Каталог
Гемцитабін Амакса порошок для інфузій 1000 мг 1 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Гемцитабін Амакса порошок для інфузій 1000 мг 1 шт

код товару: ЦБ000032711
Упаковка / 1 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 1673.70 грн
Упаковка
1

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - дозволено
Діабетикам дозволено
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення
Водіям - з обережністю
Водіям з обережністю

Торгівельна назва Гемцитабін
Форма випуску порошок для інфузій
Виробник АкВіда
Країна власник ліцензії Німеччина
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки Упаковка
Кількість в упаковці 1 Упаковка(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
АкВіда
Є в наявності Є в наявності
від 395.20 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Гемцитабін Амакса порошок для інфузій 1000 мг 1 шт

  • Виробник: Гемцитабін Амакса порошок для інфузій 1000 мг 1 шт

    <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Акіда ГмбХ/AqVida GmbH. </span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> Порошок для розчину для інфузій.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Основні фізико-хімічні властивості: </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>порошок білого або майже білого кольору. </span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Скляні флакони з порошком для розчину для інфузій по 200 мг або 1000 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'> Протипухлинні лікарські засоби. Структурні аналоги піримідину.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання Гемцитабін Амакса порошок для інфузій 1000 мг 1 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family: "Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family: "Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>Період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Особливі заходи безпеки.</b></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Особливості приготування розчину для інфузії</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt.font-family: "Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:RU'>Як і при роботі з іншими цитостатичними препаратами, слід приділяти велику увагу приготуванню та застосуванню розчину для інфузій. Приготування розчину для інфузій потрібно проводити у захисному боксі та з використанням захисного одягу і рукавичок. Якщо захисний бокс відсутній, захисний спецодяг слід доповнити маскою та захисними окулярами. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family: "Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:RU'>У разі потрапляння розчину в очі можливе серйозне подразнення. Слід негайно ретельно промити очі водою. Якщо подразнення не зникає, необхідно звернутися до лікаря. При контакті розчину зі шкірою негайно промити уражену ділянку водою.</span></p>

Застосування: Застосування Гемцитабін Амакса порошок для інфузій 1000 мг 1 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Пацієнтів, які отримують гемцитабін, слід обстежувати перед застосуванням кожної дози на кількість тромбоцитів, лейкоцитів і гранулоцитів. При виявленні гальмування діяльності кісткового мозку, викликаного препаратом, слід розглянути питання про припинення або модифікацію терапії (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У той же час, мієлосупресія є короткотривалою та найчастіше не потребує зменшення дози або припинення терапії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Кількість периферичних клітин крові може продовжувати знижуватись і після припинення терапії гемцитабіном. У пацієнтів із порушеннями функції кісткового мозку лікування слід починати з обережністю. Як і при лікуванні іншими цитотоксичними засобами, слід зважати на ризик виникнення кумулятивного пригнічення кісткового мозку у разі призначення гемцитабіну з іншими препаратами для хіміотерапії.</span></p> <p><u land='' style=''>Печінкова або ниркова недостатність</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Гемцитабін Амакса слід з обережністю застосовувати пацієнтам із печінковою і нирковою недостатністю, оскільки в процесі досліджень одержано недостатньо даних, щоб рекомендувати точні дози для пацієнтів такої групи (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). ведення гемцитабіну пацієнтам із супутніми метастазами в печінці або при гепатиті та алкоголізмі в анамнезі, а також при цирозі печінки може призвести до загострення печінкової недостатності. Слід періодично проводити лабораторну оцінку ниркової та печінкової функції (включаючи вірусологічні дослідження).</span></p> <p><u land='' style=''>Супутня радіотерапія</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>У процесі супутньої радіотерапії (проводять одночасно із застосуванням гемцитабіну або з інтервалом </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>?</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> 7 днів після) повідомлялося про токсичність (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» для детальної інформації та рекомендацій для застосування).</span></p> <p><u land='' style=''>Живі вакцини</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Для хворих, які лікуються гемцитабіном, не рекомендується застосування вакцин проти жовтої гарячки та інших живих ослаблених вакцин (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><u land='' style=''>Синдром оборотної задньої енцефалопатії (СОЗЕ)</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Повідомлялося про випадки розвитку СОЗЕ із потенційно тяжкими наслідками у пацієнтів, які отримували лікування гемцитабіном як монотерапію або в комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами. У більшості пацієнтів, які отримували гемцитабін та у яких зафіксовано випадки СОЗЕ, спостерігалися гостра артеріальна гіпертензія та епілептичні напади, також у пацієнтів могли бути інші симптоми, такі як головний біль, летаргія, сплутаність свідомості та втрата зору.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>ищевказаний стан (синдром) діагностують за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ). СОЗЕ є оборотним станом за умови застосування належних заходів підтримуючої терапії. Якщо СОЗЕ розвивається у процесі терапії, слід припинити застосування гемцитабіну та розпочати проведення підтримуючих заходів, зокрема здійснення контролю артеріального тиску, протисудомну терапію.</span></p> <p><u land='' style=''>Серцево-судинна система</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Через ризик розвитку серцевих та/або судинних порушень, пов’язаних із застосуванням гемцитабіну, особливу увагу слід приділяти при призначенні препарату пацієнтам зі серцево-судинними захворюваннями в анамнезі.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Синдром капілярного просочування</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Гемцитабін Амакса призначає лише лікар, який має досвід протиракової хіміотерапії.</span></p> <p><u land='' style=''>Рекомендовані дози</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Рак сечового міхура</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Комбіноване застосування. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Рекомендована доза гемцитабіну становить 1000 мг/м2 поверхні тіла,</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>що вводиться внутрішньовенно протягом 30-хвилинної інфузії в 1-й, на 8-й і 15-й день кожного 28-денного циклу в комбінації з цисплатином. Цисплатин застосовується у рекомендованій дозі 70 мг/м2 поверхні тіла в 1-й день після гемцитабіну або на 2-й день кожного 28-денного циклу. Потім 4-тижневий цикл повторюється. Дозу препарату можна зменшувати з кожним циклом або протягом одного циклу залежно від ступеня токсичності, якої зазнає хворий.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Рак підшлункової залози </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Рекомендована доза гемцитабіну становить 1000 мг/м2 поверхні тіла, що вводиться внутрішньовенно протягом 30-хвилинної інфузії 1 раз на тиждень протягом 7 тижнів, після чого робиться однотижнева перерва. Наступні цикли складаються зі щотижневиx інфузій протягом 3 тижнів поспіль з подальшою однотижневою. 3меншення дози з кожним циклом або протягом якогось одного циклу можливе залежно від ступеня токсичності, якої зазнає пацієнт.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Недрібноклітинний рак легень</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Монотерапія. