Каталог
Мирцера розчин для ін'єкцій 75 мкг/0,3 мл  0,3 мл 1 шприц
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Мирцера розчин для ін'єкцій 75 мкг/0,3 мл 0,3 мл 1 шприц

код товару: ЦБ000042934
Упаковка / 1 шприц
Немає в наявності
від 3199.10 грн

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Вагітним - з обережністю
Вагітним з обережністю
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Годуючим за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Діабетикам - дозволено
Діабетикам дозволено
Температура зберігання - від 2°C до 8°C
Температура зберігання від 2°C до 8°C
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення
Водіям - дозволено
Водіям дозволено

Торгівельна назва Мирцера
Форма випуску розчин для ін'єкцій
Виробник Рош Діагностикс
Країна власник ліцензії Німеччина
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки Упаковка
Кількість в упаковці 1 Упаковка(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Рош Діагностикс
Є в наявності Є в наявності
від 2133.80 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Мирцера розчин для ін'єкцій 75 мкг/0,3 мл 0,3 мл 1 шприц

  • Виробник: Мирцера розчин для ін'єкцій 75 мкг/0,3 мл 0,3 мл 1 шприц

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Рош Діагностикс ГмбХ</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>За рецептом.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'> </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Розчин для ін’єкцій.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:EN-US;font-weight:normal'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU; font-weight:normal'>прозора рідина від безбарвного до злегка жовтуватого кольору.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>По 50 мкг/0,3 мл або по 75 мкг/0,3 мл у попередньо наповненому шприці. 1 попередньо наповнений шприц разом з голкою для ін’єкцій у картонній упаковці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Інші</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-weight:normal'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>антианемічні засоби. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:.45pt;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight: bold'>Код АТХ</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:.45pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:DE-AT;font-weight:normal'>B03X A03.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'></span></p>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання Мирцера розчин для ін'єкцій 75 мкг/0,3 мл 0,3 мл 1 шприц

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-bidi-font-size:10.0pt
  • mso-fareast-language: RU
  • font-weight:normal'>Підвищена чутливість до </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-fareast-language: RU
  • font-weight:normal'>метокси поліетилен гліколь-епоетину бета </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-bidi-font-size:10.0pt
  • mso-fareast-language:RU
  • font-weight:normal'>або до будь-якої допоміжної речовини препарату (див. розділ «Допоміжні речовини»). </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt.mso-fareast-language:RU
  • font-weight:normal'>Неконтрольована артеріальна гіпертензія.</span></p>

Застосування: Застосування Мирцера розчин для ін'єкцій 75 мкг/0,3 мл 0,3 мл 1 шприц

