Інструкція Коледан краплі оральні 15 000 МО/мл 10 мл 1 флакон

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату
• гіперкальціємія та/або гіперкальціурія
• гіпервітаміноз D
• саркоїдоз
• ниркова недостатність
• нефролітіаз
• туберкульоз
• псевдогіпопаратиреоз (потреба у вітаміні D може бути нижча ніж в період нормальної чутливості до вітаміну). Рідкісна спадкова непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція, сахарозо-ізомальтазна недостатність.

Препарат призначений для внутрішнього застосування. 1 крапля містить 500 МО вітаміну D3. Щоб точно відміряти дозу, потрібно під час накапування тримати пляшечку під кутом 45. Дорослим та дітям старшого віку приймати препарат у ложці з рідиною. Дітям грудного віку краплі дають у ложці води, молока або каші. Препарат додавати у їжу одразу перед її вживанням. Дорослі. Профілактика рахіту. Рекомендована доза препарату становить 1 краплю (близько 500 МО вітаміну D3) на добу. Профілактика дефіциту вітаміну D3 у пацієнтів з мальабсорбцією та пацієнтів груп високого ризику, які не мають розладів всмоктування. Рекомендована доза препарату становить 1 краплю (близько 500 МО вітаміну D3) на добу. Підтримуюче лікування остеопорозу. Рекомендована доза препарату становить 2 краплі (близько 1000 МО вітаміну D3) на добу. Лікування рахіту та остеомаляції. Рекомендована доза препарату становить 2-10 крапель (1000-5000 МО вітаміну D3) на добу. Тривалість лікування – протягом 1 року. Лікування гіпопаратиреозу. Рекомендована доза препарату залежить від рівня кальцію сироватки крові та становить 20-40 крапель (близько 10000-20000 МО вітаміну D3) на добу. Якщо необхідний прийом більш високих доз холекальциферолу, слід застосовувати лікарські засоби у більшому дозуванні.

• – Профілактика рахіту, у тому числі у недоношених новонароджених
• – Профілактика дефіциту вітаміну D3 у пацієнтів з мальабсорбцією та пацієнтів груп високого ризику, які не мають розладів всмоктування
• – Підтримуюче лікування остеопорозу
• – Лікування рахіту та остеомаляції
• – Лікування гіпопаратиреозу

Побічні реакції як правило не спостерігаються при прийомі у рекомендованих дозах. У разі індивідуальної підвищеної чутливості до препарату, що відзначається рідко, або у результаті застосування надто високих доз протягом тривалого періоду може проявитися гіпервітаміноз D. З боку обміну речовин та харчування: гіперхолестеринемія, втрата маси тіла, полідипсія. З боку психіки: депресія, зниження лібідо, порушення психіки. З боку нервової системи: головний біль, сонливість. З боку органів зору: конКјюнктивіт, фоточутливість. З боку серцево-судинної системи: аритмія, гіпертензія. З боку травного тракту: втрата апетиту, нудота, блювання, запор, сухість у ротовій порожнині, метеоризм, абдомінальний біль, діарея, диспепсія, панкреатит. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення активності амінотрансфераз. З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, у тому числі кропив’янка, висипання, свербіж та анафілактоїдні реакції (у звКјязку з вмістом у складі препарату бензилового спирту). З боку скелетно-м’язової та сполучної тканин: міалгія, артралгія, мКјязова слабкість. З боку нирок та сечовидільних шляхів: підвищення рівня кальцію в крові та/або в сечі, сечокам’яна хвороба та кальцифікація тканин, уремія, поліурія. Загальні розлади: посилене потовиділення. Також надходили повідомлення про виникнення ринореї, гіпертермії. Термін придатності. 3 роки. Після відкриття флакона препарат можна використовувати протягом 6 місяців.