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Рекомендована доза становить 1000 мг/м2 поверхні тіла і вводиться внутрішньовенно протягом 30-хвилинної інфузії 1 раз на тиждень протягом 3 тижнів, після чого необхідна однотижнева перерва. Чотиритижневий цикл повторюється. Зменшення дози з кожним циклом або протягом якогoсь одногo циклу можна проводити залежно від ступеня токсичності, якої зазнає пацієнт.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Комбіноване застосування. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Рекомендована доза становить 1250 мг/м2 поверхні тіла та вводиться внутрішньовенно протягом 30-хвилинної інфузії у 1-й і на 8-й дні кожного 21-денного циклу. Доза препарату може зменшуватися з кожним циклом або протягом якогось одного циклу залежно від ступеня токсичності, якої зазнає пацієнт. Цисплатин вводити рекомендованою дозою 75–100 мг/м2 1 раз кожні 3 тижні.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Рак молочної залози</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Комбіноване застосування. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Гемцитабін Амакса у комбінації з паклітакселом рекомендовано застосовувати у такому режимі: паклітаксел (175 мг/м2) вводити у 1-й день протягом 3-годинної внутрішньовенної інфузії, після нього вводити гемцитабін (1250 мг/м2) внутрішньовенно протягом 30-хвилинної інфузії у 1-й і на 8-й дні кожного 21-денного циклу. Дозу препарату можна зменшувати з кожним циклом або протягом якогось одного циклу залежно від ступеня токсичності, якої зазнає пацієнт. Перед початком застосування комбінації гемцитабіну та паклітакселу у пацієнтів має бути абсолютна кількість гранулоцитів, щонайменше 1500 (х106/л).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Рак яєчників</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Комбіноване застосування. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Гемцитабін Амакса у комбінації з карбоплатином рекомендовано вводити таким чином: гемцитабін 1000 мг/м2 внутрішньовенно протягом 30-хвилинної інфузії у 1-й та на 8-й дні кожного 21-денного циклу. У 1-й день після гемцитабіну вводиться карбоплатин у дозі, що забезпечує AUC 4,0 мг/мл?хв. Дозу препарату можна зменшувати з кожним циклом або протягом якогось одного циклу залежно від ступеня токсичності, якої зазнає пацієнт.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Рак жовчних проток </i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Монотерапія.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> Дорослі. Рекомендована доза препарату Гемцитабін Амакса – 1000 мг/м2 поверхні тіла, яку слід вводити внутрішньовенно впродовж 30 хв. Інфузію проводити 1 раз на тиждень 3 тижні поспіль, потім 1 тиждень перерва. Цей чотиритижневий цикл повторювати. Зменшення дози з кожним циклом або впродовж якогось одного циклу можливе залежно від величини токсичності, якої зазнає пацієнт. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Комбіноване застосування.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> Дорослі. Гемцитабін Амакса у комбінації з цисплатином: рекомендується застосовувати цисплатин 70 мг/м2 у 1-й день циклу шляхом внутрішньовенної інфузії, далі вводити Гемцитабін Амакса у дозі 1250 мг/м2. Гемцитабін Амакса вводити в 1-й та на 8-й день кожного 21-денного циклу внутрішньовенно протягом 30-хвилинної інфузії. Цей 3-тижневий цикл повторювати. Зменшення дози з кожним циклом або впродовж якогось одного циклу можливе залежно від ступеня тoксичності, якої зазнає пацієнт.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Контроль токсичності та корекція дози залежно від токсичності</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Модифікація дози, пов’язана з негематологічною токсичністю </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Для виявлення негематологічної токсичності необхідно здійснювати періодичне об’єктивне обстеження та перевірку функцій нирок і печінки. Дозу препарату можна зменшувати з кожним циклом або протягом якогось одного циклу залежно від ступеня токсичності, якої зазнає пацієнт. Загалом, при виявленні негематологічної токсичності тяжкого ступеня (ступінь ІІІ або ІV), крім нудоти/блювання, терапію гемцитабіном слід припинити або зменшити (рішення приймає лікар). Застосування слід припинити, доки не зникнуть ознаки токсичності. Щодо коригування доз цисплатину, карбоплатину та паклітакселу в комбінованій терапії, дивіться інструкцію для медичного застосування відповідного лікарського засобу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Модифікація дози залежно від гематологічної токсичності </i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>На початку циклу лікування </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>У пацієнтів, які застосовують Гемцитабін Амакса, перед кожною дозою слід перевіряти кількість тромбоцитів і гранулоцитів. Абсолютна кількість гранулоцитів перед початком циклу повинна становити не менше 1500 (х106/л), а тромбоцитів – 100000 (х106/л).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Протягом циклу лікування</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Таблиця 1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Модифікація дози гемцитабіну протягом циклу</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Модифікація дози препарату Гемцитабін Амакса протягом циклу лікування за показаннями: рак сечового міхура, НДКРЛ, рак підшлункової залози – при монотерапії або у комбінації з цисплатином</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Абсолютна кількість гранулоцитів (x106/л)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Кількість тромбоцитів</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>(x106/л)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>ідсоток від стандартної дози гемцитабіну (%)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>> 1000</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>та</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>> 100000</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>100</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>500–1000</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>чи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>50000–100000</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>75</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>< 500</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>чи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>< 50000</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>відкласти застосування*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>*ід введення дози протягом циклу слід утриматися, поки абсолютна кількість гранулоцитів не досягне значення не менше 500 (x106/л), а тромбоцитів – 50000 (x106/л).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Таблиця 2</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Модифікація дози гемцитабіну протягом циклу лікування за показанням рак молочної залози при комбінованому застосуванні з паклітакселом</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Абсолютна кількість гранулоцитів (x106/л)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Кількість тромбоцитів</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>(x106/л)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>ідсоток від стандартної дози гемцитабіну (%)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>? 1200</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>та</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>> 75000</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>100</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>1000– < 1200</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>чи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>50000–75000</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>75</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>700– < 1000</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>та</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>? 50000</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>50</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>< 700</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>чи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>< 50000</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>відкласти застосування*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>*ведення дози не слід відновлювати протягом циклу. Лікування потрібно розпочинати у 1-й день наступного циклу, як тільки абсолютна кількість гранулоцитів досягне значення не менше 1500 (x106/л), а тромбоцитів – 100000 (x106/л).