Інструкція Інфанрикс ІПВ суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 0,5 мл 1 шприц

• акцину ІНФАНРИКС ІП не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини (в т
• ч
• до неоміцину, поліміксину або формальдегіду) або особам, у яких спостерігались ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюка, або інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту
• акцина ІНФАНРИКС ІП протипоказана, якщо в анамнезі у дитини була енцефалопатія невідомої етіології, що мала місце в межах 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент
• За цих обставин вакцинацію проти кашлюку слід припинити і курс вакцинації слід продовжити вакцинами для профілактики дифтерії, правця та інактивованою поліомієлітною вакциною
• Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування вакцини ІНФАНРИКС ІП пацієнтам з гострим захворюванням, що супроводжується лихоманкою, слід відкласти
• Наявність незначної інфекції не є протипоказанням
• Особливі заходи безпеки
• Будь-який невикористаний препарат або відходи необхідно утилізувати відповідно до вимог чинних в Україні нормативно-правових актів

Дозування. Одна імунізуюча доза вакцини становить 0,5 мл. Режим первинної вакцинації складається з трьох доз на першому році життя і може починатися з віку від 2 місяців. Між послідуючими дозами слід дотримуватися інтервалу не менше 1 місяця. Після завершення режиму первинної вакцинації слід витримати інтервал не менше 6 місяців для введення бустерної дози. Клінічні дані, стосовно використання цієї вакцини у вигляді бустерної дози були отримані для дітей віком до 13 років. Первинну та бустерну вакцинацію необхідно проводити відповідно до офіційних рекомендацій у кожній країні. Спосіб застосування. акцина ІНФАНРИКС ІП призначена для глибокого внутрішньом’язового введення. Для немовлят переважним місцем ін’єкції є передньо-бокова ділянка стегна; у дітей більш старшого віку вакцину слід вводити у дельтовидний м’яз плеча. Ні за яких обставин вакцину ІНФАНРИКС ІП не можна вводити внутрішньосудинно. Кожну наступну дозу бажано вводити в іншу ділянку тіла. акцину ІНФАНРИКС ІП слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі. Місце ін’єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) на не менше ніж дві хвилини. Інструкція з використиання вакцини. акцина ІНФАНРИКС ІП - біла мутна суспензія в попередньо заповненому шприці. При зберіганні може спостерігатися білий осад та прозорий безбарвний супернатант. Це не є ознакою погіршення якості вакцини. ІНФАНРИКС ІП перед введенням необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх домішок і/або відхилення фізичних властивостей. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати. Оскільки при зберіганні вакцини може утворюватися білий осад, суспензію ІНФАНРИКС ІП перед використанням слід добре струсити. Будь-який невикористаний препарат або відходні матеріали потрібно знищити згідно з вимогами чинних в Україні нормативно-правових актів.

• акцина ІНФАНРИКС ІП показана для активної первинної імунізації проти дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліту у дітей віком від 2 місяців
• акцина ІНФАНРИКС ІП показана також у вигляді бустерної (ревакцинуючої) дози для дітей, які раніше отримали вакцинацію проти дифтерії, правця, кашлюку (DTP) і поліомієліту
• Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень

