Каталог
Гліозомід капсули 250 мг 5 саше
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Гліозомід капсули 250 мг 5 саше

код товару: 00-00019122
Упаковка / 5 саше
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 10002.70 грн
Упаковка
1

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - з 3-х років
Дітям з 3-х років
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - дозволено
Діабетикам дозволено
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Взаємодія з їжею - до прийому
Взаємодія з їжею до прийому
Водіям - з обережністю, можливе запаморочення та сонливість
Водіям з обережністю, можливе запаморочення та сонливість

Торгівельна назва Гліозомід
Форма випуску капсули
Виробник ЕйГен Фарма Лімітед
Країна власник ліцензії Ірландія
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки Упаковка
Кількість в упаковці 1 Упаковка(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >

Загальна характеристика: Загальна характеристика Гліозомід капсули 250 мг 5 саше

  • Виробник: Гліозомід капсули 250 мг 5 саше

    <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>ЕйГен Фарма Лімітед.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b land='' style=''>Категорія</b><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> відпуску. </b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>З</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>а рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Капсули.</span><span lang='UK' style='font-size:5.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Основні фізико-хімічні властивості:</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>дозування 20 мг:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> т</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 14.0pt;mso-ansi-language:UK'>верді желатинові капсули з оранжевою кришечкою та білим корпусом із надписом «20»;</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>дозування 100 мг: </i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:14.0pt;mso-ansi-language:UK'>тверді желатинові капсули з пурпуровою кришечкою та білим корпусом із надписом «100»;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>дозування 180 мг: </i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:14.0pt;mso-ansi-language:UK'>тверді желатинові капсули з коричневою кришечкою та білим корпусом із надписом «180»;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>дозування 250 мг: </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>т</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 14.0pt;mso-ansi-language:UK'>верді желатинові капсули з білою кришечкою та білим корпусом із надписом «250».</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'></span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>По 1 капсулі у саше</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:14.0pt; mso-ansi-language:UK'>. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 14.0pt;mso-ansi-language:UK'>По 5 саше у пачці з картону.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Антинеопластичні засоби. Алкілувальні сполуки.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Код ATХ L01A X03.</span></p>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання Гліозомід капсули 250 мг 5 саше

  • <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Підвищена чутливість до компонентів препарату або до дакарбазину (ДТІК)
  • Тяжка форма мієлосупресії
  • </span></p>

