Застосування
Рекомендована початкова пероральна доза препарату Інліта становить 5 мг двічі на добу. Інтервали між прийомами доз препарату Інліта повинні бути приблизно 12 годин; препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі (див. розділ «Фармакодинаміка»). Таблетки ковтають цілими, запиваючи склянкою води. У разі виникнення блювання після прийому дози або у разі пропуску дози не слід приймати додаткову дозу препарату. Необхідно у належний час прийняти наступну планову дозу препарату. Рекомендації щодо змін дозування. Підвищення або зниження дози проводять залежно від індивідуальних показників безпеки та переносимості препарату. Рекомендації щодо підвищення або зниження дози препарату Інліта наведено в таблиці 2. Можна підвищувати дозу Інліти пацієнтам, які під час лікування нормально переносили препарат протягом щонайменше двох тижнів поспіль, без виникнення побічних реакцій другого та вищих ступенів тяжкості (згідно з Загальними критеріями оцінки токсичності для небажаних реакцій), мають нормальний артеріальний тиск та не застосовують антигіпертензивні препарати. Таблиця 2 Рекомендації щодо підвищення або зниження дози препарату Інліта Зміна дози Схема застосування Рекомендована початкова доза 5 мг двічі на добу Збільшення дози Перше збільшення дози 7 мг двічі на добу Друге збільшення дози 10 мг двічі на добу Зменшення дозиа Перше зменшення дозиб 3 мг двічі на добу Друге зменшення дози 2 мг двічі на добу а Для лікування побічних реакцій на препарат. б З 5 мг двічі на добу. Рекомендації щодо зміни дозування в разі побічних реакцій на препарат Інліта наведено в таблиці 3. Таблиця 3 Рекомендації щодо зміни дозування препарату Інліта в разі побічних реакцій Побічна реакція Ступінь тяжкості Зміна дози препарату Інліта Артеріальна гіпертензія [див. «Особливості застосування»] Систолічний артеріальний тиск > 150 мм рт. ст. або діастолічний артеріальний тиск > 100 мм рт. ст., незважаючи на застосування гіпотензивних препаратів · Зменшити дозу на один рівень. Систолічний артеріальний тиск > 160 мм рт. ст. або діастолічний артеріальний тиск > 105 мм рт. ст. Ступінь 4 або гіпертонічний криз · Остаточно припинити застосування. Кровотеча [див. «Особливості застосування»] Ступінь 3 або 4 Серцева недостатність [див. «Особливості застосування»] Безсимптомна кардіоміопатія (фракція викиду лівого шлуночка більш ніж на 20 %, але менш ніж на 50 % нижча вихідного рівня або нижча нижньої межі норми, якщо вихідний рівень не вимірювали) · Призупинити застосування до нормалізації стану до ступеня 0 чи 1 або до вихідного рівня. · ідновити застосування в зменшеній дозі. Застійна серцева недостатність із клінічними проявами · Остаточно припинити застосування. Порушення загоєння ран [див. «Особливості застосування»] Будь-який ступінь Синдром задньої зворотної лейкоенцефалопа-тії [див. «Особливості застосування»] Будь-який ступінь · Остаточно припинити застосування. Протеїнурія [див. «Особливості застосування»] 2 г білка в сечі або більше за 24 години · Призупинити застосування до досягнення значення менш ніж 2 г за 24 години. · ідновити застосування в зменшеній дозі. Інші побічні реакції Ступінь 3 Ступінь 4 Зміни дозування з урахуванням взаємодії з іншими лікарськими засобами Потужні інгібітори CYP3A4/5. Слід уникати одночасного застосування препарату з потужними інгібіторами CYP3A4/5 (такими як кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин, атазанавір, індинавір, нефазодон, нелфінавір, ритонавір, саквінавір, телітроміцин та вориконазол). Для одночасного застосування з препаратом Інліта рекомендовано підбирати альтернативний препарат з відсутнім або мінімальним потенціалом пригнічення активності CYP3A4/5. Можливості зміни дозування препарату Інліта для пацієнтів, які одночасно приймають потужні інгібітори CYP3A4/5, не досліджували. Але за потреби одночасного призначення препарату Інліта та потужного інгібітора CYP3A4/5 рекомендовано знижувати дозу препарату Інліта приблизно вдвічі, оскільки