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>У дослідженні однієї дози після внутрішньовенного введення фармакокінетика метокси поліетилен гліколь-епоетину бета є порівнянною у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю та у здорових добровольців (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Слід виявляти обережність при підвищенні доз препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю, оскільки високі кумулятивні дози епоетину можуть асоціюватися з підвищеним ризиком летальних випадків, серйозних серцево-судинних і цереброваскулярних ускладнень. Якщо у пацієнта слабка відповідь за рівнем гемоглобіну на лікування епоетинами, слід розглянути наявність альтернативних пояснень (див. розділ « та дози»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Додаткова терапія залізом</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> рекомендується всім пацієнтам з рівнем феритину в сироватці крові менше 100 мкг/л або насиченням трансферину залізом менше 20 %. Для забезпечення ефективного еритропоезу рівень заліза необхідно визначати у всіх пацієнтів до і під час лікування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>При відсутності відповіді на лікування</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> препаратом Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> необхідно ініціювати пошук причинних факторів. Дефіцит заліза, фолієвої кислоти і вітаміну 12 знижують ефективність терапії засобами, що стимулюють еритропоез, тому дефіцит вказаних речовин необхідно коригувати. До зниження ефективності терапії засобами, що стимулюють еритропоез, можуть призводити також інтеркурентні інфекції, запальні процеси, травми, прихована втрата крові, гемоліз, тяжка алюмінієва токсичність, наявні захворювання крові, фіброз кісткового мозку. При обстеженні пацієнтів слід визначати також число ретикулоцитів. У разі виключення перерахованих станів і при раптовому зниженні рівня гемоглобіну, асоційованому з ретикулоцитопенією і виявленням антитіл до еритропоетину, необхідно провести дослідження кісткового мозку для виключення діагнозу істинної еритроцитарної аплазії. При підтвердженні діагнозу істинної еритроцитарної аплазії лікування препаратом Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> слід припинити і пацієнтів не слід переводити на лікування іншими засобами, які стимулюють еритропоез. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>За запитом лікаря компанія Рош запропонує тестування або повторне тестування зразків сироватки крові у референтній лабораторії. Ця послуга є безкоштовною у разі підозри або підтвердження істинної еритроцитарної аплазії, опосередкованої антитілами до еритропоетину, або нез’ясованої втрати ефекту під час лікування препаратом Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> (наприклад, спостерігається клінічно як тяжка анемія з низьким числом ретикулоцитів).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Моніторинг артеріального тиску:</i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> як і при застосуванні інших засобів, які стимулюють еритропоез, можливе підвищення рівня артеріального тиску під час лікування препаратом Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>. Рівень артеріального тиску необхідно адекватно контролювати у всіх пацієнтів перед, на початку та під час лікування препаратом Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>. Якщо артеріальний тиск не вдається контролювати медикаментозно чи за допомогою дієти, дозу препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> необхідно зменшити чи припинити лікування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Концентрація гемоглобіну: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>у пацієнтів з хронічною хворобою нирок концентрація гемоглобіну не повинна перевищувати верхню межу норми цільової концентрації гемоглобіну, рекомендованої у розділі « і дози». У клінічних дослідженнях спостерігався підвищений ризик летальних випадків і серйозних серцево-судинних подій, у тому числі тромбозу або цереброваскулярних подій, включаючи інсульт, при застосуванні засобів, які стимулюють еритропоез, з метою досягнення цільового рівня гемоглобіну вище 12 г/дл (7,5 ммоль/л) (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>У контрольованих клінічних дослідженнях не було продемонстровано суттєвої користі від застосування епоетинів при зростанні концентрації гемоглобіну, що перевищувала рівень, необхідний для контролю симптомів анемії та уникнення трансфузії крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Безпека та ефективність лікування препаратом Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> не встановлені для пацієнтів із гемоглобінопатіями, епілептичними нападами, кровотечами, у тому числі нещодавніми кровотечами в анамнезі, що потребували гемотрансфузій, із кількістю тромбоцитів більше 500 ? 109/л. Тому застосовувати препарат Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> такій категорії пацієнтів необхідно з обережністю.