Застосування: Застосування Гліозомід капсули 250 мг 5 саше

<p><span lang='UK' style='letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language: UK'>Препарат Гліозомід повинен призначати лише лікар із досвідом проведення онкологічної терапії пухлин мозку.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Одночасно можна проводити антиеметичну терапію.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Гліозомід, капсули, слід приймати натще.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води. Капсули не можна відкривати або розжовувати.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Якщо після прийому препарату виникає блювання, не слід приймати другу дозу препарату в той самий день.</span></p> <p><i land='' style=''>Дорослі пацієнти із вперше виявленою мультиформною гліобластомою</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Гліозомід застосовують у комбінації з фокальною радіотерапією (комбінована фаза), після чого проводять 6 циклів монотерапії темозоломідом (фаза монотерапії).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Комбінована фаза</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Гліозомід застосовують внутрішньо у дозі 75 мг/м2 щодня протягом 42 днів одночасно з проведенням фокальної радіотерапії (60 Гр за 30 фракцій). Зниження дози не рекомендується; рішення про перерву або припинення застосування Гліозоміду слід приймати щотижня залежно від гематологічних та негематологічних критеріїв токсичності. Застосування препарату у зазначеній дозі може бути подовжено із 42 днів комбінованої терапії до 49 днів при наявності всіх нижчеперелічених умов: </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>– абсолютна кількість нейтрофілів </span><span lang='UK' style='font-family:"MT Symbol";mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:"MT Symbol"'>і</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> 1,5</span><span lang='UK' style='font-family: Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>ґ</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>109/л;</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>– кількість тромбоцитів </span><span lang='UK' style='font-family:"MT Symbol";mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:"MT Symbol"'>і</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> 100</span><span lang='UK' style='font-family: Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>ґ</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>109/л;</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>– критерії загальної токсичності (КЗТ): негематологічна токсичність ≤ 1 ступеня (за винятком алопеції, нудоти та блювання). </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Під час лікування щотижня слід виконувати розгорнутий загальний аналіз крові. Застосування Гліозоміду слід перервати або припинити зовсім протягом комбінованої фази лікування, враховуючи критерії гематологічної та негематологічної токсичності, згідно з таблицею 1.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Таблиця 1</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>Переривання або повне припинення застосування Гліозоміду під час проведення комбінованої терапії (темозоламід+радіотерапія)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Токсичність</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Перериванняа застосування препарату</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Припинення застосування препарату</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Абсолютна кількість нейтрофілів</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"MT Symbol";mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:"MT Symbol"'>і</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> 0,5 та < 1,5</span><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>ґ</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>109/л</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>< 0,5</span><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>ґ</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>109/л</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Кількість тромбоцитів</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"MT Symbol";mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:"MT Symbol"'>і</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> 10 та < 100</span><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>ґ</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>109/л</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>< 10</span><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>ґ</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>109/л</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>КЗТ негематологічна токсичність (за винятком алопеції, нудоти та блювання)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>КЗТ, ступінь 2</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>КЗТ, ступінь 3 або 4</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>а</b><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> Комбіновану фазу лікування (Гліозомід+фокальна променева терапія) можна </span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>продовжити при наявності всіх нижчезазначених умов: абсолютна кількість нейтрофілів </span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;font-family:"MT Symbol";mso-ascii-font-family: "Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:"MT Symbol"'>і</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> 1,5</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>ґ</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>109/л; кількість тромбоцитів </span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;font-family:"MT Symbol"; mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:"MT Symbol"'>і</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> 100</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>ґ</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>109/л; КЗТ: негематологічна токсичність ≤ 1 ступеня (за винятком алопеції, нудоти та блювання).</span></p> <p><i land='' style=''>Фаза монотерапії</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Через 4 тижні після завершення комбінованої фази лікування темозоломід+радіотерапія Гліозомід призначають для 6 циклів монотерапії. Доза під час циклу 1 (монотерапія) становить 150 мг/м2 1 раз на добу протягом 5 днів з подальшим 23-денним періодом без лікування. Доза Гліозоміду для циклу 2 підвищується до 200 мг/м2 на добу, якщо КЗТ негематологічна токсичність під час циклу 1 становила ≤ 2 ступеня (за винятком алопеції, нудоти та блювання), абсолютна кількість нейтрофілів </span><span lang='UK' style='font-family:"MT Symbol";mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:"MT Symbol"'>і</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> 1,5</span><span lang='UK' style='font-family: Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>ґ</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>109/л, кількість тромбоцитів </span><span lang='UK' style='font-family:"MT Symbol";mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:"MT Symbol"'>і</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> 100</span><span lang='UK' style='font-family: Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>ґ</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>109/л. Якщо підвищення дози не відбулося у циклі 2, у наступних циклах дозу також не підвищують. Якщо доза підвищувалася, препарат застосовують у дозі 200 мг/м2 на добу протягом перших 5 днів кожного наступного циклу, за винятком випадку розвитку токсичності. Зниження дози або припинення застосування Гліозоміду під час ад’ювантної терапії слід проводити згідно з таблицями 2 і 3. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Під час лікування слід виконати розгорнутий загальний аналіз крові на 22-й день (через 21 день після прийому першої дози). Зниження дози або припинення застосування препарату слід проводити згідно з таблицею 3.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Таблиця 2</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Рівні доз Гліозоміду для монотерапії</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Рівень дози </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Доза (мг/м2/добу)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>- 1</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>100</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Зниження з причини попередньої токсичності</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>0</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>150</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Доза під час циклу 1</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>200</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Доза під час циклів 2-6 при відсутності токсичності</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'> Таблиця 3</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>Зниження дози або припинення застосування Гліозоміду під час монотерапії</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Токсичність</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Зниження дози темозоломіду на 1-й рівеньа</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Припинення застосування темозоломіду</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Абсолютна кількість нейтрофілів</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>< 1,0</span><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>ґ</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>109/л</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>див. посилання b</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Кількість тромбоцитів</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>< 50</span><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>ґ</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>109/л</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>див. посилання b</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>КЗТ негематологічна токсичність (за винятком алопеції, нудоти та блювання)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>КЗТ, ступінь 3</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>КЗТ, ступінь 4</span></p> <p><sup land='' style=''>а</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Рівні дози Гліозоміду зазначені в таблиці 2.</span></p> <p><sup land='' style=''>b</sup><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> Гліозомід припиняють застосовувати, якщо рівень дози –1 (100 мг/м2) продовжує супроводжуватися неприйнятною токсичністю або якщо ступінь 3 негематологічної токсичності (за винятком алопеції, нудоти та блювання) повторюється після зниження дози.</span></p> <p><i land='' style=''>Рецидивуюча або прогресуюча злоякісна гліома у дорослих та дітей віком від 3 років</i><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing: -.15pt;mso-ansi-language:UK'>Цикл терапії становить 28 днів. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Пацієнтам, яким раніше не проводилася хіміотерапія, Гліозомід призначають 1 раз на добу у дозі 200 мг/м2 протягом 5 днів з наступною 23-денною перервою. Для пацієнтів, яким раніше проводили хіміотерапію, початкова доза становить 150 мг/м2 1 раз на добу протягом 5 днів; у циклі 2 дозу можна підвищити до 200 мг/м2 1 раз на добу протягом 5 днів за умови відсутності гематологічної токсичності.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Окремі групи пацієнтів</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти із порушеннями функції печінки або нирок</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Фармакокінетика темозоломіду зіставна у пацієнтів з нормальною функцією печінки і пацієнтів із порушеннями функції печінки легкого і помірного ступеня. Немає даних щодо застосування темозоломіду пацієнтам з тяжкою формою порушення функції печінки (клас С за шкалою Чайлда-П’ю) або з порушеннями функції нирок. иходячи з фармакокінетичних властивостей темозоломіду, малоймовірно, що буде необхідним зниження дози для пацієнтів з тяжкою формою порушення функції печінки або з порушеннями функції нирок будь-якого ступеня. Проте слід з обережністю застосовувати темозоломід таким пацієнтам.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти літнього віку</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>раховуючи дані фармакокінетичних досліджень за участю пацієнтів віком від 19 до 78 років, кліренс темозоломіду не залежить від віку. Однак пацієнти літнього віку (понад 70 років) входять до категорії підвищеного ризику розвитку нейтропе та тромбоцитопе.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Гліозомід капсули 250 мг 5 саше

  • <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Лікування: </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>– дорослих пацієнтів із вперше виявленою мультиформною гліобластомою у супроводі радіотерапії, а потім як монотерапія
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>– дітей віком від 3 років і дорослих пацієнтів зі злоякісною гліомою у формі мультиформної гліобластоми або анапластичної астроцитоми при наявності рецидиву або прогресування захворювання після стандартної терапії.</span></p>.