вважається, що таке зниження дає можливість повернути значення AUC до діапазону значень, які спостерігаються під час застосування препарату без інгібіторів. У подальшому можливе підвищення або зниження дози препарату Інліта з огляду на індивідуальні показники безпеки та переносимості препарату. Після закінчення одночасного прийому потужного інгібітора (через 3–5 періодів напіввиведення інгібітора) дозу препарату Інліта слід знову підвищити до рівня, який був призначений до початку застосування потужного інгібітора CYP3A4/5 (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Зміна дозування в разі порушення функцій печінки. У разі призначення препарату Інліта пацієнтам з порушенням функції печінки легкого ступеня (клас А за класифікацією Чайлда – П’ю) зниження початкової дози препарату не потрібне. Зважаючи на дані фармакокінетики, пацієнтам з порушенням функцій печінки помірного ступеня (клас за класифікацією Чайлда – П’ю) станом на початок лікування слід знижувати початкову дозу препарату Інліта приблизно вдвічі. У подальшому можливе підвищення або зниження дози препарату Інліта, з огляду на індивідуальні показники безпеки та переносимості препарату. Застосування препарату Інліта для лікування пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня (клас С за класифікацією Чайлда-П’ю) не досліджували (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів»). Порушення функції нирок. Спеціалізованих досліджень щодо застосування акситинібу пацієнтам з порушеннями функцій нирок не проводили. Результати популяційних аналізів з фармакокінетики показали, що у пацієнтів з існуючими порушенням функції нирок легкого, помірного та тяжкого ступеня (кліренс креатиніну від ?15 мл/хв до <89 мл/хв) не було значних відхилень показників кліренсу акситинібу (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнти з існуючим легким, помірним або тяжким порушенням функції нирок не потребують корекції початкової дози. Застосовувати препарат для лікування пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну <15 мл/хв) слід з обережністю. Застосування пацієнтам літнього віку Хворі літнього віку не потребують корекції дози препарату (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»). Діти Безпека та ефективність застосування препарату Інліта дітям не досліджені. Передозування У разі передозування препаратом Інліта специфічного антидоту немає. У ході контрольованого клінічного дослідження застосування препарату Інліта для лікування нирковоклітинної карциноми один пацієнт ненавмисно приймав препарат у дозі 20 мг двічі на день протягом 4 днів та відчував при цьому легке запаморочення. У ході клінічного дослідження, метою якого було визначення дози препарату Інліта, в учасників, які отримували препарат у початкових дозах 10 або 20 мг двічі на день, виникали побічні реакції, що включали артеріальну гіпертензію, судоми, пов’язані з артеріальною гіпертензією, та кровохаркання з летальним наслідком. Якщо існують підозри щодо передозування препаратом Інліта, прийом препарату слід призупинити та розпочати симптоматичне лікування. Побічні реакції Наступні клінічно значущі побічні реакції більш детально описані у розділі «Особливості застосування»: - артеріальна гіпертензія; - артеріальна тромбоемболія; - венозна тромбоемболія - кровотеча - серцева недостатність - перфорація травного тракту та утворення фістул - дисфункція щитовидної залози - синдром задньої зворотної лейкоенцефалопатії (СЗЗЛ) - протеїнурія - підвищення рівня печінкових ферментів - порушення функції печінки Оскільки клінічні дослідження проводять у дуже варіабельних умовах, частота побічних реакцій, зареєстрованих під час клінічних досліджень лікарського препарату, не може бути безпосередньо порівняна з частотою побічних реакцій, отриманих під час клінічних досліджень іншого препарату; також ця частота може не відображати тієї, що спостерігається у клінічній практиці. Безпеку застосування препарату Інліта оцінювали у ході досліджень режиму монотерапії