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Таблиця 3</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Модифікація дози гемцитабіну протягом циклу лікування за показанням рак яєчників при комбінованому застосуванні з карбоплатином</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Абсолютна кількість гранулоцитів (x106/л)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Кількість тромбоцитів</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>(x106/л)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>ідсоток від стандартної дози гемцитабіну (%)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>> 1500</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>та</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>? 100000</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>100</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>1000–1500</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>чи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>75000–100000</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>50</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>< 1000</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>чи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>< 75000</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>відкласти застосування*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>*ведення дози не відновлюють протягом циклу. Лікування розпочинають у 1-й день наступного циклу, як тільки абсолютна кількість гранулоцитів досягне значення не менше 1500 (x106/л), а тромбоцитів – 100000 (x106/л).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Модифікації дози залежно від гематологічної токсичності у наступних циклах для всіх показань</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Дозу гемцитабіну необхідно знизити до 75 % від повної дози, що вводиться на початку циклу, у разі таких проявів гематологічної токсичності:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol; mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Абсолютна кількість гранулоцитів < 500 x 106/л протягом понад 5</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>діб.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol; mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Абсолютна кількість гранулоцитів < 100 x 106/л протягом понад 3 діб.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol; mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Фебрильна нейтропенія.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol; mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Кількість тромбоцитів < 25000 x 106/л.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>ідкладення циклу більше ніж на 1 тиждень у зв’язку із проявами токсичності.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Метод застосування</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Препарат Гемцитабін Амакса добре переноситься протягом інфузії, тому його можна застосовувати при амбулаторному лікуванні. У разі екстравазації слід негайно припинити інфузію та продовжити введення в іншу судину. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнта після застосування препарату. Інструкції щодо відновлення розчину див. у розділі «Особливі заходи безпеки».</span></p> <p><u land='' style=''>Особливі групи пацієнтів</u></p> <p><a name='_Hlk54613460' style=''>До найпоширеніших побічних реакцій при застосуванні лікарського засобу Гемцитабін </a><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Амакса належать: нудота, що супроводжується або не супроводжується блюванням; підвищені рівні трансаміназ (АЛТ та АCT) і лужної фосфатази печінки, про що повідомлялось у майже 60 % пацієнтів; про протеїнурію і гематурію повідомлялось приблизно у 50 % пацієнтів; задишка, про яку повідомлялося у 10–40 % пацієнтів (особливо часто розвивалась у пацієнтів із раком легень); алергічні шкірні висипання зафіксовано майже у 25 % пацієнтів, при цьому 10 % пацієнтів скаржились на свербіж. Частота виникнення і ступінь тяжкості побічних реакцій залежать від дози, швидкості інфузії та інтервалів між дозами. Побічними реакціями, що потребують обмеження дози, є зниження числа тромбоцитів, лейкоцитів та гранулоцитів (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>У таблиці 4 подано побічні реакції та частоту їх появи, отримані у процесі клінічних досліджень. У кожній групі побічні реакції надані в порядку зменшення серйозності з частотою: дуже часто (? 1/10); часто (від ? 1/100 до < 1/10); нечасто (від ? 1/1000 до < 1/100); рідко (від ? 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не піддаються оцінці на основі наявних даних).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Таблиця 4</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Органи та системи</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Частота</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>З боку системи крові та лімфатичної системи </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Дуже часто:</span><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'> лейкопенія (нейтропенія ІІІ ступеня – 19,3 %, IV ступеня – 6 %). Пригнічення кісткового мозку зазвичай має ступінь від незначного до помірного та найбільше впливає на кількість гранулоцитів (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»), тромбоцитопенія, анемія.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Часто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> фебрильна нейтропенія.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Дуже рідко:</span><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'> тромбоцитоз, тромботична мікроангіопатія. </span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>З боку імунної системи</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Дуже рідко:</span><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'> анафілактоїдна реакція.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>З боку метаболізму та харчування</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Часто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> анорексія.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>З боку нервової системи </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Часто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> г</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>оловний біль, безсоння, сонливість. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Нечасто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> порушення мозкового кровообігу (інсульт).</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Гемцитабін Амакса порошок для інфузій 1000 мг 1 шт

  • <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Рак сечового міхура. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language: UK'>Гемцитабін Амакса у комбінації з цисплатином показаний для лікування хворих на локально рецидивуючий або метастатичний рак сечового міхура. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Рак підшлункової залози.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt. font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>Гемцитабін Амакса показаний для лікування пацієнтів із локально прогресуючими чи метастатичними аденокарциномами підшлункової залози. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Недрібноклітинний рак легень.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>Гемцитабін Амакса у комбінації з цисплатином показаний як препарат першої лінії для лікування пацієнтів із локально прогресуючим чи метастатичним недрібноклітинним раком легень. Гемцитабін Амакса як монотерапія показаний для лікування пацієнтів літнього віку та пацієнтів з іншим функціональним статусом.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Рак яєчників. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language: UK'>Гемцитабін Амакса у комбінації з карбоплатином показаний для лікування пацієнтів із локально прогресуючою чи метастатичною епітеліальною карциномою яєчників. Препарат показаний для лікування пацієнтів із рецидивом епітеліальної карциноми яєчників після періоду ремісії, що становив не менше 6 місяців, після попередньої терапії першої лінії препаратами платини. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Рак молочної залози. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt.font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language: UK'>Гемцитабін Амакса у комбінації з паклітакселом показаний для лікування хворих на неоперабельний, локально рецидивуючий чи метастатичний рак молочної залози після попередньої ад’ювантної/неоад’ювантної хіміотерапії. Перед хіміотерапією слід призначити антрациклін, якщо немає протипоказань.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Рак жовчних проток.