо</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура*, лімфаденопатія*, аутоімунна гемолітична анемія</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Порушення з боку імунної системи</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Невідомо</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції*</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Порушення з боку нервової системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Дуже часті</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Головний біль</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Невідомо</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Гострий дисемінований енцефаломієліт*, запаморочення1,*, синдром Гійєна–Барре*, синкопе, що зрідка супроводжувалися тоніко-клонічними судомами*</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Порушення з боку шлунково-кишкового тракту</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Часті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нудота</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Невідомо</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Блювання*</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Часті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Біль в кінцівках</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Невідомо</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Артралгія*, міалгія*</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Порушення загального характеру, а також порушення, що виникають у місці введення</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дуже часті</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Еритема, біль, набряк у місці ін’єкції</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Часті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Лихоманка</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Гематома, свербіж у місці ін’єкції</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Невідомо</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Астенія*, озноб*, слабкість*, нездужання*</span></p> <p><sup land='' style=''>*</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Побічні реакції, що виникли при постмаркетинговому застосуванні (частоту неможливо встановити за наявними даними).</span></p> <p><sup land='' style=''>1</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Протягом клінічних досліджень запаморочення спостерігалося як найпоширеніша побічна реакція у жінок. У чоловіків більша частота виникнення запаморочення не спостерігалася в групі щеплення вакциною порівняно з групою щеплення плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Крім цього, в клінічних дослідженнях нижчезазначені побічні реакції, які були визначені дослідником як пов’язані з вакциною або плацебо, спостерігалися з частотою нижче 1 %.</span></p> <p><u land='' style=''>Порушення з боку органів дихання, грудної клітини та середостіння:</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> рідкісні: бронхоспазм.</span></p> <p><u land='' style=''>Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини:</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> поодинокі: кропив’янка.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>9 випадків (0,06 %) кропив’янки спостерігалися в групі Гардасил, а 20 випадків (0,15 %) – в групі плацебо, що містив ад’ювант.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK'>У клінічних дослідженнях в групі по вивченню безпеки учасники повідомляли про будь-які нові медичні стани, що виникали в період спостереження. Серед </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>15 706 осіб, які отримували Гардасил, та 13 617 осіб, які отримували плацебо, виявлено 39 випадків розвитку неспецифічного артриту/артропатії (24 в групі Гардасил та 15 в групі плацебо).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Клінічне дослідження за участю 843 здорових підлітків </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK'>чоловічої і жіночої статі </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>віком від 11 до 17 років введення першої дози вакцини Гардасил одночасно з комбінованою (інактивованою) бустерною вакциною для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та (інактивованою) вакциною проти поліомієліту показало підвищення частоти виникнення набряку у місці введення та головного болю після одночасного застосування вакцин. Різниця в частоті виникненні становила < 10 % та у більшості пацієнтів побічні реакції були </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK'>слабкої або помірної інтенсивності</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>.</span></p> <p><u land='' style=''>Звітування про побічні реакції</u><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції через національну систему звітності.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, і при візуальній зміні фізичних властивостей суспензії.</span></p> <p><u land='' style=''>Флакон</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Первинна упаковка</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> по 0,5 мл (1 доза) суспензії у флаконі (об’єм 3 мл) з трубчатого боросилікатного скла типу I (USP/Eur.Ph.). Флакон укупорений хлорбутиловою пробкою з тефлоновим покриттям, під алюмінієвим обкатуванням, і закритий зеленою пластиковою кришкою.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>торинна упаковка:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> по 1 або 10 флаконів вкладають в картонну коробку разом з інструкцією про медичне застосування.</span></p> <p><u land='' style=''>Попередньо наповнений шприц</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Первинна упаковка</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> по 0,5 мл (1 доза) суспензії в попередньо наповненому шприці (об’єм 1,5 мл) з боросилікатного скла типу 1 (USP/Eur.Ph.). Шприц із пристроєм для безпечного введення (або без нього), оснащений полікарбонатним захисним бромбутиловим ковпачком та поршнем, що зачинений пробкою із бутилкаучука та покритий силіконом. Попередньо наповнений шприц випускається у комплекті з 1 голкою.</span></p> <h2><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>1 попередньо наповнений шприц у комплекті з 1 голкою, поміщений у контурну коміркову упаковку.</span></h2> <h2><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>6 попередньо наповнених шприців, кожний у комплекті з 1 голкою, поміщені в контурну коміркову упаковку.</span></h2> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>торинна упаковка</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> по 1 або 6 попередньо наповнених шприців у комплекті з 1 голкою, поміщених в контурну коміркову упаковку, вкладають в картонну коробку разом з інструкцією про медичне застосування.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Гардасил суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 1 шприц