за участю 715 пацієнтів, з яких у 537 була поширена нирковоклітинна карцинома. Наведені у розділі «Побічні реакції» дані стосуються застосування препарату Інліта 359 пацієнтам з поширеною нирковоклітинною карциномою, які брали участь у рандомізованому клінічному дослідженні, де препарат Інліта порівнювали з сорафенібом. Досвід застосування під час клінічних досліджень. Середня тривалість лікування становила 6,4 місяця (діапазон від 0,03 до 22 місяців) для пацієнтів, які отримували Інліту, та 5 місяців (діапазон 0,03–20,1 місяця) для пацієнтів, які отримували сорафеніб. Модифікації дози або тимчасове припинення лікування через розвиток небажаної реакції були потрібні 199 пацієнтам з 359 (55 %), які отримували препарат Інліта, та 220 пацієнтам з 355 (62 %), які отримували сорафеніб. Через розвиток небажаних реакцій лікування було остаточно припинене 34 пацієнтам з 359 (9 %), які отримували препарат Інліта, та 46 пацієнтам з 355 (13 %), які отримували сорафеніб. Найбільш поширеними (частота виникнення ?20 %) побічними реакціями, які спостерігалися при застосуванні препарату Інліта, були: діарея, артеріальна гіпертензія, стомлюваність, зниження апетиту, нудота, дисфонія, синдром долонно-підошовної еритродизестезії, зниження маси тіла, блювання, астенія та запори. У таблиці 4 відображено побічні реакції, зареєстровані у ?10 % пацієнтів, які отримували препарат Інліта або сорафеніб. Таблиця 4 Побічні реакціїа Інліта Сорафеніб (N=359) (N=355) сі ступеніб Ступінь 3 або 4 сі ступеніб Ступінь 3 або 4 % % % % Діарея 55 11 53 7 Артеріальна гіпертензія 40 16 29 11 Стомлюваність 39 11 32 5 Зниження апетиту 34 5 29 4 Нудота 32 3 22 1 Дисфонія 31 0 14 0 Синдром долонно-підошовної еритродизестезії 27 5 51 16 Зниження маси тіла 25 2 21 1 Блювання 24 3 17 1 Астенія 21 5 14 3 Запор 20 1 20 1 Гіпотиреоз 19 <1 8 0 Кашель 15 1 17 1 Запалення слизової оболонки 15 1 12 1 Артралгія 15 2 11 1 Стоматит 15 1 12 <1 Задишка 15 3 12 3 Біль у животі 14 2 11 1 Головний біль 14 1 11 0 Біль у кінцівках 13 1 14 1 исипання 13 <1 32 4 Протеїнурія 11 3 7 2 Дисгевзія 11 0 8 0 Сухість шкіри 10 0 11 0 Диспепсія 10 0 2 0 Свербіж 7 0 12 0 Алопеція 4 0 32 0 Еритема 2 0 10 <1 а ідображення у відсотках усіх категорій реакцій, що виникали у ході лікування. б Критерії узагальненої термінології для побічних реакцій Національного інституту раку, версії 3.0. Наведені нижче побічні реакції (усіх ступенів тяжкості) у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Інліта, виникали з частотою <10 %. Серед цих реакцій були запаморочення (9 %), біль у верхній частині живота (8 %), міалгія (7 %), дегідратація (6 %), носова кровотеча (6 %), анемія (4 %), геморой (4 %), гематурія (3 %), дзвін у вухах (3 %), підвищення рівнів ліпази (3 %), глосодинія (3 %), емболія легеневої артерії (2 %), кровотеча з прямої кишки (2 %), кровохаркання (2 %), тромбоз глибоких вен (1 %), оклюзія/тромбоз вен сітківки (1 %), поліцитемія (1 %) та транзиторна ішемічна атака (1 %). У таблиці 5 наведено найбільш поширені відхилення показників лабораторних аналізів, що зареєстровані у ?10 % пацієнтів, які отримували препарат Інліта або сорафеніб. Таблиця 5 ідхилення лабораторного показника N Інліта N Сорафеніб сі ступеніа Ступінь 3 або 4 сі ступеніа Ступінь 3 або 4 % % % % Клінічні показники крові Зниження рівня гемоглобіну 320 35 <1 316 52 4 Зниження (абсолютного) числа лімфоцитів 317 33 3 309 36 4 Зниження кількості тромбоцитів 312 15 <1 310 14 0 Зниження кількості лейкоцитів 320 11 0 315 16 <1 Біохімічні показники крові Підвищення рівня креатиніну 336 55 0 318 41 <1 Зниження рівня бікарбонату 314 44 <1 291 43 0 Гіпокальціємія 336 39 1 319 59 2 Підвищення рівня ЛФ 336 30 1 319 34 1 Гіперглікемія 336 28 2 319 23 2 Підвищення рівня ліпази 338 27 5 319 46 15 Підвищення активності амілази 338 25 2 319 33 2 Підвищення рівня АЛТ 331 22 <1 313 22 2 Підвищення рівня АСТ 331 20 <1 311 25 1 Гіпернатріємія 338 17 1 319 13 1 Гіпоальбумінемія 337 15 <1 319 18 1 Гіперкаліємія 333 15 