Виробник Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (відповідальний за випуск серії).

Умови відпуску Без рецепта.

Лікарська форма Капсули тверді. Основні фізико-хімічні властивості: капсули № 2, білий корпус, жовта кришка; вміст капсули: порошок від світло-бежевого до світло-рожевого з більш темними вкрапленнями.

Упаковка По 7 капсул у блістері; по 1 (7 ? 1) або 2 (7 ? 2), або 4 (7 ? 4) блістери у картонній коробці.

Фармацевтична група Антидіарейні мікробні препарати. Код АТХ А07F A01.

Код АТХ - НЕМАЄ

Діти віком від 1 до 2 років: по 1 капсулі 1 раз на добу. Діти віком від 2 до 12 років: по 1 капсулі 1–2 рази на добу (залежно від тяжкості симптомів). Дорослі і діти віком від 12 років: по 1 капсулі 1–3 рази на добу (залежно від тяжкості симптомів). Дітям віком до 6 років лікування діареї слід проводити під наглядом лікаря. Використання препарату для лікування немовлят віком до 1 року не рекомендується. Для цієї вікової групи рекомендується використовувати Лінекс бебі®, порошок для оральної суспензії. Якщо хворий не може проковтнути цілу капсулу, її необхідно розкрити і змішати вміст капсули з чайною ложкою рідини (чай, сік, підсолоджена вода). Отримана суміш зберіганню не підлягає. Для забезпечення максимальної ефективності препарат рекомендується приймати під час вживання їжі. Капсули Лінекс форте® не слід приймати з алкоголем або гарячими напоями. Препарат слід приймати, поки стан пацієнта не покращиться. Тривалість лікування залежить від причини розвитку захворювання та індивідуальних особливостей організму. Якщо діарея не проходить протягом 2 діб, незважаючи на прийом препарату, необхідно звернутися до лікаря. При лікуванні діареї особливу увагу слід звернути на поповнення втраченої рідини та електролітів.

Для комплексного лікування дисбіозу кишечнику, для попередження та лікування діареї, здуття та інших порушень з боку травного тракту, спричинених: – вірусними або бактеріальними інфекціями травного тракту (наприклад, ротавірусна інфекція, діарея мандрівників); – застосуванням протимікробних засобів (антибіотиків або інших синтетичних протимікробних препаратів).

Повідомлення про випадки передозування відсутні.

Відсутні повідомлення про небажані ефекти при застосуванні препарату у період вагітності або годування груддю. Проте у разі сильної діареї необхідно вжити застережних заходів, щоб уникнути дефіциту рідини та електролітів або інших небажаних ефектів, які можуть бути загрозою для плода або вагітної жінки. Зняття симптомів діареї у вагітних та у період годування груддю слід проводити під наглядом лікаря. Оскільки немає достатньо даних щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю, не рекомендується використовувати його у ці періоди. Фертильність: дані відсутні.

Застосовують у педіатричній практиці (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Перед початком застосування препарату Лінекс форте® необхідно проконсультуватися з лікарем у таких випадках: – температура тіла вище 38 °C; – присутність у калі прихованої крові або слизу; – тривалість діареї більше 2 днів; – інтенсивна діарея зі зневодненням і втратою маси тіла; – діарея, що супроводжується сильним болем у животі. Слід бути обережним: – пацієнтам з тяжкими порушеннями (наприклад, структурне захворювання серця, наявність центрального венозного катетера), – пацієнтам, які отримують імуносупресивну терапію, – пацієнтам з імунодефіцитом (наприклад, ВІЛ-інфекція), – пацієнтам з дисфункцією кишкового бар’єра (наприклад, синдром короткої кишки), – пацієнтам з хронічними захворюваннями (наприклад, цукровий діабет, серцево-судинні захворювання), оскільки безпека застосування молочнокислих бактерій цій групі пацієнтів не була достатньо досліджена і були окремі повідомлення про тяжкі ускладнення після їх використання. При самолікуванні діареї першим та головним заходом є поповнення втраченої рідини та електролітів. Дітям віком до 6 років лікування діареї слід проводити тільки під наглядом лікаря. Препарат містить олігофруктозу (глюкоза + фруктоза + сахароза) і, можливо, залишки лактози, тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції, лактазною недостатністю або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід приймати цей лікарський засіб. Препарат містить залишки білка молока, що може спровокувати алергічні реакції.