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Спеціальні дослідження застосування вакцини вагітним жінкам не проводилися. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK'>Протягом програми клінічної розробки препарату у 3</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK'>819 жінок (вакцина n=1</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK'>894, плацебо n=1</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK'>925) повідомлялося як мінімум про один випадок вагітності. У осіб, які застосовували препарат Гардасил або плацебо, не було суттєвих відмінностей у типах вроджених аномалій або кількості вагітностей з несприятливим результатом. Такі дані стосовно вагітних жінок (більше 1</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK'>000 випадків) вказували на відсутність мальформацій, токсичності для плода і новонародженого.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK'>Дані застосування вакцини Гардасил у період вагітності не вказували на проблеми безпеки застосування препарату. Проте цих даних недостатньо для того, щоб рекомендувати застосування вакцини Гардасил у період вагітності. Слід відкласти вакцинацію до завершення вагітності.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Годування груддю</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>У жінок, які годують груддю, яким вводили Гардасил або плацебо протягом періоду вакцинації в ході клінічних досліджень, частота побічних реакцій у матерів та немовлят, яких годують груддю, була порівняною у групі щеплених вакциною і групі щеплених плацебо. Крім цього, імуногенність вакцини була порівняною у жінок, які годують груддю, та жінок, які не годують груддю, протягом періоду вакцинації. Тому Гардасил можна застосовувати жінкам, які годують груддю.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фертильність.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив відносно репродуктивної токсичності. У дослідженні на щурах не спостерігалося ніякого впливу на фертильність у самців.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Гардасил суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 1 шприц

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>діюча речовина:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Одна доза (0,5 мл) містить:</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>допоміжні речовини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> алюміній у вигляді ад’юванту алюмінію гідроксифосфату сульфату, аморфного; натрію хлорид; L-Гістидин; полісорбат 80; натрію борат; вода для ін’єкцій.</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Гардасил суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 1 шприц

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Дослідження впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводились.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Гардасил суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 1 шприц

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK'>Особи, які отримували імуноглобулін або препарати крові протягом 6-ти місяців перед призначенням першої дози вакцини, були виключені з клінічних досліджень.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Застосування з іншими вакцинами</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK;layout-grid-mode:line'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK'>Одночасне введення вакцини Гардасил (для ін’єкційних вакцин – у різні ділянки тіла) з вакциною проти гепатиту (рекомбінантна) не впливало на імунну відповідь типів ПЛ. Показники серопротекції (кількість пацієнтів, у яких досягнуто серопротекційний рівень антитіл до вірусу гепатиту ? 10 мМО/мл) не змінювалися (96,5 % при одночасній вакцинації і 97,5 % при вакцинації тільки вакциною проти гепатиту ). Середньогеометричні титри (СГТ) антитіл до вірусу гепатиту були нижчими при одночасному застосуванні, але клінічне значення такого явища не встановлено.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Гардасил можна вводити одночасно з комбінованою бустерною вакциною проти дифтерії (d) і правця (T) з коклюшним [ацелюлярний компонент] (aР) та/або поліомієлітним [інактивованим] (IPV) компонентом (вакцини dTaР, dT-IPV, dTaР-IPV) без значущого впливу на відповідь антитіл на будь-який з компонентів будь-якої вакцини. Проте спостерігалася тенденція до зниження СГТ антитіл до ПЛ у групі, що отримувала одночасно декілька вакцин. Клінічне значення цього спостереження не встановлено. Ці дані базуються на результатах клінічного дослідження, в якому одночасно застосовували комбіновану вакцину dTaР-IPV і першу дозу Гардасил (див. розділ «Побічна дія»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Одночасне застосування вакцини Гардасил із іншими вакцинами, окрім вищевказаних, не вивчалося.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Застосування з гормональними контрацептивами</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK'>Під час клінічних досліджень 57,5 % пацієнтів жіночої статі віком 16–26 років і 31,2 % жінок у віці 24–45 років, які отримали Гардасил, застосовували гормональні контрацептиви в період вакцинації. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line'>Застосування гормональних контрацептивів не впливало на якість імунної відповіді при застосуванні вакцини Гардасил.</span></p>