Симптоми. При передозуванні холекальциферолу розивається гіперкальціємія (виникає після застосування 50000-100000 МО вітаміну D3), гіперкальціурія, ниркові кальцинати та пошкодження кісток, а також зміни з боку серцево-судинної системи. Передозування супроводжується такими ефектами: мКјязова слабкість, втрата апетиту, нудота, блювання, запор, полідипсія, поліурія, сонливість, фоточутливість, панкреатит, ринорея, гіпертермія, зниження лібідо, кон’юнктивіт, гіперхолестеринемія, підвищення активності трансаміназ, артеріальна гіпертензія, серцева аритмія та уремія. Частими симптомами є: біль у м’язах і суглобах, головний біль, втрата маси тіла. Розвивається порушення функцій нирок із альбумінурією, еритроцитурією та поліурією, підвищеною втратою калію, гіпостенурією, ніктурією та підвищенням тиску крові середнього ступеня. У тяжких випадках можливе помутніння рогівки, рідше – набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужної оболонки аж до розвитку катаракти. Можуть утворитися конкременти у нирках, вапнування у м’яких тканинах, таких як кровоносні судини, серце, легені та шкіра. Рідко розвивається холестатична жовтяниця. Лікування. У разі передозування слід припинити застосування препарату. Залежно від ступеня гіперкальціємії рекомендується дієта з низьким вмістом кальцію або без кальцію, вживання великої кількості рідини, форсований діурез, індукований введенням фуросеміду, а також прийом глюкокортикоїдів і кальцитоніну. У разі нормального функціонування нирок рівень кальцію достовірно знижується під час введення інфузійного розчину натрію хлориду (3-6 літрів протягом 24 годин) з додаванням фуросеміду, у деяких випадках також слід застосовувати 15 мг/кг маси тіла/годину натрію едетату, постійно контролюючи рівень кальцію та ЕКГ. При олігоанурії, навпаки, гемодіаліз є необхідним. Специфічного антидоту немає.

період вагітності не слід застосовувати Коледан у високих дозах через можливість прояву тератогенної дії у разі передозування. ітамін D проникає у грудне молоко, тому в період годування груддю препарат слід застосовувати лише за призначенням лікаря.

Препарат слід застосовувати з другого тижня життя. Протягом другого року життя може виникнути необхідність у подальшому застосуванні препарату, особливо у зимовий час. Профілактичні та лікувальні дози та тривалість прийому препарату визначаються індивідуально лікарем. Загальна рекомендована доза для профілактики рахіту у недоношених новонароджених становить 2 краплі (близько 1000 МО вітаміну D3) на добу. Загальна рекомендована доза для лікування дефіциту вітаміну D3 у дітей, у т. ч. немовлят становить 2-10 крапель (близько 1000-5000 МО вітаміну D3) на добу. Тривалість лікування залежить від перебігу та тяжкості захворювання і визначається лікарем індивідуально. Лікування рахіту та остеомаляції, викликаних дефіцитом вітаміну D3, триває протягом 1 року. Препарат застосовують дітям з 2 тижня життя.

Зберігати при температурі не вище 25 єС в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

діюча речовина: cholecalciferol; 1 мл розчину містить холекальциферолу 15000 МО; допоміжні речовини: поліоксил 35 олія рицинова; сахароза; кислота лимонна, моногідрат; спирт бензиловий; ароматизатор «Тутті-Фрутті»; натрію гідрофосфат безводний; вода очищена.

На сьогодні повідомлень немає. Проте при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.

При одночасному застосуванні холекальциферолу з іншими лікарськими засобами можливі наступні взаємодії: з алюмі- та магвмісними антацидами – посилення токсичного впливу алюмінію на кістки та ризик розвитку гіпермагмії у пацієнтів з нирковою недостатністю; із засобами, що містять високі дози кальцію чи фосфору, – посилення ризику гіперфосфатемії; з кетоконазолом – зниження біосинтезу та катаболізму метаболіту 1,25(ОН)2-холекальциферолу; з метаболітами та аналогами вітаміну D – посилення ризику токсичних ефектів; одночасне застосування цих засобів можливе лише як виняток і тільки під контролем рівня кальцію в плазмі крові; з протиепілептичними засобами (фенітоїн, фенобарбітал), засобами для зниження маси тіла (орлістат) та зниження рівня холестеролу, рифампіцином – зниження абсорбції холекальциферолу; із серцевими глікозидами – посилення токсичної дії останніх (підвищується ризик розвитку серцевих аритмій); одночасне застосування цих засобів слід здійснювати з обережністю; з тіазидами – посилення ризику гіперкальціємії; одночасне застосування цих засобів слід здійснювати з обережністю. Можливий антагонізм між холекальциферолом і засобами, що призначаються при гіперкальціємії, з такими як кальцитонін, етидронат, памідронат.

