Інструкція Луцетам розчин для ін'єкцій 200 мг/5 мл 5 мл 10 ампул

• Підвищена чутливість до пірацетаму або похідних піролідону, а також до інших компонентів препарату
• Гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт)
• Термінальна стадія ниркової недостатності
• Хорея Хантінгтона

Препарат у вигляді ін’єкційного розчину застосовувати у гострих випадках або при неможливості застосування пероральних форм пірацетаму. Препарат застосовувати або внутрішньовенно (вводять повільно, протягом кількох хвилин), або у вигляді інфузії (застосовують протягом 24 годин безперервно). Препарат застосовувати дорослим пацієнтам. Лікування станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами. Початкова добова доза становить 4,8 г протягом першого тижня лікування. Зазвичай дозу розподіляти на 2-3 введення. Підтримуюча доза становить 2,4 г на добу. У подальшому можливе поступове зниження дози на 1,2 г на добу. Лікування кортикальної міокло. Початкова добова доза становить 24 г, призначати протягом 3 днів. Якщо за цей час не досягнуто бажаного терапевтичного ефекту, продовжувати застосування препарату у тому ж дозуванні (24 г/добу) до 7 діб. Якщо на 7 добу лікування не отримано бажаного терапевтичного ефекту, лікування слід припинити. Якщо терапевтичний ефект було досягнуто, то починаючи з дня, коли досягнуто стійке покращення, слід починати знижувати дозу препарату на 1,2 г пірацетаму кожні 2 доби, поки знову не з’являться прояви кортикальної міокло. Це дасть можливість встановити середню ефективну дозу. Лікування іншими антиміоклонічними засобами підтримується у дозах, що були призначені раніше. Лікування продовжувати до зникнення симптомів захворювання. Для попередження погіршення стану хворих не можна різко припиняти застосування препарату. Необхідно поступово знижувати дозу на 1,2 г пірацетаму кожні 2-3 дні. Кожні 6 місяців призначати повторні курси лікування препаратом, корегуючи при цьому дозу залежно від стану пацієнта до зникнення або зменшення проявів хвороби. Пацієнти літнього віку. Корекція дози рекомендується пацієнтам літнього віку з діагностованими або підозрюваними розладами функції нирок (див. розділ «Пацієнти з порушенням функції нирок»). При лікуванні необхідно контролювати кліренс креатиніну з метою адекватної корекції дози таким пацієнтам при необхідності. Пацієнти з порушенням функції нирок. Оскільки препарат виводиться з організму нирками, слід проявляти обережність при лікуванні хворих із нирковою недостатністю. Збільшення періоду напіввиведення безпосередньо пов'язано з погіршенням функції нирок і кліренсу креатиніну. Це також відноситься до пацієнтів літнього віку, у яких рівень виведення креатиніну залежить від віку. Інтервал між застосуванням повинен бути скоригований на основі рівня зниження функції нирок. Розрахунок дози повинен виходити з оцінки кліренсу креатиніну у пацієнта. Розраховати за формулою: Лікування таким хворим призначати залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності, дотримуючись таких рекомендацій: Ступінь ниркової недостатності Кліренс креатиніну (мл/хв) Дозування Нормальний (відсутня ниркова недостатність) > 80 Звичайна доза, розділена на 2 або 4 введення Легкий 50-79 2/3 звичайної дози за 2-3 введення Помірний 30-49 1/3 звичайної дози за 2 введення Тяжкий < 30 1/6 звичайної дози одноразово Термінальна стадія - Протипоказано Пацієнти з порушенням функції печінки Коригування дози не потрібне тільки для хворих з порушенням функції печінки. У випадку діагностованих або підозрюваних розладів функції печінки та нирок, корекцію дози проводять так як вказано у розділі «Пацієнти з порушенням функції нирок». Розчин ЛуцетамуГ’ сумісний з такими інфузійними розчинами: – 0,9 % розчин натрію хлориду; – 5 %, 10 %, 20 % розчин фруктози; – 5 %, 10 %, 20 % розчин глюкози; – 5 % розчин левулози; – 10 % розчин Декстрану 40 у 0,9 % розчині натрію хлориду; – 6 % розчин Декстрану 100 у 0,9 % розчині натрію хлориду; – розчин Рінгера; – розчин Рінгера Лактату; – розчин Манітол-Декстран; – 6 % розчин гідроксіетилового крохмалю (HES).

• Дорослі: - симптоматичне лікування патологічних станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами, за винятком діагностованої деменції (слабоумства)
• - лікування кортикальної міокло у складі моно- або комплексної терапії.

Система або орган за системою класифікації органів та систем ООЗ Часто (≥1/100 дo <1/10) Нечасто (≥1/1000 дo <1/100) З боку нервової системи Гіперкінезія З боку метаболізму та харчування Збільшення маси тіла Психічні розлади Знервованість Депресія Загальні розлади та розлади у місці уведення Астенія Побічні реакції, відзначені у ході постмаркетингових спостережень, перераховані нижче за системами органів. З боку крові та лімфи. Поодинокі випадки: геморагічні розлади. З боку імунної системи. Поодинокі випадки: гіперчутливість, анафілактоїдні реакції. Психічні розлади. Часто: знервованість. Нечасто: депресія. Поодинокі випадки: підвищена збуджуваність, тривожність, збентеження, галюцинації. З боку нервової системи. Часто: гіперкінезія. Нечасто: сонливість. Поодинокі випадки: атаксія, порушення рівноваги, підвищення частоти нападів епілепсії, головний біль, безсоння, тремтіння. З боку органів слуху та лабіринту. Поодинокі випадки: запаморочення. З боку травної системи. Поодинокі випадки: абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювання. З боку шкіри та підшкірних тканин. Поодинокі випадки ангіоневротичний набряк, дерматити, висипання, кропив’янка, свербіж. З боку репродуктивної системи та годування груддю. Поодинокі випадки: підвищення статевої активності. З боку судин: Дуже рідко: гіпотензія, тромбофлебіт. Загальні розлади та розлади у місці уведення: Нечасто: астенія. Дуже рідко: біль у місці уведення, пропасниця. Дослідження. Часто: збільшення маси тіла. Термін придатності. 3 роки. Не можна застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Симптоми: посилення проявів побічної дії препарату. Симптоми передозування спостерігалися при оральному застосування препарату у дозі 75 г. Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту немає, можна застосовувати гемодіаліз (виведення 50-60 % пірацетаму).