3 314 10 3 Гіпоглікемія 336 11 <1 319 8 <1 Гіпонатріємія 338 13 4 319 11 2 Гіпофосфатемія 336 13 2 318 49 16 а Критерії узагальненої термінології для побічних реакцій Національного інституту раку, версії 3.0: ЛФ – лужна фосфатаза; АЛТ – аланінамінотрансфераза; АСТ – аспартатамінотрансфераза. Зміни окремих лабораторних показників (всіх ступенів вираженості) спостерігалися у < 10 % пацієнтів, які отримували препарат Інліта, у тому числі підвищення рівня гемоглобіну вище верхньої межі норми (9 % у групі препарату Інліта порівняно з 1 % у групі сорафенібу) і гіперкальціємія (6 % у групі препарату Інліта порівняно з 2 % у групі сорафенібу). Постреєстраційний досвід Зазначені нижче побічні реакції були зареєстровані у післяреєстраційному досвіді застосування препарату Інліта. Оскільки ці повідомлення надходили добровільно від популяції невизначеного розміру, неможливо точно оцінити їх частоту або встановити причинно-наслідковий зв'язок з експозицією препарату. З боку судин: артеріальні (включно з аортальними) аневризми, диссекції та розриви. Звітування про можливі побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua. Термін придатності. 3 роки.
Особливості
Артеріальна гіпертензія До початку лікування препаратом Інліта слід забезпечити належний контроль артеріального тиску. Потрібно спостерігати за станом пацієнта для виявлення ознак артеріальної гіпертензії та у разі необхідності проводити лікування стандартними гіпотензивними препаратами. Залежно від ступеня тяжкості артеріальної гіпертензії слід або тимчасово призупинити застосування препарату Інліта з подальшим зменшенням дози, або остаточно припинити цю терапію (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Артеріальна тромбоемболія Застосування препарату Інліта для лікування пацієнтів, у яких упродовж попередніх 12 місяців спостерігалася артеріальна тромбоемболія, не досліджували. У ході клінічних досліджень із застосуванням препарату Інліта в 17 із 715 пацієнтів (2 %) були зареєстровані випадки артеріальної тромбоемболії (включаючи транзиторні ішемічні атаки, порушення мозкового кровообігу, інфаркт міокарда та оклюзію артерії сітківки), зокрема два випадки з летальним наслідком після гострого порушення мозкового кровообігу. У разі виникнення артеріальної тромбоемболії під час лікування слід остаточно припинити застосування препарату Інліта. енозна тромбоемболія Під час клінічних досліджень повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії (ТЕ) (у тому числі емболії легеневої артерії, тромбозу глибоких вен, оклюзії та тромбозу вен сітківки), у т. ч. з летальним наслідком. Застосування препарату Інліта для лікування пацієнтів, у яких впродовж попередніх 6 місяців спостерігалася венозна тромбоемболія, не досліджували. У ході клінічних досліджень із застосуванням препарату Інліта у 22 із 715 пацієнтів (3 %) були зареєстровані випадки венозної тромбоемболії, зокрема два випадки з летальним наслідком після тромбоемболії легеневої артерії. Необхідно проводити моніторинг щодо наявності ознак та симптомів ТЕ та тромбоемболії легеневої артерії. Залежно від ступеня тяжкості ТЕ слід або тимчасово призупинити застосування препарату Інліта з подальшим його відновленням без зміни дози, або остаточно припинити таку терапію. Підвищення гемоглобіну або гематокриту Під час лікування акситинібом можливе підвищення гемоглобіну або гематокриту, що відображає збільшення маси еритроцитів. Збільшення маси еритроцитів може збільшити ризик емболічних і тромботичних явищ. Гемоглобін або гематокрит слід контролювати до початку і періодично протягом усього лікування акситинібом. Якщо гемоглобін або гематокрит перевищують нормальний рівень, пацієнтам слід призначити лікування відповідно до стандартної медичної практики для зниження рівня гемоглобіну або гематокриту до прийнятного рівня. Кровотеча Повідомлялося про виникнення кровотеч, таких як крововиливи у мозок, гематурія, кровохаркання, кровотечі з нижніх відділів травного тракту та мелeна, кровотеча