Побічна дія: Побічна дія Гліозомід капсули 250 мг 5 саше

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Опортуністичні інфекції та реактивація інфекцій.</i><span lang='UK' style='letter-spacing:-.05pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> Опортуністичні інфекції (такі як </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii) та реактивація таких інфекцій, як гепатит та цитомегаловірус, спостерігалися під час лікування темозоломідом (див. розділ «Побічні реакції»). </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Герпетичний менінгоенцефаліт.</i><span lang='UK' style='letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'> Повідомляли про постмаркетингові випадки герпетичного менінгоенцефаліту (включаючи летальні випадки) у пацієнтів, які отримували темозоломід у комбінації з радіотерапією, в тому числі у разі одночасного застосування зі стероїдами.</span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Пацієнти, які</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>застосовували Гліозомід у комбінації з радіотерапією за подовженою 42-денною схемою лікування, мали особливий ризик розвитку пневмо, спричиненої Pneumocystis jirovecii. Тому слід проводити профілактику пневмо, спричиненої Pneumocystis jirovecii, в усіх пацієнтів, які отримують одночасно темозоломід і променеву терапію за 42-денною схемою (максимально в€’ 49 днів), незалежно від кількості лімфоцитів. Якщо виникає лімфопенія, необхідно продовжувати профілактику доти, доки лімфопенія не досягне ступеня ≤ 1.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Частота розвитку пневмо, викликаної Pneumocystis jirovecii, може бути вищою, якщо темозоломід застосовують при тривалішій схемі лікування. Усіх пацієнтів, які отримують темозоломід, особливо пацієнтів, які приймають стероїдні препарати, слід часто обстежувати щодо розвитку пневмо, викликаної Pneumocystis jirovecii, незалежно від схеми лікування. Повідомляли про летальні випадки з причини дихальної недостатності у пацієнтів, які застосовували темозоломід, зокрема у комбінації з дексаметазоном або іншими стероїдами.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ірус гепатиту </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>. Повідомляли про реактивацію гепатиту при наявності вірусу гепатиту , що в деяких випадках призводило до летального наслідку. Пацієнти з позитивними серологічними ознаками гепатиту (у тому числі з активним захворюванням) повинні отримати консультацію експерта із захворювань печінки до початку лікування. Під час лікування пацієнтів потрібно обстежувати та відповідно до цього приймати рішення щодо терапії.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Гепатотоксичність.</i><span lang='UK' style='letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'> Повідомляли про ураження печінки, включаючи летальну печінкову недостатність, у пацієнтів, які отримували лікування темозоломідом. Перед початком лікування необхідно провести базові тести з оцінки функції печінки. При патології лікар повинен оцінити співвідношення користь/ризик лікування перед початком застосування темозоломіду, включаючи можливість летальної печінкової недостатності. Пацієнтам, які отримують 42-денний цикл лікування, необхідно повторно виконати функціональні тести печінки всередині циклу. У всіх пацієнтів слід перевіряти показники функції печінки після кожного циклу лікування. У пацієнтів із вираженими патологічними змінами функції печінки лікар повинен оцінити співвідношення користь/ризик щодо продовження лікування. Токсичний вплив на печінку може виникати через декілька тижнів (або пізніше) після останнього курсу лікування темозоломідом.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Злоякісні новоутворення. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дуже рідко також повідомляли про випадки мієлодиспластичного синдрому та вторинних злоякісних пухлин, включаючи мієлоїдну лейкемію.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><i land='' style=''>Антиеметична терапія.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'> Нудота та блювання дуже часто асоціюються із застосуванням препарату Гліозомід, тому антиеметичну терапію можна проводити перед або після застосування препарату.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дорослі пацієнти з уперше діагностованою мультиформною гліобластомою. </i><span lang='UK' style='letter-spacing:-.05pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Профілактику блювання рекомендується проводити перед прийомом першої дози у фазі комбінованого лікування і настійно рекомендується проводити протягом фази монотерапії.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти з рецидивуючою або прогресуючою злоякісною гліомою. </i><span lang='UK' style='letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Антиеметична терапія може бути необхідною пацієнтам із тяжким блюванням (III або IV ступінь) у попередніх циклах лікування.</span></p> <p><i land='' style=''>Лабораторні показники. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>У пацієнтів, які отримували препарат Гліозомід, може розвиватися мієлосупресія, включаючи тривалу панцитопенію, що може призводити до апластичної анемії, іноді </span><span lang='UK' style='font-family: Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>-</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> з летальним наслідком. Оцінка деяких випадків була ускладнена застосуванням супутніх препаратів для лікування апластичної анемії, серед яких були карбамазепін, фенітоїн і сульфаметоксазол/триметоприм.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Перед початком лікування препаратом Гліозомід такі лабораторні показники повинні відповідати вимогам: абсолютна кількість нейтрофілів </span><span lang='UK' style='font-family:Symbol; mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>і</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> 1,5</span><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>ґ</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>109/л, кількість тромбоцитів </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>і</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> 100</span><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>ґ</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>109/л. Розгорнутий загальний аналіз крові слід зробити на 22-й день (через 21 день після прийому першої дози) або у межах 48 годин після цього дня та далі кожного тижня, поки абсолютна кількість нейтрофілів не стане більше 1,5</span><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>ґ</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>109/л, а кількість тромбоцитів не перевищить 100</span><span lang='UK' style='font-family: Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>ґ</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>109/л. Якщо абсолютна кількість нейтрофілів < 1,0</span><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>ґ</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>109/л або кількість тромбоцитів < 50</span><span lang='UK' style='font-family:Symbol; mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>ґ</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>109/л під час будь-якого циклу, доза у наступному циклі повинна бути нижча на один рівень. Можливі рівні доз на добу: 100 мг/м2, 150 мг/м2 та 200 мг/м2. Найнижча рекомендована доза становить 100 мг/м2 на добу.</span></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>У пацієнтів із вперше виявленою мультиформною гліобластомою, які отримували лікування темозоломідом у комбінації з радіотерапією або як монотерапію після радіотерапії, або у пацієнтів з рецидивуючою або прогресуючою злоякісною гліомою, які отримували темозоломід як монотерапію, найчастішими побічними реакціями були такі: нудота, блювання, запор, анорексія, головний біль і втома. Дуже часто повідомляли про судоми у пацієнтів із вперше виявленою мультиформною гліобластомою, які одержували монотерапію, дуже часто повідомляли про висипання у пацієнтів з уперше виявленою мультиформною гліобластомою, які отримували темозоломід у поєднанні з променевою терапією, а також як монотерапію, часто в€’ при рецидивуючій гліомі. </span></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Про більшість побічних реакцій з боку системи крові повідомляли з частотою «часто» або «дуже часто» при застосуванні препарату при обох показаннях (таблиці 4 і 5); частота змін лабораторних показників ступеня 3-4 представлена після кожної таблиці.