Фармакодинаміка. ітамін D3 – це активний антирахітичний фактор. Найважливішою функцією вітаміну D є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації і росту скелета. ітамін D3 є природною формою вітаміну D, що утворюється у людини під дією сонячного світла. Порівняно з вітаміном D2 характеризується активністю, вищою на 25 %. ін необхідний для функціонування паращитовидних залоз, кишечнику, нирок і кісткової системи. Холекальциферол відіграє істотну роль в абсорбції кальцію і фосфатів з кишечнику, у транспорті мінеральних солей і в процесі кальцифікації кісток, регулює виведення кальцію і фосфатів нирками. Присутність в крові йонів кальцію в фізіологічних концентраціях забезпечує підтримку тонусу м’язів скелетної мускулатури, функцію міокарда, сприяє проведенню нервового збудження, регулює процес згортання крові. ітамін D також бере участь у функціонуванні імунної системи, впливаючи на продукцію лімфокінів. Нестача вітаміну D3 в їжі, послаблення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також недостатнє перебування на сонці в період швидкого росту дитини призводять до рахіту, а у дорослих – до остеомаляції, у вагітних жінок – до появи симптомів тета і неутворення зубної емалі у немовлят. Жінкам у період менопаузи, які часто хворіють на остеопороз, у зв’язку з гормональними порушеннями необхідно підвищити дозу вітаміну D3. Фармакокінетика. смоктування. одний розчин вітаміну D3 краще всмоктується, ніж масляний. У недоношених дітей виникає недостатнє утворення і надходження жовчі до кишечнику, що порушує всмоктування вітамінів у вигляді масляних розчинів. Після перорального застосування холекальциферол абсорбується у тонкому кишечнику. Розподіл. Проникає крізь плацентарний бар’єр і в грудне молоко. Метаболізм. Метаболізується у печінці й нирках, перетворюючись в активний метаболіт – кальцитріол, який з’єднується з білком-носієм і транспортується до органів-мішеней (кишечник, кістки, нирки). Період напіврозпаду в крові становить кілька діб і може продовжитись у разі хвороби нирок. иведення. иводиться з сечею і калом. ітамін D3 бере участь у регуляції обміну фосфору і кальцію в організмі через 6 годин після прийому препарату. Після прийому вітаміну D3 вже через 48 годин спостерігається значне підвищення рівня холекальциферолу в сироватці крові.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина / 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Індивідуальне забезпечення потреби у вітаміні D має враховувати всі можливі джерела надходження цього вітаміну. изначення добової потреби дитини у вітаміні D і способу його застосування слід встановлювати індивідуально і піддавати верифікації під час періодичних досліджень, особливо у перші місяці життя. Комбіновану терапію із застосуванням вітаміну D або кальцію слід проводити лише під наглядом лікаря та з контролем рівня кальцію у плазмі крові та сечі. Не рекомендується застосовувати холекальциферол одночасно з високими дозами кальцію. Надто високі дози препарату, що застосовуються довготривало, або ударні дози можуть бути причиною хронічного гіпервітамінозу D3. Під час застосування препарату рекомендується контроль рівня кальцію, фосфатів і цукру у плазмі крові та в сечі, а у разі довготривалого лікування – контроль рівня креатиніну у плазмі крові. Препарат слід застосовувати з обережністю іммобілізованим пацієнтам, пацієнтам з порушенням функцій нирок, серцево-судинними захворюваннями та пацієнтам, що приймають одночасно тіазиди та серцеві глікозиди. Препарат слід застосовувати з особливою обережністю немовлятам, що народилися з маленьким переднім тімКјячком.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. Е ТІДЖ. А.Ш., Туреччина / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.