з летальним наслідком. Застосування препарату Інліта пацієнтам, які мають ознаки наявності нелікованих метастазів у головному мозку або нещодавньої активної кровотечі з травного тракту, не досліджували. Таким пацієнтам не слід призначати цей препарат. Залежно від ступеня тяжкості та стійкості кровотечі слід або тимчасово призупинити застосування препарату Інліта з подальшим зменшенням дози, або остаточно припинити таку терапію. Серцева недостатність рамках контрольованого клінічного дослідження застосування препарату Інліта для лікування пацієнтів з нирковоклітинним раком серцева недостатність спостерігалася у 6/359 пацієнтів (2 %), які отримували препарат Інліта, і у 3/355 пацієнтів (1 %), які отримували сорафеніб. Серцева недостатність ступеня 3/4 спостерігалася у 2/359 пацієнтів (1 %), які отримували препарат Інліта, і у 1/355 пацієнтів (< 1 %), які отримували сорафеніб. Cерцева недостатність із летальним наслідком спостерігалася у 2/359 пацієнтів (1 %), які отримували препарат Інліта, і у 1/355 пацієнтів (< 1 %), які отримували сорафеніб. Протягом усього лікування препаратом Інліта слід проводити моніторинг щодо появи симптомів серцевої недостатності. Лікування серцевої недостатності може вимагати зменшення дози, переривання або остаточного припинення застосування препарату Інліта (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Перфорації травного тракту та утворення фістули Під час клінічних досліджень були зареєстровані перфорації травного тракту, в одному випадку перфорація призвела до летального наслідку. Також були отримані повідомлення про виникнення фістул. Протягом курсу лікування препаратом Інліта слід періодично контролювати стан пацієнтів з метою виявлення ознак перфорації травного тракту або утворення фістули. Дисфункція щитовидної залози До початку та періодично протягом курсу лікування препаратом Інліта необхідно контролювати показники функції щитовидної залози. Лікування гіпо- та гіпертиреозу, що може виникнути під час лікування, слід проводити згідно зі стандартами надання медичної допомоги таким чином, щоб підтримувати у пацієнта нормальне функціонування щитовидної залози. Порушення загоювання ран Порушення загоєння ран може спостерігатися у пацієнтів, яким застосовують препарати, що інгібують сигнальний шлях судинного ендотеліального фактора росту (СЕФР). Тому Інліта може негативно впливати на загоювання ран. Лікування препаратом Інліта слід припинити щонайменше за 2 дні до початку планової операції. Не застосовувати препарат протягом щонайменше 2 тижнів після серйозної операції та до достатнього загоювання рани. Залежно від ступеня тяжкості та стійкості порушення загоювання ран слід або відновити застосування препарату Інліта в зменшеній дозі, або остаточно припинити таку терапію. Безпека відновлення застосування препарату Інліта після подолання ускладнень загоювання ран не встановлена (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Синдром задньої зворотної лейкоенцефалопатії (СЗЗЛ) СЗЗЛ є неврологічним розладом, який може проявлятись у вигляді головного болю, судомних нападів, сонливості, сплутаності свідомості, сліпоти, розладів зору та інших неврологічних розладів. Також може спостерігатись артеріальна гіпертензія будь-якого ступеня (від легкого до тяжкого). Для підтвердження діагнозу СЗЗЛ необхідне проведення МРТ. Пацієнтам, у яких виникає СЗЗЛ, необхідно остаточно відмінити лікування препаратом Інліта. Безпека відновлення лікування препаратом Інліта для пацієнтів, які раніше переносили СЗЗЛ, невідома (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Протеїнурія До початку та періодично протягом курсу лікування препаратом Інліта необхідно контролювати стан пацієнтів для виявлення протеїнурії. Пацієнтам, у яких виникає протеїнурія середнього або тяжкого ступеня, необхідно тимчасово призупинити застосування препарату Інліта, а потім зменшити дозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Підвищення активності ферментів печінки До початку