</span></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Побічні реакції класифіковані згідно з класами систем органів та частотою. Частота визначена як: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>(від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних). У межах кожної групи частоти побічні реакції представлені в порядку зниження серйозності.</span></p> <p><i land='' style=''>перше виявлена мультиформна гліобластома</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>У таблиці 4 наведено побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів з уперше виявленою мультиформною гліобластомою протягом комбінованої терапії та монотерапії препаратом Гліозомід.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Таблиця 4</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Клас систем органів</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Гліозомід + радіотерапія</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>(комбінована фаза)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>n = 228*</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Гліозомід </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>(монотерапія)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>n = 224</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інфекції та інвазії</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Інфекція, простий герпес, інфекція ран, фарингіт, кандидоз ротової порожнини</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Інфекція, кандидоз ротової порожнини</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>нечасто</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Herpes simplex</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>, Herpes zoster, грипоподібні симптоми</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку системи крові та лімфатичної системи </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Нейтропенія, тромбоцитопенія, лімфопенія, лейкопенія </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Фебрильна нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, лейкопенія</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Фебрильна нейтропенія, анемія </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Лімфопенія, петехії</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку ендокринної системи</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Кушингоїд </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Кушингоїд </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку метаболізму та обміну речовин</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>дуже часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Анорексія </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Анорексія </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Гіперглікемія, зниження маси тіла</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Зниження маси тіла</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Гіпокаліємія, підвищення рівня лужної фосфатази, збільшення маси тіла</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Гіперглікемія, збільшення маси тіла</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку психіки</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Неспокій, емоційна лабільність, безсоння </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Неспокій, депресія, емоційна лабільність, безсоння</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Ажитація, апатія, розлади поведінки, депресія, галюцинації</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Галюцинації, амнезія</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нервової системи </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>дуже часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Головний біль</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Судоми, головний біль</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Судоми, зниження рівня свідомості, сонливість, афазія, порушення рівноваги, запаморочення, сплутаність свідомості, погіршення пам’яті, погіршення концентрації уваги, нейропатія, парестезія, порушення мовлення, тремор</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Геміпарез, афазія, порушення рівноваги, сонливість, сплутаність свідомості, запаморочення, погіршення пам’яті, погіршення концентрації уваги, дисфазія, неврологічні розлади, нейропатія, периферійна нейропатія, парестезія, порушення мовлення, тремор</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Епілептичний статус, екстрапірамідні розлади, геміпарез, атаксія, когнітивні розлади, дисфазія, порушення ходи, гіперестезія, гіпестезія, неврологічні розлади, периферійна нейропатія</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Геміплегія, атаксія, порушення координації, порушення ходи, гіперестезія, сенсорні розлади</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку органів зору</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Нечіткість зору</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Дефект поля зору, нечіткість зору, диплопія</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Геміанопія, зниження гостроти зору, порушення зору, дефект поля зору, біль в очах</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Зниження гостроти зору, біль в очах, сухість очей</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку органів слуху</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Погіршення слуху</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Погіршення слуху, дзвін у вухах</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Середній отит, дзвін у вухах, гіперакузія, біль у вухах</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Глухота, вертиго, біль у вухах</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку серця </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Пальпітація </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку судинної системи</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Крововилив, набряк, набряк ніг</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Крововилив, тромбоз глибоких вен, набряк ніг</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Крововилив у мозок, артеріальна гіпертензія </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Легенева емболія, набряк, периферійний набряк</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Задишка, кашель</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Задишка, кашель</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Пневмонія, інфекції верхніх відділів дихальних шляхів, закладеність носа</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Пневмонія, синусит, інфекції верхніх відділів дихальних шляхів, бронхіт</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шлунково-кишкового тракту </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>дуже часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Запор, нудота, блювання</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Запор, нудота, блювання</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Стоматит, діарея, біль у животі, диспепсія, дисфагія </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Стоматит, діарея, диспепсія, дисфагія, сухість у роті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Здуття живота, нетримання калу, гастроінтестинальні розлади, гастроентерит, геморой</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>дуже часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>исипання, алопеція </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>исипання, алопеція</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Дерматит, сухість шкіри, еритема, свербіж</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Сухість шкіри, свербіж</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Лущення шкіри, реакції фоточутливості, порушення пігментації</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Еритема, порушення пігментації, посилена пітливість</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>М’язова слабкість, артралгія</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>М’язова слабкість, артралгія, м’язово-скелетний біль, міалгія</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Міопатія, біль у спині, м’язово-скелетний біль, міалгія</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Міопатія, біль у