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>плив на пухлинний ріст:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>, подібно до інших засобів, що стимулюють еритропоез, є фактором росту, який в основному стимулює продукцію еритроцитів. Рецептори до еритропоетину можуть бути експресовані на поверхні різних пухлинних клітин. важається, що засоби, що стимулюють еритропоез, як і інші фактори росту, можуть стимулювати ріст будь-якого типу злоякісних пухлин. У двох контрольованих клінічних дослідженнях, в яких епоетини призначалися пацієнтам із різними пухлинами, включаючи рак голови і шиї, рак молочної залози, спостерігалося збільшення летальних випадків, причини якого незрозумілі.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Помилкове застосування</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> здоровими людьми може призвести до надлишкового зростання рівня гемоглобіну, що може асоціюватися із серцево-судинними ускладненнями, небезпечними для життя. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>З метою покращення відстежування застосування засобів, які стимулюють еритропоез, торговельну назву цих засобів необхідно чітко вказувати у медичній документації пацієнта.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в 1 мл, тобто препарат вважається таким, що не містить натрію. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Утилізація невикористаного препарату та препарату із простроченим терміном придатності:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> надходження препарату в навколишнє середовище необхідно звести до мінімуму. Препарат не слід викидати у стічні води і побутові відходи. Для утилізації необхідно використовувати так звану «систему збору відходів» за наявності такої.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Лікування препаратом Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> слід здійснювати під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів з нирковою недостатністю.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Препарат Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> можна вводити підшкірно або внутрішньовенно. Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> вводиться підшкірно в ділянку живота, плеча чи стегна. казані ділянки однаково підходять для підшкірного введення. </span></p> <p><u land='' style=''>Лікування симптоматичної анемії у дорослих з хронічною хворобою нирок</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-language: RU;font-weight:normal'>Симптоми анемії та її наслідки можуть варіювати залежно від віку, статі пацієнта та загальної тяжкості хвороби, тому необхідна оцінка лікарем індивідуального перебігу хвороби та стану пацієнта. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU; font-weight:normal'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Препарат можна застосовувати підшкірно чи внутрішньовенно з метою підвищення гемоглобіну до рівня не вище 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Підшкірному введенню слід віддавати перевагу у пацієнтів, які не перебувають на гемодіалізі, з метою уникнення пункції периферичних вен. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>У зв’язку з індивідуальною варіабельністю в окремого пацієнта рідко може спостерігатися рівень гемоглобіну, вищий або нижчий від бажаного рівня гемоглобіну. плинути на варіабельність рівня гемоглобіну можна за допомогою корекції дози із врахуванням цільового діапазону рівня гемоглобіну від 10 г/дл (6,21 ммоль/л) до 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Слід уникати стійкого підвищення гемоглобіну до рівня вище 12 г/дл (7,45 ммоль/л); рекомендації щодо відповідної корекції дози при зростанні рівня гемоглобіну вище 12 г/дл (7,45 ммоль/л) наведені нижче.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Слід уникати підвищення рівня гемоглобіну вище ніж 2 г/дл (1,24 ммоль/л) протягом 4-тижневого періоду. При виникненні такої ситуації слід відкоригувати дозу препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>За станом пацієнтів слід ретельно спостерігати, щоб впевнитися, що вони отримують найнижчу затверджену ефективну дозу препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> для адекватного контролю симптомів анемії з підтриманням концентрації гемоглобіну нижче або на рівні 12 г/дл (7,45 ммоль/л).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:EN-US;font-weight:normal'>Препарат Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:EN-US;font-weight:normal'> має широкий терапевтичний діапазон. При ініціації терапії слід враховувати індивідуальну відповідь на терапію. Передозування може призвести до збільшення фармакодинамічного ефекту, тобто надмірного еритропоезу. У разі надмірного підвищення рівня гемоглобіну слід тимчасово відмінити лікування препаратом Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:EN-US;font-weight:normal'> (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). При наявності клінічних показань можна рекомендувати флеботомію.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Мирцера розчин для ін'єкцій 75 мкг/0,3 мл 0,3 мл 1 шприц

