Інструкція Гепа-Мерц концентрат для інфузій 5 г/10 мл 10 мл 10 ампул

• Гіперчутливість до L-орнітину-L-аспартату або до інших компонентів лікарського засобу
• Тяжкі порушення функції нирок (ниркова недостатність)
• Рівень креатиніну вище 3 мг/100 мл (розглядається як орієнтовна величина)

Застосовувати внутрішньовенно. Зазвичай доза становить до 4 ампул (40 мл) на добу. У разі прекоми або коми вводити до 8 ампул (80 мл) протягом 24 годин, залежно від тяжкості стану. Інфузійний концентрат Гепа-Мерц можна змішувати зі звичайними інфузійними розчинами. міст ампул слід змішувати з розчином для інфузії лише безпосередньо перед застосуванням. Перед введенням вміст ампул додати до 500 мл інфузійного розчину, але не слід розчиняти більше 6 ампул у 500 мл інфузійного розчину. Максимальна швидкість введення L-орнітину-L-аспартату становить 5 г/год (що відповідає вмісту 1 ампули). Курс лікування визначає лікар залежно від клінічного стану хворого.

• Симптоматичне лікування латентної та вираженої печінкової енцефалопатії

Нижче наведено побічні реакції, які спостерігалися під час клінічних досліджень та постмаркетингового застосування. Категорії частоти визначаються таким чином: дуже часто (? 1/10), часто (? 1/100, < 1/10), нечасто (? 1/1000, < 1/100), рідко (? 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо: неможливо оцінити на підставі наявних даних. Порушення з боку імунної системи: Невідомо: підвищена чутливість, анафілактичні реакції. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Нечасто: нудота. Рідко: блювання. Загалом симптоми з боку шлунково-кишкового тракту є короткочасними і не потребують припинення лікування. они зникають при зменшенні дози або швидкості введення препарату. Термін придатності. 3 роки.

Дотепер ознак інтоксикації внаслідок передозування L-орнітину-L-аспартату не спостерігалося. Можливе посилення побічних ефектів. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.

Дані щодо застосування препарату Гепа-Мерц у період вагітності відсутні. Дослідження на тваринах із застосуванням L-орнітину-L-аспартату для вивчення його токсичного впливу на репродуктивну функцію не проводилися. Отже, застосування препарату Гепа-Мерц у період вагітності слід уникати. Однак, якщо лікування препаратом Гепа-Мерц у період вагітності вважається необхідним за життєвими показаннями, лікарю слід ретельно зважити співвідношення можливого ризику для плода/дитини і очікуваної користі для матері. Невідомо, чи проникає L-орнітин-L-аспартат у грудне молоко. Отже, слід уникати застосування препарату Гепа-Мерц у період годування груддю.

Досвід застосування дітям обмежений, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Несумісність. Оскільки дослідження на несумісність не проводилися, цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами. Гепа-Мерц можна змішувати зі звичайними розчинами для інфузій. Проте не слід розчиняти більше 6 ампул у 500 мл розчину для інфузій.

діюча речовина: L-орнітин-L-аспартат; 10 мл концентрату містять L-орнітину-L-аспартату 5 г; допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може погіршитися під час лікування L-орнітином-L-аспартатом, тому слід уникати такого виду діяльності у період лікування.

Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Дотепер взаємодії невідомі.

Фармакодинаміка. In vivo дія L-орнітину-L-аспартату зумовлена амінокислотами, орнітином та аспартатом, які спричиняють детоксикацію аміаку через синтез сечовини і синтез глутаміну. Синтез сечовини відбувається у навколопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітину карбамоїлтрансферази і карбамоїлфосфатсинтетази, а також як субстрат для синтезу сечовини. Синтез глутаміну відбувається у навколовенозних гепатоцитах. Зокрема у патологічних умовах аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються у клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну. Глутамат – це амінокислота, яка зв’язує аміак як у фізіологічних, так і патофізіологічних умовах. Отримана амінокислота глутамін є не лише нетоксичною формою для виведення аміаку, але й активує важливий цикл сечовини (внутрішньоклітинний обмін глутаміну). У фізіологічних умовах орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини. Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-орнітин-L-аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну. окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот/ ароматичних амінокислот. Фармакокінетика. Період напіввиведення орнітину та аспартату короткий – 0,3–0,4 години. Незначна частина аспартату виводиться з сечею у незміненому вигляді.

Людвігштрассе 22, 64354 Райнхайм, Німеччина/ Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Germany.

Гепа-Мерц, концентрат для розчину для інфузій, не можна вводити в артерію. При введенні високих доз препарату Гепа-Мерц необхідно контролювати рівень сечовини у плазмі крові і сечі. При порушенні функції печінки швидкість інфузії необхідно відрегулювати відповідно до індивідуального стану хворого, щоб запобігти нудоті та блюванню.