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt.font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language: UK'> Гемцитабін Амакса показаний для лікування хворих на рак жовчних проток.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Гемцитабін Амакса порошок для інфузій 1000 мг 1 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>У хворих, які отримували монотерапію гемцитабіном або комбіновану терапію гемцитабіну з іншими хіміотерапевтичними засобами, зафіксовано синдром капілярного просочування (див. розділ «Побічні реакції»). При умові завчасного виявлення та застосування відповідної терапії синдром капілярного просочування зазвичай піддається лікуванню, але повідомлялось і про летальні випадки. Стан зумовлений підвищеною системною капілярною проникністю, під час якої рідина і протеїни з внутрішньосудинного простору просочуються в інтерстицій. Клінічні симптоми включають генералізований набряк, збільшення маси тіла, гіпоальбумінемію, тяжку форму гіпотензії, гостру ниркову недостатність і набряк легень. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Якщо під час лікування розвивається синдром капілярного просочування, гемцитабін слід повністю відмінити і застосувати відповідну терапію. Синдром капілярного просочування може виникати на пізніх циклах, його зазвичай пов’язують із дистрес-синдромом у дорослих.</span></p> <p><u land='' style=''>Респіраторна система</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>У зв’язку з терапією гемцитабіном повідомлялось про вплив на легені, інколи дуже сильний (такий як набряк легень, інтерстиціальний пневмоніт або респіраторний дистрес-синдром дорослих (РДСД)). Якщо розвиваються такі явища, слід розглянути можливість переривання терапії гемцитабіном. часне застосування заходів симптоматичної терапії може поліпшити стан.</span></p> <p><u land='' style=''>идільна та сечостатева система</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Гемолітико-уремічний синдром (ГУС)</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Клінічні прояви, пов’язані з ГУС, рідко відзначались у постмаркетингових даних у пацієнтів, які отримували гемцитабін (див. розділ «Побічні реакції»). ГУС є потенційно небезпечним для життя захворюванням. При виявленні будь-яких ознак мікроангіопатичної гемолітичної анемії, таких як швидко падаючий гемоглобін зі супутньою тромбоцитопенією, підвищення рівня білірубіну сироватки крові, креатиніну сироватки крові, сечовини крові або лактатдегідрогенази, застосування гемцитабіну слід припинити. У разі припинення терапії ниркова недостатність може бути необоротною і може виникнути необхідність у діалізі.</span></p> <p><u land='' style=''>Канцерогенез</u><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:PMingLiU;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:ZH-TW'>Довготривалі дослідження на тваринах не виявили карциногенетичного потенціалу гемцитабіну.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><u land='' style=''>плив на репродуктивну здатність</u><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>У процесі досліджень фертильності гемцитабін спричиняв у мишей-самців гіпосперматогенез. Таким чином чоловікам, які отримують лікування гемцитабіном, не рекомендується планувати народження дітей у період лікування та впродовж 6 місяців після терапії. Зважаючи на можливість втрати фертильності внаслідок терапії гемцитабіном, чоловікам рекомендується проконсультуватися з фахівцями щодо кріоконсервації сперми перед початком лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Згідно з доклінічними даними гемцитабін є мутагенним у мутаційному тесті при </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: PMingLiU;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:ZH-TW'>вивченні впливу на лімфому миші (L51778Y) </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>in vitro</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> та у мікронуклеарному тесті на клітинах кісткового мозку in vivo.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><u land='' style=''>Натрій</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>200 мг гемцитабіну містить 3,56 мг (0,15 ммоль) натрію.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>1000 мг гемцитабіну містить 17,81 мг (0,77 ммоль) натрію.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Це слід враховувати пацієнтам, які знаходяться на дієті з контролем натрію.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Комбіноване застосування при лікуванні раку молочної залози. Побічні реакції ІІІ та ІV ступеня при монотерапії паклітакселом порівняно з комбінованим застосуванням гемцитабіну з паклітакселом</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>Побічні реакції</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>Кількість пацієнтів (%) </span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>Монотерапія паклітакселом </span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>(N=259)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>Комбіноване застосування гемцитабіну з паклітакселом (N=262)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>Ступінь ІІІ</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>Ступінь ІV</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>Ступінь ІІІ</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>Ступінь ІV</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Гематологічні</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> Анемія</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>5 (1,9)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>1 (0,4)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>15 (5,7)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>3 (1,1)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> Тромбоцитопенія</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>0</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>0</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>14 (5,3)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>1 (0,4)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> Нейтропенія</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>11 (4,2)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>17 (6,6)*</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>82 (31,3)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>45 (17,2)*</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Негематологічні</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> Фебрильна нейтропенія</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>3 (1,2)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>0</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>12 (4,6)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>1 (0,4)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> тома</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>3 (1,2)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>1 (0,4)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>15 (5,7)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>2 (0,8)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> Діарея</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>5 (1,9)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>0</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>8 (3,1)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>0</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> Моторна нейропатія</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>2 (0,8)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>0</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>6 (2,3)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>1 (0,4)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> Сенсорна нейропатія</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>9 (3,5)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>0</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>14 (5,3)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>1 (0,4)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>*Нейтропенія ІV ступеня, що триває більше 7 днів, спостерігалася в 12,6 % пацієнтів у групі комбінованого лікування та в 5,0 % пацієнтів у групі застосування тільки паклітакселу.