спині</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нирок та сечовидільної системи </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Часте сечовипускання, нетримання сечі</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Нетримання сечі</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Дизурія</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку репродуктивної системи та молочних залоз</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Імпотенція </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>агінальна кровотеча, менорагія, аменорея, вагініт, біль у молочних залозах</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення загального стану та пов’язані зі способом застосування препарату</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>дуже часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>тома</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>тома</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>часто </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Алергічна реакція, гарячка, променеве ураження, набряк обличчя, біль, зміна смакових відчуттів</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Алергічна реакція, гарячка, променеве ураження, біль, зміна смакових відчуттів</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Астенія, припливи крові, припливи жару, погіршення самопочуття, тремтіння, зміна забарвлення язика, паросмія, спрага</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Астенія, набряк обличчя, біль, погіршення самопочуття, тремтіння, дентальні розлади</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Зміни лабораторних показників</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Підвищення рівня АЛТ</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Підвищення рівня АЛТ</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (ГГТ), підвищення рівня АСТ</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:BO'>* Пацієнт, який був рандомізований тільки у групі радіотерапії, та отримував </span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>комбіновану фазу лікування (</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Гліозомід + радіотерапія)</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:BO'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Лабораторні показники</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:BO'>Спостерігалася мієлосупресія (нейтропенія та тромбоцитопенія), яка є проявом дозозалежної токсичності у більшості цитотоксичних засобів, включаючи темозоломід. Під час комбінованої фази лікування та монотерапії темозоломідом нейтропенія III</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> або IV ступеня спостерігалася у 8 % пацієнтів, а тромбоцитопенія </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:BO'>III</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> або IV ступеня </span><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>-</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> у 14 % пацієнтів.</span></p> <p><i land='' style=''>Рецидивуюча або прогресуюча злоякісна гліома</i><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:BO'>Під час клінічних досліджень н</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>айчастішими побічними реакціями, пов’язаними з лікуванням, були шлунково-кишкові порушення, зокрема нудота (43 %) та блювання (36 %). Зазвичай ці явища були I або II ступеня (0-5 випадків блювання протягом 24 годин), минали самостійно або легко контролювалися шляхом стандартної антиеметичної терапії. Частота тяжкої форми нудоти і блювання становила 4 %.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>Таблиця 5</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Побічні реакції, що спостерігалися</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:BO'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>у пацієнтів з рецидивуючою або прогресуючою злоякісною гліомою протягом терапії препаратом Гліозомід п</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:BO'>ід час клінічних та постмаркетингових досліджень</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Клас систем органів</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Частота</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Побічні реакції</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інфекції та інвазії</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Опортуністичні інфекції, включаючи пневмонію, спричинену Pneumocystis carinii</span></p> <p><i land='' style=''>З боку крові та лімфатичної системи</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>дуже часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Нейтропенія або лімфопенія (ступінь III-IV), тромбоцитопенія (ступінь III-IV) </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Панцитопенія, анемія (ступінь III-IV), лейкопенія</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку метаболізму та обміну речовин</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>дуже часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Анорексія</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Зменшення маси тіла</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нервової системи</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>дуже часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Головний біль</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Сонливість, запаморочення, парестезія</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Задишка</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку шлунково-кишкового тракту</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>дуже часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Блювання, нудота, запор</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Діарея, біль у животі, диспепсія</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>исипання, свербіж, алопеція</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>дуже рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Мультиформна еритема, еритродермія, кропив’янка, екзантема</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Порушення загального стану та пов’язані зі способом застосування препарату</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>дуже часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>тома</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Гарячка, астенія, тремтіння, нездужання, біль, спотворення смаку</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>дуже рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Алергічні реакції, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Лабораторні показники.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Тромбоцитопенія та нейтропенія III або IV ступеня спостерігалися відповідно у 19 % та 17 % пацієнтів, які отримували лікування з приводу злоякісної гліоми. Це призвело до госпіталізації та/або припинення прийому темозоломіду у 8 % і 4 % пацієнтів відповідно. Мієлосупресія була прогнозованою (зазвичай у перші кілька циклів з найнижчим рівнем між 21 і 28 днем), стан швидко поліпшувався, зазвичай протягом 1-2 тижнів. Не спостерігалося будь-яких ознак кумулятивної мієлосупресії. Наявність тромбоцитопе може збільшувати ризик кровотечі, а наявність нейтропе або лейкопе може збільшувати ризик розвитку інфекції.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>У дослідженнях першого циклу лікування спостерігалася дещо вища частота розвитку IV ступеня нейтропе та тромбоцитопе у жінок, ніж у чоловіків.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Стать.</i></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Згідно з популяційним фармакокінетичним аналізом, у першому циклі терапії спостерігався найвищий показник – нейтропенія </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>IV ступеня (абсолютна кількість нейтрофілів <0,5x109/л) у 12 % жінок і у 5 % чоловіків; тромбоцитопенія IV ступеня (<20 x 109/л) у 9 % жінок і у 3 % чоловіків. За даними щодо 400 пацієнтів з рецидивуючою гліомою, у першому циклі терапії нейтропенія IV ступеня виникала у 8 % жінок і у 4 % чоловіків, а тромбоцитопенія IV ступеня – у 8 % жінок і у 3 % чоловіків. У процесі дослідження за участю 288 пацієнтів із вперше діагностованою мультиформною гліобластомою у першому циклі терапії нейтропенія IV ступеня спостерігалася у 3 % жінок і у 0 % чоловіків, а тромбоцитопенія IV ступеня – 1 % у жінок і 0 % у чоловіків.</span></p>