Не застосовувати.

Зберігати при температурі не вище 25 єС у недоступному для дітей місці. Несумісність. Досліджень не проводилось. Не слід змішувати препарат з іншими лікарськими засобами.

діюча речовина: пірацетам; 1 мл розчину містить 200 мг пірацетаму; допоміжні речовини: натрію ацетат тригідрат, кислота оцтова льодяна, вода для ін’єкцій.

Слід дотримуватися обережності під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Тиреоїдні гормони При сумісному застосуванні з тиреоїдними гормонами можлива підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну. Аценокумарол. Клінічні дослідження показали, що у хворих з важким перебігом рецидивуючого тромбозу застосування пірацетаму у високих дозах (9,6 г/добу) не впливало на дозування аценокумаролу для досягнення значення протромбінового часу (INR) 2,5-3,5, але при його одночасному застосуванні відзначалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів іллібрандта (коагуляційна активність (VIII: C); ко-фактор рістоцетину (VIII: vW: Rco) та протеїн у плазмі (VIII: vW: Ag;)), в'язкості крові і плазми. Фармакокінетичні взаємодії. Імовірність зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90 % препарату виводиться в незмінному вигляді з сечею. In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP1A2, 26, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9/11 у концентрації 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрації 1422 мкг/мл відзначено незначне пригнічення CYP2A6 (21 %) і ЗА4/5 (11 %). Однак рівень Кі цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, мало можлива. Протиепілептичні лікарські засоби. Застосування пірацетаму в дозі 20 г щоденно протягом 4 тижнів і більше не змінювало криву рівня концентрації і максимальну концентрацію (Сmax) протиепілептичних препаратів у сироватці крові (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, натрію вальпроату) у хворих на епілепсію. Алкоголь. Сумісний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму в сироватці крові, і концентрація алкоголю в сироватці крові не змінювалась при застосуванні 1,6 г пірацетаму.

Фармакодинаміка. Активним компонентом препарату є пірацетам, циклічне похідне гамма-аміномасляної кислоти. Пірацетам є ноотропним засобом, що діє на мозок, покращуючи когнітивні (пізнавальні) функції, такі як здатність до навчання, пам'ять, увага, а також розумову працездатність. Механізмів впливу препарату на центральну нервову систему, імовірно, кілька: зміна швидкості поширення збудження у головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові, не спричиняючи при цьому судинорозширювальної дії. Покращує зв'язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Пірацетам пригнічує агрегацію тромбоцитів і відновлює еластичність мембрани еритроцитів, зменшує адгезію еритроцитів. Пірацетам чинить протекторну і відновлювальну дію при порушенні функції головного мозку внаслідок гіпоксії, інтоксикації та електрошокової терапії. Пірацетам знижує вираженість і тривалість вестибулярного ністагму. Пірацетам застосовують у якості монопрепарату або у комплексному лікуванні кортикальної міокло, як засіб для зниження вираженності провокуючого фактору – вестибулярного нейроніту. Фармакокінетика. Сmax після введення 2 г препарату досягається у плазмі крові через 30 хвилин, а у спинномозковій рідині – протягом 2-8 годин і становить 40-60 мкг/мл. Об'єм розподілу пірацетаму – майже 0,6 л/кг. Період напіввиведення препарату з плазми крові становить 4-5 годин і, відповідно, 6-8 години зі спинномозкової рідини. Цей період може подовжуватися при нирковій недостатності. Не зв’язується з білками плазми крові, не метаболізується в організмі. 80-100 % пірацетаму виводиться нирками у незміненому вигляді шляхом клубочкової фільтрації. Нирковий кліренс пірацетаму у здорових добровольців становить 86 мл/хв. Фармакокінетика пірацетаму не змінюється у хворих із печінковою недостатністю. Пірацетам проникає через гематоенцефалічний, плацентарний бар’єри і мембрани, що використовуються при гемодіалізі. При дослідженні на тваринах установлено, що пірацетам вибірково накопичується у тканинах кори головного мозку, переважно в лобних, тім’яних та потиличних зонах, мозочку і базальних гангліях.

1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Угорщина/1165, Budapest, Bokenyfoldi ut. 118-120, Hungary.

плив на агрегацію тромбоцитів. У зв’язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів (див. розділ «Фармакодинамічні властивості») необхідно з обережністю призначати препарат хворим з порушенням гемостазу, станами, що можуть супроводжуватися крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту), під час великих хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти. Препарат виводиться нирками, тому необхідно особливу увагу приділяти хворим з нирковою недостатністю. Пацієнти літнього віку. При довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регулярний контроль за показниками функції нирок, у разі необхідності слід коригувати дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування та дози). При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкого переривання лікування у зв’язку із загрозою генералізації міокло або виникнення судом. Препарат містить 1 ммоль (23 мг) натрію з розрахунку на 24 г пірацетаму. Це необхідно враховувати пацієнтам, які знаходяться на дієті з контролем споживання натрію. Не слід застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.