Адреса: Адреса Гардасил суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 1 шприц

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>аардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нідерланди/Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, the Netherlands.</span></p>

Особливості: Особливості Гардасил суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 1 шприц

<p><u land='' style=''>ідстежування</u><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Для покращення відстежування біологічних лікарських засобів, необхідно чітко реєструвати назву та номер cерії лікарського засобу, що застосовується.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Рішення про вакцинацію слід прийняти з урахуванням ризику попереднього інфікування ПЛ та потенційної користі від вакцинації.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Як і у разі застосування всіх ін’єкційних вакцин, слід забезпечити набір лікарських засобів для невідкладної терапії на випадок розвитку анафілактичних реакцій (розвиваються рідкісно) після введення вакцини. На випадок розвитку анафілактичних реакцій особа повинна бути під наглядом медичного працівника не менше 30 хвилин після вакцинації.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>Синкопе (непритомність), що </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>іноді супроводжується падінням, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>може виникати після або навіть перед будь-якою вакцинацією, особливо у підлітків, як психогенна відповідь на ін’єкцію голкою. Такий стан іноді може супроводжуватися кількома неврологічними ознаками, наприклад тимчасовим порушенням зору, парестезією та тоніко-клонічними рухами кінцівок в період відновлення стану. </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Таким чином, після введення вакцини Гардасил слід спостерігати за станом пацієнтів протягом 15 хвилин. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>ажливо проводити процедуру в умовах, що дають змогу уникнути травми при непритомності.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Як і щодо інших вакцин, застосування препарату Гардасил не гарантує ефективності в усіх вакцинованих.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Гардасил забезпечує захист лише проти захворювань, викликаних ПЛ типів 6, 11, 16 та 18, та меншою мірою – проти захворювань, викликаних спорідненими типами ПЛ (див. розділ «</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK'>Імунологічні та біологічні властивості</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>»). Тому слід продовжувати вживати запобіжних заходів проти захворювань, що передаються статевим шляхом.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Гардасил застосовується лише з профілактичною метою та не впливає на активні ПЛ-інфекції або встановлене клінічне захворювання. становлено, що Гардасил не має терапевтичного ефекту і тому вакцина не призначена для лікування раку шийки матки, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>диспластичних захворювань високого ступеня градації </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>шийки матки, піхви та вульви або генітальних кондилом. акцина не призначена для профілактики прогресування інших </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>уражень, викликаних ПЛ.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Гардасил не призначений для профілактики новоутворень внаслідок вакцинації проти типів ПЛ у пацієнтів, інфікованих такими типами ПЛ, що існували на час вакцинації (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>При застосуванні вакцини Гардасил у дорослих жінок слід зважати на різну розповсюдженість типів ПЛ у різних географічних зонах.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>акцинація не є заміною рутинного скринінгу захворювань шийки матки. Оскільки жодна вакцина не забезпечує 100 % ефективність, а Гардасил не забезпечує захист проти кожного типу ПЛ або проти існуючих інфекцій ПЛ, рутинний скринінг захворювань шийки матки залишається надзвичайно важливим та проводиться відповідно до місцевих рекомендацій. Особам, що вакцинуються препаратом Гардасил не слід припиняти скринінг раку анального каналу, якщо він був рекомендований лікарем.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Безпека та імуногенність вакцини оцінювалися у пацієнтів віком від 7 до 12 років, інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ІЛ) (див. розділ «</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK'>Імунологічні та біологічні властивості</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>»). У осіб з порушенням імунологічної реактивності внаслідок </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>застосування імуносупресантів, генетичного дефекту чи з інших причин, реакція на вакцину може бути відсутньою.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Слід з обережністю вводити цю вакцину пацієнтам з тромбоцитопенією або будь-якими порушеннями згортання крові через підвищений ризик розвитку кровотечі після внутрішньом’язового введення.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Для визначення тривалості захисної реакції було проведено довгострокові дослідження (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>ідсутні дані про безпеку, імуногенність та ефективність переходу протягом щеплення вакциною Гардасил на інші вакцини, які не охоплюють такі ж самі типи ПЛ. Тому важливо призначати одну й ту ж саму вакцину протягом всього періоду щеплення для встановленої схеми введення доз.</span></p> <p><u land='' style=''>Натрій</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.</span></p>