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Таблиця 6</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Комбіноване застосування при раку сечового міхура. Побічні реакції III та ІV ступеня при застосуванні МАЦ (метотрексат, вінбластин, доксорубіцин, цисплатин) порівняно з комбінованим застосуванням гемцитабіну з цисплатином</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>Побічні реакції</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>Кількість пацієнтів (%)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>Комбінація МАЦ (метотрексат, вінбластин, доксорубіцин, цисплатин) </span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>(N=196)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>Комбіноване застосування гемцитабіну з цисплатином</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'> (N=200)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>Ступінь III </span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>Ступінь ІV</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>Ступінь III</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>Ступінь ІV</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Гематологічні </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> Анемія</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>30 (16)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>4 (2)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>47 (24)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>7 (4)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> Тромбоцитопенія</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>15 (8)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>25 (13)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>57 (29)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>57 (29)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Негематологічні </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> Нудота та блювання</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>37 (19)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>3 (2)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>44 (22)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>0 (0)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> Діарея</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>15 (8)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>1 (1)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>6 (3)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>0 (0)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> Інфекція</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>19 (10)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>10 (5)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>4 (2)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>1 (1)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> Стоматит</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>34 (18)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>8 (4)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>2 (1)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>0 (0)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Таблиця 7</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Комбіноване застосування при раку яєчників. Побічні реакції III та ІV ступенів при монотерапії карбоплатином порівняно з комбінованим застосуванням гемцитабіну з карбоплатином</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>Побічні реакції</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>Кількість пацієнтів (%)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Карбоплатин</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>(N=174) </span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>Комбіноване застосування гемцитабіну з карбоплатином (N=175) </span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>Ступінь III</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>Ступінь ІV</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>Ступінь III</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>Ступінь ІV</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Гематологічні</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> Анемія</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>10 (5,7)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>4 (2,3)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>39 (22,3)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>9 (5,1)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> Нейтропенія</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>19 (10,9)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>2 (1,1)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>73 (41,7)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>50 (28,6)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> Тромбоцитопенія</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>18 (10,3)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>2 (1,1)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>53 (30,3)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>8 (4,6)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> Лейкопенія</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>11 (6,3)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>1 (0,6)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>84 (48,0)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>9 (5,1)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Негематологічні</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> Геморагія</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>0 (0)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>0 (0)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>3 (1,8)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>0 (0)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> Фебрильна нейтропенія</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>0 (0)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>0 (0)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>2 (1,1)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>0 (0)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> Інфекція без нейтропенії</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>0 (0)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>0 (0)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>0 (0)</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'>1 (0,6)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Явище сенсорної нейропатії також спостерігалося частіше при комбінованому застосуванні порівняно із застосуванням одного карбоплатину.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу.</span></p> <p><b land='' style=''>Термін придатності.</b></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Запечатаний флакон</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> – </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>3 роки.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ідновлений розчин. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Хімічна і фізична стабільність після розведення була продемонстрована протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно. Якщо розчин не введено одразу, відповідальність за тривалість та умови зберігання готового до застосування розчину несе користувач. Зберігати не більше 24 годин при температурі не вище 25 °С за умови, якщо відновлення (подальше розведення, якщо проводилось) відбувались у контрольованих і валідованих асептичних умовах. Розчин відновленого гемцитабіну не можна охолоджувати, оскільки це може призвести до кристалізації.</span></p>

Передозування: Передозування Гемцитабін Амакса порошок для інфузій 1000 мг 1 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>ідомого антидоту у разі передозування гемцитабіну не існує. Клінічно допустима токсичність спостерігалася при призначенні дози до 5700 мг/м2 шляхом 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії кожні 2 тижні. У разі підозри на передозування необхідний контроль стану пацієнта з відповідними аналізами крові, за необхідності призначають симптоматичну терапію.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Гемцитабін Амакса порошок для інфузій 1000 мг 1 шт

<p><u land='' style=''>агітність</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Достатніх даних про застосування гемцитабіну вагітним жінкам немає. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. раховуючи результати досліджень на тваринах і механізм дії гемцитабіну, даний препарат не слід застосовувати під час вагітності за відсутності чіткої потреби такого показання. Необхідно рекомендувати жінкам утримуватися від вагітності під час прийому гемцитабіну та негайно повідомити лікаря про те, що вони завагітніли.</span></p> <p><u land='' style=''>Період годування груддю</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Невідомо, чи проникає гемцитабін у грудне молоко</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> і не виключено появу побічних реакцій</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>у немовлят,</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>які знаходяться на грудному годуванні,</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> тому слід припинити годування груддю на період лікування гемцитабіном.</span></p> <p><u land='' style=''>плив на репродуктивну здатність</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>У дослідженнях фертильності гемцитабін спричиняв у мишей-самців гіпосперматогенез. У зв’язку з цим чоловікам рекомендується користуватися надійними методами контрацепції протягом лікування гемцитабіном та протягом 6 місяців після терапії. Зважаючи на властивість гемцитабіну спричиняти безпліддя, чоловікам рекомендується вжити заходів щодо кріоконсервації сперми перед початком лікування.</span></p>