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-fareast-language:RU
  • font-weight:normal'>Лікування симптоматичної анемії, пов’язаної з хронічною хворобою нирок.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Мирцера розчин для ін'єкцій 75 мкг/0,3 мл 0,3 мл 1 шприц

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Про істинну еритроцитарну аплазію</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>, спричинену антитілами до еритропоетину, повідомлялося на тлі застосування усіх засобів, які стимулюють еритропоез, у тому числі препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>. Було показано, що антитіла до еритропоетину перехресно реагують з усіма засобами, що стимулюють еритропоез. Пацієнтів, у яких підозрюється наявність чи виявлені антитіла до еритропоетину, не слід переводити на лікування препаратом Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Істинна еритроцитарна аплазія у пацієнтів</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> з вірусним гепатитом С: при парадоксальному зниженні рівня гемоглобіну і розвитку тяжкої анемії, асоційованої з низьким числом ретикулоцитів, необхідно припинити лікування епоетином і обстежити пацієнта на антитіла до еритропоетину. Зафіксовано випадки істинної еритроцитарної аплазії у пацієнтів із гепатитом С, які отримували лікування інтерфероном і рибавірином одночасно з епоетинами. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-language: RU;font-weight:normal'>Епоетини не зареєстровані для застосування при анемії, асоційованій з вірусним гепатитом С.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU; font-weight:normal'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, зокрема синдром Стівенса – Джонсона (ССД) та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), що можуть бути небезпечними для життя або смертельними, у зв’язку з лікуванням епоетином (див. розділ «Побічні реакції»). Більш тяжкі випадки спостерігалися під час застосування епоетинів тривалої дії. Під час призначення препарату слід повідомляти пацієнтам про симптоми таких реакцій, а також слід уважно наглядати за станом пацієнтів щодо розвитку шкірних реакцій. У разі появи ознак, які можуть свідчити про розвиток таких реакцій, слід негайно припинити застосування препарату Мирцера® та розглянути можливість альтернативного лікування. У разі розвитку тяжкої шкірної реакції, такої як ССД або ТЕН, спричиненої застосуванням препарату Мирцера®, лікування із застосуванням лікарських засобів, що стимулюють еритропоез, надалі не слід повторно призначати такому пацієнту.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>База даних з безпеки на основі результатів клінічних досліджень включає 3042 пацієнти з хронічною хворобою нирок, у тому числі 1939 пацієнтів, які отримували лікування препаратом Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>, і 1103 пацієнти, які отримували лікування іншим засобом, що стимулює еритропоез. При застосуванні препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> виникнення побічних реакцій можливе приблизно у 6 % пацієнтів. Найчастіше побічною реакцією була артеріальна гіпертензія (часта побічна реакція).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Для опису частоти побічних реакцій використовуються такі критерії: дуже часті (? 1/10); часті (? 1/100 і < 1/10); нечасті (? 1/1000 і < 1/100); поодинокі (? 1/10000 і < 1/1000); рідкісні (< 1/10000); частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Побічні реакції, пов’язані з лікуванням препаратом Мирцера</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>O</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> пацієнтів з хронічним захворюванням нирок</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'> </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-language: RU;font-weight:normal'>Побічні реакції, які спостерігалися лише під час постмаркетингового застосування, позначені зірочкою (*).</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU; font-weight:normal'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку крові і лімфатичної системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-language:RU; font-weight:normal'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: RU;font-weight:normal'>нечасті</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-language: RU;font-weight:normal'>: тромбоцитопенія*; частота невідома: істинна еритроцитарна аплазія*. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку імунної системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> поодинокі: реакції гіперчутливості; частота невідома: </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-language:RU; font-weight:normal'>анафілактична реакція*. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нервової системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> нечасті: головний біль; поодинокі: гіпертензивна енцефалопатія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку серцево-судинної системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> часті: артеріальна гіпертензія; нечасті: тромбоз*; поодинокі: припливи, емболія легеневої артерії*.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> поодинокі: макуло-папульозні висипання; частота невідома: синдром Стівенса – Джонсона/токсичний епідермальний некроліз*.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пошкодження, отруєння і ускладнення процедур:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> нечасті: тромбоз шунта.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Опис окремих побічних реакцій</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Під час післяреєстраційного застосування повідомлялося про випадки тромбоцитопенії. клінічних дослідженнях застосування було зареєстроване деяке зниження кількості тромбоцитів у межах діапазону норми.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Під час клінічних досліджень тромбоцитопенія (кількість тромбоцитів менше 100 ? 109/л) спостерігалась у 7 % пацієнтів, які отримували лікування препаратом Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>, і в 4 % пацієнтів, які отримували інші засоби, які стимулюють еритропоез. У післяреєстраційному дослідженні з безпеки із тривалим лікуванням до 8,4 року число тромбоцитів менше 100 ? 109/л на початковому рівні спостерігалося у 2,1 % пацієнтів у групі препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> та у 2,4 % пацієнтів у групі інших засобів, що стимулюють еритропоез. Під час цього дослідження число тромбоцитів менше 100 ? 109/л щорічно спостерігалося у 1,5–3,0 % пацієнтів, які отримували препарат Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>, та у 1,6–2,5 % пацієнтів, які отримували інші засоби, що стимулюють еритропоез.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Згідно з даними, отриманими у контрольованих клінічних дослідженнях епоетину альфа чи дарбепоетину альфа, інсульт був поширеною побічною реакцією.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'> Післяреєстраційне дослідження з безпеки показало подібну частоту інсульту в групах препарату </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>(6,3 %) та референтних засобів, що стимулюють еритропоез (eпоетин альфа, дарбепоетин альфа та eпоетин бета) (7 %).</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Мирцера розчин для ін'єкцій 75 мкг/0,3 мл 0,3 мл 1 шприц

<p><u land='' style=''>агітність</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Немає даних щодо застосування препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> вагітним. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>У дослідженнях на тваринах не було виявлено прямого шкідливого впливу препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> на вагітність, розвиток ембріона, плода, пологи і постнатальний розвиток, однак спостерігалося оборотне зниження маси плода, пов’язане із застосуванням класу засобів, що стимулюють еритропоез. Застосовувати препарат Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> вагітним необхідно з обережністю.</span></p> <p><u land='' style=''>Період годування груддю</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Невідомо, чи екскретується Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> у грудне молоко людини. одному з досліджень у тварин було показано, що метокси поліетилен гліколь-епоетин бета екскретується у материнське молоко. Рішення про продовження чи відміну годування груддю або продовження чи відміну терапії препаратом Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> необхідно приймати, враховуючи користь грудного годування для дитини і користь лікування препаратом Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> для жінки.</span></p> <p><u land='' style=''>Фертильність</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>У дослідженнях на тваринах не було виявлено ознак порушення фертильності. Потенційний ризик для людини невідомий. </span></p>

Діти: Діти Мирцера розчин для ін'єкцій 75 мкг/0,3 мл 0,3 мл 1 шприц

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-language: EN-US;font-weight:normal'>Не рекомендується лікування препаратом Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-language:EN-US;font-weight:normal'> дітей (віком до 18 років) у зв’язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Мирцера розчин для ін'єкцій 75 мкг/0,3 мл 0,3 мл 1 шприц

