Загальна характеристика
-
Виробник:
Антон Хюбнер ГмбХ & Ко. КГ / Anton Hubner GmbH & Co. KG. мібе ГмбХ Арцнайміттель / mibe GmbH Arzneimittel.
-
Умови відпуску:
Без рецепта.
-
Лікарська форма:
Таблетки. Основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, двоопуклі таблетки.
-
Упаковка:
По 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці.
-
Фармацевтична група:
Прості препарати вітамінів.
-
Код АТХ:
A11Н А05. Фармакологічні властивості Фармакодинаміка. Біотин є життєво важливою речовиною для розвитку та росту клітин. Як кофермент відіграє важливу роль у глюконеогенезі, ліпогенезі, біотрансформації пропіонатів, синтезі жирних кислот і розщепленні лейцину. Недостатність біотину може виникати при незбалансованому харчуванні, тривалих дієтах і вживанні сирого яєчного білка; окрім цього, при асоційованій з біотином множинній недостатності карбоксилаз потреба у біотині через генетичний дефект підвищена. Недостатність проявляється реакцією на шкірі та її похідних, а наслідками можуть стати специфічні психічні симптоми та кишкові розлади при парентеральному харчуванні, при синдромі мальабсорбції, після резекції тонкого кишечнику, у хворих, які перебувають на гемодіалізі. Біотин (вітамін Н, вітамін 7) є водорозчинним вітаміном групи . організмі біотин відіграє важливу роль в обміні вуглеводів, жирів та білків і є життєво необхідним для нормального росту і розвитку клітин. При попаданні в організм біотин діє як кофермент карбоксилаз, чинить інсуліноподібну дію та бере участь у процесі глюконеогенезу (завдяки участі в синтезі глюкокінази), у зв’язку з чим сприяє стабілізації вмісту цукру в крові, покращує функцію нервової системи. Біотин є синергістом інших вітамінів групи , фолієвої кислоти, пантотенової кислоти, ціанокобаламіну. Є дані про участь біотину в синтезі пуринових нуклеотидів. Біотин є також джерелом сірки, що бере участь у синтезі білка – колагену, і таким чином позитивно впливає на структуру шкіри та її похідних (волосся, нігтів). Біотин надходить до організму людини з продуктів харчування, а також синтезується мікрофлорою кишечнику. Поширений у раціоні харчування біотин здебільшого зв’язаний з протеїном та зустрічається у вигляді біоцитину (продукти харчування тваринного походження), який після гідролізу у тонкому кишечнику швидко реабсорбується. У рослинах біотин частково представлений у вільній формі. Фармакокінетика. смоктування вільного біотину розпочинається вже у верхній частині тонкої кишки. Тут молекула біотину проникає крізь стінку кишки у незміненому вигляді. смоктування відбувається головним чином за рахунок дифузії. Ступінь зв'язування біотину з білками плазми крові становить 80 %. Концентрації вільного або лише слабко зв'язаного біотину в крові становлять, як правило, від 200 до 1200 мкг/л. Біотин виводиться із сечею (від 6 до 50 мкг за добу) і калом. Біотин екскретується у незміненому вигляді (майже 50 %) та у вигляді біологічно неактивних метаболітів. Період напіввиведення залежить від величини введеної дози і становить майже 26 годин після введення всередину дози 100 мкг на кілограм маси тіла. У хворих із недостатністю біотинідази період напіввиведення після введення такої самої дози скорочується до 10-14 годин.
Протипоказання
-
Гіперчутливість до біотину або до інших компонентів лікарського засобу
-
Особливі заходи безпеки
-
Білок сирого яйця містить протеїн авідин, який взаємодіє з біотином, тому слід уникати їх одночасного прийому
-
живання великої кількості сирих яєць протягом 2-3 тижнів може спричинити дефіцит біотину
-
Застосування
Рекомендована доза для дорослих при лікуванні дефіциту біотину (захворювання нігтів, волосся, шкіри) – 1-2 таблетки на добу. Для лікування генетично зумовлених ензимопатій, асоційованих з біотином (множинна недостатність карбоксилаз), призначають 2-4 таблетки (добова доза – до 10 мг біотину). Таблетки приймати до їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Тривалість курсу лікування залежить від характеру та перебігу захворювання.
Протипоказання
-
Лікування і профілактика захворювань, спричинених дефіцитом біотину: захворювання шкіри, нігтів, волосся
-
Лікування генетично зумовлених ензимопатій, асоційованих з біотином (множинна недостатність карбоксилаз)
-
Побічна дія
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи кропив’янку. У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій рекомендовано припинити лікування та звернутися до лікаря. Термін придатності. 3 роки.
Передозування
На сьогодні немає повідомлень щодо передозування біотину.
Застосування в період вагітності
ідповідно до загальноприйнятих принципів, застосовувати Медобіотин® при вагітності або в період годування груддю можна тільки тоді, коли очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода/дитини. Дотепер немає інформації про негативний вплив застосування препарату при вагітності або в період годування груддю. Біотин проникає крізь плаценту та потрапляє в грудне молоко. Грудне молоко зазвичай містить 7-13 мкг біотину/л.
Діти
У зв’язку з обмеженим досвідом застосування лікарський засіб не застосовують дітям віком до 12 років. Дітям віком від 12 років препарат застосовують за призначенням лікаря; рекомендації щодо дозування препарату відсутні через обмеженість відповідних даних.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С, у недоступному для дітей місці.
Діюча речовина
діюча речовина: біотин; 1 таблетка містить 2,5 мг біотину; допоміжні речовини: довголанцюжкові парціальні гліцериди, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, повідон, кросповідон, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат.
Інші лікарські форми
При застосуванні біотину з протисудомними препаратами можливе зниження концентрації біотину у плазмі крові за рахунок збільшеного виведення його з сечею. альпроєва кислота знижує активність біотинідази, знижуючи функції мітохондрій у печінці. Пантотенова кислота у великих дозах конкурує з біотином, тому слід уникати їх одночасного застосування.
Адреса
Шлосштрассе 11-17, 79238 Еренкірхен, Німеччина / Schlossstrasse 11-17, 79238 Ehrenkirchen, Germany. або Mюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина / Muenchener Strasse 15, Brehna, Sachsen-Anhalt, 06796, Germany.
Особливості
плив на результати клінічних лабораторних аналізів. Біотин може впливати на результати лабораторних аналізів, які ґрунтуються на взаємодії з біотином/стрептавідином, призводячи до помилково занижених або помилково завищених результатів аналізу, в залежності від його виду. Ризик отримання хибних результатів є вищим у дітей та пацієнтів з порушенням функції нирок, а також зростає при застосуванні високих доз. Під час витлумачення результатів лабораторних досліджень необхідно враховувати можливий вплив біотину, особливо якщо такі результати не узгоджуються з клінічними проявами (наприклад результати аналізу на перевірку функції щитоподібної залози, які імітують показники, характерні для базедової хвороби у безсимптомних пацієнтів, що приймають біотин, або хибнонегативні результати тесту на тропонін у хворих з інфарктом міокарда, які лікуються біотином). У випадках, коли є підозра на вплив біотину на результати аналізів, по можливості, слід використовувати альтернативні види досліджень, не чутливі до дії біотину. Необхідно проконсультуватися з працівниками лабораторії перед замовленням аналізу для пацієнта, що лікується біотином. Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