Передозування: Передозування Гліозомід капсули 250 мг 5 саше

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Повідомляли, що клінічно були оцінені дози 500, 750, 1000 та 1250 мг/м2 (загальна доза за 5-денний цикл). Дозозалежна гематологічна токсичність розвивалася при всіх дозах, але, як і очікувалося, була більш вираженою при вищих дозах. Передозування 10 000 мг (загальна доза в одному циклі протягом 5 днів) допустив один пацієнт, що призвело до панцитопе, пірексії, мультиорганної недостатності та летального наслідку. Повідомляли про пацієнтів, які застосовували рекомендовані дози (150-200 мг/м2) більше 5 днів (до 64 днів) із розвитком супресії кісткового мозку (з інфікуванням або без), у деяких випадках в€’ тяжких та тривалих, з летальним наслідком. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext'>У разі передозування рекомендується зробити гематологічне дослідження та провести при необхідності підтримуюче лікування.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Гліозомід капсули 250 мг 5 саше

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Немає даних щодо застосування препарату вагітним жінкам. Гліозомід не слід призначати вагітним жінкам. При необхідності застосування препарату у період вагітності жінку слід проінформувати про потенційний ризик для плода. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Жінкам репродуктивного віку необхідно рекомендувати використання ефективних методів контрацепції для запобігання вагітності під час лікування Гліозомідом, а також протягом щонайменше 6 місяців після завершення лікування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Період годування груддю.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Невідомо, чи проникає темозоломід у грудне молоко; з причини під час лікування Гліозомідом годування груддю слід припинити.</span></p>