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-weight:normal'>Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі від 2 до 8 °С в оригінальній упаковці з метою захисту від світла. Не заморожувати.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-weight:normal'>Препарат можна дістати із холодильника та зберігати одноразово при кімнатній температурі (не вище 30 оС). Препарат слід використати протягом цього періоду, який не повинен перевищувати 1 місяць.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;letter-spacing:-.15pt'>Несумісність.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>За відсутності досліджень сумісності не слід змішувати препарат Мирцера® з іншими лікарськими засобами. </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Мирцера розчин для ін'єкцій 75 мкг/0,3 мл 0,3 мл 1 шприц

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>діюча речовина: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:EN-US;font-weight:normal'>methoxy polyethylene glycol-epoetin beta;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-language: RU;font-weight:normal'>1 попередньо наповнений шприц з 0,3 мл розчину для ін’єкцій містить 50</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-language: RU;font-weight:normal'>мкг або </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>75 мкг метокси поліетилен гліколь-епоетину бета;</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'></span></p> <p><i land='' style=''>допоміжні речовини: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-language: RU;font-weight:normal'>L-метіонін; </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU; font-weight:normal;mso-no-proof:yes'>натрію сульфат безводний; натрію дигідрофосфат, моногідрат; маніт </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>(E 421)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal; mso-no-proof:yes'>; </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: RU;font-weight:normal'>полоксамер 188; кислота хлористоводнева розведена або розчин натрію гідроксиду (q.s. до рН 6,2); вода для ін’єкцій.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-language: RU;font-weight:normal'></span></p>

Водіння авто: Водіння авто Мирцера розчин для ін'єкцій 75 мкг/0,3 мл 0,3 мл 1 шприц

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:EN-US;font-weight:normal'>Препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Мирцера розчин для ін'єкцій 75 мкг/0,3 мл 0,3 мл 1 шприц

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Дослідження взаємодії препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> не проводилися. Немає даних, що Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> впливає на метаболізм інших лікарських засобів. </span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Мирцера розчин для ін'єкцій 75 мкг/0,3 мл 0,3 мл 1 шприц

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фармакодинаміка.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> стимулює еритропоез шляхом взаємодії з рецепторами до еритропоетину на клітинах-попередниках кісткового мозку. Метокси поліетилен гліколь-епоетин бета, діюча речовина препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>, є тривалим активатором рецепторів еритропоетину, який, на відміну від еритропоетину, демонструє іншу активність на рецепторному рівні, що характеризується більш повільним з’єднанням і більш швидким відділенням від рецептора, зниженою специфічною активністю in vitro та підвищеною активністю in vivo, а також тривалішим періодом напіввиведення. Середня молекулярна маса метокси поліетилен гліколь-епоетину бета становить приблизно 60 кДа, включаючи приблизно 30 кДа молекулярної маси білка та вуглеводної частини. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Доза препарату вказує на кількість білка в молекулі метокси поліетилен гліколь-епоетину бета без урахування глікозилювання. Білок синтезується шляхом технології рекомбінантної ДНК у клітинах яєчника китайського хом’яка і ковалентно кон’югований з лінійним поліетиленгліколем (ПЕГ).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Природний гормон еритропоетин, первинний фактор росту для еритроїдного розвитку, виробляється нирками і виділяється в судинне русло у відповідь на гіпоксію. У відповідь на гіпоксію еритропоетин взаємодіє з клітинами-попередниками еритропоезу, що призводить до збільшення вироблення еритроцитів. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Клінічна ефективність</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Результати досліджень корекції анемії у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> з частотою введення один раз на 2 тижні або один раз на 4 тижні, демонструють, що частота відповіді з боку гемоглобіну в групі застосування препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> наприкінці періоду корекції була високою і порівнюваною з групами препаратів порівняння. Середній період відповіді становив 43 дні в групі застосування препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> і 29 днів у групі препарату порівняння, при цьому збільшення гемоглобіну протягом перших 6 тижнів було на рівні 0,2 г/дл/тиждень і 0,3 г/дл/тиждень відповідно. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Дотепер проведено 4 рандомізовані контрольовані дослідження пацієнтів, які перебували на діалізі та отримували дарбепоетин альфа чи епоетин на момент включення у дослідження. На час включення у дослідження пацієнти були рандомізовані </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU; font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>на терапію еритропоетинами, які пацієнти отримували раніше, або на перехід на лікування препаратом Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold'> з метою досягнення стабільного рівня гемоглобіну.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> період оцінювання (29–36 тиждень) середній рівень та медіана рівня гемоглобіну у пацієнтів, які отримували препарат Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>, фактично були ідентичними початковому рівню гемоглобіну. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> не дозволена для лікування пацієнтів з анемією, індукованою хіміотерапією. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакокінетика.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Фармакокінетика метокси поліетилен гліколь-епоетину бета вивчалася у здорових добровольців та в пацієнтів із хронічною хворобою нирок та анемією, включаючи хворих, які перебувають / не перебувають на діалізі.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Після підшкірного введення пацієнтам із хронічною хворобою нирок, які не отримують діаліз, максимальні концентрації метокси поліетилен гліколь-епоетину бета в сироватці крові спостерігалися через 95 годин (середнє значення) після введення. Абсолютна біодоступність метокси поліетилен гліколь-епоетину бета після підшкірного введення становила 54 %. Термінальний період напіввиведення становив 142 години у пацієнтів із хронічною хворобою нирок, які не перебувають на діалізі.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Після підшкірного введення пацієнтам з хронічним захворюванням нирок, які перебувають на діалізі, максимальні концентрації метокси поліетилен гліколь-епоетину бета в сироватці крові спостерігалися через 72 години (середнє значення) після введення. Абсолютна біодоступність метокси поліетилен гліколь-епоетину бета після підшкірного введення становила 62 %. Термінальний період напіввиведення становив 139 годин у пацієнтів із хронічною хворобою нирок, які перебувають на діалізі.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Після внутрішньовенного введення пацієнтам із хронічною хворобою нирок, які перебувають на діалізі, загальний системний кліренс становив 0,494 мл/год/кг. Після внутрішньовенного введення період напіввиведення метокси поліетилен гліколь-епоетину бета становив 134 години.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Порівняння концентрації метокси поліетилен гліколь-епоетину бета в сироватці крові, яка визначалася перед та після проведення гемодіалізу у 41 пацієнта із хронічною хворобою нирок, продемонструвало, що гемодіаліз не впливає на фармакокінетику препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>. Аналіз даних щодо 126 пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю показав відсутність різниці в фармакокінетичних показниках у пацієнтів, які отримують і не отримують діаліз. </span></p>