діючі речовини: 1 капсула містить суміш пробіотиків: Lactobacillus acidophilus – не менше 1 ? 109 КУО (приблизно 25,74 мг), Bifidobacterium animalis subsp. lactis – не менше 1 ? 109 КУО (приблизно 3,06 мг); допоміжні речовини: мальтодекстрин, Beneo® Synergy 1 (інулін, олігофруктоза (глюкоза + фруктоза + сахароза), магнію стеарат; оболонка капсули: гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Досліджень взаємодії не проводили. Молочнокислі бактерії, що входять до складу препарату, як і інші бактерії, чутливі до деяких антибіотиків. Для підвищення ефективності препарату рекомендується приймати капсули Лінекс форте® через 3 години після прийому антибіотиків.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Побічні ефекти спостерігаються дуже рідко (? 1:10000). З боку імунної системи: можливі реакції підвищеної чутливості, включаючи висипання, свербіж. Термін придатності. 2 роки. Умови зберігання Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Дані відсутні.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.

Фармакодинаміка. Капсули Лінекс форте® містять Lactobacillus acidophilus (LA-5) і Bifidobacterium animalis subsp. lactis (ВВ-12). Обидві молочнокислі бактерії є частиною нормальної кишкової мікрофлори людини. Існує кілька механізмів, за допомогою яких вони чинять притаманну їм профілактичну і терапевтичну дію, запобігаючи росту патогенних бактерій: – впливають на зниження рН у кишковому тракті (завдяки здатності Lactobacillus acidophilus продукувати молочну кислоту, а Bifidobacterium animalis subsp. lactis продукувати, крім молочної кислоти, також оцтову та бурштинову кислоти); – продукують метаболіти, що є токсичними для патогенних бактерій (утворення Н2О2); – продукують речовини з антибактеріальною активністю, бактеріоцини (Lactobacillus acidophilus синтезує ацидоцин, бактеріоцин широкого спектра дії, який інгібує ріст бактерій і грибів); – конкурують з патогенними бактеріями за поживні речовини; – зв’язуючись з рецепторами ентероцитів, запобігають колонізації патогенних мікроорганізмів. Штами бактерій, що входять до складу препарату, також стимулюють специфічну і неспецифічну імунну систему. Порушення балансу кишкової мікрофлори (наприклад, внаслідок вірусних і бактеріальних кишкових інфекцій, лікування антибіотиками широкого спектра дії і хіміотерапевтичними агентами, опромінення абдомінальних і тазових органів) або затримка формування нормальної мікрофлори у новонароджених можуть призводити до шлунково-кишкових розладів і супроводжуватися метеоризмом, діареєю і запором. Знижує частоту і тяжкість симптомів з боку травного тракту (головним чином діарею), пов’язаних з порушенням нормальної мікрофлори кишечнику, і забезпечує його нормальну функцію. Фармакокінетика. Після перорального застосування молочнокислі бактерії чинять місцеву дію у травному тракті. У зв?язку з відсутністю системної абсорбції немає даних досліджень фармакокінетики. Стійкість Lactobacillus acidophilus і Bifidobacterium animalis subsp. lactis до шлункової кислоти і жовчі зумовлюють високий ступінь виживання цих штамів при проходженні через шлунок і дванадцятипалу кишку. Обидва штами молочнокислих бактерій можуть адсорбуватися на слизовій кишечнику та, подібно до інших мікроорганізмів, що присутні у травному тракті, поступово виводитися при перистальтиці і дефекації. Згідно з даними доклінічних досліджень, що включають загальноприйняті дослідження щодо безпеки, токсичності, генотоксичності, канцерогенності, тератогенності, препарат є безпечним для застосування.