Діти: Діти Гліозомід капсули 250 мг 5 саше

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Діти</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>. Немає клінічного досвіду застосування препарату Гліозомід дітям віком до 3 років. Досвід застосування препарату дітям віком від 3 років дуже обмежений.</span></p> <p><i land='' style=''>Пацієнти літнього віку. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Пацієнти літнього віку (понад 70 років) мають більш високий ризик розвитку нейтропе та тромбоцитопе порівняно з пацієнтами молодшого віку. Тому слід з обережністю призначати препарат Гліозомід пацієнтам літнього віку.</span></p> <p><i land='' style=''>Пацієнти чоловічої статі. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Гліозомід може чинити генотоксичну дію. Чоловіки, які отримують лікування темозоломідом, не повинні планувати зачаття дитини під час лікування та протягом 6 місяців після застосування останньої дози препарату. Перед початком лікування слід проконсультуватися щодо кріоконсервації сперми, оскільки існує вірогідність розвитку необоротного безпліддя на тлі лікування препаратом Гліозомід.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лактоза. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Оскільки </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Гліозомід</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> містить лактозу, препарат не слід приймати пацієнтам із рідкими спадковими проблемами галактозної непереносимості, дефіциту лактази Лаппа або глюкозо-галактозної мальабсорбції. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Натрій. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто майже вільний від натрію.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Капсули не слід відкривати. При пошкодженні капсули слід уникати контакту її вмісту зі шкірою або слизовими оболонками. При попаданні препарату Гліозомід на шкіру або слизові оболонки слід негайно та ретельно промити це місце водою з милом</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Пацієнтам слід тримати капсули в місці, недоступному для дітей, бажано у шафі з замком. ипадковий прийом може бути летальним для дитини.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Будь-який невикористаний препарат або відходи слід знищити відповідно до локальних вимог.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Гліозомід призначають дітям віком від 3 років тільки для лікування рецидивуючої або прогресуючої злоякісної гліоми. Досвід застосування препарату цій групі дітей дуже малий. Безпека та ефективність застосування темозоломіду дітям віком до 3 років не встановлені. Даних немає.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>ивчалося пероральне застосування темозоломіду дітям (віком 3–18 років) з рецидивуючою гліомою стовбура мозку або рецидивуючою високодиференційованою астроцитомою при застосуванні за схемою: щоденно протягом 5 днів кожні 28 днів. Хоча даних мало, очікується, що переносимість препарату у дітей буде такою ж, як у дорослих. Безпека застосування темозоломіду дітям віком до 3 років не встановлена.</span></p> <p><u land='' style=''>Постмаркетинговий досвід</u></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>Додаткові серйозні побічні реакції були ідентифіковані у процесі постмаркетингового застосування препарату. </span></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Таблиця 6</span></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing:-.2pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Перелік реакцій, про які повідомляли при застосуванні темозоломіду в постмаркетинговий період</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інфекції та інвазії*</i></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing: -.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Інфекція цитомегаловірусу, </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>а також реактивація таких інфекцій як цитомегаловірус та гепатит </span><sup land='' style=''>§</sup><span lang='UK' style='letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>, </span></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing:-.05pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>герпетичний менінгоенцефаліт§, </span></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing:-.05pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>сепсис§</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку системи крові та лімфатичної системи</i><span lang='UK' style='letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing: -.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>дуже рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing: -.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Тривала панцитопенія, апластична анемія§</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Новоутворення злоякісні, доброякісні та неуточнені </i><span lang='UK' style='letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing: -.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>дуже рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing: -.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Мієлодиспластичний синдром, вторинне злоякісне новоутворення, включаючи мієлоїдну лейкемію</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку ендокринної системи*</i></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing: -.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Нецукровий діабет</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння</i></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing: -.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>дуже рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Інтерстиціальний пневмоніт/пневмоніт,</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>фіброз легень, респіраторна недостатність§</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку гепатобіліарної системи*</i></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing: -.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing: -.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Підвищення рівня ферментів печінки</span></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing: -.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing: -.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Гіпербілірубінемія, холестаз, гепатит, ураження печінки, печінкова недостатність§</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини</i></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing: -.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>дуже рідко </span></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing: -.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона</span></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing: -.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>невідомо</span></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing: -.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Реакція лікарського засобу з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)</span></p> <p><sup land='' style=''>§</sup><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'> ключаючи випадки з летальним наслідком.</span></p> <p><sup land='' style=''>*</sup><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'> Частоту визначено за результатами відповідних клінічних досліджень.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дозволяє вести безперервний моніторинг балансу показника користь/ризик препарату. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я зобов’язані повідомляти через систему про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Термін придатності. </b><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>2 роки.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Гліозомід капсули 250 мг 5 саше

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Для дозування 20 мг: зберігати при температурі не вище 25 єC.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Для дозування 100 мг, 180 мг та 250 мг: зберігати при температурі не вище 30 єC.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Зберігати у недоступному для дітей місці. </span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Гліозомід капсули 250 мг 5 саше

<p><i land='' style=''>діюча речовина:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> темозоломід;</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>1 капсула містить 20 мг, 100 мг, 180 мг або 250 мг темозоломіду;</span></p> <p><i land='' style=''>допоміжні речовини: </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>лактоза безводна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), кислота винна, кислота стеаринова; </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>склад капсули для 20 мг:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> желатин, титану діоксид (E</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>171), заліза оксид червоний (Е</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>172), заліза оксид жовтий (E</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>172);</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>склад капсули для 100 мг: </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>желатин, титану діоксид (E</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>171), заліза оксид червоний (Е</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>172), індигокармін FD&C блакитний 2 (E 132);</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>склад капсули для 180 мг:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> желатин, титану діоксид (E</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>171), заліза оксид жовтий (E</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>172), заліза оксид червоний (E</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>172), заліза оксид чорний (Е</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>172);</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>склад капсули для 250 мг:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> желатин, титану діоксид (E</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>171).</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Гліозомід капсули 250 мг 5 саше

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами може бути порушена при прийомі темозоломіду у зв’язку з можливим розвитком стомлюваності та сонливості. </span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Гліозомід капсули 250 мг 5 саше

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дослідження взаємодій проводилися лише за участю дорослих пацієнтів.</span></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language: UK'>Застосування </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>препарату Гліозомід із ранітидином не призводило до зміни ступеня абсорбції темозоломіду або зміни експозиції його активного метаболіту – МТІК.</span></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language: UK'>Застосування </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>препарату Гліозомід під час вживання їжі призводило до зниження максимальної концентрації (Cmax) на 33 % і зниження показника AUC на 9 %. Оскільки не можна виключати, що зміна показника Cmax є клінічно значимою, не слід приймати Гліозомід під час вживання їжі.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Сумісний прийом дексаметазону, прохлорперазину, фенітоїну, карбамазепіну, ондансетрону, антагоністів Н2-рецепторів гістаміну або фенобарбіталу не змінює кліренс препарату. Сумісний прийом вальпроєвої кислоти спричинював слабковиражене, але статистично значуще зниження кліренсу темозоломіду.</span></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language: UK'>Дослідження з визначення впливу темозоломіду на метаболізм або виведення інших препаратів не проводилися. Проте, оскільки темозоломід не метаболізується в печінці і демонструє слабке зв’язування з білками, його вплив на фармакокінетику інших лікарських засобів малоймовірний.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Застосування Гліозоміду з іншими речовинами, які пригнічують кістковий мозок, може збільшити ймовірність розвитку мієлосупресії. </span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Гліозомід капсули 250 мг 5 саше