Діти: Діти Гемцитабін Амакса порошок для інфузій 1000 мг 1 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Гемцитабін Амакса не рекомендують застосовувати дітям (віком до 18 років) з огляду на недостатність даних з безпеки та ефективності.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Гемцитабін Амакса порошок для інфузій 1000 мг 1 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 25 °С. Не охолоджувати відновлений розчин.</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Несумісність. </b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Єдиним випробуваним розчинником для розчинення стерильного порошку Гемцитабін Амакса є 0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій без консервантів.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Гемцитабін Амакса порошок для інфузій 1000 мг 1 шт

<p><i land='' style=''>діюча речовина: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>гемцитабін;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>1 флакон містить 200 мг або 1000 мг гемцитабіну (у вигляді гемцитабіну гідрохлориду);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>1 мл відновленого розчину для інфузій містить 38 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду);</span></p> <p><i land='' style=''>допоміжні речовини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> маніт (E</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>421); натрію ацетат, тригідрат (E</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>262); натрію гідроксид (E</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>524) (3,8 %).</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Гемцитабін Амакса порошок для інфузій 1000 мг 1 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Жодних досліджень щодо вивчення здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або на роботу з іншими механізмами не проводилось. Оскільки гемцитабін може спричиняти сонливість, від легкої до помірної, особливо у комбінації з алкоголем, пацієнтам необхідно уникати експлуатації технічних засобів, керування автомобілем, доки не буде встановлено, що вони не відчувають сонливості.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Гемцитабін Амакса порошок для інфузій 1000 мг 1 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Специфічних досліджень взаємодії не проводилось (див. розділ «Фармакокінетика»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Радіотерапія</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Супутня радіотерапія (проводять одночасно із застосуванням гемцитабіну або з інтервалом </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>? </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>7 днів після). Токсичність, спричинена різними видами терапії, залежить від багатьох факторів, включаючи дозу гемцитабіну, частоту інфузій, дозу радіації, заплановану до використовування техніку, зону та обсяг опромінювання. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Доклінічні та клінічні дослідження показали, що гемцитабін має радіосенсибілізуючу активність. одному дослідженні, коли гемцитабін у дозі 1000 мг/м2 вводили протягом періоду до 6 тижнів разом із терапевтичним опромінюванням грудної клітки пацієнтів із недрібноклiтинним раком легень (НДКРЛ), спостерігалася значна токсичність у вигляді тяжкого і потенційно загpозливого для життя мукозиту, езофагітy та пневмоніту, особливо у пацієнтів, для лікування яких застосовували радіотерапію у великих дозах (медіана лікування – 4,795 см3). </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:ZH-TW'>У процесі наступних досліджень було запропоновано вводити гемцитабін у нижчих дозах із супутньою радіотерапією з очікуваною токсичністю, як було зроблено у процесі дослідження </span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:ZH-TW' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:ZH-TW'>II</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:ZH-TW'> фази </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>НДКРЛ</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:ZH-TW'>, де опромінювання грудної клітки в дозі 66</span><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:ZH-TW' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:ZH-TW'> Gy</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:ZH-TW'> застосовували разом із введенням гемцитабіну (600 мг/м2, 4 рази) та цисплатину (80 мг/м2, 2 рази) впродовж 6 тижнів. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Оптимальний режим безпечного застосування препарату Гемцитабін Амакса з терапевтичними дозами опромінення ще не визначений для всіх типів пухлин. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Несупутня радіотерапія (проводять з інтервалом > 7 днів). Аналіз даних не засвідчує посилення проявів токсичності у разі застосування гемцитабіну більше ніж за 7 днів до або через 7 днів після променевої терапії, виняток становить місцева запальна реакція в ділянці, що раніше опромінювалась. Дані свідчать про те, що розпочинати введення гемцитабіну можна після того, як зникнуть гострі променеві реакції або, щонайменше, через тиждень після завершення променевої терапії. Спостерігалися променеві ураження цільових тканин (езофагіт, коліт, пневмоніт) незалежно від сумісного чи несумісного застосування гемцитабіну.</span></p> <p><u land='' style=''>Інші</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Не рекомендується застосовувати живі ослаблені вакцини, у тому числі вакцини проти жовтої гарячки, через ризик виникнення системного, можливо летального, захворювання, зокрема пацієнтам з імуносупресією.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Гемцитабін Амакса порошок для інфузій 1000 мг 1 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакодинаміка.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>Гемцитабін демонструє циклоспецифічність, здебільшого призводячи до загибелі клітин під час синтезу ДНК (S-фаза), а також блокуючи ріст клітин у G1/S-фазі циклу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>Гемцитабін (dFdC) є антиметаболітом піримідину та зазнає внутрішньоклітинного метаболізму під дією нуклеозидкіназ з утворенням активних дифосфатних (dFdCDP) та трифосфатних (dFdCTP) нуклеозидів. Цитотоксичний ефект гемцитабіну зумовлений комбінованою дією дифосфатних та трифосфатних нуклеозидів, що призводить до пригнічення синтезу ДНК. По-перше, дифосфатний нуклеозид пригнічує рибонуклеотидредуктазу, яка каталізує реакції утворення дезоксинуклеозидтрифосфатів, необхідних для синтезу ДНК. Пригнічення цього ферменту з боку дифосфатнуклеозиду спричиняє зниження концентрації дезоксинуклеотидів, у тому числі dCTP. По-друге, dFdCTP конкурує з dCTP при побудові ДНК (самопотенціювання). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Аналогічно, невелика кількість гемцитабіну може вбудовуватися у РНК.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Таким чином, зменшення внутрішньоклітинної концентрації dCTP робить можливим приєднання трифосфатних нуклеозидів до ланцюга ДНК. Епсилон-ДНК-полімерази не спроможні усувати гемцитабін і відновлювати ланцюги ДНК, що синтезуються. Після приєднання внутрішньоклітинних метаболітів гемцитабіну до ланцюгiв ДНК, які синтезуються, долучається один додатковий нуклеотид, що призводить до повного інгібування подальшого синтезу ДНК (приховане закінчення ланцюга) і зaпрограмованої загибелі клітини, відомої як апоптоз.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакокінетика.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Пікова концентрація у плазмі крові (дані отримано за 5 хвилин до завершення інфузії) становила від 3,2 до 45,5 мкг/мл. Концентрація у плазмі крові основного компонента після введення дози 1000 мг/м2/30 хв перевищувала 5 мкг/мл приблизно через 30 хвилин після завершення інфузії та перевищувала 0,4 мкг/мл ще через 1 годину.