Наведені дані, отримані як у клінічних дослідженнях, так і за даними постмаркетингового нагляду. Клінічні дослідження: наведена нижче сукупність параметрів безпеки базується на даних, отриманих при імунізації більш ніж 2200 пацієнтів. Як і у випадку з вакциною DTPa та комбінованими вакцинами, що містять DTPa, повідомляли про збільшення частоти місцевих реакцій та лихоманки після бустерної вакцинації ІНФАНРИКС ІП порівняно з первинним курсом. Клінічні події визначені з наступною частотою на одну дозу: Дуже часті: ?1/10 Часті: ?1/100 та <1/10 Нечасті: ?1/1000 та <1/100 Поодинокі: ?1/10000 та <1/1000 Рідкісні: <1/10000 Порушення кровоносної та лімфатичної системи Поодинокі: лімфаденопатія1. Порушення з боку обміну речовин та харчування Дуже часті: втрата апетиту. Психічні розлади Дуже часті: дратівливість, ненормальний плач, неспокій. Порушення функції нервової системи Дуже часті: головний біль1 (у межах віку від 6 до 13 років), сонливість. Порушення дихання, органів грудної порожнини та середостіння Поодинокі: кашель2, бронхіт2. Порушення шлунково-кишкового тракту Часті: нудота1, блювання, діарея. Порушення функції шкіри та підшкірних тканин Нечасті: алергічний дерматит. Поодинокі: кропив’янка, висипка2,3 . Загальні розлади та реакції у місці ін’єкції Дуже часті: лихоманка (? 38,0 °С), біль, почервоніння, набряк в місці ін’єкції (? 50 мм). Часті: набряк в місці ін’єкції ( > 50 мм4 ), нездужання1, реакції в місці ін’єкції, включаючи ущільнення, астенія. Нечасті: дифузний набряк кінцівки, в яку зроблено ін’єкцію, іноді охоплюючи прилеглий суглоб4 лихоманка5 (> 39,5 °C). Дані постмаркетингового нагляду Порушення кровоносної та лімфатичної системи Тромбоцитопенія6. Порушення з боку імунної системи Алергічні реакції (включаючи анафілактичні2 та анафілактоїдні реакції). Порушення функції нервової системи Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивні епізоди), судоми (з або без лихоманки) протягом 2-3 днів після вакцинації. Порушення дихання, органів грудної порожнини та середостіння Апное2 (див. розділ «Особливості застосування»). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Свербіж, ангіоневротичний набряк2. Загальні розлади та реакції у місці ін’єкції Дифузний набряк ін’єкованої кінцівки, везикули в місці введення. 1 Спостерігалися лише при бустерній вакцинації. 2 Спостерігались з DTPa вакцинами, виробництва компанії GSK. 3 Cпостерігалось нечасто при бустерній вакцинації. 4 У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюка, ймовірність виникнення реакцій у вигляді набряку після введення бустерної дози, більша у порівнянні із такими, що отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюку. Місцевий набряк (> 50 мм ) та дифузний набряк може виникати частіше (дуже часто та часто відповідно) іноді охоплюючи прилеглий суглоб, якщо бустерна доза вводиться у віці 4 - 6 років. Ці реакції минають у середньому через 4 дні. 5 Спостерігалось часто при бустерній вакцинації. 6 Спостерігались при вакцинації D та T вакцинами. Звітування про підозрювані побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua. Також про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу можна повідомляти ТО «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за цілодобовим телефоном (044) 585-51-85 або на email oax70065@gsk.com. Термін придатності. 3 роки.

За даними постмаркетингового нагляду були повідомлення про випадки передозування. Побічні реакції, у разі їх виникнення при цьому, не мали специфічного характеру, але були аналогічними тим побічним реакціям, які виникали при звичайній вакцинації.

Оскільки вакцина ІНФАНРИКС ІП не призначена для застосування у дорослих, дані про безпеку застосування вакцини в період вагітності або лактації у людей та належні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами Не стосується даної групи.

акцина ІНФАНРИКС ІП застосовується дітям віком від 2 місяців.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Захищати від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Не використовувати, якщо вакцина ІНФАНРИКС ІП була заморожена. Несумісність. Через відсутність досліджень сумісності, вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Одна доза вакцини (0,5 мл) містить: Діючі речовини: дифтерійний анатоксин (D)1 - ? 30 МО або 25 Lf; правцевий анатоксин (T)1 - ? 40 МО або 10 Lf; Bordetella pertussis кашлюкові антигени: кашлюковий анатоксин (PT)1 - 25 мкг; нитчастий гемаглютинін (FHA)1 - 25 мкг; пертактин (PRN)1 - 8 мкг; інактивовані віруси поліомієліту: тип 1 (штам Mahoney)2 - 40 D-антигенних одиниць; тип 2 (штам MEF-1)2 - 8 D-антигенних одиниць; тип 3 (штам Saukett)2 - 32 D-антигенні одиниці. 1адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратований - 0,5 мг Al3+ 2 розмножені на клітинах Vero Допоміжні речовини: натрію хлорид, алюмінію гідроксид, середовище 199 та вода для ін’єкцій. Формальдегід, неоміцину сульфат, поліміксину сульфат присутні у залишкових кількостях як наслідок виробничих процесів.