<p><i land='' style=''>Фармакодинаміка</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Темозоломід – це триазен, який при фізіологічних значеннях рН піддається швидкому хімічному перетворенню на активний монометил триазеноімідазол карбоксамід (МТІК). важається, що цитотоксичність МТІК зумовлена насамперед, алкілуванням гуаніну в положенні О6 і додатковим алкілуванням у положенні N7. Очевидно, цитотоксичні ураження, що виникають внаслідок цього, включають механізм аберантного відновлення метилового залишку.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фармакокінетика.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Темозоломід спонтанно гідролізується при фізіологічних рівнях рН переважно до активних видів – 3 метил-(триазен-1-іл)імідазол-4-карбоксаміду (МТІК). МТІК спонтанно гідролізується до 5-аміно-імідазол-4-карбоксаміду (АІК), відомого проміжного продукту біосинтезу пурину і нуклеїнової кислоти, і до метилгідразину, який, ймовірно, є активним алкілуючим видом. важається, що цитотоксичність МТІК зумовлена насамперед, алкілуванням ДНК, головним чином у положенні О6 і N7 гуаніну. ідносно площі під кривою «концентрація-час» (AUC) темозоломіду, експозиція МТІК та АІК становить приблизно 2,4 % і 23 % відповідно. In vivo показник періоду напіввиведення (T1/2) МТІК був подібний до показника темозоломіду – 1,8 години.</span></p> <p><u land='' style=''>Абсорбція.</u><span lang='UK' style='letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:UK'> Після перорального застосування у дорослих пацієнтів темозоломід швидко всмоктується з досягненням максимальних концентрацій через 20 хвилин після прийому дози (середній час </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>– від 0,5 до 1,5 години). Після перорального прийому 14С-міченого темозоломіду середнє виведення 14С з калом упродовж 7 днів після прийому дози становило 0,8 %, що свідчить про повне всмоктування.</span></p> <p><u land='' style=''>Розподіл.</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-language:BO'> </span><span lang='UK' style='letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:UK'>Темозоломід демонструє слабке зв’язування з білками (від 10 до 20 %), тому не очікується його взаємодія з речовинами, які високою мірою зв’язуються з білками.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дослідження з використанням позитронно-емісійної томографії (ПЕТ) у людей, а також доклінічні дані вказують на те, що темозоломід швидко проникає через гематоенцефалічний бар’єр і в спинномозкову рідину (СМР). У одного пацієнта була підтверджена наявність препарату в СМР; експозиція в СМР, виходячи з показника AUC темозоломіду, становила приблизно 30 % експозиції у плазмі крові.</span></p> <p><u land='' style=''>иведення.</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-language:BO'> Т1/2 темозоломіду з плазми становить приблизно 1,8 години. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Основний шлях виведення 14С – нирки. Після перорального прийому приблизно 5-10 % дози виводиться у незміненому вигляді із сечею упродовж 24 годин, а решта виводиться у вигляді темозоломідової кислоти, 5-аміноімідазол-4-карбоксаміду або неідентифікованих полярних метаболітів.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-language:BO'>Концентрація у плазмі крові зростає залежно від дози. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Кліренс темозоломіду у плазмі крові, об’єм розподілу та </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-language:BO'>Т1/2 </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>не залежать від дози.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-language:BO'></span></p> <p><u land='' style=''>Окремі групи пацієнтів</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-language:BO'>. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Аналіз фармакокінетики темозоломіду показав, що кліренс темозоломіду не залежить від віку, функції нирок або нікотинової залежності. окремому фармакокінетичному дослідженні плазмові фармакокінетичні профілі препарату у пацієнтів із порушеннями функції печінки легкого або помірного ступеня були такими ж, як у пацієнтів з нормальною функцією печінки.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У дітей AUC вища, ніж у дорослих. Однак максимальна толерантна доза (МТД) для дітей та дорослих однакова і становить 1000 мг/м2 за цикл лікування.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-language:BO'></span></p>

Адреса: Адреса Гліозомід капсули 250 мг 5 саше

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>естсайд Бізнес Парк, Олд Кілмеаден Роуд, атерфорд</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>, Ірландія.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>У разі виникнення небажаних проявів, побічних реакцій або у разі відсутності терапевтичної дії необхідно повідомити за адресою</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> ТО «Зентіва Україна», 02660, м. Київ, Броварський проспект, 5 «И», тел./факс +38 044 517-75-00,</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-fareast-language:EN-US'> </span><span lang='EN-US' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:EN-US'>e</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>лектронна</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-fareast-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>адреса </span><a href='mailto:PV-Ukraine@zentiva.com' style=''>PV-Ukraine@zentiva.com</a><u land='' style=''></u></p>