</span></p> <p><u land='' style=''>Розподіл</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Об’єм розподілу у центральній камері становить 12,4 л/м2 у жінок і 17,5 л/м2 у чоловіків (міжіндивідуальна варіабельність становить 91,9 %). Об’єм розподілу у периферичній крові дорівнював 47,4 л/м2 і не залежав від статі. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Зв’язування з білками плазми було визнано незначним.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Період напіввиведення – від 42 до 94 хвилин залежно від віку й статі пацієнта. При застосуванні препарату в рекомендованих дозах виведення гемцитабіну практично завершується через 5–11 годин після початку введення інфузії. При застосуванні гемцитабіну один раз на тиждень препарат не кумулюється.</span></p> <p><u land='' style=''>Метаболізм</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Гемцитабін Амакса швидко метаболізується цитидиндезаміназою в печінці, нирках, крові та в інших тканинах. Унаслідок внутрішньоклітинного метаболізму гемцитабіну утворюються гемцитабін моно-, ди- і трифосфати (dFdCMP, dFdCDP і dFdCTP відповідно), при цьому активними вважаються dFdCDP і dFdCTP. Ці внутрішньоклітинні метаболіти не виявляються у плазмі крові або сечі. Основний метаболіт – 2’-дезокси-2’,2’-дифторуридин(dFdU) – неактивний і виявляється в плазмі і сечі.</span></p> <p><u land='' style=''>иведення</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Системний кліренс варіюється у діапазоні від 29,2 до 92,2 л/г/м2 залежно від статі та віку пацієнта (міжіндивідуальна варіабельність становить 52,2 %). Кліренс приблизно на 25</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>% нижчий у жінок, ніж у чоловіків. Хоча кліренс є досить високим, він знижується з віком як у чоловіків, так і у жінок. У разі застосування рекомендованої дози 1000 мг/м2 шляхом 30-хвилинної інфузії низький кліренс у жінок і чоловіків не є приводом для зменшення дози гемцитабіну.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>иведення зі сечею: у незміненому вигляді виділяється менше 10 % препарату. Нирковий кліренс становить 2–7 л/г/м2. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Кількість препарату, що виводиться за один тиждень після введеної дози, становить від 92 до 98</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>%, 99 % якого виводиться із сечею, в основному у вигляді dFdU, і 1 % введеної дози виводиться з калом.</span></p> <p><u land='' style=''>Кінетика </u><u land='' style=''>dFdCTP</u><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Цей метаболіт виявляється у мононуклеарах клітин периферичної крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Період повного виведення – 0,7–12 годин.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>нутрішньоклітинні концентрації підвищуються пропорційно до дози гемцитабіну (35–350 мг/м2/30 хв), даючи стаціонарні концентрації, що становлять 0,4–5 мкг/мл. При концентрації гемцитабіну у плазмі крові понад 5 мкг/мл концентрація dFdCTP у мононуклеарних клітинах не збільшується, що свідчить про насичуваність процесу утворення цього метаболіту. Початкова плазмова концентрація після застосування препарату в дозі 1000 мг/м2/30 хв перевищує 5 мкг/мл приблизно через 30 хвилин після завершення інфузії та 0,4 мкг/мл протягом подальшої години.</span></p> <p><u land='' style=''>Кінетика </u><u land='' style=''>dFdU</u><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Пікова концентрація у плазмі крові (через 3–15 хвилин після завершення інфузії препарату в дозі 1000 мг/м2 протягом 30 хвилин) становить 28–52 мкг/мл. Залишкова концентрація після введення препарату 1 раз на тиждень – 0,07–1,12 мкг/мл, акумуляції не спостерігається.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Процес зниження концентрації </span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: RU' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: RU'>dFdU</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'> у плазмі крові має трифазний характер порівняно з кривою часу, середній період напіввиведення у термінальній фазі становить 65 годин (діапазон 33–84 години).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Утворення dFdU з вихідної сполуки 91–98 %.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Середній об’єм розподілу в центральній крові – 18 л/м2 (у діапазоні 11–22 л/м2).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Середній стаціонарний об’єм розподілу (Vss) – 150 л/м2 (у діапазоні 96–228 л/м2).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>У тканинах розподіляється екстенсивно.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Середній кліренс – 2,5 л/год/м2 (у діапазоні 1–4 л/год/м2).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>иведення зі сечею повне.</span></p> <p><u land='' style=''>Комбінована терапія гемцитабіном та паклітакселом</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Комбінована терапія гемцитабіном та паклітакселом не впливає на фармакокінетику жодного з цих лікарських засобів.</span></p> <p><u land='' style=''>Комбінована терапія гемцитабіном та карбоплатином</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Комбінована терапія гемцитабіном та карбоплатином не впливає на фармакокінетику гемцитабіну.</span></p> <p><u land='' style=''>Порушення функції нирок</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Ниркова недостатність помірного або середнього ступеня (швидкість клубочкової фільтрації від 30 до 80 мл/хв) не виявляє тривалого значного впливу на фармакокінетику гемцитабіну.</span></p>

Адреса: Адреса Гемцитабін Амакса порошок для інфузій 1000 мг 1 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Кайзер-ільгельм-Штр. 89, 20355 Гамбург, Німеччина/Kaiser-Wilhelm-Str. 89, 20355 Hamburg, Germany.</span></p>

Особливості: Особливості Гемцитабін Амакса порошок для інфузій 1000 мг 1 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Збільшення тривалості інфузії та частоти введення доз підвищує токсичність.</span></p> <p><u land='' style=''>Гематологічна токсичність</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Гемцитабін може послаблювати функцію кісткового мозку, що проявляється лейкоцитопенією, тромбоцитопенією та анемією.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти з печінковою і нирковою недостатністю. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Гемцитабін Амакса слід з обережністю застосовувати пацієнтам із печінковою або нирковою недостатністю, оскільки у процесі клінічних досліджень одержано недостатньо даних, щоб рекомендувати точні дози для таких пацієнтів (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти літнього віку </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>(віком від 65 років)</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Гемцитабін Амакса добре переноситься пацієнтами віком від 65 років. Немає ніяких підстав вважати, що для осіб літнього віку необхідне коригування дози, окрім рекомендованого для всіх пацієнтів (див. розділ «Фармакокінетика»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інструкція з приготування розчину (та подальшого розведення, якщо це необхідно) </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Єдиним схваленим розчинником для розведення стерильного порошку гемцитабіну є розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкції (без консервантів). З огляду на розчинність, максимальна концентрація для гемцитабіну після приготування становить 40 мг/мл. Розведення у концентраціях понад 40 мг/мл може призвести до неповного розчинення, чого слід уникати.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Приготування розчину та подальше його розведення потрібно здійснювати в асептичних умовах.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Для приготування розчину додати не менше 5 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій у флакон, що містить 200 мг порошку гемцитабіну, або не мeнше 25 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій у флакон, що містить 1000 мг порошку гемцитабіну. Загальний об’єм після розчинення становить 5,26 мл (флакони, що містять 200 мг гемцитабіну) та 26,3 мл (флакони, що містять 1000 мг гемцитабіну). Це забезпечує концентрацію гемцитабіну 38</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>мг/мл, що також враховує об’єм заміщення ліофілізованого порошку. Збовтати, щоб розчинити. Можливе подальше розведення приготованого розчину 0,9 % розчином натрію хлориду для </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>ін’єкцій без консервантів. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'>ідповідну кількість лікарського засобу можна вводити одразу після пригoтyвання або ще розвести 0,9 % розчином натрію хлориду для ін’єкцій. Отриманий розчин може бути прозорим, безбарвним або злегка жовтуватим. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Засоби для парентерального введення необхідно оглядати перед введенням візуально на наявність сторонніх часток і зміну забарвлення. У разі наявності сторонніх часток розчин не можна застосовувати. Будь-які невикористані частини лікарського засобу або відходи слід знищити відповідно до чинного законодавства. Перед введенням розчин слід оглядати візуально на наявність сторонніх часток і забарвлення.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Дуже рідко:</span><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'> с</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>индром оборотної задньої енцефалопатії (див. розділ «Особливості застосування»).</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>З боку серцево-судинної системи</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Нечасто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> аритмія, найчастіше суправентрикулярна за походженням, серцева недостатність.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Рідко:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> інфаркт міокарда, клінічні прояви периферичного васкуліту та гангрени, артеріальна гіпотензія.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Дуже рідко:</span><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'> синдром капілярного просочування </span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>(див. розділ «Особливості застосування»)</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Дуже часто:</span><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'> задишка (найчастіше легка та проходить без лікування).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Часто: </span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>кашель, риніт.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Нечасто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> інтерстиціальний пневмоніт, бронхоспазм (найчастіше легкий та транзиторний, але може виникнути необхідність парентерального лікування).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Рідко:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> н</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>абряк легень, респіраторний дистрес-синдром у дорослих (див. розділ «Особливості застосування»). </span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>З боку травної системи </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Дуже часто:</span><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'> нудота, блювання.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Часто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> діарея, стоматит та поява виразок у ротовій порожнині, запор.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Дуже рідко:</span><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'> ішемічний коліт.</span><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>З боку гепатобіліарної системи</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Дуже часто:</span><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'> п</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>ідвищення рівня печінкових ферментів, таких як аспартатамінотрансфераза (АСТ), аланінамінотрансфераза (АЛТ) та лужна фосфатаза.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Часто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> п</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>ідвищення рівня білірубіну.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Нечасто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> серйозна гепатотоксичність, що призводить до печінкової недостатності та летального наслідку.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Рідко:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> п</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>ідвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>З боку шкіри та підшкірної тканини</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Дуже часто: </span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>алергічні висипання на шкірі, які часто супроводжуються свербежем; облисіння.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Часто: </span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>с</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>вербіж, підвищена пітливість.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Рідко:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> тяжкі шкірні реакції, зокрема десквамація та бульозні висипання на шкірі, виразки, пухирцеві формування, злущування.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Дуже рідко: </span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>т</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>оксичний епідермальний синдром, синдром Стівенса-Джонсона.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Частота невідома:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> псевдоцелюліт.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>З боку опорно-рухового апарату</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Часто: </span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>б</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>іль у спині, міалгія. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>З боку видільної та сечостатевої системи</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Дуже часто:</span><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'> гематурія, помірна протеїнурія.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Нечасто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> ниркова недостатність, гемолітико-уремічний синдром (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Загальні розлади </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Дуже часто:</span><span style='mso-bookmark: _Hlk54613460' style='mso-bookmark: _Hlk54613460'> грипоподібні симптоми (найчастіше спостерігаються пропасниця, головний біль, озноб, міалгія, астенія та анорексія; також повідомлялося про кашель, риніт, нездужання, підвищене потовиділення та розлади сну), набряк/периферичний набряк, включаючи набряк обличчя (у більшості випадків набряки регресують після припинення лікування). </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Часто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> пропасниця, астенія, озноб. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Рідко:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> шкірні реакції у місці введення (переважно помірного ступеня тяжкості).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Травми, отруєння і ускладнення процедур</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Рідко:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'> радіотоксичність (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>, «радіаційна пам’ять».</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Інфекції та інвазїі</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Часто: </span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>інфекції.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Частота невідома: </span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>сепсис.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Комбіноване застосування при лікуванні раку молочної залози. </span><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Частота появи побічних реакцій гематологічної токсичності ІІІ та ІV ступеня, зокрема нейтропенії, підвищується при комбінованому застосуванні гемцитабіну з паклітакселом. Підвищення частоти виникнення даних побічних реакцій не асоційоване з підвищеною частотою виникнення інфекцій або геморагічних явищ. тома та фебрильна нейтропенія частіше відзначаються при комбінованому застосуванні гемцитабіну з паклітакселом. Слабкість, яка не пов’язана з анемією, зазвичай проходить після першого циклу терапії.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk54613460' style='mso-bookmark:_Hlk54613460'>Таблиця 5</span></p>

Заявник: Заявник Гемцитабін Амакса порошок для інфузій 1000 мг 1 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Амакса ЛТД/Amaxa LTD.</span></p> <p><b land='' style=''>Місцезнаходження заявника.</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; background:white;mso-ansi-language:UK'>31 Джон Ісліп Стріт, Лондон SW1P 4FE, елика Британія/31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight: bold'></span></p>