Адреса: Адреса Мирцера розчин для ін'єкцій 75 мкг/0,3 мл 0,3 мл 1 шприц

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-language: RU;font-weight:normal'>Сандхоферштрассе 116, 68305 Маннхайм, Німеччина</span></p>

Особливості: Особливості Мирцера розчин для ін'єкцій 75 мкг/0,3 мл 0,3 мл 1 шприц

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Безпека та ефективність терапії препаратом Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> при інших показаннях для застосування, у тому числі анемії у пацієнтів зі злоякісними пухлинами, не встановлені.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Необхідно виявляти обережність при підвищенні дози препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> для пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю. Якщо у пацієнта слабка відповідь за рівнем гемоглобіну на застосування препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>, слід розглянути наявність альтернативних пояснень (див. розділ «Особливості застосування»). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Рівень гемоглобіну необхідно контролювати кожні 2 тижні до його стабілізації з подальшим періодичним контролем.</span></p> <p><u land='' style=''>Пацієнти, які на даний час не отримують лікування засобами, що стимулюють еритропоез</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Для пацієнтів, які не перебувають на діалізі, рекомендована початкова доза становить 1,2 мкг/кг маси тіла 1 раз на місяць підшкірно з метою досягнення рівня гемоглобіну вище 10 г/дл (6,21 ммоль/л).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Альтернативно можна призначати рекомендовану початкову дозу 0,6 мкг/кг маси тіла 1 раз на 2 тижні підшкірно або внутрішньовенно пацієнтам, які перебувають на діалізі, та пацієнтам, які не перебувають на діалізі. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>При прирості рівня гемоглобіну менше 1 г/дл (0,621 ммоль/л) протягом одного місяця дозу препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> можна збільшити приблизно на 25 % від попередньої дози. Подальше збільшення дози препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> приблизно на 25 % можна проводити з інтервалами 1 місяць до досягнення індивідуального цільового рівня гемоглобіну. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>При зростанні рівня гемоглобіну більше ніж на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) в перший місяць лікування або при зростанні рівня гемоглобіну до 12 г/дл (7,45 ммоль/л) дозу препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> зменшують приблизно на 25 %. Якщо рівень гемоглобіну продовжує зростати, лікування слід перервати до моменту зниження рівня гемоглобіну, після чого відновити введення препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> в дозі, яка приблизно на 25 % менша від попередньої дози. Після переривання лікування очікується зниження рівня гемоглобіну приблизно на 0,35 г/дл (0,22 ммоль/л) на тиждень. Корекцію дози препарату не слід проводити частіше одного разу на місяць.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Пацієнтам, які отримують препарат Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> з частотою 1 раз на 2 тижні та у яких рівень гемоглобіну перевищує 10 г/дл (6,21 ммоль/л), можна призначати препарат Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> 1 раз на місяць у дозі, яка дорівнює подвоєній дозі, що вводилася з частотою 1 раз на 2 тижні. </span></p> <p><u land='' style=''>Пацієнти, які на даний час отримують лікування засобами, що стимулюють еритропоез</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Пацієнтів, які на даний час отримують лікування засобами, що стимулюють еритропоез, можна перевести на терапію препаратом Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> з частотою введення один раз на місяць внутрішньовенно чи підшкірно. Початкова доза препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> розраховується на основі попередньої тижневої дози дарбепоетину альфа чи епоетину, яка вводилася на момент заміни (таблиця 1). Перше введення препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> потрібно виконати в день запланованого введення раніше застосовуваних дарбепоетину альфа чи епоетину.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Таблиця 1 </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Початкові дози препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Тижнева доза дарбепоетину альфа (мкг/тиждень), яка застосовувалася раніше</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>підшкірно або внутрішньовенно</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Тижнева доза епоетину (одиниць/тиждень), яка застосовувалася раніше підшкірно або внутрішньовенно</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Місячна доза (мкг/1 раз на місяць) препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> при підшкірному або внутрішньовенному введенні</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>< 40</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>< 8000</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>120</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>40–80</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>8000–16000</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>200</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>> 80</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>> 16000</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>360</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Якщо вимагається корекція дози для підтримання цільової концентрації гемоглобіну вище 10 г/дл (6,21 ммоль/л), місячна доза препарату може бути збільшена приблизно на 25 %.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>При зростанні рівня гемоглобіну більше ніж на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) протягом місяця або при зростанні рівня гемоглобіну до 12 г/дл (7,45 ммоль/л) дозу препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> зменшують приблизно на 25 %. Якщо рівень гемоглобіну продовжує зростати, лікування слід перервати до моменту зниження рівня гемоглобіну, після чого відновити введення препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> в дозі, яка приблизно на 25 % менша від попередньої дози. Після припинення лікування рівень гемоглобіну знижується приблизно на 0,35 г/дл (0,22 ммоль/л) на тиждень. Корекцію дози препарату не слід проводити частіше одного разу на місяць.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>У зв’язку з обмеженим досвідом застосування пацієнтам, які перебувають на перитонеальному діалізі, рекомендується регулярний моніторинг рівня гемоглобіну і суворе дотримання рекомендацій щодо корекції дози.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Припинення лікування</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Лікування препаратом Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> зазвичай довготривале. У разі необхідності лікування можна припинити у будь-який час. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пропущена доза</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Якщо одна доза препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> пропущена, її слід ввести якнайшвидше. ведення препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> необхідно відновити з частотою, яка використовувалася раніше. </span></p> <p><u land='' style=''>Спеціальні рекомендації щодо дозування</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Застосування дітям</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Не рекомендується застосовувати препарат Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> дітям (віком до 18 років) у зв’язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки його застосування цій категорії пацієнтів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти літнього віку</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>У клінічних дослідженнях вік 24 % пацієнтів, які отримували лікування препаратом Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>, становив від 65 до 74 років, вік 20 % пацієнтів становив 75 років і більше. Пацієнтам літнього віку – понад 65 років – корекція дози не потрібна.