та періодично протягом курсу лікування препаратом Інліта необхідно контролювати рівні АЛТ, АСТ та білірубіну. Порушення функцій печінки У ході спеціалізованого дослідження пацієнтів з порушенням функції печінки рівні системної експозиції після прийому разових доз препарату Інліта у хворих з наявним порушенням функції печінки легкого ступеня (клас А за класифікацією Чайлда – П’ю) не відрізнялись від показників у пацієнтів з нормальною функцією печінки, а у пацієнтів з наявним порушенням функції печінки помірного ступеня (клас за класифікацією Чайлда – П’ю) рівень системної експозиції акситинібу був вищий порівняно з таким у пацієнтів, у яких функція печінки була в нормі. Якщо препарат Інліта призначено пацієнтам з помірним порушенням функцій печінки (клас за класифікацією Чайлда-П’ю), рекомендовано знижувати початкову дозу препарату. Застосування препарату Інліта пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня (клас С за класифікацією Чайлда-П’ю) не досліджували (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Фармакокінетика»). Пацієнти літнього віку та представники різних рас У контрольованому клінічному дослідженні застосування препарату Інліта для лікування нирковоклітинної карциноми 34% пацієнтів у групі лікування препаратом Інліта були віком від 65 років. Більшість пацієнтів були представниками європеоїдної раси (77 %) або мали азійське походження (21 %). Хоча ймовірність підвищеної чутливості до препарату у пацієнтів більш старшого віку та азіатів цілком виключити не можна, загалом відмінностей у показниках безпеки та ефективності препарату Інліта між пацієнтами віком ?65 років та молодшими пацієнтами, а також між європеоїдами та представниками інших рас відмічено не було. Зміна дози залежно від віку пацієнта та раси не потрібна (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Фармакокінетика»). Лактоза Цей лікарський засіб містить лактозу. Його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями толерантності до галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом порушення всмоктування глюкози-галактози. Застосування у період вагітності або годування груддю Немає достатніх даних застосування у людей для встановлення ризику застосування препарату. Через особливості механізму дії та на основі результатів досліджень на тваринах препарат Інліта може спричиняти шкідливий вплив на плід у разі призначення цього препарату вагітним жінкам. У ході досліджень токсичного впливу на розвиток тварин акситиніб виявляв тератогенний, ембріотоксичний та фетотоксичний вплив при рівнях експозиції у тварин, менших за рівні експозиції у людини при застосуванні рекомендованих початкових доз. Жінкам репродуктивного віку слід повідомити про потенційний ризик для плода та про необхідність використання ефективних засобів контрацепції під час лікування препаратом Інліта та протягом одного тижня після застосування останньої дози. Чоловікам з партнерками репродуктивного віку слід використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування препаратом Інліта та протягом одного тижня після застосування останньої дози. Дослідження на тваринах продемонстрували, що Інліта може порушувати фертильність жінок та чоловіків з репродуктивним потенціалом. На сьогодні немає даних щодо присутності акситинібу у грудному молоці людини або його впливу на немовля чи на вироблення молока. У зв’язку з можливим виникненням серйозних небажаних реакцій у немовлят на грудному вигодовуванні під впливом препарату Інліта, матерям рекомендовано припинити годування груддю під час лікування та протягом 2 тижнів після прийому останньої дози. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами Необхідно попереджати пацієнтів про можливість розвитку запаморочення, сонливості, розладів зору під час застосування препарату Інліта і рекомендувати їм при виникненні зазначених симптомів не керувати автотранспортом та не працювати з іншими механізмами (див. розділи «Побічні реакції» та «Особливості застосування»).