Загальноприйнятою практикою при вакцинації дітей є одночасне застосування різних вакцин протягом однієї сесії вакцинації, в ході якої ін'єкційні вакцини завжди мають вводитись в різні ін'єкційні ділянки тіла. акцину ІНФАНРИКС ІП можна вводити одночасно з вакцинами для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи, гепатиту і вакциною для профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae типу b. Як і при застосуванні інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, або пацієнтів з імунодефіцитом може бути не досягнута адекватна імунна відповідь на один або кілька антигенів вакцини.

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

ідповідно до стандартів медичної практики, рекомендовано перед щепленням збирати анамнез пацієнта (особливо щодо наявності наслідків попереднього щеплення і можливого виникнення побічних реакцій) і проводити медичний огляд. Ні за яких обставин вакцину ІНФАНРИКС ІП не можна вводити внутрішньосудинно. Якщо будь-яка з нижчезазначених подій трапляється у часовому зв’язку з введенням вакцини, що містить DTP-компоненти, рішення щодо наступної дози вакцини, яка містить кашлюковий компонент, повинно бути ретельно обмірковане. Можуть бути обставини, такі як висока захворюваність на кашлюк, і потенційна користь переважає можливий ризик, зокрема, оскільки ці події не пов’язані з тривалими ускладненнями. ідповідно до наявних клінічних даних, співвідношення ризику і потенційної користі для безклітинних кашлюкових вакцин є кращим, ніж співвідношення ризику і потенційної користі для цільноклітинних кашлюкових вакцин. Нижчезазначені реакції раніше розглядалися як протипоказання для введення DTPw вакцин (цільноклітинних) і зараз можуть розглядатися як реакції, при яких вакцину слід призначати з обережністю: · температура ? 40,0 °С протягом 48 годин після вакцинації, не пов’язана з іншими причинами, які можна встановити; · колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) протягом 48 годин після вакцинації; · плач або крик, що не припиняється і який неможливо заспокоїти, триває ? 3 годин, спостерігається протягом 48 годин після вакцинації; · судоми з лихоманкою або без неї, що мають місце протягом 3 днів після вакцинації. У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти імунізацію проти кашлюку (Ра-ацелюлярний кашлюковий компонент, Pw-цільноклітинний кашлюковий компонент) до покращання або стабілізації стану. Однак рішення про застосування кашлюкової вакцини слід приймати на індивідуальній основі після ретельної оцінки можливих ризиків та переваг. Наявність в анамнезі щепленого фебрильних судом, у родині - судомних нападів, синдрому раптової смерті немовлят, і наявність побічних реакцій після введення DTP і/або IPV вакцин не є протипоказанням. Інфекція, викликана вірусом імунодефіциту людини (ІЛ) не є протипоказанням. Очікувана імунологічна відповідь може не досягатися після вакцинації пацієнтів з імунодефіцитом, наприклад, пацієнтів, які знаходяться на лікуванні імуносупресивними препаратами. Як і після введення всіх ін’єкційних вакцин, потрібно забезпечити відповідну медичну допомогу та нагляд у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації. ІНФАНРИКС ІП містить слідові кількості неоміцину і поліміксину. акцину не слід застосовувати у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до будь-якого з цих антибіотиків. Як і для всіх вакцин для профілактики дифтерії, правця і кашлюка, вакцину ІНФАНРИКС ІП слід вводити глибоко внутрішньом’язово. акцину ІНФАНРИКС ІП слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі. акцину ІНФАНРИКС ІП не можна змішувати з іншими вакцинами в одному й тому ж шприці. При призначенні первинної імунізації дуже передчасно народженим немовлятам (раніше 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48-72 годин після вакцинації, особливо у випадку, якщо немовля має в анамнезі недорозвиток дихальної системи. Оскільки користь вакцинації у цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятись або її затримувати. Синкопе (обморок) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. акцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації. Допоміжні речовини з відомим ефектом ІНФАНРИКС ІП містить параамінобензойну кислоту. Це може викликати алергічні реакції (можливо, відстрочені), і винятково бронхоспазм. Цей лікарський засіб містить 0,036 мікрограмів фенілаланіну в кожній дозі. Фенілаланін може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія (ФКУ), рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його виводити. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію. ідстежуваність З метою покращення відстежуваності медичних імунобіологічних препаратів, у відповідних формах медичної облікової документації щодо щеплення медичний працівник має чітко зазначати торговельну назву та номер серії медичного імунобіологічного препарату, який було застосовано.