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти з печінковою недостатністю</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Корекція початкової дози та режиму дозування препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> не потрібна пацієнтам з печінковою недостатністю.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Правила зберігання розчину</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Попередньо наповнений шприц готовий до використання. Стерильний попередньо наповнений шприц не містить консервантів, і кожен попередньо наповнений шприц можна застосовувати одноразово. Лише одну дозу слід вводити за допомогою попередньо наповненого шприца. Можна використовувати лише прозорий, безбарвний чи злегка жовтуватий розчин, в якому не міститься видимих часток. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Не струшувати.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Перед застосуванням розчин доводять до кімнатної температури. Для цього слід </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:EN-US;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>дістати з холодильника картонну упаковку, що містить препарат М</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>ирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:EN-US;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold'>. Не дістаючи шприц із картонної коробки з метою захисту препарату від світла, залишити шприц на 30 хвилин, щоб температура препарату досягла кімнатної. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Інструкція для застосування попередньо наповненого шприца</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>1. Дістати контурну чарункову упаковку з препаратом Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> з картонної упаковки, не розкриваючи захисну плівку. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>2. Ретельно помити руки теплою водою з милом.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>3. Зняти захисну плівку з контурної чарункової упаковки, дістати попередньо наповнений шприц і пластмасовий контейнер з голкою.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>4. Утримуючи контейнер з голкою, від’єднати ковпачок, зробивши обертальний рух за часовою стрілкою, як показано на рисунку. </span><span lang='UK' style='font-size:3.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>5. Утримуючи попередньо наповнений шприц, зняти гумовий наконечник, попередньо зігнувши і потягнувши, як показано на рисунку.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>6. Утримуючи прозорий контейнер з голкою, щільно вставити голку в попередньо наповнений шприц, як показано на рисунку. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Підшкірне введення:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>7. Для підшкірного введення препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> вибрати одну з рекомендованих ділянок тіла: передня черевна стінка, передня поверхня середини стегна або зовнішня поверхня плеча. Не вводити препарат у родимі плями, шрами, гематоми або ділянки з набряком, почервонінням, затвердінням або іншими змінами, а також ділянки, які можуть підлягати подразненню ременем або поясом одягу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>8. Ретельно обробити шкіру в місці ін’єкції тампоном, змоченим спиртом. Зачекати, поки оброблена ділянка підсохне. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>9. Обережно утримуючи попередньо наповнений шприц, не натискуючи на поршень, обережно зняти контейнер з голки.</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: EN-US;font-weight:normal'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Тримайте шприц лише за його корпус, оскільки будь-який контакт із зажимами може призвести до передчасного вивільнення пристрою з безпеки.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>10. Двома пальцями зібрати шкіру в складку в місці ін’єкції. вести голку в складку шкіри під прямим кутом. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>11. Повільно ввести увесь препарат, плавно натискуючи на поршень. </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Не припиняйте тиснути на поршень попередньо наповненого шприца, поки не виймете голку зі шкіри!</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>12. Після введення всієї дози вийняти голку зі шкіри, не відпускаючи поршень попередньо наповненого шприца, як показано на рисунку. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>13. Після відпускання поршня вивільниться захисний пристрій і закриє голку. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>14. Притиснути ватним тампоном місце введення препарату Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>. У разі необхідності заклеїти місце ін’єкції пластирем. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>нутрішньовенне введення:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>15. Для внутрішньовенного введення підготуйте шприц, як вказано в пунктах 1–6.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>16. Очистіть венозний порт гемодіалізної трубки тампоном, змоченим спиртом, згідно з інструкціями постачальника або виробника. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>17. ставте голку попередньо наповненого шприца в очищений венозний порт (як зображено на рисунку нижче). </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:normal'>Не торкайтеся</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> місця ін’єкції венозного порту.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>18. Натисніть на поршень великим пальцем, утримуючи шприц вказівним і середнім пальцями, доки не буде введено весь препарат (як зображено на рисунку нижче).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>19. ийміть попередньо наповнений шприц із венозного порту, НЕ відпускаючи поршень.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>20. Після відпускання поршня вивільниться захисний пристрій і закриє голку.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Утилізація шприца</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:normal'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>• икидайте використані шприци в контейнер для гострих предметів або в контейнер, стійкий до проколів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>• Не намагайтеся замінити/одягати ковпачок на голку використаного шприца. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>• Не викидайте використані шприци або контейнер для гострих предметів/стійкий до проколів у побутове сміття та не переробляйте їх.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>• Утилізуйте заповнений контейнер для гострих предметів або контейнер, стійкий до проколів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Як і при застосуванні інших засобів, які стимулюють еритропоез, під час постмаркетингового застосування повідомляли про випадки тромбозу, в тому числі емболії легеневої артерії (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Були виявлені випадки істинної еритроцитарної аплазії, опосередкованої виробленням нейтралізуючих антитіл до еритропоетину, частота якої невідома. При встановленні діагнозу істинної еритроцитарної аплазії лікування препаратом Мирцера</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'> слід припинити. Пацієнтів не слід переводити на лікування іншими рекомбінантними еритропоетинами (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;font-weight:normal'>Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через національну систему звітності ( https://aisf.dec.gov.ua).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Термін придатності.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:.15pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-language:RU; font-weight:normal'>3 роки. </span></p>