Інструкція Імуноглобулін Антирезус Rho (D) людини розчин для ін'єкцій 1 мл 1 ампула

• Препарат протипоказаний при селективному дефіциті Ig А за умови наявності антитіл до Ig А
• при наявності тяжких алергічних реакцій на введення білкових препаратів крові людини в анамнезі, а також реакції гіперчутливості до донорських імуноглобулінів людини. ведення препарату протипоказано резус-позитивним породіллям, а також резус-негативним породіллям, сенсибілізованим до антигену Rh0 (D), у сироватці яких виявлені резус-антитіла. Препарат не слід вводити у разі тяжкої тромбоцитопе та інших порушень гемостазу.

Лікарський засіб слід вводити внутрішньом’язово. При застосуванні необхідно враховувати такі критерії: - мати повинна бути резус-негативна і не повинна бути вже сенсибілізована до антигену Rh0 (D); - дитина повинна бути резус-позитивна та мати негативний результат прямого антиглобулінового тесту. Якщо препарат вводиться до пологів, дуже важливо, щоб мати отримала ще одну дозу препарату після народження резус-позитивної дитини протягом 72 годин після пологів. Якщо встановлено, що батько резус-негативний, то вводити препарат немає потреби. Препарат вводять по 1500 МО (300 мкг) (1 ампула) внутрішньом’язово одноразово: - для проведення профілактики в передпологовий період приблизно на 28 тижні вагітності. Після цього обов’язково слід ввести ще одну дозу 1500 МО (300 мкг), бажано протягом 72 годин після пологів, якщо народжена дитина виявиться резус-позитивною; - для проведення профілактики в післяпологовий період протягом 72 годин після пологів; - при штучному аборті, перериванні позаматкової вагітності безпосередньо після закінчення операції. період вагітності після 13 тижнів рекомендується введення одї дози; якщо вагітність перервана в період до 13 тижнів, можливе однократне введення міні-дози імуноглобуліну приблизно 250 МО (50 мкг); - при викидні та загрозі викидня на будь-якій стадії вагітності; - при проведенні амніоцентезу або при травмах органів черевної порожнини протягом другого та/або третього триместру вагітності безпосередньо після закінчення операції рекомендується ввести одну дозу препарату. Якщо проведення амніоцентезу або травма органів черевної порожнини потребує введення препарату в період 13–18 тижнів вагітності, слід ввести ще 1500 МО (300 мкг) (1 ампулу) в період 26–28 тижнів.

• Препарат застосовують: - для проведення профілактики в передпологовий період у резус-негативних жінок, які не сенсибілізовані до антигену Rho (D)
• - для проведення профілактики в післяпологовий період у резус-негативних жінок, не сенсибілізованих до антигену Rh0 (D), тобто таких, що не виробили резус-антитіл (за умови першої вагітності і народження резус-позитивної дитини, кров якої сумісна з кров’ю матері за групами крові системи А0)
• - при штучному перериванні вагітності у резус-негативних жінок, також не сенсибілізованих до Rh0 (D) антигену, у випадку резус-позитивної належності крові чоловіка
• - при викидні і загрозі викидня на будь-якій стадії вагітності
• - при проведенні амніоцентезу
• - при травмах органів черевної порожнини під час вагітності.

Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні. Можливі: реакції в місці ін`єкції – набряк, біль, еритема, ущільнення, почервоніння, висипання, свербіж; загальні розлади та реакції – лихоманка, слабкість, озноб; розлади з боку імунної системи – реакції гіперчутливості, а у винятково рідкісних випадках анафілактичний шок; розлади з боку нервової системи – головний біль; розлади з боку серцево-судинної системи – тахікардія, гіпотонія; розлади з боку ШКТ – нудота, блювання; розлади з боку шкіри і підшкірних тканин – еритема, свербіж; розлади з боку кістково-м`язової та сполучної тканини – артралгія. Термін придатності. 2 роки.

Не вивчалось.

Лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності та годування груддю за наявності показань.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям не вивчались. Забороняється вводити препарат новонародженим! У дітей, матері яких отримали препарат до пологів, при народженні можливі отримання слабо позитивні результати прямих тестів на наявність антиглобуліну. У сироватці крові матері можливе виявлення антитіл до Rh0 (D), отриманих пасивним шляхом, якщо скринінг-тест на антитіла проводиться після допологового чи післяпологового введення препарату.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 оС. Зберігати в недоступному для дітей місці. Несумісність. Недопустиме змішування препарату в одному шприці з іншими лікарськими засобами при введенні.

діюча речовина: Аnti-D (rh) immunoglobulin; 1 ампула (1 мл або 2 мл) містить специфічні антитіла до анти-Rh0(D) – 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну); допоміжні речовини: гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.

Не досліджувалась.

Можлива комбінація з іншими специфічними лікарськими засобами. Імунізацію жінок живими вакцинами слід проводити не раніше ніж через 3 місяці після введення препарату.

Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-. Адреса місця провадження діяльності: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-.

Забороняється вводити препарат внутрішньовенно! Пацієнти, які одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин. Пацієнтам, що страждають на алергічні захворювання або мають їх в анамнезі, в день введення імуноглобуліну та в наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. У разі виникнення анафілактичного шоку проводиться стандартна протишокова терапія. Застосовувати під наглядом лікаря. До початку введення ампули з препаратом витримують протягом 2 годин при кімнатній температурі (20 ± 2) єС. У відкритій ампулі препарат зберіганню не підлягає. Після закінчення терміну придатності використання препарату недопустиме.